Hiperkolesterol için Rostat-10 Global Pharma ilacı ve kardiyovasküler komplikasyonları önleme (1 kabarcık x 10 tablet)

Farmasötik form 1 kabarcık x 10 tabletlik kutu
Özellikler Rosuvastatin

İçerik

Kompozisyon bilgisi	İçerik
Rosuvastatin	10mg

Kullanım Alanları

Endikasyonlar

Hiper kolesterol tedavisi:

Rostat, primer kan kolesterolü (heterozigot aile kolesterolü de dahil olmak üzere tip IIA) veya karışık kan lipid bozukluklarından (tip IIB) muzdarip yetişkinler, ergenler ve 6 yaş ve üstü çocuklar için, diyete ve rasyonel olmayan tedaviye (egzersiz, kilo kaybı gibi) yanıt verirken diyeti destekleyici bir tedavi olarak endikedir.

Rostat ayrıca, diyet ve diğer lipit azaltıcı tedavilerin (LDL kan lipitlerini azaltıcı tedaviler gibi) diyet dozu olarak hiperkolesterol kan kolesterolü olan 6 yaş ve üstü yetişkinler, ergenler ve çocuklar için endikedir. özü) veya bu tedavilerin uygun olmadığı durumlarda.

Kardiyovasküler komplikasyonların önlenmesi:

Diğer risk faktörlerini ayarlamak için destek dozu olarak, ilk kardiyovasküler komplikasyon açısından yüksek risk altında olduğu belirlenen hastalarda kardiyovasküler komplikasyonları önleyin.

Farmakoloji

Rosuvastatin, 3-hidroksi-3-metilglutaril koenzim A'nın kolesterolün bir öncüsü olan Mevalonat'a dönüştürülmesinde katalizör olan HMG-COA Redüktazın seçici ve rekabetçi bir inhibitörüdür. Rosuvastatin lipidi iki şekilde azaltır. Karaciğer hücrelerinin yüzeyindeki LDL reseptörlerinin sayısını artırarak LDL'nin emilimini ve katabolizmasını arttırır ve karaciğerde VLDL sentezini inhibe ederek VLDL ve LDL bileşenlerini azaltır.

Rosuvastatin, LDL-kolesterol seviyelerini, toplam kolesterolü ve trigliseritleri azaltır ve HDL-kolesterolünü artırır. İlaç ayrıca APOB, Non HDL-C, VLDL-TG'yi azaltır ve APOA-1'i artırır. Rosuvastatin aynı zamanda LDL-C/HDL-C, C full/HDL-C, Non HDL-C/HDL ve ароb/ароа-1 oranını da azaltır.

Terapi, rosuvastatine tedaviye başladıktan sonraki 1 hafta içinde net bir şekilde yanıt verir ve maksimum yanıtın %90'ına 2 hafta içinde ulaşılır. Maksimum yanıta genellikle 4 hafta içinde ulaşılır ve daha sonra da korunur.

farmakokinetik

emilim:

Rosuvastatinin zirve plazma konsantrasyonu içildikten yaklaşık 5 saat sonradır. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %20'ye ulaşır.

Dağıtım:

Rosuvastatin, esas olarak kolesterol ve LDL-C klirensinin sentezlendiği karaciğerde yaygın olarak dağılır. Rosuvastatinin dağılım hacmi yaklaşık 134 L'ye ulaşır. Rosuvastatinin yaklaşık %90'ı, başta albümin olmak üzere plazma proteinleriyle birleşir.

Metabolizma:

Rosuvastatin daha az metabolize olur (yaklaşık %10). İnsan karaciğer hücrelerini kullanan test tüpleri üzerinde yapılan metabolik çalışmalar, rosuvastatinin, Sitokrom P450 bazlı metabolizma için zayıf bir substrat olduğunu göstermektedir. CYP2C9 metabolizmada yer alan önemli bir enzimdir; 2C19, 3A4 ve 2D6 katılmıştır ancak daha düşük düzeydedir. Ana metabolitler N-Desmetil ve lakton metabolitleri olarak tanımlanır. N-Desmetil metabolitleri rosuvastatinden %50 daha az aktiviteye sahipken lakton kullanımının klinik aktiviteye sahip olmadığı kabul edilir.

