Traitement Rotorlip 20 DHG pour l'hypercholestérolémie, prévient les événements cardiovasculaires (3 ampoules x 10 comprimés)

Hypersensibilité au type de famille homozygote

Enfants de 6 à 17 ans : La dose initiale de 5 à 10 mg x 1 fois/jour en fonction de l'âge, du poids et des antécédents d'utilisation de statines. La dose maximale peut être augmentée jusqu'à 20 mg en fonction de la réponse et de la tolérance du patient et doit être prescrite par un pédiatre. Les patients doivent suivre un régime alimentaire standard réduisant le cholestérol avant le traitement par rosuvastatine et continuer à maintenir ce régime pendant le traitement.

Inexpérimenté à des doses supérieures à 20 mg. N'utilisez pas 40 mg pour cet objet.

Enfants de

Matières spéciales :

Personnes âgées :

Doit commencer à une dose de 5 mg x 1 fois/jour chez les personnes de plus de 70 ans. Pas besoin d'ajuster la dose en raison de l'âge.

Patients souffrant d'insuffisance rénale :

Aucun ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à moyenne. La dose initiale recommandée est de 5 mg chez les patients atteints d'insuffisance rénale moyenne (ClCr

Patients souffrant d'insuffisance hépatique :

Le niveau d'exposition à la rosuvastatine n'augmente pas chez les patients avec des scores de Child-Pugh ≤ 7. Cependant, le niveau d'exposition à l'augmentation des médicaments a été enregistré chez les patients avec des scores de Child-Pugh 8 et 9. Chez ces patients, ils devraient envisager d’évaluer la fonction rénale. Inexpérimenté chez les patients atteints de Child-Pugh> 9.

Race

Chez les patients asiatiques, la dose initiale est de 5 mg/heure/jour en raison de l'augmentation des taux plasmatiques de rosuvastatine. Doses contre-indiquées de 40 mg.

Polymorphisme génétique

Certaines formes génétiques augmenteront la concentration de rosuvastatine dans le sang. Dans ce cas, la posologie doit être réduite pour les patients.

Patients présentant des facteurs affectant les maladies musculaires : la dose initiale est de 5 mg, utilisation contre-indiquée de 40 mg.

Utilisé dans le traitement combiné de médicaments

La rosuvastatine est le substrat de diverses protéines d'expédition (OATP1B1 et BCRP). Le risque de maladie musculaire (y compris musculaire pilote) augmente lors de l'utilisation simultanée de rosuvastatine avec certains produits médicamenteux qui peuvent augmenter la concentration plasmatique de rosuvastatine en raison de l'interaction avec ces protéines d'expédition (la cyclosporine et certains inhibiteurs de protéase incluent le ritonavir en association avec l'acazanavir, le classinavir et/ou le tipranavir).

Si possible, envisagez des médicaments alternatifs et, si nécessaire, arrêtez temporairement le traitement par rosuvastatine. En cas d'utilisation simultanée, il est nécessaire de considérer les bénéfices et les risques et d'ajuster soigneusement la dose de Rosuvastatine.

Remarque :

avec une dose de 10 mg : demande d'utilisation du Rotorlip 10.

avec une dose de 5 mg : suggérer de passer à d'autres produits.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ?

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage. En cas de surdosage, les patients doivent être traités avec des symptômes et appliquer des mesures de soutien si nécessaire. Devrait surveiller la fonction hépatique et la concentration de ck. La décomposition du sang peut ne pas en bénéficier.

En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

L'utilisation de 40 mg est contre-indiquée chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie musculaire/pilote musculaire. Ces facteurs de risque comprennent :

Attention lors de l'utilisation

influence sur les reins

protéinurie, détectée par la bandelette de test et qui est la principale origine des tubules rénaux, qui a été enregistrée chez les patients traités par rosuvastatine à haute dose, en particulier à la dose de 40 mg, la plupart de ces affections sont transitoires ou surviennent occasionnellement. La protéinurie n’est pas un signe avant-coureur d’une maladie rénale aiguë ou évolutive. Il est nécessaire d'évaluer la fonction rénale lors de la surveillance des patients ayant été traités à la dose de 40 mg.

