Rotinvast 20 medicamentos Agimexpharm reduzem o colesterol total (3 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 3 blisters x 10 comprimidos
Especificações Rosuvastatina

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Rosuvastatina	20mg

Usos

indicações

Os medicamentos Rotinvast 20 são indicados nos seguintes casos:

Aumento do colesterol (lialinema incluindo gênero da família hiperlested hiperlly heterozigoto) ou distúrbios lipídicos mistos no sangue (tipo 1lb): é uma terapia de suporte para dieta quando o paciente não responde totalmente à dieta e outras terapias não medicamentosas (como exercício físico, perda de peso). Lipídios sanguíneos mistos (tipo ILB), hipertriglicerídeos (tipo IV): é uma terapia de suporte para uma dieta quando o paciente não responde totalmente à dieta e outras terapias não medicamentosas (como exercícios, perda de peso). A França apoia a dieta se após a dieta LDL-C > 190 mg/dl ou > 160 mg/dl e tiver histórico familiar de doença cardiovascular precoce ou tiver 2 ou 3 outros fatores de risco cardiovascular. LDL-CHOLesterol, colesterol total e APOB. A redutase é o catalisador do processo de conversão da 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A em Mevalonato, um precursor do colesterol. A principal posição de atuação da rosuvastatina é o fígado, os órgãos-alvo reduzem o colesterol.

A rosuvastatina aumenta o número de receptores de LDL na superfície celular do fígado, aumentando assim a absorção e o catabolismo do LDL e inibindo a síntese de VLDL no fígado, reduzindo assim os componentes de VLDL e LDL.

Impacto farmacêutico

A rosuvastatina reduz os níveis de colesterol LDL, colesterol total e triglicerídeos e aumenta o colesterol HDL. A droga também reduz APOB, não HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG e aumenta APOA-I (ver Tabela 1). A rosuvastatina também reduz a proporção de LDL-C/HDL-C, C total/HDL-C, Não HDL-C/HDL-C e APOB/APOA-1.

Tabela 1 - Resposta à dose em pacientes com hipertrofia de hipercolesterol.

(tipo LIA e ILB) (a mudança no frasco (%) em comparação com antes do tratamento).

dose

O número de pacientes

ldl-C tudo o todo HDL-C

Não HDL-C

APO-B APOA-I

-7 -5

-3

-7

-3

-45

-33

-35 -44 -38

-52 -36

-10

-48 -42

-55 -40

-23 -51

-46

-63

-46

-28

-60

-54

A resposta ideal geralmente é alcançada em cerca de 4 semanas e é mantida mais tarde.

Eficácia clínica

A rosuvastatina demonstrou ser eficaz em pacientes adultos com hipercolesterol, com ou sem hiperemia, de qualquer raça, sexo ou idade e em pacientes especiais, como pacientes com diabetes ou hipercolesterol.

Em estudos clínicos com um certo número de pacientes, a rosuvastatina provou ser eficaz na redução de triglicerídeos quando usada em combinação com fenofibrato e no aumento dos níveis de HDL-C quando usada em combinação com niacina.

Não foi demonstrado que a rosuvastatina previne complicações relacionadas a anormalidades lipídicas, como doença arterial coronariana, porque estão sendo realizados estudos sobre diminuição da mortalidade e redução da taxa de patologia ao usar rosuvastatina.

Farmacocinética

absorção

O pico de concentração plasmática da rosuvastatina ocorre cerca de 5 horas após a ingestão. Biodisponibilidade absoluta de cerca de 20%.

Distribuição

A rosuvastatina, amplamente distribuída no fígado, é o principal local de depuração do colesterol e do LDL-C. A distribuição da rosuvastatina é de cerca de 134 L. Cerca de 90% da rosuvastatina combinada com proteínas plasmáticas, principalmente com albumina.

Metabolismo

A rosuvastatina é menos metabolizada (cerca de 10%). Estudos in vitro sobre o metabolismo utilizam células hepáticas humanas para identificar que a rosuvastatina é um substrato fraco para o metabolismo através do citocromo P450. CYP2C9 é a principal enzima envolvida no metabolismo, 2C19, 3A4 e 2D6 participam em um nível inferior.

