Rotorlip 20 DHG zur Behandlung von Hypercholesterin im Blut, Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (3 Blister x 10 Tabletten)

Überempfindlichkeit gegen homozygoten Familientyp

Kinder im Alter von 6 bis 17 Jahren: Die Anfangsdosis beträgt 5 bis 10 mg x 1 Mal pro Tag, abhängig von Alter, Gewicht und Vorgeschichte der Statinanwendung. Die Höchstdosis kann je nach Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten auf 20 mg erhöht werden und muss von einem Kinderarzt verordnet werden. Patienten müssen vor der Behandlung mit Rosuvastatin eine Standarddiät einhalten, die den Cholesterinspiegel senkt, und diese Diät auch während der Behandlung beibehalten.

Unerfahren in Dosen über 20 mg. Verwenden Sie für dieses Objekt nicht 40 mg.

Kinder

Spezialthemen:

Ältere Menschen:

Bei Personen über 70 Jahren sollte mit einer Dosis von 5 mg x 1 Mal pro Tag begonnen werden. Eine altersbedingte Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Patienten mit Nierenversagen:

Keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer Niereninsuffizienz. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg bei Patienten mit mittlerer Niereninsuffizienz (CrCl

Patienten mit Leberversagen:

Bei Patienten mit einem Child-Pugh-Score ≤ 7 steigt die Exposition gegenüber Rosuvastatin nicht an. Bei Patienten mit einem Child-Pugh-Score 8 und 9 wurde jedoch ein Anstieg der Arzneimittelexposition festgestellt. Bei diesen Patienten sollte eine Beurteilung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden. Unerfahren bei Patienten mit Child-Pugh> 9.

Race

Bei asiatischen Patienten beträgt die Anfangsdosis aufgrund erhöhter Rosuvastatin-Plasmaspiegel 5 mg/Zeit/Tag. Kontraindizierte Dosen von 40 mg.

Genetischer Polymorphismus

Einige genetische Formen erhöhen die Konzentration von Rosuvastatin im Blut. In diesem Fall sollte die Dosierung für Patienten reduziert werden.

Patienten mit Faktoren, die Muskelerkrankungen beeinflussen: Die Anfangsdosis beträgt 5 mg, die kontraindizierte Anwendung beträgt 40 mg.

Wird bei der Arzneimittelkombinationsbehandlung verwendet

Rosuvastatin ist das Substrat verschiedener Transportproteine ​​(OATP1B1 und BCRP). Das Risiko einer Muskelerkrankung (einschließlich Muskelschwund) steigt, wenn Rosuvastatin gleichzeitig mit einigen Arzneimitteln angewendet wird, die aufgrund der Wechselwirkung mit diesen Transportproteinen die Plasmakonzentration von Rosuvastatin erhöhen können (Cyclosporin und einige Proteaseinhibitoren umfassen Ritonavir in Kombination mit Acazanavir, Classinavir und/oder Tipranavir).

Ziehen Sie nach Möglichkeit alternative Medikamente in Betracht und unterbrechen Sie gegebenenfalls die Behandlung mit Rosuvastatin vorübergehend. Bei gleichzeitiger Anwendung ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung und eine sorgfältige Dosisanpassung von Rosuvastatin erforderlich.

Hinweis:

bei einer Dosis von 10 mg: Anfrage mit Rotorlip 10.

bei einer Dosis von 5 mg: Wir empfehlen Ihnen, auf andere Produkte umzusteigen.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung?

Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung. Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten symptomatisch behandelt und bei Bedarf unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Sollte die Leberfunktion und die CK-Konzentration überwachen. Die Blutzersetzung ist möglicherweise nicht vorteilhaft.

