Rosutrox 20mg Biofarm medicamento para el hipercolesterol y prevenir eventos cardiovasculares (4 ampollas x 7 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 4 ampollas x 7 comprimidos
Especificaciones Rosuvastatina
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Rosuvastatina | 20 mg |
Usos
indicaciones
El fármaco Rosutrox 20 mg está indicado en los siguientes casos:
tratamiento del colesterol en sangre
Aumento del colesterol (tipo IIA, incluido el género familiar hipercoleral hiperlly heterocigoto) o trastornos mixtos de lípidos sanguíneos (tipo IIB) para adultos y niños de 6 años en adelante: es una terapia de apoyo a la dieta cuando el paciente no responde completamente a la dieta y otras terapias no farmacológicas (como ejercicio, pérdida de peso). (como extracto de sangre) o cuando estas terapias no son apropiadas.
Prevención de eventos cardiovasculares
Prevención de eventos cardiovasculares como ayuda adicional con el ajuste de otros factores de riesgo para adultos y niños de 6 años en adelante.
Farmacología
Mecanismo de impacto:
La rosuvastatina pertenece a un grupo de reguladores de lípidos en sangre. La rosuvastatina también se conoce como inhibidores de la HMG-Coa Reductasa, debido al inhibidor competitivo selectivo de la HMG-Coa Reductasa, es HMG-CAA del ácido mevalónico, un precursor del colesterol. El principal agente de impacto de la rosuvastatina es el hígado.
La rosuvastatina aumenta la cantidad de receptor de colesterol LDL en la membrana de las células hepáticas, mejora la absorción y retórica del colesterol LDL; Inhibiendo la síntesis de Colesterol-VLDL en el hígado, reduciendo así la cantidad total de Colesterol-LDL y Colesterol-VLDL.
Efectos farmacéuticos:
La rosuvastatina reduce la cantidad de colesterol LDL, colesterol total, triglicéridos y aumenta el colesterol HDL. También reduce la cantidad de APOB, colesterol sin lipoproteínas de alta densidad (colesterol no HDL), colesterol VLDL, triglicéridos VLDL, aumentando la cantidad de APOA-1. La rosuvastatina también reduce la tasa de colesterol LDL/colesterol HDL, colesterol total/colesterol HDL, colesterol no HDL y colesterol HDL y APOB/APOA-I. El efecto terapéutico se obtuvo en la primera semana de tratamiento y el 90% de la respuesta máxima se logró en 2 semanas. La respuesta máxima se suele conseguir al cabo de 4 semanas y se mantiene más tarde.
Farmacocinética dinámica
absorción: Después de beber, el nivel máximo de rosuvastatina en plasma es de aproximadamente 5 horas. Biodisponibilidad absoluta de alrededor del 20%.
distribución: la rosuvastatina se distribuye principalmente en el hígado, que es el lugar principal para sintetizar el colesterol y eliminar el colesterol LDL. La distribución de rosuvastatina es de unos 134 litros. Alrededor del 90 % de la rosuvastatina está ligada a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
metabólico: la rosuvastatina se metaboliza menos (alrededor del 10%). Los estudios in vitro sobre el metabolismo utilizan células hepáticas de humanos para identificar que la rosuvastatina es un sustrato débil para el metabolismo a través del citocromo P450. CYP2C9 es la principal enzima metabólica, 2C19, 3A4 y 2D6 implicadas en un metabolismo inferior. Los principales metabolitos se identifican como N-Desmetilo y Lactona. Los metabolitos N-desmetilo tienen una actividad más débil, aproximadamente un 50%, que la rosuvastatina, mientras que la forma lactona no es clínicamente activa. La rosuvastatina representa más del 90% de los inhibidores de la HMG-COA reductasa en circulación.
Eliminación: Aproximadamente el 90% de la dosis de rosuvastatina se elimina en formas no metabólicas (incluidos los ingredientes activos que se absorben y no se absorben) y el resto se secreta en la orina. Alrededor del 5% se excreta por la orina en forma no metabólica. El tiempo de venta del plasma es de aproximadamente 19 horas. El tiempo de venta no aumenta a dosis más altas. El aclaramiento plasmático medio es de unos 50 litros/hora (el coeficiente variable es del 21,7%). Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la eliminación de rosuvastatina del hígado está relacionada con el transporte a través de la membrana OATP-C. Este transporte es importante para eliminar la rosuvastatina del hígado.
lineal:
El nivel de exposición de rosuvastatina se calcula mediante la concentración y el tiempo aumentado proporcionalmente a la dosis. No hay cambios en los parámetros farmacocinéticos después de las dosis diarias.
