Rosuvas Hasan 10 medicamento para hipercolesterolemia en sangre (2 ampollas x 14 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 2 blisters x 14 comprimidos
Especificaciones Rosuvastatina

Ingrediente

Información de composición	Contenido
Rosuvastatina	10 mg

Usos

Indicaciones

Rosuvas Hasan 10 está indicado en los siguientes casos:

colesterol crudo en sangre (LLA), incluidos los trastornos de lípidos en sangre hiperliónicos, hipergly heterocigicos o mixtos (tipo IIB): es una terapia de apoyo a la dieta cuando el paciente no responde completamente a la dieta y otras terapias no farmacológicas (como ejercicio, pérdida de peso). Apoyando dietas y otros tratamientos reductores de lípidos (como extracto de ldl en sangre) o cuando estas terapias no sean apropiadas.

La rosuvastatina es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG -COA Reductasa, es el catalizador del proceso de conversión de 3 - Hidroxi - 3 - Metilglutaril Coenzima A en Mevalonato, precursor del colesterol. El principal lugar de actuación de la rosuvastatina es el hígado, cuyos órganos diana reducen el colesterol.

La rosuvastatina aumenta el número de receptores de LDL en la superficie de la célula en el hígado, aumentando así la absorción y el catabolismo de LDL, inhibiendo la síntesis de VLDL en el hígado, reduciendo así VLDL y los componentes de LDL.

Impacto farmacéutico

La rosuvastatina reduce los niveles de colesterol LDL, colesterol total, triglicéridos y aumenta el colesterol HDL. El fármaco también reduce APOB, NonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG y aumenta APOA-L (ver Tabla 1). La rosuvastatina también reduce la proporción de C-LDL/C-HDL, C completa/C-HDL, C-no-HDL/C-HDL y APO A-L.

Tabla 1: Respuesta a la dosis en pacientes con hipercolesterolemia (tipo LLA y LLB) (cambio promedio (%) en comparación con antes del tratamiento).

Instrucciones de uso de medicamentos

dosis

El número de pacientes

ldl-C

Toan

Parte

C-HDL

joven

C-HDL

APOB APOA-L

Farmacia

-7 -5

-3

-7

-3

-45

-33

-35 -44 -38

-52 -36

-10

-48 -42

-55 -40

-23 -51

-46

-63

-46

-28

-60

-54

La respuesta óptima suele alcanzarse aproximadamente a las 4 semanas y se mantiene más tarde.

Efectividad clínica

Rosuvastatina ha demostrado ser eficaz en pacientes adultos con hipercolesterol, exista o no hipereminemia, de cualquier raza, sexo o edad y en pacientes especiales como pacientes diabéticos o hipertensos con colesterol en sangre doméstico.

A partir de los datos de la investigación de fase III, RosuVastatin demuestra ser eficaz en el tratamiento en la mayoría de los pacientes con hipercolesterolemia de LLA y Lib (LDL-C promedio antes del tratamiento de aproximadamente 4,8 mmol/l) de acuerdo con los objetivos de tratamiento de la European Vascular Atheroscleric (European AtherosClerosis Society - EAS 1998). Los objetivos de tratamiento de la EAS se han logrado en la concentración de LDL-C (

En un estudio importante, se administró rosuvastatina de 20 a 80 mg a 435 pacientes con hiperplasia hiperlémica hipertensa de acuerdo con el diseño de ajuste de aumento de dosis. Se ve que todas las dosis de rosuvastatina tienen efectos beneficiosos sobre los parámetros lipídicos y logran los objetivos del tratamiento. Tras ajustar la dosis diaria de 40 mg (12 semanas de tratamiento), el C-LDL disminuyó un 53%. El 33 % de los pacientes alcanza los objetivos de EAS para la concentración de LDL-C (

En un estudio abierto, ajustando la dosis gradualmente, se evalúa la respuesta de 42 pacientes con hiperplasia genética de hipercolesterolemia al tratamiento con rosuvastatina 20 - 40 mg. Todos los investigadores encuentran una disminución en el promedio de LDL-C del 22%.

En estudios clínicos con un cierto número de pacientes, RosuVastatin demuestra ser eficaz para reducir los triglicéridos cuando se usa en combinación con fenofibrat y aumentar los niveles de HDL-C cuando se usa en combinación con Niacina.

