Rosutrox 10 mg Biofarm Arzneimittel zur Behandlung von Hypercholesterin im Blut (4 Blister x 7 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 4 Blisterpackungen x 7 Tabletten
Spezifikationen Rosuvastatin

Inhaltsstoff

Informationen zur ZusammensetzungInhalt
Rosuvastatin10 mg

Verwendet

Indikationen

Rosutrox-Medikamente sind in folgenden Fällen angezeigt:

  • Erhöhter primärer Cholesterinspiegel im Blut (Typ IIA einschließlich hyperlytisch heterozygoter Familie) oder gemischte Blutfettstörungen (Typ IIB) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.
  • Hypersarisierung von homozygotem Familienblut bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren. Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren. Rosuvastatin ist auch als HMG-Coa-Reduktase-Inhibitor bekannt, da der selektive kompetitive Inhibitor mit HMG-Coa-Reduktase HMG-CAA für Mevalonsäure, eine Vorstufe von Cholesterin, ist.

    Das Hauptwirkungsorgan von Rosuvastatin ist die Leber. Rosuvastatin erhöht die Anzahl der LDL-Cholesterin-Rezeptoren auf der Leberzellmembran, verbessert die Absorption und Rhetorik von LDL-Cholesterin; Hemmt die Synthese von VLDL-Cholesterin in der Leber und reduziert so die Gesamtmenge an LDL-Cholesterin und VLDL-Cholesterin.

    Dynamische Pharmakokinetik

    Nach dem Trinken erreicht der maximale Rosuvastatinspiegel im Plasma nach etwa 5 Stunden. Absolute Bioverfügbarkeit von etwa 20 %. Rosuvastatin wird hauptsächlich in der Leber verteilt, wo hauptsächlich Cholesterin synthetisiert und LDL-Cholesterin abgebaut wird. The distribution of rosuvastatin is about 134 liters. Etwa 90 % von Rosuvastatin sind an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.

    Rosuvastatin wird weniger metabolisiert (ca. 10 %). Etwa 90 % der Rosuvastatin-Dosis werden in nicht metabolischer Form im Stuhl ausgeschieden (einschließlich des absorbierten und nicht absorbierten Wirkstoffs) und der Rest wird mit dem Urin ausgeschieden.

  • Vor der Einnahme Rosutrox 10 mg Biofarm Arzneimittel zur Behandlung von Hypercholesterin im Blut (4 Blister x 7 Tabletten)

    Wie ist

    Rosuvastatin kann zu jeder Tageszeit, während oder außerhalb der Mahlzeiten, eingenommen werden.

    Dosierung

    Erwachsene

    Behandlung von Hypercholesterin

    Before starting treatment, the patient must follow a standard diet to reduce cholesterol and continue to maintain this regime during treatment. Die Behandlungsdosis sollte für jeden Patienten entsprechend den Behandlungs- und Ansprechzielen des Patienten unter Verwendung der aktuellen Behandlungsanweisungen angepasst werden.

    Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg oder 10 mg einmal täglich bei unbehandelten Patienten mit Statin oder anderen HMG-CAA-Reduktase-Inhibitoren.

    Bei der Wahl der Anfangsdosis sollten der Cholesterinspiegel und das kardiovaskuläre Risiko des Patienten sowie die potenziellen Risiken von Nebenwirkungen sorgfältig berücksichtigt werden. Bei Bedarf kann die Dosis nach 4 Wochen angepasst werden.

    Eine Dosierung von bis zu 40 mg sollte nur bei Patienten mit schwerer Cholesterinerhöhung im Blut angewendet werden, bei denen ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht (insbesondere Patienten mit Bluthochdruck in der Familie), ohne dass die Behandlungsziele mit einer Dosis von 20 mg erreicht werden, und diese Patienten müssen regelmäßig überwacht werden.

