Rosutrox 20mg Biofarm medicinale per l'ipercolesterolo e prevenire gli eventi cardiovascolari (4 blister x 7 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 4 blister x 7 compresse
Specifiche Rosuvastatina

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Rosuvastatina	20mg

Usi

indicazioni

Il farmaco Rosutrox 20mg è indicato nei seguenti casi:

trattamento del colesterolo nel sangue

Aumento del colesterolo (tipo IIA compreso il genere della famiglia ipercolerale iperlly eterozigote) o disturbi misti dei lipidi nel sangue (tipo IIB) per adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni: è una terapia di supporto per la dieta quando il paziente non risponde completamente alla dieta e ad altre terapie non farmacologiche (come esercizio fisico, perdita di peso).

Ipersensibilità al sangue domestico e omozigoti per adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni: utilizzare per supportare diete e altri trattamenti di riduzione dei lipidi (come l'estratto di sangue ldl) o quando queste terapie non sono appropriate.

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

Prevenzione degli eventi cardiovascolari come ulteriore assistenza nell'aggiustamento di altri fattori di rischio per adulti e bambini dai 6 anni in su.

Farmacologia

Meccanismo di impatto:

La rosuvastatina appartiene ad un gruppo di regolatori dei lipidi nel sangue. La rosuvastatina è nota anche come inibitori dell'HMG-Coa reduttasi, poiché l'inibitore competitivo selettivo con l'HMG-Coa reduttasi è l'HMG-CAA dell'acido mevalonico, un precursore del colesterolo. Il principale agente d'impatto della rosuvastatina è il fegato.

La rosuvastatina aumenta la quantità di recettori del colesterolo LDL sulla membrana delle cellule epatiche, migliora l'assorbimento e la retorica del colesterolo LDL; Inibisce la sintesi del colesterolo VLDL nel fegato, riducendo così la quantità totale di colesterolo LDL e colesterolo VLDL.

Effetti farmaceutici:

La rosuvastatina riduce la quantità di colesterolo LDL, colesterolo totale, trigliceridi e aumenta il colesterolo HDL. Riduce anche la quantità di APOB, colesterolo senza lipoproteine ad alta densità (colesterolo Nonhdl), colesterolo VLDL, trigliceridi VLDL, aumentando la quantità di APOA-1. La rosuvastatina riduce anche il tasso di colesterolo LDL/colesterolo HDL, colesterolo totale/colesterolo HDL, colesterolo non Hdl, colesterolo HDL e APOB/APOA-I.

L'effetto terapeutico si ottiene nella prima settimana di trattamento e il 90% della risposta massima viene raggiunta in 2 settimane. La risposta massima viene solitamente raggiunta dopo 4 settimane e viene mantenuta successivamente.

Farmacocinetica dinamica

assorbimento: Dopo aver bevuto, il livello massimo di rosuvastatina nel plasma è di circa 5 ore. Biodisponibilità assoluta di circa il 20%.

distribuzione: la rosuvastatina si distribuisce principalmente nel fegato, che è il luogo principale in cui sintetizzare il colesterolo ed eliminare il colesterolo LDL. La distribuzione della rosuvastatina è di circa 134 litri. Circa il 90% della rosuvastatina è legato alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.

metabolico: la rosuvastatina è meno metabolizzata (circa il 10%). Studi in vitro sul metabolismo utilizzano cellule epatiche umane per identificare che la rosuvastatina è un substrato debole per il metabolismo attraverso il citocromo P450. CYP2C9 è il principale enzima metabolico, 2C19, 3A4 e 2D6 coinvolti in un metabolismo inferiore. I principali metaboliti sono identificati come N-Desmetil e Lattone. I metaboliti N-desmetil hanno un'attività più debole di circa il 50% rispetto alla rosuvastatina mentre la forma lattonica non è clinicamente attiva. La rosuvastatina rappresenta oltre il 90% degli inibitori dell'HMG-COA reduttasi in circolazione.

Eliminazione: Circa il 90% della dose di rosuvastatina viene eliminato in forme non metaboliche (compresi i principi attivi assorbiti e non assorbiti) e il resto viene secreto nelle urine. Circa il 5% viene escreto nelle urine sotto forma non metabolica. Il tempo di vendita del plasma è di circa 19 ore. Il tempo di vendita non aumenta a dosi più elevate. La clearance plasmatica media è di circa 50 litri/ora (il coefficiente variabile è 21,7%). Come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, l’eliminazione della rosuvastatina dal fegato è correlata al trasporto attraverso la membrana dell’OATP-C. Questo trasporto è importante per eliminare la rosuvastatina dal fegato.

lineare:

Il livello di esposizione alla rosuvastatina è calcolato mediante aumento della concentrazione e del tempo proporzionale alla dose. Non vi è alcun cambiamento nei parametri farmacocinetici dopo le dosi giornaliere.

