Rosuvas Hasan 10 medicament pentru sânge hipercolesterolin (2 blistere x 14 comprimate)

Formă farmaceutică Cutie cu 2 blistere x 14 comprimate
Specificații Rosuvastatina

Ingredient

Informații despre compoziție	Conţinut
Rosuvastatina	10 mg

Utilizări

Indicații

Rosuvas Hasan 10 este indicat în următoarele cazuri:

Colesterolul sanguin Rawemic (LLA), inclusiv tulburări hiperlionice hiperglice heterozigice sau mixte ale lipidelor sanguine (tip IIB): este o terapie de susținere pentru dietă atunci când pacientul nu răspunde pe deplin la dietă și la alte terapii non-medicamentale (cum ar fi exerciții fizice, pierderea în greutate). Dietele de sprijin și alte tratamente de reducere a lipidelor (cum ar fi extractul de ldl din sânge) sau atunci când aceste terapii nu sunt adecvate.

Rosuvastatina este un inhibitor selectiv și competitiv HMG -COA Reductaza, este catalizatorul procesului de conversie 3 - Hidroxi - 3 - Metilglutaril Coenzima A în Mevalonat, un precursor al colesterolului. Poziția principală de acțiune a rosuvastatinei este ficatul, organele țintă reduc colesterolul.

Rosuvastatina crește numărul de receptori LDL de pe suprafața celulei din ficat, crescând astfel absorbția și catabolismul LDL, inhibând sinteza VLDL în ficat, reducând astfel componentele VLDL și LDL.

Impact farmaceutic

Rosuvastatina reduce nivelul de LDL-colesterol, colesterolul total, trigliceridele și crește HDL-colesterolul. De asemenea, medicamentul reduce APOB, NonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG și crește APOA-L (vezi Tabelul 1). Rosuvastatina reduce, de asemenea, raportul dintre LDL-C/HDL-C, C complet/HDL-C, NonHDL-C/HDL-C și APO A-L.

Tabelul 1: Răspunsul la doza la pacienții cu hipercolesterol hiperplație (tip LLA și LLB) (modificare medie (%) comparativ cu înainte de tratament).

Instrucțiuni pentru consumul de droguri

doză

Numărul de pacienți

ldl-C

Toan

Partea

HDL-C

tânăr

HDL-C

APOB APOA-L

Farmacie

-7 -5

-3

-7

-3

-45

-33

-35 -44 -38

-52 -36

-10

-48 -42

-55 -40

-23 -51

-46

-63

-46

-28

-60

-54

Răspunsul optim este de obicei atins în aproximativ 4 săptămâni și se menține mai târziu.

Eficacitatea clinică

Rosuvastatina s-a dovedit a fi eficientă la pacienții adulți cu hipercolesterol, indiferent dacă există sau nu hipereminemie, orice rasă, sex sau vârstă și la pacienții speciali, cum ar fi pacienții cu diabet zaharat sau hipertensiune arterială, cu colesterol din sânge menajer.

Din datele cercetării de fază III, RosuVastatin se dovedește eficient în tratamentul la majoritatea pacienților cu hipercolesterol colesterol din sânge de LLA și Lib (mediu LDL -C înainte de tratament aproximativ 4,8 mmol/l) conform obiectivelor de tratament ale European Vascular Atheroscleric (European Vascular Atheroscleric Society - EAS 1998). mmol/l).

Într-un studiu major, 435 de pacienți cu hiperplazie hiperlemică hiperlemică au fost utilizați pentru rosuvastatină de la 20 la 80 mg, conform planului de ajustare a dozei. Se vede că toate dozele de rosuvastatină au efecte benefice asupra parametrilor lipidici și ating obiectivele de tratament. După ajustarea dozei zilnice de 40 mg (12 săptămâni de tratament), LDL-C a scăzut cu 53%. 33% dintre pacienți ating obiectivele EAS pentru concentrația de LDL-C (

Într-un studiu deschis, ajustând doza treptat, 42 de pacienți cu hiperplazie genetică a hipercolesterolinei sunt evaluați pentru răspunsul la tratamentul cu Rosuvastatin 20 - 40 mg. Toți cercetătorii au o scădere a mediei LDL-C este de 22%.

În studiile clinice cu un anumit număr de pacienți, RosuVastatin se dovedește a fi eficient în reducerea trigliceridelor atunci când este utilizat în asociere cu fenofibrat și în creșterea nivelurilor de HDL-C atunci când este utilizat în asociere cu niacina.

