Rostat-10 Global Pharma geneesmiddel voor hypercholesterol en het voorkomen van cardiovasculaire complicaties (1 blister x 10 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 1 blister x 10 tabletten
Specificaties Rosuvastatine

Ingrediënt

Samenstelling informatie	Inhoud
Rosuvastatine	10mg

Toepassingen

Indicaties

Behandeling van hypercholesterol:

Rostat is geïndiceerd voor volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder die lijden aan primair bloedcholesterol (type IIA inclusief heterozygoot familiecholesterol) of gemengde bloedlipidenstoornissen (type IIB) als ondersteunende therapie voor een dieet wanneer ze reageren op een dieet en niet-rationele therapie (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies).

Rostat is ook geïndiceerd voor volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder met hypercholesterol cholesterol in het bloed als dieetdosis en andere behandelingen voor lipidenverlagende middelen (zoals LDL-bloedextract) of wanneer deze therapieën niet geschikt zijn.

Preventie van cardiovasculaire complicaties:

Voorkom cardiovasculaire complicaties bij patiënten waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op de eerste cardiovasculaire complicaties, als ondersteuningsdosis om andere risicofactoren aan te passen.

Farmacokologie

Rosuvastatine is een selectieve en competitieve remmer van HMG-COA-reductase, een katalysator bij de omzetting van 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzym A in mevalonaat, een voorloper van cholesterol. Rosuvastatine vermindert de lipiden op twee manieren. Het verhoogt het aantal LDL-receptoren op het oppervlak van de levercellen, waardoor de absorptie en het katabolisme van LDL toeneemt en de VLDL-synthese in de lever wordt geremd, waardoor de VLDL- en LDL-componenten worden verminderd.

Rosuvastatine verlaagt het LDL-cholesterolgehalte, het totale cholesterol en de triglyceriden en verhoogt het HDL-cholesterol. Het medicijn vermindert ook APOB, niet-HDL-C, VLDL-TG en verhoogt APOA-1. Rosuvastatine vermindert ook de verhouding LDL-C/HDL-C, C full/HDL-C, Non HDL-C/HDL en ароb/ароа-1.

De therapie reageert duidelijk op rosuvastatine binnen 1 week na aanvang van de behandeling en 90% van de maximale respons wordt binnen 2 weken bereikt. De maximale respons wordt doorgaans binnen 4 weken bereikt en blijft later behouden.

farmacokinetiek

absorptie:

De piekplasmaconcentratie van rosuvastatine ligt ongeveer 5 uur na het drinken. De absolute biologische beschikbaarheid bereikt ongeveer 20%.

Distributie:

Rosuvastatine wordt wijd verspreid in de lever, waar voornamelijk cholesterol en LDL-C worden gesynthetiseerd. Het distributievolume van rosuvastatine bedraagt ongeveer 134 liter. Ongeveer 90% van rosuvastatine gecombineerd met plasma-eiwitten, voornamelijk albumine.

Metabolisme:

Rosuvastatine wordt minder gemetaboliseerd (ongeveer 10%). Metabolische studies op reageerbuizen met menselijke levercellen tonen aan dat rosuvastatine een zwak substraat is voor de stofwisseling op basis van Cytochrom P450. CYP2C9 is een belangrijk enzym dat betrokken is bij het metabolisme; 2C19, 3A4 en 2D6 hebben hieraan deelgenomen, maar op een lager niveau. De belangrijkste metabolieten worden geïdentificeerd als N-desmethyl- en lactonmetabolieten. N-desmethyl-metabolieten hebben 50% minder activiteit dan rosuvastatine, terwijl het gebruik van lacton geacht wordt geen klinische activiteit te hebben.

