로터립 20 DHG 고콜레스테롤 혈액치료제, 심혈관질환 예방 (수포 3개 x 10정)

동형접합성 가족 유형에 대한 과민증

6~17세 어린이: 시작 용량은 연령, 체중, 스타틴 사용 이력에 따라 5~10mg x 1회/일입니다. 환자의 반응과 내약성에 따라 최대 용량을 20mg까지 증량할 수 있으며 반드시 소아과 의사의 처방을 받아야 합니다. 환자는 로수바스타틴으로 치료하기 전에 콜레스테롤을 낮추고 치료 중에도 이 요법을 계속 유지하는 표준 식이요법을 따라야 합니다.

20mg 이상의 용량에 대한 경험이 없습니다. 이 물체에는 40mg을 사용하지 마십시오.

6세 미만 어린이: 안전성과 효율성에 대한 증거가 없기 때문에 이 물건에 사용되지 않습니다.

특수 주제:

노인:

70세 이상의 사람은 5mg x 1회/일 용량으로 시작해야 합니다. 연령에 따른 용량 조절은 필요하지 않습니다.

신부전 환자:

경증~중간 신부전증 환자에게는 용량 조절이 없습니다. 중 신부전 환자(CrCl

간부전 환자:

Child-Pugh 점수가 7 이하인 환자에서는 로수바스타틴에 대한 노출 수준이 증가하지 않습니다. 그러나 Child-Pugh 점수가 8 및 9인 환자에서는 약물 노출 수준이 증가한 것으로 기록되었습니다. 이러한 환자의 경우 신장 기능 평가를 고려해야 합니다. Child-Pugh 환자에 대한 경험이 없음> 9.

인종

아시아 환자의 경우 혈장 로수바스타틴 수치 증가로 인해 시작 용량은 5mg/회/일입니다. 40mg의 금기 복용량.

유전적 다형성

일부 유전적 형태는 혈액 내 로수바스타틴 농도를 증가시킵니다. 이 경우 환자의 복용량을 줄여야 합니다.

근육질환에 영향을 미치는 요인이 있는 환자 : 초회용량은 5mg, 40mg은 사용금기입니다.

약물 병용 치료에 사용

로수바스타틴은 다양한 운송 단백질(OATP1B1 및 BCRP)의 기질입니다. 근육 질환(근육 파일럿 포함)의 위험은 로수바스타틴을 운반 단백질과의 상호작용으로 인해 로수바스타틴의 혈장 농도를 증가시킬 수 있는 일부 약물과 동시에 사용할 때 증가합니다(사이클로스포린 및 일부 단백질 분해효소 억제제에는 리토나비르와 아카자나비르, 클라시나비르 및/또는 티프라나비르 병용제가 포함됨).

가능하다면 대체 약물을 고려하고, 필요한 경우 로수바스타틴 치료를 일시적으로 중단하세요. 병용하는 경우에는 유익성과 위해성을 고려하여 로수바스타틴의 용량을 신중하게 조절해야 한다.

참고:

10mg 용량: Rotorlip 10을 사용하여 요청하세요.

5mg 용량: 다른 제품으로 전환하는 것이 좋습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다. 과다 복용 시 어떻게 해야 하나요?

과다복용에 대한 특별한 치료법은 없습니다. 과량투여 시 환자의 증상을 치료하고 필요한 경우 보조 조치를 취해야 합니다. 간 기능과 ck 농도를 모니터링해야 합니다. 혈액 분해에는 도움이 되지 않을 수 있습니다.

긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

근육 질환/근육 파일럿의 위험 요인이 있는 환자에게는 40mg 사용이 금지됩니다. 이러한 위험 요소는 다음과 같습니다:

사용 시 주의 사항

신장에 영향

테스트 스트립에 의해 검출되고 신세뇨관에서 발생하는 주요 원인인 단백뇨는 고용량 로수바스타틴, 특히 40mg 용량으로 치료받은 환자에서 기록되었으며, 이 상태의 대부분은 일시적이거나 때때로 발생합니다. 단백뇨는 급성 또는 진행성 신장 질환의 경고 신호가 아닙니다. 40mg 용량으로 치료받은 환자를 모니터링하는 동안 신장 기능을 평가하는 것이 필요합니다.