Os principais metabólitos são identificados como N-Desmetil e Lacton. Os metabólitos N-Desmetil têm uma atividade mais fraca, cerca de 50% do que a rosuvastatina, enquanto a forma lactônica não é clinicamente ativa. A rosuvastatina é responsável por mais de 90% dos inibidores da HMG-COA redutase em circulação.

Eliminação

Cerca de 90% da dose de rosuvastatina é eliminada de forma constante (incluindo o princípio ativo que é absorvido e não absorvido) e o restante é excretado na urina. Cerca de 5% são excretados na urina inalterada. O tempo de venda do plasma é de cerca de 19 horas. O tempo de venda não aumenta quando se utiliza uma dosagem maior. A depuração plasmática média é de cerca de 50 litros/hora (o coeficiente variável é de 21,7%).

Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, a eliminação da rosuvastatina do fígado está relacionada ao transporte da membrana OATP-C. Este transporte é importante na eliminação da rosuvastatina do fígado.

linear

O nível de contato da rosuvastatina é calculado pela concentração e tempo aumentados proporcionalmente à dose. Não há alteração nos parâmetros farmacocinéticos após doses diárias.

Grupos especiais de pacientes

Idade e sexo: O impacto da idade ou sexo na farmacocinética da rosuvastatina é insignificante em termos clínicos.

Raça: Estudos farmacocinéticos mostram que a AUC e a CMAX aumentaram cerca de duas vezes em indivíduos asiáticos (Japão, China, Filipinas, Vietname e Coreia do Sul) em comparação com os brancos ocidentais. A influência de fatores genéticos e ambientais nesta mudança não foi determinada. Uma análise farmacocinética por população mostra que não há diferença clínica na farmacocinética nos grupos brancos e negros.

Insuficiência renal: Pesquisas sobre insuficiência renal em diferentes graus mostram que a doença renal de leve a média não afeta o nível de rosuvastatina ou metabólitos N-Desmetil no plasma. Pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina plasmática Insuficiência hepática: em pesquisas sobre danos hepáticos em diferentes níveis, não há evidência de aumento da exposição de rosuvastatina por concentração e tempo em pacientes com Child-Pugh = 7. No entanto, 2 pacientes com pontuações de Child-Pugh são 8 e 9 com o nível de contato de RosuVastatina no tamanho da concentração e o tempo mínimo com o mínimo da pontuação da polpa infantil. que. Inexperiente em pacientes com Child-Pugh> 9.

Antes de tomar Rotinvast 20 medicamentos Agimexpharm reduzem o colesterol total (3 blisters x 10 comprimidos)

Como usar

Tome uso oral. Antes de iniciar o tratamento, o paciente deve seguir uma dieta padrão para reduzir o colesterol e continuar mantendo esse regime durante o tratamento. Use as instruções de consenso para distúrbios lipídicos para ajustar a dose de rosuvastatina para cada paciente de acordo com o tratamento do paciente e as metas de resposta.

Dosagem

A dose inicial de Rosuvastatina é recomendada de 5 a 10 mg, tomada uma vez ao dia e a maioria dos pacientes é controlada com esta dose inicial. Se necessário, a dose pode ser aumentada gradualmente em 4 semanas até 20 mg.

Pesquisas farmacocinéticas dinâmicas em raças asiáticas conduzidas nos EUA mostram 2 vezes a capacidade de absorver mais do que pessoas brancas. Portanto, é aconselhável considerar a dose inicial de 5 mg ao tomar medicamentos para pacientes asiáticos.

A dose de rosuvastatina de 40 mg só deve ser usada em pacientes com hiperplasia grave de colesterol no sangue, pacientes com alto risco de doença cardiovascular sem atingir as metas de tratamento com uma dose de 20 mg. Esses pacientes devem ser monitorados de perto. No entanto, não é utilizado em pacientes com alto risco de doença muscular, incluindo pessoas que tomam fibratos e pacientes asiáticos.

Pacientes com hipertensão do tipo hipercolesterol: A dose inicial recomendada é de 20 mg, usada uma vez ao dia. A resposta ao tratamento é estimada a partir dos níveis de colesterol LDL antes da extração.

