Rosuvastatin Savi 10 Arzneimittel zur Behandlung von Hypercholesterin und primärem Cholesterin im Blut (3 Blisterpackungen x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Rosuvastatin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Rosuvastatin	10 mg

Verwendet

Indikationen

Das Arzneimittel Rosuvastatin Savi 10 ist in folgenden Fällen angezeigt:

Erhöhter Cholesterinspiegel (La-Typ, einschließlich Hypercholesterin-heterozygisches Blutcholesterin) oder gemischte Blutfettstörungen (1LB-Typ) bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren: ist eine unterstützende Therapie für eine Diät, wenn der Patient nicht vollständig auf Diäten und andere nicht medikamentenfreie Therapien (wie Bewegung, Gewichtsverlust) anspricht.

Hyperlipitium-Hyperlipitium-Hypertonie: Zur Unterstützung von Diäten und anderen Behandlungen zur Lipidreduzierung (wie Blut-LDL-Extrakt) oder wenn diese Therapien nicht geeignet sind.

Prophylaxe kardiovaskulärer Ereignisse.

Pharmakokologie

Wirkmechanismus: Rosuvastatin ist ein selektiver Inhibitor und Konkurrent der HMG-Coa-Reduktase, ein Katalysator des Umwandlungsprozesses von 3-Hydroxy-3-methylutaryl a in Meevalonat, eine Vorstufe von Cholesterin. Die Hauptwirkung von Rosuvastatin ist die Leber, die Zielorgane senken den Cholesterinspiegel.

Rosuvastatin erhöht die Menge an Low-Density-Lipoprotein-Rezeptoren (LDL: Low Density Lipoprotein) auf der Oberfläche der Zelle in der Leber, wodurch die Absorption und der Katabolismus von LDL erhöht werden und die Synthese sehr geringer Lipoproteine (VLDL: VLDL: Very Low Density Lipoprotein) in der Leber gehemmt wird, wodurch VLDL und LDL-Komponenten reduziert werden.

Pharmakologische Wirkung: Rosuvastatin senkt den Spiegel des Lipoproteins niedriger Dichte – Cholesterin (LDL-C), des Gesamtcholesterins und der Triglyceride und erhöht den Spiegel des Lipoproteins hoher Dichte – Cholesterin (HDL-C). Das Medikament reduziert auch APOB, Non HDL-C, VLDL-C, VLDL-C, VLDL-TG und erhöht APOA-I. Rosuvastatin reduziert auch das Verhältnis von LDL-C/HDL-C, C full/HDL-C, Non HDL-C/HDL-C und APOB/APOA-I.

Pharmakokinetik

Absorption:

Die maximale Plasmakonzentration von Rosuvastatin liegt etwa 5 Stunden nach dem Trinken. Absolute Bioverfügbarkeit von ca. 20 %.

Verteilung:

Rosuvastatin ist in der Leber weit verbreitet und ist der Hauptort für die Cholesterin- und LDL-C-Clearance. Die Verteilung von Rosuvastatin beträgt etwa 134 Liter. Etwa 90 % von Rosuvastatin werden mit Plasmaproteinen kombiniert, hauptsächlich mit Albumin.

Stoffwechsel:

Rosuvastatin wird weniger metabolisiert (ca. 10 %). In-vitro-Studien zum Stoffwechsel verwenden Leberzellen der Person, die feststellt, dass Rosuvastatin ein schwaches Substrat für den Stoffwechsel durch Cytochrom P450 ist.

CYP2C9 ist das wichtigste am Stoffwechsel beteiligte Enzym, 2C19, 3A4 und 2D6 sind auf niedrigerer Ebene beteiligt. Als Hauptmetaboliten werden N-Desmethyl und Lacton identifiziert.

N-Desmethyl-Metaboliten sind etwa 50 % schwächer als Rosuvastatin, während die Lactonform klinisch nicht aktiv ist. Rosuvastatin macht mehr als 90 % der HMG-COA-Reduktase-Hemmer im Kreislauf aus.

Ära:

Etwa 90 % der Rosuvastatin-Dosis werden in konstanter Form ausgeschieden (einschließlich des Wirkstoffs, der absorbiert und nicht absorbiert wird), und der Rest wird mit dem Urin ausgeschieden. Etwa 5 % werden unverändert im Urin ausgeschieden.

