Rosuvas Hasan 10 φάρμακο για υπερχοληστερολίνη στο αίμα (2 κυψέλες x 14 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 2 κυψέλες x 14 δισκία
Προδιαγραφές Ροσουβαστατίνη

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Ροσουβαστατίνη	10 mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Το Rosuvas Hasan 10 υποδεικνύεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Ακατέργαστη χοληστερόλη αίματος (LLA) συμπεριλαμβανομένων των υπερλυονικών υπεργλυικών ετεροζυγικών ή μικτών διαταραχών των λιπιδίων του αίματος (τύπου IIB): είναι μια υποστηρικτική θεραπεία για δίαιτα όταν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται πλήρως στη δίαιτα και σε άλλες μη φαρμακευτικές θεραπείες (όπως άσκηση, απώλεια βάρους). Υποστηρικτικές δίαιτες και άλλες θεραπείες μείωσης των λιπιδίων (όπως εκχύλισμα LDL στο αίμα) ή όταν αυτές οι θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.

Η ροσουβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός και ανταγωνιστικός αναστολέας HMG-COA Reductase, είναι ο καταλύτης της διαδικασίας μετατροπής 3 - Hydroxy - 3 - Methylglutaryl Coenzym A, achosterolol of Mevaloron. Η κύρια θέση δράσης της ροσουβαστατίνης είναι το συκώτι, τα όργανα-στόχοι μειώνουν τη χοληστερόλη.

Η ροσουβαστατίνη αυξάνει τον αριθμό των υποδοχέων LDL στην επιφάνεια του κυττάρου στο ήπαρ, αυξάνοντας έτσι την απορρόφηση και τον καταβολισμό της LDL, αναστέλλοντας τη σύνθεση της VLDL στο ήπαρ, μειώνοντας έτσι τα συστατικά της VLDL και της LDL.

Φαρμακευτική επίδραση

Η ροσουβαστατίνη μειώνει τα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης, της ολικής χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και αυξάνει την HDL-χοληστερόλη. Το φάρμακο μειώνει επίσης τα APOB, NonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG και αυξάνει το APOA-L (βλ. Πίνακα 1). Η ροσουβαστατίνη μειώνει επίσης την αναλογία LDL-C/HDL-C, C full/HDL-C, NonHDL-C/HDL-C και APO A-L.

Πίνακας 1: Απόκριση στη δόση σε ασθενείς με υπερχοληστερόλη υπερπλασίας (τύπος LLA και LLB) (μέση μεταβολή (%) σε σύγκριση με πριν από τη θεραπεία).

Οδηγίες χρήσης ναρκωτικών

δόση

Ο αριθμός των ασθενών

ldl-C

Toan

Μέρος

HDL-C

νέος

HDL-C

APOB APOA-L

Φαρμακείο

-7 -5

-3

-7

-3

-45

-33

-35 -44 -38

-52 -36

-10

-48 -42

-55 -40

-23 -51

-46

-63

-46

-28

-60

-54

Η βέλτιστη ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως περίπου 4 εβδομάδες και διατηρείται αργότερα.

Κλινική αποτελεσματικότητα

Η ροσουβαστατίνη έχει αποδειχθεί αποτελεσματική σε ενήλικες ασθενείς με υπερχοληστερόλη, ανεξάρτητα από το αν υπάρχει υπεραιμιναιμία, οποιασδήποτε φυλής, φύλου ή ηλικίας και σε ειδικούς ασθενείς όπως ο διαβήτης ή οι ασθενείς με υπέρταση με οικιακή χοληστερόλη στο αίμα.

