Rosuvastatina Savi 10 Medicamento Tratamiento para el hipercolesterol colesterol primario en sangre (3 ampollas x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones Rosuvastatina

Ingrediente

Información de composición	Contenido
Rosuvastatina	10 mg

Usos

indicaciones

El fármaco Rosuvastatina Savi 10 está indicado en los siguientes casos:

Aumento del colesterol (tipo La, incluido el colesterol sanguíneo heterozigo hiperlestado) o trastornos mixtos de lípidos sanguíneos (tipo 1LB) en adultos y niños de 6 años y mayores: es una terapia de apoyo a la dieta cuando el paciente no responde completamente a las dietas y otras terapias no libres de medicamentos (como ejercicio, pérdida de peso). las terapias no son apropiadas.

Profilaxis de eventos cardiovasculares.

Farmacología

Mecanismo de acción: la rosuvastatina es un inhibidor selectivo y competitivo de la HMG-Coa Reductasa, es un catalizador del proceso de conversión de 3-hidroxi-3-metilutaril a en meevalonato, un precursor del colesterol. El principal efecto de la rosuvastatina es el hígado, los órganos diana reducen el colesterol.

La rosuvastatina aumenta la cantidad de receptores de lipoproteínas de baja densidad (LDL: Low Density Lipoprotein) en la superficie de la célula en el hígado, aumentando así la absorción y el catabolismo de LDL e inhibiendo la síntesis de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL: VLDL: Very Low Density Lipoprotein) en el hígado, reduciendo así los componentes de VLDL y LDL.

Impacto farmacológico: Rosuvastatina reduce el nivel de lipoproteínas de baja densidad - colesterol (LDL -C), colesterol total y triglicéridos y aumenta el nivel de lipoproteínas de alta densidad - colesterol (HDL -C). El medicamento también reduce APOB, no HDL-C, VLDL-C, VLDL-C, VLDL-TG y aumenta APOA-I. La rosuvastatina también reduce la proporción de C-LDL/C-HDL, C completa/C-HDL, C-no HDL/C-HDL y APOB/APOA-I.

farmacocinética

absorción:

La concentración plasmática máxima de rosuvastatina es aproximadamente 5 horas después de beber. Biodisponibilidad absoluta de alrededor del 20%.

Distribución:

La rosuvastatina, ampliamente distribuida en el hígado, es el lugar principal para la eliminación del colesterol y del LDL-C. La distribución de rosuvastatina es de unos 134 litros. Alrededor del 90% de la rosuvastatina se combina con proteínas plasmáticas, principalmente con albúmina.

Metabolismo:

La rosuvastatina se metaboliza menos (alrededor del 10%). Los estudios in vitro sobre el metabolismo utilizan células hepáticas de la persona que determinan que la rosuvastatina es un sustrato débil para el metabolismo a través del citocromo P450.

CYP2C9 es la principal isenzima implicada en el metabolismo, participando en un nivel inferior 2C19, 3A4 y 2D6. Los principales metabolitos se identifican como N-Desmetilo y Lactona.

Los metabolitos N-desmetilo son aproximadamente un 50% más débiles que la rosuvastatina, mientras que la forma lactona no es clínicamente activa. La rosuvastatina representa más del 90% de los inhibidores de la HMG-COA reductasa durante la circulación.

Era:

Aproximadamente el 90% de la dosis de rosuvastatina se elimina de forma constante (incluido el ingrediente activo que se absorbe y no se absorbe) y el resto se excreta por la orina. Alrededor del 5 % se excreta en la orina sin cambios.

El tiempo de pérdida de venta en plasma es de aproximadamente 19 horas. El tiempo de pérdida no aumenta cuando la dosis es mayor. El aclaramiento plasmático medio es de unos 50 litros/hora (el coeficiente variable es del 21,7%).

Al igual que otros inhibidores de la enzima HMG-CoA reductasa, el transporte de rosuvastatina a través del hígado requiere el transporte a través de la membrana OATP-C. Este transporte es importante para eliminar la rosuvastatina a través del hígado.

antes de tomar Rosuvastatina Savi 10 Medicamento Tratamiento para el hipercolesterol colesterol primario en sangre (3 ampollas x 10 comprimidos)

Modo de empleo

Tomar vía oral.

Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe seguir una dieta estándar para reducir el colesterol y continuar manteniendo este régimen durante el tratamiento. Utilice las pautas de consenso actuales sobre el tratamiento de los trastornos lipídicos para ajustar la dosis de rosuvastatina para cada paciente de acuerdo con el tratamiento y los objetivos de respuesta del paciente. Rosuvastatina se puede utilizar en cualquier momento del día, durante o fuera de las comidas.