    Prävention kardiovaskulärer Ereignisse

    In der Studie zur Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Komplikationen beträgt die Dosis 20 mg täglich

    Kinder

    Indikationen für Kinder sollten nur durch Ärzte erfolgen.

    Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren

    Bei Kindern und Jugendlichen mit hyperämischer Hypertonie-Hyperlestie

    Die normale Anfangsdosis beträgt 5 mg/Tag.

    Bei Kindern im Alter von 6–9 Jahren mit Bluthochdruck ist der Cholesterinspiegel heterozygot

    Der übliche Dosisbereich beträgt 5–10 mg oral einmal täglich. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Dosis von mehr als 10 mg wurden in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

    Für Kinder im Alter von 10–17 Jahren mit erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut

    Der übliche Dosisbereich beträgt 5–20 mg oral einmal täglich. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer höheren Dosis als 20 mg wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

    Die Dosisanpassung sollte entsprechend der Reaktion jedes Einzelnen und der Fähigkeit, Kinder zu vertragen, entsprechend den pädiatrischen Behandlungsempfehlungen erfolgen.

    Die Erfahrungen mit der Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern mit homozygotem Cholesterinspiegel im Blut beschränken sich auf eine kleine Gruppe von Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren.

    Die Dosis von 40 mg ist nicht für Kinder geeignet.

    Kinder unter 6 Jahren

    Sicherheit und Wirksamkeit des Drogenkonsums bei Kindern unter 6 Jahren wurden nicht untersucht. Daher wird Rosuvastatin für Kinder in diesem Alter nicht empfohlen.

    Ältere Menschen

    Als Anfangsdosis werden 3 mg für Patienten über 70 Jahre empfohlen. Für ältere Menschen ist keine weitere Dosisanpassung erforderlich.

    Patienten mit Nierenversagen

    Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg bei Patienten mit mittlerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance

    Kontraindikationen für 40 mg bei Patienten mit mittlerer Niereninsuffizienz. Die Anwendung von Rosuvastatin in allen Dosierungen ist bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert.

    Patienten mit Leberversagen

    Bei Patienten mit Child-Pugh-Scores Bei diesen Patienten ist es wichtig, die Beurteilung der Nierenfunktion zu berücksichtigen. Es gibt keine Studie bei Patienten mit einem Child-Pugh-Score von 9. Die Anwendung von Rosuvastatin ist bei Patienten mit Lebererkrankungen kontraindiziert.

    Rennen

    Erhöhen Sie das Ausmaß des Kontakts mit Rosuvastatin je nach Konzentration und Zeit bei Asiaten.

    Die für Asiaten empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg/Tag, die vorgesehene Dosis für Asiaten muss weniger als 40 mg/Tag betragen.

    Kontraindizierte Dosen von 40 mg/Tag für Asiaten.

    Patienten mit Muskelerkrankungsfaktoren

    Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg/Tag.

    40 mg/Tag sind für diese Patienten kontraindiziert.

    Was tun bei Überdosierung? Bei Überdosierung symptomatische Behandlung und notwendige unterstützende Maßnahmen. Da das Arzneimittel stark an Plasmaproteine ​​gebunden ist, hat eine Blutung keinen signifikanten Einfluss auf die Erhöhung der Rosuvastatin-Clearance.

    Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Trinken Sie nicht zweimal wie vorgeschrieben.

    Nebenwirkungen

    Bei der Anwendung von Rosutrox können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

    Häufig, ADR> 1/100:

  • Verdauung: Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Traurigkeit.
  • Zentralnervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommenes Sehen, Schlaflosigkeit, Schwäche. nervös – Muskeln und Knochen: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen. Leber: Leberenzym.

    Gelegentlich, 1/1000

  • Neurologisch – Muskel und Knochen: Muskelerkrankung (kombiniert mit Muskelschwäche und erhöhtem Gehalt an Kreatinphosphokinase-Plasma (CPK)).
  • DA: Ban Da.