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Kontraindiziert ist die Anwendung von 40 mg bei Patienten mit Risikofaktoren für Muskelerkrankungen/Muskelschwäche. Zu diesen Risikofaktoren gehören:

Vorsicht bei der Anwendung

Einfluss auf die Nieren

Proteinurie, die mit dem Teststreifen nachgewiesen wird und hauptsächlich auf die Nierentubuli zurückzuführen ist. Sie wurde bei Patienten beobachtet, die mit hochdosiertem Rosuvastatin behandelt wurden, insbesondere bei einer Dosis von 40 mg. Die meisten dieser Erkrankungen sind vorübergehender Natur oder treten gelegentlich auf. Proteinurie ist kein Warnzeichen für eine akute oder fortschreitende Nierenerkrankung. Bei der Überwachung von Patienten, die mit einer Dosis von 40 mg behandelt wurden, ist eine Beurteilung der Nierenfunktion erforderlich.

Muskeleffekte

Bei Patienten, die mit Rosuvastatin in allen Dosen und insbesondere bei > 20 mg behandelt wurden, wurden muskulöse Wirkungen wie das Verursachen von Muskelschmerzen und Muskelerkrankungen sowie einige seltene Fälle von Muskelmustern beobachtet. Das beobachtete Muster bei der Anwendung von Ezetimib in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern kommt sehr selten vor. Es ist nicht möglich, die pharmakokinetische Wechselwirkung auszuschließen, und bei der Kombination dieser beiden Arzneimittel ist Vorsicht geboten. Wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ist die Häufigkeit des Auftretens des Musters bei Rosuvastain (Zeitraum nach der Markteinführung) höher, wenn es in einer Dosis von 40 mg angewendet wird.

Messen Sie die Konzentration der Kreatinkinase (ck)

Messen Sie den Kreatinkinasespiegel (ck) nicht nach körperlicher Anstrengung oder wenn eine bestimmte Ursache vorliegt, die zu einem Anstieg der CK führen kann, da dies die Ergebnisse verfälschen kann. Wenn die CK-Konzentration vor der Behandlung deutlich ansteigt (> das 5-fache des oberen Normalwerts), sollte innerhalb von 5–7 Tagen ein Test zur Neubestimmung durchgeführt werden. Wenn der Test wiederholt wird, bestimmen Sie die CK-Konzentration vor der Behandlung immer noch über dem Fünffachen, ULN sollte nicht mit der Behandlung beginnen.

Vor der Behandlung

Wie HMG-Coa-Reduktase-Hemmer sollte Rosuvastatin bei Patienten mit Risikofaktoren, die zu Muskelschäden oder Muskel-/Muskelpilotenkrankheit führen können, mit Vorsicht angewendet werden. Zu diesen Faktoren gehören:

In diesen Fällen sollten Nutzen, Risiken und Überwachung der Patienten bei der Behandlung mit Statin klinisch überwacht werden. Wenn die Ergebnisse des CK-Tests > das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts betragen, beginnen Sie nicht mit der Behandlung mit Statin.

während der Behandlung

Patienten sollten über Muskelschmerzen, körperliche Schwäche oder Krämpfe informiert werden, insbesondere wenn unangenehme Symptome oder Fieber auftreten. Bei diesen Patienten sollten die CK-Werte gemessen werden. Es ist notwendig, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen, wenn die CK-Konzentration deutlich ansteigt (> 5-fache ULN) oder wenn die Muskelsymptome schwerwiegend sind und tägliche Beschwerden verursachen (auch wenn die CK-Konzentration ≤ 5-fache ULN).

Wenn die Symptome nachlassen und sich der CK-Wert wieder normalisiert, ist es ratsam, die Gabe von Rosuvastatin oder einem anderen HMG-CoA-Reduktasehemmer in der niedrigsten Dosis unter engmaschiger Überwachung noch einmal zu überdenken. Überwachen Sie regelmäßig die CK-Konzentration bei benachteiligten Patienten.

Es gab sehr seltene Berichte über Muskelnekrose durch Immunität (IMNM) während oder nach einer Statinbehandlung, einschließlich Rosuvastatin. IMNM ist klinisch durch Muskelschwäche und erhöhte Kreatinkinase gekennzeichnet. Diese Symptome bestehen auch nach Absetzen der Statinbehandlung.

In klinischen Studien gab es keine Hinweise auf eine Verstärkung der Auswirkungen auf den Bewegungsapparat bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die gleichzeitig mit Rosuvastatin behandelt wurden.

