ロスバスタチンサビ10 医薬品 高コレステロール血中コレステロール治療剤（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様 ロスバスタチン

成分

成分情報コンテンツ
ロスバスタチン10mg

用途

適応症

ロスバスタチン サヴィ 10 薬は次の場合に適応されます。

成人および 6 歳以上の小児におけるコレステロールの増加（La 型、高レステッドヘテロ接合性血中コレステロールを含む）または混合血中脂質障害（1LB 型）: 患者が食事療法やその他の非薬物療法（運動、減量など）に完全に反応しない場合の食事療法の支持療法です。

高脂血症過レステッド高血圧症： 食事療法およびその他の脂質低下治療（たとえば、血中 LDL 抽出物）、またはこれらの治療法が適切でない場合。

心血管イベントの予防。

薬理

影響のメカニズム: ロスバスタチンは選択的阻害剤であり、HMG-Coa レダクターゼと競合し、3-ヒドロキシ-3-メチルウタリル a からコレステロールの前駆体であるメバロン酸への変換プロセスの触媒です。ロスバスタチンの主な効果は肝臓であり、標的臓器はコレステロールを減少させます。

ロスバスタチンは、肝臓の細胞表面の低密度リポタンパク質受容体 (LDL: 低密度リポタンパク質) の量を増加させるため、LDL の吸収と異化が増加し、肝臓での超低密度リポタンパク質の合成 (VLDL: VLDL: 超低密度リポタンパク質) が阻害され、VLDL および LDL 成分が減少します。

薬理学的影響: ロスバスタチンは、低密度リポタンパク質 - コレステロール (LDL -C)、総コレステロールおよびトリグリセリドのレベルを低下させ、高密度リポタンパク質 - コレステロール (HDL -C) を増加させます。この薬はまた、APOB、非 HDL-C、VLDL-C、VLDL-C、VLDL-TG を減少させ、APOA-I を増加させます。ロスバスタチンは、LDL-C/HDL-C、C full/HDL-C、非 HDL-C/HDL-C、APOB/APOA-I の比率も低下させます。

薬物動態

吸収:

ロスバスタチンの血漿中濃度のピークは、飲酒後約 5 時間です。約 20% の絶対バイオアベイラビリティ。

配布:

肝臓に広く分布しているロスバスタチンは、コレステロールと LDL-C の除去の主要な場所です。ロスバスタチンの分布は約 134 リットルです。ロスバスタチンの約 90% は血漿タンパク質、主にアルブミンと結合します。

代謝:

ロスバスタチンは代謝が低くなります (約 10%)。代謝に関する in vitro 研究では、ロスバスタチンがシトクロム P450 を介した代謝の弱い基質であると判断した人の肝細胞を使用します。

CYP2C9 は代謝に関与する主要なアイ酵素であり、2C19、3A4、および 2D6 は低レベルで関与しています。主な代謝産物は、N-デスメチルとラクトンとして識別されます。

N-デスメチル代謝産物はロスバスタチンより約 50% 弱いですが、ラクトン型は臨床的に活性がありません。ロスバスタチンは、循環中の HMG-COA レダクターゼ阻害剤の 90% 以上を占めます。

時代:

ロスバスタチンの投与量の約 90% は一定の形 (吸収される有効成分と吸収されない有効成分を含む) で排泄され、残りは尿中に排泄されます。約 5% は未変化の尿として排泄されます。

プラズマでの販売の無駄時間は約 19 時間です。用量が高くても無駄な時間は増加しません。平均血漿クリアランスは約 50 リットル/時間です (変動係数は 21.7%)。

他の HMG-CoA レダクターゼ酵素阻害剤と同様、肝臓を介したロスバスタチンの輸送には OATP-C 膜を介した輸送が必要です。この輸送は、肝臓を介してロスバスタチンを除去するのに重要です。

服用する前に ロスバスタチンサビ10 医薬品 高コレステロール血中コレステロール治療剤（3水疱×10錠）

使用方法

経口的に服用してください。

治療を開始する前に、患者は標準的な食事に従ってコレステロールを減らし、治療中はこの管理を継続する必要があります。脂質異常症の治療に関する現在のコンセンサスガイドラインを使用して、患者の治療目標と反応目標に応じて各患者のロスバスタチンの用量を調整します。ロスバスタチンは、食事中または食事中を問わず、いつでも使用できます。

投与量

高コレステロールの治療:

  • スタチン群を使用したことがない患者および HMG-COA 還元酵素阻害剤からロスバスタチンに移行する患者の両方に対して、推奨開始用量は 5 mg または 10 mg を 1 日 1 回経口投与します。必要に応じて、用量は4週間ごとに調整できます。
  • 40 mg を開始する場合は専門医のモニターが必要です。

    注目すべきロスバスタチンと筋萎縮との関連

    すべての患者は、1 日あたり 10 mg の用量から開始し、4 週後に必要に応じて 20 mg まで増量します。 40 mg の場合は注意深く監視する必要があります。

    子供:

  • 6 ～ 17 歳の小児: 血中コレステロールが増加しているヘテロ接合性家族: 開始用量は通常 5 mg/日です。
  • 6 ～ 9 歳の小児: 通常、5 ～ 10 mg を 1 日 1 回使用します。
  • 10 ～ 17 歳の小児: 用量は 5 ～ 20 mg を 1 日 1 回使用することがよくあります。家族の血中コレステロール値が高値の小児における薬の服用経験は、少数の小児（8 歳以上）に限られています。

    • 高齢者:

    投与量の調整はありません。

    腎不全の患者:

    軽度から中度の腎不全の患者には用量調整は行われません。重度の腎障害のある患者に対するロスバスタチンの使用は禁忌です。

    肝不全の患者:

  • 濃度および時間別のロスバスタチンとの接触レベルは、チャイルド・ピュー スコア ≤ 7 の患者では増加しません。ただし、チャイルド・ピュー スコア 8 および 9 の患者では、薬物への曝露レベルが記録されています（薬物動態を参照）。 Child-Pugh スコアが 9 を超える患者には経験が浅い。進行性肝疾患患者に対するロスバスタチンの使用は禁忌である（禁忌を参照）。

    • レース

  • アジア系患者で記録された濃度と時間によって計算される薬物への曝露レベルを増加します。これは、アジア系患者の用量を決定する際に考慮される必要があります。これらの患者には 40 mg の用量を使用することは禁忌です。

    • ロスバスタチンと HIV および HCV のプロテアーゼ阻害剤との薬物相互作用に関する推奨事項

    アタザナビル、アタザナビル + リトナビル、ロピナビル + リトナビルと同時使用する場合、ロスダーはロスバスタチンを 1 日あたり最大 10 mg に制限します。

    注: 5 mg 用量の場合: 適切な含有量の他の製剤 (サビ ロスバスタチン 5 フィルム錠) を使用してください。

    注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合、

    はどうなりますか?過剰摂取した場合の特別な治療法はありません。過剰摂取が発生した場合は、対症療法と支持措置を適用する必要があります。出血によってロスバスタチンのクリアランスが大幅に増加することはありません。

    1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?

    記録されません。

    副作用

    ロスバスタチン サヴィ 10 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

    コモン、ADR> 1/100

  • 内分泌系: 糖尿病。
  • 神経系: 頭痛、めまい。
  • 消化器系: 便秘、吐き気、腹痛。
  • 筋肉系、結合組織、骨: 筋肉痛。
    • 全身性: 衰弱。

    アンコモン、1/1000

  • 皮膚および皮下組織：かゆみ、発疹、蕁麻疹。

    • ADR の処理方法に関する指示

    薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

    警告

    薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

    禁忌

    ロスバスタチン サヴィ 10 薬剤は以下の場合には禁忌です。

  • ロスバスタチンまたはその薬物の賦形剤に対して過敏症のある患者。
  • 血清トランスアミナーゼの増加が長期にわたり原因不明であり、血清トランスアミナーゼ濃度が正常レベルの 3 上限値 (Uln: 正常値の上限) を超えて上昇する場合を含む進行性肝疾患の患者。
  • 重度の腎障害のある患者（クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満）。
  • 筋肉疾患の患者。
  • シクロスポリンを服用している患者。
  • 妊娠中および授乳中の女性は、適切な避妊を行わずに妊娠している可能性があります。
    • 投与量 40 mg/日 症例に対する禁忌: 平均的な腎不全 (Clcr

    使用時の注意

    腎臓への影響:

