Rosuvastatin Savi 10 Obat Pengobatan Hiperkolesterol Kolesterol Darah Primer (3 Blister X 10 Tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 3 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Rosuvastatin

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Rosuvastatin	10mg

Kegunaan

indikasi

Obat Rosuvastatin Savi 10 diindikasikan dalam kasus berikut:

Peningkatan kolesterol (tipe La, termasuk kolesterol darah heterozigik hyperlested) atau kelainan lipid darah campuran (tipe 1LB) pada orang dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas: merupakan terapi suportif untuk diet ketika pasien tidak sepenuhnya merespons diet dan terapi non-obat lainnya (seperti olahraga, penurunan berat badan).

Hyperlipitium hyperlested hypertensi: Gunakan untuk mendukung diet dan perawatan pengurangan lipid lainnya (seperti ekstrak LDL darah) atau ketika terapi ini tidak sesuai.

Profilaksis kejadian kardiovaskular.

Farmakologi

Mekanisme dampak: Rosuvastatin merupakan inhibitor selektif dan kompetisi HMG-Coa Reductase, merupakan katalisator proses konversi 3-hydroxy-3-methylutaryl a menjadi Meevalonate, prekursor kolesterol. Efek utama rosuvastatin adalah hati, organ target menurunkan kolesterol.

Rosuvastatin meningkatkan jumlah reseptor lipoprotein densitas rendah (LDL: Low Density Lipoprotein) pada permukaan sel di hati, sehingga meningkatkan penyerapan dan katabolisme LDL serta menghambat sintesis lipoprotein sangat rendah (VLDL: VLDL: Very Low Density Lipoprotein) di hati, sehingga menurunkan komponen VLDL dan LDL.

Dampak farmakologis: Rosuvastatin menurunkan kadar Low Density Lipoprotein - Kolesterol (LDL -C), kolesterol total dan trigliserida serta meningkatkan high density lipoprotein - kolesterol (HDL -C). Obat ini juga menurunkan APOB, Non HDL-C, VLDL-C, VLDL-C, VLDL-TG dan meningkatkan APOA-I. Rosuvastatin juga mengurangi rasio LDL-C/HDL-C, C penuh/HDL-C, Non HDL-C/HDL-C dan APOB/APOA-I.

farmakokinetik

penyerapan:

Konsentrasi plasma puncak Rosuvastatin adalah sekitar 5 jam setelah diminum. Ketersediaan hayati absolut sekitar 20%.

Distribusi:

Rosuvastatin yang didistribusikan secara luas di hati merupakan tempat utama pembersihan kolesterol dan LDL-C. Distribusi rosuvastatin sekitar 134 liter. Sekitar 90% rosuvastatin dikombinasikan dengan protein plasma, terutama dengan albumin.

Metabolisme:

Rosuvastatin kurang dimetabolisme (sekitar 10%). Studi in vitro tentang metabolisme menggunakan sel hati manusia yang menentukan bahwa rosuvastatin adalah substrat lemah untuk metabolisme melalui sitokrom P450.

CYP2C9 adalah isenzim utama yang terlibat dalam metabolisme, 2C19, 3A4 dan 2D6 berpartisipasi pada tingkat yang lebih rendah. Metabolit utama diidentifikasi sebagai N-Desmethyl dan Lacton.

Metabolit N-Desmetil sekitar 50% lebih lemah dibandingkan rosuvastatin sementara bentuk lakton tidak aktif secara klinis. Rosuvastatin menyumbang lebih dari 90% penghambat HMG-COA Reductase selama sirkulasi.

Zaman:

Sekitar 90% dosis rosuvastatin dieliminasi dalam bentuk konstan (termasuk bahan aktif yang diserap dan tidak diserap) dan sisanya dikeluarkan melalui urin. Sekitar 5% diekskresikan ke dalam urin yang tidak berubah.

Waktu buang penjualan dalam plasma sekitar 19 jam. Waktu terbuang tidak bertambah bila dosisnya lebih tinggi. Pembersihan plasma rata-rata adalah sekitar 50 liter/jam (koefisien variabelnya adalah 21,7%).

