Rosuvastatina Savi 10 Medicina Trattamento per l'ipercolesterolo colesterolo primario nel sangue (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Rosuvastatina

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Rosuvastatina	10mg

Usi

indicazioni

Il farmaco Rosuvastatina Savi 10 è indicato nei seguenti casi:

Aumento del colesterolo (tipo La, compreso il colesterolo eterozigico iperesteso) o disturbi misti dei lipidi nel sangue (tipo 1LB) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni: è una terapia di supporto alla dieta quando il paziente non risponde completamente alle diete e ad altre terapie non prive di farmaci (come esercizio fisico, perdita di peso). non appropriato.

Profilassi degli eventi cardiovascolari.

Farmacologia

Meccanismo d'impatto: La rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo dell'HMG-Coa reduttasi, è un catalizzatore del processo di conversione 3-idrossi-3-metilutarile a in meevalonato, un precursore del colesterolo. L'effetto principale della rosuvastatina è il fegato, gli organi bersaglio riducono il colesterolo.

La rosuvastatina aumenta la quantità di recettori delle lipoproteine a bassa densità (LDL: Low Density Lipoprotein) sulla superficie della cellula nel fegato, aumentando così l'assorbimento e il catabolismo delle LDL e inibendo la sintesi di lipoproteine molto basse (VLDL: VLDL: Very Low Density Lipoprotein) nel fegato, riducendo così i componenti VLDL e LDL.

Impatto farmacologico: la rosuvastatina riduce il livello di lipoproteine a bassa densità - colesterolo (LDL -C), colesterolo totale e trigliceridi e aumenta il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL -C). Il farmaco riduce anche l'APOB, il C-non HDL, il C-VLDL, il C-VLDL, il C-VLDL e aumenta l'APOA-I. La rosuvastatina riduce anche il rapporto tra C-LDL/C-HDL, C-full/C-HDL, C-non HDL/C-HDL e APOB/APOA-I.

farmacocinetica

assorbimento:

Il picco di concentrazione plasmatica della rosuvastatina è di circa 5 ore dopo l'assunzione. Biodisponibilità assoluta di circa il 20%.

Distribuzione:

La rosuvastatina, ampiamente distribuita nel fegato, è la sede principale della clearance del colesterolo e del colesterolo LDL. La distribuzione della rosuvastatina è di circa 134 litri. Circa il 90% della rosuvastatina è combinato con proteine plasmatiche, principalmente con albumina.

Metabolismo:

La rosuvastatina è meno metabolizzata (circa il 10%). Gli studi in vitro sul metabolismo utilizzano cellule epatiche della persona che determinano che la rosuvastatina è un substrato debole per il metabolismo attraverso il citocromo P450.

Il CYP2C9 è il principale isenzima coinvolto nel metabolismo, 2C19, 3A4 e 2D6 partecipano a un livello inferiore. I principali metaboliti sono identificati come N-Desmetil e Lattone.

I metaboliti N-desmetil sono circa il 50% più deboli della rosuvastatina mentre la forma lattonica non è clinicamente attiva. La rosuvastatina rappresenta oltre il 90% degli inibitori della HMG-COA reduttasi in circolo.

Epoca:

Circa il 90% della dose di rosuvastatina viene eliminato in forma costante (compreso il principio attivo assorbito e non assorbito) e il resto viene escreto nelle urine. Circa il 5% viene escreto nelle urine immodificate.

Il tempo di recupero della vendita nel plasma è di circa 19 ore. Il tempo di perdita non aumenta quando la dose è più alta. La clearance plasmatica media è di circa 50 litri/ora (il coefficiente variabile è del 21,7%).

Come altri inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi, il trasporto della rosuvastatina attraverso il fegato richiede il trasporto attraverso la membrana OATP-C. Questo trasporto è importante per eliminare la rosuvastatina attraverso il fegato.

Prima di prendere Rosuvastatina Savi 10 Medicina Trattamento per l'ipercolesterolo colesterolo primario nel sangue (3 blister x 10 compresse)

Come usare

Prendi l'uso orale.

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve seguire una dieta standard per ridurre il colesterolo e continuare a mantenere questo regime durante il trattamento. Utilizzare le attuali linee guida di consenso sul trattamento dei disturbi lipidici per adattare la dose di rosuvastatina per ciascun paziente in base al trattamento e agli obiettivi di risposta del paziente. La rosuvastatina può essere utilizzata in qualsiasi momento della giornata, durante o fuori pasto.