Από τα ερευνητικά δεδομένα της φάσης III, η RosuVastatin αποδεικνύεται αποτελεσματική στη θεραπεία στους περισσότερους ασθενείς με υπερχοληστερόλη χοληστερόλης αίματος LLA και Lib (μέση LDL -C πριν από τη θεραπεία περίπου 4,8 mmol/l) σύμφωνα με τους θεραπευτικούς στόχους του European Vascular Atheroscleric (European AtherosClerosis Society's98 on EAS). Συγκέντρωση LDL-C (

Σε μια σημαντική μελέτη, 435 ασθενείς με υπεραιμική υπερπλασία έχουν χρησιμοποιηθεί για ροσουβαστατίνη από 20 έως 80 mg σύμφωνα με το σχέδιο προσαρμογής της αύξησης της δόσης. Φαίνεται ότι όλες οι δόσεις ροσουβαστατίνης έχουν ευεργετικές επιδράσεις στις λιπιδικές παραμέτρους και επιτυγχάνουν θεραπευτικούς στόχους. Μετά την προσαρμογή της ημερήσιας δόσης των 40 mg (12 εβδομάδες θεραπείας), η LDL-C μειώθηκε κατά 53%. Το 33% των ασθενών επιτυγχάνει στόχους EAS για συγκέντρωση LDL-C (

Σε μια ανοιχτή μελέτη, με σταδιακή προσαρμογή της δόσης, 42 ασθενείς με γενετική υπερπλασία υπερχοληστερολίνης αξιολογήθηκαν ως προς την ανταπόκριση στη θεραπεία με Rosuvastatin 20 - 40 mg. Όλοι οι ερευνητές έχουν μια μείωση στη μέση LDL-C είναι 22%.

Σε κλινικές μελέτες με συγκεκριμένο αριθμό ασθενών, η RosuVastatin αποδεικνύεται αποτελεσματική στη μείωση των τριγλυκεριδίων όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φαινοφιμπράτη και στην αύξηση των επιπέδων HDL-C όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με νιασίνη.

Η ροσουβαστατίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι αποτρέπει επιπλοκές που σχετίζονται με ανωμαλίες λιπιδίων, όπως η στεφανιαία νόσος, επειδή διεξάγονται μελέτες σχετικά με τη μειωμένη θνησιμότητα και τη μείωση του ποσοστού παθολογίας κατά τη χρήση της ροσουβαστατίνης.

φαρμακοκινητική

απορρόφηση

Η μέγιστη συγκέντρωση της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα είναι περίπου 5 ώρες μετά την κατανάλωση, η βιοδιαθεσιμότητα περίπου 20%.

Διανομή

Η ροσουβαστατίνη ευρέως κατανεμημένη στο ήπαρ είναι το κύριο μέρος για την κάθαρση της χοληστερόλης και της LDL-C. Η κατανομή της ροσουβαστατίνης είναι περίπου 134 L. Περίπου το 90% της ροσουβαστατίνης σε συνδυασμό με πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με λευκωματίνη.

Μεταβολισμός

Η ροσουβαστατίνη μεταβολίζεται λιγότερο (περίπου 10%). Σε μελέτες in vitro σχετικά με το μεταβολισμό χρησιμοποιούν ηπατικά κύτταρα του ατόμου που προσδιορίζει ότι η ροσουβαστατίνη είναι ένα αδύναμο υπόστρωμα για το μεταβολισμό μέσω του κυτοχρώματος P450. Το CYP2C9 είναι το κύριο ένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό, τα 2C19, 3A4 και 2D6 συμμετέχουν σε χαμηλότερο επίπεδο. Οι κύριοι μεταβολίτες ταυτοποιούνται ως N - Desmethyl και Lacton. Ν - Οι μεταβολίτες του απομεθυλίου έχουν ασθενέστερη δράση περίπου 50% από τη ροσουβαστατίνη ενώ η μορφή λακτόνης δεν είναι κλινικά ενεργή. Η ροσουβαστατίνη ευθύνεται για περισσότερο από το 90% των αναστολέων της αναγωγάσης HMG-COA στην κυκλοφορία.

Εξάλειψη

Περίπου το 90% της δόσης της ροσουβαστατίνης αποβάλλεται σε σταθερή μορφή (συμπεριλαμβανομένου του δραστικού συστατικού που απορροφάται και απορροφάται) και το υπόλοιπο απεκκρίνεται στα ούρα. Περίπου το 5% απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητα. Ο χρόνος πώλησης για το πλάσμα είναι περίπου 19 ώρες. Ο χρόνος πώλησης δεν αυξάνεται όταν χρησιμοποιείται υψηλότερη δόση. Η μέση κάθαρση από το πλάσμα είναι περίπου 50 l/ώρα (ο μεταβλητός συντελεστής είναι 21,7%). Όπως και άλλοι αναστολείς HMG-CoA Reductase, η μεταφορά της ροσουβαστατίνης μέσω του ήπατος απαιτεί τη μεταφορά της Oatp - C. Αυτή η μεταφορά είναι σημαντική για την αποβολή της ροσουβαστατίνης μέσω του ήπατος.

