Rosuvastatina Savi 10 Medicine Treatment para hipercolesterol colesterol primário no sangue (3 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 3 blisters x 10 comprimidos
Especificações Rosuvastatina

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Rosuvastatina	10mg

Usos

indicações

O medicamento Rosuvastatina Savi 10 é indicado nos seguintes casos:

Aumento do colesterol (tipo La, incluindo colesterol sanguíneo heterozigoto hiperlestado) ou distúrbios lipídicos mistos no sangue (tipo 1LB) em adultos e crianças com 6 anos ou mais: é uma terapia de suporte para dieta quando o paciente não responde totalmente a dietas e outras terapias não isentas de medicamentos (como exercícios, perda de peso). apropriado.

Profilaxia de eventos cardiovasculares.

Farmacocologia

Mecanismo de impacto: Rosuvastatina é um inibidor seletivo e de competição da HMG-Coa Redutase, é um catalisador do processo de conversão de 3-hidroxi-3-metilutaril a em Meevalonato, um precursor do colesterol. O principal efeito da rosuvastatina é o fígado, os órgãos-alvo reduzem o colesterol.

A rosuvastatina aumenta a quantidade de receptores de lipoproteínas de baixa densidade (LDL: Lipoproteína de Baixa Densidade) na superfície da célula no fígado, aumentando assim a absorção e o catabolismo do LDL e inibindo a síntese de lipoproteínas muito baixas (VLDL: VLDL: Lipoproteína de Densidade Muito Baixa) no fígado, reduzindo assim os componentes de VLDL e LDL.

Impacto farmacológico: A rosuvastatina reduz o nível de Lipoproteína de Baixa Densidade - Colesterol (LDL -C), colesterol total e triglicerídeos e aumenta a lipoproteína de alta densidade - colesterol (HDL -C). A droga também reduz APOB, Não HDL-C, VLDL-C, VLDL-C, VLDL-TG e aumenta APOA-I. A rosuvastatina também reduz a proporção de LDL-C/HDL-C, C total/HDL-C, Não HDL-C/HDL-C e APOB/APOA-I.

farmacocinética

absorção:

O pico de concentração plasmática da rosuvastatina ocorre cerca de 5 horas após a ingestão. Biodisponibilidade absoluta de cerca de 20%.

Distribuição:

A rosuvastatina, amplamente distribuída no fígado, é o principal local de depuração do colesterol e do LDL-C. A distribuição da rosuvastatina é de cerca de 134 litros. Cerca de 90% da rosuvastatina combinada com proteínas plasmáticas, principalmente com albumina.

Metabolismo:

A rosuvastatina é menos metabolizada (cerca de 10%). Estudos in vitro sobre o metabolismo utilizam células do fígado da pessoa que determinam que a rosuvastatina é um substrato fraco para o metabolismo através do citocromo P450.

CYP2C9 é a principal isenzima envolvida no metabolismo, 2C19, 3A4 e 2D6 participam em um nível inferior. Os principais metabólitos são identificados como N-Desmetil e Lacton.

Os metabólitos N-Desmetil são cerca de 50% mais fracos que a rosuvastatina, enquanto a forma lactônica não é clinicamente ativa. A rosuvastatina é responsável por mais de 90% dos inibidores da HMG-COA Redutase durante a circulação.

Era:

Cerca de 90% da dose de rosuvastatina é eliminada de forma constante (incluindo o princípio ativo que é absorvido e não absorvido) e o restante é excretado na urina. Cerca de 5% são excretados na urina inalterada.

O tempo de desperdício no plasma é de cerca de 19 horas. O tempo de perda não aumenta quando a dose é maior. A depuração plasmática média é de cerca de 50 litros/hora (o coeficiente variável é de 21,7%).

Como outros inibidores da enzima HMG-CoA Redutase, o transporte da rosuvastatina através do fígado requer o transporte através da membrana OATP-C. Este transporte é importante na eliminação da rosuvastatina pelo fígado.

Antes de tomar Rosuvastatina Savi 10 Medicine Treatment para hipercolesterol colesterol primário no sangue (3 blisters x 10 comprimidos)

Como usar

Tome uso oral.

Antes de iniciar o tratamento, o paciente deve seguir uma dieta padrão para reduzir o colesterol e continuar mantendo esse regime durante o tratamento. Use as diretrizes de consenso atuais sobre o tratamento de distúrbios lipídicos para ajustar a dose de rosuvastatina para cada paciente de acordo com o tratamento e as metas de resposta do paciente. A rosuvastatina pode ser usada a qualquer hora do dia, durante ou fora das refeições.