Pacientes com hipertensão hiperlémica com hipercolesterolemia (dos 10 aos 17 anos):

A dose habitual é de 5 a 20 mg/dia. A dose máxima é de 20 mg/dia. A dose é determinada especificamente para cada paciente dependendo dos objetivos do tratamento. O ajuste da dose deve ser feito com intervalo de pelo menos 4 semanas.

Pacientes com insuficiência renal grave: (CrCl

a rosuvastatina pode ser usada a qualquer hora do dia, durante ou fora das refeições.

Monitore as reações prejudiciais da droga, especialmente as reações prejudiciais ao sistema muscular.

Seja cauteloso e ajuste a dose de rosuvastatina quando usada em combinação com os inibidores da protease do HIV e da hepatite C (HCV): Atazanavir; Atazanavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir: máximo 10 mg de rosuvastatina 1 vez/dia.

Observação: a dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico. O que fazer em caso de sobredosagem?

Não existe tratamento específico para overdose. Em caso de sobredosagem, os pacientes devem ser tratados com sintomas e aplicadas medidas de suporte quando necessário. Deve monitorar a função hepática e a concentração de ck. A hematoparologia não aumenta a depuração da rosuvastatina.

O que fazer quando se esquece de uma dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use dose dupla para compensar a dose esquecida.

Efeitos colaterais

As reações de adultério são registradas ao usar rosuvastatina normal e passageira. Em estudos clínicos de controle, menos de 1,4% dos pacientes tratados com rosuvastatina abandonaram a pesquisa devido a eventos adversos.

A frequência das reações de adultério é a seguinte:

Comum

Distúrbios do sistema nervoso: dor de cabeça, tontura.

Distúrbios da pele e dos tecidos: prurido, erupção cutânea e urticária.

Raro

Distúrbio do sistema imunológico: reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema.

impacto nos rins

A proteinúria, detectada pela tira-teste e com origem principal nos túbulos renais, foi registrada em pacientes tratados com rosuvastatina. A alteração na quantidade de proteinúria de nenhum ou apenas vestígios para positivo ++ ou superior foi observada em impacto no sistema mecânico

Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, houve relatos de casos de dor muscular e desgaste muscular acompanhados de insuficiência renal aguda secundária, levando à mioglobinúria.

Aumento da concentração de CK na dose observada em alguns pacientes em uso de rosuvastatina, a maioria dos casos são leves, assintomáticos e transitórios. Se a concentração de CK aumentar (> 5xuln), o tratamento deverá ser suspenso temporariamente.

impacto no fígado

Assim como outros inibidores da HMG-CoA redutase, o aumento da transaminase na dose foi registrado em um pequeno número de pacientes em uso de rosuvastatina. A maioria dos casos é leve, sem sintomas e transparente.

Declínio cognitivo (como perda de memória, confusão).

Hiperglicemia.

Aumentar HBA1C.

Notifique o médico sobre efeitos indesejados ao usar o medicamento.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Rotinvast 20 Contra-indicado para uso nos seguintes casos:

Pacientes com hipersensibilidade à rosuvastatina ou a qualquer excipiente do medicamento. Como os inibidores da HMG-CA redutase reduzem a síntese do colesterol e talvez a síntese de outra atividade biológica seja derivada do colesterol, a rosuvastatina pode causar danos ao feto. Mãe. A mãe que amamenta não pode tomar remédios ou vice-versa.

Tenha cautela ao usar

Os pacientes devem comunicar imediatamente ao médico para tratar sinais ou sintomas de dores musculares, fadiga, febre, urina escura, náusea ou vômito durante o uso do medicamento.

Efeitos nos rins

A proteinúria, detectada pela tira-teste e derivada principalmente dos túbulos renais, foi registrada em pacientes tratados com altas doses de rosuvastatina, especialmente 40 mg. A maior parte desta situação é transitória ou ocorre ocasionalmente. A proteinúria não é um sinal de alerta de doença renal aguda ou progressiva. É necessário avaliar a função renal durante o monitoramento de pacientes que foram tratados com 40 mg.

Efeitos musculares

Como outros inibidores da HMG-Coa Redutase, os efeitos esqueléticos, como causar dores musculares e doenças musculares, não apresentam complicações. E casos muito raros de padrão muscular que por vezes se relacionam com danos renais foram registados em doentes tratados com rosuvastatina.

