Препарат Rostat-10 Global Pharma від гіперхолестерину та профілактики серцево-судинних ускладнень (1 блістер х 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка 1 блістер х 10 таблеток
Характеристики Розувастатин

Склад

Інформація про склад	Зміст
Розувастатин	10 мг

Використання

Показання

Лікування гіперхолестерину:

Ростат показаний дорослим, підліткам і дітям віком від 6 років, які страждають на первинний рівень холестерину в крові (тип IIA, включаючи гетерозиготний сімейний холестерин) або змішані порушення ліпідів крові (тип IIB) як підтримуюча терапія для дієти при відповіді на дієту та нераціональну терапію (таку як фізичні вправи, зниження ваги).

Ростат також показаний дорослим, підліткам і дітям віком від 6 років і літні люди з гіперхолестерином, холестерином у крові, як дієтична доза дієти та інших методів лікування зниження рівня ліпідів (наприклад, екстракт крові ЛПНЩ) або коли ці методи лікування не підходять.

Профілактика серцево-судинних ускладнень:

Запобігайте серцево-судинним ускладненням у пацієнтів, у яких визначено високий ризик перших серцево-судинних ускладнень, як допоміжну дозу для коригування інших факторів ризику.

Фармакологія

Розувастатин є селективним і конкурентним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази, яка є каталізатором у перетворенні 3-гідрокси-3-метилглутарил коензиму А в мевалонат, попередник холестерину. Розувастатин знижує ліпіди двома способами. Він збільшує кількість рецепторів ЛПНЩ на поверхні клітин печінки, таким чином посилюючи поглинання та катаболізм ЛПНЩ та пригнічуючи синтез ЛПДНЩ у печінці, таким чином зменшуючи компоненти ЛПДНЩ та ЛПНЩ.

Розувастатин знижує рівень холестерину ЛПНЩ, загального холестерину та тригліцеридів і підвищує рівень холестерину ЛПВЩ. Препарат також знижує APOB, Non-HDL-C, VLDL-TG і підвищує APOA-1. Розувастатин також знижує співвідношення ХС-ЛПНЩ/ХС-ЛПВЩ, С повний/ХС-ЛПВЩ, ХС не-ЛПВЩ/ЛПВЩ та ароb/ароа-1.

Терапія чітко відповідає на розувастатин протягом 1 тижня після початку лікування, а 90% максимальної відповіді досягається протягом 2 тижнів. Максимальна відповідь зазвичай досягається протягом 4 тижнів і підтримується пізніше.

фармакокінетика

всмоктування:

Максимальна концентрація розувастатину в плазмі досягається приблизно через 5 годин після вживання. Абсолютна біодоступність досягає приблизно 20%.

Розповсюдження:

Розувастатин широко розподіляється в печінці, де в основному синтезується холестерин і кліренс холестерину ЛПНЩ. Об’єм розподілу розувастатину досягає приблизно 134 л. Близько 90% розувастатину зв'язується з білками плазми, головним чином з альбуміном.

Метаболізм:

Розувастатин менш метаболізується (близько 10%). Метаболічні дослідження на пробірках з використанням клітин печінки людини показують, що розувастатин є слабким субстратом для метаболізму на основі Cytochrom P450. CYP2C9 є основним ферментом, який бере участь у метаболізмі, 2C19, 3A4 і 2D6 брали участь, але на нижчому рівні. Основні метаболіти ідентифіковані як метаболіти N-десметилу та лактону. N-десметил метаболіти мають на 50% меншу активність, ніж розувастатин, тоді як використання лактону вважається неактивним.

Ера:

Приблизно 90 % дози розувастатину виводиться з калом (включаючи кількість розувастатину, яка була абсорбована, і кількість розвастатину, яка не абсорбувалася), а решта виводиться з сечею.

Приблизно 5 % розувастатину виводиться в постійній формі з сечею. Напіввиведення з плазми становить приблизно 19 годин. Період напіввиведення не збільшується при більш високих дозах. Середній плазмовий кліренс досягає приблизно 50 л/год (коефіцієнт зміни становить 21,7%). Як і у випадку з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, абсорбція розовастатину в печінці пов’язана з масивом OATP-C. Цей транспорт дуже важливий для виведення розувастатину з печінки.