Tijdperk:

ongeveer 90% van de dosis rosuvastatine wordt via de ontlasting uitgescheiden (inclusief de hoeveelheid rosuvastatine die is geabsorbeerd en de hoeveelheid rosvastatine die niet wordt geabsorbeerd) en de rest wordt via de urine uitgescheiden.

ongeveer 5% rosuvastatine wordt in constante vorm in de urine uitgescheiden. Halfwaardetijd geëlimineerd in plasma ongeveer 19 uur. De eliminatie gedurende de halve levensduur neemt niet toe bij hogere doses. De gemiddelde plasmaklaring bedraagt ongeveer 50 liter/uur (de veranderingscoëfficiënt is 21,7%). Net als bij andere HMG-COA-reductaseremmers is de absorptie van ronovastatine door de lever gerelateerd aan de OATP-C-reeks. Dit transport is erg belangrijk voor de eliminatie van rosuvastatine door de lever.

lineair : de systeemblootstelling aan Rosuvastatine neemt evenredig toe met de dosis, geen verandering in de dagelijkse farmacokinetische parameters.

Speciale patiëntengroepen:

Leeftijd en geslacht: De impact van leeftijd en geslacht op de farmacokinetiek van rosuvastatine is verwaarloosbaar.

Ras: Mobiele farmacokinetische onderzoeken tonen aan dat de AUC en CMAX bij Aziaten (Japan, China, de Filippijnen, Vietnam en Zuid-Korea) ongeveer tweemaal zo groot zijn als bij blanken en Aziaten. India steeg ongeveer 1,3 keer de AUC en CMAX. Uit een farmacokinetische analyse per populatie blijkt dat er geen klinisch verschil is in de farmacokinetiek tussen blanke en zwarte groepen.

nierfalen: Uit onderzoek van mensen naar nierfalen in verschillende gradaties blijkt dat de nierziekte van mild tot matig geen invloed heeft op de rosuvastatineconcentratie of de N-desmethyl-metabolieten in plasma. Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (plasmacreatinineklaring

leverfalen:

In een onderzoek bij patiënten met verschillende niveaus van leverfalen is er geen bewijs voor een toenemende blootstelling aan rosuvastatine bij mensen met mopshonden vanaf 7 jaar of minder.

Desondanks zijn de twee mensen met de Child-Pugh-index 8 en 9, wat een minimale toename laat zien in de systeemblootstelling aan een persoon met een lagere Child-Pugh-index. Geen ervaring met gebruik bij patiënten met een Child-Pugh-index hoger dan 9.

genetisch polymorfisme: De distributie van HMG-CoA-reductaseremmers, waaronder rosuvastatine, is gerelateerd aan OatP1B1- en BCRP-transporteiwitten. Bij patiënten met genetisch polymorfisme SLCOIBI (OATP1B1) en/of ABCG2 (BCRP) bestaat er een risico op verhoogde blootstelling aan Rosuvastatine. SLCO1B1 C.521cc en ABCG2 C.421AA houden verband met een hogere blootstelling aan rosuvastatine (AUC) vergeleken met SLCOIBI 6.521TT of ABCG2 C, 421cc. De specifieke genetische structuur is niet vastgelegd in de klinische praktijk, maar voor patiënten met deze polymorfe typen moet een lagere dagelijkse dosis Rostat worden aanbevolen.

Kinderen: Twee farmacokinetische onderzoeken met rosuvastatine (gebruikt in de vorm van tabletten) bij kinderen met hypertensie in de leeftijd van 10-17 of 6 tot 17 jaar oud (in totaal 214 patiënten) hebben aangetoond dat de blootstelling bij kinderen vergelijkbaar of lager lijkt te zijn dan bij volwassenen. Blootstelling aan rosuvastatine kan worden voorspeld op basis van dosering en tijd gedurende ongeveer 2 jaar.

Voordat u neemt Rostat-10 Global Pharma geneesmiddel voor hypercholesterol en het voorkomen van cardiovasculaire complicaties (1 blister x 10 tabletten)

Hoe te gebruiken

Rostat kan op elk moment van de dag worden gebruikt, met of zonder voedsel.

