Les médicaments Rotinvast 20 Agimexpharm réduisent le cholestérol total (3 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Rosuvastatine

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Rosuvastatine	20 mg

Les usages

indications

Les médicaments Rotinvast 20 sont indiqués dans les cas suivants :

L'augmentation du taux de cholestérol (lialinema, y compris l'hyperlested hyperlly hétérozygote de la famille) ou les troubles lipidiques du sang mixte (type 1 lb) : est un traitement de soutien pour le régime alimentaire lorsque le patient ne répond pas complètement au régime et à d'autres thérapies non médicamenteuses (telles que l'exercice physique, la perte de poids). Les lipides du sang mélangé (type ILB), les hypertriglycérides (type IV) : sont une thérapie de soutien pour un régime lorsque le patient ne répond pas complètement au régime et à d'autres thérapies non médicamenteuses (telles que l'exercice, la perte de poids). La France soutient le régime si après le régime LDL-C > 190 mg/dl ou > 160 mg/dl et a des antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire précoce ou présente 2 ou 3 autres facteurs de risque cardiovasculaire. LDL-CHOLestérol, cholestérol total et APOB. La réductase est le catalyseur du processus de conversion du 3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A en mévalonate, un précurseur du cholestérol. La principale position d'action de la rosuvastatine est le foie, les organes cibles réduisent le cholestérol.

La rosuvastatine augmente le nombre de récepteurs LDL à la surface des cellules du foie, augmentant ainsi l'absorption et le catabolisme des LDL et inhibant la synthèse des VLDL dans le foie, réduisant ainsi les VLDL et les composants LDL.

Impact pharmaceutique

La rosuvastatine réduit les taux de cholestérol LDL, de cholestérol total et de triglycérides et augmente le cholestérol HDL. Le médicament réduit également l'APOB, le Non HDL-C, le VLDL-C, le VLDL-TG et augmente l'APOA-I (voir Tableau 1). La rosuvastatine réduit également le rapport C-LDL/C-HDL, C complet/C-HDL, C-non-HDL/C-HDL et APOB/APOA-1.

Tableau 1 - Réponse à la dose chez les patients présentant une hypertrophie d'hypercholestérolémie.

(type LIA et ILB) (le changement dans le flacon (%) par rapport à avant le traitement).

dose

Le nombre de patients

ldl-C tout entier HDL-C

Non HDL-C

APO-B APOA-I

-7 -5

-3

-7

-3

-45

-33

-35 -44 -38

-52 -36

-10

-48 -42

-55 -40

-23 -51

-46

-63

-46

-28

-60

-54

La réponse optimale est généralement atteinte au bout de 4 semaines environ et se maintient plus tard.

Efficacité clinique

La rosuvastatine s'est révélée efficace chez les patients adultes présentant un hypercholestérol, qu'il y ait ou non une hyperémie, quelle que soit la race, le sexe ou l'âge, et chez des patients particuliers tels que les patients diabétiques ou hypercholestérolisés.

Dans des études cliniques portant sur un certain nombre de patients, la RosuVastatine s'est avérée efficace pour réduire les triglycérides lorsqu'elle est utilisée en association avec le fénofibrat et pour augmenter les taux de HDL-C lorsqu'elle est utilisée en association avec la niacine.

Il n'a pas été démontré que la rosuvastatine prévient les complications liées aux anomalies lipidiques telles que la maladie coronarienne, car des études sur la diminution de la mortalité et la réduction du taux de pathologies lors de l'utilisation de la rosuvastatine sont en cours.

Pharmacocinétique

absorption

La concentration plasmatique maximale de rosuvastatine se situe environ 5 heures après la consommation. Biodisponibilité absolue d'environ 20 %.

Distribution

La rosuvastatine, largement distribuée dans le foie, est le principal lieu de clairance du cholestérol et du LDL-C. La distribution de la rosuvastatine est d'environ 134 L. Environ 90 % de la rosuvastatine est associée aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.

Métabolisme

La rosuvastatine est moins métabolisée (environ 10 %). Les études in vitro sur le métabolisme utilisent des cellules hépatiques humaines pour identifier que la rosuvastatine est un faible substrat pour le métabolisme via le cytochrome P450. Le CYP2C9 est la principale enzyme impliquée dans le métabolisme, 2C19, 3A4 et 2D6 participant à un niveau inférieur.