  • テストストリップによって検出され、主に尿細管に由来するタンパク尿が、高用量（特に 40 mg）のロスバスタチンで治療された患者で記録されており、この状態のほとんどは一過性であるか、時々発生します。
  • 筋肉損傷を引き起こす危険因子を持つ患者がスタチン系に属する薬剤を服用する場合は考慮する必要があります。スタチン群は、特に65歳以上の患者、未治療の甲状腺欠損のある患者、腎臓病の患者などの危険因子を有する患者にとって、筋萎縮や筋炎などの筋肉系に有害な反応を起こすリスクがあります。薬の使用中に有害な反応を注意深く監視する必要があります。
  • ロスバスタチンのすべての用量、特に 20 mg で治療を受けた患者において、筋肉痛や筋肉痛、まれなケースの筋肉パターンの原因などの筋肉への影響が記録されています。
  • 次の薬剤との同時使用は避けてください: ゲムフィブロジル、血中コレステロール、他のフィブラート群、高用量 (> 1g/日)、コルヒシンは、筋肉損傷のリスクが高まるためです。
  • HIV および C 型肝炎 (HCV) でスタチン脂質薬を服用する場合は注意してください。筋肉損傷のリスクが高まる可能性があり、最も深刻なのは筋肉パターンであり、腎臓損傷は腎不全につながり、致命的になる可能性があります (薬物相互作用を参照)。

    • クレアチンキナーゼ (ck) の濃度を測定します:

  • 運動後や CK を上昇させる特定の原因がある場合にクレアチンキナーゼ レベルを測定することは、結果が偽られる可能性があるためお勧めできません。検査を繰り返した場合、治療前のCKレベルが依然としてULNの5倍を超えている場合は、ロスバスタチンによる治療を開始すべきではありません。

    • 次の場合にはクレアチンキナーゼの追跡を検討してください。

  • 治療前:
  • CK 検査は次の場合に実施する必要があります。腎機能障害、甲状腺機能低下症、感染症の自己病歴または家族歴、以前のスタチンまたはフィブラートの使用による筋疾患の病歴、肝疾患や多量の飲酒の病歴、筋肉パターンの危険因子のある高齢患者（70 歳以上）、特殊な患者。
  • これらの場合は、ベネフィットとリスクを考慮し、薬物治療を受ける際に患者を臨床的にモニタリングする必要があります。スタチン。 CK 検査の結果が正常レベルの上限の 5 倍を超える場合は、スタチンによる治療を開始しないでください。
  • スタチン治療中、筋肉痛、筋肉の硬直、筋力低下などの筋肉症状が現れた場合、患者はそれを通知する必要があります。これらの症状がある場合、患者は適切な介入を行うために CK 検査を行う必要があります。

    • 臨床試験では、ロスバスタチンを他の薬剤と同時に使用した少数の患者において、骨格への影響は増加しませんでした。ただし、他の HMG-CoA レダクターゼ阻害剤を、ゲムフィブロジル、シスロスポリン、ニコチン酸、抗真菌群のアゾール、酵素阻害剤、マクロライド系の抗生物質などのフィブリン酸誘導体と同時に使用している患者では、筋肉および筋疾患の発生率の増加が認められています。

    ゲムフィブロジルは、一部の HMG-CoA レダクターゼ酵素阻害剤と同時に疾患のリスクを高めることがあります。したがって、ロスバスタチンとゲムフィブロジルの併用は推奨されません。ロスバスタチンとフィブラットまたはナイアシンを組み合わせて使用​​すると、脂質レベルがさらに変化するため、これらの組み合わせによって生じる可能性のある利点とリスクの間で慎重に検討されます。

    急性の重篤な状態、筋肉パイロット（血液感染症、低血圧、手術、怪我、電解質障害、内分泌および制御されていない制約など）による二次性腎不全が疑われる、またはその可能性がある患者にはロスバスタチンを使用しないでください。

    肝臓への影響:

    他の HMG-CoA レダクターゼ阻害剤と同様、重度のアルコール患者や肝疾患の病歴のある患者にロスバスタチンを使用する場合は注意が必要です。

    スタチン治療を開始する前、および臨床的適応がある場合には後で検査するための Exzy 肝酵素検査。血清トランスアミナーゼ濃度が正常レベルの上限の 3 倍である場合、ロスバスタチンは中止する必要があります。

    甲状腺分泌物またはネフローゼ症候群による二次性コレステロール増加のある患者では、ロスバスタチンの使用を開始する前にこれらの疾患を治療する必要があります。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース - ガラクトースなどのまれな遺伝的問題がある患者は、この製品を使用しないでください。

    機械の運転および操作能力

    機械の運転および操作に対するロスバスタチンの影響を判定する研究は行われていません。しかし、力の特性に基づいて、ロスバスタチンはこれらの可能性に影響を与えることはできません。車の運転や機械の操作の際は、治療中にめまいが起こる場合がありますのでご注意ください。薬を使用する際は、望ましくない影響を医師に知らせてください