Nu s-a demonstrat că rosuvastatina previne complicațiile legate de anomaliile lipidelor, cum ar fi boala coronariană, deoarece sunt în curs de desfășurare studii privind scăderea mortalității și reducerea ratei patologiei la utilizarea rosuvastatinei.

farmacocinetică

absorbție

Concentrația plasmatică maximă a rosuvastatinei este de aproximativ 5 ore după băutură, biodisponibilitatea de aproximativ 20%.

Distribuție

Rosuvastatina distribuită pe scară largă în ficat este locul principal pentru eliminarea colesterolului și a LDL-C. Distribuția rosuvastatinei este de aproximativ 134 L. Aproximativ 90% din rosuvastatina combinată cu proteine plasmatice, în principal cu albumină.

Metabolism

Rosuvastatina este mai puțin metabolizată (aproximativ 10%). Studiile in vitro asupra metabolismului folosesc celule hepatice ale persoanei care determină că rosuvastatina este un substrat slab pentru metabolismul prin citocrom P450. CYP2C9 este principala enzimă implicată în metabolism, 2C19, 3A4 și 2D6 participând la un nivel inferior. Principalii metaboliți sunt identificați ca N - Desmetil și Lacton. Metaboliții N-desmetil au o activitate mai slabă cu aproximativ 50% decât rosuvastatina, în timp ce forma lactonă nu este activă clinic. Rosuvastatina reprezintă mai mult de 90% din inhibitorii HMG-COA reductazei în circulație.

Eliminare

Aproximativ 90% din doza de rosuvastatină este eliminată într-o formă constantă (inclusiv ingredientul activ care este absorbit și absorbit), iar restul este excretat în urină. Aproximativ 5% sunt excretate în urină nemodificată. Timpul de vânzare pentru plasmă este de aproximativ 19 ore. Timpul de vânzare nu crește atunci când se utilizează o doză mai mare. Clearance-ul plasmatic mediu este de aproximativ 50 l/oră (coeficientul variabil este de 21,7%). Ca și alți inhibitori ai HMG -CoA reductazei, transportul rosuvastatinei prin ficat necesită transportul Oatp - C. Acest transport este important în eliminarea rosuvastatinei prin ficat.

liniar

Nivelul de expunere la rosuvastatina este calculat prin concentrație și timp crescut proporțional cu doza. Nu există nicio modificare a parametrilor farmacocinetici după doze zilnice.

Grupuri speciale de pacienți

Vârsta și sexul: impactul vârstei sau sexului asupra farmacocineticii rosuvastatinei nu este asociat clinic.

Rasa: Studiile farmacocinetice arată că ASC este de aproximativ 2 ori la asiatici, comparativ cu albii care trăiesc în Occident. Influența factorilor genetici și de mediu asupra acestei schimbări nu a fost determinată. O analiză de farmacocinetică în funcție de populație arată că nu există nicio diferență clinică în farmacocinetică în grupurile de alb și negru.

Insuficiență renală: În cercetările efectuate asupra persoanelor cu insuficiență renală în diferite grade, arată că boala de rinichi de la ușoară la medie nu afectează concentrația de rosuvastatină sau N-desmetil metaboliți în plasmă. Pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei plasmatice Insuficiență hepatică: În cercetările privind afectarea ficatului la diferite niveluri, nu există dovezi ale creșterii nivelului de contact al rosuvastatinei prin concentrație și timp la pacienții cu scoruri Child - PUGH 7. Cu toate acestea, 2 pacienți cu scorurile Child - PUGH sunt 8 și 9, cu nivelul de contact al RosuVastatin calculat prin minimul numărului minim de Child - Pgh Neexperienced la pacienții cu Child - Pugh> 9.

Înainte de a lua Rosuvas Hasan 10 medicament pentru sânge hipercolesterolin (2 blistere x 14 comprimate)

Cum se utilizează

Rosuvas Hasan 10 poate fi utilizat în orice moment al zilei, în timpul meselor sau în afara mesei.

Dozaj

Înainte de începerea tratamentului, pacientul trebuie să urmeze dieta standard de reducere a colesterolului și să continue să mențină acest regim în timpul tratamentului. Ajustați doza în funcție de tratamentul și obiectivele de răspuns ale pacientului.

Dozaj

Doza inițială recomandată este de 5 mg sau 10 mg, pe cale orală, o dată pe zi, atât pentru pacienții care nu au utilizat niciodată grupuri cu statine, cât și pentru pacienții care au utilizat inhibitori ai HMG-Coa reductazei pentru a utiliza Rosuvastatin. Selectarea dozei inițiale ar trebui să acorde atenție nivelului de colesterol al fiecărui pacient, riscului cardiovascular ulterior, precum și posibilității de apariție a efectelor nedorite.

poate crește doza la fiecare 4 săptămâni dacă este necesar, până la 40 mg/zi.