Die Verkaufsverschwendungszeit im Plasma beträgt etwa 19 Stunden. Die Abfallzeit erhöht sich nicht, wenn die Dosis höher ist. Die durchschnittliche Plasma-Clearance beträgt etwa 50 Liter/Stunde (der variable Koeffizient beträgt 21,7 %).

Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Enzymhemmern erfordert der Transport von Rosuvastatin durch die Leber den Transport durch die OATP-C-Membran. Dieser Transport ist wichtig für die Ausscheidung von Rosuvastatin über die Leber.

Vor der Einnahme Rosuvastatin Savi 10 Arzneimittel zur Behandlung von Hypercholesterin und primärem Cholesterin im Blut (3 Blisterpackungen x 10 Tabletten)

Anwendung

Nehmen Sie es oral ein.

Vor Beginn der Behandlung muss der Patient eine Standarddiät zur Senkung des Cholesterinspiegels einhalten und diese auch während der Behandlung beibehalten. Verwenden Sie die aktuellen Konsensrichtlinien zur Behandlung von Lipidstörungen, um die Rosuvastatin-Dosis für jeden Patienten entsprechend den Behandlungs- und Reaktionszielen des Patienten anzupassen. Rosuvastatin kann zu jeder Tageszeit, während oder außerhalb der Mahlzeit eingenommen werden.

Dosierung

Behandlung von Hypercholesterin:

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg oder 10 mg oral einmal täglich sowohl für Patienten, die noch nie Statin-Gruppen eingenommen haben, als auch für Patienten, die von HMG-COA-Reduktase-Hemmern auf Rosuvastatin umsteigen. Bei Bedarf kann die Dosis alle 4 Wochen angepasst werden.

Zu Beginn einer 40-mg-Dosis ist die Überwachung durch einen Spezialisten erforderlich.

Zu beachten ist der Zusammenhang zwischen Rosuvastatin und Muskelschwund.

Alle Patienten beginnen mit einer Dosis von 10 mg/Tag und steigern bei Bedarf erst nach 04 Wochen auf 20 mg. Bei einer Dosis von 40 mg ist eine genaue Überwachung erforderlich.

Kinder:

Kinder von 6 bis 17 Jahren: Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut. Heterozygote Familie: Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 5 mg/Tag.

Kinder von 6 bis 9 Jahren: Die übliche Dosis beträgt 5 bis 10 mg einmal täglich.

Kinder von 10 bis 17 Jahren: Die Dosis beträgt häufig 5 bis 20 mg, einmal täglich. Die Erfahrungen mit der Einnahme von Arzneimitteln bei Kindern mit erhöhtem familiärem Cholesterinspiegel im Blut sind auf eine kleine Gruppe von Kindern (≥ 8 Jahre) beschränkt.

Ältere Menschen:

Keine Dosisanpassung.

Patienten mit Nierenversagen:

Keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz. Die Anwendung von Rosuvastatin ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert.

Patienten mit Leberversagen:

Das Ausmaß des Kontakts mit Rosuvastatin je nach Konzentration und Zeit erhöht sich bei Patienten mit einem Child-Pugh-Score ≤ 7 nicht. Das Ausmaß der Exposition gegenüber dem Arzneimittel wurde jedoch bei Patienten mit einem Child-Pugh-Score 8 und 9 aufgezeichnet (siehe Pharmakokinetik). Unerfahren bei Patienten mit Child-Pugh-Scores über 9. Kontraindizierte Anwendung von Rosuvastatin bei Patienten mit fortschreitender Lebererkrankung (siehe „Kontraindiziert“).

Rennen

Erhöhen Sie das Ausmaß der Arzneimittelexposition, berechnet anhand der bei asiatischen Patienten gemessenen Konzentration und Zeit. Dies sollte bei der Festlegung der Dosis für in Asien lebende Patienten berücksichtigt werden. Bei diesen Patienten ist die Anwendung einer Dosis von 40 mg kontraindiziert.