Verwenden Sie Rosuvastatin nicht gleichzeitig und das Fusidinsäure-System bei systemischem Zucker oder innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der Fusidinsäure-Behandlung. Falls der Patient Fusidinsäure für den gesamten Körper verwenden muss, wird empfohlen, die Anwendung von Statin während der Behandlung mit Fusidinsäure abzubrechen. Es gab einen Bericht über den Zustand des Musters (einschließlich einiger Todesfälle) bei Patienten mit Fusidinsäure und einem Kombinationsstatin.

Patienten benötigen Rat, um ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Muskelschwäche, Schmerzen oder körperliche Schmerzen haben. Die Statintherapie kann 7 Tage lang nach der letzten Fusidinsäuredosis wiederverwendet werden. In besonderen Fällen sollte eine längere Anwendung von Fusidinsäure (z. B. zur Behandlung schwerer Infektionen) im Einzelfall und unter strenger ärztlicher Überwachung in Betracht gezogen werden.

Verwenden Sie Rosuvastatin nicht bei Patienten mit akutem ernstem Zustand, Verdacht auf eine Muskelerkrankung oder bei Patienten, die zu sekundärem Nierenversagen aufgrund einer Muskelentzündung führen können (z. B. Blutinfektion, Hypotonie, große chirurgische Eingriffe, Verletzungen, Elektrolytstörungen, endokrine und schwerwiegende Stoffwechselstörungen oder unkontrollierte Krämpfe).

Einfluss auf die Leber

Wie bei anderen HMG-Coa-Reduktase-Inhibitoren ist bei der Anwendung von Rosuvastatin bei Patienten mit schwerem Alkoholismus und/oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte Vorsicht geboten.

Leberfunktionstests werden vor der Behandlung und 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Rosuvastatin empfohlen. Rosuvastatin sollte abgesetzt werden, wenn die Serumtransaminasekonzentration das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts beträgt. Die Post-Marketing-Daten zeigen, dass bei einer Dosis von 40 mg das Risiko schädlicher Auswirkungen auf die Leber (einschließlich Anstieg der Transaminasen) steigt. Bei Patienten mit sekundärem Cholesterinanstieg aufgrund von Schilddrüsenausfluss oder nephrotischem Syndrom müssen diese Erkrankungen vor Beginn der Einnahme von Rosuvastatin behandelt werden.

Rennen

Dynamische Studien zeigen, dass bei asiatischen Patienten im Vergleich zu weißen Menschen ein Anstieg der Drogenexposition, berechnet nach Konzentration und Zeit, zu verzeichnen ist.

Proteaseinhibitoren: Es wurde ein Anstieg der Kontaktwerte bei Patienten beobachtet, die Rosuvastatin zusammen mit verschiedenen Proteaseinhibitoren in Kombination mit Ritonavir verwendeten. Es ist notwendig, die Vorteile einer Lipidsenkung durch die Anwendung von Rosuvastatin bei HIV-Patienten, die Proteaseinhibitoren verwenden, und das Risiko einer erhöhten Rosvastatin-Konzentration im Plasma zu berücksichtigen, wenn mit der Einnahme von Rosuvastatin begonnen und die Dosis angepasst wird. Die gleichzeitige Anwendung mit Proteasehemmern wird nicht empfohlen, es sei denn, die Dosis ist höher.

Laktoseintoleranz

Patienten mit seltenen genetischen Problemen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose – Galaktose sollte nicht verwendet werden.

Interstitielle Lungenerkrankung

Bei der Behandlung mit einigen Statinen, insbesondere bei Langzeitbehandlung, wurden Sonderfälle interstitieller Lungenerkrankungen beobachtet. Zu den Symptomen können Kurzatmigkeit, trockener Husten und gesundheitliche Beeinträchtigungen (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber) gehören. Wenn der Verdacht besteht, dass der Patient eine interstitielle Lungenerkrankung entwickelt, sollte das Statin abgesetzt werden.

