Rotinvast 20 medicamentos de Agimexpharm reducen el colesterol total (3 ampollas x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones Rosuvastatina

Ingrediente

Información de composición	Contenido
Rosuvastatina	20 mg

Usos

indicaciones

Rotinvast 20 medicamentos está indicado en los siguientes casos:

Aumento del colesterol (lialinema, incluido el género familiar hiperlested hiperly heterocigoto) o trastornos mixtos de lípidos sanguíneos (tipo 1 lb): es una terapia de apoyo a la dieta cuando el paciente no responde completamente a la dieta y otras terapias no farmacológicas (como ejercicio físico, pérdida de peso). Lípidos sanguíneos mixtos (tipo ILB), hipertriglicéridos (tipo IV): es una terapia de apoyo a una dieta cuando el paciente no responde completamente a la dieta y otras terapias no farmacológicas (como ejercicio, pérdida de peso). Francia apoya la dieta si después de la dieta el LDL-C> 190 mg/dl o> 160 mg/dl y tiene antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular temprana o tiene 2 o 3 otros factores de riesgo cardiovascular. LDL-CHOLesterol, colesterol total y APOB. La reductasa es el catalizador del proceso de conversión de 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A en mevalonato, un precursor del colesterol. El principal lugar de actuación de la rosuvastatina es el hígado, cuyos órganos diana reducen el colesterol.

La rosuvastatina aumenta el número de receptores de LDL en la superficie celular del hígado, aumentando así la absorción y el catabolismo de las LDL e inhibiendo la síntesis de VLDL en el hígado, reduciendo así los componentes de VLDL y LDL.

Impacto farmacéutico

La rosuvastatina reduce los niveles de colesterol LDL, colesterol total y triglicéridos y aumenta el colesterol HDL. El fármaco también reduce APOB, no HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG y aumenta APOA-I (ver Tabla 1). La rosuvastatina también reduce la proporción de C-LDL/C-HDL, C completa/C-HDL, C-no HDL/C-HDL y APOB/APOA-1.

Tabla 1 - Respuesta a la dosis en pacientes con hipertrofia de hipercolesterol.

(tipo LIA e ILB) (el cambio en el frasco (%) en comparación con antes del tratamiento).

dosis

El número de pacientes

ldl-C todo el todo C-HDL

C-no HDL

APO-B APOA-I

-7 -5

-3

-7

-3

-45

-33

-35 -44 -38

-52 -36

-10

-48 -42

-55 -40

-23 -51

-46

-63

-46

-28

-60

-54

La respuesta óptima suele alcanzarse aproximadamente a las 4 semanas y se mantiene más tarde.

Efectividad clínica

La rosuvastatina ha demostrado ser eficaz en pacientes adultos con hipercolesterol, exista o no hiperemia, de cualquier raza, sexo o edad y en pacientes especiales como pacientes con diabetes o hipercolesterol.

En estudios clínicos con un número determinado de pacientes, RosuVastatin demuestra ser eficaz para reducir los triglicéridos cuando se usa en combinación con fenofibrat y aumentar los niveles de HDL-C cuando se usa en combinación con Niacina.

No se ha demostrado que la rosuvastatina prevenga las complicaciones relacionadas con anomalías lipídicas, como la enfermedad de las arterias coronarias, porque se están realizando estudios sobre la disminución de la mortalidad y la reducción de la tasa de patología cuando se usa rosuvastatina.

Farmacocinética

absorción

La concentración plasmática máxima de rosuvastatina es aproximadamente 5 horas después de beber. Biodisponibilidad absoluta de alrededor del 20%.

Distribución

La rosuvastatina, ampliamente distribuida en el hígado, es el lugar principal para la eliminación del colesterol y del LDL-C. La distribución de rosuvastatina es de aproximadamente 134 L. Aproximadamente el 90% de la rosuvastatina se combina con proteínas plasmáticas, principalmente con albúmina.

Metabolismo

La rosuvastatina se metaboliza menos (alrededor del 10%). Los estudios in vitro sobre el metabolismo utilizan células hepáticas de humanos para identificar que la rosuvastatina es un sustrato débil para el metabolismo a través del citocromo P450. CYP2C9 es la principal enzima implicada en el metabolismo, participando en menor nivel 2C19, 3A4 y 2D6.