γραμμική

Το επίπεδο έκθεσης της ροσουβαστατίνης υπολογίζεται βάσει της συγκέντρωσης και του χρόνου που αυξάνεται ανάλογα με τη δόση. Δεν υπάρχει αλλαγή στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μετά από ημερήσιες δόσεις.

Ειδικές ομάδες ασθενών

Ηλικία και φύλο: Η επίδραση της ηλικίας ή του φύλου στη φαρμακοκινητική της ροσουβαστατίνης δεν σχετίζεται κλινικά.

Φυλή: Φαρμακοκινητικές μελέτες δείχνουν ότι η AUC είναι περίπου 2 φορές στους Ασιάτες σε σύγκριση με τους λευκούς που ζουν στη Δύση. Η επίδραση γενετικών και περιβαλλοντικών παραγόντων σε αυτή την αλλαγή δεν έχει προσδιοριστεί. Μια φαρμακοκινητική ανάλυση ανά πληθυσμό δείχνει ότι δεν υπάρχει κλινική διαφορά στη φαρμακοκινητική στις λευκές και μαύρες ομάδες.

Νεφρική ανεπάρκεια: Σε έρευνα σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια σε διαφορετικούς βαθμούς, δείχνει ότι η νεφρική νόσος, από ήπια έως μέτρια, δεν επηρεάζει τη συγκέντρωση της ροσουβαστατίνης ή των μεταβολιτών του Ν-Δεσμεθυλίου στο πλάσμα. Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης πλάσματος Ηπατική ανεπάρκεια: Σε έρευνα για ηπατική βλάβη σε διαφορετικά επίπεδα, δεν υπάρχουν ενδείξεις αύξησης του επιπέδου επαφής της ροσουβαστατίνης ανά συγκέντρωση και χρόνο σε ασθενείς με βαθμολογίες Child - PUGH 7. Ωστόσο, 2 ασθενείς με βαθμολογίες Child - PUGH είναι 8 και 9 με το επίπεδο επαφής RosuVastatin να υπολογίζεται από τον ελάχιστο αριθμό Παιδιού - Pgh Άπειρος σε ασθενείς με Child - Pugh> 9.

Πριν τη λήψη Rosuvas Hasan 10 φάρμακο για υπερχοληστερολίνη στο αίμα (2 κυψέλες x 14 δισκία)

Τρόπος χρήσης

Το Rosuvas Hasan 10 μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, κατά τη διάρκεια ή μακριά από τα γεύματα.

Δοσολογία

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί την τυπική δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης και να συνεχίσει να διατηρεί αυτό το σχήμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Προσαρμόστε τη δόση σύμφωνα με τους στόχους θεραπείας και ανταπόκρισης του ασθενούς.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg ή 10 mg, από του στόματος μία φορά την ημέρα τόσο για ασθενείς που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ ομάδες στατίνης όσο και για ασθενείς από τη χρήση αναστολέων HMG-Coa Reductase για χρήση Rosuvastatin. Κατά την επιλογή της αρχικής δόσης θα πρέπει να δίνεται προσοχή στο επίπεδο χοληστερόλης κάθε ασθενή, στον μετέπειτα καρδιαγγειακό κίνδυνο καθώς και στην πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών.

Το

μπορεί να αυξάνει τη δόση κάθε 4 εβδομάδες, εάν χρειάζεται, έως και 40 mg/ημέρα.

Για ασθενείς με σοβαρή υπερπλασία της χοληστερόλης στο αίμα διατρέχει υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου (ειδικά ασθενείς με υπερλεστολαιμία χοληστερόλη αίματος) χωρίς να επιτευχθεί θεραπευτικό αποτέλεσμα στα 20 mg μπορεί να αυξήσει τη δόση στα 40 mg και πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από ειδικό. Atazanavir, Atazanavir και Ritonavir, Lopinavir και Ritonavir.

Παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχουν ρυθμιστεί. Η εμπειρία στη λήψη φαρμάκων σε παιδιά περιορίζεται σε μια μικρή ομάδα παιδιών (ηλικίας άνω των 8 ετών) με υπέρμετρη χοληστερόλη στο αίμα της οικογένειας. Επομένως, η ροσουβαστατίνη δεν συνιστάται για παιδιά.

Ηλικιωμένοι

Καμία προσαρμογή δόσης.

Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια

Καμία προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς νεφρική ανεπάρκεια από ήπια έως μέτρια. Αντενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Το επίπεδο επαφής με το RosuVastatin ανά συγκέντρωση και χρόνο δεν αυξάνεται σε ασθενείς με Child - βαθμολογίες PUGH μικρότερες από ή ίσες με 7. Άπειροι σε ασθενείς με Child - Pugh βαθμολογίες άνω του 9. Μην χρησιμοποιείτε ροσουβαστατίνη για ασθενείς με προοδευτική ηπατική νόσο.

Φυλή

Αυξήστε το επίπεδο έκθεσης σε φάρμακα που υπολογίζεται βάσει της συγκέντρωσης και του χρόνου που καταγράφεται σε Ασιάτες ασθενείς. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αποφασίζεται η δόση για ασθενείς με βάση την Ασία.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό.

Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερβολικής δόσης; Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπτώματα και να εφαρμόζονται υποστηρικτικά μέτρα όταν είναι απαραίτητο. Η ηπατική λειτουργία και τα επίπεδα της κινάσης της κρεατίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται. Η αποσύνθεση του αίματος μπορεί να μην ωφεληθεί.

Τι πρέπει να κάνετε όταν ξεχάσετε 1 δόση; Ωστόσο, εάν ο χρόνος χαλάρωσης με την επόμενη δόση είναι πολύ σύντομος, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε το ημερολόγιο του φαρμάκου. Μην χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε τη χαμένη δόση.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε το Rosuvas Hasan 10 , ενδέχεται να αντιμετωπίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται όταν η χρήση της ροσουβαστατίνης είναι συνήθως ήπια και παροδική. Σε κλινικές μελέτες ελέγχου, λιγότερο από το 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ροσουβαστατίνη αποσύρθηκαν από την έρευνα λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Σπάνια αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αγγέλων.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνοί πονοκέφαλοι , ζάλη. Σπάνια: μυϊκή νόσος, μυϊκό μοτίβο.

Γενικές διαταραχές: Συχνή αδυναμία.

Η επίπτωση στους νεφρούς: πρωτεϊνουρία, που ανιχνεύεται από τη δοκιμαστική ταινία και έχει την κύρια προέλευση από τα νεφρικά σωληνάρια που καταγράφηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ροσουβαστατίνη. Η αλλαγή στην ποσότητα πρωτεϊνουρίας από καθόλου ή μόνο ίχνη σε θετική ++ ή υψηλότερη έχει παρατηρηθεί σε Επίδραση στο μυο-οστικό σύστημα: όπως μυϊκός πόνος, μυϊκή νόσος και ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις μυϊκού μοτίβου έχουν καταγραφεί για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ροσουβαστατίνη σε όλες τις δόσεις και ιδιαίτερα σε δόσεις > 20 mg.

Αυξημένα επίπεδα κρεατινικής κινάσης στη δόση που παρατηρείται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ροσουβαστατίνη. Οι περισσότερες από τις ήπιες περιπτώσεις, χωρίς συμπτώματα και διαφάνεια. Εάν τα επίπεδα της κινάσης της κρεατίνης αυξηθούν (> 5 x ULN), προσωρινή θεραπεία.

Δρα στο ήπαρ: Όπως και άλλοι αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA, αύξηση της τρανσαμινάσης στη δόση που καταγράφηκε σε λίγους ασθενείς που χρησιμοποιούν ροσουβαστατίνη. Οι περισσότερες περιπτώσεις είναι ελαφριές, χωρίς συμπτώματα και διαφάνεια.