Effets musculaires

Des effets musculeux tels que des douleurs musculaires et des maladies musculaires ainsi que quelques rares cas de configuration musculaire ont été enregistrés chez des patients traités par rosuvastatine à toutes les doses et en particulier à > 20 mg. Le phénomène observé lors de l'utilisation d'ézétimib en association avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase est très rare. Il n'est pas possible d'éliminer l'interaction pharmacocinétique et il faut être prudent lors de l'utilisation de l'association de ces deux médicaments. Comme les autres inhibiteurs de l'HMG - Coa Réductase, le taux de survenue du schéma lié au Rosuvastain (période post-commercialisation) est plus élevé lorsqu'il est utilisé à la dose de 40 mg.

mesurer la concentration de créatine kinase (ck)

Ne mesurez pas le niveau de créatine kinase (ck) après un effort ou lorsqu'il existe une certaine cause pouvant augmenter la CK, car cela pourrait fausser les résultats. Si la concentration de CK augmente de manière significative avant le traitement (> 5 fois la LSN), un test doit être effectué pour une redéfinition dans les 5 à 7 jours. Si le test est répété, déterminez que la concentration de CK avant le traitement est encore supérieure à 5 fois, la LSN ne doit pas commencer le traitement.

Avant le traitement

Comme les inhibiteurs de l'HMG - Coa Réductase, la rosuvastatine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque pouvant entraîner des lésions musculaires ou une maladie pilote musculaire/musculaire. Ces facteurs incluent :

Dans ces cas, les bénéfices, les risques et la surveillance des patients doivent être cliniquement surveillés lorsqu'ils sont traités par des statines. Si les résultats du test CK sont > 5 fois supérieurs à la limite supérieure des niveaux normaux, ne commencez pas le traitement par statine.

pendant le traitement

Les patients doivent être signalés en cas de douleurs musculaires, de faiblesse physique ou de crampes, en particulier s'ils présentent des symptômes inconfortables ou de la fièvre. Les niveaux de CK doivent être mesurés chez ces patients. Il est nécessaire d'arrêter de prendre le médicament si la concentration de CK augmente de manière significative (> 5 fois la LSN) ou si les symptômes musculaires sont graves et provoquent une gêne quotidienne (même si la concentration de CK ≤ 5 fois la LSN).

Si les symptômes sont soulagés et que le taux de CK revient à la normale, il est conseillé de reconsidérer la prescription de rosuvastatine ou d'un autre inhibiteur de l'HMG - CoA Réductase à la dose la plus faible et sous surveillance étroite. Surveiller régulièrement la concentration de CK chez les patients défavorisés.

De très rares cas de nécrose musculaire par immunité (IMNM) ont été rapportés pendant ou après un traitement par statine, y compris la rosuvastatine. L'IMNM est cliniquement caractérisée par une faiblesse musculaire et une augmentation de la créatine kinase. Ces symptômes persistent malgré l'arrêt du traitement par statines.

Dans les essais cliniques, il n'y a aucune preuve d'une augmentation des effets sur le système musculo-squelettique chez un petit nombre de patients traités simultanément par la rosuvastatine.

N'utilisez pas simultanément la rosuvastatine et le système d'acide fusidique pour le sucre systémique ou dans les 7 jours suivant l'arrêt du traitement à l'acide fusidique. Dans le cas où le patient a besoin d'utiliser de l'acide fusidique dans tout le corps, il est recommandé d'arrêter d'utiliser des statines pendant le traitement par l'acide fusidique. Il y a eu un rapport sur l'état du schéma (y compris certains décès) chez des patients recevant de l'acide fusidique et une association de statines.

Les patients ont besoin de conseils pour trouver un avis médical s'ils présentent une faiblesse musculaire, des douleurs ou des douleurs physiques. Le traitement aux statines peut être réutilisé pendant 7 jours après la dernière dose d'acide fusidique. Dans des cas particuliers, l'utilisation prolongée d'acide fusidique (comme le traitement d'infections graves) doit être envisagée en fonction de chaque cas spécifique et sous surveillance médicale stricte.

Ne pas utiliser la rosuvastatine chez les patients présentant un état grave aigu, une suspicion de maladie musculaire ou pouvant entraîner une insuffisance rénale secondaire due à une pilote musculaire (telle qu'une infection sanguine, une hypotension, une intervention chirurgicale importante, une blessure, des troubles électrolytiques, un métabolisme endocrinien et grave ; ou des convulsions incontrôlées).

influence sur le foie

Comme pour les autres inhibiteurs de l'HMG-Coa Réductase, il convient d'être prudent lors de l'utilisation de la rosuvastatine chez des patients présentant un alcoolisme sévère et/ou des antécédents de maladie hépatique.

Des tests de la fonction hépatique sont recommandés avant le traitement et 3 mois après le début du traitement par la rosuvastatine. La rosuvastatine doit être arrêtée si la concentration sérique des transaminases est 3 fois la limite supérieure des taux normaux. Les données post-commercialisation montrent qu'à une dose de 40 mg, le risque d'effets nocifs sur le foie (y compris une augmentation des transaminases) augmente. Chez les patients présentant une croissance secondaire du cholestérol due à un écoulement thyroïdien ou à un syndrome néphrotique, ces maladies doivent être traitées avant de commencer la rosuvastatine.

