Rosutrox 20mg Biofarm medicamento para hipercolesterol e prevenção de eventos cardiovasculares (4 blisters x 7 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 4 blisters x 7 comprimidos
Especificações Rosuvastatina

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Rosuvastatina	20mg

Usos

indicações

O medicamento Rosutrox 20mg está indicado nos seguintes casos:

tratamento do colesterol no sangue

Aumento do colesterol (tipo IIA incluindo gênero da família hipercoleral hiperlly heterozigoto) ou distúrbios lipídicos mistos no sangue (tipo IIB) para adultos e crianças com 6 anos ou mais: é uma terapia de suporte para dieta quando o paciente não responde totalmente à dieta e outras terapias não medicamentosas (como exercícios, perda de peso).

Hipersensibilidade ao sangue doméstico e homozigoto para adultos e crianças com 6 anos ou mais: Use para apoiar dietas e outros tratamentos de redução de lipídios (como sangue extrato de ldl) ou quando essas terapias não são apropriadas.

Prevenção de eventos cardiovasculares

Prevenção de eventos cardiovasculares como auxílio adicional no ajuste de outros fatores de risco para adultos e crianças com 6 anos ou mais.

Farmacologia

Mecanismo de impacto:

A rosuvastatina pertence a um grupo de reguladores lipídicos no sangue. A rosuvastatina também é conhecida como inibidor da HMG-Coa Redutase, por causa do inibidor competitivo seletivo com a HMG-Coa Redutase, é o HMG-CAA do Ácido Mevalônico, um precursor do colesterol. O principal agente de impacto da rosuvastatina é o fígado.

A rosuvastatina aumenta a quantidade de receptor de colesterol LDL na membrana das células do fígado, aumenta a absorção e a retórica do colesterol LDL; Inibindo a síntese de colesterol VLDL no fígado, reduzindo assim a quantidade total de colesterol LDL e colesterol VLDL.

Efeitos farmacêuticos:

A rosuvastatina reduz a quantidade de colesterol LDL, colesterol total, triglicerídeos e aumenta o colesterol HDL. Também reduz a quantidade de APOB, colesterol sem lipoproteína de alta densidade (nonhdl-colesterol), VLDL-colesterol, VLDL-triglicerídeo, aumentando a quantidade de APOA-1. A rosuvastatina também reduz a taxa de colesterol LDL/colesterol HDL, colesterol total/colesterol HDL, colesterol não HDL, colesterol HDL e APOB/APOA-I.

O efeito terapêutico obtido na primeira semana de tratamento e 90% da resposta máxima alcançada em 2 semanas. A resposta máxima geralmente é alcançada após 4 semanas e é mantida mais tarde.

Farmacocinética dinâmica

absorção: Depois de beber, o nível máximo de rosuvastatina no plasma é de cerca de 5 horas. Biodisponibilidade absoluta de cerca de 20%.

distribuição: a rosuvastatina é distribuída principalmente no fígado, que é o principal local para sintetizar o colesterol e eliminar o colesterol LDL. A distribuição da rosuvastatina é de cerca de 134 litros. Cerca de 90% da rosuvastatina está ligada às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina.

metabólico: a rosuvastatina é menos metabolizada (cerca de 10%). Estudos in vitro sobre o metabolismo utilizam células hepáticas de humanos para identificar que a rosuvastatina é um substrato fraco para o metabolismo através do citocromo P450. CYP2C9 é a principal enzima metabólica, 2C19, 3A4 e 2D6 envolvida em um metabolismo mais baixo. Os principais metabólitos são identificados como N-Desmetil e Lacton. Os metabólitos N-Desmetil têm uma atividade mais fraca, cerca de 50% do que a rosuvastatina, enquanto a forma lactônica não é clinicamente ativa. A rosuvastatina é responsável por mais de 90% dos inibidores da HMG-COA Redutase em circulação.

Eliminação: Cerca de 90% da dose de rosuvastatina são eliminadas em formas não metabólicas (incluindo ingredientes ativos que são absorvidos e não absorvidos) e o restante é secretado na urina. Cerca de 5% são excretados na urina na forma não metabólica. O tempo de venda do plasma é de cerca de 19 horas. O tempo de venda não aumenta em doses mais altas. A depuração plasmática média é de cerca de 50 litros/hora (o coeficiente variável é de 21,7%). Tal como outros inibidores da HMG-CoA Redutase, a eliminação da rosuvastatina do fígado está relacionada com o transporte através da membrana OATP-C. Este transporte é importante na eliminação da rosuvastatina do fígado.

linear:

O nível de exposição da rosuvastatina é calculado pela concentração e pelo tempo aumentado proporcionalmente à dose. Não há alteração nos parâmetros farmacocinéticos após doses diárias.