Gruppi di oggetti speciali:

Razza: la ricerca di farmacocinetica mostra che l'AUC e la concentrazione massima (CMAX) negli asiatici (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam e Corea del Sud) sono circa 2 volte superiori rispetto ai bianchi. Negli indiani, la ricerca di farmacocinetica mostra che l'AUC e la CMAX sono circa 1,3 volte superiori rispetto ai bianchi.

Insufficienza renale: dalla ricerca sull'insufficienza renale a diversi gradi, emerge che la malattia renale da lieve a media non influisce sul livello di rosuvastatina o del metabolita di N-desmetil nel plasma. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina plasmatica

Insufficienza epatica: nella ricerca sul danno epatico a molti livelli diversi, non vi è evidenza di un aumento del livello di contatto di rosuvastatina in base alla concentrazione e al tempo nel gruppo con punteggi Child-Pough ≤ 7. Tuttavia, nel gruppo con punteggi Child-Pugh di 8 e 9 con livelli di esposizione a RosuVastatina calcolati in base alla concentrazione e al tempo minimo del numero minimo di punteggi child-pul. Nessuna ricerca su pazienti con punteggi Child-Pugh superiori a 9.

Prima di prendere Rosutrox 20mg Biofarm medicinale per l'ipercolesterolo e prevenire gli eventi cardiovascolari (4 blister x 7 compresse)

Come usare

farmaci per via orale, usare come indicato dal medico.

Dosaggio

Dosaggio in caso di trattamento:

trattamento del colesterolo nel sangue

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve seguire una dieta standard per ridurre il colesterolo e continuare a mantenere questo regime durante il trattamento. La dose del trattamento deve essere adattata per ciascun paziente in base al trattamento e agli obiettivi di risposta del paziente, utilizzando le attuali istruzioni di trattamento.

Rosuvastatina può essere utilizzata in qualsiasi momento della giornata, durante o lontano dai pasti. La dose iniziale raccomandata è 5 mg o 10 mg una volta al giorno in entrambi i pazienti non trattati con statine o trattati con inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve considerare attentamente il livello di colesterolo del paziente e il rischio cardiovascolare, nonché i potenziali rischi di reazioni avverse. Se necessario, il livello della dose può essere aggiustato dopo 4 settimane. L'aumento della dose a 40 mg deve essere utilizzato solo per i pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio di malattie cardiovascolari (in particolare i pazienti con colesterolo nel sangue ipertonico che non raggiungono gli obiettivi terapeutici con una dose di 20 mg e questi pazienti devono essere monitorati regolarmente.

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

Nello studio sulla riduzione del rischio di complicanze cardiovascolari, la dose è di 20 mg al giorno

Bambini:

Le indicazioni per i bambini dovrebbero essere fornite solo dai medici.

Bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni:

Nei bambini e negli adolescenti affetti da iperplasia ipercolesterolemica eterozigote, la dose iniziale normale è di 5 mg/giorno.

Nei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni con colesterolo nel sangue iperteso, l'intervallo di dose abituale è di 5 - 10 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia della dose superiore a 10 mg non sono state studiate in questa fascia di età.

Per i bambini di età compresa tra 10 e 17 anni con colesterolo nel sangue iperteso, l'intervallo di dosaggio abituale è di 5 - 20 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia della dose superiore a 20 mg non sono state studiate in questa fascia di età.

L'aggiustamento della dose deve essere effettuato in base alla risposta di ciascun individuo e alla capacità di tollerare i bambini, secondo le raccomandazioni sul trattamento pediatrico.

L'esperienza nell'uso di farmaci nei bambini con colesterolo nel sangue omozigote è limitata a un piccolo gruppo di bambini di età compresa tra 8 e 17 anni.

La dose da 40 mg non è adatta ai bambini.

Bambini sotto i 6 anni:

La sicurezza e l'efficacia dell'uso di farmaci nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state studiate. Pertanto, la rosuvastatina non è raccomandata per i bambini di questa età.

Anziani:

La dose iniziale raccomanda 5 mg per i pazienti di età superiore a 70 anni. Non è necessario alcun altro aggiustamento della dose negli anziani.