Dosering

Vóór aanvang van de behandeling moet de patiënt het standaarddieet volgen om het cholesterol te verlagen en dit dieet tijdens de behandeling blijven volhouden. Dosering voor patiënten voor therapeutische doeleinden en respons van elke patiënt, met behulp van de huidige uniforme instructies.

behandeling van cholesterol in het bloed

De aanbevolen startdosis is 5 of 10 mg, 1 keer per dag in te nemen bij zowel patiënten die geen statines hebben gebruikt als bij patiënten die zijn overgezet van andere HMG-remmers. De startdosis moet worden berekend op basis van het cholesterolgehalte van de patiënt en het toekomstige cardiovasculaire risico, evenals het potentiële risico op bijwerkingen. Indien nodig kan de dosering na 4 weken worden aangepast. Het percentage gemelde bijwerkingen nam toe bij een dosis van 40 mg in vergelijking met de lagere dosis. De uiteindelijke dosisstandaard naar de maximale dosis van 40 mg mag alleen worden overwogen bij patiënten met een ernstig verhoogd cholesterolgehalte met een hoog cardiovasculair risico (vooral degenen bij wie het cholesterol in de familie verhoogd is), bij degenen die de therapeutische doelen niet bereiken bij een dosis van 20 mg en bij degenen die dagelijks moeten controleren. Professionele controle nodig bij aanvang van 40 mg.

Voorkom cardiovasculaire complicaties

In de studie vermindert het risico op cardiovasculaire complicaties, de dosis is 20 mg.

Kinderen

Gebruik bij kinderen mag alleen door een specialist worden uitgevoerd.

Kinderen en tieners van 6 tot 17 jaar (bruiner

Hypermatiek van cholesterol in het bloed:

Bij kinderen en adolescenten met een heterozygoot gezin stijgt de startdosis van 5 mg per dag.

Bij kinderen van 6 tot 9 jaar met hypertensie in het bloedcholesterol is de gebruikelijke dosis 5 - 10 mg oraal eenmaal daags. De veiligheid en effectiviteit van de dosis groter dan 20 mg is bij deze groep objecten niet onderzocht. De veiligheid en effectiviteit van de dosis groter dan 20 mg zijn bij dit doel niet onderzocht. Kinderen en adolescenten moeten het standaarddieet volgen dat het standaardcholesterol verlaagt voordat met de dosis rosuvastatine wordt begonnen; Dit dieet moet worden voortgezet tijdens de behandeling met rosuvastatine.

Hypercholesterol van homozygote familie:

Bij kinderen van 6 tot 17 jaar oud met hypertensie is de maximale geavanceerde dosis 20 mg eenmaal per dag.

Een startdosis van 5 tot 10 mg eenmaal daags is afhankelijk van de eerder gebruikte dosis, het gewicht en de statine. Standaard moet tot de maximale dosis van 20 mg eenmaal daags worden uitgevoerd op basis van de respons van elke patiënt en de tolerantie bij kinderen, volgens de aanbevelingen voor de doseringsbehandeling bij kinderen. Kinderen en adolescenten moeten worden gebruikt om het standaard cholesteroldieet te verlagen voordat met de behandeling met de dosis rosuvastatine wordt begonnen; Dit dieet wordt voortgezet tijdens het behandelingsproces met rosuvastatine.

ook beperkte ervaring met een dosis van meer dan 20 mg bij kinderen.

Kinderen jonger dan 6 jaar:

De veiligheid en effectiviteit van kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld. Daarom wordt Rostat niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

gebruikt bij ouderen

Een startdosis van 5 mg wordt aanbevolen bij patiënten ≥ 70 jaar oud. Het is niet nodig om andere leeftijdsgerelateerde doses aan te passen.

Dosering bij patiënten met nierfalen

Onverzekerde dosisaanpassing bij patiënten met licht tot matig nierfalen. De startdosis is 5 mg bij patiënten met matig nierfalen (creatinineklaring Dosering bij patiënten met leverfalen

Verhoog de blootstelling aan rosuvastatine niet bij patiënten met een child-pugh-score van 7 of lager. Er is echter een verhoging van de blootstelling aan rosuvastatine waargenomen bij patiënten met een child-pugh-score van 8 naar 9. Bij deze patiënten moet rekening worden gehouden met de nierfunctie. Onervaren bij patiënten met Child-Pugh-scores hoger dan 9. Rostat is gecontra-indiceerd bij patiënten met prematische leverpatiënten.

ras

Er is een verhoogde blootstelling waargenomen bij Aziaten. De aanbevolen startdosering voor in Azië gevestigde patiënten is 5 mg. Bij deze patiënten is de dosis van 40 mg gecontra-indiceerd.

genetisch polymorfisme

Het is bekend dat bepaalde genetische polymorfe typen leiden tot een verhoogde blootstelling aan rosuvastatine. Voor patiënten waarvan bekend is dat ze bepaalde genetische polymorfismen hebben, wordt een lagere dagelijkse dosis aanbevolen dan normaal.