Grupos de objetos especiais:

Raça: Pesquisas farmacocinéticas mostram que a AUC e a concentração máxima (CMAX) em asiáticos (Japão, China, Filipinas, Vietnã e Coreia do Sul) são cerca de 2 vezes maiores do que nos brancos. Nos indianos, pesquisas farmacocinéticas mostram que a AUC e a CMAX são cerca de 1,3 vezes maiores que as dos brancos.

Insuficiência renal: Em pesquisas sobre insuficiência renal em diferentes graus, mostra que a doença renal de leve a média não afeta o nível de rosuvastatina ou o metabólito de N-Desmetil no plasma. Pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina plasmática

Insuficiência hepática: Em pesquisas sobre danos hepáticos em vários níveis diferentes, não há evidências de aumento do nível de contato da rosuvastatina por concentração e tempo no grupo com pontuações de Child-Pough ≤ 7. No entanto, no grupo com pontuações de Child-Pugh de 8 e 9 com níveis de exposição à RosuVastatina calculados pela concentração e tempo mínimo do número mínimo de pontuações de Child-pul. Nenhuma pesquisa em pacientes com pontuações de Child-Pugh superiores a 9.

Antes de tomar Rosutrox 20mg Biofarm medicamento para hipercolesterol e prevenção de eventos cardiovasculares (4 blisters x 7 comprimidos)

Como usar

medicação oral, use conforme orientação do seu médico.

Dosagem

Dosagem em caso de tratamento:

tratamento do colesterol no sangue

Antes de iniciar o tratamento, o paciente deve seguir uma dieta padrão para reduzir o colesterol e continuar mantendo esse regime durante o tratamento. A dose do tratamento deve ser ajustada para cada paciente de acordo com os objetivos de tratamento e resposta do paciente, utilizando as instruções de tratamento atuais.

A rosuvastatina pode ser usada a qualquer hora do dia, durante ou fora das refeições. A dose inicial recomendada é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia em pacientes não tratados com estatina ou que foram tratados com inibidores da HMG-CoA redutase. A escolha da dose inicial deve considerar cuidadosamente o nível de colesterol do paciente e o risco cardiovascular, bem como os riscos potenciais de reações adversas. Se necessário, o nível de dose pode ser ajustado após 4 semanas. O aumento da dose para 40 mg só deve ser usado em pacientes com hipercolesterolemia grave que apresentam alto risco de doença cardiovascular (especialmente pacientes com colesterol sanguíneo hipertônico sem atingir as metas de tratamento com uma dose de 20 mg e esses pacientes precisam ser monitorados regularmente.

Prevenção de eventos cardiovasculares

No estudo que reduz o risco de complicações cardiovasculares, a dose é de 20 mg por dia

Crianças:

As indicações para crianças só devem ser feitas por médicos.

Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos:

Em crianças e adolescentes com hiperplasia de hipercolesterol heterozigótica, a dose inicial normal é de 5 mg/dia.

Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipertensão hiperlesada e colesterol no sangue, a dose usual é de 5 a 10 mg por via oral uma vez ao dia. A segurança e eficácia da dose superior a 10 mg não foram estudadas nesta faixa etária.

Para crianças de 10 a 17 anos com hipertensão hiperlesada e colesterol no sangue, a dose usual é de 5 a 20 mg por via oral uma vez ao dia. A segurança e eficácia da dose superior a 20 mg não foram estudadas nesta faixa etária.

O ajuste da dose deve ser realizado de acordo com a resposta de cada indivíduo e a capacidade de tolerar as crianças, de acordo com as recomendações do tratamento pediátrico.

A experiência no uso de medicamentos em crianças com colesterol sanguíneo homozigoto é limitada a um pequeno grupo de crianças de 8 a 17 anos.

A dose de 40 mg não é adequada para crianças.

Crianças menores de 6 anos:

A segurança e a eficácia do uso de medicamentos em crianças menores de 6 anos não foram estudadas. Portanto, a Rosuvastatina não é recomendada para crianças nesta idade.

Idosos:

A dose inicial recomenda 5 mg para pacientes com mais de 70 anos. Não há necessidade de qualquer outro ajuste posológico em idosos.

