Rosutrox 10mg Biofarm trattamento farmacologico per l'ipercolesterolo nel sangue (4 blister x 7 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 4 blister x 7 compresse
Specifiche Rosuvastatina

Ingrediente

Informazioni sulla composizioneContenuto
Rosuvastatina10mg

Usi

indicazioni

I farmaci Rosutrox sono indicati nei seguenti casi:

  • Aumento del colesterolo ematico primario (tipo IIA, inclusa la famiglia degli iperlesti, ipereterozigoti) o disturbi misti dei lipidi nel sangue (tipo IIB) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.
  • Hypersaring di sangue familiare omozigote per adulti e bambini dai 6 anni in su. Per adulti e bambini dai 6 anni in su. La rosuvastatina è nota anche come inibitori dell'HMG-Coa reduttasi, poiché l'inibitore competitivo selettivo dell'HMG-Coa reduttasi è l'HMG-CAA dell'acido mevalonico, un precursore del colesterolo.

    L'organo principale d'impatto della rosuvastatina è il fegato. La rosuvastatina aumenta il numero dei recettori del colesterolo LDL sulla membrana delle cellule epatiche, migliora l'assorbimento e la retorica del colesterolo LDL; Inibisce la sintesi del colesterolo VLDL nel fegato, riducendo così la quantità totale di colesterolo LDL e colesterolo VLDL.

    Farmacocinetica dinamica

    Dopo aver bevuto, il livello massimo di rosuvastatina nel plasma viene raggiunto dopo circa 5 ore. Biodisponibilità assoluta di circa il 20%. La rosuvastatina si distribuisce principalmente nel fegato, che è la sede principale in cui sintetizzare il colesterolo ed eliminare il colesterolo LDL. La distribuzione della rosuvastatina è di circa 134 litri. Circa il 90% della rosuvastatina è legato alle proteine ​​plasmatiche, principalmente all'albumina.

    La rosuvastatina è meno metabolizzata (circa il 10%). Circa il 90% della dose di rosuvastatina viene eliminata sotto forma non metabolica nelle feci (compreso il principio attivo assorbito e non assorbito) e il resto viene escreto nelle urine.

  • Prima di prendere Rosutrox 10mg Biofarm trattamento farmacologico per l'ipercolesterolo nel sangue (4 blister x 7 compresse)

    Modalità d'uso

    rosuvastatina può essere utilizzata in qualsiasi momento della giornata, durante o lontano dai pasti.

    Dosaggio

    adulti

    Trattamento dell'ipercolesterolo

    Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve seguire una dieta standard per ridurre il colesterolo e continuare a mantenere questo regime durante il trattamento. La dose del trattamento deve essere adattata per ciascun paziente in base al trattamento e agli obiettivi di risposta del paziente, utilizzando le attuali istruzioni di trattamento.

    La dose iniziale raccomandata è 5 mg o 10 mg una volta al giorno in entrambi i pazienti non trattati con statine o altri inibitori della HMG-CAA reduttasi.

    La scelta della dose iniziale deve considerare attentamente il livello di colesterolo e il rischio cardiovascolare del paziente, nonché i potenziali rischi di reazioni avverse. Se necessario, il livello della dose può essere aggiustato dopo 4 settimane.

    Il dosaggio da 40 mg deve essere utilizzato solo per i pazienti con grave iperplasia del colesterolo nel sangue ad alto rischio di malattie cardiovascolari (in particolare pazienti con ipertensione in famiglia) senza raggiungere gli obiettivi del trattamento con una dose di 20 mg e questi pazienti devono essere monitorati regolarmente.

    Prevenzione degli eventi cardiovascolari

    Nello studio sulla riduzione del rischio di complicanze cardiovascolari, la dose è di 20 mg al giorno

    Bambini

    Le indicazioni per i bambini dovrebbero essere fornite solo dai medici.

    Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni

    Nei bambini e negli adolescenti con ipertensione iperlemica iperlestia

    La dose iniziale normale è di 5 mg al giorno.

    Nei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni con ipertensione, colesterolo nel sangue eterozigote

    L'intervallo posologico abituale è 5-10 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia della dose superiore a 10 mg non sono state studiate in questa fascia di età.

    Per bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con colesterolo nel sangue iperesteso

    L'intervallo posologico abituale è 5-20 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia della dose superiore a 20 mg non sono state studiate in questa fascia di età.