Dosis

Tratamiento del hipercolesterol:

La dosis inicial recomendada es de 5 mg o 10 mg, por vía oral una vez al día, tanto para pacientes que nunca han usado grupos de estatinas como para pacientes que pasan de inhibidores de la HMG-COA reductasa a rosuvastatina. La dosis se puede ajustar cada 4 semanas si es necesario.

Es necesario tener un monitor de un especialista al iniciar una dosis de 40 mg.

Relación entre rosuvastatina y atrofia muscular a tener en cuenta

Todos los pacientes comienzan con una dosis de 10 mg/día y solo aumentan a 20 mg si es necesario después de 04 semanas. Es necesario controlar de cerca los casos de 40 mg.

Niños:

Niños de 6 a 17 años: aumento del colesterol en sangre. Familia heterocigótica: la dosis inicial suele ser de 5 mg/día.

Niños de 6 a 9 años: la dosis comúnmente utilizada es de 5 a 10 mg, 1 vez al día.

Niños de 10 a 17 años: la dosis se utiliza a menudo de 5 a 20 mg, 1 vez al día. La experiencia en la toma de medicamentos en niños con hipercolesterolemia familiar se limita a un pequeño grupo de niños (≥ 8 años).

Ancianos:

Sin ajuste de dosis.

Pacientes con insuficiencia renal:

No se debe ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a media. Está contraindicado el uso de rosuvastatina en pacientes con insuficiencia renal grave.

Pacientes con insuficiencia hepática:

El nivel de contacto con rosuvastatina por concentración y tiempo no aumenta en pacientes con puntuaciones de Child-Pugh ≤ 7. Sin embargo, el nivel de exposición al fármaco se ha registrado en pacientes con Child-Pugh 8 y 9 (ver farmacocinética). Sin experiencia en pacientes con puntuaciones de Child-Pugh superiores a 9. Uso contraindicado de rosuvastatina en pacientes con enfermedad hepática progresiva (ver contraindicados).

Carrera

Aumentar el nivel de exposición a los medicamentos calculado por la concentración y el tiempo registrado en pacientes asiáticos; esto debe considerarse al decidir la dosis para pacientes asiáticos. Está contraindicado el uso de dosis de 40 mg en estos pacientes.

recomendaciones sobre las interacciones farmacológicas entre rosuvastatina y los inhibidores de la proteasa del VIH y el VHC

Rosder limita la rosuvastatina a un máximo de 10 mg/día cuando se usa simultáneamente con Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir.

Nota: Para dosis de 5 mg: Utilizar otros preparados con el contenido adecuado (Savi Rosuvastatina 5 comprimidos de película).

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hace

en caso de sobredosis? No existe un tratamiento específico en caso de sobredosis. Si se produce una sobredosis, se debe aplicar tratamiento sintomático y medidas de apoyo. La hemorragia no aumenta significativamente el aclaramiento de rosuvastatina.

¿Qué hacer cuando se olvida 1 dosis?

No registrado.

Efectos secundarios

Al utilizar Rosuvastatina Savi 10, puede experimentar efectos no deseados (ADR).

Común, ADR> 1/100

Sistema endocrino: diabetes;

Sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos;

Sistema digestivo: estreñimiento, náuseas, dolor abdominal;

Sistema muscular, tejido conectivo y hueso: dolor muscular;

Sistémico: debilidad.

Poco común, 1/1000

Piel y tejido subcutáneo: picazón, erupción cutánea, urticaria.

Instrucciones sobre cómo manejar ADR

Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

contraindicado

Rosuvastatina Savi 10 fármaco contraindicado en los siguientes casos:

Pacientes con hipersensibilidad a la rosuvastatina o cualquier excipiente del fármaco.

Pacientes con enfermedad hepática progresiva, incluido un aumento prolongado de las transaminasas séricas y de causa desconocida, y cuando la concentración de transaminasas séricas aumenta más de 3 límites superiores de los niveles normales (Uln: límite superior de lo normal).

Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

Pacientes con enfermedades musculares.

Pacientes que están tomando ciclosporina.

Mujeres embarazadas y lactantes, las mujeres pueden quedar embarazadas sin utilizar un método anticonceptivo adecuado.

Dosis 40 mg/día Contraindicaciones para casos: Insuficiencia renal promedio (Clcr

Precaución al utilizar

Efectos sobre los riñones:

La proteinuria, detectada por la tira reactiva y cuyo origen principal se encuentra en los túbulos renales, se ha registrado en pacientes tratados con dosis altas de rosuvastatina, especialmente a 40 mg; la mayoría de esta condición es transitoria o ocurre ocasionalmente.

