Rosuvastatine Savi 10 Geneesmiddel Behandeling van hypercholesterol, primair bloedcholesterol (3 blisters x 10 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 3 blisters x 10 tabletten
Specificaties Rosuvastatine

Ingrediënt

Samenstelling informatie	Inhoud
Rosuvastatine	10mg

Toepassingen

indicaties

Het geneesmiddel Rosuvastatine Savi 10 is geïndiceerd in de volgende gevallen:

Verhogen van cholesterol (La-type, inclusief hyperlested heterozygisch bloedcholesterol) of gemengde bloedlipidenstoornissen (1LB-type) bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder: is een ondersteunende therapie voor een dieet wanneer de patiënt niet volledig reageert op diëten en andere niet-medicamenteuze therapieën (zoals lichaamsbeweging, gewichtsverlies).

Hyperlipitium hyperlested hypertensie: wordt gebruikt ter ondersteuning van diëten en andere lipidenverlagende behandelingen (zoals bloed-ldl-extract) of wanneer deze therapieën dat niet zijn passend.

Profylaxe van cardiovasculaire voorvallen.

Farmacokologie

Impactmechanisme: Rosuvastatine is een selectieve remmer en competitieve HMG-Coa-reductase, is een katalysator van het omzettingsproces van 3-hydroxy-3-methylutaryl a in Meevalonaat, een voorloper van cholesterol. Het belangrijkste effect van rosuvastatine is de lever, de doelorganen verlagen het cholesterol.

Rosuvastatine verhoogt de hoeveelheid lipoproteïnereceptoren met lage dichtheid (LDL: Low Density Lipoproteïne) op het oppervlak van de cel in de lever, waardoor de absorptie en het katabolisme van LDL wordt verhoogd en de synthese van zeer lage lipoproteïnen (VLDL: VLDL: Very Low Density Lipoproteïne) in de lever wordt geremd, waardoor de VLDL- en LDL-componenten worden verminderd.

Farmacologische impact: Rosuvastatine verlaagt het niveau van lipoproteïne met lage dichtheid - cholesterol (LDL -C), totaal cholesterol en triglyceriden en verhoogt het lipoproteïne met hoge dichtheid - cholesterol (HDL -C). Het medicijn vermindert ook APOB, niet-HDL-C, VLDL-C, VLDL-C, VLDL-TG en verhoogt APOA-I. Rosuvastatine vermindert ook de verhouding LDL-C/HDL-C, C full/HDL-C, Non HDL-C/HDL-C en APOB/APOA-I.

farmacokinetiek

absorptie:

De piekplasmaconcentratie van rosuvastatine ligt ongeveer 5 uur na het drinken. Absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 20%.

Distributie:

Rosuvastatine, wijd verspreid in de lever, is de belangrijkste plaats voor de klaring van cholesterol en LDL-C. De distributie van rosuvastatine is ongeveer 134 liter. Ongeveer 90% van rosuvastatine gecombineerd met plasma-eiwitten, voornamelijk met albumine.

Metabolisme:

Rosuvastatine wordt minder gemetaboliseerd (ongeveer 10%). In vitro-onderzoek naar het metabolisme maakt gebruik van levercellen van de persoon die vaststelt dat rosuvastatine een zwak substraat is voor het metabolisme via cytochroom P450.

CYP2C9 is het belangrijkste isenzym dat betrokken is bij het metabolisme, waarbij 2C19, 3A4 en 2D6 op een lager niveau deelnemen. De belangrijkste metabolieten worden geïdentificeerd als N-Desmethyl en Lacton.

De metabolieten van N-desmethyl zijn ongeveer 50% zwakker dan rosuvastatine, terwijl de lactonvorm niet klinisch actief is. Rosuvastatine is verantwoordelijk voor meer dan 90% van de HMG-COA-reductaseremmers tijdens de circulatie.

Tijdperk:

Ongeveer 90% van de dosis rosuvastatine wordt in constante vorm geëlimineerd (inclusief het actieve bestanddeel dat wel en niet wordt geabsorbeerd) en de rest wordt via de urine uitgescheiden. Ongeveer 5% wordt in onveranderde urine uitgescheiden.