Race

Des études dynamiques montrent qu'il existe une augmentation du niveau d'exposition aux médicaments calculé en fonction de la concentration et du temps chez les patients asiatiques par rapport aux personnes blanches.

Inhibiteurs de protéase : observation d'une augmentation des niveaux de contact chez les patients utilisant la rosuvastatine avec différents inhibiteurs de protéase en association avec le ritonavir. Il est nécessaire de prendre en compte les bénéfices de l'hypolipémiant associé à l'utilisation de la rosuvastatine chez les patients VIH utilisant des inhibiteurs de protéase et le risque d'augmentation de la concentration plasmatique de rosvastatine lors de l'instauration et de l'ajustement de la dose de rosuvastatine. Il n'est pas recommandé de l'utiliser simultanément avec des inhibiteurs de protéase, sauf si la dose est plus adaptée.

Intolérance au lactose

Les patients présentant des problèmes génétiques rares sont une intolérance au galactose, un déficit en Lapp Lactase ou du glucose - le galactose ne doit pas être utilisé.

Maladie pulmonaire interstitielle

Des cas particuliers de maladie pulmonaire interstitielle ont été enregistrés lors d'un traitement avec certaines statines, en particulier lors d'un traitement à long terme. Les symptômes peuvent inclure un essoufflement, une toux sèche et des problèmes de santé (fatigue, perte de poids et fièvre). Si le patient est suspecté de développer une maladie pulmonaire interstitielle, les statines doivent être arrêtées.

diabète

Certaines données suggèrent que les statines peuvent provoquer une hyperglycémie et que, chez certains patients présentant un risque élevé de diabète futur, elles peuvent provoquer une hyperglycémie et doivent être soigneusement prises en charge. Cependant, ce risque n'est pas significativement comparé à l'effet de réduction du risque de circuit de statine et il ne faut donc pas arrêter le traitement par statine. Les patients présentant un risque élevé (glycémie excitante de 5,6 à 6,9 mmol/ l, IMC > 30 kg/ m2, augmentation des triglycérides, hypertension) doivent être surveillés à la fois cliniquement et biochimiquement selon les instructions du pays.

Dans l'étude Jupiter, la fréquence du diabète a été rapportée de 2,8 % dans le groupe rosuvastatine et de 2,3 % dans le groupe placebo, principalement chez les patients ayant une glycémie comprise entre 5,6 et 6,9 mmol/ l. l.

Utilisation chez les enfants

La taille, le poids, l'IMC et les caractéristiques secondaires de la maturité sexuelle du tanneur chez les patients âgés de 6 à 17 ans utilisant la rosuvastatine sont limités à deux ans. Après deux ans de recherche, aucun effet sur la croissance, le poids, l'IMC ou la maturité du sexe.

Dans un essai clinique mené auprès d'enfants et de jeunes utilisant la rosuvastatine pendant 52 semaines, on a souvent observé une augmentation de la CK> 10 fois la LSN et des symptômes musculaires après un exercice ou une activité physique accrue par rapport aux adultes.

Lié aux excipients

En raison de la présence d'excipients de lactose dans les ingrédients, Rotorlip 20 ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une tolérance au lactose, un déficit en lactase ou des troubles de l'absorption du glucose-galactose.

L'effet du médicament sur la conduite automobile et l'utilisation de machines

aucune étude visant à déterminer les effets de la rosuvastatine sur la capacité de conduite et le fonctionnement de la machine n'a été réalisée. Toutefois, compte tenu de ses propriétés pharmaceutiques, la rosuvastatine ne semble pas affecter ces possibilités. Lors de la conduite ou de l'utilisation de la machine, il convient de noter que des vertiges peuvent survenir pendant le traitement.

Utiliser des médicaments pour les femmes enceintes et les mères qui allaitent

Contre-indications pour les femmes enceintes et allaitantes.

Les femmes susceptibles d'être enceintes doivent utiliser une contraception appropriée.

Étant donné que le cholestérol et les produits de biosynthèse du cholestérol sont importants pour le développement du fœtus, le risque potentiel des inhibiteurs de l'HMG - CoA Réductase est supérieur aux avantages de la grossesse. Les études animales fournissent des preuves de la limite de toxicité pour la reproduction. Si une patiente est enceinte lors de l'utilisation de ce produit, il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement. La rosuvastatine est excrétée dans le lait de souris. Il n'existe aucune donnée sur l'excrétion dans le lait maternel.