Εμπειρία στην κυκλοφορία φαρμάκων: Εκτός από τις παραπάνω αντιδράσεις, τα ανεπιθύμητα συμβάντα καταγράφονται επίσης κατά την κυκλοφορία της ροσουβαστατίνης:

Διαταραχές του ήπατος της χολής: Πολύ σπάνιος ίκτερος, ηπατίτιδα. Σπάνια: αυξημένα ηπατικά ένζυμα.

Οδηγίες για το πώς να χειριστείτε την ADR

Όταν αντιμετωπίζετε παρενέργειες του φαρμάκου, είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση και να ενημερώσετε τον γιατρό ή να πάτε στην πλησιέστερη ιατρική μονάδα για έγκαιρη θεραπεία.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Rosuvas Hasan 10

Ασθενείς με υπερευαισθησία στη ροσουβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.

Ασθενείς με μυϊκή νόσο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η επίδραση στα νεφρά
πρωτεϊνουρία έχει καταγραφεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ροσουβαστατίνη σε υψηλές δόσεις, ειδικά στα 40 mg, το μεγαλύτερο μέρος αυτής της κατάστασης είναι παροδικό ή εμφανίζεται περιστασιακά. Η πρωτεϊνουρία δεν είναι προειδοποιητικό σημάδι οξείας ή προοδευτικής νεφρικής νόσου, πρέπει να αξιολογηθεί η νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια του χρόνου παρακολούθησης ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία σε δόση 40 mg.
Μυϊκές επιδράσεις
Επιδράσεις στο μυϊκό όπως μυϊκός πόνος, μυϊκή νόσο και ορισμένες σπάνιες περιπτώσεις μυϊκού μοτίβου έχουν καταγραφεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ροσουβαστατίνη σε όλες τις δόσεις, ειδικά σε δόσεις άνω των 20 mg.
μέτρηση της συγκέντρωσης της κινάσης της κρεατίνης (CK): Μην μετράτε τη συγκέντρωση της CK μετά την άσκηση ή όταν υπάρχει μια συγκεκριμένη αιτία που μπορεί να αυξήσει την CK γιατί αυτό μπορεί να παραποιήσει τα αποτελέσματα. Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων είναι υψηλότερα πριν από τη θεραπεία (5 x ULN) και συνεχίζουν να επαναλαμβάνονται μετά από 5-7 ημέρες, μην ξεκινήσετε τη θεραπεία με ροσουβαστατίνη.
Εξετάστε το ενδεχόμενο παρακολούθησης της κρεατίνης κινάσης (CK) στην περίπτωση:
Πριν από τη θεραπεία: Η δοκιμή CK πρέπει να διεξάγεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

μειωμένη νεφρική λειτουργία.

Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων φαρμάκων και ορισμένων ειδικών ασθενών.

Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ο κίνδυνος και τα οφέλη της θεραπείας και της κλινικής παρακολούθησης. Εάν τα αποτελέσματα του τεστ CK> 5 φορές το ανώτερο όριο των φυσιολογικών επιπέδων δεν θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με ροσουβαστατίνη.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας: Ζητήστε από τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως τα συμπτώματα μυϊκού πόνου, μυϊκού πόνου, μυϊκής αδυναμίας ή μη εξήγησης, ειδικά εάν συνοδεύονται από κόπωση ή πυρετό. Η συγκέντρωση της CK θα πρέπει να μετράται σε αυτούς τους ασθενείς. Η ροσουβαστατίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν η συγκέντρωση της CK αυξηθεί σημαντικά (> 5 x ULN) ή τα συμπτώματα σοβαρής μυϊκής και καθημερινής δυσφορίας, αν και η συγκέντρωση της CK είναι μικρότερη ή ίση με 5 x ULN. Εάν αυτά τα συμπτώματα δεν υπάρχουν πλέον και η συγκέντρωση της CK επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα, συνιστάται να εξετάσετε το ενδεχόμενο επαναχρησιμοποίησης της ροσουβαστατίνης ή άλλου αναστολέα HMG-CoA Αναγωγάσης στις χαμηλότερες δόσεις και να παρακολουθείτε στενά.
Έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα μυϊκής και μυϊκής φλεγμονής σε ασθενείς που χρησιμοποιούν άλλους αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA ταυτόχρονα με τα παράγωγα του ινικού οξέος, όπως η γεμφιβροζίλη, η κυκλοσπορίνη, το νικοτινικό οξύ, η αντιμυκητιακή ομάδα Azol, αναστολείς ενζύμων και μακρολιδικά αντιβιοτικά. Η χρήση συνδυασμού ροσουβαστατίνης με φιμπράτες ή νιασίνη για την επίτευξη αλλαγής στη συγκέντρωση των λιπιδίων θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά μεταξύ των οφελών και των κινδύνων που μπορεί να προκύψουν λόγω αυτών των συνδυασμών. Δεν συνιστάται ο συνδυασμός ροσουβαστατίνης και γεμφιβροζίλης.
Μην χρησιμοποιείτε τη ροσουβαστατίνη σε ασθενείς με οξεία σοβαρή κατάσταση, υποψία μυϊκής νόσου ή μπορεί να οδηγήσει σε δευτερογενή νεφρική ανεπάρκεια λόγω μυϊκού πιλότου (όπως αιματολογικές λοιμώξεις, υπόταση, χειρουργική επέμβαση, τραύμα, ορμονικές διαταραχές και σοβαρό μεταβολισμό ή μη ελεγχόμενους σπασμούς).
επιρροή στο συκώτι
Όπως και άλλοι αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση ροσουβαστατίνης σε ασθενείς με σοβαρό αλκοολισμό ή/και ιστορικό ηπατικής νόσου.
Έλεγχος ήπατος exzy πριν από την έναρξη της θεραπείας με ροσουβαστατίνη και σε περίπτωση κλινικών ενδείξεων για εξέταση αργότερα. Η ροσουβαστατίνη θα πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται εάν η συγκέντρωση των τρανσαμινασών στον ορό είναι 3 φορές το ανώτερο όριο των φυσιολογικών επιπέδων.
Οι ασθενείς με δευτερογενή υπερπλασία χοληστερόλης λόγω εκκρίσεων του θυρεοειδούς ή νεφρωσικού συνδρόμου πρέπει να αντιμετωπίζονται πριν από την έναρξη της ροσουβαστατίνης.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τον προσδιορισμό των επιδράσεων της ροσουβαστατίνης στην οδήγηση και στο χειρισμό του μηχανήματος. Ωστόσο, με βάση τα χαρακτηριστικά της φαρμακευτικής δύναμης, η ροσουβαστατίνη δεν μπορεί να επηρεάσει αυτές τις πιθανότητες. Όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε το μηχάνημα, θα πρέπει να έχετε υπόψη σας ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εγκυμοσύνη

Η ροσουβαστατίνη αντενδείκνυται σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες. Οι γυναίκες που μπορεί να είναι έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν την κατάλληλη αντισύλληψη.
Επειδή η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα βιοσύνθεσης χοληστερόλης είναι απαραίτητα για την ανάπτυξη του εμβρύου, ο πιθανός κίνδυνος λόγω των αναστολέων HMG-CAA Reductase θα κυριαρχήσει στα οφέλη της θεραπείας με ροσουβαστατίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι υπάρχουν ενδείξεις περιορισμένης τοξικότητας στο αναπαραγωγικό σύστημα. Εάν η ασθενής είναι έγκυος ενώ λαμβάνει θεραπεία με ροσουβαστατίνη, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Περίοδος θηλασμού

Στα ποντίκια, η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα. Δεν υπάρχουν αντίστοιχα δεδομένα για την ανθρώπινη απέκκριση.
Η ροσουβαστατίνη αντενδείκνυται σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
Αλληλεπίδραση φαρμάκων