Empfehlungen zu Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Rosuvastatin und Proteaseinhibitoren von HIV und HCV

Rosder begrenzt Rosuvastatin auf maximal 10 mg/Tag bei gleichzeitiger Anwendung mit Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir.

Hinweis: Bei 5 mg-Dosis: Andere Präparate mit entsprechendem Inhalt verwenden (Savi Rosuvastatin 5 Filmtabletten).

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was ist bei einer Überdosierung zu tun? Bei Überdosierung gibt es keine spezifische Behandlung. Im Falle einer Überdosierung sind symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen erforderlich. Eine Blutung erhöht die Clearance von Rosuvastatin nicht wesentlich.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird?

Nicht aufgezeichnet.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Rosuvastatin Savi 10 können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Üblich, ADR> 1/100

Endokrines System: Diabetes;

Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel;

Verdauungssystem: Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen;

Muskelsystem, Bindegewebe und Knochen: Muskelschmerzen;

Systemisch: Schwäche.

Gelegentlich, 1/1000

Haut und Unterhautgewebe: Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria.

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Rosuvastatin Savi 10 Medikament ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Patienten mit fortschreitender Lebererkrankung, einschließlich längerem Anstieg der Serumtransaminase und unbekannter Ursache, und wenn die Serumtransaminasekonzentration um mehr als 3 Obergrenzen des Normalwerts ansteigt (Uln: obere Grenze des Normalwerts).

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance

Patienten mit Muskelerkrankungen.

Patienten, die Cyclosporin einnehmen.

Schwangere und stillende Frauen, Frauen können schwanger sein, ohne geeignete Verhütungsmittel anzuwenden.

Dosierung 40 mg/Tag. Kontraindikationen für folgende Fälle: Mittleres Nierenversagen (Clcr

Vorsicht bei der Anwendung

Auswirkungen auf die Nieren:

Bei Patienten, die mit hohen Rosuvastatin-Dosen, insbesondere 40 mg, behandelt wurden, wurde Proteinurie festgestellt, die mit dem Teststreifen nachgewiesen wurde und hauptsächlich von den Nierentubuli ausgeht. Die meisten dieser Erkrankungen sind vorübergehender Natur oder treten gelegentlich auf.

Bei Patienten mit Risikofaktoren, die zu Muskelschäden führen, ist bei der Einnahme von Medikamenten aus der Statin-Gruppe dies zu berücksichtigen. Bei der Statingruppe besteht das Risiko schädlicher Reaktionen auf Muskelsysteme wie Muskelschwund und Muskelitis, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie Patienten über 65 Jahren, Patienten mit unbehandeltem Schilddrüsenfehler und Patienten mit Nierenerkrankungen. Die schädlichen Reaktionen während der Einnahme des Arzneimittels müssen genau überwacht werden.

Bei Patienten, die mit Rosuvastatin in allen Dosierungen und insbesondere mit 20 mg behandelt wurden, wurden Muskeleffekte wie das Verursachen von Muskel- und Muskelschmerzen und einige seltene Fälle von Muskelmustern beobachtet.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln: Gemfibrozil, Blutcholesterin, andere Fibratgruppen, hohe Dosen (> 1 g/Tag), Colchicin aufgrund des erhöhten Risikos einer Muskelschädigung.

Seien Sie vorsichtig bei der Einnahme von Statin-Lipid-Medikamenten bei HIV und Hepatitis C (HCV), da dies das Risiko einer Muskelschädigung erhöhen kann. Am schwerwiegendsten ist das Muskelmuster. Nierenschäden führen zu Nierenversagen und können tödlich sein (siehe Arzneimittelwechselwirkungen).

Messen Sie die Konzentration der Kreatinkinase (ck):

Es ist nicht ratsam, den Kreatinkinase-Spiegel nach körperlicher Anstrengung zu messen oder wenn eine bestimmte Ursache vorliegt, die zu einem Anstieg der CK führen kann, da dies zu einer Verfälschung der Ergebnisse führen kann. Wenn der Test wiederholt wird und der CK-Wert vor der Behandlung immer noch über dem 5-fachen ULN liegt, sollte die Behandlung mit Rosuvastatin nicht begonnen werden.