Pacientes com insuficiência renal:

Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a média. A dose inicial recomendada é de 5 mg em pacientes com insuficiência renal média (depuração de creatinina

Pacientes com insuficiência hepática:

Não há aumento na concentração de rosuvastation no sangue calculado pela concentração e tempo em pacientes com escores de Child-Pugh ≤7. No entanto, o nível de exposição ao medicamento foi registado em pacientes com pontuações Child-Pugh 8 e 9. Nestes pacientes, devem considerar a avaliação da função renal. Não há estudo em pacientes com pontuação 9 de Child-Pugh. Uso contraindicado de rosuvastatina para pacientes com doença hepática desenvolvida.

Corrida:

Aumentar o nível de contato com a rosuvastatina de acordo com a concentração e o tempo observado em asiáticos. A dose inicial recomendada para asiáticos é de 5 mg/dia, as indicações para asiáticos devem ser inferiores a 40 mg/dia. Dose contraindicada de 40 mg/dia para asiáticos.

Pacientes com fatores de doença muscular:

A dose inicial recomendada é de 5 mg/dia. Dose contraindicada 40mg/dia para esses pacientes.

Tratamento simultâneo:

A rosuvasatina é um substrato de muitas proteínas de transporte diferentes (como OATP1B1 e BCRP). O risco de doença muscular (incluindo atrofia muscular) aumenta quando a rosuvastatina é usada simultaneamente com medicamentos que podem aumentar os níveis de rosuvastatina no plasma devido à interação com proteínas transportadoras (como a ciclosporina). Sempre que possível, é necessário considerar outras alternativas e, se necessário, considerar interromper temporariamente o uso da rosuvastatina. Caso o uso simultâneo de rosuvastatina e outros medicamentos seja inevitável, o ajuste da dose de rosuvastatina deve ser cuidadosamente considerado com base nos benefícios e riscos do tratamento simultâneo.

Nota: Com doses inferiores a 10 mg, esta forma de preparação é inadequada. Consulte outros tipos de preparação que contenham o mesmo ingrediente ativo.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.

O que fazer em caso de sobredosagem? Em caso de sobredosagem, tratamento sintomático e medidas de suporte necessárias. Como a droga está fortemente ligada às proteínas plasmáticas, a hemorragia não tem um efeito significativo no aumento da depuração da rosuvastatina.

Em caso de emergência ligue imediatamente para o centro de urgência 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.

O que fazer quando se esquece de 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use doses duplas para compensar a dose esquecida.

Efeitos colaterais

Ao usar o medicamento, ocorrem efeitos indesejados comuns (RAM), como:

Comum, ADR> 1/100:

Digestivo: diarreia, constipação, flatulência, dor abdominal, náusea em cerca de 5% dos pacientes. Mais de 3 vezes o limite superior do normal em 2% dos pacientes, mas a maioria não apresenta sintomas e se recupera ao interromper o medicamento.

Neurológica - muscular e óssea: doença muscular (combinando fraqueza muscular e aumento do conteúdo plasmático de creatina fosfoquinase (CPK)).

Neurológico - muscular e ósseo: inflamação muscular, piloto muscular, levando à insuficiência renal aguda secundária por mioglobinúria. HBA1C.

Instruções sobre como lidar com RAM:

Notifique o médico sobre os efeitos indesejados ao usar o medicamento.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Medicamentos Rosutrox contra-indicados nos seguintes casos:

Pacientes com hipersensibilidade à rosuvastatina ou a qualquer ingrediente do medicamento. Mulheres que amamentam.

A dose de 40 mg é contraindicada para pacientes com dinheiro para doenças musculares, atrofia muscular. Esses fatores incluem:

Insuficiência renal moderada (depuração de creatinina abaixo de 60 ml/min);

Hipertman; No plasma pode ocorrer;

Asiáticos;

e use fibratos.

Tenha cuidado ao usar

Consulte mais informações sobre o medicamento na ficha de instruções de uso do medicamento em anexo.

Antes de iniciar o tratamento com rosuvastatina, é necessário eliminar as causas da hipercetração do colesterol no sangue (por exemplo, sob diabetes controlado, hipogonutrasia, síndrome nefrótica, distúrbios das proteínas do sangue, doença hepática biliar, devido a alguns outros medicamentos, alcoolismo) e necessidade de colesterol quantitativo, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos. Deve-se realizar quantificação lipídica periódica, com intervalo inferior a 4 semanas, e ajustar a posologia de acordo com a resposta do paciente ao medicamento. O objetivo do tratamento é reduzir o colesterol LDL, por isso é necessário utilizar os níveis de colesterol LDL para iniciar o tratamento e avaliar o tratamento. Somente quando o colesterol LDL não puder ser testado, o colesterol total será usado para monitorar o tratamento.