Pazienti con insufficienza renale:

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a media. La dose iniziale raccomandata è di 5 mg nei pazienti con insufficienza renale media (clearance della creatinina

Pazienti con insufficienza epatica:

Non vi è alcun aumento della concentrazione di rosuvastation nel sangue calcolata in base alla concentrazione e al tempo nei pazienti con punteggi Child-Pugh ≤7. Tuttavia, il livello di esposizione al farmaco è stato registrato in pazienti con punteggi Child-Pugh 8 e 9. In questi pazienti, dovrebbe essere presa in considerazione la valutazione della funzionalità renale. Non sono disponibili studi su pazienti con punteggi Child-Pugh pari a 9. Uso controindicato della rosuvastatina nei pazienti con malattia epatica sviluppata.

Gara:

Aumentare il livello di contatto con rosuvastatina in base alla concentrazione e al tempo osservati negli asiatici. La dose iniziale raccomandata per gli asiatici è di 5 mg/die, le indicazioni per gli asiatici devono essere inferiori a 40 mg/die. Dose controindicata di 40 mg/giorno per gli asiatici.

Pazienti con fattori di malattia muscolare:

La dose iniziale consigliata è di 5 mg al giorno. Dose controindicata 40 mg/giorno per questi pazienti.

Trattamento simultaneo:

Rosuvasatina è un substrato di molte diverse proteine di trasporto (come OATP1B1 e BCRP). Il rischio di malattie muscolari (inclusa l'atrofia muscolare) aumenta quando la rosuvastatina viene utilizzata contemporaneamente a farmaci che possono aumentare i livelli di rosuvastatina nel plasma a causa dell'interazione con le proteine di trasporto (come la ciclosporina). Quando possibile, è necessario considerare altre alternative e, se necessario, considerare la sospensione temporanea dell’uso di rosuvastatina. Nel caso in cui l'uso simultaneo di rosuvastatina e altri farmaci sia inevitabile, l'aggiustamento della dose di rosuvastatina deve essere attentamente considerato in base ai benefici e ai rischi del trattamento simultaneo.

Nota: con dosi inferiori a 10 mg, questa forma di preparazione non è appropriata. Si prega di fare riferimento ad altri tipi di preparati contenenti lo stesso principio attivo.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio? In caso di sovradosaggio, trattamento sintomatico e misure di supporto necessarie. Poiché il farmaco è fortemente connesso alle proteine plasmatiche, l'emorragia non ha un effetto significativo sull'aumento della clearance della rosuvastatina.

In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati presso la stazione sanitaria locale più vicina.

Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare dosi doppie per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

Quando si utilizza il farmaco, ci sono effetti indesiderati comuni (ADR) come:

Comune, ADR> 1/100:

Digestivo: diarrea, stitichezza, flatulenza, dolore addominale, nausea in circa il 5% dei pazienti. Più di 3 volte il limite superiore della norma nel 2% dei pazienti, ma nella maggior parte dei casi non presentano sintomi e guariscono quando si interrompe il farmaco.

Neurologico - muscolare e osseo: malattia muscolare (che combina debolezza muscolare e aumento del contenuto di creatina fosfochinasi plasmatica (CPK)).

Neurologico - muscolare e osseo: infiammazione muscolare, muscolo pilota, che porta a insufficienza renale acuta secondaria dovuta a mioglobinuria. HBA1C.

Istruzioni su come gestire l'ADR:

Informare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

I farmaci Rosutrox sono controindicati nei seguenti casi:

Pazienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco. Donne che allattano.

La dose di 40 mg è controindicata nei pazienti affetti da malattie muscolari, atrofia muscolare. Questi fattori includono:

Insufficienza renale moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min);

Hypertman; Nel plasma può verificarsi;

asiatici;

e utilizzare fibrati.

Sii cauto quando usi

Si prega di consultare ulteriori informazioni sul farmaco nel foglio di istruzioni per l'uso del farmaco allegato.

Prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina, è necessario eliminare le cause dell'ipercetrazione del colesterolo nel sangue (ad esempio diabete controllato, ipogonutrasi, sindrome nefrosica, disturbi delle proteine del sangue, malattia del fegato biliare, dovuta ad alcuni altri farmaci, alcolismo) e necessitare di quantità di colesterolo, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi. È necessario effettuare una quantificazione lipidica periodica, a distanza inferiore a 4 settimane, e aggiustare il dosaggio in base alla risposta del paziente al farmaco. L’obiettivo del trattamento è ridurre il colesterolo LDL, quindi è necessario utilizzare i livelli di colesterolo LDL per iniziare il trattamento e valutarlo. Solo quando non è possibile testare il colesterolo LDL, verrà utilizzato il colesterolo totale per monitorare il trattamento.