Pentru pacienții cu hiperplazie severă a colesterolului din sânge prezintă un risc crescut de boli cardiovasculare (în special pacienții cu hiperlestolemie colesterol din sânge) fără a obține efectul tratamentului la 20 mg poate crește doza la 40 mg și trebuie monitorizată în mod regulat de un specialist. Atazanavir, Atazanavir și Ritonavir, Lopinavir și Ritonavir.

Copii

Siguranța și eficiența la copii nu au fost stabilite. Experiența în administrarea de droguri la copii este limitată la un grup mic de copii (mai mare sau 8 ani) cu colesterol din sângele familial hiperlestat. Prin urmare, rosuvastatina nu este recomandată copiilor.

Vârstnici

Nicio ajustare a dozei.

Pacienți cu insuficiență renală

Nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală de la uşoară la medie. Contraindicat pacienților cu insuficiență renală severă.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nivelul de contact cu RosuVastatin prin concentrație și timp nu crește la pacienții cu scoruri Child - PUGH mai mici sau egale cu 7. Neexperimentați la pacienții cu scoruri Child - Pugh peste 9. Nu utilizați rosuvastatina la pacienții cu boală hepatică progresivă.

Rasă

Creșteți nivelul de expunere la medicamente calculat prin concentrație și timp înregistrat la pacienții asiatici. Acest lucru ar trebui luat în considerare atunci când se decide doza pentru pacienții din Asia.

Notă: Doza de mai sus este doar pentru referință. Doza specifică depinde de starea și nivelul de progresie a bolii. Pentru o doză adecvată, trebuie să consultați un medic sau un specialist medical.

Ce să faceți în caz de supradozaj? În caz de supradozaj, pacienții trebuie tratați cu simptome și aplicate măsuri de susținere atunci când este necesar. Trebuie monitorizată funcția hepatică și nivelul creatinkinazei. Este posibil ca descompunerea sângelui să nu beneficieze.

Ce să faci când uiți 1 doză? Cu toate acestea, dacă timpul de relaxare cu următoarea doză este prea scurt, săriți peste doza și continuați calendarul medicamentului. Nu utilizați doza dublă pentru a compensa doza omisă.

Efecte secundare

Când utilizați Rosuvas Hasan 10 , este posibil să aveți efecte nedorite (ADR).

Reacțiile adverse sunt înregistrate atunci când utilizarea rosuvastatinei este de obicei ușoară și tranzitorie. În studiile clinice de control, mai puțin de 4% dintre pacienții tratați cu rosuvastatină s-au retras din cercetare din cauza evenimentelor adverse. Rareori reacții de hipersensibilitate, inclusiv îngeri.

Tulburări ale sistemului nervos: dureri de cap frecvente , amețeli. Rareori: boli musculare, model muscular.

Tulburări generale: slăbiciune frecventă.

Impactul asupra rinichilor: proteinurie, detectată de banda de testare și are originea principală din tubii renali înregistrați la pacienții tratați cu rosuvastatină. Modificarea cantității de proteinurie de la nul sau doar urme la pozitiv ++ sau mai mare a fost observată la Impact asupra sistemului muscular - osos: cum ar fi dureri musculare, boli musculare și unele cazuri rare de model muscular au fost înregistrate la pacienții tratați cu rosuvastatină în toate dozele și în special la doze de> 20 mg.

Niveluri crescute ale creatinkinazei la doza observată la pacienţii care utilizează rosuvastatină; Cele mai multe dintre cazurile ușoare, fără simptome și transparență. Dacă nivelul creatinkinazei crește (> 5 x LSN), tratament temporar.

Acționează asupra ficatului: Ca și alți inhibitori ai HMG-CoA reductazei, creșterea transaminazelor la doza înregistrată la câțiva pacienți care utilizează Rosuvastatin; Majoritatea cazurilor sunt ușoare, fără simptome și transparență.

Experiență în circulația medicamentelor: Pe lângă reacțiile menționate mai sus, evenimentele nedorite sunt înregistrate și în timpul circulației Rosuvastatin:

Tulburări ale ficatului biliar: icter foarte rar, hepatită. Rareori: creșterea enzimelor hepatice.