  • Atemwege: Rhinitis, Sinusitis, Halsschmerzen, Husten.
  • Selten, 1/10000

  • Neurologisch – Muskeln und Knochen: Muskelentzündung, Muskelpilot, die zu sekundärem akutem Nierenversagen durch Myoglobin führt.
  • Unbekannte Häufigkeit:

  • Neurologisch: Kognitiver Rückgang (z. B. Demenz, Verwirrtheit ...).
  • Stoffwechsel: Hyperglykämie, HBA1C.
  • Hinweise zum Umgang mit ADR

    Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder zur nächsten medizinischen Einrichtung zu gehen, um rechtzeitig eine Behandlung zu erhalten.

    Warnungen

    Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

    Kontraindiziert

    Rosutrox-Medikamente sind in den folgenden Fällen kontraindiziert:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.
  • Aktive oder fortschreitende Lebererkrankung oder anhaltende Serumtransaminase ohne Angabe von Gründen und der Transaminaseindex liegt über dem Dreifachen des oben genannten Grenzwerts.

    Patienten mit Muskelschmerzen.

    Schwangere oder vermutete schwangere Frauen.

  • Stillende Frauen.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

    Patienten, die mit Cyclosporin behandelt werden.

  • Die Dosis von 40 mg ist bei Patienten mit einem Risiko für Muskelerkrankungen und Muskelatrophie kontraindiziert. Zu diesen Risiken gehören:

  • Mäßiges Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min)
  • Hypertman
  • Persönliche Vorgeschichte oder Familie mit genetischen Muskelstörungen. Plasma kann auftreten.
  • Asiaten.

    Dieses Medikament ist für viele geeignet.

    Sie können es auch mit Rosuvastatin tun, wenn Sie es brauchen Es handelt sich um eine Art Cholesterin-Mangel (das bedeutet, dass es kein Protein mehr enthält, Es handelt sich dabei um eine Reihe von Krankheiten, die zu einem erhöhten Blutdruck führen und zu Cholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin usw. führen können Triglycerid.

    Es muss eine regelmäßige Lipidquantifizierung im Abstand von weniger als 4 Wochen durchgeführt und die Dosierung entsprechend der Reaktion des Patienten auf das Medikament angepasst werden. Das Ziel der Behandlung besteht darin, den LDL-Cholesterinspiegel zu senken. Daher ist es notwendig, den LDL-Cholesterinspiegel zu Beginn der Behandlung und zur Bewertung der Behandlung heranzuziehen. Nur wenn LDL-Cholesterin nicht getestet werden kann, wird das Gesamtcholesterin zur Überwachung der Behandlung verwendet.

    In klinischen Studien kam es bei einer kleinen Anzahl erwachsener Patienten, die Statin tranken, zu einem signifikanten Anstieg der Serumtransaminase (> 3 normale Grenzwerte). Beim Absetzen des Medikaments bei diesen Patienten sank die Transaminase-Konzentration häufig auf den Wert vor der Behandlung.

    Einige dieser Patienten haben vor der Behandlung mit Statinen abnormale Leberfunktionstestergebnisse und/oder trinken viel Alkohol. Daher ist es notwendig, vor Beginn der Statinbehandlung und bei klinischen Indikationen auch zu einem späteren Zeitpunkt Leberenzymtests durchzuführen. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die viel Alkohol trinken und/oder eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte haben.

    Erwägen Sie die Überwachung der Kreatinkinase (CK) in folgenden Fällen:

    Vor der Behandlung sollte in den folgenden Fällen ein Kreatinkinase (CK)-Test durchgeführt werden: eingeschränkte Nierenfunktion, Hypothyreose, genetische Muskelerkrankung in der eigenen oder familiären Vorgeschichte, Muskelerkrankung in der Vorgeschichte aufgrund von Statin oder Fibrat in der Vorgeschichte, Lebererkrankung in der Vorgeschichte und/oder übermäßiger Alkoholkonsum, ältere Patienten (> 70 Jahre) haben körperliche Risiken, möglicherweise Medikamente, und ernsthafte Risiken. speziell.