No se ha demostrado que la rosuvastatina prevenga las complicaciones relacionadas con anomalías lipídicas, como la enfermedad de las arterias coronarias, porque se están realizando estudios sobre la disminución de la mortalidad y la reducción de la tasa de patología cuando se usa rosuvastatina.

farmacocinética

absorción

La concentración plasmática máxima de rosuvastatina es aproximadamente 5 horas después de beber y su biodisponibilidad es aproximadamente del 20%.

Distribución

La rosuvastatina, ampliamente distribuida en el hígado, es el lugar principal para la eliminación del colesterol y del LDL-C. La distribución de rosuvastatina es de aproximadamente 134 L. Aproximadamente el 90% de la rosuvastatina se combina con proteínas plasmáticas, principalmente con albúmina.

Metabolismo

La rosuvastatina se metaboliza menos (alrededor del 10%). Los estudios in vitro sobre el metabolismo utilizan células hepáticas de la persona que determinan que la rosuvastatina es un sustrato débil para el metabolismo a través del citocromo P450. CYP2C9 es la principal enzima implicada en el metabolismo, participando en menor nivel 2C19, 3A4 y 2D6. Los principales metabolitos se identifican como N - Desmetilo y Lactona. Los metabolitos N - Desmetil tienen una actividad más débil, aproximadamente un 50%, que la rosuvastatina, mientras que la forma lactona no es clínicamente activa. La rosuvastatina representa más del 90% de los inhibidores de la HMG-COA reductasa en circulación.

Eliminación

Aproximadamente el 90% de la dosis de rosuvastatina se elimina de forma constante (incluido el ingrediente activo que se absorbe y absorbe) y el resto se excreta por la orina. Alrededor del 5% se excreta en la orina sin cambios. El tiempo de venta del plasma es de aproximadamente 19 horas. El tiempo de venta no aumenta cuando se utiliza una dosis más alta. El aclaramiento plasmático medio es de unos 50 l/hora (el coeficiente variable es del 21,7%). Al igual que otros inhibidores de la HMG -CoA reductasa, el transporte de rosuvastatina a través del hígado requiere el transporte de Oatp - C. Este transporte es importante para eliminar la rosuvastatina a través del hígado.

lineal

El nivel de exposición de rosuvastatina se calcula mediante la concentración y el tiempo aumentado proporcionalmente a la dosis. No hay cambios en los parámetros farmacocinéticos después de las dosis diarias.

Grupos especiales de pacientes

Edad y sexo: el impacto de la edad o el sexo en la farmacocinética de rosuvastatina no está clínicamente relacionado.

Raza: Los estudios farmacocinéticos muestran que el AUC es aproximadamente 2 veces mayor en los asiáticos en comparación con los blancos que viven en Occidente. No se ha determinado la influencia de factores genéticos y ambientales en este cambio. Un análisis farmacocinético por población muestra que no existe diferencia clínica en la farmacocinética entre los grupos blancos y negros.

Insuficiencia renal: En investigaciones en personas con insuficiencia renal en diferentes grados, se muestra que la enfermedad renal de leve a media no afecta la concentración de rosuvastatina o metabolitos de N - Desmetil en plasma. Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina plasmática Insuficiencia hepática: en investigaciones sobre daño hepático a diferentes niveles, no hay evidencia de un aumento en el nivel de contacto de rosuvastatina en términos de concentración y tiempo en pacientes con puntajes Child - PUGH 7. Sin embargo, 2 pacientes con puntuaciones de Child - PUGH son 8 y 9 con el nivel de contacto de RosuVastatin calculado por el mínimo del número mínimo de Child - Pgh sin experiencia en pacientes con Child - Pugh> 9.

antes de tomar Rosuvas Hasan 10 medicamento para hipercolesterolemia en sangre (2 ampollas x 14 comprimidos)

Cómo utilizar

Rosuvas Hasan 10 se puede utilizar en cualquier momento del día, durante o fuera de las comidas.

Dosis

Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe seguir la dieta estándar de reducción del colesterol y continuar manteniendo este régimen durante el tratamiento. Ajustar la dosis según los objetivos de tratamiento y respuesta del paciente.