Instrucțiuni despre cum să tratați ADR

Când întâmpinați reacții adverse ale medicamentului, este necesar să opriți utilizarea și să anunțați medicul sau să mergeți la cea mai apropiată unitate medicală pentru un tratament în timp util.

Avertizări

Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

Contraindicat

Rosuvas Hasan 10

Pacienți cu hipersensibilitate la rosuvastatină sau la oricare dintre ingredientele medicamentului.

Pacienți cu boli musculare.
Precauții la utilizarea

Efectul asupra rinichilor
proteinurie a fost înregistrat la pacienții tratați cu rosuvastatină în doze mari, în special la 40 mg, cea mai mare parte a acestei afecțiuni este tranzitorie sau apare ocazional. Proteinuria nu este un semn de avertizare al bolii renale acute sau progresive, trebuie să se evalueze funcția renală în timpul monitorizării pacienților care au fost tratați în doză de 40 mg.
Efecte musculare
Efecte musculoase, cum ar fi dureri musculare, boli musculare și unele cazuri rare de model muscular au fost înregistrate la pacienții tratați cu rosuvastatină în toate dozele, în special la doze de peste 20 mg.
măsurarea concentrației de creatin kinazei (CK): Nu măsurați concentrația de CK după efort sau când există prezența unei anumite cauze care poate crește CK deoarece acest lucru poate falsifica rezultatele. Dacă rezultatele testelor sunt mai mari înainte de tratament (5 x LSN) și se repetă după 5-7 zile, nu începeți tratamentul cu rosuvastatină.
Luați în considerare monitorizarea creatinkinazei (CK) în cazul:
Înainte de tratament: testul CK trebuie efectuat în următoarele cazuri:

insuficiență renală.

Posibilitatea interacțiunilor medicamentoase și a unor pacienți speciali.

La acești pacienți, trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile tratamentului și monitorizării clinice. Dacă rezultatele testului CK> de 5 ori limita superioară a nivelurilor normale nu ar trebui să înceapă tratamentul cu rosuvastatină.
În timpul tratamentului: Cereți pacienților să raporteze imediat simptomele de durere musculară, slăbiciune musculară sau lipsă de explicație, mai ales dacă sunt însoțite de oboseală sau febră. Concentrația CK trebuie măsurată la acești pacienți. Rosuvastatina trebuie întreruptă dacă concentrația de CK crește semnificativ (> 5 x LSN) sau simptomele de disconfort muscular sever și zilnic, deși concentrația de CK este mai mică sau egală cu 5 x LSN. Dacă aceste simptome nu mai sunt și concentrația de CK revine la niveluri normale, este recomandabil să luați în considerare reutilizarea rosuvastatinei sau un alt inhibitor al HMG-CoA reductazei la cele mai mici doze și să monitorizați atent.
S-a observat o incidență crescută a inflamației musculare și musculare la pacienții care utilizează alți inhibitori ai HMG-CoA reductazei simultan cu derivați ai acidului fibric, inclusiv gemfibrozil, ciclosporină, acid nicotinic, grupul antifungic Azol, inhibitori de enzime și antibiotice macrolide. Utilizarea unei combinații de rosuvastatină cu fibrați sau niacină pentru a obține o modificare a concentrației lipidelor trebuie luată în considerare cu atenție între beneficiile și riscurile care pot apărea din cauza acestor combinații. Combinația dintre rosuvastatină și gemfibrozil nu este recomandată.
Nu utilizați rosuvastatina la pacienții cu afecțiune acută gravă, suspiciune de boală musculară sau care poate duce la insuficiență renală secundară din cauza pilotului muscular (cum ar fi infecții ale sângelui, hipotensiune arterială, intervenții chirurgicale, traumatisme, tulburări hormonale și metabolism sever sau convulsii necontrolate).
influență asupra ficatului
Ca și alți inhibitori ai HMG-CoA reductazei, se recomandă prudență atunci când se utilizează rosuvastatină la pacienții cu alcoolism sever și/sau cu antecedente de boală hepatică.
Test hepatic Exzy înainte de începerea tratamentului cu rosuvastatina și în cazul indicațiilor clinice pentru testare ulterioară. Rosuvastatina trebuie oprită sau redusă dacă concentrația transaminazelor serice este de 3 ori limita superioară a nivelurilor normale.
Pacienții cu hiperplazie secundară de colesterol din cauza secreției tiroidiene sau a sindromului nefrotic trebuie tratați înainte de a începe tratamentul cu rosuvastatină.
Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii pentru a determina efectele rosuvastatinei asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor. Cu toate acestea, pe baza caracteristicilor forței farmaceutice, Rosuvastatina nu poate afecta aceste posibilități. Când conduceți sau folosiți mașina, trebuie să rețineți că în timpul tratamentului pot apărea amețeli.
Sarcina