O efeito no sistema mecânico: Tal como outros inibidores da HMG - Coa Redutase, houve relatos de casos de dor muscular e padrão muscular acompanhados por insuficiência renal aguda secundária levando à mioglobinúria. Esses riscos podem ocorrer em qualquer dose, mas aumentam na dose mais alta (40 mg).

O risco de aumento de doença muscular ao usar rosuvastatina simultaneamente com outros medicamentos lipídicos (fibratos ou niacina), gemfibrozil, ciclosporina, lopinavir/ritonavir ou atazanavir/ritonavir.

medir a concentração de creatina quinase (ck).

Considere monitorar a Creatina Quinase (CK) no caso:

Antes do tratamento, testes de CK devem ser realizados nos seguintes casos: comprometimento da função renal, hipotireoidismo, história própria ou familiar de doença muscular genética, história de doença muscular devido ao uso de estatina ou fibrato antes, história de doença hepática e/ou consumo excessivo de álcool, pacientes idosos (> 70 anos) apresentam riscos especiais de medicamentos e pacientes relacionados a medicamentos. Nestes casos, os benefícios/riscos devem ser considerados e monitorizados clinicamente os pacientes quando tratados com rosuvastatina. Se os resultados do teste de CK forem > 5 vezes o limite superior dos níveis normais, não inicie o tratamento com rosuvastatina.

Durante o tratamento com Rosuvastatina, os pacientes precisam notificar quando há manifestações musculares, como dor muscular, rigidez muscular, fraqueza muscular... Quando há essas manifestações, os pacientes precisam testar a CK para realizar as intervenções adequadas. A rosuvastatina deve ser descontinuada se a concentração de CK aumentar significativamente (> 5xuln) ou sintomas musculares graves e desconforto diário (mesmo se a concentração de CK

Monitoramento periódico das concentrações de CK em pacientes sem sintomas que não garantem a detecção de doenças musculares.

Em ensaios clínicos, não há aumento no aumento dos efeitos de alguns pacientes que usam rosuvastatina e outros medicamentos simultaneamente. No entanto, a incidência de aumento de doenças musculares e musculares foi observada em pacientes que usam outros inibidores da HMG-CAA Redutase simultaneamente com os derivados do ácido fíbrico, incluindo gemfibrozil, ciclosporina, ácido nicotínico, grupo antifúngico Azol, inibidores de enzimas e grupos macrolídeos macrolídeos. Portanto, a combinação de rosuvastatina e gemfibrozil não é recomendada. O uso de uma combinação de rosuvastatina com fibratos ou niacina para obter alterações adicionais nos níveis lipídicos deve ser cuidadosamente considerado entre os benefícios e riscos que podem ocorrer devido a essas combinações.

Não use rosuvastatina para pacientes com quadro agudo grave, suspeita de doença muscular ou que possa levar ao desenvolvimento de insuficiência renal secundária devido à pimenta muscular (como infecções sanguíneas, hipotensão, grande cirurgia, lesão, distúrbios eletrolíticos, convulsões endócrinas e graves; ou convulsões descontroladas).

influência no fígado

Assim como outros inibidores da HMG-COA redutase, deve-se ter cautela ao usar rosuvastatina em pacientes alcoólatras graves e/ou com histórico de doença hepática.

Os testes de função hepática são recomendados antes do tratamento e 3 meses após o início do tratamento com rosuvastatina ou ao aumentar a dose. A rosuvastatina deve ser interrompida ou reduzida se a concentração sérica de transaminases for 3 vezes o limite superior dos níveis normais.

Para pacientes com hiperglicemia hipercolular secundária devido a secreção tireoidiana ou síndrome nefrótica, essas doenças devem ser tratadas antes de iniciar o uso de rosuvastatina.

Raça: Estudos farmacocinéticos dinâmicos mostram que há um aumento no nível médio de contato com medicamentos calculado pela concentração e tempo em pacientes na Ásia em comparação com os brancos ocidentais.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há informações sobre o efeito dos medicamentos ao dirigir e operar. máquinas.

Gravidez

A rosuvastatina é contraindicada em mulheres grávidas. As mulheres que podem estar grávidas devem usar medidas contraceptivas adequadas ao tomar o medicamento.

