Rosutrox 20 mg Biofarm-Medikament gegen Hypercholesterin und zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (4 Blister x 7 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 4 Blisterpackungen x 7 Tabletten
Spezifikationen Rosuvastatin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Rosuvastatin	20 mg

Verwendet

Indikationen

Rosutrox 20 mg Medikament ist in folgenden Fällen angezeigt:

Behandlung des Cholesterinspiegels im Blut

Erhöhter Cholesterinspiegel (Typ IIA einschließlich hyperkoleraler, hyperzygoter Familiengattung) oder gemischte Blutfettstörungen (Typ IIB) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren: ist eine unterstützende Therapie für eine Diät, wenn der Patient nicht vollständig auf eine Diät und andere nicht medikamentöse Therapien (wie Bewegung, Gewichtsverlust) anspricht.

Überempfindlichkeit gegen Haushaltsblut und Homozygotie für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Zur Unterstützung von Diäten und anderen Behandlungen zur Lipidreduzierung (z. B. Blut-LDL-Extrakt) oder wenn diese Therapien nicht geeignet sind.

Prävention kardiovaskulärer Ereignisse

Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse als weitere Unterstützung bei der Anpassung anderer Risikofaktoren für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren.

Pharmakokologie

Wirkungsmechanismus:

Rosuvastatin gehört zu einer Gruppe von Blutfettregulatoren. Rosuvastatin ist auch als HMG-Coa-Reduktase-Hemmer bekannt, da es sich bei HMG-Coa-Reduktase um einen selektiven Konkurrenzhemmer handelt, der HMG-CAA für Mevalonsäure, eine Vorstufe von Cholesterin, ist. Der Hauptwirkungsfaktor von Rosuvastatin ist die Leber.

Rosuvastatin erhöht die Menge an LDL-Cholesterinrezeptoren auf der Leberzellmembran, verbessert die Absorption und Rhetorik von LDL-Cholesterin; Hemmt die Synthese von VLDL-Cholesterin in der Leber und reduziert so die Gesamtmenge an LDL-Cholesterin und VLDL-Cholesterin.

Pharmazeutische Wirkungen:

Rosuvastatin reduziert die Menge an LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin und Triglyceriden und erhöht HDL-Cholesterin. Es reduziert auch die Menge an APOB, Cholesterin ohne Lipoprotein hoher Dichte (Nonhdl-Cholesterin), VLDL-Cholesterin und VLDL-Triglycerid und erhöht die Menge an APOA-1. Rosuvastatin reduziert auch die Rate von LDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin, Nonhdl-Cholesterin, HDL-Cholesterin und APOB/APOA-I.

Die therapeutische Wirkung verstärkte sich in der ersten Behandlungswoche und 90 % der maximalen Reaktion wurden in 2 Wochen erreicht. Die maximale Reaktion wird in der Regel nach 4 Wochen erreicht und hält auch später an.

Dynamische Pharmakokinetik

Absorption: Nach dem Trinken beträgt der maximale Rosuvastatinspiegel im Plasma etwa 5 Stunden. Absolute Bioverfügbarkeit von ca. 20 %.

Verteilung: Rosuvastatin wird hauptsächlich in der Leber verteilt, wo hauptsächlich Cholesterin synthetisiert und LDL-Cholesterin abgebaut wird. Die Verteilung von Rosuvastatin beträgt etwa 134 Liter. Etwa 90 % von Rosuvastatin sind an Plasmaproteine, hauptsächlich Albumin, gebunden.

metabolisch: Rosuvastatin wird weniger metabolisiert (ca. 10 %). In-vitro-Studien zum Stoffwechsel verwenden Leberzellen von Menschen, um zu identifizieren, dass Rosuvastatin ein schwaches Substrat für den Stoffwechsel durch Cytochrom P450 ist. CYP2C9 ist das wichtigste Stoffwechselenzym, 2C19, 3A4 und 2D6 sind an einem niedrigeren Stoffwechsel beteiligt. Als Hauptmetaboliten werden N-Desmethyl und Lacton identifiziert. N-Desmethyl-Metaboliten haben eine um etwa 50 % schwächere Aktivität als Rosuvastatin, während die Lactonform klinisch nicht aktiv ist. Rosuvastatin macht mehr als 90 % der im Umlauf befindlichen HMG-COA-Reduktase-Inhibitoren aus.