Seperti penghambat enzim HMG-CoA Reductase lainnya, pengangkutan rosuvastatin melalui hati memerlukan pengangkutan melalui membran OATP-C. Transportasi ini penting dalam menghilangkan rosuvastatin melalui hati.

Sebelum mengambil Rosuvastatin Savi 10 Obat Pengobatan Hiperkolesterol Kolesterol Darah Primer (3 Blister X 10 Tablet)

Cara menggunakan

Gunakan secara oral.

Sebelum memulai pengobatan, pasien harus mengikuti diet standar untuk mengurangi kolesterol dan terus mempertahankan pola makan ini selama pengobatan. Gunakan pedoman konsensus terkini mengenai pengobatan kelainan lipid untuk menyesuaikan dosis rosuvastatin untuk setiap pasien sesuai dengan tujuan pengobatan dan respons pasien. Rosuvastatin dapat digunakan kapan saja sepanjang hari, selama atau di luar waktu makan.

Dosis

Pengobatan hiperkolesterol:

Dosis awal yang dianjurkan adalah 5 mg atau 10 mg, diminum sekali sehari untuk pasien yang belum pernah menggunakan kelompok Statin dan pasien yang beralih dari inhibitor HMG-COA Reductase ke Rosuvastatin. Dosis dapat disesuaikan setiap 4 minggu jika diperlukan.

Perlu adanya pengawasan dari dokter spesialis saat memulai 40 mg.

Terkait antara rosuvastatin dan atrofi otot yang perlu diperhatikan

Semua pasien memulai dengan dosis 10 mg/hari dan hanya ditingkatkan menjadi 20 mg jika perlu setelah 04 minggu. Perlu dilakukan pemantauan ketat untuk kasus 40 mg.

Anak-anak:

Anak-anak usia 6 - 17 tahun: Meningkatkan kolesterol darah keluarga heterozigot: Dosis awal biasanya 5 mg/hari.

Anak usia 6 - 9 tahun: Dosis yang umum digunakan adalah 5 - 10 mg, 1 kali sehari.

Anak-anak usia 10 - 17 tahun: Dosis yang sering digunakan adalah 5 - 20 mg, 1 kali sehari. Pengalaman mengonsumsi obat pada anak dengan kolesterol darah keluarga hiperlesi terbatas pada sekelompok kecil anak (≥ 8 tahun).

Lansia:

Tidak ada penyesuaian dosis.

Pasien gagal ginjal:

Tidak ada penyesuaian dosis pada pasien dengan gagal ginjal ringan hingga sedang. Kontraindikasi penggunaan rosuvastatin untuk pasien dengan gangguan ginjal berat.

Pasien dengan gagal hati:

Tingkat kontak dengan rosuvastatin berdasarkan konsentrasi dan waktu tidak meningkat pada pasien dengan skor Child-Pugh ≤ 7. Namun, tingkat paparan obat telah dicatat pada pasien dengan skor Child-Pugh 8 dan 9 (lihat farmakokinetik). Tidak berpengalaman pada pasien dengan skor Child-Pugh di atas 9. Penggunaan rosuvastatin dikontraindikasikan untuk pasien dengan penyakit hati progresif (lihat kontraindikasi).

Balapan

Meningkatkan tingkat paparan obat yang dihitung berdasarkan konsentrasi dan waktu yang dicatat pada pasien Asia, hal ini harus dipertimbangkan ketika menentukan dosis untuk pasien yang berbasis di Asia. Kontraindikasi penggunaan dosis 40 mg pada pasien ini.

rekomendasi interaksi obat antara rosuvastatin dan protease inhibitor HIV dan HCV

Batas Rosder Rosuvastatin maksimal 10 mg/hari bila digunakan bersamaan dengan Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir.

Catatan: Untuk dosis 5 mg: Gunakan sediaan lain dengan kandungan yang sesuai (tablet film Savi Rosuvastatin 5).

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk mendapatkan dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis. Apa yang dilakukan

bila overdosis? Tidak ada pengobatan khusus bila overdosis. Jika overdosis terjadi, pengobatan simtomatik dan tindakan suportif perlu diterapkan. Perdarahan tidak meningkatkan pembersihan rosuvastatin secara signifikan.