Grupos de objetos especiales:
Raza: La investigación farmacocinética muestra que el AUC y la concentración máxima (CMAX) en los asiáticos (Japón, China, Filipinas, Vietnam y Corea del Sur) son aproximadamente 2 veces mayores que en los blancos. En los indios, la investigación farmacocinética muestra que el AUC y la CMAX son aproximadamente 1,3 veces más altos que los de los blancos.
Insuficiencia renal: En investigaciones sobre insuficiencia renal en diferentes grados, se muestra que la enfermedad renal de leve a media no afecta el nivel de rosuvastatina o el metabolito de N-Desmetil en plasma. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina plasmática
Insuficiencia hepática: en investigaciones sobre daño hepático a muchos niveles diferentes, no hay evidencia de un aumento del nivel de contacto de rosuvastatina por concentración y tiempo en el grupo con puntuaciones de Child-Pough ≤ 7. Sin embargo, en el grupo con puntuaciones de Child-Pugh de 8 y 9 con niveles de exposición a rosuvastatina calculados por concentración y tiempo de mínimo del número mínimo de puntuaciones de Child-pul. No hay investigaciones en pacientes con puntuaciones de Child-Pugh superiores a 9.
antes de tomar Rosutrox 20mg Biofarm medicamento para el hipercolesterol y prevenir eventos cardiovasculares (4 ampollas x 7 comprimidos)
Modo de empleo
medicamento oral, utilícelo según las indicaciones de su médico.
Posología
Posología en caso de tratamiento:
tratamiento del colesterol en sangre
Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe seguir una dieta estándar para reducir el colesterol y continuar manteniendo este régimen durante el tratamiento. La dosis del tratamiento debe ajustarse para cada paciente de acuerdo con los objetivos de tratamiento y respuesta del paciente, siguiendo las instrucciones de tratamiento actuales.
Rosuvastatina se puede utilizar en cualquier momento del día, durante o fuera de las comidas. La dosis inicial recomendada es de 5 mg o 10 mg una vez al día tanto en pacientes no tratados con estatinas como en pacientes que hayan sido tratados con inhibidores de la HMG-CoA reductasa. La elección de la dosis inicial debe considerar cuidadosamente el nivel de colesterol del paciente y el riesgo cardiovascular, así como los riesgos potenciales de reacciones adversas. Si es necesario, el nivel de dosis se puede ajustar después de 4 semanas. El aumento de la dosis a 40 mg solo debe usarse en pacientes con hipercolesterolemia grave que tengan un alto riesgo de enfermedad cardiovascular (especialmente pacientes con colesterol en sangre hipertónico que no alcanzaron los objetivos del tratamiento con una dosis de 20 mg y estos pacientes deben ser monitoreados regularmente).
Prevención de eventos cardiovasculares
En el estudio que reduce el riesgo de complicaciones cardiovasculares, la dosis es de 20 mg al día
Niños:
Las indicaciones para niños sólo deben ser realizadas por médicos.
Niños y jóvenes de 6 a 17 años:
En niños y adolescentes con hipercolesterolemia heterocigótica, la dosis inicial normal es de 5 mg/día.
En niños de 6 a 9 años con hipertensión arterial hipertensada, el rango de dosis habitual es de 5 a 10 mg por vía oral una vez al día. La seguridad y eficacia de la dosis superior a 10 mg no se han estudiado en este grupo de edad.
Para niños de 10 a 17 años con hipertensión arterial hipertensada, el rango de dosis habitual es de 5 a 20 mg por vía oral una vez al día. La seguridad y eficacia de la dosis superior a 20 mg no se han estudiado en este grupo de edad.
El ajuste de dosis debe realizarse según la respuesta de cada individuo y la capacidad de tolerancia de los niños, según las recomendaciones de tratamiento pediátrico.
La experiencia en el uso de medicamentos en niños con colesterol en sangre homocigótico se limita a un pequeño grupo de niños de 8 a 17 años.