Ausscheidung: Etwa 90 % der Rosuvastatin-Dosis werden in nicht metabolischer Form ausgeschieden (einschließlich absorbierter und nicht absorbierter Wirkstoffe), der Rest wird in den Urin ausgeschieden. Etwa 5 % werden in Form von nicht metabolischen Substanzen mit dem Urin ausgeschieden. Die Verkaufszeit für Plasma beträgt etwa 19 Stunden. Die Verkaufszeit verlängert sich bei höheren Dosen nicht. Die durchschnittliche Plasmaclearance beträgt etwa 50 Liter/Stunde (der variable Koeffizient beträgt 21,7 %). Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren hängt die Elimination von Rosuvastatin aus der Leber mit dem Transport durch die OATP-C-Membran zusammen. Dieser Transport ist wichtig für die Eliminierung von Rosuvastatin aus der Leber.

linear:

Die Expositionshöhe von Rosuvastatin wird anhand der Konzentration und der Zeit berechnet, die proportional zur Dosis ansteigt. Es gibt keine Veränderung der pharmakokinetischen Parameter nach täglichen Dosen.

Spezielle Objektgruppen:

Rasse: Pharmakokinetische Untersuchungen zeigen, dass die AUC und die maximale Konzentration (CMAX) bei Asiaten (Japan, China, Philippinen, Vietnam und Südkorea) etwa doppelt so hoch sind wie bei Weißen. Pharmakokinetische Untersuchungen zeigen, dass AUC und CMAX bei Indern etwa 1,3-mal höher sind als bei Weißen.

Nierenversagen: Untersuchungen zu Nierenversagen in unterschiedlichem Ausmaß haben gezeigt, dass eine leichte bis mittelschwere Nierenerkrankung keinen Einfluss auf den Rosuvastatinspiegel oder den Metaboliten von N-Desmethyl im Plasma hat. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Plasma-Kreatinin-Clearance

Leberversagen: In der Forschung zu Leberschäden auf vielen verschiedenen Ebenen gibt es keine Hinweise auf eine Erhöhung des Kontaktniveaus von Rosuvastatin durch Konzentration und Zeit in der Gruppe mit Child-Pough-Scores ≤ 7. Allerdings wurden in der Gruppe mit Child-Pugh-Scores von 8 und 9 RosuVastatin-Expositionsniveaus anhand der Konzentration und Zeit des Minimums der minimalen Anzahl von Child-Pul-Scores berechnet. Keine Forschung bei Patienten mit Child-Pugh-Scores über 9.

Vor der Einnahme Rosutrox 20 mg Biofarm-Medikament gegen Hypercholesterin und zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (4 Blister x 7 Tabletten)

So verwenden Sie

Orale Medikamente, verwenden Sie sie gemäß den Anweisungen Ihres Arztes.

Dosierung

Dosierung im Falle einer Behandlung:

Behandlung von Cholesterin im Blut

Vor Beginn der Behandlung muss der Patient eine Standarddiät zur Senkung des Cholesterinspiegels einhalten und diese auch während der Behandlung beibehalten. Die Behandlungsdosis sollte für jeden Patienten entsprechend den Behandlungs- und Ansprechzielen des Patienten unter Verwendung der aktuellen Behandlungsanweisungen angepasst werden.

Rosuvastatin kann zu jeder Tageszeit, während oder außerhalb der Mahlzeiten, eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg oder 10 mg einmal täglich bei unbehandelten Patienten mit Statin oder bei Patienten, die mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren behandelt wurden. Bei der Wahl der Anfangsdosis sollten der Cholesterinspiegel des Patienten und das kardiovaskuläre Risiko sowie das potenzielle Risiko von Nebenwirkungen sorgfältig berücksichtigt werden. Bei Bedarf kann die Dosis nach 4 Wochen angepasst werden. Eine Erhöhung der Dosis auf 40 mg sollte nur bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie angewendet werden, bei denen ein hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen besteht (insbesondere bei Patienten mit hypertonem Blutcholesterin, ohne dass die Behandlungsziele bei einer Dosis von 20 mg erreicht werden, und diese Patienten müssen regelmäßig überwacht werden).

