Rosuvastatin Savi 10 Lek Leczenie hipercholesterolu pierwotnego cholesterolu we krwi (3 blistry x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 3 blistry po 10 tabletek
Specyfikacja Rozuwastatyna

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Rozuwastatyna	10 mg

Używa

wskazania

Lek Rosuvastatin Savi 10 wskazany jest w następujących przypadkach:

Zwiększony poziom cholesterolu (typ La, w tym hiperlestynowany heterozygiczny cholesterol we krwi) lub mieszane zaburzenia lipidowe krwi (typ 1LB) u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych: to leczenie wspomagające dietę, gdy pacjent nie w pełni reaguje na diety i inne terapie niewolne od leków (takie jak ćwiczenia, utrata masy ciała).

Nadciśnienie hiperlipitowe: stosować jako wsparcie diety i innych terapii redukujących lipidy (takich jak ekstrakt LDL we krwi) lub gdy te terapie nie są odpowiednie.

Profilaktyka zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Farmakologia

Mechanizm działania: Rozuwastatyna jest selektywnym inhibitorem i konkurencyjną reduktazą HMG-Coa, jest katalizatorem procesu konwersji 3-hydroksy-3-metyloutarylu a do meewalonianu, prekursora cholesterolu. Głównym działaniem rozuwastatyny jest wątroba, narządy docelowe obniżają poziom cholesterolu.

Rozuwastatyna zwiększa liczbę receptorów lipoprotein o małej gęstości (LDL: lipoproteina o małej gęstości) na powierzchni komórek w wątrobie, zwiększając w ten sposób wchłanianie i katabolizm LDL oraz hamując syntezę bardzo niskiej gęstości lipoprotein (VLDL: VLDL: lipoproteina o bardzo małej gęstości) w wątrobie, redukując w ten sposób składniki VLDL i LDL.

Działanie farmakologiczne: Rozuwastatyna zmniejsza poziom lipoprotein o małej gęstości – cholesterolu (LDL-C), cholesterolu całkowitego i trójglicerydów oraz zwiększa poziom lipoprotein o dużej gęstości – cholesterolu (HDL-C). Lek zmniejsza także APOB, Non HDL-C, VLDL-C, VLDL-C, VLDL-TG i zwiększa APOA-I. Rozuwastatyna zmniejsza również stosunek LDL-C/HDL-C, C pełny/HDL-C, nie-HDL-C/HDL-C i APOB/APOA-I.

farmakokinetyka

wchłanianie:

Maksymalne stężenie rozuwastatyny w osoczu występuje po około 5 godzinach po wypiciu. Bezwzględna biodostępność około 20%.

Dystrybucja:

Rozuwastatyna szeroko dystrybuowana w wątrobie jest głównym miejscem usuwania cholesterolu i LDL-C. Dystrybucja rozuwastatyny wynosi około 134 litrów. Około 90% rosuwastatyny łączy się z białkami osocza, głównie z albuminą.

Metabolizm:

Rozuwastatyna jest metabolizowana w mniejszym stopniu (około 10%). Badania metabolizmu in vitro wykorzystują komórki wątroby osoby, która stwierdza, że rozuwastatyna jest słabym substratem metabolizmu przez cytochrom P450.

CYP2C9 jest głównym ienzymem biorącym udział w metabolizmie, natomiast 2C19, 3A4 i 2D6 biorą udział w niższym poziomie. Główne metabolity to N-demetylo i lakton.

Metabolity N-demetylowe są o około 50% słabsze od rozuwastatyny, natomiast forma laktonowa nie jest klinicznie aktywna. Rozuwastatyna stanowi ponad 90% inhibitorów reduktazy HMG-COA występujących w krążeniu.

Epoka:

Około 90% dawki rozuwastatyny jest wydalane w postaci stałej (w tym substancja czynna, która jest wchłaniana i niewchłaniana), a pozostała część jest wydalana z moczem. Około 5% jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.