Los principales metabolitos se identifican como N-Desmetilo y Lactona. Los metabolitos N-desmetilo tienen una actividad más débil, aproximadamente un 50%, que la rosuvastatina, mientras que la forma lactona no es clínicamente activa. La rosuvastatina representa más del 90% de los inhibidores de la HMG-COA reductasa en circulación.

Eliminación

Aproximadamente el 90% de la dosis de rosuvastatina se elimina de forma constante (incluido el ingrediente activo que se absorbe y no se absorbe) y el resto se excreta por la orina. Alrededor del 5% se excreta en la orina sin cambios. El tiempo de venta del plasma es de aproximadamente 19 horas. El tiempo de venta no aumenta cuando se utiliza una dosis más alta. El aclaramiento plasmático medio es de unos 50 litros/hora (el coeficiente variable es del 21,7%).

Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la eliminación de rosuvastatina del hígado está relacionada con el transporte de la membrana OATP-C. Este transporte es importante para eliminar la rosuvastatina del hígado.

lineal

El nivel de contacto de rosuvastatina se calcula mediante la concentración y el tiempo aumentado proporcionalmente a la dosis. No hay cambios en los parámetros farmacocinéticos después de las dosis diarias.

Grupos especiales de pacientes

Edad y sexo: el impacto de la edad o el sexo en la farmacocinética de rosuvastatina es insignificante en términos clínicos.

Raza: Los estudios farmacocinéticos muestran que el AUC y la CMAX aumentaron aproximadamente el doble en sujetos asiáticos (Japón, China, Filipinas, Vietnam y Corea del Sur) en comparación con los blancos occidentales. No se ha determinado la influencia de factores genéticos y ambientales en este cambio. Un análisis farmacocinético por población muestra que no existe diferencia clínica en la farmacocinética entre los grupos blancos y negros.

Insuficiencia renal: Las investigaciones sobre insuficiencia renal en diferentes grados muestran que la enfermedad renal de leve a media no afecta el nivel de rosuvastatina o metabolitos de N-desmetilo en plasma. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina plasmática 9.

antes de tomar Rotinvast 20 medicamentos de Agimexpharm reducen el colesterol total (3 ampollas x 10 comprimidos)

Cómo utilizar

Tomar vía oral. Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe seguir una dieta estándar para reducir el colesterol y seguir manteniendo este régimen durante el tratamiento. Utilice las instrucciones consensuadas para los trastornos lipídicos para ajustar la dosis de rosuvastatina para cada paciente según el tratamiento y los objetivos de respuesta del paciente.

Dosis

La dosis inicial de rosuvastatina se recomienda de 5 a 10 mg, una vez al día y la mayoría de los pacientes están controlados con esta dosis inicial. Si es necesario, la dosis se puede aumentar gradualmente durante 4 semanas hasta 20 mg.

La investigación farmacocinética dinámica en razas asiáticas realizada en los EE. UU. muestra 2 veces la capacidad de absorber más que las personas blancas. Por lo tanto, es aconsejable considerar la dosis inicial de 5 mg cuando se toman medicamentos para pacientes asiáticos.

La dosis de rosuvastatina de 40 mg solo debe usarse en pacientes con hiperplasia grave del colesterol en sangre, pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular sin alcanzar los objetivos del tratamiento con una dosis de 20 mg. Estos pacientes deben ser monitoreados de cerca. Sin embargo, no se utiliza en pacientes con alto riesgo de enfermedad muscular, incluidas las personas que toman fibratos y los pacientes asiáticos.

Pacientes con hipertensión arterial tipo colesterol: la dosis inicial recomendada es de 20 mg una vez al día. La respuesta al tratamiento se estima a partir de los niveles de colesterol LDL antes del extracto.

Pacientes con hipertensión hiperlémica con hipercolesterolemia (de 10 a 17 años):

La dosis habitual es de 5 a 20 mg/día. La dosis máxima es de 20 mg/día. La dosis se determina específicamente para cada paciente en función de los objetivos del tratamiento. El ajuste de la dosis debe realizarse con un intervalo de al menos 4 semanas.

Pacientes con insuficiencia renal grave: (CrCl

La rosuvastatina se puede utilizar en cualquier momento del día, durante o fuera de las comidas.