Em ensaios clínicos, um pequeno número de pacientes adultos que bebem estatinas apresentam um aumento significativo da transaminase sérica (> 3 limites normais). Ao interromper o medicamento nesses pacientes, a concentração de transaminases frequentemente cai para o nível anterior ao tratamento. Alguns destes pacientes antes do tratamento com estatinas apresentam resultados anormais nos testes de função hepática e/ou bebem muito álcool. Portanto, é necessário realizar testes de enzimas hepáticas antes de iniciar o tratamento com estatinas e em caso de indicações clínicas para testes posteriores. Deve-se ter cautela em pacientes com muito álcool e/ou histórico de doença hepática.

Considere monitorar a Creatina Quinase (CK) no caso:

Antes do tratamento, testes de CK devem ser realizados nos seguintes casos: função renal prejudicada, hipotireoidismo, história própria ou familiar de doença muscular genética, história de doença muscular devido a estatina ou fibrato antes, história de doença hepática e/ou consumo excessivo de álcool, pacientes idosos (> 70 anos) com fatores de risco para medicação e alguns pacientes. Nestes casos, os benefícios/riscos devem ser considerados e monitorizados clinicamente os pacientes quando tratados com rosuvastatina. Se os resultados do teste de CK forem> 5 vezes o limite superior dos níveis normais, não inicie o tratamento com rosuvastatina.

É necessário considerar ao tomar rosuvastatina para pacientes com fatores de risco que levam a danos musculares. A rosuvastatina corre o risco de causar reações prejudiciais aos sistemas musculares, como atrofia muscular, especialmente em pacientes com fatores de risco, como pacientes com mais de 65 anos, pacientes com doenças da tireoide não comprovadas, pacientes com doenças renais. Necessidade de monitorar de perto as reações prejudiciais durante o uso de drogas.

A terapia com rosuvastatina deve ser suspensa ou interrompida em qualquer paciente que apresente sinais de doença muscular aguda e grave ou que tenha fatores de risco propensos a insuficiência renal aguda, como infecções bacterianas agudas graves, hipotensão, cirurgia e grandes traumas, anormalidades hormonais, eletricidade, eletrólitos ou convulsões descontroladas.

Os pacientes devem comunicar imediatamente ao médico para tratar sinais ou sintomas de dores musculares, fadiga, febre, urina escura, náuseas ou vômitos durante o uso do medicamento.

Usar rosuvastatina apenas para mulheres em idade reprodutiva quando certamente não estiverem grávidas e apenas em caso de hiperlestolia com colesterol no sangue muito alto sem resposta a outros medicamentos.

Aumento do risco de danos musculares ao usar rosuvastatina simultaneamente com os medicamentos:

gemfibrozil;

outros medicamentos fibratos para colesterol no sangue;

A concomitância do uso de rosuvastatina com HIV e hepatite c (HCV) (Atazavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) pode aumentar o risco de danos musculares, o mais grave é o padrão muscular, danos renais que levam à insuficiência renal e podem causar a morte.

Efeitos nos rins: O efeito da proteinúria nos rins, detectado pela tira de teste e com origem principal nos túbulos renais, foi registrado em pacientes tratados com altas doses de rosuvastatina, especialmente na dose de 40 mg, a maior parte desta condição é transitória ou ocorre ocasionalmente. A proteinúria não é um sinal de alerta de doença renal aguda ou progressiva. Necessidade de avaliar a função renal durante o monitoramento de pacientes que foram tratados com 40mg.

Efeitos no fígado: Assim como outros inibidores da HMG-COA redutase, tome cuidado ao usar rosuvastatina em pacientes alcoólatras graves e/ou com histórico de doença hepática.

Testes de função hepática são recomendados antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento com rosuvastatina. A rosuvastatina deve ser interrompida ou reduzida se a concentração sérica de transaminases for 3 vezes o limite superior dos níveis normais.

Em pacientes com hipercolesterolemia secundária devido a secreção tireoidiana ou síndrome nefrótica, essas doenças devem ser tratadas antes de iniciar Rosuvastatina.

Doença pulmonar intersticial: O caso especial de doença pulmonar intersticial foi relatado para algumas estatinas, especialmente quando tratadas em longo prazo. As expressões podem incluir falta de ar, tosse seca e declínio geral da saúde (fadiga, perda de peso e febre). Se houver suspeita de que o paciente desenvolveu doença pulmonar intersticial, é aconselhável interromper o tratamento com estatina.