Dönem:

Rosuvastatin dozunun yaklaşık %90'ı dışkıyla atılır (emilen rosuvastatin miktarı ve emilmeyen rosvastatin miktarı dahil) ve geri kalanı idrarla atılır.

Rosuvastatinin yaklaşık %5'i idrarla sabit bir formda atılır. Plazmada elimine edilen yarılanma ömrü yaklaşık 19 saattir. Yarı ömür eliminasyonu daha yüksek dozlarda artmaz. Ortalama plazma klerensi yaklaşık 50 litre/saat'e ulaşır (değişim katsayısı %21,7'dir). Diğer HMG-COA Redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosovastatinin karaciğerden emilimi OATP-C dizisiyle ilişkilidir. Bu taşıma, rosuvastatinin karaciğerden eliminasyonu için çok önemlidir.

doğrusal : Rosuvastatinin sistem maruziyeti dozla orantılı olarak artar, günlük farmakokinetik parametrelerde değişiklik olmaz.

Özel hasta grupları:

Yaş ve cinsiyet: Yaş ve cinsiyetin rosuvastatinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi ihmal edilebilir düzeydedir.

Irk: Mobil farmakokinetik çalışmalar, beyaz insanlar ve Asyalılar (Hindistan) ile karşılaştırıldığında Asyalılarda (Japonya, Çin, Filipinler, Vietnam ve Güney Kore) yaklaşık iki kat EAA ve Cmaks'ın yaklaşık 1,3 kat arttığını göstermektedir. Popülasyona göre yapılan farmakokinetik analiz, beyaz ve siyah gruplarda farmakokinetik açısından klinik bir fark olmadığını göstermektedir.

Böbrek yetmezliği: İnsanların farklı derecelerdeki böbrek yetmezliği üzerine yaptığı araştırmalar, hafif ila orta dereceli böbrek hastalığının plazmadaki rosuvastatin konsantrasyonunu veya N-Desmetil metabolitlerini etkilemediğini göstermektedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (plazma kreatinin klerensi

karaciğer yetmezliği:

Farklı düzeylerde karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan bir çalışmada, 7 yaş ve altı çocuk pug'ları olan insanlarda rosuvastatin maruziyetinin arttığına dair hiçbir kanıt yoktur.

Buna rağmen Child-Pugh endeksine sahip iki kişi 8 ve 9 olup, Child-Pugh endeksi daha düşük olan bir kişiye sistem maruziyetinde minimum bir artış olduğunu göstermektedir. Child-Pugh indeksi 9'un üzerinde olan hastalarda herhangi bir deneyim kullanılmamıştır.

genetik polimorfizm: Rosuvastatin de dahil olmak üzere HMG-CoA Redüktaz inhibitörlerinin dağılımı, OatP1B1 ve BCRP taşıma proteinleriyle ilişkilidir. Genetik polimorfizm SLCOIBI (OATP1B1) ve/veya ABCG2 (BCRP) olan hastalarda Rosuvastatin maruziyetinin artması riski vardır. SLCO1B1 C.521cc ve ABCG2 C.421AA, SLCOIBI 6.521TT veya ABCG2 C, 421cc'ye kıyasla Rosuvastatin'e (EAA) daha yüksek maruz kalma ile ilişkilidir. Spesifik genetik yapı klinik uygulamada belirlenmemiştir ancak bu polimorfik tiplere sahip hastalar için daha düşük bir günlük Rostat dozu önerilmelidir.

Çocuklar: 10-17 veya 6 ila 17 yaş arası hipertansiyonu olan çocuklarda (toplam 214 hasta) rosuvastatin (tablet formunda kullanılır) ile yapılan iki farmakokinetik çalışma, çocuklarda maruziyetin yetişkinlere benzer veya yetişkinlerden daha düşük olduğunu göstermiştir. Rosuvastatin maruziyeti dozaj ve süreye göre yaklaşık 2 yıl boyunca tahmin edilebilir.

Almadan önce Hiperkolesterol için Rostat-10 Global Pharma ilacı ve kardiyovasküler komplikasyonları önleme (1 kabarcık x 10 tablet)

Nasıl kullanılır

Rostat günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya yemeksiz olarak kullanılabilir.