Controle las reacciones nocivas del medicamento, especialmente las reacciones nocivas al sistema muscular.

Tenga cuidado y ajuste la dosis de rosuvastatina cuando se usa en combinación con los inhibidores de la proteasa del VIH y la hepatitis C (VHC): atazanavir; Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir: máximo 10 mg de rosuvastatina 1 vez/día.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis?

No existe un tratamiento específico para la sobredosis. En caso de sobredosis, los pacientes deben ser tratados con síntomas y aplicar medidas de apoyo cuando sea necesario. Se debe controlar la función hepática y la concentración de ck. La hematoparología no mejora el aclaramiento de rosuvastatina.

¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No use dosis dobles para compensar la dosis omitida.

Efectos secundarios

Se registran reacciones de adulterio cuando se usa rosuvastatina normal y fugaz. En estudios clínicos de control, menos del 1,4% de los pacientes tratados con rosuvastatina se retiraron de la investigación debido a eventos adversos.

La frecuencia de las reacciones de adulterio es la siguiente:

Común

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareos.

Trastornos de la piel y los tejidos: picazón, sarpullido y urticaria.

Raro

El trastorno del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluido el angioedema.

impacto en los riñones

Se ha registrado proteinuria, detectada por la tira reactiva y cuyo origen principal es en los túbulos renales, en pacientes tratados con rosuvastatina. El cambio en la cantidad de proteinuria desde cero o solo rastros a positivo ++ o más se ha observado en Impacto en el sistema mecánico

Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se han notificado casos de dolor muscular y desgaste muscular acompañados de insuficiencia renal aguda secundaria que provoca mioglobinuria.

El aumento de la concentración de CK a la dosis se observó en unos pocos pacientes que usaban rosuvastatina; la mayoría de los casos son leves, asintomáticos y transitorios. Si la concentración de CK aumenta (>5xuln), se debe suspender temporalmente el tratamiento.

impacto en el hígado

Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el aumento de las transaminasas en la dosis se registró en un pequeño número de pacientes que usaban rosuvastatina. La mayoría de los casos son leves, sin síntomas y transparentes.

Deterioro cognitivo (como pérdida de memoria, confusión).

Hiperglucemia.

Aumentar HBA1C.

Notificar al médico si se producen efectos no deseados al utilizar el medicamento.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

Rotinvast 20 Contraindicado para su uso en los siguientes casos:

Pacientes con hipersensibilidad a la rosuvastatina o cualquier excipiente del fármaco. Debido a que los inhibidores de la HMG-CA reductasa reducen la síntesis de colesterol y tal vez la síntesis de otra actividad biológica sea derivada del colesterol, la rosuvastatina puede causar daño al feto. Mamá. La madre que está amamantando no puede tomar medicamentos o viceversa.

Tenga cuidado al usar

Los pacientes deben informar inmediatamente al médico para tratar los signos o síntomas de dolor muscular, fatiga, fiebre, orina oscura, náuseas o vómitos durante el uso del medicamento.

Efectos sobre los riñones

La proteinuria, detectada por la tira reactiva y que se deriva principalmente de los túbulos renales, se ha registrado en pacientes tratados con dosis altas de rosuvastatina, especialmente a 40 mg. La mayor parte de esta situación es transitoria o ocurre ocasionalmente. La proteinuria no es una señal de advertencia de enfermedad renal aguda o progresiva. Es necesario evaluar la función renal durante el seguimiento de los pacientes que han sido tratados con 40 mg.

Efectos musculares

Al igual que otros inhibidores de la HMG-Coa reductasa, los efectos esqueléticos, como causar dolor muscular y enfermedades musculares, no tienen complicaciones. Y en pacientes tratados con rosuvastatina se han registrado casos muy raros de patrón muscular que a veces está relacionado con daño renal.

El efecto sobre el sistema mecánico: Al igual que otros inhibidores de la HMG - Coa Reductasa, se han notificado casos de dolor muscular y patrón muscular acompañados de insuficiencia renal aguda secundaria que conduce a mioglobinuria. Estos riesgos pueden ocurrir con cualquier dosis, pero aumentan con la dosis más alta (40 mg).

