Rotinvast 20 Agimexpharm 약물은 총 콜레스테롤을 감소시킵니다 (3 개의 수포 x 10 정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 로수바스타틴

성분

구성정보	콘텐츠
로수바스타틴	20mg

용도

적응증

Rotinvast 20 약물은 다음과 같은 경우에 사용됩니다:

콜레스테롤 증가(hyperlested hyperlly heterozygous family 속을 포함한 lilinema) 또는 혼합 혈액 지질 장애(1lb형): 환자가 식이요법 및 기타 비약물 요법(예: 신체 운동, 체중 감소)에 완전히 반응하지 않는 경우 식이요법을 위한 보조 요법입니다. 혼합 혈중 지질(ILB 유형), 고중성지방(IV형): 환자가 식이요법 및 기타 비약물 요법(예: 운동, 체중 감소)에 완전히 반응하지 않을 때 식이요법을 위한 보조 요법입니다. 프랑스는 LDL-C 식이 요법 후 > 190mg/dl 또는 > 160mg/dl이고 조기 심혈관 질환의 가족력이 있거나 2~3가지 다른 심혈관 위험 요인이 있는 경우 식이요법을 지원합니다. LDL-CHOLesterol, 총 콜레스테롤 및 APOB. 환원효소는 3-하이드록시-3-메틸글루타릴 조효소 A를 콜레스테롤의 전구체인 메발로네이트로 전환하는 과정의 촉매제입니다. 로수바스타틴의 주요 작용 위치는 간이며, 표적 기관은 콜레스테롤을 감소시킵니다.

로수바스타틴은 간 세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 LDL의 흡수 및 이화 작용을 증가시키고 간에서 VLDL 합성을 억제하여 VLDL 및 LDL 성분을 감소시킵니다.

약학적 영향

로수바스타틴은 LDL-콜레스테롤 수치, 총 콜레스테롤 및 중성지방을 감소시키고 HDL-콜레스테롤을 증가시킵니다. 이 약물은 또한 APOB, Non HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG를 감소시키고 APOA-I을 증가시킵니다(표 1 참조). 로수바스타틴은 또한 LDL-C/HDL-C, C full/HDL-C, Non HDL-C/HDL-C 및 APOB/APOA-1의 비율을 감소시킵니다.

표 1 - 고콜레스테롤 비대증 환자의 용량에 대한 반응.

(LIA 및 ILB 유형) (치료 전 대비 병의 변화(%)).

용량

환자수

ldl-C 전부 전체 HDL-C

태그

비 HDL-C

APO-B APOA-I

-7 -5

-3

-7

-3

-45

-33

-35 -44 -38

-52 -36

-10

-48 -42

-55 -40

-23 -51

-46

-63

-46

-28

-60

-54

최적의 반응은 일반적으로 약 4주 후에 도달하며 이후에도 유지됩니다.

임상적 효과

로수바스타틴은 충혈 여부, 인종, 성별, 연령에 관계없이 고콜레스테롤이 있는 성인 환자와 당뇨병 또는 고콜레스테롤 환자와 같은 특수 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다.

특정 수의 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 로수바스타틴은 페노피브레이트와 병용하면 중성지방을 감소시키고 니아신과 병용하면 HDL-C 수치를 높이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.

로수바스타틴 사용 시 사망률 감소 및 병리 발생률 감소에 대한 연구가 진행되고 있어 관상동맥질환 등 지질 이상과 관련된 합병증을 예방하는 효과는 입증되지 않았다.

약동학

흡수

로수바스타틴의 최대 혈장 농도는 음주 후 약 5시간입니다. 절대 생체 이용률은 약 20%입니다.

배포

간에 널리 분포된 로수바스타틴은 콜레스테롤과 LDL-C 제거의 주요 장소입니다. 로수바스타틴의 분포는 약 134L입니다. 로수바스타틴의 약 90%는 주로 알부민과 함께 혈장 단백질과 결합됩니다.