Diabetes

Einige Hinweise deuten darauf hin, dass Statine eine Hyperglykämie verursachen können und bei einigen Patienten mit einem hohen Risiko für eine zukünftige Diabeteserkrankung eine Hyperglykämie verursachen können und sorgfältig behandelt werden sollten. Dieses Risiko ist jedoch nicht wesentlich im Vergleich zu der Wirkung, die das Risiko eines Statin-Kreislaufs verringert, und daher sollte die Behandlung mit Statin nicht abgebrochen werden. Patienten mit hohem Risiko (erhöhter Blutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceride, Bluthochdruck) sollten sowohl klinisch als auch biochemisch gemäß den Anweisungen des Landes überwacht werden.

In der Jupiter-Studie wurde die Häufigkeit von Diabetes mit 2,8 % bei Rosuvastatin und 2,3 % in der Placebogruppe angegeben, hauptsächlich bei Patienten mit einem Blutzucker von 5,6 bis 6,9 mmol/l.

Verwendung bei Kindern

Die Größe, das Gewicht, der BMI und sekundäre Merkmale der Geschlechtsreife von Tanner sind bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren bei der Anwendung von Rosuvastatin auf zwei Jahre begrenzt. Nach zweijähriger Forschung keine Auswirkungen auf Wachstum, Gewicht, BMI oder Geschlechtsreife.

In einer klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen, die Rosuvastatin 52 Wochen lang einnahmen, wurde häufig ein Anstieg der CK um das Zehnfache des ULN und Muskelsymptome nach sportlicher Betätigung oder erhöhter körperlicher Aktivität im Vergleich zu Erwachsenen beobachtet.

Bezogen auf Hilfsstoffe

Aufgrund der Laktosehilfsstoffe in den Inhaltsstoffen sollte Rotorlip 20 nicht bei Patienten mit Laktosetoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Absorptionsstörungen angewendet werden.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Studien zur Bestimmung der Auswirkungen von Rosuvastatin auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der pharmazeutischen Eigenschaften scheint Rosuvastatin diese Möglichkeiten jedoch nicht zu beeinträchtigen. Beim Fahren oder Bedienen der Maschine ist zu beachten, dass es während der Behandlung zu Schwindelgefühlen kommen kann.

Verwenden Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und stillende Mütter.

Kontraindikationen für schwangere und stillende Frauen.

Frauen, bei denen eine Schwangerschaft wahrscheinlich ist, müssen geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Da Cholesterin und Cholesterinbiosyntheseprodukte für die Entwicklung des Fötus wichtig sind, ist das potenzielle Risiko von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren höher als der Nutzen einer Schwangerschaft. Tierversuche liefern Hinweise auf die Grenze der Reproduktionstoxizität. Wenn eine Patientin während der Anwendung dieses Produkts schwanger ist, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Rosuvastatin wird in die Mäusemilch ausgeschieden. Es liegen keine Daten zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Arzneimittelwechselwirkung

Die Wirkung gemeinsamer Arzneimittel auf Rosuvastatin

Transportproteininhibitoren

Rosuvastatin ist das Substrat des Proteintransports, einschließlich der Sammelmittel in der OATP1B1-Leber und des zu BCRP transportierten Proteins. Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Inhibitoren der oben genannten Transportproteine ​​erhöht den Rosuvastatinspiegel und erhöht das Risiko für Muskelerkrankungen.

Cyclosporin

Während der gleichzeitigen Behandlung von Rosuvastatin mit Ciclosporin ist der AUC-Wert von Rosuvastatin durchschnittlich 7-mal höher als bei gesunden Probanden. Rosuvastatin ist bei Patienten, die Ciclosporin einnehmen, kontraindiziert. Die gleichzeitige Anwendung hat keinen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Ciclosporin.

Proteaseinhibitoren

Obwohl der Wechselwirkungsmechanismus unbekannt ist, führt die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin mit einigen Proteaseinhibitoren zu einer Erhöhung des Kontaktniveaus mit Rosuvastatin. Beispielsweise wurden in einer pharmakokinetischen Studie bei gesunden Menschen bei gleichzeitiger Anwendung von 10 mg Rosuvastatin und einer Kombination von 2 Proteaseinhibitoren (300 mg Atazanavir / 100 mg Ritonavir) die AUC und CMAX von Rosuvastatin um das Drei- bzw. Siebenfache erhöht. Die gemeinsame Anwendung von Rosuvastatin und Proteasehemmern kann nach Anpassung der entsprechenden Rosuvastatin-Dosis in Betracht gezogen werden.

