Rosuvastatine Savi 10 Médicament Traitement de l'hypercholestérolémie primaire (3 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Rosuvastatine

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Rosuvastatine	10 mg

Les usages

indications

Le médicament Rosuvastatine Savi 10 est indiqué dans les cas suivants :

Augmentation du cholestérol (type La, y compris le cholestérol sanguin hétérozygique hyperlested) ou troubles des lipides sanguins mixtes (type 1LB) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus : est un traitement de soutien pour le régime alimentaire lorsque le patient ne répond pas complètement aux régimes et aux autres thérapies non médicamenteuses (telles que l'exercice, la perte de poids).

Hyperlipitium hyperlested hypertension : à utiliser pour soutenir les régimes et autres traitements de réduction des lipides (tels que l'extrait de LDL sanguin) ou lorsque ces thérapies ne le sont pas. approprié.

Prophylaxie des événements cardiovasculaires.

Pharmacocologie

Mécanisme d'impact : La rosuvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de la HMG-Coa Réductase, est un catalyseur du processus de conversion du 3-hydroxy-3-méthylutaryl a en Meevalonate, un précurseur du cholestérol. Le principal effet de la rosuvastatine est le foie, les organes cibles réduisent le cholestérol.

La rosuvastatine augmente la quantité de récepteurs des lipoprotéines de basse densité (LDL : Low Density Lipoprotein) à la surface de la cellule dans le foie, augmentant ainsi l'absorption et le catabolisme des LDL et inhibant la synthèse des lipoprotéines de très faible densité (VLDL : VLDL : Very Low Density Lipoprotein) dans le foie, réduisant ainsi les composants VLDL et LDL.

Impact pharmacologique : la rosuvastatine réduit le taux de lipoprotéines de basse densité – cholestérol (LDL-C), de cholestérol total et de triglycérides et augmente les lipoprotéines de haute densité – cholestérol (HDL-C). Le médicament réduit également l’APOB, le Non HDL-C, le VLDL-C, le VLDL-C, le VLDL-TG et augmente l’APOA-I. La rosuvastatine réduit également le rapport C-LDL/C-HDL, C complet/C-HDL, C-non-HDL/C-HDL et APOB/APOA-I.

pharmacocinétique

absorption :

La concentration plasmatique maximale de rosuvastatine se situe environ 5 heures après la consommation. Biodisponibilité absolue d'environ 20 %.

Distribution :

La rosuvastatine, largement distribuée dans le foie, est le principal lieu de clairance du cholestérol et du LDL-C. La distribution de rosuvastatine est d'environ 134 litres. Environ 90 % de la rosuvastatine est associée aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.

Métabolisme :

La rosuvastatine est moins métabolisée (environ 10 %). Les études in vitro sur le métabolisme utilisent des cellules hépatiques de la personne qui détermine que la rosuvastatine est un substrat faible pour le métabolisme via le cytochrome P450.

Le CYP2C9 est la principale isenzyme impliquée dans le métabolisme, 2C19, 3A4 et 2D6 participant à un niveau inférieur. Les principaux métabolites sont identifiés comme le N-Desméthyl et le Lacton.

Les métabolites N-Desméthyl sont environ 50 % plus faibles que la rosuvastatine, tandis que la forme lacton n'est pas cliniquement active. La rosuvastatine représente plus de 90 % des inhibiteurs de l'HMG-COA réductase dans la circulation.

Ère :

Environ 90 % de la dose de rosuvastatine est éliminée sous une forme constante (y compris le principe actif absorbé et non absorbé) et le reste est excrété dans l'urine. Environ 5 % sont excrétés dans l'urine inchangée.

Vendre du temps perdu dans le plasma est d'environ 19 heures. Le temps perdu n’augmente pas lorsque la dose est plus élevée. La clairance plasmatique moyenne est d'environ 50 litres/heure (le coefficient variable est de 21,7%).