Dosis

La dosis inicial recomendada es de 5 mg o 10 mg, por vía oral una vez al día, tanto para pacientes que nunca han usado grupos de estatinas como para pacientes que usan inhibidores de la HMG-Coa Reductasa y usan rosuvastatina. La selección de la dosis inicial debe prestar atención al nivel de colesterol de cada paciente, al riesgo cardiovascular posterior así como a la posibilidad de efectos no deseados.

puede aumentar la dosis cada 4 semanas si es necesario, hasta 40 mg/día.

Para pacientes con hiperplasia de colesterol en sangre grave tienen un alto riesgo de enfermedad cardiovascular (especialmente pacientes con hiperlestomemia de colesterol en sangre) sin lograr el efecto del tratamiento con 20 mg se puede aumentar la dosis a 40 mg y deben ser controlados periódicamente por un especialista. Atazanavir, Atazanavir y Ritonavir, Lopinavir y Ritonavir.

Niños

No se ha establecido seguridad y eficiencia en los niños. La experiencia en la toma de medicamentos en niños se limita a un pequeño grupo de niños (mayores de 8 años) con colesterol en sangre familiar hiperlestado. Por lo tanto, no se recomienda rosuvastatina en niños.

Ancianos

Sin ajuste de dosis.

Pacientes con insuficiencia renal

No se debe ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a media. Contraindicado para pacientes con insuficiencia renal grave.

Pacientes con insuficiencia hepática

El nivel de contacto con RosuVastatin por concentración y tiempo no aumenta en pacientes con Child - puntajes PUGH menores o iguales a 7. Sin experiencia en pacientes con Child - puntajes Pugh superiores a 9. No use rosuvastatina en pacientes con enfermedad hepática progresiva.

Raza

Incrementar el nivel de exposición a medicamentos calculado por concentración y tiempo registrado en pacientes asiáticos. Esto debe tenerse en cuenta al decidir la dosis para pacientes asiáticos.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.

¿Qué hacer en caso de sobredosis? En caso de sobredosis, los pacientes deben ser tratados con síntomas y aplicar medidas de apoyo cuando sea necesario. Se debe controlar la función hepática y los niveles de creatina quinasa. Es posible que la descomposición de la sangre no sea beneficiosa.

¿Qué hacer cuando se olvida 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.

Efectos secundarios

Al utilizar Rosuvas Hasan 10, puedes experimentar efectos no deseados (ADR).

Las reacciones adversas que se registran cuando se utiliza rosuvastatina suelen ser leves y transitorias. En estudios clínicos de control, menos del 4% de los pacientes tratados con rosuvastatina se retiraron de la investigación debido a eventos adversos. Rara vez reacciones de hipersensibilidad, incluidos los ángeles.

Trastornos del sistema nervioso: dolores de cabeza comunes , mareos. Rara vez: enfermedad muscular, patrón muscular.

Trastornos generales: Debilidad común.

El impacto en los riñones: proteinuria, detectada por la tira reactiva y tiene el origen principal en los túbulos renales registrados en pacientes tratados con rosuvastatina. El cambio en la cantidad de proteinuria desde cero o solo rastros a positivo ++ o más se ha observado en Impacto en el sistema músculo-óseo: se han registrado dolores musculares, enfermedades musculares y algunos casos raros de patrón muscular en pacientes tratados con rosuvastatina en todas las dosis y especialmente en dosis de > 20 mg.

Aumento de los niveles de creatina quinasa a la dosis observada en pacientes que usan rosuvastatina; La mayoría de los casos leves, sin síntomas y transparentes. Si los niveles de creatina quinasa aumentan (> 5 x LSN), tratamiento temporal.

Actúa sobre el hígado: al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, aumenta las transaminasas en la dosis registrada en algunos pacientes que usan rosuvastatina; La mayoría de los casos son leves, sin síntomas y transparentes.

Experiencia en la circulación de medicamentos: Además de las reacciones antes mencionadas, también se registran eventos no deseados durante la circulación de Rosuvastatina:

Trastornos del hígado biliar: muy raros ictericia, hepatitis. Raramente: aumento de las enzimas hepáticas.

Instrucciones sobre cómo manejar las RAM

Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.