De verkoopverspillingstijd in plasma bedraagt ongeveer 19 uur. De verspillingstijd neemt niet toe als de dosis hoger is. De gemiddelde plasmaklaring bedraagt ongeveer 50 liter/uur (de variabele coëfficiënt is 21,7%).

Net als andere HMG-CoA-reductase-enzymremmers vereist het transport van rosuvastatine door de lever het transport door het OATP-C-membraan. Dit transport is belangrijk bij het elimineren van rosuvastatine via de lever.

Voordat u neemt Rosuvastatine Savi 10 Geneesmiddel Behandeling van hypercholesterol, primair bloedcholesterol (3 blisters x 10 tabletten)

Hoe te gebruiken

Neem oraal gebruik.

Voordat de behandeling wordt gestart, moet de patiënt een standaarddieet volgen om het cholesterol te verlagen en dit regime tijdens de behandeling blijven volhouden. Gebruik de huidige consensusrichtlijnen over de behandeling van lipidenstoornissen om de dosis rosuvastatine voor elke patiënt aan te passen in overeenstemming met de behandelings- en responsdoelen van de patiënt. Rosuvastatine kan op elk moment van de dag worden gebruikt, tijdens of buiten de maaltijd.

Dosering

Behandeling van hypercholesterol:

De aanbevolen startdosis is 5 mg of 10 mg, oraal eenmaal daags voor zowel patiënten die nog nooit statinegroepen hebben gebruikt als patiënten die overstappen van HMG-COA-reductaseremmers naar rosuvastatine. Indien nodig kan de dosis elke 4 weken worden aangepast.

Het is noodzakelijk om een monitor van een specialist te hebben als u met een behandeling met 40 mg begint.

Gerelateerd tussen rosuvastatine en spieratrofie om op te merken

Alle patiënten starten met een dosis van 10 mg/dag en verhogen indien nodig pas na 4 weken naar 20 mg. Moet nauwlettend worden gecontroleerd op gevallen van 40 mg.

Kinderen:

Kinderen van 6 - 17 jaar: Verhoging van het cholesterolgehalte in het bloed. heterozygote familie: De startdosis is gewoonlijk 5 mg/dag.

Kinderen van 6 - 9 jaar oud: De dosis wordt gewoonlijk gebruikt van 5 - 10 mg, 1 keer per dag.

Kinderen van 10 - 17 jaar: De dosis wordt vaak gebruikt van 5 - 20 mg, 1 keer per dag. De ervaring met het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen met een verhoogd cholesterolgehalte in het familiebloed is beperkt tot een kleine groep kinderen (≥ 8 jaar oud).

Ouderen:

Geen dosisaanpassing.

Patiënten met nierfalen:

Geen dosisaanpassing bij patiënten met licht tot matig nierfalen. Gecontra-indiceerd voor het gebruik van rosuvastatine bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.

Patiënten met leverfalen:

Het niveau van contact met rosuvastatine neemt qua concentratie en tijd niet toe bij patiënten met Child-Pugh-scores ≤ 7. Het niveau van blootstelling aan het geneesmiddel is echter geregistreerd bij patiënten met Child-Pugh 8 en 9 (zie farmacokinetiek). Onervaren bij patiënten met Child-Pugh-scores hoger dan 9. Gecontra-indiceerd gebruik van rosuvastatine bij patiënten met progressieve leverziekte (zie gecontra-indiceerd).

Race

Verhoog het niveau van blootstelling aan medicijnen, berekend op basis van concentratie en tijd geregistreerd bij Aziatische patiënten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het bepalen van de dosis voor Aziatische patiënten. Het is gecontra-indiceerd om bij deze patiënten een dosis van 40 mg te gebruiken.

aanbevelingen over geneesmiddelinteracties tussen rosuvastatine en proteaseremmers van HIV en HCV

Rosderlimiet Rosuvastatine maximaal 10 mg/dag bij gelijktijdig gebruik met Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir.

Let op: Voor een dosis van 5 mg: Gebruik andere preparaten met de juiste inhoud (Savi Rosuvastatine 5 filmtabletten).