Diabetes: Algumas evidências mostram que as estatinas são um grupo de medicamentos que aumentam o açúcar no sangue e, em alguns pacientes com alto risco de diabetes futuro, podem causar aumento dos níveis de açúcar no sangue a ponto de ser necessário tratar oficialmente o diabetes.

No entanto, este risco não excede os benefícios da redução do risco cardiovascular das estatinas e, portanto, não é motivo para interromper o tratamento com estatinas. Pacientes com risco (açúcar no sangue entre 5,6 e 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, aumento de triglicerídeos, hipertensão) devem ser monitorados tanto clínica quanto bioquímicamente de acordo com as instruções nacionais.

Intolerância à lactose: Pacientes com problemas genéticos raros são intolerância à galactose, Lapp Lactase ou Glicose-Galactose

O efeito do medicamento na capacidade de dirigir e operar máquinas

deve ser cauteloso porque RosuVastatina pode causar efeitos indesejados: dor de cabeça, tontura, visão turva.

Uso de medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação

a rosuvastatina reduz a síntese do colesterol e talvez de muitas outras substâncias com atividade biológica derivada do colesterol, portanto o medicamento pode ser prejudicial ao feto se usado por mulheres grávidas. Portanto, é contra-indicado o uso de rosuvastatina durante a gravidez.

Muitas estatinas são distribuídas no leite. Devido ao grave potencial indesejado para crianças que amamentam, o uso de rosuvastatina é contraindicado em mulheres que amamentam.

Medicamento interativo

geralmente apresenta mais músculo e piloto muscular em pacientes com tratamento combinado de rosuvastatina com ciclosporina, eritromicina, otraconazol, cetoconazol (devido aos inibidores do Cytochrom CYP3A4).

Aumento do risco de lesões musculares ao usar rosuvastatina simultaneamente com medicamentos: gemfibrozil, outros medicamentos fibratos para colesterol no sangue, niacina em altas doses (> 1 g/dia), colchicina. O uso concomitante de rosuvastatina com HIV e hepatite C (HCV) (Atazavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir) pode aumentar o risco de danos musculares, o mais grave é o padrão muscular, danos renais levando à insuficiência renal e podendo causar a morte. A dose máxima de rosuvastatina é de 20mg/dia quando utilizada simultaneamente com esses medicamentos.

A rosuvastatina pode aumentar os efeitos da varfarina. A protrombina deve ser determinada antes de iniciar o uso de estatinas e monitoramento regular na primeira fase do tratamento para garantir que não haja alteração no tempo de protrombina.

As resinas montadas em ácidos biliares podem reduzir significativamente a bioatividade da rosuvastatina quando tomadas. Então o momento de usar esses 2 medicamentos deve ser separado.

Embora não haja estudos de interação clínica em interação clínica, mas não

Existem interações clínicas significativas ao usar estatina juntamente com inibidores da enzima de transferência de angiotensina, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos e anti-inflamatórios não esteróides.

ERETIMIB: A concomitância de 10 mg de rosuvastatina e 10 mg de ezetimibe leva a um aumento de 1,2 no valor de AUC da rosvastatina em pacientes com hipercolesterol e colesterol no sangue. Não se pode excluir a interação farmacológica, em termos de efeitos adversos, entre rosuvastatina e ezetimibe.

Antiácidos: Usar Rosuvastatina simultaneamente com antiácidos contendo hidróxido de alumínio e magnésio, reduzindo cerca de 50% dos níveis plasmáticos de rosuvastatina. Ao tomar antiácidos 2 horas após o uso de rosuvastatina, os níveis plasmáticos de rosuvastatina serão menos reduzidos. A correlação clínica desta interação ainda não está clara.

Contraceptivos orais/terapia de reposição hormonal (TRH): uso simultâneo de rosuvastatina com pílula anticoncepcional que aumenta 26% AUC do Etinilestradiol e 34% AUC do Norgestrel. Ressalta-se que o aumento da concentração dessas substâncias no plasma na escolha dos anticoncepcionais orais. Não existem dados farmacocinéticos sobre doentes a utilizar rosuvastatina e THS simultaneamente e, portanto, não pode excluir a mesma possibilidade. No entanto, a combinação tem sido amplamente utilizada em mulheres em ensaios clínicos e tem sido bem tolerada.

Armazenamento

Armazenar em temperaturas abaixo de 30°C.

Outras drogas

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