Rotorlip 20 DHG tratamiento para el hipercolesterol en sangre, previene eventos cardiovasculares (3 ampollas x 10 comprimidos)

Hipersensibilidad al tipo de familia homocigótica

Niños de 6 a 17 años: la dosis inicial es de 5 a 10 mg x 1 vez al día dependiendo de la edad, el peso y el historial de uso de estatinas. La dosis máxima puede aumentarse hasta 20 mg dependiendo de la respuesta y tolerancia del paciente y debe ser prescrita por un pediatra. Los pacientes deben seguir una dieta estándar que reduzca el colesterol antes del tratamiento con rosuvastatina y continuar manteniendo este régimen durante el tratamiento.

Verde en dosis superiores a 20 mg. No utilice 40 mg para este objeto.

Niños

Temas especiales:

Ancianos:

Debe iniciarse con una dosis de 5 mg x 1 vez/día en personas mayores de 70 años. No es necesario ajustar la dosis debido a la edad.

Pacientes con insuficiencia renal:

No se debe ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a media. La dosis inicial recomendada es de 5 mg en pacientes con insuficiencia renal media (CrCl

Pacientes con insuficiencia hepática:

El nivel de exposición a la rosuvastatina no aumenta en pacientes con puntuaciones de Child-Pugh ≤ 7. Sin embargo, el nivel de exposición al aumento de fármacos se ha registrado en pacientes con puntuaciones de Child-Pugh 8 y 9. En estos pacientes se debe considerar evaluar la función renal. Sin experiencia en pacientes con Child-Pugh>9.

Raza

En pacientes asiáticos, la dosis inicial es de 5 mg/vez/día debido al aumento de los niveles plasmáticos de rosuvastatina. Dosis contraindicadas de 40 mg.

Polimorfismo genético

Algunas formas genéticas aumentarán la concentración de rosuvastatina en la sangre. En este caso, se debe reducir la dosis para los pacientes.

Pacientes con factores que afectan a enfermedades musculares: La dosis inicial es de 5 mg, contraindicado el uso de 40 mg.

Utilizado en tratamientos combinados de medicamentos

La rosuvastatina es el sustrato de varias proteínas de transporte (OATP1B1 y BCRP). El riesgo de enfermedad muscular (incluido el músculo piloto) aumenta cuando se usa simultáneamente rosuvastatina con algunos medicamentos que pueden aumentar la concentración plasmática de rosuvastatina debido a la interacción con estas proteínas de transporte (la ciclosporina y algunos inhibidores de la proteasa incluyen la combinación de ritonavir con acazanavir, classinavir y/o tipranavir).

Si es posible, considere medicamentos alternativos y, si es necesario, suspenda temporalmente el tratamiento con rosuvastatina. En caso de uso simultáneo, es necesario considerar los beneficios y riesgos y ajustar cuidadosamente la dosis de rosuvastatina.

Nota:

con dosis de 10 mg: Solicitar utilizando Rotorlip 10.

con una dosis de 5 mg: sugerir cambiar al uso de otros productos.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, es necesario consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis?

No existe un tratamiento específico para la sobredosis. En caso de sobredosis, los pacientes deben ser tratados con síntomas y aplicar medidas de apoyo cuando sea necesario. Se debe controlar la función hepática y la concentración de ck. Es posible que la descomposición de la sangre no sea beneficiosa.

En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.

¿Qué hacer cuando olvidas 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.

Contraindicado el uso de 40 mg en pacientes con factores de riesgo de enfermedad muscular/piloto muscular. Estos factores de riesgo incluyen:

Precaución al utilizar

influencia en los riñones

proteinuria, detectada por la tira reactiva y que tiene su origen principal en los túbulos renales, que se ha registrado en pacientes tratados con dosis altas de rosuvastatina, especialmente en dosis de 40 mg, la mayoría de esta afección es transitoria u ocurre ocasionalmente. La proteinuria no es una señal de advertencia de enfermedad renal aguda o progresiva. Es necesario evaluar la función renal durante el seguimiento de los pacientes que han sido tratados con una dosis de 40 mg.