Les principaux métabolites sont identifiés comme étant le N-Desméthyl et le Lacton. Les métabolites N-Desméthyl ont une activité plus faible d'environ 50 % que la rosuvastatine, tandis que la forme lacton n'est pas cliniquement active. La rosuvastatine représente plus de 90 % des inhibiteurs de l'HMG-COA réductase en circulation.

Élimination

Environ 90 % de la dose de rosuvastatine est éliminée sous une forme constante (y compris le principe actif absorbé et non absorbé) et le reste est excrété dans l'urine. Environ 5 % sont excrétés dans l’urine sous forme inchangée. Le temps de vente du plasma est d’environ 19 heures. Le délai de vente n'augmente pas lors de l'utilisation d'un dosage plus élevé. La clairance plasmatique moyenne est d'environ 50 litres/heure (le coefficient variable est de 21,7%).

Comme les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA Réductase, l'élimination de la rosuvastatine du foie est liée au transport de la membrane OATP-C. Ce transport est important pour éliminer la rosuvastatine du foie.

linéaire

Le niveau de contact de la rosuvastatine est calculé en fonction de la concentration et du temps augmentés proportionnellement à la dose. Il n'y a aucun changement dans les paramètres pharmacocinétiques après des doses quotidiennes.

Groupes de patients spéciaux

Âge et sexe : l'impact de l'âge ou du sexe sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine est négligeable en termes cliniques.

Race : des études pharmacocinétiques montrent que l'ASC et la CMAX ont augmenté d'environ deux fois chez les sujets asiatiques (Japon, Chine, Philippines, Vietnam et Corée du Sud) par rapport aux Blancs occidentaux. L'influence des facteurs génétiques et environnementaux sur ce changement n'a pas été déterminée. Une analyse pharmacocinétique par population montre qu'il n'y a pas de différence clinique de pharmacocinétique entre les groupes blancs et noirs.

Insuffisance rénale : des recherches sur l'insuffisance rénale à différents degrés montrent que la maladie rénale, de légère à moyenne, n'affecte pas le niveau de rosuvastatine ou de métabolites N-Desméthyl dans le plasma. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine plasmatique Insuffisance hépatique : dans les recherches sur les lésions hépatiques à différents niveaux, il n'y a aucune preuve d'une augmentation de l'exposition à la rosuvastatine en fonction de la concentration et du temps chez les patients avec un score de Child-Pugh = 7. Cependant, 2 patients avec des scores de Child-Pugh sont de 8 et 9 avec le niveau de contact de RosuVastatine en termes de taille de la concentration et de temps minimum d'administration. le minimum du score pulpaire de l'enfant. que. Inexpérimenté chez les patients atteints de Child-Pugh> 9.

Avant de prendre Les médicaments Rotinvast 20 Agimexpharm réduisent le cholestérol total (3 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

Prendre une utilisation orale. Avant de commencer le traitement, le patient doit suivre un régime alimentaire standard pour réduire le cholestérol et continuer à maintenir ce régime pendant le traitement. Utilisez les instructions consensuelles pour les troubles lipidiques afin d'ajuster la dose de rosuvastatine pour chaque patient en fonction des objectifs de traitement et de réponse du patient.

Posologie

La dose initiale de rosuvastatine est recommandée de 5 à 10 mg, prise une fois par jour et la plupart des patients sont contrôlés à cette dose initiale. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement sur 4 semaines jusqu'à 20 mg.

Des recherches pharmacocinétiques dynamiques sur les races asiatiques menées aux États-Unis montrent une capacité 2 fois supérieure à absorber plus que les Blancs. Par conséquent, il est conseillé de considérer la dose initiale de 5 mg lors de la prise de médicaments destinés aux patients asiatiques.

La dose de rosuvastatine de 40 mg ne doit être utilisée que chez les patients présentant une hyperplasie sévère du cholestérol sanguin et présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire sans atteindre les objectifs du traitement à la dose de 20 mg. Ces patients doivent être étroitement surveillés. Cependant, il n'est pas utilisé chez les patients présentant un risque élevé de maladie musculaire, y compris les personnes prenant des fibrates et les patients asiatiques.

Patients souffrant d'hypertension de type hypercholestérolémiant : La dose initiale recommandée est de 20 mg, une fois par jour. La réponse au traitement est estimée à partir des niveaux de cholestérol LDL avant extraction.

Patients souffrant d'hypertension hyperlémique et d'hypercholestérolémie (de 10 à 17 ans) :

La dose habituelle est de 5 à 20 mg/jour. La dose maximale est de 20 mg/jour. La dose est déterminée spécifiquement pour chaque patient en fonction des objectifs du traitement. L'ajustement de la dose doit être effectué avec un intervalle d'au moins 4 semaines.