    L'aggiustamento della dose deve essere effettuato in base alla risposta di ciascun individuo e alla capacità di tollerare i bambini, secondo le raccomandazioni sul trattamento pediatrico.

    L'esperienza nell'uso di farmaci nei bambini con colesterolo nel sangue omozigote è limitata a un piccolo gruppo di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni.

    La dose da 40 mg non è adatta ai bambini.

    Bambini sotto i 6 anni

    La sicurezza e l'efficacia dell'uso di farmaci nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state studiate. Pertanto, la rosuvastatina non è raccomandata per i bambini di questa età.

    Anziani

    La dose iniziale raccomanda 3 mg per i pazienti di età superiore a 70 anni. Non è necessario alcun altro aggiustamento della dose negli anziani.

    Pazienti con insufficienza renale

    Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a media. La dose iniziale raccomandata è di 5 mg nei pazienti con insufficienza renale media (clearance della creatinina

    Controindicazioni per 40 mg nei pazienti con insufficienza renale media. Uso controindicato di rosuvastatina a tutti i dosaggi nei pazienti con insufficienza renale grave.

    Pazienti con insufficienza epatica

    Non vi è alcun aumento della concentrazione di rosuvastation nel sangue in base alla concentrazione e al tempo nei pazienti con punteggi Child-Pugh In questi pazienti è importante considerare la valutazione della funzionalità renale. Non sono disponibili studi su pazienti con punteggi Child-Pugh pari a 9. Uso controindicato della rosuvastatina nei pazienti con malattia epatica sviluppata.

    gara

    Aumentare il livello di contatto con rosuvastatina in base alla concentrazione e al tempo osservato negli asiatici.

    La dose iniziale consigliata per gli asiatici è di 5 mg/giorno, la dose designata per gli asiatici deve essere inferiore a 40 mg/giorno.

    Dosi controindicate di 40 mg/giorno per gli asiatici.

    Pazienti con fattori di malattia muscolare

    La dose iniziale raccomandata è di 5 mg al giorno.

    Controindicato 40 mg/giorno per questi pazienti.

    Cosa fare in caso di overdose? In caso di sovradosaggio, trattamento sintomatico e misure di supporto necessarie. Poiché il farmaco è fortemente connesso alle proteine ​​plasmatiche, l’emorragia non ha un effetto significativo nell’aumentare la clearance della rosuvastatina.

    Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Non bere due volte quanto prescritto.

    Effetti collaterali

    Quando si utilizza Rosutrox, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

    Comune, ADR> 1/100:

  • Digestivo: diarrea, stitichezza, flatulenza, dolore addominale, tristezza.
  • sistema nervoso centrale: mal di testa, vertigini, visione offuscata, insonnia, debolezza. nervoso - muscoli e ossa: dolori muscolari, dolori articolari. fegato: enzima epatico.

    Non comune, 1/1000

  • Neurologico - muscolo e osso: malattia muscolare (che combina debolezza muscolare e aumento del contenuto di creatina fosfochinasi plasmatica (CPK)).
  • DA: Ban Da.

  • Respiratorio: rinite, sinusite, mal di gola, tosse.
  • Raro, 1/10000

  • Neurologico - muscolare e osseo: infiammazione muscolare, pilota muscolare, che porta a insufficienza renale acuta secondaria causata dalla mioglobina.
  • Frequenza sconosciuta:

  • Neurologico: declino cognitivo (come demenza, confusione ...).
  • Metabolismo: iperglicemia, HBA1C.
  • Istruzioni su come gestire l'ADR

    Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

    Avvertenze

    Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

    Controindicato

    I farmaci Rosutrox sono controindicati nei seguenti casi:

  • Pazienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco.
  • Malattia epatica attiva o progressiva o transaminasi sieriche persistenti senza spiegazione e indice di transaminasi superiore a 3 volte il limite sopra indicato.

    Pazienti con dolori muscolari.

    Donne incinte o sospettate di essere incinte.

  • Donne che allattano.
  • Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina

    Pazienti in trattamento con ciclosporina.

  • La dose di 40 mg è controindicata nei pazienti a rischio di malattie muscolari, atrofia muscolare. Questi rischi includono:

  • Insufficienza renale moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min)
  • Hypertman
  • Anamnesi personale o familiare con disturbi muscolari genetici. Può verificarsi plasma.
  • Asiatici.