근육 효과

로수바스타틴을 모든 용량, 특히 20mg 이상으로 치료한 환자에게서 근육통, 근육 질환 및 일부 드물게 근육 패턴을 유발하는 등의 근섬유증 효과가 기록되었습니다. HMG - CoA 환원효소 억제제와 함께 Ezetimib을 사용할 때 보고된 패턴은 매우 드뭅니다. 약동학적 상호작용을 제거하는 것은 불가능하므로 이 두 약물을 병용할 때는 주의가 필요합니다. 다른 HMG - Coa 환원효소 억제제와 마찬가지로 Rosuvastain(시판 후 기간)과 관련된 패턴이 발생하는 비율은 40mg 용량으로 사용할 때 더 높습니다.

크레아틴 키나제(ck) 농도 측정

운동 후 또는 CK를 증가시킬 수 있는 특정 원인이 있는 경우 크레아틴 키나제(ck) 수치를 측정하지 마십시오. 이로 인해 결과가 왜곡될 수 있습니다. 치료 전 CK 농도가 크게 증가한 경우(ULN의 5배 초과), 5~7일 이내에 재정의하는 검사를 실시해야 합니다. 검사를 반복하여 치료 전 CK 농도가 여전히 5배 이상인 경우 ULN은 치료를 시작해서는 안 됩니다.

치료 전

HMG - Coa 환원효소 억제제와 마찬가지로 로수바스타틴은 근육 손상, 근육/근육 파일럿 질환으로 이어질 수 있는 위험 요인이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 요소에는 다음이 포함됩니다.

이러한 경우, 스타틴으로 치료할 때 이점, 위험 및 환자 모니터링을 임상적으로 모니터링해야 합니다. CK 검사 결과 > 정상 상한치의 5배인 경우에는 스타틴 치료를 시작하지 마세요.

치료 중

환자는 근육통, 신체적 허약 또는 경련이 있는 경우, 특히 불편한 증상이나 발열이 있는 경우 보고해야 합니다. 이러한 환자에서는 CK 수치를 측정해야 합니다. CK 농도가 크게 증가하거나(> 5배 ULN) 근육 증상이 심각하고 일상적인 불편함을 유발하는 경우(CK 농도가 ULN의 5배 이하인 경우에도) 약물 복용을 중단해야 합니다.

증상이 완화되고 CK 수치가 정상으로 돌아오면 면밀한 모니터링을 통해 로수바스타틴이나 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제를 최저 용량으로 지정하는 것을 재고하는 것이 좋습니다. 불우한 환자의 CK 농도를 정기적으로 모니터링하십시오.

로수바스타틴을 포함하여 스타틴 치료 중 또는 치료 후에 면역을 통한 근육 괴사(IMNM)가 보고된 경우는 매우 드뭅니다. IMNM은 임상적으로 근육 약화와 크레아틴 키나아제 증가를 특징으로 하며, 이러한 증상은 스타틴 치료를 중단했음에도 불구하고 여전히 존재합니다.

임상시험에서 로수바스타틴과 동시에 치료한 소수의 환자에서 근골격계에 대한 효과가 증가한다는 증거는 없습니다.

전신당에 대해 로수바스타틴과 푸시드산 시스템을 동시에 사용하지 않거나 푸시드산 치료 중단 후 7일 이내에 사용하지 마십시오. 환자가 전신에 푸시드산을 사용해야 하는 경우, 푸시드산 치료 중에는 스타틴 사용을 중단하는 것이 좋습니다. 푸시드산과 스타틴 병용요법 환자의 패턴 상태(일부 사망 포함)에 대한 보고가 있었습니다.

환자에게 근육 약화, 통증 또는 신체적 통증이 있는 경우 의학적 조언을 찾기 위한 조언이 필요합니다. 스타틴 요법은 푸시드산 마지막 투여 후 7일 동안 재사용할 수 있습니다. 특별한 경우에 푸시드산을 장기간 사용하는 경우(예: 중증 감염 치료) 각 특정 사례에 근거하여 엄격한 의학적 모니터링 하에 고려해야 합니다.