La dosis de 40 mg no es adecuada para niños.
Niños menores de 6 años:
No se ha estudiado la seguridad y eficacia del uso de medicamentos en niños menores de 6 años. Por lo tanto, no se recomienda rosuvastatina en niños de esta edad.
Ancianos:
La dosis inicial recomienda 5 mg para pacientes mayores de 70 años. No es necesario ningún otro ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.Pacientes con insuficiencia renal:
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a media. La dosis inicial recomendada es de 5 mg en pacientes con insuficiencia renal media (aclaramiento de creatinina
Pacientes con insuficiencia hepática:
No hay aumento en la concentración de rosuvastación en la sangre calculada por la concentración y el tiempo en pacientes con puntuaciones de Child-Pugh ≤7. Sin embargo, el nivel de exposición al fármaco se ha registrado en pacientes con puntuaciones de Child-Pugh 8 y 9. En estos pacientes se debe considerar la evaluación de la función renal. No existe ningún estudio en pacientes con puntuaciones de Child-Pugh de 9. Se desarrolló el uso de rosuvastatina contraindicado en pacientes con enfermedad hepática.
Raza:
Aumentar el nivel de contacto con rosuvastatina según la concentración y el tiempo observado en los asiáticos. La dosis inicial recomendada para asiáticos es de 5 mg/día, las indicaciones para asiáticos deben ser inferiores a 40 mg/día. Dosis contraindicada de 40 mg/día para asiáticos.
Pacientes con factores de enfermedad muscular:
La dosis inicial recomendada es de 5 mg/día. Dosis contraindicada 40 mg/día para estos pacientes.Tratamiento simultáneo:
La rosuvasatina es un sustrato de muchas proteínas de transporte diferentes (como OATP1B1 y BCRP). El riesgo de enfermedad muscular (incluida la atrofia muscular) aumenta cuando se usa rosuvastatina simultáneamente con medicamentos que pueden aumentar los niveles de rosuvastatina en plasma debido a la interacción con las proteínas de transporte (como la ciclosporina). Siempre que sea posible, es necesario considerar otras alternativas y si es necesario, considerar suspender temporalmente el uso de rosuvastatina. En caso de que el uso simultáneo de rosuvastatina y otros medicamentos sea inevitable, se debe considerar cuidadosamente el ajuste de la dosis de rosuvastatina en función de los beneficios y riesgos del tratamiento simultáneo.
Nota: Con dosis inferiores a 10 mg, esta forma de preparación es inapropiada. Consulte otros tipos de preparados que contengan el mismo ingrediente activo.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis? En caso de sobredosis, tratamiento sintomático y medidas de soporte necesarias. Debido a que el fármaco está fuertemente conectado con las proteínas plasmáticas, la hemorragia no tiene un efecto significativo en el aumento del aclaramiento de rosuvastatina.
En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.
¿Qué hacer cuando se olvida 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.
Efectos secundarios
Al usar el medicamento, existen efectos no deseados (RAM) comunes como:
Común, ADR> 1/100:
Instrucciones sobre cómo manejar las RAM:
Notifique al médico los efectos no deseados al usar el medicamento.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
Contraindicado
Medicamentos Rosutrox contraindicados en los siguientes casos:
La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con dinero por enfermedades musculares, atrofia muscular. Estos factores incluyen:
Tenga cuidado al usarlo
Consulte más información sobre el medicamento en la hoja de instrucciones de uso del medicamento adjunta.
Antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina, es necesario eliminar las causas de la hiperconcentración del colesterol en la sangre (por ejemplo, diabetes controlada, hipogonutrasis, síndrome nefrótico, trastornos de las proteínas sanguíneas, enfermedad del hígado biliar, debido a otros medicamentos, alcoholismo) y necesita niveles cuantitativos de colesterol, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos. Se deben realizar cuantificaciones lipídicas periódicas, con un intervalo inferior a 4 semanas, y ajustar la dosis según la respuesta del paciente al fármaco. El objetivo del tratamiento es reducir el colesterol LDL, por lo que es necesario utilizar los niveles de colesterol LDL para iniciar el tratamiento y evaluarlo. Sólo cuando no se pueda analizar el colesterol LDL, se utilizará el colesterol total para controlar el tratamiento.