Dosering bij patiënten met spiertrendfactoren

De aanbevolen startdosis is 5 mg bij patiënten met trendfactoren voor spierziekten. Bij sommige van deze patiënten is de dosis van 40 mg gecontra-indiceerd.

gecombineerde therapie

Rosuvastatine is een substraat van verschillende transporteiwitten (bijvoorbeeld OATP1B1 en BCRP). Het risico op spierziekten (inclusief het toegekende spierglobine) neemt toe wanneer Rostat gelijktijdig wordt gebruikt met een geneesmiddel dat de hoeveelheid rosuvastatine kan verhogen als gevolg van interactie met dit transporteiwit.

Overweeg waar mogelijk om van geneesmiddel te veranderen en, indien nodig, om de behandeling met Rostat tijdelijk stop te zetten. In geval van onvermijdelijk gebruik van deze geneesmiddelen met Rostat, dient u zorgvuldig de voordelen en risico’s van gelijktijdige therapie af te wegen en de dosering van Rostat aan te passen.

Bij gelijktijdig gebruik van rosuvastatine met proteaseremmers van HIV en HCV zoals Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir of Lopinavir + Ritonavir; Het is noodzakelijk om de dosis rosuvastatine te beperken tot maximaal 10 mg eenmaal daags.

Wat te doen bij overdosering?

Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosis. Bij een overdosis wordt de patiënt behandeld met symptomen en worden indien nodig ondersteunende maatregelen genomen. Moet de leverfunctie en de concentratie controleren. De afbraak van bloed heeft mogelijk geen voordeel.

Wat moet u doen als u 1 dosis vergeet?

Bijwerkingen

De gebeurtenissen worden niet geregistreerd wanneer het gebruik van rostat meestal licht en van voorbijgaande aard is. In gecontroleerde klinische onderzoeken trok minder dan 4% van de met Rostat behandelde patiënten zich terug uit het onderzoek vanwege onverwachte gebeurtenissen.

De frequentie van ongewenste gebeurtenissen is als volgt: Vaak (> 1/100, 1/10.000,

Zelden immuunsysteemaandoeningen:

Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: hoofdpijn, duizeligheid.

Vaak voorkomende aandoeningen van het spijsverteringsstelsel: Vaak: constipatie, misselijkheid, buikpijn; Zelden: pancreatitis.

Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms: jeukende uitslag en urticaria.

Aandoeningen van het bewegingsapparaat, het bindweefsel en de botten: Vaak: spierpijn; Zelden: spierziekte, spierpatroon.

Algemene aandoeningen : Vaak: zwakte. Net als bij andere HMG-CoA-reductaseremmers is de frequentie van ongewenste effecten die verband houden met medicijnen afhankelijk van de dosis.

De impact op de nieren: proteïnurie, gedetecteerd door de teststrip en voornamelijk afkomstig uit de niertubuli, wat is geregistreerd bij patiënten die Rostat behandelen. De verandering in de hoeveelheid proteïnurie van geen of slechts sporen naar positief (++) of hoger is waargenomen bij impact op het spier-botsysteem: De impact op het spier-botsysteem, zoals spierpijn, spierziekten en enkele zeldzame gevallen van spierpatroon, zijn geregistreerd bij patiënten die met Rostat werden behandeld bij alle doses en vooral bij de doses> 20 mg.

Een verhoging van de CK-concentratie door gebruik is waargenomen bij patiënten die rosuvastatine gebruiken; In milde gevallen, asymptomatisch en van voorbijgaande aard, moet de behandeling tijdelijk worden stopgezet als de CK-concentratie stijgt (> 5 x ULN).