Interactions médicamenteuses

Effet des médicaments partagés sur la rosuvastatine

Inhibiteurs des protéines de transport

La rosuvastatine est le substrat du transport des protéines, notamment les agents rassembleurs présents dans le foie OATP1B1 et la protéine transportée vers la BCRP. L'utilisation simultanée de rosuvastatine et d'inhibiteurs des protéines d'expédition susmentionnées augmentera les taux de rosuvastatine et augmentera le risque de maladies musculaires.

cyclosporine

Lors du traitement simultané de la rosuvastatine et de la ciclosporine, la valeur moyenne de l'ASC de la rosuvastatine est 7 fois supérieure à celle des volontaires sains. La rosuvastatine est contre-indiquée chez les patients prenant de la ciclosporine. L'utilisation simultanée n'affecte pas la concentration plasmatique de cyclosporine.

Inhibiteurs de protéase

Bien que le mécanisme interactif soit inconnu, l'utilisation simultanée de rosuvastatine avec certains inhibiteurs de protéase augmentera le niveau de contact avec la rosuvastatine. Par exemple, dans une étude pharmacocinétique, on a utilisé simultanément 10 mg de rosuvastatine et une association de 2 inhibiteurs de protéase (300 mg d'atazanavir / 100 mg de ritonavir) chez des personnes en bonne santé, augmentant l'ASC et la CMAX de la rosuvastatine, respectivement de 3 et 7 fois. L'utilisation commune de rosuvastatine et d'inhibiteurs de protéase peut être envisagée après ajustement de la dose appropriée de rosuvastatine.

gemfibrozil et autres médicaments lipidiques étranges

L'utilisation concentrée de ces médicaments avec la rosuvastatine doublera la CMAX et l'ASC de la rosuvastatine.

Sur la base des données de certaines études ne montrant aucune interaction pharmacocinétique avec le fénofibrat, une interaction pharmacocinétique peut toutefois se produire. Le gemfibrozil, le fénofibrat, d'autres fibrats et les doses qui aident à réduire les lipides sanguins (≥1 g/jour) de niacine (acide nicotinique) augmentent le risque de maladie musculaire lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec des inhibiteurs de l'HMG - Coa Réductase, car ces médicaments peuvent également provoquer des maladies musculaires lorsqu'ils sont utilisés en solitude. 40 mg sont contre-indiqués lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec fibrat et ces patients doivent également commencer à une dose de 5 mg.

ézétimib

L'utilisation simultanée de 10 mg de rosuvastatine et de 10 mg d'ézétimib entraîne une augmentation de 1,2 fois la valeur de l'ASC de la rosuvastatine chez les patients présentant un hypercholestérolémie. On ne peut pas exclure une interaction pharmacologique ou des effets indésirables entre la rosuvastatine et l'ézétimib.

antiacides

L'utilisation simultanée de rosuvastatine avec des antiacides contenant de l'aluminium et de Magnesi Hydroxyd entraîne une réduction des taux plasmatiques de rosuvastatine d'environ 50 %. Cet effet a été légèrement réduit lorsque des antiacides sont utilisés après avoir pris de la rosuvastatine pendant environ 2 heures. L'implication clinique de cette interaction n'a pas été étudiée.

érythromycine

L'utilisation simultanée de rosuvastatine et d'érythromycine entraîne une réduction de 20 % de la valeur de l'ASC et de 30 % de la valeur de la rosvastatine CMAX. La cause de cette interaction peut être due à une augmentation de la motilité intestinale provoquée par l'érythromycine.

Médicaments métaboliques via l'enzyme cytochrome P450

Les résultats d'études in vitro et in vivo montrent que RosuVastatine n'est pas un inhibiteur ni un cytochrome inducteur enzymatique P450. De plus, la rosuvastatine est un substrat faible pour ces isenzymes. Par conséquent, il n’y a pas d’interaction médicamenteuse due au métabolisme intermédiaire via le cytochrome P450. Il n'y a aucune interaction cliniquement liée entre la rosuvastatine et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP3A4) ou avec le kétoconazole (inhibiteurs du CYP2A6 et du CYP3A4).

Les interactions doivent ajuster la dose de rosuvastatine

Dans les cas où la rosuvastatine est nécessaire et où des médicaments augmentent le niveau de contact avec la rosuvastatine, des ajustements posologiques de la rosvastatine doivent être ajustés. Commencez à une dose de 5 mg/jour si la capacité à augmenter l'ASC double (ou plus). La dose maximale doit être ajustée afin que le niveau de contact avec la rosuvastatine ne soit pas supérieur à la dose de 40 mg/jour (ou non) avec d'autres médicaments. Par exemple, 20 mg de rosuvastatine avec du gemfibrozil (jusqu'à 1,9 fois) ou 10 mg de rosuvastatine avec du ritonavir/atazanavir (jusqu'à 3,1 fois).