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen. Wat moet

doen bij een overdosis? Er bestaat geen specifieke behandeling bij overdosering. Als er een overdosis optreedt, moeten symptomatische behandeling en ondersteunende maatregelen worden toegepast. Een bloeding verhoogt de klaring van rosuvastatine niet significant.

Wat moet u doen als u 1 dosis vergeet?

Niet opgenomen.

Bijwerkingen

Wanneer u Rosuvastatine Savi 10 gebruikt, kunt u last krijgen van ongewenste effecten (ADR).

Vaak, ADR> 1/100

Endocriene systeem: diabetes;

Zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid;

Spijsverteringsstelsel: constipatie, misselijkheid, buikpijn;

Spierstelsel, bindweefsel en botten: spierpijn;

Systemisch: zwakte.

Soms, 1/1000

Huid en onderhuids weefsel: jeuk, huiduitslag, urticaria.

Instructies voor het omgaan met ADR

Wanneer u bijwerkingen van het medicijn ervaart, is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik en de arts op de hoogte te stellen of naar de dichtstbijzijnde medische instelling te gaan voor een tijdige behandeling.

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

gecontra-indiceerd

Rosuvastatine Savi 10 geneesmiddel gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

Patiënten met overgevoeligheid voor rosuvastatine of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel.

Patiënten met progressieve leverziekte, waaronder langdurig verhoogde serumtransaminase en onbekende oorzaak, en wanneer de serumtransaminaseconcentratie met meer dan 3 bovengrenzen van de normale waarden stijgt (Uln: Upper Limited of Normal).

Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring

Patiënten met een spierziekte.

Patiënten die ciclosporine gebruiken.

Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen kunnen zwanger zijn zonder de juiste anticonceptie te gebruiken.

Dosering 40 mg/dag Contra-indicaties voor gevallen: Gemiddeld nierfalen (Clcr

Voorzichtigheid bij gebruik

Effecten op de nieren:

Proteïnurie, gedetecteerd door de teststrip en voornamelijk afkomstig uit de niertubuli, is geregistreerd bij patiënten die werden behandeld met hoge doses rosuvastatine, vooral bij 40 mg. Het grootste deel van deze aandoening is van voorbijgaande aard of komt af en toe voor.

Het is noodzakelijk om te overwegen bij het gebruik van geneesmiddelen die tot de statinegroep behoren voor patiënten met risicofactoren die tot spierbeschadiging leiden. De statinegroep loopt risico op schadelijke reacties op spiersystemen zoals spieratrofie en spieritis, vooral bij patiënten met risicofactoren zoals patiënten ouder dan 65 jaar, patiënten met onbehandelde schildklierafwijkingen en patiënten met een nierziekte. Het is noodzakelijk om de schadelijke reacties tijdens het gebruik van het medicijn nauwlettend in de gaten te houden.

De spiereffecten, zoals het veroorzaken van spier- en spierpijn en enkele zeldzame gevallen van spierpatroon, zijn geregistreerd bij patiënten die werden behandeld met rosuvastatine in alle doseringen en vooral bij 20 mg.

Vermijd gelijktijdig gebruik met de volgende geneesmiddelen: Gemfibrozil, bloedcholesterol, andere fibraatgroepen, hoge doses (> 1 g/dag), Colchicine vanwege verhoogd risico op spierbeschadiging.

Wees voorzichtig bij het gebruik van statinelipidenmedicijnen bij HIV en hepatitis C (HCV), omdat dit het risico op spierbeschadiging kan verhogen. Het ernstigste is het spierpatroon, nierbeschadiging leidt tot nierfalen en kan fataal zijn (zie Geneesmiddeleninteracties).

meet de concentratie creatinekinase (ck):

Het is niet raadzaam om de creatinekinasespiegels te meten na inspanning of wanneer er een bepaalde oorzaak is die de CK kan verhogen, omdat dit de resultaten kan vervalsen. Als de test wordt herhaald en de CK-waarde vóór de behandeling wordt bepaald, is deze nog steeds hoger dan 5 keer ULN; de behandeling met rosuvastatine mag niet worden gestart.