лінійний : системна експозиція розувастатину зростає пропорційно дозі, без змін у добових параметрах фармакокінетики.

Особливі групи пацієнтів:

Вік і стать: Вплив віку та статі на фармакокінетику розувастатину є незначним.

Расова приналежність: Мобільні фармакокінетичні дослідження показують, що приблизно вдвічі AUC і CMAX в азіатів (Японія, Китай, Філіппіни, В’єтнам і Південна Корея) порівняно з білими людьми та азіатами – Індія зросла приблизно в 1,3 раза під AUC і CMAX. Аналіз фармакокінетики за популяцією показує, що немає клінічної різниці у фармакокінетиці білих і темношкірих груп.

Ниркова недостатність: Дослідження людей щодо ниркової недостатності різного ступеня показують, що хвороба нирок від легкої до середньої не впливає на концентрацію розувастатину або метаболітів N-десметилу в плазмі. Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну плазми

печінкова недостатність:

У дослідженні за участю пацієнтів з різним рівнем печінкової недостатності немає жодних доказів збільшення експозиції розувастатину у людей із дітьми-мопсами від 7 років або менше.

Незважаючи на це, двоє людей з індексом Чайлда-П’ю мають 8 і 9, що демонструє мінімальне збільшення системного впливу на людину з нижчим індексом Чайлда-П’ю. Немає досвіду застосування пацієнтам з індексом Чайлда-П’ю вище 9.

генетичний поліморфізм: розподіл інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, включаючи розувастатин, пов’язаний з транспортними білками OatP1B1 і BCRP. У пацієнтів із генетичним поліморфізмом SLCOIBI (OATP1B1) та/або ABCG2 (BCRP) існує ризик підвищення експозиції розувастатину. SLCO1B1 C.521cc і ABCG2 C.421AA пов’язані з вищою експозицією розувастатину (AUC) порівняно з SLCOIBI 6.521TT або ABCG2 C, 421cc. Конкретна генетична структура не встановлена в клінічній практиці, але для пацієнтів із цими поліморфними типами слід рекомендувати нижчу добову дозу Ростату.

Діти: Два фармакокінетичні дослідження розувастатину (застосовуваного у формі таблеток) у дітей з гіпертензією віком 10-17 або 6-17 років (загалом 214 пацієнтів) показали, що експозиція у дітей здається подібною або нижчою, ніж у дорослих. Експозицію розувастатину можна передбачити за дозуванням і часом приблизно на 2 роки.

Перед прийомом Препарат Rostat-10 Global Pharma від гіперхолестерину та профілактики серцево-судинних ускладнень (1 блістер х 10 таблеток)

Спосіб застосування

Ростат можна вживати в будь-який час доби, незалежно від їжі.

Дозування

Перед початком лікування пацієнт повинен дотримуватися стандартної дієти для зниження холестерину і продовжувати дотримуватися цієї дієти під час лікування. Дозування для пацієнтів з лікувальною метою та реакція кожного пацієнта згідно чинної уніфікованої інструкції.

лікування рівня холестерину в крові

Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг, яку приймають 1 раз на день як для пацієнтів, які не застосовували статини, так і для пацієнтів, які перейшли з інших інгібіторів HMG. Початкову дозу слід розраховувати відповідно до рівня холестерину пацієнта та майбутнього серцево-судинного ризику, а також потенційного ризику побічних ефектів. За необхідності корекцію дози можна проводити через 4 тижні. Частка побічних ефектів, про які повідомлялося, зросла при дозі 40 мг порівняно з нижчою дозою, кінцеву стандартну дозу до максимальної дози 40 мг слід розглядати лише у пацієнтів із серйозним підвищенням рівня холестерину з високим ризиком серцево-судинних захворювань (особливо у тих, у кого підвищений рівень холестерину в сім’ї), тих, хто не досягає терапевтичних цілей при дозі 20 мг, і тих, кому доведеться контролювати щодня. Потрібен професійний контроль на початку прийому 40 мг.

Запобігайте серцево-судинним ускладненням

У дослідженні знижується ризик серцево-судинних ускладнень, доза становить 20 мг.