Apa yang harus dilakukan jika lupa 1 dosis?

Tidak direkam.

Efek samping

Saat menggunakan Rosuvastatin Savi 10, Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).

Biasa, ADR> 1/100

Sistem endokrin: diabetes;

Sistem saraf: sakit kepala, pusing;

Sistem pencernaan: sembelit, mual, sakit perut;

Sistem otot, jaringan ikat dan tulang: nyeri otot;

Sistemik: kelemahan.

Jarang, 1/1000

Kulit dan jaringan subkutan: gatal, ruam, urtikaria.

Petunjuk cara menangani ADR

Bila mengalami efek samping obat, sebaiknya hentikan penggunaan dan beri tahu dokter atau pergi ke fasilitas kesehatan terdekat untuk mendapatkan penanganan tepat waktu.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

kontraindikasi

Obat Rosuvastatin Savi 10 dikontraindikasikan dalam kasus berikut:

Pasien dengan hipersensitivitas terhadap rosuvastatin atau bahan tambahan obat lainnya.

Pasien dengan penyakit hati progresif, termasuk peningkatan transaminase serum yang berkepanjangan dan penyebabnya tidak diketahui, dan ketika konsentrasi transaminase serum meningkat lebih dari 3 batas atas tingkat normal (Uln: Batas Atas Normal).

Pasien dengan gangguan ginjal berat (klirens kreatinin

Penderita penyakit otot.

Pasien yang memakai siklosporin.

Wanita hamil dan menyusui, wanita bisa saja hamil tanpa menggunakan alat kontrasepsi yang sesuai.

Dosis 40 mg/hari Kontraindikasi untuk kasus: Gagal ginjal rata-rata (Clcr

Perhatian saat menggunakan

Efek pada ginjal:

proteinuria, terdeteksi oleh strip tes dan asal utamanya dari tubulus ginjal, telah dicatat pada pasien yang diobati dengan rosuvastatin dosis tinggi, terutama pada 40 mg, sebagian besar kondisi ini bersifat sementara atau kadang-kadang terjadi.

Perlu diperhatikan saat mengonsumsi obat golongan statin bagi pasien dengan faktor risiko yang menyebabkan kerusakan otot. Kelompok statin berisiko mengalami reaksi berbahaya pada sistem otot seperti atrofi otot, ototitis, terutama pada pasien dengan faktor risiko seperti pasien berusia di atas 65 tahun, pasien dengan kelainan tiroid yang tidak diobati, pasien dengan penyakit ginjal. Perlu memonitor dengan cermat reaksi berbahaya selama penggunaan obat.

Efek otot seperti menyebabkan nyeri otot dan otot serta beberapa kasus pola otot yang jarang terjadi telah dicatat pada pasien yang diobati dengan rosuvastatin pada semua dosis dan terutama pada 20 mg.

Hindari penggunaan bersamaan dengan obat berikut: Gemfibrozil, kolesterol darah, golongan fibrat lainnya, dosis tinggi (> 1g/hari), Colchicin karena peningkatan risiko kerusakan otot.

Berhati-hatilah saat mengonsumsi obat statin lipid dengan HIV dan hepatitis C (HCV) karena dapat meningkatkan risiko kerusakan otot, yang paling serius adalah pola otot, kerusakan ginjal menyebabkan gagal ginjal dan dapat berakibat fatal (lihat interaksi obat).

mengukur konsentrasi kreatin kinase (ck):

Tidak disarankan untuk mengukur kadar kreatin kinase setelah aktivitas fisik atau bila ada penyebab tertentu yang dapat meningkatkan CK karena hal ini dapat memalsukan hasil. Jika pemeriksaan diulang, kadar CK sebelum pengobatan ditentukan masih lebih besar dari 5 kali ULN, sebaiknya pengobatan dengan rosuvastatin tidak dimulai.