Rosuvastatina este contraindicată femeilor însărcinate și care alăptează. Femeile ar putea fi însărcinate trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.
Deoarece colesterolul și alte produse de biosinteză a colesterolului sunt necesare pentru dezvoltarea fetală, riscul potențial datorat inhibitorilor HMG-CAA reductazei va domina beneficiile tratamentului cu rosuvastatină în timpul sarcinii. Studiile pe animale arată că există dovezi de toxicitate limitată asupra sistemului reproducător. Dacă pacienta este însărcinată în timpul tratamentului cu rosuvastatină, medicamentul trebuie oprit imediat.
Perioada de alăptare

La șoareci, rosuvastatina este excretată în lapte. Nu există date corespunzătoare despre excreția umană.
Rosuvastatina este contraindicată femeilor însărcinate și care alăptează.
Interacțiune medicamentoasă

ciclosporină: utilizați concomitent rosuvastatină cu ciclosporină, valorile ASC ale rosuvastatinei sunt de 7 ori mai mari decât această valoare la voluntarii sănătoși, dar nu afectează nivelurile de ciclosporină din plasmă.
Antagonişti ai vitaminei K: Ca şi alţi inhibitori ai HMG-COA reductazei, atunci când se începe tratamentul sau se măreşte doza de rosuvastatină la pacienţii trataţi simultan cu antagonişti ai vitaminei K (cum ar fi warfarina) poate creşte valoarea Inr (indicele de coagulare a sângelui). Oprirea sau reducerea dozei de rosuvastatină poate reduce INR. În astfel de cazuri, valoarea Inr trebuie monitorizată.
gemfibrozil și alte fibrați medicamente pentru colesterol din sânge, doze mari (> 1 g/zi), colchicină: utilizată concomitent cu rosuvastatina crește riscul de leziuni musculare.
Antiacide: Utilizați rosuvastatina concomitent cu antiacide care conțin aluminiu și magneziu hidroxid, care reduce cu aproximativ 50% nivelul plasmatic al statinei în plasmă. Când luați antiacide la 2 ore după utilizarea rosuvastatinei, concentrațiile plasmatice de rosuvastatină vor fi mai puțin reduse. Corelația clinică a acestei interacțiuni este încă neclară.
eritromicină: utilizați simultan rosuvastatină cu eritromicină, reducând 20% ASC (0 - T) și 30% Cmax de rosuvastatina. Această interacțiune se poate datora creșterii motilității intestinale a eritromicinei.
Contraceptive orale/terapie de substituție hormonală (HRT): utilizarea concomitentă a rosuvastatinei cu pilula contraceptivă care crește cu 26% ASC a etinilestradiolului și 34% ASC a Norgestrelului. Trebuie remarcat faptul că creșterea concentrației acestor substanțe în plasmă la alegerea contraceptivelor orale. Nu există date farmacocinetice la pacienții care utilizează rosuvastatină cu HRT în același timp, așa că nu este posibil să se excludă posibilitatea aceluiași efect. Cu toate acestea, această combinație a fost utilizată pe scară largă la femei în studiile clinice și a fost bine tolerată.
Digoxină: Pe baza datelor din interacțiunile medicamentoase specializate, nu există nicio interacțiune clinică atunci când este utilizat cu Digoxină.
Citocrom P450: Rezultatul testelor in vitro și in vivo demonstrează că RosuVastatin nu este un inhibitor sau inhibitor al citocromului P450. Mai mult, rosuvastatina este un substrat slab pentru aceste isenzime. Nu se înregistrează interacțiunile clinice între rosuvastatină și fluconazol (inhibitori CYP2C9 și CYP3A4) sau ketoconazol (inhibitori CYP2A6 și CYP3A4). Utilizarea concomitentă a otraconazolului (inhibitor CYP3A4) și a rosuvastatinei crește cu 28% ASC a rosuvastatinei. Această creștere nu este considerată semnificație clinică. Prin urmare, nu există nicio interacțiune medicamentoasă din cauza metabolismului prin intermediul citocromului P450.
Inhibitorii de protează HIV și HVC: utilizați în mod similar cu rosuvastatina pot crește riscul de afectare musculară, cel mai grav este modelul muscular, afectarea rinichilor duce la insuficiență renală și poate fi fatală.

Depozitare

A se păstra într-un loc uscat, la mai puțin de 30 ° C.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.