Діти

Застосування для дітей повинен проводити тільки фахівець.

Діти та підлітки від 6 до 17 років (таннер

Гіперматематика холестерину в крові:

У дітей і підлітків із гетерозиготною сім’єю підвищується при застосуванні початкової дози 5 мг на добу.

У дітей віком від 6 до 9 років із гіпертонічною гіпертензією рівень холестерину в крові звичайна доза становить 5–10 мг перорально один раз на день. Безпека та ефективність дози, що перевищує 20 мг, для цієї групи об’єктів не вивчалася. Безпека та ефективність дози, що перевищує 20 мг, у цьому об’єкті не вивчалася. Перед початком прийому розувастатину дітям і підліткам слід дотримуватись стандартної дієти, яка знижує стандартний рівень холестерину; Такої дієти слід продовжувати під час лікування розувастатином.

Гіперхолестерин гомозиготної родини:

Дітям віком від 6 до 17 років із гіпертонією максимальна розширена доза становить 20 мг 1 раз на добу.

Початкова доза від 5 до 10 мг один раз на день залежить від дози, ваги та статину, який застосовувався раніше. Стандартну дозу до максимальної дози 20 мг один раз на добу слід проводити відповідно до відповіді кожного пацієнта та переносимості у дітей відповідно до рекомендацій щодо дозування для лікування дітей. Дітям і підліткам слід застосовувати стандартну дієту для зниження холестерину перед початком лікування дозою розувастатину; Ця дієта продовжується під час лікування розувастатином.

також обмежений досвід застосування дози понад 20 мг у дітей.

Діти до 6 років:

Безпека та ефективність дітей віком до 6 років не встановлені. Тому Ростат не рекомендується застосовувати дітям до 6 років.

використовується у людей похилого віку

Пацієнтам віком ≥ 70 років рекомендована початкова доза 5 мг. Немає необхідності коригувати іншу дозу залежно від віку.

Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю

Безсумнівна корекція дози у пацієнтів із легкою та помірною нирковою недостатністю. Для пацієнтів із середньою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну Дозування у пацієнтів із печінковою недостатністю

Не збільшуйте експозицію розувастатину у пацієнтів із шкалою Чайлд-П’ю від 7 або менше. Проте підвищення експозиції розувастатину спостерігалося у пацієнтів із балами за шкалою Чайлд-П’ю від 8 до 9. У цих пацієнтів слід враховувати функцію нирок. Недосвідчений у пацієнтів із оцінкою Чайлда-П’ю вище 9. Ростат протипоказаний пацієнтам із передматовою печінкою.

гонка

Підвищений вплив спостерігався в азіатів. Рекомендована початкова доза для пацієнтів азіатського походження становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана цим пацієнтам.

генетичний поліморфізм

Відомо, що певні генетичні поліморфні типи призводять до підвищеного впливу розувастатину. Для пацієнтів, які мають певні генетичні поліморфізми, рекомендують добову дозу, нижчу, ніж зазвичай.

Дозування для пацієнтів із факторами м’язової тенденції

Рекомендована початкова доза становить 5 мг для пацієнтів із тенденційними факторами захворювання м’язів. Доза 40 мг протипоказана деяким із цих пацієнтів.

комбінована терапія

Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад, OATP1B1 і BCRP). Ризик захворювань м’язів (включаючи наданий м’язовий глобін) підвищується, якщо Ростат застосовувати одночасно з препаратом, який може підвищувати рівень розувастатину через взаємодію з цим транспортним білком.

За можливості подумайте про зміну препарату та, якщо необхідно, про тимчасове припинення терапії Ростатом. У разі неминучого застосування цих препаратів разом із Ростатом, ретельно оцініть переваги та ризики одночасної терапії та відкоригуйте дозу Ростату.

При одночасному застосуванні розувастатину з інгібіторами протеази ВІЛ та ВГС, такими як Атазанавір, Атазанавір + Ритонавір або Лопінавір + Ритонавір; Необхідно обмежити дозу розувастатину до 10 мг 1 раз на добу.

Що робити при передозуванні?