Inwerkend op de lever: Net als andere HMG-CoA-reductaseremmers, verhoging van de transaminase met doses die zijn geregistreerd bij enkele patiënten die rosuvastatine gebruiken; De meeste gevallen zijn licht, geen symptomen en transparant.

Ervaring met het verspreiden van medicijnen:

Naast de bovengenoemde reacties worden de gebeurtenissen die in omloop zijn met de ongewenste oude Seago-medicijnen ook geregistreerd tijdens de circulatie van Rostat-medicijnen.

Lever- en galaandoeningen: zeer zelden: geelzucht, hepatitis; Zelden: verhoging van de leverenzymen.

Zeldzame aandoeningen van het bewegingsapparaat: : gewrichtspijn.

aandoeningen van het zenuwstelsel: zeer zelden: ziekte van meerdere zenuwen, cognitieve stoornissen (zoals dementie, verwarring, ...).

Zeldzame stofwisselingsstoornissen: Zelden: hyperglykemie, HBA1C.

Waarschuwingen

Gecontra-indiceerd

Rostat is gecontra-indiceerd bij:

Patiënten met overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het geneesmiddel. > Patiënten met nierfalen (CLCR De dosis van 40 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met een eerdere neiging tot spierziekte/spierglobine. Factoren zijn onder meer:

gemiddeld nierfalen (creatinineklaring

Voorzichtigheid bij gebruik van

invloed op de nieren

Proteïnurie, gedetecteerd door de teststrip en is de belangrijkste oorzaak van de niertubuli, die is geregistreerd bij patiënten die werden behandeld met een hoge dosis Rostat, vooral bij een dosis van 40 mg. Het grootste deel van deze situatie komt af en toe of af en toe voor. Proteïnurie is geen waarschuwingssignaal voor een acute of progressieve nierziekte. Het is noodzakelijk om de nierfunctie te evalueren tijdens het monitoren van patiënten die zijn behandeld met een dosis van 40 mg.

Invloed van operaties

Musculosa-effecten zoals het veroorzaken van spier- en spierpijn en enkele zeldzame gevallen zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met rosuvastatine in alle doses en vooral bij doses van> 20 mg.

meting van creatininekinase (ck)

Overweeg om Creatine Kinase (CK) te monitoren in de volgende gevallen:

Vóór de behandeling moeten CK-tests worden uitgevoerd in de volgende gevallen: verminderde nierfunctie, hypothyreoïdie, zelf- of familiegeschiedenis van genetische spierziekte, een voorgeschiedenis van spierziekte als gevolg van eerder statine of fibrat, een voorgeschiedenis van leverziekte en/of het drinken van veel alcohol, oudere patiënten (> 70 jaar oud) met risicofactoren voor medicatie en sommige patiënten. In deze gevallen moeten de voordelen/risico’s worden afgewogen en moeten patiënten klinisch worden gecontroleerd wanneer ze worden behandeld met statines. Als de resultaten van de CK-test> 5 maal de bovengrens van de normale waarden bedragen, start dan geen statinebehandeling.

Meet de creatininekinase (CK)-concentratie niet na inspanning of wanneer er een bepaalde oorzaak is die de CK kan verhogen, omdat dit de resultaten kan vervalsen.

Vóór de behandeling:

Net als bij andere HMG-CoA-reductaseremmers is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Rostat bij patiënten met factoren die kunnen leiden tot spierziekte (spierpiloot), zoals:

Nierfalen. Tuong.

Gelijktijdig gebruikt met fibraten. Bij deze patiënten moeten de risico's en voordelen van de behandeling en klinische monitoring worden overwogen. Als de CK-concentratie vóór de behandeling aanzienlijk stijgt (> 5 x ULN), is het niet raadzaam om de behandeling met Rostat te starten.

Tijdens de behandeling:

Moet de patiënt vragen om onmiddellijk spierpijn, spierzwakte of gebarsten spieren te melden, vooral als er sprake is van vermoeidheid of koorts. Bij deze patiënten moet de CK-concentratie worden gemeten. Rosuvastatine moet worden stopgezet als de CK-concentratie aanzienlijk stijgt (> 5 x ULN) of ernstige spiersymptomen en dagelijks ongemak (zelfs als de concentratie van CK

Periodieke monitoring van CK-concentraties bij patiënten zonder symptomen waarvan niet gegarandeerd is dat ze een spierziekte detecteren.