    Il trattamento per la salute

    Il trattamento per la rosuvastatina, per la salute nguyên nhân gây tăng colesterolo máu (thí dụ đái tháo đường kém kiểm soát, thiểu năng giáp, hội chứng thận hư, rối loạn proteine máu, bệnh gan tắc ecc., non aggiungere grassi, colesterolo) e ridurre il colesterolo, il colesterolo LDL, il colesterolo HDL e i trigliceridi.

    Deve essere effettuata una quantificazione lipidica periodica, a distanza inferiore a 4 settimane e aggiustando il dosaggio in base alla risposta del paziente al farmaco. L’obiettivo del trattamento è ridurre il colesterolo LDL, quindi è necessario utilizzare i livelli di colesterolo LDL per iniziare il trattamento e valutarlo. Solo quando non è possibile testare il colesterolo LDL, verrà utilizzato il colesterolo totale per monitorare il trattamento.

    Negli studi clinici, un piccolo numero di pazienti adulti che assumevano statine hanno riscontrato un aumento significativo delle transaminasi sieriche (> 3 limiti normali). Quando si interrompe il farmaco in questi pazienti, la concentrazione delle transaminasi spesso abbassa il livello prima del trattamento.

    Alcuni di questi pazienti prima del trattamento con statine presentano risultati anomali dei test di funzionalità epatica e/o bevono molto alcol. Pertanto, è necessario effettuare test sugli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento con statine e in caso di indicazioni cliniche per test successivi. È necessario prestare cautela nei pazienti che bevono molto alcol e/o hanno una storia di malattia epatica.

    Considera il monitoraggio della creatina chinasi (CK) nel caso:

    Prima del trattamento, il test della creatinchinasi (CK) deve essere eseguito nei seguenti casi: funzionalità renale compromessa, ipotiroidismo, storia personale o familiare di malattia muscolare genetica, storia di malattia muscolare dovuta in precedenza a statine o fibrati, storia di malattia epatica e/o consumo di grandi quantità di alcol, pazienti anziani (> 70 anni) presentano rischi fisici, possibilmente farmaci, e rischi gravi. speciale.

    In questi casi, è necessario considerare i benefici/rischi e monitorare clinicamente i pazienti trattati con rosuvastatina. Se il test CK è troppo > 5 volte il limite superiore del livello normale, non iniziare il trattamento con rosuvastatina.

    Durante il trattamento con RosuVastatina, i pazienti devono avvisare quando si verificano manifestazioni muscolari come dolore muscolare, rigidità muscolare, debolezza muscolare... Quando si verificano queste manifestazioni, i pazienti devono testare la CK per intraprendere interventi appropriati.

    È necessario considerare l'assunzione di rosuvastatina per i pazienti con fattori di rischio che portano a danno muscolare. La rosuvastatina rischia di causare reazioni dannose ai sistemi muscolari come atrofia muscolare, muscolarite, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio come pazienti di età superiore a 65 anni, pazienti con malattie della tiroide non trattate, pazienti con malattie renali. Necessità di monitorare attentamente le reazioni dannose durante l'uso di droghe.

    La terapia con rosuvastatina deve essere sospesa o interrotta nel trattamento di qualsiasi paziente che si manifesti con una malattia muscolare acuta e grave o che presenti fattori di rischio inclini a insufficienza renale acuta a causa del pattern muscolare, come grave infezione batterica acuta, ipotensione, intervento chirurgico e lesioni di grandi dimensioni, anomalie nel metabolismo, nel sistema endocrino, negli elettroliti o convulsioni incontrollate.

    I pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico per trattare segni o sintomi di dolore muscolare, affaticamento, febbre, urine scure, nausea o vomito durante l'uso del farmaco.

    Effetti sui reni: L'effetto sulla proteinuria, rilevata dalla striscia reattiva e con origine principale dai tubuli renali, è stato registrato in pazienti trattati con

    ad alte dosi di rosuvastatina, soprattutto a 40 mg, la maggior parte di questa condizione è transitoria o si verifica occasionalmente. La proteinuria non è un segnale di allarme di malattia renale acuta o progressiva. È necessario valutare la funzionalità renale durante il monitoraggio dei pazienti trattati con 40 mg.

    Effetti sul fegato: come altri inibitori della HMG-COA reduttasi, prestare attenzione quando si usa la rosuvastatina in pazienti alcolisti gravi e/o con una storia di malattia epatica. Si raccomandano test di funzionalità epatica prima del trattamento e 3 mesi dopo l’inizio del trattamento con rosuvastatina. La rosuvastatina deve essere interrotta o ridotta se la concentrazione delle transaminasi sieriche è 3 volte il limite superiore dei livelli normali.