Dosaggio

Trattamento ipercolesterolo:

La dose iniziale raccomandata è 5 mg o 10 mg, per via orale una volta al giorno sia per i pazienti che non hanno mai utilizzato i gruppi statina sia per i pazienti che passano dagli inibitori della HMG-COA reduttasi alla rosuvastatina. Se necessario, la dose può essere aggiustata ogni 4 settimane.

È necessario sottoporsi al monitoraggio di uno specialista quando si inizia una terapia con 40 mg.

Correlazione tra rosuvastatina e atrofia muscolare da notare

Tutti i pazienti iniziano con una dose di 10 mg al giorno e aumentano a 20 mg solo se necessario dopo 04 settimane. È necessario monitorare attentamente i casi di 40 mg.

Bambini:

Bambini di età compresa tra 6 e 17 anni: aumento del colesterolo nel sangue. Famiglia eterozigote: la dose iniziale è solitamente di 5 mg al giorno.

Bambini dai 6 ai 9 anni: la dose viene comunemente utilizzata da 5 a 10 mg, 1 volta al giorno.

Bambini dai 10 ai 17 anni: la dose viene spesso utilizzata da 5 a 20 mg, 1 volta al giorno. L'esperienza nell'assunzione di farmaci nei bambini con colesterolo nel sangue familiare iperesteso è limitata a un piccolo gruppo di bambini (≥ 8 anni).

Anziani:

Nessun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale:

Nessun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a media. Controindicato l'uso della rosuvastatina nei pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con insufficienza epatica:

Il livello di contatto con rosuvastatina in termini di concentrazione e tempo non aumenta nei pazienti con punteggi Child-Pugh ≤ 7. Tuttavia, il livello di esposizione al farmaco è stato registrato in pazienti con punteggi Child-Pugh 8 e 9 (vedere farmacocinetica). Inesperto in pazienti con punteggio Child-Pugh superiore a 9. Uso controindicato di rosuvastatina in pazienti con malattia epatica progressiva (vedere controindicato).

Gara

Aumentare il livello di esposizione ai farmaci calcolato in base alla concentrazione e al tempo registrati nei pazienti asiatici, questo dovrebbe essere considerato quando si decide la dose per i pazienti asiatici. Controindicato l'uso della dose da 40 mg in questi pazienti.

raccomandazioni sulle interazioni farmacologiche tra rosuvastatina e inibitori della proteasi dell'HIV e dell'HCV

Limite di Rosder Rosuvastatina massimo 10 mg/giorno se usata contemporaneamente ad Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir.

Nota: per la dose da 5 mg: utilizzare altri preparati con il contenuto appropriato (Savi Rosuvastatina 5 compresse con film).

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare

in caso di sovradosaggio? Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. Se si verifica un sovradosaggio, è necessario applicare un trattamento sintomatico e misure di supporto. L'emorragia non aumenta significativamente la clearance della rosuvastatina.

Cosa fare quando si dimentica 1 dose?

Non registrato.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Rosuvastatina Savi 10, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Comune, ADR> 1/100

Sistema endocrino: diabete;

Sistema nervoso: mal di testa, vertigini;

Apparato digerente: stitichezza, nausea, dolori addominali;

Sistema muscolare, tessuto connettivo e osseo: dolore muscolare;

Sistemico: debolezza.

Non comune, 1/1000

Pelle e tessuto sottocutaneo: prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

controindicato

Rosuvastatina Savi 10 farmaco controindicato nei seguenti casi:

Pazienti con ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.

Pazienti con malattia epatica progressiva, compreso un aumento prolungato delle transaminasi sieriche e causa sconosciuta, e quando la concentrazione delle transaminasi sieriche aumenta di oltre 3 limiti superiori dei livelli normali (Uln: limite superiore della norma).

Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina

Pazienti con malattie muscolari.

Pazienti che assumono ciclosporina.

Donne in gravidanza e in allattamento, le donne possono rimanere incinte senza utilizzare un metodo contraccettivo appropriato.

Dosaggio 40 mg/giorno Controindicazioni per i casi: insufficienza renale media (Clcr

Attenzione durante l'uso

Effetti sui reni:

La proteinuria, rilevata dalla striscia reattiva e proveniente principalmente dai tubuli renali, è stata registrata in pazienti trattati con dosi elevate di rosuvastatina, soprattutto a 40 mg, la maggior parte di questa condizione è transitoria o si verifica occasionalmente.

È necessario considerare l'assunzione di farmaci appartenenti al gruppo delle statine in pazienti con fattori di rischio che portano a danno muscolare. Il gruppo delle statine è a rischio di reazioni dannose ai sistemi muscolari come atrofia muscolare, muscolarite, soprattutto per i pazienti con fattori di rischio come pazienti di età superiore a 65 anni, pazienti con difetto tiroideo non trattato, pazienti con malattie renali. È necessario monitorare da vicino le reazioni dannose durante l'uso del farmaco.

