로스바스 하산 10 고콜레스테롤 혈액제 (2포 x 14정)

제형 2개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 14정
규격 로수바스타틴

성분

구성정보콘텐츠
로수바스타틴10mg

용도

표시

Rosuvas Hasan 10 다음과 같은 경우에 표시됩니다.

  • 원시 혈중 콜레스테롤 (LLA)(고혈액성 고혈당 이형접합성 또는 혼합 혈액 지질 장애(IIB형) 포함): 환자가 식이요법 및 기타 비약물 요법(예: 운동, 체중 감소)에 완전히 반응하지 않을 때 식이요법을 위한 보조 요법입니다. 식이요법 및 기타 지질 감소 치료(예: 혈액 LDL 추출물)를 지원하거나 이러한 치료법이 적절하지 않은 경우.

    로수바스타틴은 선택적이고 경쟁적인 억제제인 ​​HMG -COA 환원효소로 3 - 하이드록시 - 3 - 메틸글루타릴 코엔자임 A를 콜레스테롤의 전구체인 메발로네이트로 전환하는 과정의 촉매제입니다. 로수바스타틴의 주요 작용 위치는 간이며, 표적 기관은 콜레스테롤을 감소시킵니다.

    로수바스타틴은 간 세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 LDL의 흡수 및 이화 작용을 증가시키고 간에서 VLDL 합성을 억제하여 VLDL 및 LDL 성분을 감소시킵니다.

    약학적 영향

    로수바스타틴은 LDL-콜레스테롤 수치, 총 콜레스테롤, 중성지방을 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시킵니다. 이 약물은 또한 APOB, NonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG를 감소시키고 APOA-L을 증가시킵니다(표 1 참조). 로수바스타틴은 또한 LDL-C/HDL-C, C full/HDL-C, NonHDL-C/HDL-C 및 APO A-L의 비율을 감소시킵니다.

    표 1: 고콜레스테롤 과다증식 환자(LLA 및 LLB 유형)의 용량에 대한 반응(치료 전 대비 평균 변화(%)).

    약물 사용 지침

    용량

    환자수

    ldl-C

    ㄷ

    토안

    부분

    HDL-C

    태그

    젊은

    HDL-C

    APOB APOA-L

    약국

    13

    -7 -5

    3

    -3

    -7

    -3

    0

    5

    17

    -45

    -33

    13

    -35 -44 -38

    4

    10

    17

    -52 -36

    14

    -10

    -48 -42

    4

    20

    17

    -55 -40

    8

    -23 -51

    -46

    5

    40

    18

    -63

    -46

    10

    -28

    -60

    -54

    0

     최적의 반응은 일반적으로 약 4주 후에 도달하며 이후에도 유지됩니다.

    임상적 효과

    로수바스타틴은 고콜레스테롤이 있는 성인 환자, 고혈당증 여부, 인종, 성별, 연령에 상관없이, 그리고 당뇨병이나 고혈압과 같이 가정 혈중 콜레스테롤 수치가 있는 특수 환자에게도 효과적인 것으로 나타났습니다.

    로수바스타틴은 3상 연구자료에서 유럽혈관동맥경화학회(European AtherosClerosis Society - EAS 1998)의 치료 목표에 따라 LLA 및 Lib의 고콜레스테롤 혈중 콜레스테롤(치료 전 평균 LDL -C 약 4.8mmol/l)인 대부분의 환자에서 치료 효과가 있음이 입증되었습니다. EAS의 치료 목표는 LDL-C 농도(

    주요 연구에서 435명의 과민성 과다증형성증 환자에게 용량 증량 조정 설계에 따라 로수바스타틴 20~80mg을 사용했습니다. 로수바스타틴의 모든 용량은 지질 매개변수에 유익한 효과를 갖고 치료 목표를 달성하는 것으로 나타났습니다. 1일 용량을 40mg으로 조절(12주 치료)한 후 LDL-C가 53% 감소했습니다. 환자의 33%가 LDL-C 농도(

    공개 연구에서 용량을 점진적으로 조절하면서 유전성 고콜레스테롤 과다증식 환자 42명을 대상으로 로수바스타틴 20~40mg 치료에 대한 반응을 평가했습니다. 모든 연구자의 평균 LDL-C 수치는 22% 감소했습니다.

    특정 수의 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 RosuVastatin은 fenofibrat와 병용 시 트리글리세리드를 감소시키고 니아신과 병용 시 HDL-C 수치를 증가시키는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.