    In diesen Fällen sollten das Nutzen-Risiko-Verhältnis abgewogen und die Patienten bei der Behandlung mit Rosuvastatin klinisch überwacht werden. Wenn der CK-Test zu hoch > das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts ist, beginnen Sie nicht mit der Behandlung mit Rosuvastatin.

    Während der Behandlung mit RosuVastatin müssen Patienten benachrichtigen, wenn Muskelerscheinungen wie Muskelschmerzen, harte Muskeln, Muskelschwäche usw. auftreten. Wenn diese Erscheinungen auftreten, müssen die Patienten CK-Tests durchführen, um geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

    Bei der Einnahme von Rosuvastatin ist bei Patienten mit Risikofaktoren, die zu Muskelschäden führen, zu berücksichtigen. Bei Rosuvastatin besteht das Risiko, schädliche Reaktionen auf Muskelsysteme wie Muskelatrophie und Muskelitis hervorzurufen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie Patienten über 65 Jahren, Patienten mit unbehandelten Schilddrüsenerkrankungen und Patienten mit Nierenerkrankungen. Die schädlichen Reaktionen während des Drogenkonsums müssen genau überwacht werden.

    Die Rosuvastatin-Therapie muss bei jedem Patienten ausgesetzt oder gestoppt werden, der sich in einer akuten und schweren Muskelerkrankung manifestiert oder Risikofaktoren aufweist, die aufgrund eines Muskelmusters zu akutem Nierenversagen führen, wie z. B. schwere akute bakterielle Infektionen, Hypotonie, Operationen und große Verletzungen, Stoffwechselstörungen, endokrine Störungen, Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Krämpfe.

    Patienten sollten sich sofort an den Arzt wenden, um Anzeichen oder Symptome von Muskelschmerzen, Müdigkeit, Fieber, dunklem Urin, Übelkeit oder Erbrechen während der Einnahme des Arzneimittels behandeln zu lassen.

    Auswirkungen auf die Nieren: Die Wirkung auf die Proteinurie, die durch den Teststreifen festgestellt wurde und hauptsächlich aus den Nierentubuli stammt, wurde bei behandelten Patienten aufgezeichnet

    Bei hohen Rosuvastatin-Dosen, insbesondere bei 40 mg, ist dieser Zustand meist vorübergehend oder tritt gelegentlich auf. Proteinurie ist kein Warnzeichen für eine akute oder fortschreitende Nierenerkrankung. Bei der Überwachung von Patienten, die mit 40 mg behandelt wurden, ist eine Beurteilung der Nierenfunktion erforderlich.

    Auswirkungen auf die Leber: Seien Sie wie bei anderen HMG-COA-Reduktase-Inhibitoren vorsichtig, wenn Sie Rosuvastatin bei Patienten mit schwerem Alkoholismus und/oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte anwenden. Vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Rosuvastatin werden Leberfunktionstests empfohlen. Rosuvastatin sollte abgesetzt oder reduziert werden, wenn die Serumtransaminasekonzentration das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts beträgt.

    Bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterin-Hyperglykämie aufgrund von Schilddrüsenausfluss oder nephrotischem Syndrom müssen diese Erkrankungen vor Beginn der Behandlung mit Rosuvastatin behandelt werden.

    Interstitielle Lungenerkrankung: Der Sonderfall der interstitiellen Lungenerkrankung wurde bei einigen Statinen berichtet, insbesondere bei Langzeitbehandlung. Zu den Symptomen gehören Kurzatmigkeit, trockener Husten und eine allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustands (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber). Wenn der Verdacht besteht, dass der Patient eine interstitielle Lungenerkrankung entwickelt hat, ist es ratsam, die Behandlung mit Statin abzubrechen.