κυκλοσπορίνη: χρησιμοποιήστε ταυτόχρονα ροσουβαστατίνη με κυκλοσπορίνη, οι τιμές AUC της ροσουβαστατίνης είναι 7 φορές υψηλότερες από αυτή την τιμή σε υγιείς εθελοντές, αλλά δεν επηρεάζουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο πλάσμα.
Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ: Όπως και άλλοι αναστολείς της HMG-COA Reductase, όταν ξεκινά η θεραπεία ή η αύξηση της δόσης της ροσουβαστατίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (όπως η βαρφαρίνη) μπορεί να αυξήσει την τιμή Inr (δείκτης πήξης αίματος). Η διακοπή ή η μείωση της δόσης της ροσουβαστατίνης μπορεί να μειώσει το INR. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η τιμή Inr θα πρέπει να παρακολουθείται.
γεμφιβροζίλη και άλλα φάρμακα για τη χοληστερόλη του αίματος fibrat, υψηλές δόσεις (> 1 g/ημέρα), Κολχικίνη: η ταυτόχρονη χρήση με ροσουβαστατίνη αυξάνει τον κίνδυνο μυϊκών βλαβών.
Αντιόξινα: Χρησιμοποιήστε τη ροσουβαστατίνη ταυτόχρονα με αντιόξινα που περιέχουν αλουμίνιο και περίπου 5,0% μαγνήσιο επίπεδα ροσουβαστατίνης στο πλάσμα. Όταν λαμβάνετε αντιόξινα 2 ώρες μετά τη χρήση της ροσουβαστατίνης, τα επίπεδα της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα θα μειωθούν λιγότερο. Η κλινική συσχέτιση αυτής της αλληλεπίδρασης είναι ακόμα ασαφής.
ερυθρομυκίνη: χρησιμοποιήστε ταυτόχρονα ροσουβαστατίνη με ερυθρομυκίνη, μειώνοντας 20% AUC (0 - T) και 30% cmax ροσουβαστατίνης. Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να οφείλεται στην ερυθρομυκίνη που αυξάνει την εντερική κινητικότητα.
Από του στόματος αντισυλληπτικά/θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT): ταυτόχρονη χρήση ροσουβαστατίνης με αντισυλληπτικό χάπι που αυξάνει κατά 26% την AUC της αιθινυλοιστραδιόλης και κατά 34% την AUC της νοργεστρέλης. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η αύξηση της συγκέντρωσης αυτών των ουσιών στο πλάσμα κατά την επιλογή από του στόματος αντισυλληπτικών. Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς που χρησιμοποιούν ροσουβαστατίνη με HRT ταυτόχρονα, επομένως δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί η πιθανότητα της ίδιας επίδρασης. Ωστόσο, αυτός ο συνδυασμός έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως σε γυναίκες σε κλινικές δοκιμές και έχει γίνει καλά ανεκτός.
Διγοξίνη: Με βάση δεδομένα από εξειδικευμένες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, δεν υπάρχει κλινική αλληλεπίδραση όταν χρησιμοποιείται με διγοξίνη.
Cytochrom P450: Το αποτέλεσμα από τις δοκιμές In Vitro και In Vivo αποδεικνύει ότι η RosuVastatin δεν είναι αναστολέας ή αναστολέας του κυτοχρώματος P450. Επιπλέον, η ροσουβαστατίνη είναι ένα αδύναμο υπόστρωμα για αυτά τα ισοένζυμα. Μην καταγράφετε κλινικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ ροσουβαστατίνης και φλουκοναζόλης (αναστολείς CYP2C9 και CYP3A4) ή κετοκοναζόλης (αναστολείς CYP2A6 και CYP3A4). Η ταυτόχρονη χρήση οτρακοναζόλης (αναστολέας CYP3A4) και ροσουβαστατίνης αυξάνει την AUC της ροσουβαστατίνης κατά 28%. Αυτή η αύξηση δεν θεωρείται κλινική σημασία. Επομένως, δεν υπάρχει αλληλεπίδραση φαρμάκων λόγω μεταβολισμού μέσω του κυτοχρώματος P450.
Αναστολείς πρωτεάσης HIV και HVC: παρόμοια χρήση με ροσουβαστατίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μυϊκής βλάβης, το πιο σοβαρό είναι το μυϊκό μοτίβο, η νεφρική βλάβη οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια και μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Αποθήκευση

Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος, λιγότερο από 30 ° C.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.