Negli studi clinici, un piccolo numero di pazienti adulti che assumevano statine hanno riscontrato un aumento significativo delle transaminasi sieriche (> 3 limiti normali). Quando si interrompe il trattamento in questi pazienti, la concentrazione delle transaminasi spesso si abbassa al livello precedente al trattamento. Alcuni di questi pazienti prima del trattamento con statine presentano risultati anomali dei test di funzionalità epatica e/o bevono molto alcol. Pertanto, è necessario effettuare test degli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento con statine e in caso di indicazioni cliniche per test successivi. È necessario prestare cautela nei pazienti con molto alcol e/o con una storia di malattia epatica.

Considera il monitoraggio della creatina chinasi (CK) nel caso:

Prima del trattamento, i test della CK devono essere eseguiti nei seguenti casi: funzionalità renale compromessa, ipotiroidismo, storia personale o familiare di malattia muscolare genetica, storia di malattia muscolare dovuta in precedenza a statine o fibrati, storia di malattia epatica e/o consumo di grandi quantità di alcol, pazienti anziani (> 70 anni) con fattori di rischio per i farmaci e alcuni pazienti. In questi casi, è necessario considerare i benefici/rischi e monitorare clinicamente i pazienti trattati con rosuvastatina. Se i risultati del test CK sono > 5 volte il limite superiore dei livelli normali, non iniziare il trattamento con rosuvastatina.

È necessario tenerne conto quando si assume rosuvastatina per pazienti con fattori di rischio che portano a danno muscolare. La rosuvastatina rischia di causare reazioni dannose ai sistemi muscolari come l'atrofia muscolare, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio come pazienti di età superiore a 65 anni, pazienti con malattie della tiroide non provate, pazienti con malattie renali. Necessità di monitorare da vicino le reazioni dannose durante l'uso del farmaco.

La terapia con rosuvastatina deve essere sospesa o interrotta in qualsiasi paziente che mostri segni di malattia muscolare acuta e grave o presenti fattori di rischio inclini a insufficienza renale acuta, come gravi infezioni batteriche acute, ipotensione, interventi chirurgici e traumi di grandi dimensioni, anomalie ormonali, elettricità, elettroliti o convulsioni incontrollate.

I pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico per trattare segni o sintomi di dolore muscolare, affaticamento, febbre, urine scure, nausea o vomito durante l'uso del farmaco.

Utilizzare la rosuvastatina solo per le donne in età riproduttiva quando non sono certamente incinte e solo in caso di colesterolo nel sangue iperlestolico molto alto senza rispondere ad altri farmaci.

Aumento del rischio di danno muscolare quando si utilizza rosuvastatina contemporaneamente ai farmaci:

gemfibrozil;

altri farmaci fibrat per il colesterolo nel sangue;

La concomitanza dell'uso di rosuvastatina con HIV ed epatite c (HCV) (Atazavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) può aumentare il rischio di danno muscolare, il più grave è il modello muscolare, danno renale che porta a insufficienza renale e può causare la morte.

Effetti sui reni: L'effetto sui reni della proteinuria, rilevata dalla striscia reattiva e con origine principale dai tubuli renali, è stato registrato in pazienti trattati con rosuvastatina ad alte dosi, soprattutto alla dose di 40 mg, la maggior parte di questa condizione è transitoria o si verifica occasionalmente. La proteinuria non è un segnale di allarme di malattia renale acuta o progressiva. Necessità di valutare la funzionalità renale durante il monitoraggio dei pazienti trattati con 40 mg.

Effetti sul fegato: come altri inibitori dell'HMG-COA reduttasi, prestare attenzione quando si usa la rosuvastatina in pazienti alcolisti gravi e/o con una storia di malattia epatica.

Si raccomandano test di funzionalità epatica prima del trattamento e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con rosuvastatina. La rosuvastatina deve essere interrotta o ridotta se la concentrazione delle transaminasi sieriche è 3 volte il limite superiore dei livelli normali.

Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria dovuta a secrezione tiroidea o sindrome nefrosica, queste malattie devono essere trattate prima di iniziare la rosuvastatina.

Malattia polmonare interstiziale: con alcune statine è stato segnalato il caso speciale di malattia polmonare interstiziale, soprattutto durante il trattamento a lungo termine. Le espressioni possono includere mancanza di respiro, tosse secca e peggioramento generale della salute (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che il paziente abbia sviluppato una malattia polmonare interstiziale, è consigliabile interrompere il trattamento con statine.

Diabete: alcune prove dimostrano che le statine sono un gruppo di farmaci che aumentano lo zucchero nel sangue e, in alcuni pazienti ad alto rischio di futuro diabete, possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue al punto da rendere necessario trattare ufficialmente il diabete.