Comme les autres inhibiteurs de l'enzyme HMG-CoA réductase, le transport de la rosuvastatine à travers le foie nécessite son transport à travers la membrane OATP-C. Ce transport est important pour éliminer la rosuvastatine par le foie.

Avant de prendre Rosuvastatine Savi 10 Médicament Traitement de l'hypercholestérolémie primaire (3 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

Prendre une utilisation orale.

Avant de commencer le traitement, le patient doit suivre un régime alimentaire standard pour réduire le cholestérol et continuer à maintenir ce régime pendant le traitement. Utiliser les lignes directrices consensuelles actuelles sur le traitement des troubles lipidiques pour ajuster la dose de rosuvastatine pour chaque patient en fonction des objectifs de traitement et de réponse du patient. La rosuvastatine peut être utilisée à tout moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.

Posologie

Traitement hyper cholestérol :

La dose initiale recommandée est de 5 mg ou 10 mg, par voie orale une fois par jour, tant pour les patients n'ayant jamais utilisé de groupes de statines que pour les patients qui passent des inhibiteurs de l'HMG-COA réductase à la rosuvastatine. La dose peut être ajustée toutes les 4 semaines si nécessaire.

Il est nécessaire d'avoir un moniteur d'un spécialiste lors du démarrage d'un traitement à 40 mg.

Relation entre la rosuvastatine et l'atrophie musculaire à noter

Tous les patients commencent à une dose de 10 mg/jour et n'augmentent jusqu'à 20 mg que si nécessaire après 04 semaines. Il faut surveiller de près les cas de 40 mg.

Enfants :

Enfants de 6 à 17 ans : Famille hétérozygote présentant une augmentation du taux de cholestérol sanguin : La dose initiale est généralement de 5 mg/jour.

Enfants de 6 à 9 ans : La dose est couramment utilisée de 5 à 10 mg, 1 fois par jour.

Enfants de 10 à 17 ans : La dose est souvent utilisée entre 5 et 20 mg, 1 fois par jour. L'expérience dans la prise de médicaments chez les enfants présentant une hypercholestérolémie familiale est limitée à un petit groupe d'enfants (≥ 8 ans).

Personnes âgées :

Aucun ajustement de dose.

Patients souffrant d'insuffisance rénale :

Aucun ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à moyenne. L'utilisation de la rosuvastatine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique :

Le niveau de contact avec la rosuvastatine en fonction de la concentration et du temps n'augmente pas chez les patients avec des scores de Child-Pugh ≤ 7. Cependant, le niveau d'exposition au médicament a été enregistré chez les patients avec des scores de Child-Pugh 8 et 9 (voir pharmacocinétique). Inexpérimenté chez les patients présentant des scores de Child-Pugh supérieurs à 9. Utilisation contre-indiquée de la rosuvastatine chez les patients atteints d'une maladie hépatique évolutive (voir contre-indication).

Course

Augmenter le niveau d'exposition aux médicaments calculé en fonction de la concentration et de la durée enregistrée chez les patients asiatiques. Ceci doit être pris en compte lors du choix de la dose pour les patients asiatiques. L'utilisation d'une dose de 40 mg est contre-indiquée chez ces patients.

recommandations sur les interactions médicamenteuses entre la rosuvastatine et les inhibiteurs de protéase du VIH et du VHC

Rosder limite la rosuvastatine à 10 mg/jour maximum lorsqu'elle est utilisée simultanément avec l'atazanavir, l'atazanavir + le ritonavir, le lopinavir + le ritonavir.

Remarque : Pour une dose de 5 mg : utiliser d'autres préparations avec le contenu approprié (comprimés pelliculés Savi Rosuvastatin 5).

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste médical. Que faire

en cas de surdosage ? Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et des mesures de soutien doivent être appliqués. L'hémorragie n'augmente pas de manière significative la clairance de la rosuvastatine.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ?

Non enregistré.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Rosuvastatin Savi 10, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Commun, ADR> 1/100

Système endocrinien : diabète ;

Système nerveux : maux de tête, vertiges ;

Système digestif : constipation, nausées, douleurs abdominales ;

Système musculaire, tissu conjonctif et os : douleurs musculaires ;

Systémique : faiblesse.