Efectos musculares

Se han registrado efectos musculares como causar dolor muscular y enfermedad muscular y algunos casos raros de patrón muscular en pacientes tratados con rosuvastatina en todas las dosis y especialmente en > 20 mg. Es muy raro que se produzca el patrón que se ha informado al utilizar ezetimib en combinación con inhibidores de la HMG - CoA reductasa. No es posible eliminar la interacción farmacocinética y se debe tener precaución al utilizar la combinación de estos dos fármacos. Al igual que otros inhibidores de la HMG - Coa Reductasa, la tasa de aparición del patrón relacionado con Rosuvastain (período poscomercialización) es mayor cuando se usa en dosis de 40 mg.

medir la concentración de creatina quinasa (ck)

No medir el nivel de creatina quinasa (ck) después de un esfuerzo o cuando exista una causa determinada que pueda aumentar la CK porque esto puede falsear los resultados. Si la concentración de CK aumenta significativamente antes del tratamiento (> 5 veces el LSN), se debe realizar una prueba para redefinir dentro de 5 a 7 días. Si se repite la prueba, determine que la concentración de CK antes del tratamiento sigue siendo superior a 5 veces, el LSN no debe iniciar el tratamiento.

Antes del tratamiento

Al igual que los inhibidores de la HMG - Coa Reductasa, la rosuvastatina debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo que pueden provocar daño muscular y enfermedad piloto del músculo/músculo. Estos factores incluyen:

En estos casos, se debe realizar un seguimiento clínico de los beneficios, riesgos y seguimiento de los pacientes cuando estén tratados con estatinas. Si los resultados de la prueba de CK > 5 veces el límite superior de los niveles normales, no inicie el tratamiento con estatinas.

durante el tratamiento

Se debe informar a los pacientes sobre dolores musculares, debilidad física o calambres, especialmente si hay síntomas incómodos o fiebre. En estos pacientes se deben medir los niveles de CK. Es necesario suspender el medicamento si la concentración de CK aumenta significativamente (> 5 veces el LSN) o si los síntomas musculares son graves y causan malestar diario (incluso si la concentración de CK ≤ 5 veces el LSN).

Si los síntomas se alivian y el nivel de CK vuelve a la normalidad, es aconsejable reconsiderar la indicación de rosuvastatina u otro inhibidor de la HMG - CoA reductasa en la dosis más baja con una estrecha vigilancia. Controle periódicamente la concentración de CK en pacientes desfavorecidos.

Ha habido informes muy raros sobre necrosis muscular a través de inmunidad (IMNM) durante o después del tratamiento con estatinas, incluida la rosuvastatina. La IMNM se caracteriza clínicamente por debilidad muscular y aumento de la creatina quinasa; estos síntomas aún existen a pesar de suspender el tratamiento con estatinas.

En los ensayos clínicos, no hay evidencia de un aumento en los efectos sobre el sistema musculoesquelético en un pequeño número de pacientes utilizados para el tratamiento simultáneo con rosuvastatina.

No use rosuvastatina simultáneamente y el sistema de ácido fusídico para el azúcar sistémico o dentro de los 7 días posteriores a la interrupción del tratamiento con ácido fusídico. En caso de que el paciente necesite usar ácido fusídico en todo el cuerpo, se recomienda dejar de usar estatinas durante el tratamiento con ácido fusídico. Ha habido un informe sobre el estado del patrón (incluidas algunas muertes) en pacientes con ácido fusídico y una combinación de estatina.

Los pacientes necesitan asesoramiento para buscar asesoramiento médico si tienen alguna debilidad muscular, dolor o dolor físico. La terapia con estatinas se puede reutilizar durante 7 días después de la última dosis de ácido fusídico. En casos especiales, el uso prolongado de ácido fusídico (como el tratamiento de infecciones graves) debe considerarse en función de cada caso específico y bajo estricto control médico.

No utilice rosuvastatina en pacientes con afección aguda grave, sospecha de enfermedad muscular o que pueda provocar insuficiencia renal secundaria debido a la piloto muscular (como infección de la sangre, hipotensión, gran cirugía, lesiones, trastornos electrolíticos, endocrinos y metabólicos graves; o convulsiones incontroladas).

influencia en el hígado

Al igual que otros inhibidores de la HMG-Coa Reductasa, se debe tener precaución al usar rosuvastatina en pacientes con alcoholismo grave y/o antecedentes de enfermedad hepática.