Не існує спеціального лікування передозування. При передозуванні пацієнта лікують симптомами і при необхідності застосовують підтримуючі заходи. Слід контролювати функцію печінки і концентрацію КК. Розкладання крові може не принести користі.

Що робити, якщо ви забули 1 дозу?

Побічні ефекти

Події не записуються, коли за допомогою rostat зазвичай є легкими та тимчасовими. У контрольованих клінічних дослідженнях менше 4% пацієнтів, які отримували Rostat, відмовилися від дослідження через несподівані події.

Частота небажаних подій така: часто (> 1/100, 1/10 000,

Рідкісні порушення імунної системи:

Розлади нервової системи: Часто: головний біль, запаморочення.

Поширені розлади травної системи: Поширені: запор, нудота, біль у животі; Рідко: панкреатит.

Шкірні та підшкірні розлади: Нечасто: висип, що свербить, і кропив’янка.

Розлади опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток: Часто: біль у м’язах; Рідко: захворювання м'язів, м'язовий малюнок.

Загальні розлади : часто: слабкість. Як і в інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота небажаних ефектів, пов’язаних із прийомом ліків, зазвичай залежить від дози.

Вплив на нирки: протеїнурія, яка визначається тест-смужкою і має основне походження з ниркових канальців, яка була зареєстрована у пацієнтів, які приймали Ростат. Зміна кількості протеїнурії від відсутності або лише слідів до позитивної (++) або вище була помічена в Вплив на м’язово-кісткову систему: Вплив на м’язово-кісткову систему, такий як біль у м’язах, захворювання м’язів і деякі рідкісні випадки м’язової картини, були зареєстровані у пацієнтів, які отримували Ростат у всіх дозах і особливо в дозах> 20 мг.

Підвищення концентрації КК при застосуванні спостерігається у пацієнтів, які застосовують розувастатин; У більшості випадків у легких випадках, безсимптомних і тимчасових, якщо концентрація КК підвищується (> 5 × ВМН), лікування слід тимчасово призупинити.

Дія на печінку: як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, підвищення рівня трансаміназ у дозах, зареєстрованих у кількох пацієнтів, які застосовували розувастатин; Більшість випадків легкі, без симптомів і прозорості.

Досвід роботи з обігу лікарських засобів:

Окрім вищезазначених реакцій, події, що стосуються небажаних древніх морських наркотиків, також фіксуються під час циркуляції препаратів Росстату.

Розлади печінки та жовчних шляхів: дуже рідко: жовтяниця, гепатит; Рідко: підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні розлади опорно-рухового апарату: : біль у суглобах.

розлади нервової системи: дуже рідко: множинні нервові захворювання, когнітивні порушення (такі як деменція, сплутаність свідомості тощо).

Рідкісні метаболічні порушення: Рідко: гіперглікемія, HBA1C.

Попередження

Протипоказаний

Ростат протипоказаний при:

Пацієнти з підвищеною чутливістю до будь-яких інгредієнтів препарату. > Пацієнти з нирковою недостатністю (CLCR Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із попередньою схильністю до захворювань м’язів/м’язового глобіну. Фактори включають:

середня ниркова недостатність (кліренс креатиніну

Обережність при застосуванні

вплив на нирки

Протеїнурія, яка виявляється тест-смужкою і є основним джерелом ниркових канальців, яка була зареєстрована у пацієнтів, які отримували високі дози Ростату, особливо в дозі 40 мг, у більшості випадків ця ситуація виникає час від часу. Протеїнурія не є ознакою гострого або прогресуючого захворювання нирок. Необхідно оцінити функцію нирок під час спостереження за пацієнтами, які отримували лікування в дозі 40 мг.

Хірургічний вплив

У пацієнтів, які отримували розувастатин у всіх дозах і особливо в дозах> 20 мг, було зареєстровано м’язові ефекти, такі як спричинення м’язового та м’язового болю, а також деякі рідкісні випадки.