Dozaj

Tedaviye başlamadan önce hasta, kolesterolü düşürmek için standart diyeti uygulamalı ve tedavi süresince bu diyeti sürdürmeye devam etmelidir. Mevcut birleşik talimatlar kullanılarak hastalara yönelik terapötik amaçlı dozaj ve her hastanın yanıtı.

kan kolesterol tedavisi

Önerilen başlangıç dozu, hem statin kullanmamış hem de diğer HMG inhibitörlerinden transfer olmuş hastalarda günde 1 kez alınan 5 veya 10 mg'dır. Başlangıç dozu, hastanın kolesterol düzeylerine ve gelecekteki kardiyovasküler riskin yanı sıra potansiyel yan etki riskine göre hesaplanmalıdır. Gerekirse doz ayarlaması 4 hafta sonra yapılabilir. Bildirilen yan etkilerin oranı, daha düşük doza kıyasla 40 mg'lık bir dozda artmıştır; 40 mg'lık maksimum doza kadar nihai doz standardı, yalnızca yüksek kardiyovasküler risk ile birlikte şiddetli kolesterolü artan hastalarda (özellikle aile kolesterolü yüksek olanlarda), 20 mg'lık bir dozda terapötik hedeflere ulaşamayanlarda ve günlük olarak takip edilmesi gereken hastalarda dikkate alınmalıdır. 40 mg'ın başlangıcında profesyonel izlemeye ihtiyacınız var.

Kardiyovasküler komplikasyonları önleyin

Kardiyovasküler komplikasyon riskini azaltan çalışmada doz 20 mg'dir.

Çocuklar

Çocuklarda kullanım yalnızca bir uzman tarafından yapılmalıdır.

6 ila 17 yaş arası çocuklar ve gençler (tanner

Kan kolesterolünün hipermatiği:

Heterozigot aileye sahip çocuk ve ergenlerde günlük 5 mg başlangıç dozu kullanılarak artırılır.

Hipertansiyonlu kan kolesterolü olan 6 ila 9 yaş arası çocuklarda, olağan doz günde bir kez ağız yoluyla 5 - 10 mg'dır. Bu nesne grubunda 20 mg'ın üzerindeki dozun güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Bu nesnede 20 mg'ın üzerindeki dozun güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır. Çocuklar ve ergenler, rosuvastatin dozuna başlamadan önce standart kolesterolü düşüren standart diyete yerleştirilmelidir; Rosuvastatin tedavisi sırasında bu diyete devam edilmelidir.

Homozigot ailenin hiper kolesterolü:

Hiperlested hipertansiyonu olan 6-17 yaş arası çocuklarda maksimum ileri doz günde bir kez 20 mg'dır.

Günde bir kez 5 ila 10 mg'lık başlangıç dozu, daha önce kullanılan doza, ağırlığa ve statine bağlıdır. Her hastanın cevabına ve çocuklarda toleransa göre günde bir kez maksimum 20 mg'a kadar standart doz, çocuklarda dozaj tedavisi önerilerine göre yapılmalıdır. Çocuklar ve ergenler, rosuvastatin dozuna başlamadan önce standart kolesterol diyetini düşürmek için kullanılmalıdır; Bu diyet rosuvastatin ile tedavi sürecinde de devam eder.

ayrıca çocuklarda 20 mg'ın üzerindeki dozlarla ilgili deneyim de sınırlıdır.

6 yaşın altındaki çocuklar:

6 yaşın altındaki çocukların güvenliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir. Bu nedenle Rostat'ın 6 yaş altı çocuklarda kullanılması önerilmez.

yaşlılarda kullanılır

70 yaş ve üzeri hastalarda 5 mg'lık başlangıç dozu önerilir. Yaşa bağlı diğer dozlarda ayarlama yapılmasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj

Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda kalıcı olmayan doz ayarlaması. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj

Child-pugh skoru 7 veya daha düşük olan hastalarda rosuvastatin maruziyetini artırmayın. Ancak Child Pugh skoru 8'den 9'a çıkan hastalarda rosuvastatin maruziyetinin arttığı gözlenmiştir. Bu hastalarda böbrek fonksiyonu dikkate alınmalıdır. Child-Pugh skoru 9'un üzerinde olan hastalarda deneyimsizdir. Rostat, prematik karaciğer hastalarında kontrendikedir.

yarış

Asyalılarda maruziyetin arttığı görüldü. Asya kökenli hastalar için önerilen başlangıç dozu 5 mg'dır. Bu hastalarda 40 mg'lık doz kontrendikedir.

genetik polimorfizm

Bazı genetik polimorfik tiplerin rosuvastatin maruziyetinin artmasına yol açtığı bilinmektedir. Belirli genetik polimorfizmlere sahip olduğu bilinen hastalar için günlük dozun normalden daha düşük olması önerilir.