Contraindicado

Rosuvas Hasan 10

Pacientes con hipersensibilidad a la rosuvastatina o cualquiera de los ingredientes del fármaco.

Pacientes con enfermedades musculares.
Precauciones al usar

El efecto sobre los riñones
se ha registrado proteinuria en pacientes tratados con rosuvastatina en dosis altas, especialmente a 40 mg, la mayoría de esta condición es transitoria o ocurre ocasionalmente. La proteinuria no es un signo de alerta de enfermedad renal aguda o progresiva, siendo necesario evaluar la función renal durante el tiempo de seguimiento de los pacientes que han sido tratados con una dosis de 40 mg.
Efectos musculares
Se han registrado efectos musculares como dolor muscular, enfermedades musculares y algunos casos raros de patrón muscular en pacientes tratados con rosuvastatina en todas las dosis, especialmente en dosis superiores a 20 mg.
Medición de la concentración de Creatin Quinasa (CK): No medir la concentración de CK después del esfuerzo o cuando exista la presencia de una causa determinada que pueda aumentar la CK porque esto puede falsear los resultados. Si los resultados de la prueba son más altos antes del tratamiento (5 x LSN) y aún se repiten después de 5 a 7 días, no comience el tratamiento con rosuvastatina.
Considere monitorear la creatina quinasa (CK) en el caso:
Antes del tratamiento: se debe realizar una prueba de CK en los siguientes casos:

función renal alterada.

La posibilidad de interacciones medicamentosas y algunos pacientes especiales.

En estos pacientes se deben considerar los riesgos y beneficios del tratamiento y el seguimiento clínico. Si los resultados de la prueba de CK > 5 veces el límite superior de los niveles normales no se debe iniciar el tratamiento con rosuvastatina.
Durante el tratamiento: Solicite a los pacientes que informen de inmediato los síntomas de dolor muscular, dolor muscular, debilidad muscular o falta de explicación, especialmente si se acompaña de fatiga o fiebre. En estos pacientes se debe medir la concentración de CK. Se debe suspender la rosuvastatina si la concentración de CK aumenta significativamente (> 5 x LSN) o si aparecen síntomas de malestar muscular intenso y diario, aunque la concentración de CK sea menor o igual a 5 x LSN. Si estos síntomas desaparecen y la concentración de CK vuelve a los niveles normales, es aconsejable considerar la reutilización de rosuvastatina u otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa en las dosis más bajas y realizar un seguimiento estrecho.
Se ha observado una mayor incidencia de inflamación muscular y muscular en pacientes que usan otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa simultáneamente con derivados del ácido fíbrico, incluidos gemfibrozilo, ciclosporina, ácido nicotínico, antifúngicos del grupo Azol, inhibidores enzimáticos y antibióticos macrólidos. El uso de una combinación de rosuvastatina con fibratos o niacina para lograr un cambio en la concentración de lípidos debe considerarse cuidadosamente entre los beneficios y los riesgos que pueden ocurrir debido a estas combinaciones. No se recomienda la combinación de rosuvastatina y gemfibrozilo.
No utilice rosuvastatina en pacientes con afección aguda grave, sospecha de enfermedad muscular o que pueda provocar insuficiencia renal secundaria debido a piloto muscular (como infecciones de la sangre, hipotensión, cirugía, traumatismos, trastornos hormonales y metabólicos severos o convulsiones incontroladas).
influencia en el hígado
Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se debe tener precaución al usar rosuvastatina en pacientes con alcoholismo grave y/o antecedentes de enfermedad hepática.
Prueba hepática Exzy antes de comenzar el tratamiento con rosuvastatina y en caso de indicaciones clínicas para realizar pruebas posteriores. Se debe suspender o reducir la rosuvastatina si la concentración de transaminasas séricas es 3 veces el límite superior de los niveles normales.
Los pacientes con hiperplasia de colesterol secundaria debido a secreción tiroidea o síndrome nefrótico deben ser tratados antes de comenzar con rosuvastatina.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios para determinar los efectos de la rosuvastatina en la conducción y el funcionamiento de la máquina. Sin embargo, según las características de la fuerza farmacéutica, la rosuvastatina no puede afectar estas posibilidades. Al conducir o utilizar la máquina debe tener en cuenta que pueden producirse mareos durante el tratamiento.
Embarazo