El riesgo de aumentar la enfermedad muscular cuando se usa simultáneamente rosuvastatina con otros medicamentos para lípidos (fibratos o niacina), gemfibrozilo, ciclosporina, lopinavir/ritonavir o atazanavir/ritonavir.

medir la concentración de creatina quinasa (ck).

Considere controlar la creatina quinasa (CK) en el caso:

Antes del tratamiento, se deben realizar pruebas de CK en los siguientes casos: insuficiencia renal, hipotiroidismo, antecedentes personales o familiares de enfermedad muscular genética, antecedentes de enfermedad muscular debido al uso previo de estatinas o fibratos, antecedentes de enfermedad hepática y/o consumo excesivo de alcohol, pacientes de edad avanzada (> 70 años) tienen riesgos especiales de medicación y pacientes relacionados con las drogas. En estos casos, se deben considerar los beneficios/riesgos y monitorear clínicamente a los pacientes cuando se los trata con rosuvastatina. Si los resultados de la prueba de CK son > 5 veces el límite superior de los niveles normales, no inicie el tratamiento con rosuvastatina.

Durante el tratamiento con rosuvastatina, los pacientes deben notificar cuando hay manifestaciones musculares como dolor muscular, rigidez muscular, debilidad muscular... Cuando existen estas manifestaciones, los pacientes deben realizar pruebas de CK para tomar las intervenciones adecuadas. Se debe suspender la rosuvastatina si la concentración de CK aumenta significativamente (> 5xuln) o si hay síntomas musculares graves y malestar diario (incluso si la concentración de CK es

Monitoreo periódico de las concentraciones de CK en pacientes sin síntomas que no garantizan la detección de enfermedades musculares.

En los ensayos clínicos, no hubo un aumento en el aumento de los efectos de algunos pacientes que usan rosuvastatina y otros medicamentos simultáneamente. Sin embargo, se ha observado una mayor incidencia de enfermedad muscular y muscular en pacientes que usan otros inhibidores de la HMG-CAA reductasa simultáneamente con derivados del ácido fíbrico, incluidos gemfibrozil, ciclosporina, ácido nicotínico, grupo antifúngico Azol, inhibidores de enzimas y grupos macrólidos macrólidos. Gemfibrozil aumenta el riesgo de enfermedad muscular cuando se usa simultáneamente con algunos inhibidores de la HMG - coa reductasa. Por tanto, no se recomienda la combinación de rosuvastatina y gemfibrozilo. El uso de una combinación de rosuvastatina con fibratos o niacina para lograr cambios adicionales en los niveles de lípidos debe considerarse cuidadosamente entre los beneficios y los riesgos que pueden ocurrir debido a estas combinaciones.

No utilice rosuvastatina en pacientes con afección grave aguda, sospecha de enfermedad muscular o que pueda provocar el desarrollo de insuficiencia renal secundaria debido a la pimienta muscular (como infecciones de la sangre, hipotensión, cirugía mayor, lesiones, trastornos electrolíticos, trastornos endocrinos y graves; o convulsiones incontroladas).

influencia en el hígado

Al igual que otros inhibidores de la HMG-COA reductasa, se debe tener precaución al usar rosuvastatina en pacientes alcohólicos graves y/o con antecedentes de enfermedad hepática.

Se recomiendan las pruebas de función hepática antes del tratamiento y 3 meses después de iniciar el tratamiento con rosuvastatina o al aumentar la dosis. Se debe suspender o reducir la rosuvastatina si la concentración de transaminasas séricas es 3 veces el límite superior de los niveles normales.

Para pacientes con hiperglucemia hipercolular secundaria debido a secreción tiroidea o síndrome nefrótico, estas enfermedades deben tratarse antes de comenzar a usar rosuvastatina.

Raza: los estudios farmacocinéticos dinámicos muestran que hay un aumento en el nivel promedio de contacto con medicamentos calculado por concentración y tiempo en pacientes en Asia en comparación con los blancos occidentales.

La capacidad para conducir y operar maquinaria

No hay información sobre el efecto de las drogas en la conducción y el funcionamiento maquinaria.

Embarazo

La rosuvastatina está contraindicada en mujeres embarazadas. Las mujeres que puedan estar embarazadas deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas cuando tomen el medicamento.