Dosagem

Tratamento de hipercolesterol:

A dose inicial recomendada é de 5 mg ou 10 mg, por via oral, uma vez ao dia, tanto para pacientes que nunca usaram grupos de estatinas quanto para pacientes que mudam de inibidores da HMG-COA redutase para rosuvastatina. A dose pode ser ajustada a cada 4 semanas, se necessário.

É necessário o acompanhamento de um especialista ao iniciar a dose de 40 mg.

Relação entre rosuvastatina e atrofia muscular digna de nota

Todos os pacientes iniciam com dose de 10 mg/dia e só aumentam para 20 mg se necessário após 04 semanas. É necessário monitorar de perto os casos de 40 mg.

Crianças:

Crianças dos 6 aos 17 anos: Aumento do colesterol no sangue Família heterozigótica: A dose inicial é geralmente de 5 mg/dia.

Crianças de 6 a 9 anos: A dose é comumente usada de 5 a 10 mg, 1 vez ao dia.

Crianças de 10 a 17 anos: A dose é frequentemente usada de 5 a 20 mg, 1 vez ao dia. A experiência no uso de medicamentos em crianças com hipercolesterolemia familiar é limitada a um pequeno grupo de crianças (≥ 8 anos).

Idosos:

Sem ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência renal:

Não há ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a média. O uso de rosuvastatina é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave.

Pacientes com insuficiência hepática:

O nível de contato com rosuvastatina por concentração e tempo não aumenta em pacientes com escores de Child-Pugh ≤ 7. No entanto, o nível de exposição ao medicamento foi registrado em pacientes com Child-Pugh 8 e 9 (ver farmacocinética). Inexperiente em pacientes com escores de Child-Pugh acima de 9. Uso contraindicado de rosuvastatina para pacientes com doença hepática progressiva (ver contraindicado).

Corrida

Aumentar o nível de exposição a medicamentos calculado pela concentração e tempo registrado em pacientes asiáticos; isso deve ser considerado ao decidir a dose para pacientes asiáticos. Contra-indicado o uso da dose de 40 mg nestes pacientes.

recomendações sobre interações medicamentosas entre rosuvastatina e inibidores de protease do HIV e HCV

Limite de Rosder Rosuvastatina no máximo 10 mg/dia quando usada simultaneamente com Atazanavir, Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir.

Nota: Para dose de 5 mg: Use outras preparações com o conteúdo apropriado (Savi Rosuvastatina 5 comprimidos de filme).

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou médico especialista. O que

faz em caso de sobredosagem? Não há tratamento específico para overdose. Se ocorrer uma sobredosagem, é necessário aplicar tratamento sintomático e medidas de suporte. A hemorragia não aumenta significativamente a depuração da rosuvastatina.

O que fazer quando se esquece de 1 dose?

Não registrado.

Efeitos colaterais

Ao usar Rosuvastatina Savi 10, você pode sentir efeitos indesejados (RAM).

Comum, ADR> 1/100

Sistema endócrino: diabetes;

Sistema nervoso: dor de cabeça, tontura;

Sistema digestivo: constipação, náusea, dor abdominal;

Sistema muscular, tecido conjuntivo e osso: dor muscular;

Sistêmico: fraqueza.

Incomum, 1/1000

Pele e tecido subcutâneo: coceira, erupção cutânea, urticária.

Instruções sobre como lidar com ADR

Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

contra-indicado

Rosuvastatina Savi 10 medicamento contra-indicado nos seguintes casos:

Pacientes com hipersensibilidade à rosuvastatina ou a qualquer excipiente do medicamento.

Pacientes com doença hepática progressiva, incluindo aumento prolongado de transaminases séricas e causa desconhecida, e quando a concentração de transaminases séricas aumenta mais de 3 limites superiores dos níveis normais (Uln: limitado superior do normal).

Pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina

Pacientes com doenças musculares.

Pacientes que estão tomando ciclosporina.

Mulheres grávidas e lactantes, mulheres podem estar grávidas sem usar contracepção adequada.

Dosagem 40 mg/dia Contraindicações para casos: Insuficiência renal média (Clcr

Cuidado ao usar

Efeitos nos rins:

proteinúria, detectada pela tira-teste e com origem principal nos túbulos renais, foi registrada em pacientes tratados com altas doses de rosuvastatina, especialmente 40 mg, a maior parte desta condição é transitória ou ocorre ocasionalmente.