вимірювання креатинінкінази (ck)

Розгляньте можливість моніторингу креатинкінази (КК) у випадку:

Перед початком лікування слід провести тести КК у таких випадках: порушення функції нирок, гіпотиреоз, генетична хвороба м’язів в анамнезі або в сімейному анамнезі, хвороба м’язів в анамнезі, спричинена прийомом статинів або фібратів, історія захворювання печінки та/або вживання великої кількості алкоголю, пацієнти похилого віку (> 70 років) з факторами ризику для лікування та деякі пацієнти. У цих випадках слід враховувати переваги/ризики та проводити клінічний моніторинг пацієнтів при лікуванні статинами. Якщо результати аналізу КК у 5 разів перевищують верхню межу норми, не починайте лікування статинами.

Не вимірювайте концентрацію креатинінкінази (КК) після фізичного навантаження або коли існує певна причина, яка може підвищити КК, оскільки це може спотворити результати.

Перед лікуванням:

Як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, слід бути обережними при застосуванні Ростату пацієнтам із факторами, які можуть призвести до захворювань м’язів (пілот м’язів), такими як:

Ниркова недостатність. Туонг.

Застосовується одночасно з фібратами. У таких пацієнтів слід враховувати ризик і переваги лікування та клінічного моніторингу. Якщо концентрація КФК значно підвищується перед початком лікування (> 5 разів ВМН), не рекомендується починати лікування Ростатом.

Під час лікування:

Необхідно попросити пацієнта негайно повідомити про біль у м’язах, слабкість м’язів або тріщини, особливо якщо є втома або гарячка. У цих пацієнтів слід вимірювати концентрацію КК. Прийом розувастатину слід припинити, якщо концентрація КК значно підвищується (> 5 ВМН) або виражені м’язові симптоми та щоденний дискомфорт (навіть якщо концентрація КК

Періодичний моніторинг концентрації КК у пацієнтів без симптомів, що не гарантує виявлення захворювання м’язів.

In clinical trials, there is no increase in skeletal effects in a small number of patients using Rostat simultaneously with other drugs. Проте збільшення частоти захворювань м’язів і м’язів спостерігалося у пацієнтів, які одночасно застосовували інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, одночасно з похідними фіброєвої кислоти, включаючи гемфіброзил, циклоспорин, нікотинову кислоту, протигрибкову групу Азол, інгібітори емалі та антибіотик макролід, гемфіброзили, які підвищують ризик ураження емалі при застосуванні тканинного ГМГ-КоА. Редуктаза. Тому координація між Ростатом і Гемфіброзилом не рекомендується. При застосуванні комбінації Ростату з фібратом або ніацином для досягнення подальшої зміни рівня ліпідів слід ретельно оцінити переваги та ризики, які можуть виникнути внаслідок цих комбінацій (див. «лікарські взаємодії» та «побічні ефекти»).

Не використовуйте Rostat для пацієнтів із гострим серйозним станом, підозрою, спричиненим захворюванням м’язів або може призвести до вторинної ниркової недостатності з м’язовим паназеліном (наприклад, інфекція крові, гіпотонія, хірургічне втручання, травма, електролітні розлади, ендокринні та важкі передачі; або неконтрольовані судоми).

вплив на печінку

Як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, будьте обережні при застосуванні Ростату пацієнтам із важким алкоголізмом та/або захворюваннями печінки в анамнезі.

Проведіть аналізи печінкових ферментів перед початком лікування статинами та, якщо є клінічні показання, зробіть тестування пізніше. Дозу Ростату слід припинити, якщо концентрація трансаміназ сироватки в 3 рази перевищує верхню межу нормального рівня.

Пацієнти з вторинною гіперактивністю холестерину через виділення з щитовидної залози або нефротичний синдром повинні бути проліковані перед початком застосування Rostat.

раса

Динамічні дослідження показують, що спостерігається підвищення рівня впливу ліків, розрахованого за концентрацією та часом, у пацієнтів азіатського походження порівняно з білими людьми (див. «доза/застосування» та «фармакокінетика»).

Інгібітори протеази

Підвищена експозиція системи розувастатину спостерігалася у пацієнтів, які застосовували розувастатин одночасно з різними інгібіторами протеази в комбінації з ритонавіром. Необхідно враховувати переваги зниження ліпідів у зв’язку із застосуванням Ростату у ВІЛ-пацієнтів, які застосовують інгібітори протеази, та ризик підвищення рівня розувастатину в плазмі крові на початку та коригуванні дози Ростату у пацієнтів, які лікуються інгібіторами протеази. Не рекомендується одночасне застосування з інгібіторами протеази, якщо доза не скоригована.