Overweeg het volgen van Creatin Kinase in het geval:

Vóór de behandeling:

CK-tests moeten worden uitgevoerd in de volgende gevallen: verminderde nierfunctie, hypothyreoïdie, zelfgeschiedenis of familiegeschiedenis van infectieziekten, een voorgeschiedenis van spierziekten als gevolg van eerder gebruik van statines of fibraten, een voorgeschiedenis van leverziekten en/of het drinken van veel alcohol, oudere patiënten (> 70 jaar oud) met risicofactoren voor spierpatronen, speciale patiënten.

In deze gevallen moeten de voordelen/risico's worden overwogen en patiënten klinisch worden gecontroleerd wanneer ze met statines worden behandeld. Als de resultaten van de CK-test> 5 maal de bovengrens van de normale waarden bedragen, start dan geen behandeling met statines.

Tijdens de behandeling met statines moeten patiënten het melden wanneer er spierverschijnselen optreden, zoals spierpijn, spierstijfheid, spierzwakte... Wanneer deze verschijnselen optreden, moeten patiënten CK testen om passende interventies te kunnen ondernemen.

In klinische onderzoeken is er geen toename van de effecten op het skelet waargenomen bij een klein aantal patiënten die rosuvastatine gelijktijdig met andere geneesmiddelen gebruikten. De toename in de incidentie van spier- en spierziekten is echter opgemerkt bij patiënten die andere HMG-CoA-reductaseremmers gelijktijdig gebruiken met de derivaten van fibrinezuur, waaronder gemfibrozil, cyslosporine, nicotinezuur, antischimmelgroep Azol, enzymremmers en antibiotica uit de macrolidegroep.

Gemfibrozil verhoogt het risico op ziekte, soms gelijktijdig met sommige HMG-CoA-reductase-enzymremmers. Daarom wordt de combinatie van rosuvastatine en gemfibrozil niet aanbevolen. Het gebruik van een combinatie van rosuvastatine met fibrat of niacine heeft een verdere verandering van de lipidenniveaus bereikt, dus er wordt zorgvuldig afgewogen tussen de voordelen en risico's die kunnen optreden als gevolg van deze combinaties.

Gebruik rosuvastatine niet voor patiënten met een acute ernstige aandoening, verdenking als gevolg van of kan leiden tot secundair nierfalen als gevolg van spierpiloot (zoals bloedinfecties, hypotensie, operatie, letsel, elektrolytenstoornissen, endocriene en ongecontroleerde beperkingen).

invloed op de lever:

Net als bij andere HMG-CoA-reductaseremmers is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van rosuvastatine bij ernstige alcoholische patiënten en/of een voorgeschiedenis van leverziekte.

Exzy-leverenzymtest vóór aanvang van de statinebehandeling en bij klinische indicaties voor later testen. Rosuvastatine moet worden gestaakt als de serumtransaminaseconcentratie driemaal de bovengrens van de normale spiegel bedraagt.

Bij patiënten met secundaire cholesterolgroei als gevolg van schildklierafscheiding of nefrotisch syndroom moeten deze ziekten worden behandeld voordat met het gebruik van rosuvastatine wordt begonnen. Patiënten met zeldzame genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose mogen dit product niet gebruiken.

Rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen

Er zijn geen onderzoeken gedaan naar het effect van rosuvastatine op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Op basis van de kenmerken van kracht kan rosuvastatine deze mogelijkheden echter niet beïnvloeden. Houd er rekening mee dat tijdens het rijden of bedienen van de machine duizeligheid kan optreden tijdens de behandeling. Breng de arts op de hoogte van de ongewenste effecten bij gebruik van het medicijn

Zwangerschap

Rosuvastatine is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Vrouwen kunnen zwanger zijn en moeten daarom passende anticonceptiemaatregelen nemen.

Uit dierstudies blijkt dat er aanwijzingen zijn voor een beperkte toxiciteit voor het voortplantingssysteem. Als de patiënt zwanger is tijdens de behandeling met rosuvastatine, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet.

De periode van borstvoeding

Bij muizen wordt Rosuvastatine uitgescheiden in de melk. Er zijn geen overeenkomstige gegevens over de menselijke uitscheiding.