É necessário considerar ao tomar medicamentos pertencentes ao grupo das estatinas para pacientes com fatores de risco que levam a danos musculares. O grupo das estatinas corre risco de reações prejudiciais aos sistemas musculares, como atrofia muscular, muscularite, especialmente para pacientes com fatores de risco, como pacientes com mais de 65 anos, pacientes com defeito na tireoide não tratado, pacientes com doença renal. Precisa monitorar de perto as reações prejudiciais durante o uso do medicamento.

Os efeitos musculares, como causar dores musculares e musculares e alguns casos raros de padrão muscular, foram registrados em pacientes tratados com rosuvastatina em todas as doses e especialmente em 20 mg.

Evite o uso simultâneo com os seguintes medicamentos: Gemfibrozil, colesterol no sangue, outros grupos de fibratos, doses altas (> 1g/dia), Colchicina devido ao risco aumentado de danos musculares.

Tenha cuidado ao tomar estatinas lipídicas com HIV e hepatite C (HCV) porque pode aumentar o risco de danos musculares, o mais grave é o padrão muscular, danos renais levam à insuficiência renal e podem ser fatais (ver interação medicamentosa).

medir a concentração de creatina quinase (ck):

Não é aconselhável medir os níveis de creatina quinase após esforço ou quando houver uma causa específica que possa aumentar a CK, pois isso pode falsificar os resultados. Se o teste for repetido, determinar o nível de CK antes do tratamento ainda for superior a 5 vezes o LSN, não deve iniciar o tratamento com rosuvastatina.

Considere monitorar a Creatina Quinase no caso:

Antes do tratamento:

Os testes de CK devem ser realizados nos seguintes casos: função renal prejudicada, hipotireoidismo, história própria ou familiar de doenças infecciosas, história de doença muscular devido ao uso anterior de estatina ou fibrato, história de doença hepática e/ou consumo excessivo de álcool, pacientes idosos (> 70 anos) com fatores de risco para padrões musculares, pacientes especiais.

Nestes casos deve-se considerar benefícios/riscos e monitorar clinicamente os pacientes quando tratados com estatina. Se os resultados do teste de CK > 5 vezes o limite superior dos níveis normais, não inicie o tratamento com estatina.

Durante o tratamento com estatinas, os pacientes precisam notificar quando há manifestações musculares como dor muscular, rigidez muscular, fraqueza muscular... Quando há essas manifestações, os pacientes precisam testar a CK para realizar as intervenções adequadas.

Em ensaios clínicos, não houve aumento nos efeitos esqueléticos em um pequeno número de pacientes que usaram rosuvastatina simultaneamente com outros medicamentos. No entanto, o aumento na incidência de doenças musculares e musculares foi observado em pacientes que usam outros inibidores da HMG-CoA Redutase simultaneamente com os derivados do ácido fíbrico, incluindo gemfibrozil, cislosporina, ácido nicotínico, grupo antifúngico Azol, inibidores de enzimas e antibióticos do grupo macrolídeo. Portanto, a combinação de rosuvastatina e gemfibrozil não é recomendada. O uso de uma combinação de rosuvastatina com fibrato ou niacina alcançou alterações adicionais nos níveis lipídicos, por isso é cuidadosamente considerado entre os benefícios e riscos que podem ocorrer devido a essas combinações.

Não use rosuvastatina para pacientes com condição aguda grave, suspeita devido ou que possa levar a insuficiência renal secundária devido a piloto muscular (como infecções sanguíneas, hipotensão, cirurgia, lesão, distúrbios eletrolíticos, restrições endócrinas e não controladas).

influência no fígado:

Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, deve-se ter cautela ao usar rosuvastatina em pacientes alcoólatras graves e/ou com histórico de doença hepática.

Teste de enzimas hepáticas Exzy antes de iniciar o tratamento com estatinas e em caso de indicações clínicas para testes posteriores. A rosuvastatina deve ser descontinuada se a concentração sérica de transaminases for 3 vezes o limite superior dos níveis normais.