Kas eğilimi faktörleri olan hastalarda dozaj

Kas hastalığı eğilim faktörleri olan hastalarda önerilen başlangıç dozu 5 mg'dır. Bu hastaların bazılarında 40 mg'lık doz kontrendikedir.

kombine terapi

Rosuvastatin, çeşitli nakliye proteinlerinin (örneğin, OATP1B1 ve BCRP) bir substratıdır. Rostat, bu nakliye proteini ile etkileşime bağlı olarak rosuvastatin düzeyini artırabilecek bir ilaçla aynı anda kullanıldığında kas hastalıkları riski (verilen kas globini dahil) artar.

Mümkün olduğunda ilacı değiştirmeyi ve gerekirse Rostat tedavisini geçici olarak durdurmayı düşünün. Bu ilaçların Rostat ile kaçınılmaz kullanımı durumunda, eş zamanlı tedavinin fayda ve risklerini dikkatle değerlendirin ve Rostat dozunu ayarlayın.

Rosuvastatini, Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir veya Lopinavir + Ritonavir gibi HIV ve HCV proteaz inhibitörleri ile aynı anda kullanırken; Rosuvastatin dozunu günde bir kez 10 mg'a kadar sınırlamak gerekiyor.

Doz aşımı durumunda ne yapmalı?

Doz aşımının spesifik bir tedavisi yoktur. Doz aşımı durumunda hasta semptomlara göre tedavi edilir ve gerektiğinde destekleyici önlemler uygulanır. Karaciğer fonksiyonunu ve ck konsantrasyonunu izlemelidir. Kanın ayrışması fayda sağlamayabilir.

1 dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız?

Yan etkiler

Rostat kullanıldığında olaylar kaydedilmez, genellikle hafif ve geçicidir. Kontrollü klinik çalışmalarda Rostat ile tedavi edilen hastaların %4'ten azı beklenmedik olaylar nedeniyle araştırmadan çekildi.

İstenmeyen olayların görülme sıklığı şu şekildedir: Yaygın (> 1/100, 1/10.000,

Nadir bağışıklık sistemi bozuklukları:

Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın: baş ağrısı, baş dönmesi.

Yaygın sindirim sistemi bozuklukları: Yaygın: kabızlık, bulantı, karın ağrısı; Nadir: Pankreatit.

Deri ve deri altı bozuklukları: Yaygın olmayan: kaşıntılı döküntü ve ürtiker.

Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları: Yaygın: kas ağrısı; Nadiren: kas hastalığı, kas yapısı.

Genel bozukluklar : Yaygın: Güçsüzlük. Diğer HMG-CoA Redüktaz inhibitörleri gibi, ilaçlara bağlı istenmeyen etkilerin sıklığı da doza bağlı olma eğilimindedir.

Böbrekler üzerindeki etkisi: Rostat tedavisi gören hastalarda kaydedilen, test şeridi tarafından tespit edilen ve ana kaynağı böbrek tübüllerinden gelen proteinüri. Proteinüri miktarında, proteinüri miktarının hiç olmamasından veya sadece eser miktardan pozitif (++) veya daha yükseğe doğru değişmesi, Rostat 10 mg ve 20 mg ile tedavi edilen hastaların %1'inden azında ve Rostat 40 mg ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %3'ünde fark edilmiştir. 20 mg'lık bir dozda proteinüri miktarı hiç yoktan veya pozitif bir iz (+) kaydedilmişten hafifçe artar. Çoğu durumda, tedaviye devam edildiğinde proteinüri azalır veya kaybolur ve akut veya ilerleyici böbrek hastalığının bir uyarı işareti değildir.

Kas - kemik sistemi üzerindeki etki: Rostat ile tedavi edilen hastalarda tüm dozlarda ve özellikle > 20 mg dozlarında kas ağrısı, kas hastalıkları ve bazı nadir kas paterni vakaları gibi kas - kemik sistemleri üzerindeki etkiler kaydedilmiştir.