Толерантність до лактози

Пацієнтам із рідкісними генетичними проблемами толерантності до галактози, дефіцитом лактази-лактази або глюкозо-галактозної недостатності не слід застосовувати цей препарат.

Пацієнти з інтерстиціальним захворюванням легень

Надходили рідкісні повідомлення про випадки інтерстиціального захворювання легень при застосуванні деяких статинів, особливо при тривалому лікуванні. Симптоматичні ознаки можуть включати задишку, сухий кашель і загальне погіршення здоров’я (втома, втрата ваги та лихоманка). Якщо у пацієнта є підозра на прогресуючу пневмонію, терапію статинами слід негайно припинити.

діабет

Деякі докази того, що статин є різновидом глюкози в крові, і в деяких пацієнтів із високим ризиком діабету може викликати високий рівень цукру в крові, тому контролюйте рівень цукру в крові. Однак припиняти терапію статинами з цієї причини не потрібно. Пацієнти з групою ризику (високий рівень цукру в крові становить від 5,6 до 6,9 ммоль/літр, ІМТ > 30 кг/м2, підвищення тригліцеридів, гіпертонія) повинні проходити клінічний і біохімічний контроль згідно з міжнародними інструкціями.

У дослідженні Jupiter частота діабету була зареєстрована у 2,8% у групі розувастатину та 2,3% у групі плацебо, головним чином у пацієнтів із рівнем цукру в крові на рівні 5,6-6,9 ммоль/л.

Діти

Оцінка лінійного розвитку (зростання), маси ІМТ (індексу маси тіла), допоміжних характеристик статевого розвитку у дітей від 6 до 17 років при застосуванні Розувастатину обмежена 2-річним періодом. Після 2 років дослідницької терапії не було жодного впливу на ріст, вагу, ІМТ або статевий розвиток.

Під час клінічного випробування за участю дітей і молодих людей, які застосовували розувастатин протягом 52 тижнів, КК підвищилася> в 10 разів вище верхньої межі норми та симптоми після фізичних вправ або посилення фізичної активності спостерігалися з більшою частотою, ніж у клінічних дослідженнях у дорослих.

Вагітним і годуючим жінкам

Жінкам, які можуть бути вагітними, слід використовувати відповідні засоби контрацепції.

Оскільки біосинтез холестерину та іншого холестерину необхідний для розвитку плода, потенційний ризик через інгібітори ГМГ-САА-редуктази домінуватиме над перевагами лікування Ростатом під час вагітності. Дослідження на тваринах показують, що існують докази обмеженої токсичності для репродуктивної системи («доклінічна безпека»). Якщо пацієнтка вагітна під час лікування холестерином, препарат слід негайно припинити. У мишей розувастатин виділяється з молоком. Відповідних даних про виділення людини немає (див. протипоказання).

Вплив препарату на керування автотранспортом та роботу з механізмами

Досліджень для визначення впливу Ростату на керування транспортними засобами та роботу з механізмами не проводили. Однак, виходячи з фармацевтичних властивостей, Росстат не може вплинути на ці можливості. При керуванні автотранспортом або роботі з механізмами слід враховувати, що під час лікування можливе запаморочення.

Застосування препарату жінкам у період вагітності та годування груддю

Ростат протипоказаний вагітним і годуючим жінкам.

Лікарська взаємодія

циклоспорин:

При одночасному застосуванні Ростату з циклоспорином значення AUC розувастатину в 7 разів вище, ніж у здорових добровольців (див. «Протипоказання»). Одночасне застосування Ростату і Циклоспорину не впливає на рівень циклоспорину в плазмі.

Антагоністи вітаміну К:

Подібно до інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, на початку лікування або збільшенні дози Ростату у пацієнтів, які одночасно лікуються антагоністами вітаміну К (такими як варфарин), можливе підвищення значення Inr. Припинення або зменшення дози Ростату може знизити INR. У таких випадках слід контролювати значення Inr.