En ensayos clínicos, un pequeño número de pacientes adultos que toman estatinas ven un aumento significativo de las transaminasas séricas (> 3 límites normales). Al suspender el medicamento en estos pacientes, la concentración de transaminasas a menudo se redujo al nivel anterior al tratamiento. Algunos de estos pacientes antes del tratamiento con estatinas tienen resultados anormales en las pruebas de función hepática y/o beben mucho alcohol. Por lo tanto, es necesario realizar pruebas de enzimas hepáticas antes de iniciar el tratamiento con estatinas y, en caso de indicaciones clínicas, realizar pruebas posteriores. Se debe tener precaución en pacientes con mucho alcohol o antecedentes de enfermedad hepática.
Considere controlar la creatina quinasa (CK) en el caso:
Es necesario tenerlo en cuenta al tomar rosuvastatina en pacientes con factores de riesgo que conducen a daño muscular. La rosuvastatina corre el riesgo de causar reacciones dañinas a los sistemas musculares, como atrofia muscular, especialmente en pacientes con factores de riesgo, como pacientes mayores de 65 años, pacientes con enfermedades de la tiroides no comprobadas y pacientes con enfermedad renal. Es necesario controlar de cerca las reacciones nocivas durante el uso de drogas.
La terapia con rosuvastatina debe suspenderse o suspenderse en cualquier paciente que muestre signos de enfermedad muscular aguda y grave o tenga factores de riesgo propensos a insuficiencia renal aguda, como infecciones bacterianas agudas graves, hipotensión, cirugía y traumatismos importantes, anomalías hormonales, electricidad, electrolitos o convulsiones incontroladas.
Los pacientes deben informar inmediatamente al médico para tratar los signos o síntomas de dolor muscular, fatiga, fiebre, orina oscura, náuseas o vómitos durante el uso del medicamento.
Utilice rosuvastatina únicamente en mujeres en edad reproductiva cuando ciertamente no estén embarazadas y solo en el caso de hiperlestolia con colesterol en sangre muy alto sin responder a otros medicamentos.
Mayor riesgo de daño muscular cuando se usa rosuvastatina simultáneamente con los medicamentos:
El uso concomitante de rosuvastatina con VIH y hepatitis c (VHC) (Atazavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) puede aumentar el riesgo de daño muscular, el más grave es el patrón muscular, daño renal que conduce a insuficiencia renal y puede causar la muerte.
Efectos en los riñones: El efecto en los riñones de la proteinuria, detectada por la tira reactiva y cuyo origen principal es en los túbulos renales, se ha registrado en pacientes tratados con dosis altas de rosuvastatina, especialmente en dosis de 40 mg; la mayoría de esta afección es transitoria u ocurre ocasionalmente. La proteinuria no es una señal de advertencia de enfermedad renal aguda o progresiva. Necesidad de evaluar la función renal durante el seguimiento de los pacientes que han sido tratados con 40 mg.
Efectos en el hígado: al igual que otros inhibidores de la HMG-COA reductasa, tenga cuidado al usar rosuvastatina en pacientes alcohólicos graves y/o con antecedentes de enfermedad hepática.
Se recomiendan pruebas de función hepática antes del tratamiento y 3 meses después de iniciar el tratamiento con rosuvastatina. Se debe suspender o reducir la rosuvastatina si la concentración de transaminasas séricas es 3 veces el límite superior de los niveles normales.
En pacientes con hipercolesterolemia secundaria debido a secreción tiroidea o síndrome nefrótico, estas enfermedades deben tratarse antes de comenzar con Rosuvastatina.
Enfermedad pulmonar intersticial: se ha informado el caso especial de enfermedad pulmonar intersticial con algunas estatinas, especialmente cuando el tratamiento es a largo plazo. Las expresiones pueden incluir dificultad para respirar, tos seca y deterioro general de la salud (fatiga, pérdida de peso y fiebre). Si se sospecha que el paciente ha desarrollado una enfermedad pulmonar intersticial, se aconseja suspender el tratamiento con estatinas.
Diabetes: Alguna evidencia muestra que las estatinas son un grupo de medicamentos que aumentan el azúcar en la sangre y, en algunos pacientes con alto riesgo de diabetes en el futuro, pueden causar un aumento de los niveles de azúcar en la sangre hasta el punto en que es necesario tratar oficialmente la diabetes.