    로수바스타틴 사용 시 사망률 감소 및 병리 발생률 감소에 대한 연구가 진행되고 있어 관상동맥질환 등 지질 이상과 관련된 합병증을 예방하는 효과는 입증되지 않았습니다.

    약동학

    흡수

    로수바스타틴의 최고 혈장 농도는 음주 후 약 5시간이며 생체 이용률은 약 20%입니다.

    배포

    간에 널리 분포된 로수바스타틴은 콜레스테롤과 LDL-C 제거의 주요 장소입니다. 로수바스타틴의 분포는 약 134L입니다. 로수바스타틴의 약 90%는 주로 알부민과 함께 혈장 단백질과 결합됩니다.

    대사

    로수바스타틴은 덜 대사됩니다(약 10%). 대사에 대한 시험관 내 연구에서는 로수바스타틴이 시토크롬 P450을 통한 대사에 약한 기질이라고 판단한 사람의 간 세포를 사용합니다. CYP2C9는 대사에 관여하는 주요 효소이며, 2C19, 3A4 및 2D6은 더 낮은 수준으로 참여합니다. 주요 대사산물은 N - Desmethyl과 Lacton으로 식별됩니다. N - 데스메틸 대사산물은 로수바스타틴보다 약 50% 약한 활성을 갖는 반면 락톤 형태는 임상적으로 활성이 없습니다. 로수바스타틴은 순환 중인 HMG-COA 환원효소 억제제의 90% 이상을 차지합니다.

    제거

    로수바스타틴 투여량의 약 90%가 일정한 형태(흡수되고 흡수되는 활성성분 포함)로 제거되고 나머지는 소변으로 배설됩니다. 약 5%는 변화되지 않은 소변으로 배설됩니다. 플라즈마 판매시간은 약 19시간 정도입니다. 더 높은 복용량을 사용해도 판매 시간은 증가하지 않습니다. 평균 혈장 청소율은 약 50 l/시간입니다(가변 계수는 21.7%). 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로, 로수바스타틴이 간을 통해 이동하려면 Oatp - C가 이동해야 합니다. 이러한 이동은 간을 통해 로수바스타틴을 제거하는 데 중요합니다.

    선형

    로수바스타틴의 노출량은 투여량에 비례하는 농도와 증가시간으로 계산됩니다. 매일 복용한 후에도 약동학 매개변수에는 변화가 없습니다.

    특별 환자 그룹

    연령 및 성별: 로수바스타틴의 약동학에 대한 연령이나 성별의 영향은 임상적으로 관련이 없습니다.

    인종: 약동학 연구에 따르면 서양에 거주하는 백인에 비해 아시아인의 AUC가 약 2배인 것으로 나타났습니다. 이 변화에 대한 유전적, 환경적 요인의 영향은 확인되지 않았습니다. 모집단별 약동학 분석에 따르면 백인 그룹과 흑인 그룹의 약동학에는 임상적 차이가 없는 것으로 나타났습니다.

    신부전: 다양한 정도의 신부전 환자를 대상으로 한 연구에서 경증부터 중등도까지의 신장 질환은 혈장 내 로수바스타틴 또는 N-데스메틸 대사산물의 농도에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 중증 신장애 환자(혈장 크레아티닌 청소율 간부전: 다양한 수준의 간 손상에 대한 연구에서, 소아 - PUGH 7 점수를 가진 환자에서 농도 및 시간에 따라 로수바스타틴의 접촉 수준이 증가한다는 증거는 없습니다. 그러나 Child - PUGH 점수가 8점과 9점인 2명의 환자는 Child - Pugh 환자의 최소 Child - Pgh 경험이 없는 환자 수의 최소값으로 계산된 RosuVastatin의 접촉 수준이 9입니다.

    • 복용 전 로스바스 하산 10 고콜레스테롤 혈액제 (2포 x 14정)

    사용 방법

    Rosuvas Hasan 10 하루 중 언제든지, 식사 중 또는 식사 시간 외에 사용할 수 있습니다.

    복용량

    치료를 시작하기 전에 환자는 표준 콜레스테롤 감소 식이요법을 따라야 하며 치료 중에도 이 요법을 계속 유지해야 합니다. 환자의 치료 및 반응 목표에 따라 용량을 조정하세요.

    복용량

    스타틴군을 사용한 적이 없는 환자와 HMG-Coa 환원효소 억제제를 사용하고 있는 환자 모두 로수바스타틴을 사용하려는 환자 모두에게 권장 시작 용량은 5mg 또는 10mg을 1일 1회 경구 투여하는 것입니다. 시작 용량 선택 시에는 각 환자의 콜레스테롤 수치, 이후 심혈관 위험 및 원치 않는 효과 가능성에 주의를 기울여야 합니다.