Em pacientes com crescimento secundário de colesterol devido a secreção tireoidiana ou síndrome nefrótica, essas doenças devem ser tratadas antes de iniciar o uso de rosuvastatina. Pacientes com problemas genéticos raros, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp Lactase ou Glicose - Galactose não devem usar este produto.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

não foram realizados estudos para determinar o efeito da rosuvastatina na condução e operação de máquinas. Contudo, com base nas características da força, a rosuvastatina não pode afetar estas possibilidades. Ao dirigir ou operar a máquina, observe que podem ocorrer tonturas durante o tratamento. Notifique o médico sobre os efeitos indesejados ao usar o medicamento

Gravidez

A rosuvastatina é contraindicada em mulheres grávidas e lactantes.

As mulheres podem estar grávidas, portanto devem usar medidas contraceptivas adequadas.

Estudos em animais mostram que há evidências de toxicidade limitada no sistema reprodutivo. Se a paciente estiver grávida durante o tratamento com rosuvastatina, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.

O período de amamentação

Em ratos, a rosuvastatina é excretada no leite. Não há dados correspondentes sobre a excreção humana.

Interação medicamentosa

Inibidores de ouro e protease resistentes ao HIV:

Usado simultaneamente com: Atazanavir, combinando Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir: Limitar a dose de rosuvastatina a 10 mg uma vez ao dia.

ciclosporina:

Ao usar rosuvastatina e ciclosporina simultaneamente, os valores de AUC da rosuvastatina são 7 vezes maiores que esse valor em voluntários saudáveis. O uso simultâneo de rosuvastatina e ciclosporina não afeta os níveis plasmáticos de ciclosporina.

Antagonistas da vitamina K:

Assim como outros inibidores da enzima HMG-CA Redutase, ao iniciar o tratamento ou aumentar a dose de rosuvastatina em pacientes tratados simultaneamente com antagonistas da vitamina K (como a varfarina) pode aumentar o valor do Inr (International Normalized Ratio). A interrupção ou redução da dose de rosuvastatina pode reduzir o INR. Nesses casos, o valor Inr deve ser monitorado.

gemfibrozil, outro fibrato colesterol no sangue, doses altas (> 1g/ dia), Colchicina:

Aumenta o risco de danos musculares quando usado simultaneamente com estatina. Uso simultâneo de rosuvastatina com gemfibrozil 2 vezes os indicadores CMAX e AUC da rosuvastatina. Com base em dados de estudos especializados de interacção medicamentosa, não existe interacção farmacocinética significativa com Fenofibrato, mas pode ocorrer interacção farmacêutica.

antiácidos:

Use Rosuvastatina simultaneamente com antiácidos de alumínio e Hidróxido de Magnesi, que reduz cerca de 50% dos níveis plasmáticos de rosuvastatina. Ao tomar antiácidos 2 horas após o uso de rosuvastatina, os níveis plasmáticos de rosuvastatina serão menos reduzidos. A correlação clínica desta interação ainda não está clara.

eritromicina:

O uso simultâneo de rosuvastatina com eritromicina reduz 20% da AUC (0 - 1) e 30% da cmax da rosuvastatina. Esta interação pode ser devida ao aumento da motilidade intestinal da eritromicina.

Contraceptivos de reposição hormonal (TRH: Terapia de Reposição Hormonal):

O uso simultâneo de rosuvastatina com pílulas anticoncepcionais aumenta 26% a AUC do Etinilestradiol e 34% do Norgestrel. Ressalta-se que o aumento da concentração dessas substâncias no plasma na escolha dos anticoncepcionais orais. Não existem dados farmacocinéticos sobre doentes a utilizar rosuvastatina e THS simultaneamente e, portanto, não pode excluir a mesma possibilidade. No entanto, esta combinação tem sido amplamente utilizada em mulheres em ensaios clínicos e tem sido bem tolerada.

digoxina:

Com base em dados de estudos especializados de interação medicamentosa, não há interação clínica quando usada com digoxina.

enzima citocromo p450:

Os resultados dos testes in vitro e in vivo comprovam que a rosuvastatina não é um inibidor ou uma enzima do citocromo P450. Além disso, a Rosuvastatina é um substrato fraco para estas isenzimas. Não há interação clínica entre rosuvastatina e fluconazol (inibidores do CYP2C9 e CYP3A4) ou cetoconazol (inibidores do CYP2A6 e CYP3A4). O uso simultâneo de otraconazol (inibidor do CYP3A4) e rosuvastatina aumenta 28% a AUC da rosuvastatina. Este aumento não é considerado significado clínico. Portanto, não há interação medicamentosa devido ao metabolismo através do citocromo P450.

Armazenamento

Em local seco, a temperatura não ultrapassa 30°C. Evite luz.

Outras drogas

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