Gemfibrozil und andere seltsame Lipidmedikamente

Die konzentrierte Anwendung dieser Medikamente mit Rosuvastatin verdoppelt CMAX und AUC von Rosuvastatin.

Basierend auf Daten aus einigen Studien, die keine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Fenofibrat zeigen, kann es jedoch zu einer pharmakokinetischen Wechselwirkung kommen. Gemfibrozil, Fenofibrat, andere Fibrate und Dosen, die zur Senkung der Blutfette (≥ 1 g/Tag) von Niacin (Nikotinsäure) beitragen, erhöhen das Risiko einer Muskelerkrankung, wenn sie gleichzeitig mit HMG-Coa-Reduktase-Hemmern angewendet werden, da diese Arzneimittel bei alleiniger Anwendung auch Muskelerkrankungen verursachen können. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Fibrat sind 40 mg kontraindiziert und diese Patienten sollten ebenfalls mit einer Dosis von 5 mg beginnen.

Ezetimib

Die gleichzeitige Anwendung von 10 mg Rosuvastatin und 10 mg Ezetimib führt bei Patienten mit erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut zu einem 1,2-fachen AUC-Wert von Rosuvastatin. Pharmakologische Wechselwirkungen und unerwünschte Wirkungen zwischen Rosuvastatin und Ezetimib können nicht ausgeschlossen werden.

Antazida

Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin mit aluminiumhaltigen Antazida und Magnesi Hydroxyd führt zu einer Senkung des Rosuvastatin-Plasmaspiegels um etwa 50 %. Dieser Effekt wurde leicht verringert, wenn Antazida nach etwa 2-stündiger Einnahme von Rosuvastatin eingenommen wurden. Die klinische Beteiligung dieser Wechselwirkung wurde nicht untersucht.

Erythromycin

Die gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Erythromycin führt zu einer Reduzierung des AUC-Werts um 20 % und einer Reduzierung des CMAX-Werts von Rosvastatin um 30 %. Die Ursache dieser Wechselwirkung kann in einer durch Erythromycin verursachten Erhöhung der Darmmotilität liegen.

Stoffwechselmedikamente durch das Cytochrom P450-Enzym

Ergebnisse von In-vitro- und In-vivo-Studien zeigen, dass RosuVastatin kein Inhibitor oder Enzyminduktor von Cytochrom P450 ist. Darüber hinaus ist Rosuvastatin ein schwaches Substrat für diese Isenzyme. Aufgrund der Zwischenverstoffwechselung durch Cytochrom P450 kommt es daher nicht zu Arzneimittelwechselwirkungen. Es gibt keine klinisch bedingte Wechselwirkung zwischen Rosuvastatin und Fluconazol (CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitoren) oder mit Ketoconazol (CYP2A6- und CYP3A4-Inhibitoren).

Wechselwirkungen erfordern eine Anpassung der Rosuvastatin-Dosis

In Fällen, in denen Rosuvastatin erforderlich ist und Arzneimittel verabreicht werden, die den Kontakt mit Rosuvastatin erhöhen, müssen die Dosisanpassungen von Rosvastatin angepasst werden. Beginnen Sie mit einer Dosis von 5 mg/Tag, wenn sich die Fähigkeit zur Erhöhung der AUC verdoppelt (oder mehr). Die Höchstdosis muss so angepasst werden, dass der Kontakt mit Rosuvastatin nicht höher ist als die Dosis von 40 mg/Tag (oder nicht) mit anderen Arzneimitteln. Zum Beispiel 20 mg Rosuvastatin mit Gemfibrozil (1,9-fache Steigerung) oder 10 mg Rosuvastatin mit Ritonavir/Atazanavir (3,1-fache Steigerung).