Prävention kardiovaskulärer Ereignisse

In der Studie zur Reduzierung des Risikos kardiovaskulärer Komplikationen beträgt die Dosis 20 mg täglich

Kinder:

Indikationen für Kinder sollten nur durch Ärzte erfolgen.

Kinder und Jugendliche von 6 bis 17 Jahren:

Bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter Hypercholesterin-Hyperplasie beträgt die normale Anfangsdosis 5 mg/Tag.

Bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren mit erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut liegt der übliche Dosisbereich bei 5 bis 10 mg oral einmal täglich. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Dosis von mehr als 10 mg wurden in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Für Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren mit erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut liegt der übliche Dosisbereich bei 5 - 20 mg oral einmal täglich. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer höheren Dosis als 20 mg wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.

Die Dosisanpassung sollte entsprechend der Reaktion jedes Einzelnen und der Fähigkeit, Kinder zu vertragen, entsprechend den pädiatrischen Behandlungsempfehlungen erfolgen.

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern mit homozygotem Cholesterinspiegel im Blut beschränken sich auf eine kleine Gruppe von Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren.

Die Dosis von 40 mg ist nicht für Kinder geeignet.

Kinder unter 6 Jahren:

Sicherheit und Wirksamkeit des Drogenkonsums bei Kindern unter 6 Jahren wurden nicht untersucht. Daher wird Rosuvastatin für Kinder in diesem Alter nicht empfohlen.

Ältere Menschen:

Als Anfangsdosis werden 5 mg für Patienten über 70 Jahre empfohlen. Für ältere Menschen ist keine weitere Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Nierenversagen:

Bei Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg bei Patienten mit mittlerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

Patienten mit Leberversagen:

Bei Patienten mit Child-Pugh-Scores ≤7 kommt es zu keinem Anstieg der Rosuvastation-Konzentration im Blut, berechnet anhand von Konzentration und Zeit. Allerdings wurde das Ausmaß der Exposition gegenüber dem Arzneimittel bei Patienten mit einem Child-Pugh-Score 8 und 9 aufgezeichnet. Bei diesen Patienten sollte die Beurteilung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Es gibt keine Studie bei Patienten mit einem Child-Pugh-Score von 9. Die Anwendung von Rosuvastatin ist bei Patienten mit Lebererkrankungen kontraindiziert.

Rasse:

Erhöhen Sie den Grad des Kontakts mit Rosuvastatin entsprechend der bei Asiaten beobachteten Konzentration und Zeit. Die für Asiaten empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg/Tag, die Indikation für Asiaten muss bei weniger als 40 mg/Tag liegen. Kontraindizierte Dosis von 40 mg/Tag für Asiaten.

Patienten mit Muskelerkrankungsfaktoren:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg/Tag. Bei diesen Patienten ist eine Dosis von 40 mg/Tag kontraindiziert.

Gleichzeitige Behandlung:

Rosuvasatin ist ein Substrat vieler verschiedener Transportproteine (wie OATP1B1 und BCRP). Das Risiko einer Muskelerkrankung (einschließlich Muskelatrophie) steigt, wenn Rosuvastatin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die aufgrund der Wechselwirkung mit Transportproteinen (z. B. Ciclosporin) den Rosuvastatinspiegel im Plasma erhöhen können. Wann immer möglich, ist es notwendig, andere Alternativen in Betracht zu ziehen und ggf. eine vorübergehende Beendigung der Anwendung von Rosuvastatin in Betracht zu ziehen. Falls die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und anderen Arzneimitteln unumgänglich ist, sollte die Anpassung der Rosuvastatin-Dosis sorgfältig auf der Grundlage der Vorteile und Risiken einer gleichzeitigen Behandlung abgewogen werden.

Hinweis: Bei Dosierungen unter 10 mg ist diese Zubereitungsform ungeeignet. Bitte beziehen Sie sich auf andere Präparate mit demselben Wirkstoff.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung? Bei Überdosierung symptomatische Behandlung und notwendige unterstützende Maßnahmen. Da das Medikament stark an Plasmaproteine gebunden ist, hat eine Blutung keinen signifikanten Einfluss auf die Erhöhung der Rosuvastatin-Clearance.

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Bei der Einnahme des Arzneimittels treten häufig unerwünschte Nebenwirkungen (UAW) auf, wie zum Beispiel:

Häufig, ADR> 1/100:

Verdauungsstörungen: Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit bei etwa 5 % der Patienten. Mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts bei 2 % der Patienten, aber die meisten Patienten haben keine Symptome und erholen sich, wenn das Medikament abgesetzt wird.