In klinische onderzoeken is er geen toename van de effecten op het skelet waargenomen bij een klein aantal patiënten die Rostat gelijktijdig met andere geneesmiddelen gebruiken. De toename van de incidentie van spier- en spierziekten is echter waargenomen bij patiënten die andere HMG-CoA-reductaseremmers gelijktijdig gebruikten met de derivaten van fibrinezuur, waaronder gemfibrozil, cyclosporine, nicotinezuur, antischimmelgroep Azol, glazuurremmers en antibiotica macrolide, gemfibrozils die het risico op glazuur verhogen bij gebruik van HMG-COA-reductase. Daarom wordt de coördinatie tussen Rostat en Gemfibrozil niet aanbevolen. Bij het gebruik van Rostat in combinatie met fibrat of niacine om een verdere verandering van de lipidenniveaus te bereiken, moeten de voordelen en risico's die kunnen optreden als gevolg van deze combinaties zorgvuldig worden overwogen (zie "geneesmiddelinteracties" en "bijwerkingen").

Gebruik Rostat niet voor patiënten met een acute ernstige aandoening, een vermoeden veroorzaakt door een spierziekte of die kan leiden tot secundair nierfalen met spierpanaseline (zoals bloedinfectie, hypotensie, operatie, letsel, elektrolytenstoornissen, endocriene en ernstige convulsies; of ongecontroleerde convulsies).

invloed op de lever

Net als andere HMG-CoA-reductaseremmers moet u voorzichtig zijn bij het gebruik van Rostat bij patiënten met ernstig alcoholisme en/of een voorgeschiedenis van leverziekte.

Voer leverenzymtesten uit voordat u met een statinebehandeling begint en in geval van klinische indicaties voor later testen. De dosis Rostat moet worden stopgezet als de serumtransaminaseconcentratie driemaal de bovengrens van het normale niveau bedraagt.

Bij patiënten met secundaire cholesterolhyperactieve patiënten als gevolg van schildklierafscheiding of nefrotisch syndroom moeten deze patiënten worden behandeld voordat ze Rostat gaan gebruiken.

ras

Dynamische onderzoeken tonen aan dat er bij Aziatische patiënten een toename is in het niveau van blootstelling aan medicijnen, berekend op basis van concentratie en tijd, vergeleken met blanke mensen (zie "dosis/gebruik" en "farmacokinetiek").

Proteaseremmers

Een verhoogde blootstelling aan het Rosuvastatine-systeem is waargenomen bij patiënten die Rosuvastatine gelijktijdig gebruikten in combinatie met verschillende proteaseremmers in combinatie met Ritonavir. Het is noodzakelijk om de voordelen van lipidenverlaging als gevolg van het gebruik van Rostat bij HIV-patiënten die proteaseremmers gebruiken en het risico op verhoogde plasma-rosuvastatinespiegels in overweging te nemen bij het starten en aanpassen van de dosis Rostat bij patiënten die worden behandeld met proteaseremmers. Gelijktijdig gebruik met proteaseremmers wordt niet aanbevolen, tenzij de dosis wordt aangepast.

Lactosetolerantie

Patiënten met zeldzame genetische problemen op het gebied van galactosetolerantie, lactasedactasedeficiëntie of glucose-galactose mogen dit medicijn niet gebruiken.

Patiënten met interstitiële longziekte

Er zijn zeldzame meldingen geweest van gevallen van interstitiële longziekte bij het gebruik van sommige statines, vooral bij langdurige behandeling. Symptomatische kenmerken kunnen zijn: kortademigheid, droge hoest en algemene gezondheidsproblemen (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts). Als het vermoeden bestaat dat de patiënt een progressieve longontsteking heeft, moet de behandeling met statines onmiddellijk worden stopgezet.

diabetes

Er zijn aanwijzingen dat statine een soort bloedglucose is en bij sommige patiënten, met een hoog risico op diabetes, hoge bloedsuikerspiegels kan veroorzaken, waardoor de bloedsuikerspiegel onder controle blijft. Het is om deze reden echter niet nodig om de statinetherapie te stoppen. Risicopatiënten (bloedsuikerspiegel is 5,6 tot 6,9 mmol/liter, BMI > 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, hypertensie) moeten zowel klinisch als biochemisch gecontroleerd worden volgens internationale instructies.