대사

로수바스타틴은 덜 대사됩니다(약 10%). 대사에 대한 시험관 내 연구에서는 인간의 간 세포를 사용하여 로수바스타틴이 시토크롬 P450을 통한 대사에 약한 기질임을 확인합니다. CYP2C9는 대사에 관여하는 주요 효소이며, 2C19, 3A4 및 2D6은 더 낮은 수준으로 참여합니다.

주요 대사산물은 N-Desmethyl과 Lacton으로 식별됩니다. N-데스메틸 대사산물은 로수바스타틴보다 약 50% 약한 활성을 갖는 반면 락톤 형태는 임상적으로 활성이 없습니다. 로수바스타틴은 순환 중인 HMG-COA 환원효소 억제제의 90% 이상을 차지합니다.

제거

로수바스타틴 투여량의 약 90%는 일정한 형태(흡수되거나 흡수되지 않는 활성 성분 포함)로 제거되고 나머지는 소변으로 배설됩니다. 약 5%는 변화되지 않은 소변으로 배설됩니다. 플라즈마 판매시간은 약 19시간 정도입니다. 더 높은 복용량을 사용해도 판매 시간은 증가하지 않습니다. 평균 혈장 청소율은 시간당 약 50리터입니다(가변 계수는 21.7%).

다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 간에서 로수바스타틴을 제거하는 것은 OATP-C 막의 이동과 관련이 있습니다. 이 수송은 간에서 로수바스타틴을 제거하는 데 중요합니다.

선형

로수바스타틴의 접촉농도는 투여량에 비례하여 농도와 증가시간으로 계산됩니다. 매일 복용한 후에도 약동학 매개변수에는 변화가 없습니다.

특별 환자 그룹

연령 및 성별: 로수바스타틴의 약동학에 대한 연령 또는 성별의 영향은 임상적 측면에서 미미합니다.

인종: 약동학 연구에 따르면 서양 백인에 비해 아시아인 피험자(일본, 중국, 필리핀, 베트남 및 한국)에서 AUC 및 CMAX가 약 2배 증가한 것으로 나타났습니다. 이 변화에 대한 유전적, 환경적 요인의 영향은 확인되지 않았습니다. 모집단별 약동학 분석에 따르면 백인 그룹과 흑인 그룹의 약동학에는 임상적 차이가 없는 것으로 나타났습니다.

신부전: 다양한 정도의 신부전에 대한 연구에 따르면 경증부터 중등도까지의 신장 질환은 혈장 내 로수바스타틴 또는 N-데스메틸 대사산물의 수준에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 중증 신장애 환자(혈장 크레아티닌 청소율 간부전: 간 손상을 여러 수준으로 조사한 연구에서 Child-Pugh = 7인 환자에서 농도 및 시간에 따라 로수바스타틴 노출이 증가한다는 증거는 없습니다. 그러나 Child-Pugh 점수가 2명의 환자는 로수바스타틴의 접촉 수준 농도와 최소 시간에서 8점과 9점입니다. 아동 펄프 점수의 최소값으로. 보다. Child-Pugh 환자에 대한 경험이 부족함> 9.

복용 전 Rotinvast 20 Agimexpharm 약물은 총 콜레스테롤을 감소시킵니다 (3 개의 수포 x 10 정)

사용방법

경구용으로 사용하세요. 치료를 시작하기 전에 환자는 콜레스테롤을 줄이기 위한 표준 식이 요법을 따르고 치료 중에도 이 요법을 계속 유지해야 합니다. 지질 장애에 대한 합의된 지침을 사용하여 환자의 치료 및 반응 목표에 따라 각 환자의 로수바스타틴 용량을 조정하세요.