Rosuvastatin kullanan hastalarda kullanıma bağlı CK konsantrasyonunda artış gözlenir; Asemptomatik ve geçici olan hafif vakaların çoğunda, CK konsantrasyonu artarsa (> 5 x NÜS) tedavi geçici olarak durdurulmalıdır.

Karaciğere etki: Diğer HMG-CoA Redüktaz inhibitörleri gibi, rosuvastatin kullanan az sayıda hastada transaminazın dozlarca artırılmasının; Vakaların çoğu hafiftir, semptom yoktur ve şeffaftır.

İlaçların dolaşımında deneyim:

Yukarıda belirtilen reaksiyonlara ek olarak, Rostat ilaçlarının dolaşımı sırasında istenmeyen antik deniz uyuşturucularının dolaşımında yaşanan olaylar da kaydedilmektedir.

Karaciğer-safra bozuklukları: çok seyrek: sarılık, hepatit; Nadir: Karaciğer enzimlerinde artış.

Nadir kas-iskelet sistemi bozuklukları: : eklem ağrısı.

sinir sistemi bozuklukları: çok seyrek: çoklu sinir hastalığı, bilişsel bozukluk (demans, konfüzyon, ... gibi).

Nadir metabolik bozukluklar: Nadir: Hiperglisemi, HBA1C.

Uyarılar

Kontrendikedir

Rostat aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

İlacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olan hastalar. > Böbrek yetmezliği olan hastalar (CLCR 40 mg'lık doz, önceden kas hastalığı/kas globine eğilimi olan hastalarda kontrendikedir. Etkenler şunları içerir:

ortalama böbrek yetmezliği (Kreatinin klerensi

Böbrekler üzerinde

etki kullanırken dikkatli olun

Test şeridi tarafından tespit edilen ve ana kaynağı böbrek tübüllerinden olan proteinüri, özellikle 40 mg dozda olmak üzere yüksek doz Rostat ile tedavi edilen hastalarda kaydedilen bu durumun çoğu zaman zaman veya ara sıra meydana gelir. Proteinüri, akut veya ilerleyici böbrek hastalığının bir uyarı işareti değildir. 40 mg dozda tedavi gören hastaların takibi sırasında böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi gereklidir.

Cerrahinin etkisi

Rosuvastatin ile tüm dozlarda ve özellikle > 20 mg'lık dozlarda tedavi edilen hastalarda kas ve kas ağrısına neden olan musculosa etkileri ve bazı nadir vakalar kaydedilmiştir.

kreatinin kinazın (ck) ölçümü

Aşağıdaki durumlarda Kreatin Kinazı (CK) izlemeyi düşünün:

Tedaviden önce CK testleri şu durumlarda yapılmalıdır: böbrek fonksiyon bozukluğu, hipotiroidizm, kendisinde veya ailede genetik kas hastalığı öyküsü, daha önce statin veya fibrata bağlı kas hastalığı öyküsü, karaciğer hastalığı ve/veya çok fazla alkol tüketimi öyküsü, ilaç için risk faktörleri olan yaşlı hastalar (> 70 yaş) ve bazı hastalar. Bu durumlarda, fayda/riskler dikkate alınmalı ve statin tedavisi gören hastalar klinik olarak izlenmelidir. CK testi sonucu normalin üst sınırının 5 katından fazla ise statin tedavisine başlamayın.

Kreatinin Kinaz (CK) konsantrasyonunu efordan sonra veya CK'yi artırabilecek belirli bir neden varken ölçmeyin çünkü bu sonuçları yanıltabilir.

Tedaviden önce:

Diğer HMG-CoA Redüktaz inhibitörleri gibi, kas hastalığına (kas pilotu) yol açabilecek aşağıdaki faktörlere sahip hastalarda Rostat kullanılırken dikkatli olunmalıdır:

Böbrek yetmezliği. Tuong.

Fibratlarla eş zamanlı olarak kullanılır. Bu hastalarda tedavinin ve klinik izlemenin riskleri ve yararları dikkate alınmalıdır. Tedaviden önce CK konsantrasyonu önemli ölçüde artarsa (> 5 x NÜS), Rostat tedavisine başlanması önerilmez.