Sprzedam czas straty w plazmie to około 19 godzin. Czas straty nie zwiększa się, gdy dawka jest wyższa. Średni klirens osocza wynosi około 50 litrów/godzinę (współczynnik zmienny wynosi 21,7%).

Podobnie jak inne inhibitory enzymu reduktazy HMG-CoA, transport rozuwastatyny przez wątrobę wymaga transportu przez błonę OATP-C. Ten transport jest ważny w eliminacji rozuwastatyny przez wątrobę.

Przed wzięciem Rosuvastatin Savi 10 Lek Leczenie hipercholesterolu pierwotnego cholesterolu we krwi (3 blistry x 10 tabletek)

Jak stosować

Stosować doustnie.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi przestrzegać standardowej diety redukującej cholesterol i kontynuować ten reżim w trakcie leczenia. Należy zastosować aktualne wytyczne dotyczące leczenia zaburzeń lipidowych, aby dostosować dawkę rozuwastatyny dla każdego pacjenta zgodnie z celami leczenia i odpowiedzi pacjenta. Rozuwastatynę można stosować o każdej porze dnia, w trakcie posiłku lub poza nim.

Dawkowanie

Leczenie hipercholesterolu:

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg lub 10 mg, doustnie raz na dobę, zarówno u pacjentów, którzy nigdy nie stosowali grup leczenia statynami, jak i u pacjentów, którzy przeszli z inhibitorów reduktazy HMG-COA na rozuwastatynę. W razie potrzeby dawkę można dostosowywać co 4 tygodnie.

Rozpoczynając leczenie 40 mg, konieczna jest wizyta u specjalisty.

Warto zwrócić uwagę na związek pomiędzy rozuwastatyną i atrofią mięśni

Wszyscy pacjenci rozpoczynają leczenie od dawki 10 mg/dobę i po 4 tygodniach zwiększają ją jedynie do 20 mg, jeśli to konieczne. Należy uważnie monitorować przypadki stosowania dawki 40 mg.

Dzieci:

Dzieci w wieku od 6 do 17 lat: Rodzina heterozygotyczna z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi: Dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg/dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 9 lat: Zwykle stosuje się dawkę od 5 do 10 mg 1 raz dziennie.

Dzieci w wieku od 10 do 17 lat: Często stosuje się dawkę od 5 do 20 mg, 1 raz dziennie. Doświadczenie w stosowaniu leków u dzieci z hiperlesią w rodzinie ogranicza się do małej grupy dzieci (w wieku ≥ 8 lat).

Osoby starsze:

Brak dostosowania dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do średniej niewydolnością nerek. Przeciwwskazane stosowanie rozuwastatyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Poziom kontaktu z rozuwastatyną pod względem stężenia i czasu nie zwiększa się u pacjentów z punktacją w skali Child-Pugh ≤ 7. Jednakże poziom ekspozycji na lek odnotowano u pacjentów z punktacją w skali Child-Pugh 8 i 9 (patrz farmakokinetyka). Niedoświadczony w leczeniu pacjentów z punktacją w skali Child-Pugh powyżej 9. Przeciwwskazane stosowanie rozuwastatyny u pacjentów z postępującą chorobą wątroby (patrz: przeciwwskazane).

Wyścig

Zwiększyć poziom ekspozycji na leki obliczony na podstawie stężenia i czasu zarejestrowanego u pacjentów azjatyckich. Należy to wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o dawce dla pacjentów azjatyckich. Przeciwwskazane do stosowania dawki 40 mg u tych pacjentów.

zalecenia dotyczące interakcji lekowych pomiędzy rozuwastatyną a inhibitorami proteazy HIV i HCV

Limit Rosdera Rozuwastatyna maksymalnie 10 mg/dzień przy jednoczesnym stosowaniu z atazanawirem, atazanawirem + rytonawirem, lopinawirem + rytonawirem.