Patients présentant une insuffisance rénale sévère : (ClCr

La rosuvastatine peut être utilisée à tout moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.

Surveillez les réactions nocives du médicament, en particulier les réactions nocives pour le système musculaire.

Soyez prudent et ajustez la dose de rosuvastatine lorsqu'elle est utilisée en association avec les inhibiteurs de protéase du VIH et de l'hépatite C (VHC) : Atazanavir ; Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir : maximum 10 mg de rosuvastatine 1 fois/jour.

Remarque : La dose ci-dessus est à titre de référence uniquement. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ?

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage. En cas de surdosage, les patients doivent être traités avec des symptômes et appliquer des mesures de soutien si nécessaire. Devrait surveiller la fonction hépatique et la concentration de ck. L'hématoparoologie n'améliore pas la clairance de la rosuvastatine.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires

Des réactions d'adultère sont enregistrées lors de l'utilisation de rosuvastatine normale et passagère. Dans les études cliniques de contrôle, moins de 1,4 % des patients traités par rosuvastatine se sont retirés de la recherche en raison d'un événement indésirable.

La fréquence des réactions adultères est la suivante :

Commun

Troubles du système nerveux : maux de tête, vertiges.

Troubles cutanés et tissulaires : démangeaisons, éruptions cutanées et urticaire.

Rare

Trouble du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité, notamment angio-œdème.

impact sur les reins

une protéinurie, détectée par la bandelette réactive et dont l'origine principale est les tubules rénaux, a été enregistrée chez des patients traités par rosuvastatine. Une modification de l'ampleur de la protéinurie, passant d'aucune trace ou seulement de traces à un résultat positif ++ ou plus, a été observée chez impact sur le système mécanique

Comme d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des cas de douleurs musculaires et d'épuisement musculaire accompagnés d'une insuffisance rénale aiguë secondaire ont été rapportés, conduisant à une myoglobinurie.

Augmentation de la concentration de CK à la dose observée chez quelques patients utilisant la rosuvastatine, la plupart des cas sont légers, asymptomatiques et transitoires. Si la concentration de CK augmente (> 5xuln), le traitement doit être temporairement suspendu.

impact sur le foie

Comme d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, augmentation des transaminases à la dose enregistrée chez un petit nombre de patients utilisant la rosuvastatine. La plupart des cas sont légers, sans symptômes et transparents.

Déclin cognitif (tel que perte de mémoire, confusion).

Hyperglycémie.

Augmentez HBA1C.

Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Rotinvast 20 Utilisation contre-indiquée dans les cas suivants :

Patients présentant une hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'un des excipients du médicament. Étant donné que les inhibiteurs de l'HMG-CA réductase réduisent la synthèse du cholestérol et que la synthèse d'autres activités biologiques est peut-être un dérivé du cholestérol, la rosuvastatine peut nuire au fœtus. Maman. La mère qui allaite n’est pas autorisée à prendre des médicaments et vice versa.

Soyez prudent lors de l'utilisation

Les patients doivent immédiatement consulter le médecin pour traiter les signes ou symptômes de douleurs musculaires, de fatigue, de fièvre, d'urine foncée, de nausées ou de vomissements pendant l'utilisation du médicament.

Effets sur les reins

une protéinurie, détectée par la bandelette réactive et provenant principalement des tubules rénaux, a été enregistrée chez des patients traités par des doses élevées de rosuvastatine, notamment à la dose de 40 mg. La plupart de ces situations sont transitoires ou surviennent occasionnellement. La protéinurie n’est pas un signe avant-coureur d’une maladie rénale aiguë ou évolutive. Il est nécessaire d'évaluer la fonction rénale lors de la surveillance des patients traités par 40 mg.

Effets musculaires

Comme les autres inhibiteurs de l'HMG-Coa Réductase, les effets sur le squelette, tels que les douleurs musculaires et les maladies musculaires, n'entraînent aucune complication. Et de très rares cas de troubles musculaires parfois liés à des lésions rénales ont été enregistrés chez des patients traités par rosuvastatine.

L'effet sur le système mécanique : Comme d'autres inhibiteurs de l'HMG - Coa Réductase, des cas de douleurs musculaires et de troubles musculaires accompagnés d'une insuffisance rénale aiguë secondaire conduisant à une myoglobinurie ont été rapportés. Ces risques peuvent survenir à n'importe quelle dose mais augmentent à la dose la plus élevée (40 mg).