Tedavi sırasında:

Özellikle yorgunluk veya ateş varsa, hastadan kas ağrısı, kas zayıflığı veya çatlamalarını derhal bildirmesi istenmelidir. Bu hastalarda CK konsantrasyonu ölçülmelidir. CK konsantrasyonu önemli ölçüde artarsa (> 5 x NÜS) veya şiddetli kas semptomları ve günlük rahatsızlık (CK konsantrasyonu

Kas hastalığını tespit etmesi garanti edilmeyen hiçbir semptomu olmayan hastalarda CK konsantrasyonlarının periyodik olarak izlenmesi.

Klinik çalışmalarda Rostat'ı diğer ilaçlarla eş zamanlı kullanan az sayıda hastada iskelet etkilerinde artış görülmedi. Bununla birlikte, diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerini, gemfibrozil, siklosporin, nikotinik asit, antifungal grup Azol gibi fibrik asit türevleri, emaye inhibitörleri ve antibiyotik makrolid, kumaş HMG-COA Redüktaz kullanıldığında emaye riskini artıran gemfibroziller ile eş zamanlı olarak kullanan hastalarda kas ve kas hastalığı görülme sıklığında artış görülmüştür. Bu nedenle Rostat ile Gemfibrozil arasında koordinasyon önerilmemektedir. Lipid seviyelerinde daha fazla değişiklik sağlamak için Rostat'ın fibrat veya niasin ile kombinasyonunun kullanılması, bu kombinasyonlara bağlı olarak ortaya çıkabilecek fayda ve riskleri dikkatle dikkate almalıdır (bkz. "İlaç etkileşimleri" ve "yan etkiler").

Akut ciddi durumu olan, kas hastalığından şüphelenilen veya kas panaseline ile sekonder böbrek yetmezliğine yol açabilecek (kan enfeksiyonu, hipotansiyon, ameliyat, yaralanma, elektrolit bozuklukları, endokrin ve ciddi taşımalar veya kontrolsüz konvülsiyonlar gibi) hastalarda Rostat kullanmayın.

karaciğer üzerindeki etkisi

Diğer HMG-CoA Redüktaz inhibitörleri gibi, Rostat'ı şiddetli alkolizm ve/veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda kullanırken dikkatli olun.

Statin tedavisine başlamadan önce ve klinik endikasyon olması durumunda daha sonra test için karaciğer enzim testleri yapın. Serum transaminaz konsantrasyonu normalin üst sınırının 3 katı ise Rostat dozu kesilmelidir.

Tiroid akıntısı veya nefrotik sendroma bağlı sekonder kolesterol hiperpaktif hastalarında, bu hastaların Rostat kullanmaya başlamadan önce tedavi edilmesi gerekir.

ırk

Dinamik çalışmalar, Asyalı hastalarda konsantrasyon ve süreye göre hesaplanan ilaçlara maruz kalma düzeyinde beyaz insanlara kıyasla bir artış olduğunu göstermektedir (bkz. "doz/kullanım" ve "farmakokinetik").

Proteaz inhibitörleri

Ritonavir ile kombinasyon halinde farklı proteaz inhibitörleriyle birlikte Rosuvastatin kullanan hastalarda Rosuvastatin sistemine maruz kalmanın arttığı gözlemlenmiştir. Proteaz inhibitörleri kullanan HIV hastalarında Rostat kullanımına bağlı lipit düşürücü faydaların ve proteaz inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda Rostat tedavisine başlarken ve doz ayarlaması sırasında plazma Rosuvastatin düzeylerinde artış riskinin göz önünde bulundurulması gerekir. Doz ayarlanmadıkça proteaz inhibitörleriyle eş zamanlı kullanımı önerilmez.

Laktoz toleransı

Galaktoz toleransı, laktaz laktaz eksikliği veya Glukoz-Galaktoz konusunda nadir genetik problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.

İnterstisyel akciğer hastalığı olan hastalar

Bazı statinlerle, özellikle de uzun süreli tedaviyle interstisyel akciğer hastalığı vakalarına ilişkin nadir raporlar bulunmaktadır. Semptomatik özellikler nefes darlığı, kuru öksürük ve genel sağlık bozukluklarını (yorgunluk, kilo kaybı ve ateş) içerebilir. Hastada ilerleyici pnömoni şüphesi varsa Statin tedavisi derhal durdurulmalıdır.

diyabet

Statin'in bir tür kan şekeri olduğuna ve diyabet riski yüksek olan bazı hastalarda yüksek kan şekeri düzeylerine, dolayısıyla kan şekeri kontrolüne neden olabileceğine dair bazı kanıtlar. Ancak bu nedenle statin tedavisinin kesilmesine gerek yoktur. Riskli hastalar (heyecan verici kan şekeri 5,6 ila 6,9 mmol/litre, BMI> 30 kg/m2, trigliserit artışı, hipertansiyon) uluslararası talimatlar doğrultusunda hem klinik hem de biyokimyasal olarak kontrol edilmelidir.