Neurologisch – Muskel und Knochen: Muskelerkrankung (kombiniert mit Muskelschwäche und erhöhtem Gehalt an Plasma-Kreatinphosphokinase (CPK)).

Neurologisch – Muskel und Knochen: Muskelentzündung, Muskelpilot, die zu sekundärem akutem Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie führt. HBA1C.

Hinweise zum Umgang mit UAW:

Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Rosutrox-Medikamente sind in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels. Stillende Frauen.

Die Dosis von 40 mg ist bei Patienten mit Muskelerkrankungen und Muskelatrophie kontraindiziert. Zu diesen Faktoren gehören:

Mäßiges Nierenversagen (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min);

Hypertman; Im Plasma kann es vorkommen;

Asiaten;

und verwenden Sie Fibrate.

Seien Sie vorsichtig bei der Verwendung.

Weitere Informationen zum Arzneimittel finden Sie in der beigefügten Gebrauchsanweisung des Arzneimittels.

Vor Beginn der Behandlung mit Rosuvastatin ist es notwendig, die Ursachen einer Hypercholesterinspiegelung im Blut zu beseitigen (z. B. unter kontrolliertem Diabetes, Hypogonutrase, nephrotischem Syndrom, Bluteiweißstörungen, Gallenlebererkrankung, aufgrund einiger anderer Medikamente, Alkoholismus) und einen quantitativen Bedarf an Cholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglycerid zu haben. Es muss eine regelmäßige Lipidquantifizierung im Abstand von weniger als 4 Wochen durchgeführt werden und die Dosierung entsprechend der Reaktion des Patienten auf das Medikament angepasst werden. Das Ziel der Behandlung besteht darin, den LDL-Cholesterinspiegel zu senken. Daher ist es notwendig, den LDL-Cholesterinspiegel zu Beginn der Behandlung und zur Bewertung der Behandlung heranzuziehen. Nur wenn LDL-Cholesterin nicht getestet werden kann, wird das Gesamtcholesterin zur Überwachung der Behandlung verwendet.

In klinischen Studien kam es bei einer kleinen Anzahl erwachsener Patienten, die Statin tranken, zu einem signifikanten Anstieg der Serumtransaminase (> 3 normale Grenzwerte). Beim Absetzen des Arzneimittels sank bei diesen Patienten die Transaminase-Konzentration häufig auf das Niveau vor der Behandlung. Einige dieser Patienten haben vor der Behandlung mit Statinen abnormale Leberfunktionswerte und/oder trinken viel Alkohol. Daher ist es notwendig, vor Beginn der Statinbehandlung und bei klinischen Indikationen auch zu einem späteren Zeitpunkt Leberenzymtests durchzuführen. Bei Patienten mit viel Alkohol und/oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.

Erwägen Sie die Überwachung der Kreatinkinase (CK) in folgenden Fällen:

Vor der Behandlung sollten CK-Tests in den folgenden Fällen durchgeführt werden: eingeschränkte Nierenfunktion, Hypothyreose, genetische Muskelerkrankungen in der eigenen oder familiären Vorgeschichte, Muskelerkrankungen aufgrund von Statin oder Fibrat in der Vorgeschichte, Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und/oder übermäßiger Alkoholkonsum, ältere Patienten (> 70 Jahre) mit Risikofaktoren für die Einnahme von Medikamenten und einige Patienten. In diesen Fällen sollten die Vorteile/Risiken abgewogen und die Patienten bei der Behandlung mit Rosuvastatin klinisch überwacht werden. Wenn die CK-Testergebnisse > 5-fach über der Obergrenze des Normalwerts liegen, beginnen Sie nicht mit der Behandlung mit Rosuvastatin.

Bei der Einnahme von Rosuvastatin ist bei Patienten mit Risikofaktoren, die zu Muskelschäden führen, zu berücksichtigen. Bei Rosuvastatin besteht das Risiko, schädliche Reaktionen auf Muskelsysteme wie Muskelatrophie hervorzurufen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie Patienten über 65 Jahren, Patienten mit unbewiesenen Schilddrüsenerkrankungen und Patienten mit Nierenerkrankungen. Die schädlichen Reaktionen während des Drogenkonsums müssen genau überwacht werden.