Uwaga: Dla dawki 5 mg: Stosować inne preparaty o odpowiedniej zawartości (Savi Rosuvastatin 5 tabletek filmowych).

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny. Co

zrobić w przypadku przedawkowania? Nie ma specyficznego leczenia w przypadku przedawkowania. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Krwotok nie zwiększa znacząco klirensu rozuwastatyny.

Co zrobić w przypadku pominięcia 1 dawki?

Nie nagrano.

Skutki uboczne

Podczas stosowania leku Rosuvastatin Savi 10 mogą wystąpić działania niepożądane (ADR).

Wspólne, ADR> 1/100

Układ hormonalny: cukrzyca;

Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy;

Układ pokarmowy: zaparcia, nudności, bóle brzucha;

Układ mięśniowy, tkanka łączna i kości: ból mięśni;

Systemowe: słabość.

Niezbyt często, 1/1000

Skóra i tkanka podskórna: swędzenie, wysypka, pokrzywka.

Instrukcje postępowania w ramach ADR

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

przeciwwskazane

Lek Rosuvastatin Savi 10 jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

Pacjenci z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Pacjenci z postępującą chorobą wątroby, w tym przedłużonym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy o nieznanej przyczynie, oraz gdy stężenie transaminaz w surowicy wzrasta o więcej niż 3 górne granice normy (Uln: górna granica normy).

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

Pacjenci z chorobami mięśni.

Pacjenci przyjmujący cyklosporynę.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią. Kobiety mogą zajść w ciążę bez stosowania odpowiedniej antykoncepcji.

Dawkowanie 40 mg/dzień Przeciwwskazania w przypadkach: średnia niewydolność nerek (Clcr

Ostrożność podczas stosowania

Wpływ na nerki:

U pacjentów leczonych dużymi dawkami rozuwastatyny, zwłaszcza 40 mg, obserwowano białkomocz, wykrywany za pomocą paska testowego i mający główne źródło w kanalikach nerkowych. Większość tego stanu ma charakter przemijający lub występuje sporadycznie.

Należy wziąć pod uwagę przyjmowanie leków z grupy statyn u pacjentów z czynnikami ryzyka prowadzącymi do uszkodzenia mięśni. Grupa statyn jest narażona na ryzyko wystąpienia szkodliwych reakcji na układ mięśniowy, takich jak zanik mięśni, zapalenie mięśni, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak pacjenci powyżej 65. roku życia, pacjenci z nieleczoną wadą tarczycy, pacjenci z chorobą nerek. Należy ściśle monitorować szkodliwe reakcje podczas stosowania leku.

U pacjentów leczonych rozuwastatyną we wszystkich dawkach, a szczególnie w dawce 20 mg, obserwowano skutki dla mięśni, takie jak powodowanie bólu mięśni i mięśni oraz kilka rzadkich przypadków układu mięśniowego.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z następującymi lekami: Gemfibrozil, cholesterol we krwi, inne grupy fibratów, duże dawki (> 1g/dzień), Colchicin ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni.

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania statyn lipidowych u chorych na HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), ponieważ może to zwiększać ryzyko uszkodzenia mięśni, najpoważniejsze jest uszkodzenie układu mięśniowego, uszkodzenie nerek prowadzi do niewydolności nerek i może być śmiertelne (patrz interakcje leków).

zmierz stężenie kinazy kreatynowej (ck):

Nie zaleca się oznaczania poziomu kinazy kreatynowej po wysiłku lub gdy istnieje pewna przyczyna, która może zwiększyć CK, ponieważ może to zafałszować wyniki. Jeżeli badanie zostanie powtórzone, należy oznaczyć aktywność CK przed leczeniem w dalszym ciągu większą niż 5-krotność GGN, nie należy rozpoczynać leczenia rozuwastatyną.