Le risque d'augmentation des maladies musculaires lors de l'utilisation simultanée de rosuvastatine avec d'autres médicaments lipidiques (fibrates ou niacine), le gemfibrozil, la cyclosporine, le lopinavir/ritonavir ou l'atazanavir/ritonavir.

mesurer la concentration de créatine kinase (ck).

Envisagez de surveiller la créatine kinase (CK) dans le cas :

Avant le traitement, des tests CK doivent être effectués dans les cas suivants : insuffisance rénale, hypothyroïdie, antécédents personnels ou familiaux de maladie musculaire génétique, antécédents de maladie musculaire due à l'utilisation antérieure de statines ou de fibrat, antécédents de maladie du foie et/ou consommation excessive d'alcool, les patients âgés (> 70 ans) présentent des risques particuliers liés aux médicaments et aux médicaments. Dans ces cas, les bénéfices/risques doivent être pris en compte et surveiller cliniquement les patients traités par rosuvastatine. Si les résultats du test CK sont > 5 fois supérieurs à la limite supérieure des taux normaux, ne commencez pas le traitement par rosuvastatine.

Pendant le traitement par Rosuvastatine, les patients doivent être informés en cas de manifestations musculaires telles que des douleurs musculaires, une raideur musculaire, une faiblesse musculaire... Lorsqu'il y a ces manifestations, les patients doivent tester la CK pour prendre les interventions appropriées. La rosuvastatine doit être arrêtée si la concentration de CK augmente de manière significative (> 5xuln) ou si des symptômes musculaires sévères et un inconfort quotidien (même si la concentration de CK

Surveillance périodique des concentrations de CK chez les patients ne présentant aucun symptôme qui ne garantit pas la détection d'une maladie musculaire.

Dans les essais cliniques, il n'y a pas d'augmentation des effets de certains patients utilisant simultanément la rosuvastatine et d'autres médicaments. Cependant, une incidence accrue de maladies musculaires et musculaires a été observée chez des patients utilisant simultanément d'autres inhibiteurs de l'HMG-CAA réductase avec des dérivés de l'acide fibrique, notamment le gemfibrozil, la cyclosporine, l'acide nicotinique, le groupe antifongique Azol, les inhibiteurs d'enzymes et les groupes macrolides.

Le gemfibrozil augmente le risque de maladie musculaire lorsqu'il est utilisé simultanément avec certains inhibiteurs de l'HMG-coa réductase. Par conséquent, l’association de rosuvastatine et de gemfibrozil n’est pas recommandée. L'utilisation d'une association de rosuvastatine avec des fibrates ou de la niacine pour obtenir une modification supplémentaire des taux de lipides doit être soigneusement étudiée entre les bénéfices et les risques pouvant survenir en raison de ces associations.

N'utilisez pas la rosuvastatine chez les patients présentant un état grave et aigu, une suspicion de maladie musculaire ou pouvant conduire au développement d'une insuffisance rénale secondaire due au poivre musculaire (telle qu'infections sanguines, hypotension, intervention chirurgicale importante, blessure, troubles électrolytiques, troubles endocriniens et sévères ; ou convulsions incontrôlées).

influence sur le foie

Comme pour les autres inhibiteurs de l'HMG-COA réductase, la prudence est de mise lors de l'utilisation de la rosuvastatine chez des patients alcooliques sévères et/ou ayant des antécédents de maladie hépatique.

Les tests de la fonction hépatique sont recommandés avant le traitement et 3 mois après le début du traitement par rosuvastatine ou lors de l'augmentation de la dose. La rosuvastatine doit être arrêtée ou réduite si la concentration sérique des transaminases est 3 fois la limite supérieure des taux normaux.

Pour les patients présentant une hyperglycémie hypercolulaire secondaire due à un écoulement thyroïdien ou à un syndrome néphrotique, ces maladies doivent être traitées avant de commencer à utiliser la rosuvastatine.

Race : des études pharmacocinétiques dynamiques montrent qu'il existe une augmentation du niveau moyen de contact avec des médicaments calculé en fonction de la concentration et du temps chez les patients d'Asie par rapport aux Blancs occidentaux.

La capacité de conduire et d'utiliser des machines

Il n'existe aucune information sur l'effet des médicaments sur la conduite automobile et l'utilisation de machines.