Tuttavia, questo rischio non supera i benefici derivanti dalla riduzione del rischio cardiovascolare associati alle statine e pertanto non costituisce la ragione per interrompere il trattamento con statine. I pazienti a rischio (zucchero nel sangue a 5,6 - 6,9 mmol/l, BMI> 30 kg/m2, aumento dei trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia clinicamente che biochimicamente secondo le istruzioni nazionali.

Nello studio Jupiter, le segnalazioni di frequenza complessiva del diabete sono del 2,8% nel gruppo rosvastatina e del 2,3% nel gruppo placebo, principalmente in pazienti con zucchero nel sangue a 5,6 - 6,9 mmol/l.

Intolleranza al lattosio: i pazienti con rari problemi genetici sono intolleranza al galattosio, Lapp lattasi o glucosio-galattosio

L'effetto del farmaco sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari

dovrebbe essere cauto perché RosuVastatina può causare effetti indesiderati: mal di testa, vertigini, visione offuscata.

Uso di farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

La rosuvastatina riduce la sintesi del colesterolo e forse molte altre sostanze con attività biologica derivata dal colesterolo, quindi il farmaco può essere dannoso per il feto se usato per le donne in gravidanza. Quindi è controindicato l'uso della rosuvastatina durante la gravidanza.

Molte statine vengono distribuite nel latte. A causa del grave potenziale indesiderato per i bambini che allattano al seno, l'uso della rosuvastatina è controindicato nelle donne che allattano.

Il farmaco interattivo

spesso sperimenta più muscoli e pilota muscolare nei pazienti con trattamento combinato di rosuvastatina con ciclosporina, eritromicina, otraconazolo, ketoconazolo (a causa degli inibitori del citocromo CYP3A4).

Aumento del rischio di lesioni muscolari quando si utilizza rosuvastatina contemporaneamente a farmaci: gemfibrozil, altri farmaci fibrati per il colesterolo nel sangue, niacina ad alte dosi (> 1 g/die), colchicina. L'uso concomitante di rosuvastatina con HIV ed epatite C (HCV) (Atazavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) può aumentare il rischio di danno muscolare, il più grave è il danno muscolare, danno renale che porta ad insufficienza renale e può causare la morte. La dose massima di rosuvastatina è di 20 mg al giorno se utilizzata contemporaneamente a questi farmaci.

La rosuvastatina può aumentare gli effetti del warfarin. La protrombina deve essere determinata prima di iniziare a utilizzare la statina e un monitoraggio regolare nella prima fase del trattamento per garantire che non vi sia alcun cambiamento nel tempo di protrombina.

Le resine montate su acidi biliari possono ridurre significativamente la bioattività della rosuvastatina quando assunte. Quindi il tempo per utilizzare questi 2 farmaci deve essere separato.

Sebbene non ci siano studi di interazione clinica sull'interazione clinica, ma non

Ci sono interazioni cliniche significative quando si utilizza la statina insieme agli inibitori dell'enzima di trasferimento dell'angiotensina, ai betabloccanti, ai bloccanti dei canali del calcio, ai diuretici e ai farmaci antinfiammatori non steroidei.

ERETIMIB: la concomitanza di 10 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimib porta ad un aumento di 1,2 del valore AUC di rosvastatina nei pazienti ipercolesterolemici con colesterolo nel sangue. Non è possibile escludere un'interazione farmacologica, in termini di effetti avversi, tra rosuvastatina ed ezetimib.

Antiacidi: utilizzare Rosuvastatina contemporaneamente ad antiacidi contenenti idrossido di alluminio e magnesio, riducendo di circa il 50% i livelli plasmatici di rosuvastatina. Quando si assumono antiacidi 2 ore dopo l'uso di rosuvastatina, i livelli plasmatici di rosuvastatina saranno ridotti meno. La correlazione clinica di questa interazione non è ancora chiara.

Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (TOS): uso simultaneo di rosuvastatina con pillola contraccettiva che aumenta del 26% l'AUC dell'etinilestradiolo e del 34% dell'AUC del Norgestrel. Va notato che l'aumento della concentrazione di queste sostanze nel plasma quando si scelgono i contraccettivi orali. Non sono disponibili dati di farmacocinetica su pazienti che utilizzano rosuvastatina e TOS contemporaneamente e pertanto non si può escludere la stessa possibilità. Tuttavia, la combinazione è stata ampiamente utilizzata nelle donne negli studi clinici ed è stata ben tollerata.

Conservazione

Conservare a temperature inferiori a 30 ° C.

Altri farmaci

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