Os riscos potenciais causados pelos inibidores da HMG-CoA Redutase dominarão os benefícios do tratamento com Rosuvastatina durante a gravidez. Estudos em animais mostram que existem evidências de toxicidade limitada no sistema reprodutivo. Se a paciente estiver grávida durante o tratamento com rosuvastatina, o medicamento deve ser interrompido imediatamente.

Período de lactação

Contra-indicado em mulheres que amamentam.

Interação medicamentosa

Aumento do risco de lesões musculares ao usar rosuvastatina simultaneamente com os seguintes medicamentos: Gemfibrozil, outros medicamentos fibratos para colesterol no sangue, altas doses (> 1 g/dia), Colchicina.

O uso simultâneo de estatinas lipídicas com HIV e hepatite C (HCV) pode aumentar o risco de danos musculares, sendo os mais graves danos musculares, danos renais que levam à insuficiência renal e podem ser fatais.

Ciclosporina: usar rosuvastatina simultaneamente com ciclosporina, os valores de AUC da rosuvastatina são 7 vezes maiores que esse valor em voluntários saudáveis. O uso simultâneo de rosuvastatina e ciclosporina não afeta os níveis plasmáticos de ciclosporina.

Anticoagulante Cumarínico: Assim como outros inibidores da HMG-COA Redutase, iniciar o tratamento ou aumentar a dose de rosuvastatina em pacientes tratados simultaneamente com coagulantes de Cumarina (como a varfarina) que podem aumentar o valor de Inr. A interrupção ou redução da dose de rosuvastatina pode reduzir o INR. Nesses casos, o valor Inr deve ser monitorado.

Gemfibrozil: Como outros inibidores da HMG-CoA redutase, use rosuvastatina e gemfibrozil simultaneamente, o que aumenta 2 vezes os indicadores CMAX e AUC da rosuvastatina. Evite combinar 2 medicamentos. Se a dose de rosuvastatina não deve exceder 20 mg/hora/dia.

Antiácidos: Use Rosuvastatina simultaneamente com antiácidos contendo hidróxido de alumínio e magnésio, o que reduz cerca de 50% dos níveis plasmáticos de rosuvastatina no plasma. Ao tomar antiácidos 2 horas após o uso de rosuvastatina, os níveis plasmáticos de rosuvastatina serão menos reduzidos. A correlação clínica desta interação ainda não está clara.

eritromicina: utilizar rosuvastatina e eritromicina simultaneamente, reduzindo 20% da AUC (0-T) e 30% da cmax da rosuvastatina. Essa interação pode ser devida ao aumento da motilidade intestinal da eritromicina.

Contraceptivos orais/terapia de reposição hormonal (TRH): uso simultâneo de rosuvastatina com pílula anticoncepcional que aumenta 26% AUC do Etinilestradiol e 34% AUC do Norgestrel. Deve-se observar que o aumento da concentração dessas substâncias no plasma na escolha das pílulas anticoncepcionais.

Não existem dados farmacocinéticos sobre pacientes em uso de rosuvastatina e TRH. Portanto, não é possível descartar a possibilidade do mesmo efeito. No entanto, a combinação tem sido amplamente utilizada em mulheres em ensaios clínicos e tem sido bem tolerada.

Outras drogas:

Dados de estudos sobre interação medicamentosa especializada mostram que não há interação clínica quando usado com digoxina ou fenofibrato.

citocromo P450 do esmalte: O resultado dos testes in vitro e in vivo prova que a RosuVastatina não é um inibidor ou uma enzima do citocromo P450. Além disso, a Rosuvastatina é um substrato fraco para estas enzimas. Não há interação clínica significativa entre rosuvastatina e fluconazol (inibidores do CYP2C9 e CYP3A4) ou cetoconazol (inibidores do CYP2A6 e CYP3A4). O uso simultâneo de otraconazol (inibidor do CYP3A4) e rosuvastatina aumenta 28% a AUC da rosuvastatina. Este aumento não é considerado significado clínico. Portanto, não há interação medicamentosa devido ao metabolismo através do citocromo P450.

Armazenamento

Armazenamento fresco e seco, evite luz e temperatura abaixo de 30⁰C.

Outras drogas

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