Gli effetti muscolari come causare dolori muscolari e muscolari e alcuni rari casi di pattern muscolare sono stati registrati in pazienti trattati con rosuvastatina a tutte le dosi e soprattutto a 20 mg.

Evitare l'uso simultaneo dei seguenti farmaci: gemfibrozil, colesterolo nel sangue, altri gruppi di fibrati, dosi elevate (> 1 g/giorno), colchicina a causa dell'aumento del rischio di danno muscolare.

Prestare attenzione quando si assumono farmaci statinici lipidici con HIV ed epatite C (HCV) perché può aumentare il rischio di danno muscolare, il più grave è il modello muscolare, il danno renale porta a insufficienza renale e può essere fatale (vedere Interazione farmacologica).

misurare la concentrazione di creatina chinasi (ck):

Non è consigliabile misurare i livelli di creatin chinasi dopo lo sforzo o quando c'è una certa causa che può aumentare la CK perché ciò potrebbe falsificare i risultati. Se il test viene ripetuto, determinare che il livello di CK prima del trattamento sia ancora superiore a 5 volte ULN; non si deve iniziare il trattamento con rosuvastatina.

Considera la possibilità di monitorare la creatin chinasi nel caso:

Prima del trattamento:

I test CK devono essere eseguiti nei seguenti casi: funzionalità renale compromessa, ipotiroidismo, storia personale o familiare di malattie infettive, storia di malattie muscolari dovute all'uso precedente di statine o fibrati, storia di malattia epatica e/o consumo eccessivo di alcol, pazienti anziani (> 70 anni) con fattori di rischio per i pattern muscolari, pazienti speciali.

In questi casi è necessario considerare i benefici/rischi e monitorare clinicamente i pazienti in trattamento con statine. Se i risultati del test CK sono > 5 volte il limite superiore dei livelli normali, non iniziare il trattamento con statine.

Durante il trattamento con statine, i pazienti devono avvisare quando ci sono manifestazioni muscolari come dolore muscolare, rigidità muscolare, debolezza muscolare... Quando ci sono queste manifestazioni, i pazienti devono testare la CK per intraprendere gli interventi appropriati.

Negli studi clinici, non è stato riscontrato alcun aumento degli effetti scheletrici in un piccolo numero di pazienti che utilizzavano rosuvastatina contemporaneamente ad altri farmaci. Tuttavia, è stato notato un aumento dell'incidenza di malattie muscolari e muscolari in pazienti che utilizzavano altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi contemporaneamente ai derivati dell'acido fibrico inclusi gemfibrozil, cislosporina, acido nicotinico, antifungini del gruppo Azol, inibitori enzimatici e antibiotici del gruppo macrolidi. Gemfibrozil aumenta il rischio di malattia talvolta contemporaneamente ad alcuni inibitori dell'enzima HMG-CoA reduttasi. Pertanto la combinazione di rosuvastatina e gemfibrozil non è raccomandata. L'uso di una combinazione di rosuvastatina con fibrato o niacina ha ottenuto un ulteriore cambiamento dei livelli lipidici, quindi deve essere attentamente considerato tra i benefici e i rischi che possono verificarsi a causa di queste combinazioni.

Non utilizzare rosuvastatina per pazienti con condizioni acute gravi, sospettate a causa o che possano portare a insufficienza renale secondaria dovuta a pilota muscolare (come infezioni del sangue, ipotensione, interventi chirurgici, lesioni, disturbi elettrolitici, vincoli endocrini e incontrollati).

influenza sul fegato:

Come altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, è necessario prestare cautela quando si utilizza la rosuvastatina in pazienti alcolisti gravi e/o con una storia di malattia epatica.

Test degli enzimi epatici Exzy prima di iniziare il trattamento con statine e in caso di indicazioni cliniche per test successivi. La rosuvastatina deve essere interrotta se la concentrazione delle transaminasi sieriche è 3 volte il limite superiore dei livelli normali.

Nei pazienti con aumento secondario del colesterolo dovuto a secrezione tiroidea o sindrome nefrosica, queste malattie devono essere trattate prima di iniziare a usare la rosuvastatina. I pazienti con rari problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o glucosio-galattosio non devono utilizzare questo prodotto.

Non sono stati condotti studi

sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari

per determinare l'effetto della rosuvastatina sulla guida e sull'uso di macchinari. Tuttavia, a causa delle caratteristiche della forza, la rosuvastatina non può influenzare queste possibilità. Durante la guida o l'utilizzo della macchina, tenere presente che durante il trattamento possono verificarsi vertigini. Informare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco

Gravidanza

La rosuvastatina è controindicata nelle donne in gravidanza e in allattamento.