    필요한 경우 4주마다 복용량을 늘릴 수 있습니다(일일 최대 40mg).

  • 중증의 혈중 콜레스테롤 과다증이 있고 심혈관 질환 위험이 높은 환자(특히 혈중 콜레스테롤 과다증 환자)의 경우 20mg에서 치료 효과가 나타나지 않으면 40mg까지 증량할 수 있으며 전문의의 정기적인 모니터링이 필요합니다. 아타자나비르, 아타자나비르 및 리토나비르, 로피나비르 및 리토나비르.

    • 어린이

    어린이의 안전과 효율성은 확립되지 않았습니다. 어린이의 약물 복용 경험은 가족 혈중 콜레스테롤 수치가 과다한 소수의 어린이(8세 이상)로 제한됩니다. 따라서 로수바스타틴은 어린이에게 권장되지 않습니다.

    노인

    복용량 조정이 없습니다.

    신부전 환자

    경증부터 중등도까지 신부전 환자의 경우 용량 조절이 없습니다. 중증 신부전 환자에게는 금기입니다.

    간부전 환자

    로수바스타틴의 농도 및 시간에 따른 접촉 정도는 Child - PUGH 점수가 7 이하인 환자에서는 증가하지 않습니다. 경험이 없는 Child - Pugh 점수가 9 이상인 환자에서는 로수바스타틴을 사용하지 마십시오. 진행성 간 질환 환자에게는 로수바스타틴을 사용하지 마십시오.

    인종

    아시아 환자를 대상으로 기록된 농도와 시간으로 계산된 약물 노출 수준을 높입니다. 아시아인 환자의 경우 복용량을 결정할 때 이 점을 고려해야 합니다.

    참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

    과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 과량투여 시 환자의 증상을 치료하고 필요한 경우 보조 조치를 취해야 합니다. 간 기능과 크레아틴 키나제 수치를 모니터링해야 합니다. 혈액 분해에는 도움이 되지 않을 수 있습니다.

    1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

    부작용

    Rosuvas Hasan 10 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

    로수바스타틴 사용 시 기록된 이상반응은 대개 경미하고 일시적입니다. 대조 임상 연구에서 로수바스타틴으로 치료받은 환자 중 4% 미만이 부작용으로 인해 연구를 중단했습니다. 천사를 포함한 과민 반응은 거의 없습니다.

  • 신경계 장애: 일반적인 두통 , 현기증. 드물게: 근육 질환, 근육 패턴.
  • 일반 장애: 일반적인 약화.

    신장에 대한 영향: 단백뇨는 테스트 스트립에 의해 감지되며 로수바스타틴으로 치료받은 환자에서 기록된 신장 세뇨관에서 주로 발생합니다. 로수바스타틴 10mg 및 20mg을 투여한 환자의 1% 미만, 로수바스타틴 40mg을 투여한 환자의 약 3%에서 단백뇨 양이 미량 또는 미량에서 양성 ++ 이상으로 변화한 것으로 나타났습니다. 단백뇨의 양은 20 mg의 용량에서 기록되지 않거나 양성 +의 흔적이 약간 증가합니다. 대부분의 경우, 단백뇨는 자가 치료에 의해 감소하거나 사라지며 급성 또는 진행성 신장 질환의 경고 징후는 아닙니다.

    근육-뼈계에 대한 영향: 근육통, 근육 질환 및 일부 드문 근육 패턴 사례가 로수바스타틴을 모든 용량, 특히 20mg 이상의 용량으로 치료한 환자에게서 기록되었습니다.

    로수바스타틴을 사용하는 환자에서 관찰된 용량에서 크레아틴 키나제 수치가 증가했습니다. 대부분의 경미한 경우에는 증상이 없고 투명합니다. 크레아틴 키나제 수치가 증가하는 경우(> 5 x ULN) 임시 치료.

    간에 작용: 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 로수바스타틴을 사용하는 소수의 환자에서 기록된 용량으로 트랜스아미나제를 증가시킵니다. 대부분의 경우는 가볍고 증상이 없으며 투명합니다.

    약물 순환 경험: 위에서 언급한 반응 외에도 로수바스타틴 순환 중에 원치 않는 사건도 기록됩니다.

  • 담즙간 장애: 매우 드물게 황달, 간염. 드물게: 간 효소 증가.

    ADR 처리 방법에 대한 지침

    약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

    • 경고

    약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

    금기

    Rosuvas Hasan 10

  • 로수바스타틴 또는 약물 성분에 과민증이 있는 환자.
  • 근육 질환이 있는 환자.