Sin embargo, este riesgo no supera los beneficios de reducir el riesgo cardiovascular con las estatinas y, por lo tanto, no es motivo para suspender el tratamiento con estatinas. Los pacientes con riesgo (azúcar en sangre de 5,6 - 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, hipertensión) deben ser monitoreados tanto clínica como bioquímicamente según las instrucciones nacionales.
En el estudio Júpiter, la frecuencia general de informes de diabetes es del 2,8% en el grupo de rosvastatina y del 2,3% en el grupo de placebo, principalmente en pacientes con azúcar en sangre de 5,6 - 6,9 mmol/l.
Intolerancia a la lactosa: Los pacientes con problemas genéticos raros son intolerancia a la galactosa, Lapp Lactase o Glucosa-Galactosa
El efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
debe tenerse cuidado porque RosuVastatin puede causar efectos no deseados: dolor de cabeza, mareos, visión borrosa.
Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia
la rosuvastatina reduce la síntesis de colesterol y tal vez muchas otras sustancias con actividad biológica derivada del colesterol, por lo que el medicamento puede ser perjudicial para el feto si se usa en mujeres embarazadas. Por lo que está contraindicado el uso de rosuvastatina durante el embarazo.
Muchas estatinas se distribuyen en la leche. Debido al grave potencial no deseado para los niños lactantes, el uso de rosuvastatina en mujeres lactantes está contraindicado.
Fármaco interactivo
a menudo experimenta más músculo y piloto muscular en pacientes con tratamiento combinado de rosuvastatina con ciclosporina, eritromicina, otraconazol, ketoconazol (debido a los inhibidores del citocromo CYP3A4).
Mayor riesgo de lesiones musculares cuando se usa rosuvastatina simultáneamente con medicamentos: gemfibrozilo, otros fibratos para el colesterol en sangre, dosis altas de niacina (> 1 g/día), colchicina. El uso concomitante de rosuvastatina con VIH y hepatitis C (VHC) (Atazavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) puede aumentar el riesgo de daño muscular, el más grave es el patrón muscular, daño renal que conduce a insuficiencia renal y puede causar la muerte. La dosis máxima de rosuvastatina es de 20 mg/día cuando se usa simultáneamente con estos medicamentos.
La rosuvastatina puede aumentar los efectos de la warfarina. Se debe determinar la protrombina antes de comenzar a usar estatinas y realizar un seguimiento regular en la primera etapa del tratamiento para garantizar que no haya cambios en el tiempo de protrombina.
Las resinas montadas en ácidos biliares pueden reducir significativamente la bioactividad de la rosuvastatina cuando se toman. Por lo tanto, el momento de utilizar estos 2 medicamentos debe ser diferente.
Aunque no existen estudios de interacción clínica en interacción clínica, pero no
Existen interacciones clínicamente significativas cuando se usa estatina junto con inhibidores de la enzima de transferencia de angiotensina, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, diuréticos y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
ERETIMIB: la concomitancia de 10 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimib produce un aumento de 1,2 del valor AUC de rosvastatina en pacientes con hipercolesterol y colesterol en sangre. No se puede excluir la interacción farmacológica, en términos de efectos adversos, entre rosuvastatina y ezetimib.
Antiácidos: use rosuvastatina simultáneamente con antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y magnesio, lo que reduce aproximadamente el 50 % de los niveles plasmáticos de rosuvastatina. Al tomar antiácidos 2 horas después de usar rosuvastatina, los niveles plasmáticos de rosuvastatina se reducirán menos. La correlación clínica de esta interacción aún no está clara.
Anticonceptivos orales/terapia de reemplazo hormonal (TRH): uso simultáneo de rosuvastatina con píldora anticonceptiva que aumenta un 26% el AUC del etinilestradiol y un 34% el AUC del norgestrel. Cabe señalar que aumentar la concentración de estas sustancias en plasma a la hora de elegir anticonceptivos orales. No existen datos farmacocinéticos sobre pacientes que usan rosuvastatina y TRH simultáneamente y, por lo tanto, no se puede excluir la misma posibilidad. Sin embargo, la combinación se ha utilizado ampliamente en mujeres en ensayos clínicos y ha sido bien tolerada.
Almacenamiento
Conservar a temperaturas inferiores a 30°C.
Otras drogas
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