Erwägen Sie die Verfolgung der Kreatinkinase in folgenden Fällen:

Vor der Behandlung:

CK-Tests sollten in den folgenden Fällen durchgeführt werden: eingeschränkte Nierenfunktion, Hypothyreose, Infektionskrankheiten in der Selbst- oder Familienanamnese, Muskelerkrankungen in der Vorgeschichte aufgrund der vorherigen Einnahme von Statin oder Fibrat, Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und/oder übermäßiger Alkoholkonsum, ältere Patienten (> 70 Jahre) mit Risikofaktoren für Muskelmuster, besondere Patienten.

In diesen Fällen sollten Sie Nutzen/Risiko abwägen und Patienten klinisch überwachen, wenn sie mit Statin behandelt werden. Wenn die Ergebnisse des CK-Tests > 5-fach über der Obergrenze des Normalwerts liegen, beginnen Sie nicht mit der Behandlung mit Statin.

Während der Statinbehandlung müssen Patienten benachrichtigen, wenn es zu Muskelerscheinungen wie Muskelschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelschwäche usw. kommt. Wenn diese Erscheinungen auftreten, müssen die Patienten einen CK-Test durchführen, um geeignete Maßnahmen ergreifen zu können.

In klinischen Studien wurde bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Rosuvastatin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnahmen, kein Anstieg der Skeletteffekte festgestellt. Bei Patienten, die andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren gleichzeitig mit Fibrinsäurederivaten wie Gemfibrozil, Cyslosporin, Nikotinsäure, Antimykotika der Gruppe Azol, Enzyminhibitoren und Antibiotika der Makrolidgruppe einnehmen, wurde jedoch ein Anstieg der Inzidenz von Muskel- und Muskelerkrankungen festgestellt.

Gemfibrozil erhöht manchmal gleichzeitig mit einigen HMG-CoA-Reduktase-Enzymhemmern das Krankheitsrisiko. Daher wird die Kombination von Rosuvastatin und Gemfibrozil nicht empfohlen. Die Verwendung einer Kombination von Rosuvastatin mit Fibrat oder Niacin hat zu einer weiteren Veränderung des Lipidspiegels geführt, daher wird sorgfältig zwischen Nutzen und Risiken abgewogen, die aufgrund dieser Kombinationen auftreten können.

Verwenden Sie Rosuvastatin nicht bei Patienten mit einer akuten schweren Erkrankung, bei der der Verdacht auf ein sekundäres Nierenversagen aufgrund von Muskelversagen besteht oder dies zu einem solchen führen könnte (z. B. Blutinfektionen, Hypotonie, Operation, Verletzung, Elektrolytstörungen, endokrine und unkontrollierte Einschränkungen).

Einfluss auf die Leber:

Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ist bei der Anwendung von Rosuvastatin bei Patienten mit schwerem Alkoholismus und/oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Exzy-Leberenzymtest vor Beginn der Statinbehandlung und bei klinischen Indikationen für einen späteren Test. Rosuvastatin sollte abgesetzt werden, wenn die Serumtransaminasekonzentration das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts beträgt.

Bei Patienten mit sekundärem Cholesterinanstieg aufgrund von Schilddrüsenausfluss oder nephrotischem Syndrom müssen diese Erkrankungen vor Beginn der Anwendung von Rosuvastatin behandelt werden. Patienten mit seltenen genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose sollten dieses Produkt nicht verwenden.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Bestimmung der Wirkung von Rosuvastatin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Aufgrund der Krafteigenschaften kann Rosuvastatin diese Möglichkeiten jedoch nicht beeinflussen. Beachten Sie beim Fahren oder Bedienen der Maschine, dass es während der Behandlung zu Schwindelgefühlen kommen kann. Informieren Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Einnahme des Arzneimittels

Schwangerschaft

Rosuvastatin ist bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert.

Frauen können schwanger sein und sollten daher geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Tierstudien zeigen, dass es Hinweise auf eine begrenzte Toxizität auf das Fortpflanzungssystem gibt. Wenn die Patientin während der Behandlung mit Rosuvastatin schwanger ist, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden.

Die Zeit des Stillens

Bei Mäusen wird Rosuvastatin in die Milch ausgeschieden. Zur menschlichen Ausscheidung liegen keine entsprechenden Daten vor.