Pertimbangkan untuk melacak Creatin Kinase dalam kasus:

Sebelum pengobatan:

Tes CK sebaiknya dilakukan pada kasus berikut: gangguan fungsi ginjal, hipotiroidisme, riwayat penyakit menular pada diri atau keluarga, riwayat penyakit otot akibat penggunaan statin atau fibrat sebelumnya, riwayat penyakit hati dan/atau banyak minum alkohol, pasien lanjut usia (> 70 tahun) dengan faktor risiko pola otot, pasien khusus.

Dalam kasus ini sebaiknya mempertimbangkan manfaat/risiko dan memantau pasien secara klinis bila diobati dengan statin. Jika hasil tes CK > 5 kali batas atas normal, jangan memulai pengobatan dengan statin.

Selama pengobatan statin, pasien perlu diberitahu bila ada manifestasi otot seperti nyeri otot, kekakuan otot, kelemahan otot ... Bila ada manifestasi tersebut, pasien perlu melakukan tes CK untuk mengambil intervensi yang tepat.

Dalam uji klinis, tidak ada peningkatan efek tulang pada sejumlah kecil pasien yang menggunakan rosuvastatin secara bersamaan dengan obat lain. Namun, peningkatan kejadian penyakit otot dan otot telah diketahui pada pasien yang menggunakan inhibitor HMG-CoA Reductase lainnya secara bersamaan dengan turunan asam fibrat termasuk gemfibrozil, cyslosporin, asam nikotinat, kelompok antijamur Asol, inhibitor enzim dan antibiotik kelompok makrolid.

Gemfibrozil meningkatkan risiko penyakit kadang-kadang bersamaan dengan beberapa inhibitor enzim HMG-CoA Reductase. Oleh karena itu, kombinasi rosuvastatin dan gemfibrozil tidak dianjurkan. Penggunaan kombinasi rosuvastatin dengan fibrat atau niacin telah mencapai perubahan lebih lanjut pada kadar lipid, sehingga dipertimbangkan secara cermat antara manfaat dan risiko yang mungkin terjadi akibat kombinasi tersebut.

Jangan gunakan rosuvastatin untuk pasien dengan kondisi akut yang serius, dicurigai karena atau mungkin menyebabkan gagal ginjal sekunder akibat kerja otot (seperti infeksi darah, hipotensi, pembedahan, cedera, gangguan elektrolit, kendala endokrin dan tidak terkontrol).

pengaruh pada hati:

Seperti inhibitor HMG-CoA Reductase lainnya, berhati-hatilah saat menggunakan rosuvastatin pada pasien alkoholik parah dan/atau riwayat penyakit hati.

Tes enzim hati Exzy sebelum memulai pengobatan statin dan jika ada indikasi klinis untuk pengujian nanti. Rosuvastatin harus dihentikan jika konsentrasi transaminase serum 3 kali batas atas kadar normal.

Pada pasien dengan pertumbuhan kolesterol sekunder akibat pelepasan tiroid atau sindrom nefrotik, penyakit ini harus diobati sebelum mulai menggunakan rosuvastatin. Pasien dengan masalah genetik langka seperti intoleransi galaktosa, defisiensi Lapp Laktase, atau Glukosa - Galaktosa sebaiknya tidak menggunakan produk ini.

Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

penelitian untuk mengetahui efek rosuvastatin pada mengemudi dan mengoperasikan mesin belum dilakukan. Namun berdasarkan karakteristik kekuatannya, rosuvastatin tidak dapat mempengaruhi kemungkinan tersebut. Saat mengemudi atau mengoperasikan mesin, perhatikan bahwa pusing dapat terjadi selama perawatan. Beritahu dokter mengenai efek yang tidak diinginkan saat menggunakan obat

Kehamilan

Rosuvastatin dikontraindikasikan pada wanita hamil dan menyusui.

Wanita mungkin sedang hamil, jadi mereka harus menggunakan alat kontrasepsi yang tepat.

Penelitian pada hewan menunjukkan bahwa terdapat bukti terbatasnya toksisitas pada sistem reproduksi. Jika pasien hamil saat menjalani pengobatan dengan rosuvastatin, obat harus segera dihentikan.