Jüpiter çalışmasında diyabet sıklığı rosuvastatin grubunda %2,8 ve plasebo grubunda %2,3 olarak rapor edilmiş olup, özellikle kan şekeri 5,6 ila 6,9 olan hastalarda mmol/l.

Çocuklar

Rosuvastatin kullanan 6-17 yaş arası çocuklarda doğrusal gelişim (boy), BMI ağırlığı (vücut ağırlık indeksi) ve cinsel gelişimin yardımcı özelliklerinin değerlendirilmesi 2 yıllık bir süre ile sınırlıdır. 2 yıllık araştırma terapisinin ardından büyüme, kilo, BMI veya cinsiyet gelişimi üzerinde hiçbir etki görülmedi.

52 hafta boyunca rosuvastatin kullanan çocuk ve gençlerde yapılan bir klinik araştırmada, CK'de > 10 x ULN artış görüldü ve egzersiz sonrası veya artan fiziksel aktivite semptomları, yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalarda gözlemlenenlerden daha yaygın sıklıkta gözlendi.

Hamile ve emziren kadınlar

Hamile olabilecek kadınların uygun doğum kontrol önlemleri alması gerekir.

Kolesterol ve diğer kolesterol biyosentezi fetal gelişim için gerekli olduğundan, HMG-CAA Redüktaz inhibitörlerine bağlı potansiyel risk, hamilelik sırasında Rostat tedavisinin yararlarına üstün gelecektir. Hayvan çalışmaları, üreme sistemi üzerinde sınırlı toksisiteye dair kanıtların bulunduğunu göstermektedir ("Klinik öncesi güvenlik") Kolesterol tedavisi sırasında hasta hamileyse, ilaç derhal durdurulmalıdır. Farelerde rosuvastatin süte geçti. İnsan atılımına ilişkin buna karşılık gelen bir veri yoktur (bkz. kontrendikedir).

İlacın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi

Rostat'ın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini belirlemeye yönelik çalışmalar yapılmamıştır. Ancak farmasötik özellikleri nedeniyle Rostat bu olasılıkları etkileyemez. Araç veya makine kullanırken, tedavi sırasında baş dönmesi oluşabileceği unutulmamalıdır.

Hamilelik ve emzirme döneminde kadınlar için ilaç kullanın

Rostat hamile ve emziren kadınlarda kontrendikedir.

İlaç etkileşimi

siklosporin:

Rostat'ı siklosporin ile eşzamanlı olarak kullanın, rosuvastatinin AUC değerleri sağlıklı gönüllülerde bu değerden 7 kat daha yüksektir (bkz. "" Kontrendikasyonlar "). Rostat ve Siklosporinin eşzamanlı kullanımı plazmadaki siklosporin düzeylerini etkilemez.

K vitamini antagonistleri:

Diğer HMG-CoA Redüktaz inhibitörlerine benzer şekilde, K vitamini antagonistleri (varfarin gibi) ile eş zamanlı tedavi gören hastalarda Rostat tedavisine başlarken veya dozunu arttırırken Inr değerini artırabilir. Rostat dozunun durdurulması veya azaltılması INR'yi azaltabilir. Bu gibi durumlarda Inr değeri takip edilmelidir.