Rozważ śledzenie kinazy kreatynowej w przypadku:

Przed leczeniem:

Badania CK należy wykonywać w następujących przypadkach: zaburzenia czynności nerek, niedoczynność tarczycy, choroby zakaźne w wywiadzie lub w rodzinie, choroby mięśni w wywiadzie spowodowane stosowaniem statyn lub fibratu, choroby wątroby i/lub spożywanie dużych ilości alkoholu w wywiadzie, pacjenci w podeszłym wieku (> 70 lat) z czynnikami ryzyka zaburzeń układu mięśniowego, pacjenci specjalni.

W takich przypadkach należy rozważyć korzyści/ryzyko i monitorować klinicznie pacjentów leczonych statynami. Jeśli wyniki testu CK są > 5 razy wyższe niż górna granica normy, nie rozpoczynaj leczenia statynami.

Podczas leczenia statynami pacjenci muszą powiadomić o wystąpieniu objawów mięśniowych, takich jak ból mięśni, sztywność mięśni, osłabienie mięśni... W przypadku wystąpienia takich objawów pacjenci muszą zbadać aktywność CK, aby podjąć odpowiednie interwencje.

W badaniach klinicznych nie wykazano zwiększenia efektów na układ kostny u niewielkiej liczby pacjentów stosujących rozuwastatynę jednocześnie z innymi lekami. Jednakże zaobserwowano wzrost częstości występowania chorób mięśni i mięśni u pacjentów stosujących inne inhibitory reduktazy HMG-CoA jednocześnie z pochodnymi kwasu fibrynowego, w tym gemfibrozylem, cyslosporyną, kwasem nikotynowym, lekami przeciwgrzybiczymi z grupy Azol, inhibitorami enzymów i antybiotykami z grupy makrolidów.

Gemfibrozyl zwiększa ryzyko choroby, czasami jednocześnie z niektórymi inhibitorami enzymu reduktazy HMG-CoA. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania rozuwastatyny i gemfibrozylu. Stosowanie skojarzenia rozuwastatyny z fibratem lub niacyną spowodowało dalszą zmianę poziomu lipidów, dlatego należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko, które mogą wystąpić w wyniku takiego skojarzenia.

Nie należy stosować rozuwastatyny u pacjentów z ostrym, poważnym stanem, z podejrzeniem lub mogącym prowadzić do wtórnej niewydolności nerek w wyniku zapalenia mięśnia (takiego jak zakażenie krwi, niedociśnienie, operacja, uraz, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia endokrynologiczne i niekontrolowane ograniczenia).

wpływ na wątrobę:

Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA, należy zachować ostrożność podczas stosowania rozuwastatyny u pacjentów z ciężkim alkoholem i (lub) chorobami wątroby w wywiadzie.

Test enzymów wątrobowych Exzy przed rozpoczęciem leczenia statynami oraz w przypadku wskazań klinicznych do wykonania badania w późniejszym terminie. Należy przerwać stosowanie rozuwastatyny, jeśli stężenie transaminaz w surowicy jest 3 razy większe niż górna granica normy.

U pacjentów z wtórnym wzrostem cholesterolu w wyniku wydzieliny tarczycy lub zespołu nerczycowego choroby te należy leczyć przed rozpoczęciem stosowania rozuwastatyny. Pacjenci z rzadkimi problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lappa lub glukoza-galaktoza, nie powinni stosować tego produktu.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań mających na celu określenie wpływu rozuwastatyny na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, biorąc pod uwagę charakterystykę siły, rozuwastatyna nie może wpływać na te możliwości. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyny należy pamiętać, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy. Poinformuj lekarza o niepożądanych skutkach stosowania leku

Ciąża

Rozuwastatyna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Kobiety mogą być w ciąży, dlatego powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Badania na zwierzętach wykazują, że istnieją dowody na ograniczoną toksyczność dla układu rozrodczego. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia rozuwastatyną, należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Okres karmienia piersią

U myszy rozuwastatyna przenikała do mleka. Brak odpowiednich danych na temat wydalania przez człowieka.