Masa menyusui

Pada tikus, Rosuvastatin diekskresikan dalam susu. Tidak ada data terkait tentang ekskresi manusia.

Interaksi obat

Protease yang resistan terhadap HIV dan inhibitor emas:

Digunakan bersamaan dengan: Atazanavir, menggabungkan Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir: Batasi dosis rosuvastatin hingga 10 mg sekali sehari.

siklosporin:

Penggunaan rosuvastatin dengan siklosporin secara bersamaan, nilai AUC rosuvastatin 7 kali lebih tinggi dibandingkan nilai tersebut pada sukarelawan sehat. Penggunaan rosuvastatin dan siklosporin secara bersamaan tidak mempengaruhi kadar siklosporin plasma.

Antagonis vitamin K:

Seperti penghambat enzim HMG-CA Reduktase lainnya, ketika memulai pengobatan atau meningkatkan dosis rosuvastatin pada pasien yang diobati bersamaan dengan antagonis vitamin K (seperti warfarin) dapat meningkatkan nilai Inr (International Normalized Ratio). Menghentikan atau mengurangi dosis rosuvastatin dapat menurunkan INR. Dalam kasus seperti ini, nilai Inr harus dipantau.

gemfibrozil, kolesterol darah fibrat lainnya, dosis tinggi (> 1g/hari), Colchicin:

Meningkatkan risiko kerusakan otot bila digunakan bersamaan dengan statin. Penggunaan rosuvastatin secara bersamaan dengan gemfibrozil 2 kali lipat indikator CMAX dan AUC Rosuvastatin. Berdasarkan data dari studi interaktif obat khusus, tidak ada interaksi farmakokinetik yang signifikan dengan Fenofibrat, namun interaksi farmasi dapat terjadi.

antasida:

Gunakan Rosuvastatin bersamaan dengan antasida aluminium dan Magnesi Hydroxid, yang mengurangi sekitar 50% kadar rosuvastatin plasma. Bila mengonsumsi antasida 2 jam setelah penggunaan rosuvastatin, kadar rosuvastatin plasma akan berkurang lebih sedikit. Korelasi klinis dari interaksi ini masih belum jelas.

eritromisin:

Penggunaan rosuvastatin secara bersamaan dengan eritromisin mengurangi 20% AUC (0 - 1) dan 30% cmax rosuvastatin. Interaksi ini mungkin disebabkan oleh eritromisin yang meningkatkan motilitas usus.

Kontrasepsi pengganti hormon (HRT: Terapi Penggantian Hormon):

Penggunaan rosuvastatin secara bersamaan dengan pil KB meningkatkan 26% AUC Etinil Estradiol dan 34% Norgestrel. Perlu diperhatikan peningkatan konsentrasi zat ini dalam plasma saat memilih kontrasepsi oral. Tidak ada data farmakokinetik pada pasien yang menggunakan rosuvastatin dan HRT secara bersamaan dan oleh karena itu tidak dapat mengesampingkan kemungkinan yang sama. Namun, kombinasi ini telah banyak digunakan pada wanita dalam uji klinis dan dapat ditoleransi dengan baik.

digoksin:

Berdasarkan data dari studi interaktif obat khusus, tidak ada interaksi klinis bila digunakan dengan digoksin.

enzim sitokrom p450:

Hasil pengujian in vitro dan in vivo membuktikan bahwa rosuvastatin bukanlah inhibitor atau enzim sitokrom P450. Selain itu, Rosuvastatin adalah substrat yang lemah untuk isenzim ini. Tidak ada interaksi klinis antara rosuvastatin dan flukonazol (inhibitor CYP2C9 dan CYP3A4) atau ketoconazole (inhibitor CYP2A6 dan CYP3A4). Penggunaan otraconazole (inhibitor CYP3A4) dan rosuvastatin secara bersamaan meningkatkan 28% AUC rosuvastatin. Peningkatan ini tidak dianggap signifikan secara klinis. Oleh karena itu, tidak terjadi interaksi obat akibat metabolisme melalui sitokrom P450.

Penyimpanan

Di tempat kering, suhu tidak melebihi 30 ° C. Hindari cahaya.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.