Peu fréquent, 1/1000

Peau et tissu sous-cutané : démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

contre-indiqué

Rosuvastatine Savi 10 est contre-indiqué dans les cas suivants :

Patients présentant une hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'un des excipients du médicament.

Patients présentant une maladie hépatique évolutive, y compris une augmentation prolongée des transaminases sériques et une cause inconnue, et lorsque la concentration sérique des transaminases augmente de plus de 3 limites supérieures des niveaux normaux (Uln : limite supérieure de la normale).

Patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine

Patients souffrant de maladies musculaires.

Patients qui prennent de la cyclosporine.

Femmes enceintes et allaitantes, les femmes peuvent être enceintes sans utiliser de contraception appropriée.

Posologie 40 mg/jour Contre-indications pour les cas : Insuffisance rénale moyenne (Clcr

Prudence lors de l'utilisation

Effets sur les reins :

une protéinurie, détectée par la bandelette réactive et dont l'origine principale est les tubules rénaux, a été enregistrée chez des patients traités par des doses élevées de rosuvastatine, en particulier à 40 mg, la plupart de ces affections sont transitoires ou surviennent occasionnellement.

Il est nécessaire d'en tenir compte lors de la prise de médicaments appartenant au groupe des statines chez les patients présentant des facteurs de risque entraînant des lésions musculaires. Le groupe des statines présente un risque de réactions nocives au niveau des systèmes musculaires telles qu'une atrophie musculaire, une muscleite, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque tels que les patients de plus de 65 ans, les patients présentant une anomalie thyroïdienne non traitée, les patients atteints d'une maladie rénale. Il est nécessaire de surveiller de près les réactions nocives lors de l'utilisation du médicament.

Des effets musculaires tels que des douleurs musculaires et quelques rares cas de configuration musculaire ont été enregistrés chez des patients traités par rosuvastatine à toutes les doses et en particulier à 20 mg.

Évitez l'utilisation simultanée avec les médicaments suivants : Gemfibrozil, cholestérol sanguin, autres groupes de fibrat, doses élevées (> 1 g/jour), colchicine en raison du risque accru de lésions musculaires.

Soyez prudent lorsque vous prenez des médicaments contenant des statines lipidiques contre le VIH et l'hépatite C (VHC), car cela peut augmenter le risque de lésions musculaires. Le plus grave est la structure musculaire, les lésions rénales entraînent une insuffisance rénale et peuvent être mortelles (voir interaction médicamenteuse).

mesurer la concentration de créatine kinase (ck) :

Il n'est pas conseillé de mesurer les niveaux de créatine kinase après un effort ou lorsqu'il existe une certaine cause pouvant augmenter la CK, car cela pourrait fausser les résultats. Si le test est répété, déterminer que le taux de CK avant le traitement est encore supérieur à 5 fois la LSN, il ne faut pas commencer le traitement par la rosuvastatine.

Envisagez de suivre la créatine kinase dans le cas :

Avant le traitement :

Des tests CK doivent être effectués dans les cas suivants : insuffisance rénale, hypothyroïdie, antécédents personnels ou familiaux de maladies infectieuses, antécédents de maladie musculaire due à l'utilisation antérieure de statines ou de fibrat, antécédents de maladie hépatique et/ou consommation excessive d'alcool, patients âgés (> 70 ans) présentant des facteurs de risque de configuration musculaire, patients particuliers.

Dans ces cas, il convient d'examiner les avantages/risques et de surveiller cliniquement les patients traités par statine. Si les résultats du test CK sont > 5 fois supérieurs à la limite supérieure des niveaux normaux, ne commencez pas le traitement par statine.

Pendant le traitement par statines, les patients doivent avertir en cas de manifestations musculaires telles que des douleurs musculaires, des raideurs musculaires, une faiblesse musculaire... Lorsqu'il y a ces manifestations, les patients doivent tester la CK pour prendre les interventions appropriées.