Geneesmiddelinteractie

HIV-resistente protease- en goudremmers:

Gelijktijdig gebruikt met: Atazanavir, combinatie van Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir: Beperk de dosis rosuvastatine tot 10 mg eenmaal daags.

cyclosporine:

Gebruik rosuvastatine gelijktijdig met cyclosporine, de AUC-waarden van rosuvastatine zijn 7 keer hoger dan die van deze waarde bij gezonde vrijwilligers. Gelijktijdig gebruik van rosuvastatine en ciclosporine heeft geen invloed op de plasmaciclosporinespiegels.

Vitamine K-antagonisten:

Net als andere HMG-CA-reductase-enzymremmers kan bij het starten van de behandeling of het verhogen van de dosis rosuvastatine bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met vitamine K-antagonisten (zoals warfarine) de Inr-waarde (International Normalised Ratio) stijgen. Het stoppen of verlagen van de dosis rosuvastatine kan de INR verlagen. In dergelijke gevallen moet de Inr-waarde worden gecontroleerd.

gemfibrozil, ander fibraat bloedcholesterol, hoge doses (> 1 g/dag), colchicine:

Verhoogt het risico op spierbeschadiging bij gelijktijdig gebruik met statines. Gelijktijdig gebruik van rosuvastatine met gemfibrozil, tweemaal de CMAX- en AUC-indicatoren van rosuvastatine. Gebaseerd op gegevens uit gespecialiseerde geneesmiddelinteractieve onderzoeken is er geen significante farmacokinetische interactie met Fenofibrat, maar de farmaceutische interactie kan wel optreden.

maagzuurremmers:

Gebruik Rosuvastatine gelijktijdig met aluminiumantacida en Magnesi Hydroxid, waardoor de plasmaspiegels van rosuvastatine met ongeveer 50% worden verlaagd. Als u 2 uur na het gebruik van rosuvastatine antacida inneemt, zullen de plasmaspiegels van rosuvastatine minder dalen. De klinische correlatie van deze interactie is nog steeds onduidelijk.

erytromycine:

Gelijktijdig gebruik van rosuvastatine met erytromycine vermindert de AUC (0 - 1) van rosuvastatine met 20% en de cmax van rosuvastatine met 30%. Deze interactie kan te wijten zijn aan het feit dat erytromycine de darmmotiliteit verhoogt.

Hormoonvervangende anticonceptiva (HRT: Hormoonsubstitutietherapie):

Gelijktijdig gebruik van rosuvastatine met anticonceptiepillen verhoogt de AUC van ethinylestradiol met 26% en die van norgestrel met 34%. Opgemerkt moet worden dat het verhogen van de concentratie van deze stoffen in het plasma bij het kiezen van orale anticonceptiva. Er zijn geen farmacokinetische gegevens over patiënten die rosuvastatine en HST gelijktijdig gebruiken en kunnen daarom dezelfde mogelijkheid niet uitsluiten. Deze combinatie is echter in klinische onderzoeken op grote schaal gebruikt bij vrouwen en werd goed verdragen.

digoxine:

Gebaseerd op gegevens uit gespecialiseerde interactieve onderzoeken naar geneesmiddelen, is er geen klinische interactie bij gebruik met digoxine.

enzym cytochroom p450:

Resultaten van in vitro en in vivo testen bewijzen dat rosuvastatine geen remmer of enzym is dan cytochroom P450. Bovendien is Rosuvastatine een zwak substraat voor deze isenzymen. Er is geen klinische interactie tussen rosuvastatine en fluconazol (CYP2C9- en CYP3A4-remmers) of ketoconazol (CYP2A6- en CYP3A4-remmers). Gelijktijdig gebruik van otraconazol (CYP3A4-remmer) en rosuvastatine verhoogt de AUC van rosuvastatine met 28%. Deze toename wordt niet als klinische significantie beschouwd. Daarom is er geen geneesmiddelinteractie vanwege metabolisme via cytochroom P450.

Bewaring

Op een droge plaats komt de temperatuur niet boven de 30 ° C. Vermijd licht.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.