용량

로수바스타틴의 시작 용량은 5~10mg으로 1일 1회 복용이 권장되며 대부분의 환자는 이 시작 용량으로 조절됩니다. 필요한 경우 4주에 걸쳐 점차적으로 최대 20mg까지 용량을 늘릴 수 있습니다.

미국에서 실시된 아시아 인종을 대상으로 한 동적 약동학 연구에서는 백인보다 2배 더 많은 흡수 능력을 보여줍니다. 따라서 아시아인 환자에게 약을 복용하는 경우 초회용량 5mg을 고려하는 것이 바람직하다.

로수바스타틴 40mg 용량은 20mg 용량으로 치료 목표를 달성하지 못한 채 심혈관 질환 위험이 높은 중증 혈중 콜레스테롤 과다증 환자에게만 사용해야 한다. 이런 환자들은 면밀히 모니터링되어야 합니다. 단, 피브레이트 복용자 등 근육질환 고위험 환자, 아시아인 환자에게는 사용하지 않는다.

고혈압, 고지혈증 환자 : 권장초회용량은 20mg을 1일 1회 복용한다. 치료에 대한 반응은 추출 전 LDL-콜레스테롤 수치로 추정됩니다.

고혈압성 고혈압 환자(10~17세):

일반적인 복용량은 5~20mg/일입니다. 최대 복용량은 20mg/일입니다. 복용량은 치료 목표에 따라 각 환자마다 구체적으로 결정됩니다. 복용량 조정은 최소 4주 이상의 간격을 두고 이루어져야 합니다.

중증 신장 장애 환자: (CrCl

로수바스타틴은 하루 중 언제든지, 식사 중 또는 식사 시간 외에 사용할 수 있습니다.

약물의 유해한 반응, 특히 근육계에 대한 유해한 반응을 모니터링하십시오.

로수바스타틴을 HIV 및 C형 간염(HCV)의 단백질 분해효소 억제제인 아타자나비르와 병용할 경우 주의하고 용량을 조정하십시오. 아타자나비르 + 리토나비르, 로피나비르 + 리토나비르: 로수바스타틴 1일 1회 최대 10mg.

참고: 위 복용량은 참고용입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

과다복용에 대한 특별한 치료법은 없습니다. 과량투여 시 환자의 증상을 치료하고 필요한 경우 보조 조치를 취해야 합니다. 간 기능과 ck 농도를 모니터링해야 합니다. 혈액파열학은 로수바스타틴 제거율을 향상시키지 않습니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

간통 반응은 정상적이고 일시적인 로수바스타틴을 사용할 때 기록됩니다. 대조 임상 연구에서 로수바스타틴으로 치료받은 환자 중 1.4% 미만이 부작용으로 인해 연구를 중단했습니다.

불륜 반응의 빈도는 다음과 같습니다.

흔한

신경계 장애: 두통, 현기증.

피부 및 조직 장애: 가려움증, 발진, 두드러기.

드물다

면역 체계 장애: 혈관 부종을 포함한 과민 반응.

신장에 미치는 영향

로수바스타틴을 투여한 환자에게서 테스트 스트립에 의해 검출되고 신세뇨관에서 주로 발생하는 단백뇨가 기록되었습니다. 로수바스타틴 10mg 및 20mg을 투여한 환자의 1% 미만, 로수바스타틴 40mg을 투여한 환자의 약 3%에서 단백뇨 양이 미량 또는 미량에서 양성 ++ 이상으로 변화한 것으로 나타났습니다. 단백뇨의 양은 20 mg의 용량에서 기록된 양성의 흔적이 없거나 전혀 없거나 약간 증가합니다. 대부분의 경우 단백뇨는 자가 치료를 통해 감소하거나 사라지며 급성 또는 진행성 신장 질환의 경고 신호는 아닙니다.

기계 시스템에 미치는 영향

다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 근육통과 근육 소모로 인한 2차 급성 신부전으로 인해 미오글로빈뇨증이 발생한 사례가 보고되었습니다.