In het Jupiter-onderzoek werd de frequentie van diabetes gemeld door 2,8% in de rosuvastatinegroep en 2,3% in de placebogroep, voornamelijk bij patiënten met een bloedsuikerspiegel van 5,6 tot 6,9. mmol/l.

Kinderen

De beoordeling van de lineaire ontwikkeling (lengte), het BMI-gewicht (lichaamsgewichtindex) en aanvullende kenmerken van de seksuele ontwikkeling bij kinderen van 6 tot 17 jaar die Rosuvastatine gebruiken, is beperkt in een periode van 2 jaar. Na 2 jaar onderzoekstherapie is er geen invloed op groei, gewicht, BMI of geslachtsontwikkeling.

Tijdens een klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren die gedurende 52 weken rosuvastatine gebruikten, steeg de CK met > 10 x ULN en werden symptomen na inspanning of verhoogde lichamelijke activiteit vaker waargenomen dan waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen.

Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven

Vrouwen die mogelijk zwanger zijn, moeten passende anticonceptiemaatregelen nemen.

Omdat cholesterol en andere cholesterolbiosynthese noodzakelijk zijn voor de ontwikkeling van de foetus, zal het potentiële risico als gevolg van HMG-CAA-reductaseremmers de voordelen van behandeling met Rostat tijdens de zwangerschap domineren. Uit dierstudies blijkt dat er aanwijzingen zijn voor een beperkte toxiciteit op het voortplantingssysteem ("Preklinische veiligheid"). Als de patiënt zwanger is terwijl ze cholesterol behandelt, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet. Bij muizen wordt rosuvastatine uitgescheiden in de melk. Er zijn geen overeenkomstige gegevens over de uitscheiding bij de mens (zie gecontra-indiceerd).

Het effect van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het bedienen van machines

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van Rostat op de rijvaardigheid en het bedienen van machines te bepalen. Op basis van de farmaceutische eigenschappen kan Rostat deze mogelijkheden echter niet beïnvloeden. Bij het autorijden of het bedienen van machines moet er rekening mee worden gehouden dat duizeligheid kan optreden tijdens de behandeling.

Gebruik medicijnen voor vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding

Rostat is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Geneesmiddelinteractie

ciclosporine:

Gebruik Rostat gelijktijdig met cyclosporine, de AUC-waarden van rosuvastatine zijn 7 keer hoger dan die van deze waarde bij gezonde vrijwilligers (zie "contra-indicaties"). Gelijktijdig gebruik van Rostat en Cyclosporine heeft geen invloed op de cyclosporinespiegels in plasma.

Vitamine K-antagonisten:

Net als bij andere HMG-CoA-reductaseremmers kan bij het starten van de behandeling of het verhogen van de dosis Rostat bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met vitamine K-antagonisten (zoals warfarine) de Inr-waarde stijgen. Het stoppen of verlagen van de dosis Rostat kan de INR verlagen. In dergelijke gevallen moet de Inr-waarde worden gecontroleerd.

Colchicine: Verhoogd risico op spierbeschadiging bij gelijktijdig gebruik van statines en colchicinegeneesmiddelen.

gemfibrozil, hoge doses niacine en andere bloedlipidenmedicijnen:

Gebruik Rostat gelijktijdig met Gemfibrozil, tweemaal de waarde van de CMAX en AUC van Rosuvastatine (zie "Preventieve en voorzichtige aandacht bij gebruik"). Gebaseerd op gegevens uit gespecialiseerde geneesmiddelinteractieve onderzoeken is er geen significante farmacokinetische interactie met Fenofibrat, maar de farmaceutische interactie kan wel optreden. Gemfibrozil, Fenofibrat, andere fibraten en niacine (nicotiniezuur bij lipidendoses (> = 1 g/dag) verhogen het risico op spierziekte bij gelijktijdig gebruik met HMC-Coa-reductaseremmers. Dit kan mogelijk zijn omdat deze geneesmiddelen bij afzonderlijk gebruik spierziekten kunnen veroorzaken.