Es necesario tener en cuenta la toma de medicamentos pertenecientes al grupo de las estatinas en pacientes con factores de riesgo que conducen a daño muscular. El grupo de las estatinas corre el riesgo de sufrir reacciones nocivas para los sistemas musculares, como atrofia muscular, musculitis, especialmente en pacientes con factores de riesgo como pacientes mayores de 65 años, pacientes con defecto de tiroides no tratado y pacientes con enfermedad renal. Es necesario controlar de cerca las reacciones nocivas durante el uso del medicamento.

Se han registrado efectos musculares, como causar dolor muscular y muscular y algunos casos raros de patrón muscular, en pacientes tratados con rosuvastatina en todas las dosis y especialmente con 20 mg.

Evitar el uso simultáneo con los siguientes medicamentos: Gemfibrozil, colesterol en sangre, otros grupos de fibratos, dosis altas (> 1 g/día), Colchicina debido a un mayor riesgo de daño muscular.

Tenga cuidado al tomar estatinas para lípidos con VIH y hepatitis C (VHC) porque puede aumentar el riesgo de daño muscular, el más grave es el patrón muscular, el daño renal conduce a insuficiencia renal y puede ser fatal (ver interacción medicamentosa).

medir la concentración de creatina quinasa (ck):

No es aconsejable medir los niveles de creatina quinasa después del esfuerzo o cuando existe una causa determinada que pueda aumentar la CK porque esto puede falsear los resultados. Si se repite la prueba, determine que el nivel de CK antes del tratamiento sigue siendo superior a 5 veces el LSN, no se debe iniciar el tratamiento con rosuvastatina.

Considere realizar un seguimiento de la creatina quinasa en el caso:

Antes del tratamiento:

Las pruebas de CK deben realizarse en los siguientes casos: insuficiencia renal, hipotiroidismo, antecedentes personales o familiares de enfermedades infecciosas, antecedentes de enfermedad muscular debido al uso previo de estatinas o fibratos, antecedentes de enfermedad hepática y/o consumo excesivo de alcohol, pacientes de edad avanzada (> 70 años) con factores de riesgo para patrones musculares, pacientes especiales.

En estos casos se deben considerar beneficios/riesgos y monitorear clínicamente a los pacientes cuando se tratan con estatinas. Si los resultados de la prueba de CK > 5 veces el límite superior de los niveles normales, no inicie el tratamiento con estatinas.

Durante el tratamiento con estatinas, los pacientes deben notificar cuando hay manifestaciones musculares como dolor muscular, rigidez muscular, debilidad muscular... Cuando existen estas manifestaciones, los pacientes deben realizar pruebas de CK para tomar las intervenciones adecuadas.

En los ensayos clínicos, no se observó ningún aumento en los efectos esqueléticos en un pequeño número de pacientes que usaron rosuvastatina simultáneamente con otros medicamentos. Sin embargo, se ha observado un aumento en la incidencia de enfermedades musculares y musculares en pacientes que usan otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa simultáneamente con derivados del ácido fíbrico, incluidos gemfibrozilo, cislosporina, ácido nicotínico, antimicóticos del grupo Azol, inhibidores de enzimas y antibióticos del grupo macrólido.

El gemfibrozilo aumenta el riesgo de enfermedad a veces simultáneamente con algunos inhibidores de la enzima HMG-CoA reductasa. Por tanto, no se recomienda la combinación de rosuvastatina y gemfibrozilo. El uso de una combinación de rosuvastatina con fibrato o niacina ha logrado mayores cambios en los niveles de lípidos, por lo que se considera cuidadosamente entre los beneficios y riesgos que pueden ocurrir debido a estas combinaciones.

No utilice rosuvastatina en pacientes con afección aguda grave, sospecha debida o que pueda provocar insuficiencia renal secundaria debida a músculo piloto (como infecciones de la sangre, hipotensión, cirugía, lesiones, trastornos electrolíticos, limitaciones endocrinas y no controladas).

influencia sobre el hígado:

Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se debe tener precaución al usar rosuvastatina en pacientes alcohólicos graves y/o con antecedentes de enfermedad hepática.

Prueba de enzima hepática Exzy antes de iniciar el tratamiento con estatinas y en caso de indicaciones clínicas para realizar pruebas posteriores. Se debe suspender la rosuvastatina si la concentración de transaminasas séricas es 3 veces el límite superior de los niveles normales.

En pacientes con crecimiento secundario de colesterol debido a secreción tiroidea o síndrome nefrótico, estas enfermedades deben tratarse antes de comenzar a usar rosuvastatina. Los pacientes con problemas genéticos raros como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapona o glucosa - galactosa no deben utilizar este producto.