    사용 시 주의사항

    신장에 대한 영향

    단백뇨는 로수바스타틴을 고용량, 특히 40mg으로 치료한 환자에서 기록되었으며, 이 상태의 대부분은 일시적이거나 때때로 발생합니다. 단백뇨는 급성 또는 진행성 신장 질환의 경고 신호가 아니므로 40mg 용량으로 치료받은 환자의 모니터링 기간 동안 신장 기능을 평가해야 합니다.

    근육 효과

    로수바스타틴을 모든 용량, 특히 20mg 이상의 용량으로 치료한 환자에게서 근육통, 근육 질환 및 일부 드문 근육 패턴과 같은 근육병 효과가 기록되었습니다.

    크레아틴 키나제 농도(CK) 측정: 운동 후나 CK를 증가시킬 수 있는 특정 원인이 있는 경우에는 CK 농도를 측정하지 마십시오. 결과가 왜곡될 수 있습니다. 치료 전(5 x ULN) 검사 결과가 더 높고 5~7일 후에도 여전히 반복되는 경우, 로수바스타틴 치료를 시작하지 마세요.

    다음과 같은 경우에는 크레아틴 키나제(CK) 모니터링을 고려하세요.

    치료 전 : 다음과 같은 경우에는 CK 검사를 시행해야 합니다.

  • 신장 기능 장애.
  • 약물 상호 작용 가능성 및 일부 특수 환자.

    • 이러한 환자의 경우 치료 및 임상 모니터링의 위험과 이점을 고려해야 합니다. CK 검사 결과 > 정상 상한치의 5배인 경우 로수바스타틴 치료를 시작해서는 안 됩니다.

    치료 중: 환자에게 근육통, 근육, 근쇠약 또는 설명할 수 없는 증상(특히 피로나 발열이 동반되는 경우)을 즉시 보고하도록 요청하십시오. 이러한 환자에서는 CK 농도를 측정해야 합니다. CK 농도가 5 x ULN보다 작거나 같더라도 CK 농도가 크게 증가하거나(> 5 x ULN) 심각한 근육 및 일상 불편 증상이 나타나면 로수바스타틴을 중단해야 합니다. 이러한 증상이 더 이상 사라지고 CK 농도가 정상 수준으로 돌아오면 로수바스타틴 재사용을 고려하거나 최저 용량의 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제를 고려하고 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.

    다른 HMG-CoA 환원효소 억제제를 젬피브로질, 사이클로스포린, 니코틴산, 항진균제 그룹인 아졸, 효소 억제제 및 마크로리드 항생제를 포함한 피브르산 유도체와 동시에 사용하는 환자에게서 근육 및 근육 염증 발생률이 증가한 것으로 나타났습니다. 지질 농도의 변화를 달성하기 위해 로수바스타틴과 피브랏 또는 니아신의 병용 사용은 이러한 병용으로 인해 발생할 수 있는 이점과 위험 사이에서 신중하게 고려해야 합니다. 로수바스타틴과 젬피브로질의 병용은 권장되지 않습니다.

    심각한 심각한 상태, 근육 질환이 의심되는 환자 또는 근육 파일럿(예: 혈액 감염, 저혈압, 수술, 외상, 호르몬 장애 및 심각한 신진대사 또는 조절되지 않는 경련)으로 인해 2차 신부전이 발생할 수 있는 환자에게는 로수바스타틴을 사용하지 마십시오.

    간에 미치는 영향

    다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 중증 알코올 중독 및/또는 간 질환 병력이 있는 환자에게 로수바스타틴을 사용할 때는 주의해야 합니다.

    로수바스타틴 치료를 시작하기 전 및 임상 적응증이 있는 경우 나중에 검사할 수 있도록 Exzy 간 검사를 실시합니다. 혈청 트랜스아미나제 농도가 정상 상한치의 3배인 경우 로수바스타틴 투여를 중단하거나 감량해야 합니다.

    갑상선 분비물이나 신증후군으로 인한 이차성 콜레스테롤 과다증식 환자는 로수바스타틴 투여 전 치료가 필요하다.

    기계 운전 및 조작 능력

    로수바스타틴이 기계 운전 및 조작에 미치는 영향을 확인하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 약력의 특성상 로수바스타틴은 이러한 가능성에 영향을 미칠 수 없습니다. 운전이나 기계조작 시에는 치료 중 현기증이 발생할 수 있으니 주의하시기 바랍니다.