Le donne potrebbero essere incinte, quindi dovrebbero utilizzare misure contraccettive appropriate.

Gli studi sugli animali dimostrano che esistono prove di una tossicità limitata sul sistema riproduttivo. Se la paziente è in gravidanza durante il trattamento con rosuvastatina, il farmaco deve essere interrotto immediatamente.

Il periodo dell'allattamento al seno

Nei topi, la rosuvastatina viene escreta nel latte. Non esistono dati corrispondenti sull'escrezione umana.

Interazione farmacologica

Inibitori della proteasi e dell'oro resistenti all'HIV:

Usato contemporaneamente con: Atazanavir, combinazione Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir: limitare la dose di rosuvastatina fino a 10 mg una volta al giorno.

ciclosporina:

Utilizzando contemporaneamente rosuvastatina e ciclosporina, i valori di AUC della rosuvastatina sono 7 volte superiori a quello di questo valore nei volontari sani. L'uso simultaneo di rosuvastatina e ciclosporina non influenza i livelli plasmatici di ciclosporina.

Antagonisti della vitamina K:

Come altri inibitori dell'enzima HMG-CA reduttasi, quando si inizia a trattare o si aumenta la dose di rosuvastatina in pazienti trattati contemporaneamente con antagonisti della vitamina K (come il warfarin) è possibile aumentare il valore Inr (International Normalized Ratio). L’interruzione o la riduzione della dose di rosuvastatina può ridurre l’INR. In questi casi, il valore Inr dovrebbe essere monitorato.

gemfibrozil, altri fibrati, colesterolo nel sangue, dosi elevate (> 1 g/giorno), colchicina:

Aumenta il rischio di danno muscolare se usato contemporaneamente alla statina. Uso simultaneo di rosuvastatina con gemfibrozil 2 volte gli indicatori CMAX e AUC di rosuvastatina. Sulla base dei dati provenienti da studi specializzati sull'interazione tra farmaci, non vi è alcuna interazione farmacocinetica significativa con Fenofibrat, ma può verificarsi un'interazione farmaceutica.

antiacidi:

Utilizzare Rosuvastatina contemporaneamente ad antiacidi di alluminio e Magnesi Hydroxid, che riduce circa il 50% dei livelli plasmatici di rosuvastatina. Quando si assumono antiacidi 2 ore dopo l'uso di rosuvastatina, i livelli plasmatici di rosuvastatina saranno ridotti meno. La correlazione clinica di questa interazione non è ancora chiara.

eritromicina:

L'uso simultaneo di rosuvastatina ed eritromicina riduce del 20% l'AUC (0 - 1) e del 30% la cmax di rosuvastatina. Questa interazione può essere dovuta all’eritromicina che aumenta la motilità intestinale.

Contraccettivi ormonali sostitutivi (HRT: terapia ormonale sostitutiva):

L'uso simultaneo di rosuvastatina e pillola anticoncezionale aumenta del 26% l'AUC dell'etinilestradiolo e del 34% del norgestrel. Va notato che l'aumento della concentrazione di queste sostanze nel plasma quando si scelgono i contraccettivi orali. Non sono disponibili dati di farmacocinetica su pazienti che utilizzano rosuvastatina e TOS contemporaneamente e pertanto non si può escludere la stessa possibilità. Tuttavia, questa combinazione è stata ampiamente utilizzata nelle donne negli studi clinici ed è stata ben tollerata.

digossina:

Sulla base dei dati provenienti da studi specializzati sull'interazione dei farmaci, non vi è alcuna interazione clinica se utilizzata con la digossina.

enzima citocromo p450:

I risultati dei test in vitro e in vivo dimostrano che la rosuvastatina non è un inibitore o un enzima del citocromo P450. Inoltre, la rosuvastatina è un substrato debole per questi isenzimi. Non esiste alcuna interazione clinica tra rosuvastatina e fluconazolo (inibitori del CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (inibitori del CYP2A6 e CYP3A4). L'uso simultaneo di otraconazolo (inibitore del CYP3A4) e rosuvastatina aumenta del 28% l'AUC di rosuvastatina. Questo aumento non è considerato significativo dal punto di vista clinico. Pertanto, non vi è alcuna interazione farmacologica dovuta al metabolismo attraverso il citocromo P450.

Conservazione

Nel luogo asciutto, la temperatura non supera i 30 ° C. Evitare la luce.

Altri farmaci

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