Dans les essais cliniques, aucune augmentation des effets squelettiques chez un petit nombre de patients utilisant la rosuvastatine simultanément avec d'autres médicaments. Cependant, une augmentation de l'incidence des maladies musculaires et musculaires a été observée chez les patients utilisant simultanément d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase avec des dérivés de l'acide fibrique, notamment le gemfibrozil, la cystlosporine, l'acide nicotinique, le groupe antifongique Azol, les inhibiteurs enzymatiques et les antibiotiques du groupe des macrolides.

Le gemfibrozil augmente le risque de maladie, parfois simultanément avec certains inhibiteurs de l'enzyme HMG-CoA réductase. Par conséquent, l’association de rosuvastatine et de gemfibrozil n’est pas recommandée. L'utilisation d'une association de rosuvastatine avec du fibrat ou de la niacine a entraîné une modification supplémentaire des taux de lipides, c'est pourquoi la balance entre les bénéfices et les risques pouvant survenir en raison de ces associations est soigneusement étudiée.

Ne pas utiliser la rosuvastatine chez les patients présentant un état grave et aigu, suspecté d'être dû ou pouvant conduire à une insuffisance rénale secondaire due à un pilote musculaire (telle qu'infections sanguines, hypotension, intervention chirurgicale, blessure, troubles électrolytiques, contraintes endocriniennes et incontrôlées).

influence sur le foie :

Comme pour les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, la prudence est de mise lors de l'utilisation de la rosuvastatine chez des patients alcooliques sévères et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique.

Test des enzymes hépatiques Exzy avant de commencer le traitement aux statines et en cas d'indications cliniques pour un test ultérieur. La rosuvastatine doit être arrêtée si la concentration sérique des transaminases est 3 fois la limite supérieure des taux normaux.

Chez les patients présentant une croissance secondaire du cholestérol due à un écoulement thyroïdien ou à un syndrome néphrotique, ces maladies doivent être traitées avant de commencer à utiliser la rosuvastatine. Les patients présentant des problèmes génétiques rares tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en Lapp Lactase ou en Glucose - Galactose ne doivent pas utiliser ce produit.

Sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

aucune étude visant à déterminer l'effet de la rosuvastatine sur la conduite automobile et l'utilisation de machines n'a été réalisée. Cependant, compte tenu de ses caractéristiques de force, la rosuvastatine ne peut pas affecter ces possibilités. Lorsque vous conduisez ou utilisez la machine, notez que des vertiges peuvent survenir pendant le traitement. Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament

Grossesse

La rosuvastatine est contre-indiquée chez les femmes enceintes et allaitantes.

Les femmes peuvent être enceintes, elles doivent donc utiliser des mesures contraceptives appropriées.

Les études animales montrent qu'il existe des preuves d'une toxicité limitée sur le système reproducteur. Si la patiente est enceinte pendant le traitement par rosuvastatine, le médicament doit être arrêté immédiatement.

La période d'allaitement

Chez la souris, la rosuvastatine est excrétée dans le lait. Il n'existe pas de données correspondantes sur l'excrétion humaine.

Interactions médicamenteuses

Inhibiteurs de la protéase et de l'or résistants au VIH :

Utilisé simultanément avec : Atazanavir, associant Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir : Limiter la dose de rosuvastatine à 10 mg une fois par jour.

cyclosporine :

Utilisez simultanément la rosuvastatine avec la cyclosporine, les valeurs d'ASC de la rosuvastatine sont 7 fois supérieures à celles de cette valeur chez des volontaires sains. L'utilisation simultanée de rosuvastatine et de ciclosporine n'affecte pas les taux plasmatiques de ciclosporine.