    임신

    로수바스타틴은 임신 및 수유 중인 여성에게 금기입니다. 임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

    콜레스테롤 및 기타 콜레스테롤 생합성 생성물은 태아 발달에 필요하기 때문에 HMG-CAA 환원효소 억제제로 인한 잠재적 위험이 임신 중 로수바스타틴 치료의 이점을 지배하게 됩니다. 동물 연구에 따르면 생식계에 대한 독성이 제한적이라는 증거가 있습니다. 로수바스타틴으로 치료하는 동안 환자가 임신한 경우에는 즉시 약물 투여를 중단해야 합니다.

    모유 수유 기간

    생쥐에서 로수바스타틴은 우유로 배설되었습니다. 인간 배설물에 대해서는 해당 데이터가 없습니다.

    로수바스타틴은 임신부와 수유부에게 금기입니다.

    약물 상호 작용

    사이클로스포린: 로수바스타틴과 사이클로스포린을 동시에 사용하면 로수바스타틴의 AUC 값은 건강한 지원자의 경우 이 값보다 7배 높지만 혈장 내 사이클로스포린 수치에는 영향을 미치지 않습니다.

    비타민 K 길항제: 다른 HMG-COA 환원효소 억제제와 마찬가지로 치료를 시작하거나 비타민 K 길항제(예: 와파린)와 동시에 치료를 받는 환자에서 로수바스타틴 용량을 늘리면 Inr 값(혈액 응고 지수)이 증가할 수 있습니다. 로수바스타틴 투여를 중단하거나 감량하면 INR이 감소할 수 있습니다. 이러한 경우 Inr 값을 모니터링해야 합니다.

    젬피브로질 및 기타 피브라트 혈중 콜레스테롤 약물, 고용량(> 1g/일), 콜히신: 로수바스타틴과 동시에 사용하면 근육 병변의 위험이 증가합니다.

    제산제: 로수바스타틴을 알루미늄 및 수산화마그네슘이 함유된 제산제와 동시에 사용하면 혈장 내 로수바스타틴 수치가 약 50% 감소합니다. 로수바스타틴 사용 후 2시간 후에 제산제를 복용하면 혈장 로수바스타틴 수치가 덜 감소합니다. 이 상호작용의 임상적 상관관계는 아직 불분명합니다.

    에리스로마이신: 로수바스타틴과 에리스로마이신을 동시에 사용하여 로수바스타틴의 AUC(0 - T)를 20% 감소시키고 cmax를 30% 감소시킵니다. 이러한 상호작용은 에리스로마이신이 장 운동성을 증가시키기 때문에 발생할 수 있습니다.

    경구 피임약/호르몬 대체 요법(HRT): 로수바스타틴과 피임약을 동시에 사용하면 에티닐 에스트라디올의 AUC 26% 및 노르게스트렐의 AUC 34%가 증가합니다. 경구 피임약을 선택할 때 혈장 내 이러한 물질의 농도를 높이는 것에 유의해야 합니다. 로수바스타틴과 HRT를 동시에 사용하는 환자에 대한 약동학 데이터가 없으므로 동일한 효과의 가능성을 배제하는 것은 불가능합니다. 그러나 이 조합은 임상 시험에서 여성에게 널리 사용되었으며 내약성이 뛰어났습니다.

    디곡신: 전문적인 약물 상호 작용 데이터에 따르면 디곡신과 함께 사용할 경우 임상적 상호 작용은 없습니다.

    사이토크롬 P450: In Vitro 및 In Vivo 테스트 결과에 따르면 로수바스타틴은 억제제 또는 시토크롬 P450 억제제가 아님이 입증되었습니다. 더욱이, 로수바스타틴은 이러한 동효소에 대한 약한 기질입니다. 로수바스타틴과 플루코나졸(CYP2C9 및 CYP3A4 억제제) 또는 케토코나졸(CYP2A6 및 CYP3A4 억제제) 간의 임상 관련 상호작용을 기록하지 마십시오. 오트라코나졸(CYP3A4 억제제)과 로수바스타틴을 동시에 사용하면 로수바스타틴의 AUC가 28% 증가합니다. 이러한 증가는 임상적 중요성으로 간주되지 않습니다. 따라서 시토크롬 P450을 통한 대사로 인한 약물 상호작용은 없습니다.

    HIV 및 HVC의 프로테아제 억제제: 로수바스타틴과 유사하게 사용하면 근육 손상 위험이 증가할 수 있습니다. 가장 심각한 것은 근육 패턴이며, 신장 손상은 신부전으로 이어져 치명적일 수 있습니다.

    보관

    30℃ 이하의 건조한 곳에 보관하세요.

    기타 약물

    면책조항

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