Die Rosuvastatin-Therapie muss bei jedem Patienten ausgesetzt oder beendet werden, der Anzeichen einer akuten und schweren Muskelerkrankung zeigt oder Risikofaktoren aufweist, die zu einer akuten Nierenfunktionsstörung führen, wie z. B. schwere akute bakterielle Infektionen, Hypotonie, Operationen und große Traumata, hormonelle Anomalien, Elektrizität, Elektrolyte oder unkontrollierte Krämpfe.

Patienten sollten sich sofort an den Arzt wenden, um Anzeichen oder Symptome von Muskelschmerzen, Müdigkeit, Fieber, dunklem Urin, Übelkeit oder Erbrechen während der Einnahme des Arzneimittels zu behandeln.

Verwenden Sie Rosuvastatin nur bei Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie mit Sicherheit nicht schwanger sind, und nur im Falle einer Hyperämie, wenn der Cholesterinspiegel im Blut sehr hoch ist und nicht auf andere Arzneimittel anspricht.

Erhöhtes Risiko einer Muskelschädigung bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin mit den Arzneimitteln:

Gemfibrozil;

andere Fibrat-Blutcholesterin-Medikamente;

Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin mit HIV und Hepatitis C (HCV) (Atazavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) kann das Risiko einer Muskelschädigung erhöhen, am schwerwiegendsten ist die Muskelschädigung, eine Nierenschädigung führt zu Nierenversagen und kann zum Tod führen.

Auswirkungen auf die Nieren: Die Auswirkungen der Proteinurie auf die Nieren, die mit dem Teststreifen nachgewiesen wurde und deren Hauptursprung in den Nierentubuli liegt, wurden bei Patienten beobachtet, die mit hochdosiertem Rosuvastatin behandelt wurden, insbesondere bei einer Dosis von 40 mg. Die meisten dieser Zustände sind vorübergehend oder treten gelegentlich auf. Proteinurie ist kein Warnzeichen für eine akute oder fortschreitende Nierenerkrankung. Bei der Überwachung von Patienten, die mit 40 mg behandelt wurden, muss die Nierenfunktion beurteilt werden.

Auswirkungen auf die Leber: Seien Sie wie bei anderen HMG-COA-Reduktase-Inhibitoren vorsichtig, wenn Sie Rosuvastatin bei Patienten mit schwerem Alkoholismus und/oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte anwenden.

Leberfunktionstests werden vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Rosuvastatin empfohlen. Rosuvastatin sollte abgesetzt oder reduziert werden, wenn die Serumtransaminasekonzentration das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts beträgt.

Bei Patienten mit sekundärer Hypercholesterinämie aufgrund von Schilddrüsenausfluss oder nephrotischem Syndrom müssen diese Erkrankungen vor Beginn der Behandlung mit Rosuvastatin behandelt werden.

Interstitielle Lungenerkrankung: Bei einigen Statinen wurde über den Sonderfall der interstitiellen Lungenerkrankung berichtet, insbesondere bei Langzeitbehandlung. Zu den Symptomen können Kurzatmigkeit, trockener Husten und eine allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustands (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) gehören. Wenn der Verdacht besteht, dass der Patient eine interstitielle Lungenerkrankung entwickelt hat, ist es ratsam, die Behandlung mit Statin abzubrechen.

Diabetes: Einige Hinweise deuten darauf hin, dass Statine eine Gruppe von Medikamenten sind, die den Blutzucker erhöhen und bei einigen Patienten mit einem hohen Risiko für eine zukünftige Diabeteserkrankung zu einem Anstieg des Blutzuckerspiegels führen können, der so weit ansteigt, dass eine offizielle Behandlung von Diabetes erforderlich ist.

Dieses Risiko übersteigt jedoch nicht den Nutzen der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos durch Statine und ist daher kein Grund, die Behandlung mit Statinen abzubrechen. Risikopatienten (Blutzucker bei 5,6 – 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceride, Bluthochdruck) sollten sowohl klinisch als auch biochemisch gemäß den nationalen Anweisungen überwacht werden.

In der Jupiter-Studie beträgt die Gesamthäufigkeit von Diabetesmeldungen 2,8 % in der Rosvastatin-Gruppe und 2,3 % in der Placebogruppe, hauptsächlich bei Patienten mit einem Blutzucker von 5,6 – 6,9 mmol/l.