Interakcje leków

Oporne na HIV inhibitory proteazy i złota:

Jednoczesne stosowanie z: Atazanawir, połączenie Atazanawir + Rytonawir, Lopinawir + Rytonawir: Ograniczyć dawkę rozuwastatyny do 10 mg raz na dobę.

cyklosporyna:

Przy jednoczesnym stosowaniu rozuwastatyny z cyklosporyną wartości AUC rozuwastatyny są 7 razy większe niż tej wartości u zdrowych ochotników. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i cyklosporyny nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.

Antagoniści witaminy K:

Podobnie jak inne inhibitory enzymu reduktazy HMG-CA, rozpoczęcie leczenia lub zwiększenie dawki rozuwastatyny u pacjentów leczonych jednocześnie antagonistami witaminy K (takimi jak warfaryna) może zwiększyć wartość Inr (międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Zaprzestanie stosowania lub zmniejszenie dawki rozuwastatyny może spowodować zmniejszenie INR. W takich przypadkach należy monitorować wartość Inr.

gemfibrozyl, inny cholesterol we krwi fibratów, duże dawki (> 1 g/dzień), kolchicyna:

Zwiększa ryzyko uszkodzenia mięśni przy jednoczesnym stosowaniu ze statyną. Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny z gemfibrozylem 2 razy przekraczające wskaźniki CMAX i AUC rozuwastatyny. Na podstawie danych ze specjalistycznych badań dotyczących interakcji leków nie stwierdzono znaczących interakcji farmakokinetycznych z fenofibratem, ale mogą wystąpić interakcje farmaceutyczne.

leki zobojętniające:

Należy stosować rozuwastatynę jednocześnie z aluminiowymi lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy i wodorotlenkiem magnezu, który zmniejsza o około 50% stężenie rozuwastatyny w osoczu. W przypadku przyjmowania leków zobojętniających 2 godziny po zastosowaniu rozuwastatyny, stężenie rozuwastatyny w osoczu będzie mniejsze. Korelacja kliniczna tej interakcji jest nadal niejasna.

erytromycyna:

Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny z erytromycyną zmniejsza AUC o 20% (0 - 1) i o 30% cmax rozuwastatyny. Ta interakcja może być spowodowana zwiększeniem motoryki jelit przez erytromycynę.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (HTZ: hormonalna terapia zastępcza):

Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i tabletek antykoncepcyjnych zwiększa AUC etynyloestradiolu o 26% i norgestrelu o 34%. Należy zwrócić uwagę na zwiększenie stężenia tych substancji w osoczu przy wyborze doustnych środków antykoncepcyjnych. Brak danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów stosujących jednocześnie rozuwastatynę i HTZ, dlatego nie można wykluczyć takiej samej możliwości. Jednakże to połączenie było szeroko stosowane u kobiet w badaniach klinicznych i było dobrze tolerowane.

digoksyna:

Na podstawie danych ze specjalistycznych badań dotyczących interakcji leków nie stwierdzono interakcji klinicznych podczas stosowania digoksyny.

enzym cytochrom p450:

Wyniki badań in vitro i in vivo dowodzą, że rozuwastatyna nie jest inhibitorem ani enzymem cytochromu P450. Ponadto rozuwastatyna jest słabym substratem dla tych ienzymów. Nie ma interakcji klinicznych pomiędzy rozuwastatyną a flukonazolem (inhibitory CYP2C9 i CYP3A4) lub ketokonazolem (inhibitory CYP2A6 i CYP3A4). Jednoczesne stosowanie otrakonazolu (inhibitor CYP3A4) i rozuwastatyny zwiększa AUC rozuwastatyny o 28%. Zwiększenia tego nie uważa się za istotne klinicznie. Dlatego nie ma interakcji między lekami w wyniku metabolizmu przez cytochrom P450.

Przechowywanie

W suchym miejscu temperatura nie przekracza 30°C. Unikaj światła.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.