로수바스타틴을 사용하는 소수의 환자에게서 관찰된 용량에서 CK 농도의 증가는 대부분 경미하고 무증상이며 일시적입니다. CK 농도가 증가하면(> 5xuln) 치료를 일시적으로 중단해야 합니다.

간에 미치는 영향

다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 로수바스타틴을 사용하는 소수의 환자에서 기록된 용량으로 트랜스아미나제를 증가시킵니다. 대부분의 경우는 가볍고 증상이 없으며 투명합니다.

인지 저하(기억 상실, 혼란 등)

고혈당증.

HBA1C를 높이세요.

약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Rotinvast 20 다음과 같은 경우에는 사용이 금지됩니다:

로수바스타틴 또는 약물의 부형제에 과민증이 있는 환자. HMG-CA 환원효소 억제제는 콜레스테롤 합성을 감소시키고 다른 생물학적 활성의 합성은 콜레스테롤의 파생물일 수 있으므로 로수바스타틴은 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 엄마. 모유수유 중인 산모는 약을 복용할 수 없으며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.

사용 시 주의하세요

환자는 약물 사용 중 근육통, 피로, 발열, 진한 소변, 메스꺼움 또는 구토의 징후 또는 증상을 치료하기 위해 즉시 의사에게 보고해야 합니다.

신장에 미치는 영향

테스트 스트립에 의해 검출되고 주로 신장 세뇨관에서 유래하는 단백뇨는 고용량, 특히 40mg의 로수바스타틴을 투여받은 환자에게서 기록되었습니다. 이러한 상황의 대부분은 일시적이거나 가끔 발생합니다. 단백뇨는 급성 또는 진행성 신장 질환의 경고 신호가 아닙니다. 40mg을 투여받은 환자를 모니터링하는 동안 신장 기능을 평가할 필요가 있습니다.

근육 효과

다른 HMG-Coa 환원효소 억제제와 마찬가지로 근육통이나 근육질환을 유발하는 등의 골격계 영향에는 합병증이 없습니다. 그리고 로수바스타틴으로 치료받은 환자에게서 때때로 신장 손상과 관련된 매우 드문 근육 패턴 사례가 기록되었습니다.

기계 시스템에 대한 영향: 다른 HMG - Coa 환원효소 억제제와 마찬가지로, 미오글로빈뇨증으로 이어지는 2차 급성 신부전을 동반한 근육통 및 근육 패턴 사례가 보고되었습니다. 이러한 위험은 어떤 용량에서도 발생할 수 있지만 최고 용량(40mg)에서는 증가합니다.

로수바스타틴을 다른 지질 약물(피브레이트 또는 니아신), 젬피브로질, 사이클로스포린, 로피나비르/리토나비르 또는 아타자나비르/리토나비르와 동시에 사용하는 경우 근육 질환이 증가할 위험이 있습니다.

크레아틴 키나제(ck)의 농도를 측정합니다.

다음과 같은 경우에는 크레아틴 키나제(CK) 모니터링을 고려하세요.

치료 전 CK 검사는 신장 기능 저하, 갑상선 기능 저하증, 유전성 근육 질환의 자기력 또는 가족력, 이전 스타틴이나 피브라트 사용으로 인한 근육 질환 병력, 간 질환 병력 및/또는 음주를 많이 하는 병력이 있는 경우, 노인(70세 이상), 약물 복용의 특별한 위험이 있는 환자, 약물 관련 환자의 경우에는 CK 검사를 실시해야 합니다. 이러한 경우, 로수바스타틴으로 치료할 때 이점/위험을 고려하고 환자를 임상적으로 모니터링해야 합니다. CK 검사 결과 > 정상 상한치의 5배인 경우, 로수바스타틴 치료를 시작하지 마십시오.