maagzuurremmers: Gebruik Rostat gelijktijdig met aluminiumzuurremmende middelen en Magnesi Hydoxid, waardoor de hoeveelheid maagzuur met ongeveer 50% wordt verminderd. Rosvastatineconcentraties in het plasma Wanneer u 2 uur na het gebruik van Rostat antacida inneemt, zal de klinische correlatie van deze interactie nog steeds niet duidelijk zijn.

erytromycine:

Gelijktijdig gebruik van Rostat met erytromycine vermindert de AUC (0-T) van rosuvastatine met 20% en de cmax met 30%. Deze interactie kan te wijten zijn aan het feit dat erytromycine de darmmotiliteit verhoogt.

Orale anticonceptiva/hormoonsubstitutietherapie (HRT):

Gelijktijdig gebruik van Rostat met de anticonceptiepil verhoogde de AUC van Ethinyl Extradiol met 26% en de AUC van Norgestrel met 34%. Opgemerkt moet worden dat het verhogen van de concentratie van deze stoffen in plasma bij het kiezen van anticonceptiepillen. Er zijn geen farmacologische gegevens over patiënten die gelijktijdig Rostat en HST gebruiken en kunnen daarom dezelfde mogelijkheid niet uitsluiten. Deze combinatie is echter in klinische onderzoeken op grote schaal gebruikt bij vrouwen en werd goed verdragen.

Andere medicijnen:

Gebaseerd op gegevens van gespecialiseerde geneesmiddelinteracties is er geen klinische interactie bij gebruik met digoxine.

Ezetimibe: gebruik gelijktijdig 10 mg Rostat en 10 mg Ezetimid, wat resulteert in een toename van 1,2 maal de AUC Rosuvastatine bij mensen van hypercholesterol. Het is onmogelijk om een farmacologische interactie uit te sluiten die bijwerkingen veroorzaakt tussen Rostat en Ezetimib.

Cytochrom P450: Het resultaat van in vitro- en in vivo-tests bewijst dat RosuVastatine geen remmer of cytochroom P450-remmer is. Bovendien is Rosuvastatine een zwak substraat voor deze isenzymen. Registreer geen klinisch gerelateerde interacties tussen rosuvastatine en fluconazol (CYP2C9- en CYP3A4-remmers) of ketoconazol (CYP2A6- en CYP3A4-remmers). Gelijktijdig gebruik met otraconazol (CYP3A4-remmer) en rosuvastatine verhoogt de AUC van rosuvastatine met 28%. Deze toename wordt niet als klinische significantie beschouwd. Daarom is er geen geneesmiddelinteractie vanwege metabolisme via cytochroom P450.

Proteaseremmers: In een dynamisch onderzoek werd Rostat gelijktijdig gebruikt met een preparaat dat 2 proteaseremmers combineert (Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg) bij gezonde vrijwilligers, waarbij de AUC-index (0-24) in stabiele toestand tweemaal werd verhoogd en de CMAX tot vijfmaal. De interactie tussen Rostat en andere proteaseremmers is niet geverifieerd. Het is noodzakelijk om de voordelen te overwegen van het verlagen van de bloedlipiden bij HIV-patiënten die Lopinavir/Ritonavir gebruiken, met het risico van toenemende concentratie en tijd van blootstelling aan Rosuvastatine aan het begin van de behandeling en bij het verhogen van de dosis Rostat.

Gelijktijdig gebruik van statine-lipidemedicijnen met HIV en hepatitis C (HCV) kan het risico op spierbeschadiging, de ernstigste spier- en nierbeschadiging, verhogen, wat kan leiden tot nierfalen, en kan fataal zijn.

Bewaring

Op een droge plaats laten staan, licht vermijden, de temperatuur mag niet hoger zijn dan 30 ° C.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.