    Nei pazienti con iperglicemia ipercolesterolica secondaria dovuta a secrezione tiroidea o sindrome nefrosica, queste malattie devono essere trattate prima di iniziare la rosuvastatina.

    Malattia polmonare interstiziale: con alcune statine è stato segnalato il caso speciale di malattia polmonare interstiziale, soprattutto durante il trattamento a lungo termine. Le manifestazioni includono mancanza di respiro, tosse secca e peggioramento generale della salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che il paziente abbia sviluppato una malattia polmonare interstiziale, è consigliabile interrompere il trattamento con statine.

    Diabete: alcune prove suggeriscono che le statine sono un gruppo di farmaci che aumentano la glicemia e in alcuni pazienti ad alto rischio di diabete futuro possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue al punto da rendere necessario trattare ufficialmente il diabete.

    Intolleranza al lattosio: i pazienti con rari problemi genetici includono intolleranza al galattosio, Lapp lattasi o glucosio-galattosio

    La capacità di guidare e utilizzare macchinari

    Occorre cautela perché rosuvastatina può causare effetti indesiderati: mal di testa, vertigini, visione offuscata.

    Gravidanza

    La rosuvastatina riduce la sintesi del colesterolo e forse molte altre sostanze con attività biologica derivata dal colesterolo, quindi il farmaco può essere dannoso per il feto se usato per le donne in gravidanza. Quindi è controindicato l'uso della rosuvastatina durante la gravidanza.

    Il periodo dell'allattamento al seno

    Molte statine vengono distribuite nel latte. A causa del grave potenziale indesiderato per i bambini che allattano al seno, l'uso della rosuvastatina è controindicato nelle donne che allattano.

    Il farmaco interattivo

    spesso sperimenta più muscoli e pilota muscolare nei pazienti con trattamento combinato di rosuvastatina con ciclosporina, eritromicina, otraconazolo, ketoconazolo (a causa degli inibitori del citocromo CYP3A4).

    Aumento del rischio di danno muscolare quando si utilizza rosuvastatina contemporaneamente a farmaci: gemfibrozil, altri farmaci fibrati per il colesterolo nel sangue, niacina ad alte dosi (> 1 g/giorno), colchicina. L'uso concomitante di rosuvastatina con HIV ed epatite C (HCV) (Atazavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) può aumentare il rischio di danno muscolare, il più grave è il danno muscolare, danno renale che porta ad insufficienza renale e può causare la morte. La dose massima di rosuvastatina è di 20 mg al giorno se utilizzata contemporaneamente a questi farmaci.

    La rosuvastatina può aumentare gli effetti del warfarin. La protrombina deve essere determinata prima di iniziare a utilizzare la statina e un monitoraggio regolare nella prima fase del trattamento per garantire che non vi sia alcun cambiamento nel tempo di protrombina.

    Le resine montate su acidi biliari possono ridurre significativamente la bioattività della rosuvastatina quando assunte. Quindi il tempo per utilizzare questi 2 farmaci deve essere separato. Sebbene non siano disponibili studi di interazione clinica sull'interazione clinica, non vi è alcuna manifestazione clinica interattiva di rilevanza clinica quando si utilizza la statina insieme a inibitori dell'enzima angiotensina, beta bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, diuretici e farmaci antinfiammatori non steroidei.

    Ezetimib: l'uso contemporaneo di 10 mg di rosuvastatina e 10 mg di Ezetimib porta ad un aumento del valore AUC di 1,2 della rosuvastatina nei pazienti ipercolesterolemi con colesterolo nel sangue. Non è possibile escludere un'interazione farmacologica, in termini di effetti avversi, tra rosuvastatina ed ezetimib.

    Antiacidi: utilizzare Rosuvastatina contemporaneamente ad antiacidi contenenti idrossido di alluminio e magnesio, riducendo di circa il 50% i livelli plasmatici di rosuvastatina.

    Pillola contraccettiva orale/terapia ormonale sostitutiva (TOS): l'uso simultaneo di rosuvastatina e pillola anticoncezionale ha aumentato del 26% l'AUC dell'etinilestradiolo e del 34% dell'AUC del Norgestrel.

  • Conservazione

    Conservare a temperature inferiori a 30 ° C.

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    Disclaimer

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