Grossesse

La rosuvastatine est contre-indiquée chez la femme enceinte. Les femmes enceintes doivent utiliser des mesures contraceptives appropriées lorsqu'elles prennent le médicament.

Les risques potentiels causés par les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase domineront les bénéfices du traitement par la rosuvastatine pendant la grossesse. Les études animales montrent qu'il existe des preuves d'une toxicité limitée sur le système reproducteur. Si la patiente est enceinte pendant le traitement par rosuvastatine, le médicament doit être arrêté immédiatement.

Période de lactation

Contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Interactions médicamenteuses

Risque accru de lésions musculaires lors de l'utilisation simultanée de rosuvastatine avec les médicaments suivants : Gemfibrozil, autres médicaments fibrat contre le cholestérol sanguin, doses élevées (> 1 g/jour), colchicine.

L'utilisation simultanée de statines lipidiques contre le VIH et l'hépatite C (VHC) peut augmenter le risque de lésions musculaires, les plus graves, de lésions rénales conduisant à une insuffisance rénale et peut être mortelle.

Cyclosporine : utilisez simultanément la rosuvastatine avec la cyclosporine, les valeurs d'ASC de la rosuvastatine sont 7 fois supérieures à celles de cette valeur chez des volontaires sains. L'utilisation simultanée de rosuvastatine et de cyclosporine n'affecte pas les taux plasmatiques de cyclosporine.

Anticoagulant coumarinique : comme d'autres inhibiteurs de l'HMG-COA réductase, commencer à traiter ou augmenter la dose de rosuvastatine chez les patients traités simultanément avec des coagulants coumariniques (tels que la warfarine) qui peuvent augmenter la valeur Inr. L'arrêt ou la réduction de la dose de rosuvastatine peut réduire l'INR. Dans de tels cas, la valeur Inr doit être surveillée.

Gemfibrozil : comme d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, utilisez simultanément la rosuvastatine avec le gemfibrozil, ce qui augmente 2 fois les indicateurs CMAX et AUC de la rosuvastatine. Évitez de combiner 2 médicaments ensemble. Si la dose de rosuvastatine ne doit pas dépasser 20 mg/heure/jour.

Antiacides : utilisez la rosuvastatine simultanément avec des antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium et de magnésium, ce qui réduit d'environ 50 % les taux plasmatiques de rosuvastatine dans le plasma. Lors de la prise d'antiacides 2 heures après l'utilisation de la rosuvastatine, les taux plasmatiques de rosuvastatine seront moins réduits. La corrélation clinique de cette interaction n’est pas encore claire.

érythromycine : utiliser simultanément la rosuvastatine avec l'érythromycine, réduisant ainsi de 20 % l'ASC (0-T) et de 30 % la cmax de la rosuvastatine. Cette interaction peut être due au fait que l'érythromycine augmente la motilité intestinale.

Contraceptifs oraux/hormonothérapie substitutive (THS) : utilisation simultanée de rosuvastatine avec une pilule contraceptive qui augmente de 26 % l'ASC de l'éthinylestradiol et de 34 % de l'ASC du norgestrel. Il convient de noter qu'il est nécessaire d'augmenter la concentration de ces substances dans le plasma lors du choix des pilules contraceptives.

Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique sur les patients utilisant la rosuvastatine et un THS. Il n’est donc pas possible d’exclure la possibilité du même effet. Cependant, cette association a été largement utilisée chez les femmes dans le cadre d'essais cliniques et a été bien tolérée.

Autres médicaments :

Les données provenant d'études sur les interactions médicamenteuses spécialisées montrent qu'il n'y a aucune interaction clinique lorsqu'il est utilisé avec la digoxine ou le fénofibrat.

cytochrome P450 de l'émail : le résultat des tests in vitro et in vivo prouve que RosuVastatine n'est pas un inhibiteur ou une enzyme du cytochrome P450. De plus, la rosuvastatine est un substrat faible pour ces enzymes. Il n'y a pas d'interaction clinique significative entre la rosuvastatine et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP3A4) ou le kétoconazole (inhibiteurs du CYP2A6 et du CYP3A4). L'utilisation simultanée d'otraconazole (inhibiteur du CYP3A4) et de rosuvastatine augmente de 28 % l'ASC de la rosuvastatine. Cette augmentation n’est pas considérée comme significative sur le plan clinique. Par conséquent, il n’y a pas d’interaction médicamenteuse due au métabolisme via le cytochrome P450.

Conservation

Stockage au frais et au sec, éviter la lumière, température inférieure à 30⁰C.

Autres médicaments

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