Kolşisin: Kolşisin ilaçlarıyla aynı anda statin kullanıldığında kas hasarı riski artar.

gemfibrozil, yüksek dozda niasin ve diğer kan lipid ilaçları:

Rostat'ı Gemfibrozil ile birlikte, Rosuvastatinin CMAX ve AUC değerinin 2 katı kadar kullanın (bkz. "Kullanıldığında önleyici ve dikkatli olun"). Özel ilaç etkileşim çalışmalarından elde edilen verilere göre Fenofibrat ile anlamlı bir farmakokinetik etkileşim yoktur ancak farmasötik etkileşim meydana gelebilir. Gemfibrozil, Fenofibrat, diğer fibratlar ve niasin (lipit dozlarında nikotini asit (> = 1 g/gün), HMC-Coa Redüktaz inhibitörleri ile eş zamanlı kullanıldığında kas hastalığı riskini artırabilir, çünkü bu ilaçlar tek başına kullanıldığında kas hastalığına neden olabilir.

antasitler: Rostat'ı alüminyum antasitler ve Magnesi Hydoxid ile aynı anda kullanın; Plazmadaki rosvastatin konsantrasyonları Rostat kullandıktan 2 saat sonra antasitler alındığında, plazmadaki rosomastatin düzeyi daha az azalacaktır. Bu etkileşimin klinik korelasyonu hala belirsizdir.

eritromisin:

Rostat'ın eritromisin ile eş zamanlı kullanımı, rosuvastatinin AUC'sini (0-T) %20 ve cmax'ını %30 azaltır. Bu etkileşim eritromisinin bağırsak hareketliliğini artırmasından kaynaklanıyor olabilir.

Oral kontraseptifler/hormon replasman tedavisi (HRT):

Rostat'ın doğum kontrol hapı ile eş zamanlı kullanımı Ethinyl Extradiol'ün EAA'sı %26 ve Norgestrel'in EAA'sı %34 arttı. Doğum kontrol hapı seçerken bu maddelerin plazmadaki konsantrasyonunun arttırılmasına dikkat edilmelidir. Rostat ve HRT'yi aynı anda kullanan hastalara ilişkin farmakolojik veri mevcut değildir ve bu nedenle aynı olasılığı dışlayamaz. Ancak bu kombinasyon kadınlarda klinik çalışmalarda yaygın olarak kullanılmış ve iyi tolere edilmiştir.

Diğer ilaçlar:

Özel ilaç etkileşimlerinden elde edilen verilere göre, digoksin ile birlikte kullanıldığında herhangi bir klinik etkileşim yoktur.

Ezetimibe: 10 mg Rostat ve 10 mg Ezetimid'in aynı anda kullanılması, insanlarda Rosuvastatinin AUC'sinin 1,2 kat artmasına neden olur. Rostat ve Ezetimib arasında yan etkilere neden olan farmakolojik etkileşimi dışlamak mümkün değildir.

Sitokrom P450: In Vitro ve In Vivo testlerinden elde edilen sonuç, RosuVastatin'in bir inhibitör veya sitokrom P450 inhibitörü olmadığını kanıtlamaktadır. Ayrıca Rosuvastatin bu izoenzimler için zayıf bir substrattır. Rosuvastatin ile flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörleri) veya ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörleri) arasındaki klinikle ilişkili etkileşimleri kaydetmeyin. Otrakonazol (CYP3A4 inhibitörü) ve rosuvastatin ile eş zamanlı kullanım, rosuvastatinin EAA'sını %28 artırır. Bu artış klinik olarak anlamlı kabul edilmemektedir. Bu nedenle sitokrom P450 üzerinden metabolizmaya bağlı olarak ilaç etkileşimi söz konusu değildir.

Proteaz inhibitörleri: Dinamik bir çalışmada, sağlıklı gönüllülerde Rostat'ın 2 proteaz inhibitörünü (Lopinavir 400mg/ritonavir 100mg) birleştiren bir preparatla birlikte kullanıldığı dinamik bir çalışmada, AUC indeksi (0-24) stabil durumunu 2 kat ve CMAX'ı 5 katına kadar arttırdı. Rostat ile diğer proteaz inhibitörleri arasındaki etkileşim doğrulanmamıştır. Lopinavir/Ritonavir alan HIV hastalarında kan lipitlerini azaltmanın yararları, tedavinin başlangıcında ve Rostat dozunu arttırırken Rosuvastatin konsantrasyonunun ve maruz kalma süresinin artması riskiyle birlikte dikkate alınmalıdır.

Statin lipid ilaçlarının HIV ve hepatit C (HCV) ile eş zamanlı kullanımı kas hasarı riskini artırabilir, en ciddi kas hasarı, böbrek yetmezliğine yol açan böbrek hasarı olabilir ve ölümcül olabilir.

Saklama

Kuru bir yerde bırakın, ışıktan kaçının, sıcaklık 30°C'yi geçmez.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.