로수바스타틴 치료 중 근육통, 근육 경직, 근쇠약 등의 근육 징후가 나타나면 환자에게 이를 알려야 합니다. 이러한 징후가 있는 경우 환자는 CK를 검사하여 적절한 조치를 취해야 합니다. CK 농도가 유의하게 증가하거나(> 5xuln) 심각한 근육 증상 및 일상 불편이 있는 경우(CK

근육 질환 발견이 보장되지 않는 증상이 없는 환자의 CK 농도를 정기적으로 모니터링합니다.

임상시험에서 로수바스타틴과 다른 약물을 동시에 사용하는 일부 환자의 경우 효과 증가가 증가하지 않았습니다. 그러나 다른 HMG-CAA 환원효소 억제제를 젬피브로질, 사이클로스포린, 니코틴산, 항진균제 그룹인 아졸, 효소 억제제 및 마크로리드 마크로리드 그룹을 포함한 피브르산 유도체와 동시에 사용하는 환자에서 근육 및 근육 질환의 발생률이 증가한 것으로 나타났습니다.

젬피브로질은 일부 HMG-coa 환원효소 억제제와 동시에 사용할 경우 근육 질환의 위험을 증가시킵니다. 따라서 로수바스타틴과 젬피브로질의 병용은 권장되지 않습니다. 지질 수준의 추가 변화를 달성하기 위해 로수바스타틴과 피브레이트 또는 니아신의 병용 사용은 이러한 병용으로 인해 발생할 수 있는 이점과 위험 사이에서 신중하게 고려해야 합니다.

급성 심각한 상태, 근육 질환이 의심되는 환자 또는 근육 고추로 인해 2차 신부전(예: 혈액 감염, 저혈압, 대수술, 부상, 전해질 장애, 내분비 및 심한 전달 또는 조절되지 않는 경련)이 발생할 수 있는 환자에게는 로수바스타틴을 사용하지 마십시오.

간에 미치는 영향

다른 HMG-COA 환원효소 억제제와 마찬가지로 중증 알코올 중독 환자 및/또는 간 질환 병력이 있는 환자에게 로수바스타틴을 사용할 때는 주의해야 합니다.

간 기능 검사는 치료 전, 로수바스타틴 치료 시작 후 3개월 또는 용량 증량 시 권장됩니다. 혈청 트랜스아미나제 농도가 정상 상한치의 3배인 경우 로수바스타틴 투여를 중단하거나 감량해야 합니다.

갑상선 분비물이나 신증후군으로 인한 이차성 고혈당증 환자의 경우 로수바스타틴 사용을 시작하기 전에 이러한 질환을 치료해야 합니다.

인종: 동적 약동학 연구에 따르면 서양 백인에 비해 아시아 환자의 경우 농도 및 시간으로 계산된 약물과의 평균 접촉 수준이 증가하는 것으로 나타났습니다.

운전 및 기계 조작 능력

약물이 운전 및 조작에 미치는 영향에 대한 정보는 없습니다. 기계.

임신

로수바스타틴은 임산부에게 금기입니다. 임신 가능성이 있는 여성은 이 약을 복용할 때 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

HMG-CoA 환원효소 억제제로 인한 잠재적 위험은 임신 중 로수바스타틴 치료의 이점을 좌우합니다. 동물 연구에 따르면 생식 기관에 대한 독성이 제한적이라는 증거가 있습니다. 환자가 로수바스타틴 치료 중에 임신 중이라면 즉시 약물 투여를 중단해야 합니다.

수유기

모유수유 여성에게는 금기입니다.

약물 상호 작용

로수바스타틴을 다음 약물과 동시에 사용하면 근육 병변의 위험이 증가합니다: 젬피브로질, 기타 피브라트 혈중 콜레스테롤 약물, 고용량(> 1g/일), 콜키신.

HIV 및 C형 간염(HCV)과 함께 스타틴 지질 약물을 동시에 사용하면 가장 심각한 근육인 근육 손상, 신부전으로 이어지는 신장 손상의 위험이 증가하고 치명적일 수 있습니다.