    Diabetes: Einige Hinweise deuten darauf hin, dass Statine eine Gruppe von Medikamenten sind, die den Blutzuckerspiegel erhöhen und bei einigen Patienten mit einem hohen Risiko für zukünftige Diabetes einen erhöhten Blutzuckerspiegel bis zu dem Punkt verursachen können, an dem sie offiziell behandelt werden müssen.

    Laktoseintoleranz: Patienten mit seltenen genetischen Problemen sind Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase oder Glucose-Galactose

    Die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen

    Vorsicht ist geboten, weil Rosuvastatin kann unerwünschte Wirkungen haben: Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommenes Sehen.

    Schwangerschaft

    Rosuvastatin reduziert die Cholesterinsynthese und möglicherweise viele andere Substanzen mit biologischer Aktivität, die sich aus Cholesterin ableiten. Daher kann das Medikament bei schwangeren Frauen schädlich für den Fötus sein. Daher ist die Anwendung von Rosuvastatin während der Schwangerschaft kontraindiziert.

    Die Zeit des Stillens

    Viele Statine gehen in die Milch über. Aufgrund des schwerwiegenden unerwünschten Potenzials für stillende Kinder ist die Anwendung von Rosuvastatin bei stillenden Frauen kontraindiziert.

    Interaktives Medikament

    Bei Patienten mit einer Kombinationsbehandlung von Rosuvastatin mit Ciclosporin, Erythromycin, Otraconazol, Ketoconazol kommt es häufig zu mehr Muskel- und Muskelschwund (aufgrund von Cytochrom CYP3A4-Inhibitoren).

    Erhöhtes Risiko einer Muskelschädigung bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin mit Arzneimitteln: Gemfibrozil, anderen Fibrat-Blutcholesterin-Medikamenten, hochdosiertem Niacin (> 1 g/Tag), Colchicin. Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin mit HIV und Hepatitis C (HCV) (Atazavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) kann das Risiko einer Muskelschädigung erhöhen, am schwerwiegendsten ist das Muskelmuster, eine Nierenschädigung führt zu Nierenversagen und kann zum Tod führen. Die Höchstdosis von Rosuvastatin beträgt 20 mg/Tag bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Arzneimitteln.

    Rosuvastatin kann die Wirkung von Warfarin verstärken. Prothrombin muss vor Beginn der Statinanwendung bestimmt und in der ersten Behandlungsphase regelmäßig überwacht werden, um sicherzustellen, dass sich die Prothrombinzeit nicht verändert.

    Gallensäuregebundene Harze können bei Einnahme die Bioaktivität von Rosuvastatin erheblich verringern. Der Zeitpunkt der Einnahme dieser beiden Medikamente muss also auseinander liegen. Obwohl es keine klinischen Wechselwirkungsstudien zur klinischen Interaktion gibt, gibt es keine klinisch-interaktive Manifestation von klinischer Bedeutung bei der Verwendung von Statin zusammen mit Angiotensin-Enzym-Hemmern, Betablockern, Kalziumkanalblockern, Diuretika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.

    Ezetimib: Die gleichzeitige Anwendung von 10 mg Rosuvastatin und 10 mg Ezetimib führt bei Patienten mit erhöhtem Cholesterinspiegel und Blutcholesterin zu einem Anstieg des AUC-Werts von Rosuvastatin um 1,2. Pharmakologische Wechselwirkungen zwischen Rosuvastatin und Ezetimib im Hinblick auf Nebenwirkungen können nicht ausgeschlossen werden.

    Antazida: Verwenden Sie Rosuvastatin gleichzeitig mit Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, wodurch der Rosuvastatin-Plasmaspiegel um etwa 50 % gesenkt wird.

    Orale Verhütungspille/Hormonersatztherapie (HRT): Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin mit Antibabypillen erhöhte die AUC von Ethinylestradiol um 26 % und die AUC von Norgestrel um 34 %.

  • Lagerung

    Bei Temperaturen unter 30 °C lagern.

    Andere Drogen

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