Колхіцин: підвищений ризик пошкодження м’язів при застосуванні статинів одночасно з препаратами колхіцину.

гемфіброзил, високі дози ніацину та інші препарати для ліпідів крові:

Одночасно застосовувати Ростат з гемфіброзилом у 2 рази вище значення CMAX і AUC розувастатину (див. «Профілактика та обережність при застосуванні»). Згідно з даними спеціалізованих інтерактивних досліджень лікарських засобів, істотної фармакокінетичної взаємодії з фенофібратом немає, але фармацевтична взаємодія може відбутися. Гемфіброзил, фенофібрат, інші фібрати та ніацин (нікотинова кислота в дозах ліпідів (> = 1 г/день) підвищує ризик захворювання м’язів при одночасному застосуванні з інгібіторами HMC-Coa-редуктази, оскільки ці препарати можуть викликати захворювання м’язів при індивідуальному застосуванні.

Антациди: Використовуйте Ростат одночасно з антацидами алюмінію та Магнієвий гідроксид, який знижує концентрацію розвастатину в плазмі крові приблизно на 50%. При прийомі антацидів через 2 години після застосування Ростату рівень розомастатину в плазмі крові знижується. Клінічна кореляція цієї взаємодії залишається неясною.

Еритроміцин:

Одночасне застосування Ростату з еритроміцином знижує AUC (0-T) на 20% і Cmax на 30% розувастатину. Ця взаємодія може бути спричинена тим, що еритроміцин посилює перистальтику кишечника.

Оральні контрацептиви/замісна гормональна терапія (ЗГТ):

Одночасне застосування Ростату з протизаплідними таблетками підвищувало на 26% AUC етинілекстрадіолу та 34% AUC норгестрелу. Слід зазначити, що підвищення концентрації цих речовин у плазмі при виборі протизаплідних таблеток. Немає фармакологічних даних щодо пацієнтів, які одночасно застосовують Ростат і ЗГТ, тому не можна виключити цю саму можливість. Однак ця комбінація широко використовувалася жінками в клінічних дослідженнях і добре переносилася.

Інші наркотики:

Згідно з даними про взаємодію спеціальних лікарських засобів, немає клінічної взаємодії при застосуванні з дигоксином.

Езетиміб: одночасне застосування 10 мг Ростату та 10 мг Езетиміду призведе до збільшення AUC розувастатину в 1,2 раза у людей з гіперхолестерином. Неможливо виключити фармакологічну взаємодію, яка викликає побічні ефекти між Ростатом і Езетимібом.

Цитохром P450: Результати тестів In Vitro та In Vivo доводять, що Розувастатин не є інгібітором або інгібітором цитохрому P450. Крім того, розувастатин є слабким субстратом для цих ізоферментів. Не реєструйте клінічні взаємодії між розувастатином і флуконазолом (інгібітори CYP2C9 і CYP3A4) або кетоконазолом (інгібітори CYP2A6 і CYP3A4). Одночасне застосування з отраконазолом (інгібітор CYP3A4) і розувастатином підвищує AUC розувастатину на 28%. Це підвищення не вважається клінічно значущим. Таким чином, немає лікарської взаємодії через метаболізм через цитохром P450.

Інгібітори протеази: у динамічному дослідженні одночасно використовували Ростат із препаратом, що поєднує 2 інгібітори протеази (лопінавір 400 мг/ритонавір 100 мг) у здорових добровольців, підвищуючи стабільний індекс AUC (0-24) у 2 рази та CMAX до 5 разів. Interaction between Rostat and other protease inhibitors has not been verified. Необхідно враховувати переваги зниження ліпідів крові у ВІЛ-пацієнтів, які приймають Лопінавір/Ритонавір, з ризиком підвищення концентрації та часу експозиції Розувастатину на початку лікування та при збільшенні дози Ростату.

Одночасне застосування статинових ліпідних препаратів при ВІЛ і гепатиті С (ВГС) може збільшити ризик пошкодження м’язів, найсерйознішого м’яза, пошкодження нирок, що призводить до ниркової недостатності та може бути летальним.

Зберігання

Зберігати в сухому місці, уникати світла, температура не вище 30 °C.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.