사이클로스포린: 로수바스타틴과 사이클로스포린을 동시에 사용하면 건강한 자원자의 경우 로수바스타틴의 AUC 값이 이 값보다 7배 더 높습니다. 로수바스타틴과 사이클로스포린을 동시에 사용하면 혈장 사이클로스포린 수치에 영향을 미치지 않습니다.

쿠마린 항응고제: 다른 HMG-COA 환원효소 억제제와 마찬가지로 Inr 값을 증가시킬 수 있는 쿠마린 응고제(예: 와파린)와 동시에 치료를 받는 환자에서 로수바스타틴 치료를 시작하거나 용량을 늘리기 시작합니다. 로수바스타틴 투여를 중단하거나 감량하면 INR이 감소할 수 있습니다. 이러한 경우 Inr 값을 모니터링해야 합니다.

젬피브로질: 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 로수바스타틴과 젬피브로질을 동시에 사용하십시오. 이는 로수바스타틴의 CMAX 및 AUC 지표를 2배 증가시킵니다. 두 가지 약물을 함께 결합하지 마십시오. 로수바스타틴 투여량이 20mg/회/일을 초과해서는 안 되는 경우.

제산제: 로수바스타틴을 알루미늄 및 마그네슘 수산화물을 함유한 제산제와 동시에 사용하십시오. 이는 혈장 내 로수바스타틴 수준을 약 50% 감소시킵니다. 로수바스타틴 사용 후 2시간 후에 제산제를 복용하면 혈장 로수바스타틴 수치가 덜 감소합니다. 이 상호작용의 임상적 상관관계는 아직 불분명합니다.

에리스로마이신: 로수바스타틴과 에리스로마이신을 동시에 사용하여 로수바스타틴의 AUC(0-T)를 20% 감소시키고 cmax를 30% 감소시킵니다. 이러한 상호작용은 에리스로마이신이 장 운동성을 증가시키기 때문에 발생할 수 있습니다.

경구 피임약/호르몬 대체 요법(HRT): 로수바스타틴과 피임약을 동시에 사용하면 에티닐 에스트라디올의 AUC 26% 및 노르게스트렐의 AUC 34%가 증가합니다. 피임약을 선택할 때 혈장 내 이러한 물질의 농도를 높이는 점에 유의해야 합니다.

로수바스타틴과 HRT를 사용하는 환자에 대한 약동학 데이터는 없습니다. 따라서 동일한 효과가 나타날 가능성도 배제할 수 없습니다. 그러나 이 조합은 임상 시험에서 여성에게 널리 사용되었으며 내약성이 뛰어났습니다.

기타 약물:

특수 약물 상호작용에 관한 연구 데이터에 따르면 디곡신 또는 페노피브레이트와 함께 사용할 경우 임상적 상호작용이 없는 것으로 나타났습니다.

에나멜 시토크롬 P450: 시험관 내 및 생체 내 테스트 결과, 로수바스타틴은 시토크롬 P450의 억제제나 효소가 아님이 입증되었습니다. 더욱이, 로수바스타틴은 이러한 효소에 대한 약한 기질입니다. 로수바스타틴과 플루코나졸(CYP2C9 및 CYP3A4 억제제) 또는 케토코나졸(CYP2A6 및 CYP3A4 억제제) 사이에는 유의한 임상적 상호작용이 없습니다. 오트라코나졸(CYP3A4 억제제)과 로수바스타틴을 동시에 사용하면 로수바스타틴의 AUC가 28% 증가합니다. 이러한 증가는 임상적 중요성으로 간주되지 않습니다. 따라서 시토크롬 P450을 통한 대사로 인한 약물 상호작용은 없습니다.

보관

서늘하고 건조하게 보관하고, 빛을 피하고, 온도가 30⁰C 이하입니다.

기타 약물

면책조항

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