Antagonistes de la vitamine K :

Comme d'autres inhibiteurs de l'enzyme HMG-CA Réductase, le début du traitement ou l'augmentation de la dose de rosuvastatine chez les patients traités simultanément par des antagonistes de la vitamine K (tels que la warfarine) peuvent augmenter la valeur Inr (International Normalized Ratio). L'arrêt ou la réduction de la dose de rosuvastatine peut réduire l'INR. Dans de tels cas, la valeur Inr doit être surveillée.

gemfibrozil, autre fibrat cholestérol sanguin, fortes doses (> 1g/jour), Colchicine :

Augmente le risque de lésions musculaires lorsqu'il est utilisé simultanément avec une statine. Utilisation simultanée de rosuvastatine avec le gemfibrozil 2 fois les indicateurs CMAX et AUC de la rosuvastatine. D'après les données d'études spécialisées sur l'interaction médicamenteuse, il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique significative avec le fénofibrat, mais une interaction pharmaceutique peut survenir.

antiacides :

Utilisez la rosuvastatine simultanément avec des antiacides à base d'aluminium et de l'hydroxyde de magnésium, ce qui réduit d'environ 50 % les taux plasmatiques de rosuvastatine. Lors de la prise d'antiacides 2 heures après l'utilisation de la rosuvastatine, les taux plasmatiques de rosuvastatine seront moins réduits. La corrélation clinique de cette interaction n’est pas encore claire.

érythromycine :

L'utilisation simultanée de rosuvastatine et d'érythromycine réduit de 20 % l'ASC (0 - 1) et de 30 % la cmax de la rosuvastatine. Cette interaction peut être due à l'augmentation de la motilité intestinale par l'érythromycine.

Contraceptifs hormonaux substitutifs (THS : hormonothérapie substitutive) :

L'utilisation simultanée de rosuvastatine et de pilules contraceptives augmente de 26 % l'ASC de l'éthinylestradiol et de 34 % de celle du norgestrel. Il convient de noter qu'il est nécessaire d'augmenter la concentration plasmatique de ces substances lors du choix des contraceptifs oraux. Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique sur les patients utilisant simultanément la rosuvastatine et un THS et ne peut donc pas exclure la même possibilité. Cependant, cette association a été largement utilisée chez les femmes dans les essais cliniques et a été bien tolérée.

digoxine :

D'après les données d'études spécialisées interactives sur les médicaments, il n'y a aucune interaction clinique lorsqu'elle est utilisée avec la digoxine.

enzyme cytochrome p450 :

Les résultats des tests in vitro et in vivo prouvent que la rosuvastatine n'est pas un inhibiteur ou une enzyme du cytochrome P450. De plus, la rosuvastatine est un substrat faible pour ces isenzymes. Il n'y a aucune interaction clinique entre la rosuvastatine et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP3A4) ou le kétoconazole (inhibiteurs du CYP2A6 et du CYP3A4). L'utilisation simultanée d'otraconazole (inhibiteur du CYP3A4) et de rosuvastatine augmente de 28 % l'ASC de la rosuvastatine. Cette augmentation n’est pas considérée comme significative sur le plan clinique. Par conséquent, il n’y a aucune interaction médicamenteuse due au métabolisme via le cytochrome P450.

Conservation

Dans un endroit sec, la température ne dépasse pas 30°C. Eviter la lumière.

Autres médicaments

Avis de non-responsabilité

Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com sont une ressource d'information conçue pour aider les professionnels de la santé agréés à prendre soin de leurs patients et/ou pour servir les consommateurs qui considèrent ce service comme un complément et non un substitut à l'expertise, aux compétences, aux connaissances et au jugement des soins de santé. praticiens.

L'absence d'avertissement pour un médicament ou une combinaison de médicaments donné ne doit en aucun cas être interprétée comme indiquant que le médicament ou la combinaison de médicaments est sûr, efficace ou approprié pour un patient donné. Drugslib.com n'assume aucune responsabilité pour aucun aspect des soins de santé administrés à l'aide des informations fournies par Drugslib.com. Les informations contenues dans le présent document ne sont pas destinées à couvrir toutes les utilisations, instructions, précautions, avertissements, interactions médicamenteuses, réactions allergiques ou effets indésirables possibles. Si vous avez des questions sur les médicaments que vous prenez, consultez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.