    妊娠

    ロスバスタチンは妊娠中および授乳中の女性には禁忌です。

    女性は妊娠している可能性があるため、適切な避妊措置を講じる必要があります。

    動物実験では、生殖器系に対する限定的な毒性の証拠があることが示されています。ロスバスタチンによる治療中に患者が妊娠している場合は、直ちに薬剤を中止する必要があります。

    授乳期間

    マウスでは、ロスバスタチンは乳中に排泄されました。人間の排泄物に関する対応するデータはありません。

    薬物相互作用

    HIV 耐性プロテアーゼと金阻害剤:

    同時使用: アタザナビル、アタザナビル + リトナビル、ロピナビル + リトナビルの併用: ロスバスタチンの用量を 1 日 1 回 10 mg までに制限します。

    シクロスポリン:

    ロスバスタチンとシクロス​​ポリンを同時に使用すると、ロスバスタチンの AUC 値は健康なボランティアのこの値よりも 7 倍高くなります。ロスバスタチンとシクロス​​ポリンを同時に使用しても、血漿シクロスポリンレベルには影響しません。

    ビタミン K アンタゴニスト:

    他の HMG-CA レダクターゼ酵素阻害剤と同様に、ビタミン K アンタゴニスト (ワルファリンなど) と同時に治療を受けている患者のロスバスタチンの治療を開始するとき、またはロスバスタチンの用量を増やすと、Inr (国際正規化比) 値が増加する可能性があります。ロスバスタチンの投与を中止または減量すると、INR が低下する可能性があります。このような場合、Inr 値を監視する必要があります。

    ゲムフィブロジル、その他のフィブラート血中コレステロール、高用量 (> 1g/日)、コルヒシン:

    スタチンと同時に使用すると、筋肉損傷のリスクが増加します。ロスバスタチンとゲムフィブロジルを同時使用すると、ロスバスタチンの CMAX および AUC 指標が 2 倍になります。専門的な薬物相互作用研究のデータに基づくと、フェノフィブラットとの有意な薬物動態学的相互作用はありませんが、薬学的相互作用が発生する可能性があります。

    制酸薬:

    ロスバスタチンを制酸アルミニウムおよび水酸化マグネシウムと同時に使用すると、血漿ロスバスタチン レベルが約 50% 減少します。ロスバスタチン使用後 2 時間後に制酸薬を服用すると、血漿ロスバスタチンレベルの低下は少なくなります。この相互作用の臨床的相関関係はまだ不明です。

    エリスロマイシン:

    ロスバスタチンとエリスロマイシンを同時に使用すると、ロスバスタチンの AUC (0 ～ 1) が 20%、cmax が 30% 減少します。この相互作用は、エリスロマイシンが腸の運動性を高めるためである可能性があります。

    ホルモン補充避妊薬 (HRT: ホルモン補充療法):

    ロスバスタチンと経口避妊薬を同時に使用すると、エチニル エストラジオールの AUC が 26%、ノルゲストレルの AUC が 34% 増加します。経口避妊薬を選択するときは、血漿中のこれらの物質の濃度が増加することに注意する必要があります。ロスバスタチンと HRT を同時に使用している患者に関する薬物動態データはないため、同じ可能性を排除することはできません。ただし、この組み合わせは臨床試験で女性に広く使用されており、忍容性も良好です。

    ジゴキシン:

    専門的な薬物相互作用研究のデータに基づくと、ジゴキシンと併用した場合、臨床的な相互作用はありません。

    酵素シトクロム p450:

    インビトロおよびインビボ試験の結果は、ロスバスタチンがチトクロム P450 の阻害剤または酵素ではないことを証明しています。さらに、ロスバスタチンはこれらのアイザイムにとって弱い基質です。ロスバスタチンとフルコナゾール (CYP2C9 および CYP3A4 阻害剤) またはケトコナゾール (CYP2A6 および CYP3A4 阻害剤) との間に臨床的な相互作用はありません。 オトラコナゾール (CYP3A4 阻害剤) とロスバスタチンを同時に使用すると、ロスバスタチンの AUC が 28% 増加します。この増加は臨床的重要性とはみなされません。したがって、シトクロム P450 を介した代謝による薬物相互作用はありません。

    保管

    乾燥した場所では、温度が 30 °C を超えないようにしてください。光を避けてください。

    その他の薬

    免責事項

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