Se recomiendan pruebas de función hepática antes del tratamiento y 3 meses después de comenzar el tratamiento con rosuvastatina. Se debe suspender el tratamiento con rosuvastatina si la concentración de transaminasas séricas es 3 veces el límite superior de los niveles normales. Los datos posteriores a la comercialización muestran que a una dosis de 40 mg aumenta el riesgo de efectos nocivos en el hígado (incluido el aumento de las transaminasas). En pacientes con crecimiento secundario de colesterol debido a secreción tiroidea o síndrome nefrótico, estas enfermedades deben tratarse antes de comenzar con rosuvastatina.

Raza

Los estudios dinámicos muestran que hay un aumento en el nivel de exposición a los medicamentos calculado por concentración y tiempo en pacientes asiáticos en comparación con los blancos.

Inhibidores de proteasa: Se observó el aumento en los niveles de contacto en pacientes que usaban rosuvastatina junto con diferentes inhibidores de proteasa en combinación con ritonavir. Es necesario considerar los beneficios de la reducción de lípidos mediante el uso de rosuvastatina en pacientes con VIH que usan inhibidores de la proteasa y el riesgo de un aumento de la concentración de rosvastatina en plasma al iniciar y ajustar la dosis de rosuvastatina. No se recomienda su uso simultáneamente con inhibidores de la proteasa a menos que la dosis sea menor.

Intolerancia a la lactosa

Los pacientes con problemas genéticos raros son intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapona o glucosa. No se debe utilizar galactosa.

Enfermedad pulmonar intersticial

Se han registrado casos especiales de enfermedad pulmonar intersticial cuando se tratan con algunas estatinas, especialmente cuando el tratamiento es a largo plazo. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, tos seca y problemas de salud (fatiga, pérdida de peso y fiebre). Si se sospecha que el paciente desarrolla enfermedad pulmonar intersticial, se debe suspender el tratamiento con estatinas.

diabetes

Alguna evidencia sugiere que las estatinas pueden causar hiperglucemia y, en algunos pacientes, con alto riesgo de diabetes en el futuro, pueden causar hiperglucemia y deben tratarse con cuidado. Sin embargo, este riesgo no se compara significativamente con el efecto de reducir el riesgo del circuito de estatinas y, por lo tanto, no se debe suspender el tratamiento con estatinas. Los pacientes con alto riesgo (azúcar en sangre emocionante de 5,6 a 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, hipertensión) deben ser monitoreados tanto clínicamente como bioquímicamente de acuerdo con las instrucciones del país. mmol/l.

Uso en niños

La altura, el peso, el IMC y las características secundarias de la madurez sexual del bronceador en pacientes de 6 a 17 años cuando usan rosuvastatina se limitan a dos años. Después de dos años de investigación, no se observaron efectos sobre el crecimiento, el peso, el IMC o la madurez de género.

En un ensayo clínico en niños y jóvenes que utilizan rosuvastatina durante 52 semanas, se observa a menudo un aumento de CK>10 veces el LSN y síntomas musculares después del ejercicio o aumento de la actividad física que en adultos.

Relacionado con los excipientes

Debido a los excipientes de lactosa en los ingredientes, Rotorlip 20 no debe usarse en pacientes con tolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o trastornos de la absorción de glucosa o galactosa.

El efecto del medicamento en la conducción y el manejo de maquinaria

no se han realizado estudios para determinar los efectos de la rosuvastatina en la capacidad de conducir y operar la máquina. Sin embargo, basándose en las propiedades farmacéuticas, la rosuvastatina no parece afectar estas posibilidades. Al conducir o utilizar la máquina debe tener en cuenta que pueden producirse mareos durante el tratamiento.

Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y madres lactantes.

Contraindicaciones para mujeres embarazadas y lactantes.

Las mujeres que probablemente estén embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo adecuado.

Debido a que el colesterol y los productos de biosíntesis del colesterol son importantes para el desarrollo fetal, el riesgo potencial de los inhibidores de la HMG - CoA reductasa es mayor que los beneficios del embarazo. Los estudios en animales proporcionan evidencia del límite de toxicidad reproductiva. Si una paciente queda embarazada durante el uso de este producto, es necesario suspender el tratamiento inmediatamente. La rosuvastatina se excreta en la leche de ratón. No existen datos sobre la excreción en la leche humana.