Los riesgos potenciales causados por los inhibidores de la HMG-CoA reductasa dominarán los beneficios del tratamiento con rosuvastatina durante el embarazo. Los estudios en animales muestran que existen pruebas de una toxicidad limitada en el sistema reproductivo. Si la paciente está embarazada mientras está en tratamiento con rosuvastatina, se debe suspender el medicamento inmediatamente.

Período de lactancia

Contraindicado en mujeres en periodo de lactancia.

Interacción farmacológica

Mayor riesgo de lesiones musculares cuando se usa rosuvastatina simultáneamente con los siguientes medicamentos: gemfibrozilo, otros fibratos para el colesterol en sangre, dosis altas (> 1 g/día), colchicina.

El uso simultáneo de medicamentos con estatinas y lípidos con VIH y hepatitis C (VHC) puede aumentar el riesgo de daño muscular, el daño muscular más grave, daño renal que conduce a insuficiencia renal y puede ser fatal.

Ciclosporina: use rosuvastatina simultáneamente con ciclosporina, los valores de AUC de rosuvastatina son 7 veces mayores que los de este valor en voluntarios sanos. El uso simultáneo de rosuvastatina y ciclosporina no afecta los niveles plasmáticos de ciclosporina.

Anticoagulante cumarínico: Al igual que otros inhibidores de la HMG-COA Reductasa, comenzar a tratar o aumentar la dosis de rosuvastatina en pacientes tratados simultáneamente con coagulantes cumarínicos (como warfarina) que pueden aumentar el valor de Inr. Suspender o reducir la dosis de rosuvastatina puede reducir el INR. En tales casos, se debe controlar el valor de Inr.

Gemfibrozil: Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, use rosuvastatina simultáneamente con gemfibrozil, que aumenta 2 veces los indicadores CMAX y AUC de rosuvastatina. Evite combinar 2 medicamentos juntos. Si la dosis de rosuvastatina no debe exceder los 20 mg/vez/día.

Antiácidos: use rosuvastatina simultáneamente con antiácidos que contengan hidroxido de aluminio y magnesio, lo que reduce aproximadamente el 50 % de los niveles plasmáticos de rosuvastatina. Al tomar antiácidos 2 horas después de usar rosuvastatina, los niveles plasmáticos de rosuvastatina se reducirán menos. La correlación clínica de esta interacción aún no está clara.

eritromicina: use simultáneamente rosuvastatina con eritromicina, reduciendo un 20% el AUC (0-T) y un 30% cmáx de rosuvastatina. Esta interacción puede deberse a que la eritromicina aumenta la motilidad intestinal.

Anticonceptivos orales/terapia de reemplazo hormonal (TRH): uso simultáneo de rosuvastatina con píldora anticonceptiva que aumenta un 26% el AUC del etinilestradiol y un 34% el AUC del norgestrel. Cabe señalar que aumentar la concentración de estas sustancias en plasma a la hora de elegir pastillas anticonceptivas.

No hay datos farmacocinéticos en pacientes que usan rosuvastatina y TRH. Por tanto, no es posible descartar la posibilidad del mismo efecto. Sin embargo, la combinación se ha utilizado ampliamente en mujeres en ensayos clínicos y ha sido bien tolerada.

Otras drogas:

Los datos de estudios sobre interacción farmacológica especializada muestran que no existe interacción clínica cuando se usa con digoxina o fenofibrat.

Citocromo P450 del esmalte: el resultado de las pruebas in vitro e in vivo demuestra que RosuVastatin no es un inhibidor ni una enzima del citocromo P450. Además, la rosuvastatina es un sustrato débil para estas enzimas. No existe interacción clínica significativa entre rosuvastatina y fluconazol (inhibidores de CYP2C9 y CYP3A4) o ketoconazol (inhibidores de CYP2A6 y CYP3A4). El uso simultáneo de otraconazol (inhibidor de CYP3A4) y rosuvastatina aumenta un 28% el AUC de rosuvastatina. Este aumento no se considera significativo clínicamente. Por tanto, no existe interacción farmacológica debido al metabolismo a través del citocromo P450.

Almacenamiento

Almacenamiento en lugar fresco y seco, evitar la luz, temperatura inferior a 30 ⁰C.

Otras drogas

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