Arzneimittelwechselwirkung

HIV-resistente Protease- und Goldinhibitoren:

Gleichzeitige Anwendung mit: Atazanavir, Kombination von Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir: Begrenzen Sie die Rosuvastatin-Dosis auf bis zu 10 mg einmal täglich.

Cyclosporin:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rosuvastatin und Ciclosporin sind die AUC-Werte von Rosuvastatin siebenmal höher als dieser Wert bei gesunden Probanden. Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Ciclosporin hat keinen Einfluss auf den Plasma-Cyclosporinspiegel.

Vitamin-K-Antagonisten:

Wie bei anderen HMG-CA-Reduktase-Enzymhemmern kann es bei Patienten, die gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (wie Warfarin) behandelt werden, zu Beginn der Behandlung oder Erhöhung der Rosuvastatin-Dosis zu einem Anstieg des Inr-Werts (International Normalised Ratio) kommen. Das Absetzen oder Reduzieren der Rosuvastatin-Dosis kann die INR senken. In solchen Fällen sollte der Inr-Wert überwacht werden.

Gemfibrozil, anderes Fibrat-Blutcholesterin, hohe Dosen (> 1 g/Tag), Colchicin:

Erhöht das Risiko einer Muskelschädigung bei gleichzeitiger Anwendung mit Statin. Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin mit Gemfibrozil erhöht die CMAX- und AUC-Werte von Rosuvastatin um das Zweifache. Basierend auf Daten aus spezialisierten Arzneimittelwechselwirkungsstudien gibt es keine signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung mit Fenofibrat, es kann jedoch zu einer pharmazeutischen Wechselwirkung kommen.

Antazida:

Verwenden Sie Rosuvastatin gleichzeitig mit Aluminiumantazida und Magnesihydroxid, wodurch der Rosuvastatinspiegel im Plasma um etwa 50 % gesenkt wird. Bei Einnahme von Antazida 2 Stunden nach der Anwendung von Rosuvastatin wird der Rosuvastatin-Plasmaspiegel weniger stark gesenkt. Der klinische Zusammenhang dieser Wechselwirkung ist noch unklar.

Erythromycin:

Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Erythromycin reduziert die AUC (0 - 1) um 20 % und den Cmax von Rosuvastatin um 30 %. Diese Wechselwirkung kann darauf zurückzuführen sein, dass Erythromycin die Darmmotilität steigert.

Hormonersatz-Kontrazeptiva (HRT: Hormone Replacement Therapy):

Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Antibabypillen erhöht die AUC von Ethinylestradiol um 26 % und von Norgestrel um 34 %. Bei der Auswahl oraler Kontrazeptiva ist zu beachten, dass die Konzentration dieser Substanzen im Plasma zunimmt. Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten vor, die Rosuvastatin und eine HRT gleichzeitig anwenden, und daher kann die gleiche Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden. Diese Kombination wurde jedoch in klinischen Studien häufig bei Frauen eingesetzt und wurde gut vertragen.

Digoxin:

Basierend auf Daten aus spezialisierten Studien zur Arzneimittelinteraktion gibt es keine klinische Wechselwirkung bei der Anwendung mit Digoxin.

Enzym Cytochrom p450:

Ergebnisse von In-vitro- und In-vivo-Tests belegen, dass Rosuvastatin kein Inhibitor oder Enzym von Cytochrom P450 ist. Darüber hinaus ist Rosuvastatin ein schwaches Substrat für diese Isenzyme. Es gibt keine klinische Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Fluconazol (CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitoren) oder Ketoconazol (CYP2A6- und CYP3A4-Inhibitoren). Die gleichzeitige Anwendung von Otraconazol (CYP3A4-Inhibitor) und Rosuvastatin erhöht die AUC von Rosuvastatin um 28 %. Dieser Anstieg wird nicht als klinische Bedeutung angesehen. Daher gibt es aufgrund der Metabolisierung durch Cytochrom P450 keine Arzneimittelwechselwirkung.

Lagerung

An einem trockenen Ort darf die Temperatur 30 °C nicht überschreiten. Licht vermeiden.

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