Laktoseintoleranz: Patienten mit seltenen genetischen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase oder Glucose-Galactose

Die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

sollten vorsichtig sein, da RosuVastatin unerwünschte Wirkungen verursachen kann: Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommenes Sehen.

Verwendung von Medikamenten für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Rosuvastatin reduziert die Cholesterinsynthese und möglicherweise viele andere Substanzen mit biologischer Aktivität, die sich aus Cholesterin ableiten. Daher kann das Medikament bei schwangeren Frauen schädlich für den Fötus sein. Daher ist die Anwendung von Rosuvastatin während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Viele Statine werden in die Milch abgegeben. Aufgrund des schwerwiegenden unerwünschten Potenzials für stillende Kinder ist die Anwendung von Rosuvastatin bei stillenden Frauen kontraindiziert.

Interaktives Medikament

Bei Patienten mit einer Kombinationsbehandlung von Rosuvastatin mit Ciclosporin, Erythromycin, Otraconazol, Ketoconazol kommt es häufig zu mehr Muskel- und Muskelschwund (aufgrund von Cytochrom CYP3A4-Inhibitoren).

Erhöhtes Risiko von Muskelläsionen bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin mit Arzneimitteln: Gemfibrozil, anderen Fibrat-Blutcholesterin-Medikamenten, hochdosiertem Niacin (> 1 g/Tag), Colchicin. Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin mit HIV und Hepatitis C (HCV) (Atazavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) kann das Risiko einer Muskelschädigung erhöhen, am schwerwiegendsten ist das Muskelmuster, eine Nierenschädigung führt zu Nierenversagen und kann zum Tod führen. Die Höchstdosis von Rosuvastatin beträgt 20 mg/Tag bei gleichzeitiger Anwendung mit diesen Arzneimitteln.

Rosuvastatin kann die Wirkung von Warfarin verstärken. Prothrombin muss vor Beginn der Statinanwendung bestimmt und in der ersten Behandlungsphase regelmäßig überwacht werden, um sicherzustellen, dass sich die Prothrombinzeit nicht verändert.

Gallensäuregebundene Harze können bei Einnahme die Bioaktivität von Rosuvastatin erheblich verringern. Der Zeitpunkt der Einnahme dieser beiden Medikamente muss also auseinander liegen.

Es gibt zwar keine klinischen Interaktionsstudien zur klinischen Interaktion, aber nicht

Es gibt klinisch bedeutsame Wechselwirkungen bei der Anwendung von Statin zusammen mit Angiotensin-Transferenzym-Inhibitoren, Betablockern, Kalziumkanalblockern, Diuretika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.

ERETIMIB: Die gleichzeitige Einnahme von 10 mg Rosuvastatin und 10 mg Ezetimib führt bei Patienten mit erhöhtem Cholesterinspiegel und Blutcholesterin zu einem Anstieg des AUC-Werts von Rosvastatin um 1,2. Pharmakologische Wechselwirkungen zwischen Rosuvastatin und Ezetimib im Hinblick auf Nebenwirkungen können nicht ausgeschlossen werden.

Antazida: Verwenden Sie Rosuvastatin gleichzeitig mit Antazida, die Aluminium- und Magnesiumhydroxid enthalten, wodurch der Rosuvastatin-Plasmaspiegel um etwa 50 % gesenkt wird. Bei Einnahme von Antazida 2 Stunden nach der Anwendung von Rosuvastatin wird der Rosuvastatin-Plasmaspiegel weniger stark gesenkt. Der klinische Zusammenhang dieser Wechselwirkung ist noch unklar.

Orale Kontrazeptiva/Hormonersatztherapie (HRT): gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin mit der Antibabypille, die die AUC von Ethinylestradiol um 26 % und die AUC von Norgestrel um 34 % erhöht. Bei der Auswahl oraler Kontrazeptiva ist zu beachten, dass die Konzentration dieser Substanzen im Plasma zunimmt. Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten vor, die Rosuvastatin und eine HRT gleichzeitig anwenden, und daher kann die gleiche Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden. Die Kombination wurde jedoch in klinischen Studien häufig bei Frauen eingesetzt und wurde gut vertragen.

Lagerung

Bei Temperaturen unter 30 °C lagern.

Andere Drogen

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