La rosuvastatina está contraindicada en mujeres embarazadas y lactantes. Las mujeres que puedan estar embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo adecuado.
Debido a que el colesterol y otros productos de la biosíntesis del colesterol son necesarios para el desarrollo fetal, el riesgo potencial debido a los inhibidores de la HMG-CAA reductasa dominará los beneficios del tratamiento con rosuvastatina durante el embarazo. Los estudios en animales muestran que existen pruebas de una toxicidad limitada en el sistema reproductivo. Si la paciente está embarazada mientras está en tratamiento con rosuvastatina, se debe suspender el medicamento inmediatamente.
Período de lactancia

En ratones, la rosuvastatina se excreta en la leche. No existen datos correspondientes sobre la excreción humana.
La rosuvastatina está contraindicada en mujeres embarazadas y lactantes.
Interacción con otros medicamentos

ciclosporina: use rosuvastatina simultáneamente con ciclosporina, los valores de AUC de rosuvastatina son 7 veces mayores que este valor en voluntarios sanos pero no afecta los niveles de ciclosporina en plasma.
Antagonistas de la vitamina K: Al igual que otros inhibidores de la HMG-COA Reductasa, al iniciar el tratamiento o aumentar la dosis de rosuvastatina en pacientes tratados simultáneamente con antagonistas de la vitamina K (como la warfarina) puede aumentar el valor de Inr (índice de coagulación sanguínea). Suspender o reducir la dosis de rosuvastatina puede reducir el INR. En tales casos, se debe controlar el valor de Inr.
gemfibrozil y otros fibratos para el colesterol en sangre, dosis altas (> 1 g/día), colchicina: utilizada simultáneamente con rosuvastatina aumenta el riesgo de lesiones musculares.
Antiácidos: use rosuvastatina simultáneamente con antiácidos que contengan hidroxido de aluminio y magnesio, lo que reduce aproximadamente el 50 % de los niveles plasmáticos de rosuvastatina. Al tomar antiácidos 2 horas después de usar rosuvastatina, los niveles plasmáticos de rosuvastatina se reducirán menos. La correlación clínica de esta interacción aún no está clara.
eritromicina: use simultáneamente rosuvastatina con eritromicina, reduciendo un 20% el AUC (0 - T) y un 30% cmáx de rosuvastatina. Esta interacción puede deberse a que la eritromicina aumenta la motilidad intestinal.
Anticonceptivos orales/terapia de reemplazo hormonal (TRH): uso simultáneo de rosuvastatina con píldora anticonceptiva que aumenta un 26% el AUC del etinilestradiol y un 34% el AUC del norgestrel. Cabe señalar que aumentar la concentración de estas sustancias en plasma a la hora de elegir anticonceptivos orales. No existen datos farmacocinéticos sobre pacientes que usan rosuvastatina con TRH al mismo tiempo, por lo que no es posible descartar la posibilidad del mismo efecto. Sin embargo, esta combinación se ha utilizado ampliamente en mujeres en ensayos clínicos y ha sido bien tolerada.
Digoxina: según datos de interacciones farmacológicas especializadas, no existe interacción clínica cuando se usa con digoxina.
Citocromo P450: el resultado de las pruebas in vitro e in vivo demuestra que RosuVastatin no es un inhibidor ni un inhibidor del citocromo P450. Además, la rosuvastatina es un sustrato débil para estas isenzimas. No registre las interacciones clínicas relacionadas entre rosuvastatina y fluconazol (inhibidores de CYP2C9 y CYP3A4) o ketoconazol (inhibidores de CYP2A6 y CYP3A4). El uso simultáneo de otraconazol (inhibidor de CYP3A4) y rosuvastatina aumenta un 28% el AUC de rosuvastatina. Este aumento no se considera significativo clínicamente. Por lo tanto, no existe interacción farmacológica debido al metabolismo a través del citocromo P450.
Inhibidores de la proteasa del VIH y HVC: utilizados de manera similar con rosuvastatina pueden aumentar el riesgo de daño muscular, el más grave es el patrón muscular, el daño renal conduce a insuficiencia renal y puede ser fatal.

Almacenamiento

Conservar en lugar seco, a menos de 30°C.

Otras drogas

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