Interacción farmacológica

El efecto de los medicamentos compartidos sobre la rosuvastatina

Inhibidores de proteínas de transporte

La rosuvastatina es el sustrato del transporte de proteínas, incluidos los agentes recolectores en el hígado OATP1B1 y la proteína transportada a BCRP. El uso simultáneo de rosuvastatina e inhibidores de las proteínas de transporte antes mencionadas aumentará los niveles de rosuvastatina y aumentará el riesgo de enfermedades musculares.

ciclosporina

Durante el tratamiento simultáneo de rosuvastatina con ciclosporina, el valor AUC promedio de rosuvastatina es 7 veces mayor que en voluntarios sanos. Rosuvastatina está contraindicada en pacientes que toman ciclosporina. El uso simultáneo no afecta la concentración plasmática de ciclosporina.

Inhibidores de proteasa

Aunque se desconoce el mecanismo interactivo, el uso simultáneo de rosuvastatina con algunos inhibidores de la proteasa aumentará el nivel de contacto con rosuvastatina. Por ejemplo, en un estudio farmacocinético, se utilizaron simultáneamente 10 mg de rosuvastatina y una combinación de 2 inhibidores de la proteasa (300 mg de atazanavir / 100 mg de ritonavir) en personas sanas, aumentando el AUC y la CMAX de rosuvastatina, respectivamente, 3 y 7 veces respectivamente. Se puede considerar el uso común de rosuvastatina e inhibidores de la proteasa después de ajustar la dosis adecuada de rosuvastatina.

gemfibrozil y otros fármacos lipídicos extraños

El uso concentrado de estos medicamentos con rosuvastatina duplicará la CMAX y el AUC de rosuvastatina.

Sin embargo, según datos de algunos estudios que no muestran interacción farmacocinética con fenofibrat, puede ocurrir interacción farmacocinética. Gemfibrozil, fenofibrat, otros fibratos y dosis que ayudan a reducir los lípidos sanguíneos (≥1 g/día) de niacina (ácido nicotínico) aumentan el riesgo de enfermedad muscular cuando se usan simultáneamente con HMG - inhibidores de la coa reductasa porque estos medicamentos también pueden causar enfermedades musculares cuando se usan para la soledad. Está contraindicado 40 mg cuando se usa simultáneamente con fibrato y estos pacientes también deben comenzar con una dosis de 5 mg.

ezetimib

El uso simultáneo de 10 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimib produce 1,2 veces el valor AUC de rosuvastatina en pacientes con hipercolesterol en sangre. No se pueden excluir interacciones farmacológicas ni efectos no deseados entre rosuvastatina y ezetimib.

antiácidos

El uso simultáneo de rosuvastatina con antiácidos que contienen aluminio y Magnesi Hydroxyd produce una reducción de los niveles plasmáticos de rosuvastatina en aproximadamente un 50%. Este efecto se ha reducido ligeramente cuando se utilizan antiácidos después de tomar rosuvastatina aproximadamente 2 horas. No se ha estudiado la implicación clínica de esta interacción.

eritromicina

El uso simultáneo de rosuvastatina y eritromicina produce una reducción del 20% del valor AUC y del 30% del valor CMAX de rosuvastatina. La causa de esta interacción puede deberse a un aumento de la motilidad intestinal provocado por la eritromicina.

Fármacos metabólicos a través de la enzima citocromo P450

Los resultados de estudios in vitro e in vivo muestran que RosuVastatin no es un inhibidor ni un inductor de la enzima Citocromo P450. Además, la rosuvastatina es un sustrato débil para estas isenzimas. Por lo tanto, no existe interacción farmacológica debido al metabolismo intermedio a través del citocromo P450. No existe interacción clínica relacionada entre rosuvastatina y fluconazol (inhibidores de CYP2C9 y CYP3A4) o con ketoconazol (inhibidores de CYP2A6 y CYP3A4).

Interacciones necesarias para ajustar la dosis de rosuvastatina

En los casos en los que se requiere rosuvastatina y medicamentos que aumentan el nivel de contacto con rosuvastatina, es necesario ajustar la dosis de rosuvastatina. Comience con una dosis de 5 mg/día si la capacidad de aumentar el AUC se duplicó (o más). Es necesario ajustar la dosis máxima para que el nivel de contacto con rosuvastatina no sea superior a la dosis de 40 mg/día (o no) con otros fármacos. Por ejemplo, 20 mg de rosuvastatina con gemfibrozil (hasta 1,9 veces) o 10 mg de rosuvastatina con ritonavir/atazanavir (hasta 3,1 veces).