La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han realizado estudios para determinar el efecto de la rosuvastatina en la conducción y el uso de maquinaria. Sin embargo, según las características de la fuerza, la rosuvastatina no puede afectar estas posibilidades. Al conducir o utilizar la máquina, tenga en cuenta que pueden producirse mareos durante el tratamiento. Notificar al médico los efectos no deseados al utilizar el medicamento

Embarazo

La rosuvastatina está contraindicada en mujeres embarazadas y lactantes.

Las mujeres pueden estar embarazadas, por lo que deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas.

Los estudios en animales muestran que hay evidencia de toxicidad limitada en el sistema reproductivo. Si la paciente está embarazada mientras está en tratamiento con rosuvastatina, se debe suspender el medicamento inmediatamente.

El período de lactancia materna

En ratones, la rosuvastatina se excreta en la leche. No existen datos correspondientes sobre la excreción humana.

Interacción farmacológica

Inhibidores de oro y proteasa resistentes al VIH:

Utilizado simultáneamente con: Atazanavir, combinando Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir: Limitar la dosis de rosuvastatina a 10 mg una vez al día.

ciclosporina:

Utilice simultáneamente rosuvastatina con ciclosporina, los valores de AUC de rosuvastatina son 7 veces mayores que los de este valor en voluntarios sanos. El uso simultáneo de rosuvastatina y ciclosporina no afecta los niveles plasmáticos de ciclosporina.

Antagonistas de la vitamina K:

Al igual que otros inhibidores de la enzima HMG-CA Reductasa, al iniciar el tratamiento o aumentar la dosis de rosuvastatina en pacientes tratados simultáneamente con antagonistas de la vitamina K (como la warfarina) se puede aumentar el valor de Inr (Relación Normalizada Internacional). Suspender o reducir la dosis de rosuvastatina puede reducir el INR. En tales casos, se debe controlar el valor de Inr.

gemfibrozilo, otros fibratos colesterol en sangre, dosis altas (> 1 g/día), colchicina:

Aumenta el riesgo de daño muscular cuando se usa simultáneamente con estatinas. El uso simultáneo de rosuvastatina con gemfibrozilo es 2 veces mayor que los indicadores CMAX y AUC de rosuvastatina. Según datos de estudios especializados de interacción entre fármacos, no existe una interacción farmacocinética significativa con fenofibrat, pero puede ocurrir interacción farmacéutica.

antiácidos:

Utilice rosuvastatina simultáneamente con antiácidos de aluminio e hidróxido de magnesio, que reduce aproximadamente el 50 % de los niveles plasmáticos de rosuvastatina. Al tomar antiácidos 2 horas después de usar rosuvastatina, los niveles plasmáticos de rosuvastatina se reducirán menos. La correlación clínica de esta interacción aún no está clara.

eritromicina:

El uso simultáneo de rosuvastatina con eritromicina reduce un 20 % el AUC (0 - 1) y un 30 % la cmáx de rosuvastatina. Esta interacción puede deberse a que la eritromicina aumenta la motilidad intestinal.

Anticonceptivos de reemplazo hormonal (TRH: Terapia de Reemplazo Hormonal):

El uso simultáneo de rosuvastatina con píldoras anticonceptivas aumenta un 26% el AUC de etinilestradiol y un 34% de norgestrel. Cabe señalar que aumentar la concentración de estas sustancias en plasma a la hora de elegir anticonceptivos orales. No existen datos farmacocinéticos sobre pacientes que usan rosuvastatina y TRH simultáneamente y, por lo tanto, no se puede excluir la misma posibilidad. Sin embargo, esta combinación se ha utilizado ampliamente en mujeres en ensayos clínicos y ha sido bien tolerada.

digoxina:

Según datos de estudios especializados de interacción con medicamentos, no existe interacción clínica cuando se usa con digoxina.

enzima citocromo p450:

Los resultados de las pruebas in vitro e in vivo demuestran que la rosuvastatina no es un inhibidor ni una enzima del citocromo P450. Además, la rosuvastatina es un sustrato débil para estas isenzimas. No existe interacción clínica entre rosuvastatina y fluconazol (inhibidores de CYP2C9 y CYP3A4) o ketoconazol (inhibidores de CYP2A6 y CYP3A4). El uso simultáneo de otraconazol (inhibidor de CYP3A4) y rosuvastatina aumenta un 28% el AUC de rosuvastatina. Este aumento no se considera significativo clínicamente. Por lo tanto, no existe interacción farmacológica debido al metabolismo a través del citocromo P450.

Almacenamiento

En el lugar seco, la temperatura no supera los 30°C. Evitar la luz.

Otras drogas

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