심각한 심각한 상태, 근육 질환이 의심되거나 근육 파일럿(예: 혈액 감염, 저혈압, 대수술, 부상, 전해질 장애, 내분비 및 심각한 대사 또는 조절되지 않는 경련)으로 인해 2차 신부전이 발생할 수 있는 환자에게는 로수바스타틴을 사용하지 마십시오.

간에 미치는 영향

다른 HMG-Coa 환원효소 억제제와 마찬가지로, 심각한 알코올 중독 및/또는 간 질환 병력이 있는 환자에게 로수바스타틴을 사용할 때는 주의해야 합니다.

간 기능 검사는 치료 전과 치료 시작 후 3개월에 권장됩니다. 혈청 트랜스아미나제 농도가 정상 상한치의 3배인 경우 로수바스타틴 투여를 중단해야 합니다. 시판 후 데이터에 따르면 40mg 용량에서는 간에 유해한 영향(트랜스아미나제 증가 포함)이 발생할 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 갑상선 분비물이나 신증후군으로 인해 이차적인 콜레스테롤 증가가 있는 환자의 경우, 로수바스타틴 투여를 시작하기 전에 이러한 질환을 치료해야 합니다.

경주

동적 연구에 따르면 백인에 비해 아시아 환자의 경우 농도와 시간으로 계산한 약물 노출 수준이 증가하는 것으로 나타났습니다.

단백질분해효소 억제제: 리토나비르와 함께 다양한 단백질분해효소 억제제와 함께 로수바스타틴을 사용하는 환자의 접촉 수준이 증가하는 것이 관찰되었습니다. 단백분해효소 억제제를 사용 중인 HIV 환자에서 로수바스타틴 사용으로 인한 지질 저하의 이점과 로수바스타틴 투여 시작 및 용량 조절 시 혈장 내 로스바스타틴 농도 증가의 위험성을 고려할 필요가 있다. 복용량이 로더가 아닌 이상 프로테아제 억제제와 동시에 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

유당불내증

드문 유전적 문제가 있는 환자는 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당입니다. 갈락토오스는 사용하면 안 됩니다.

간질성 폐질환

일부 스타틴으로 치료할 때, 특히 장기간 치료할 때 간질성 폐질환의 특별한 사례가 기록되었습니다. 증상으로는 호흡곤란, 마른 기침, 건강 장애(피로, 체중 감소 및 발열)가 포함될 수 있습니다. 환자에게 간질성 폐질환이 의심되는 경우 스타틴 투여를 중단해야 합니다.

당뇨병

일부 증거에 따르면 스타틴은 고혈당증을 유발할 수 있으며 향후 당뇨병의 위험이 높은 일부 환자에서는 고혈당증을 유발할 수 있으므로 주의 깊게 관리해야 합니다. 그러나 이러한 위험성은 스타틴 회로의 위험성을 감소시키는 효과와 비교하면 유의미하지 않으므로 스타틴 치료를 중단해서는 안 됩니다. 고위험 환자(고혈당 5.6~6.9mmol/l, BMI> 30kg/m2, 중성지방 증가, 고혈압)는 국가 지침에 따라 임상적, 생화학적으로 모두 모니터링해야 합니다.

Jupiter 연구에서 당뇨병 빈도는 로수바스타틴에서 2.8%, 위약군에서 2.3%로 보고되었으며, 주로 혈당이 5.6~6.9인 환자에서 나타났습니다. mmol/l.

어린이에게 사용

로수바스타틴을 사용하는 경우 6~17세 환자의 키, 체중, BMI 및 태너의 성별 성숙도에 대한 2차 특성은 2년으로 제한됩니다. 2년간의 연구 결과, 성장, 체중, BMI 또는 성별 성숙도에 아무런 영향이 없었습니다.

어린이와 청소년을 대상으로 52주 동안 로수바스타틴을 사용한 임상시험에서 성인에 비해 운동이나 신체 활동 증가 후 CK>10배 증가한 ULN 및 근육 증상이 나타나는 경우가 많습니다.

부형제 관련

성분에 유당 부형제가 포함되어 있으므로 유당 내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있는 환자에게는 로토립20을 사용해서는 안 됩니다.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

로수바스타틴이 운전 능력 및 기계 조작에 미치는 영향을 확인하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 약학적 특성으로 볼 때 로수바스타틴은 이러한 가능성에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. 운전이나 기계조작 시에는 치료 중 현기증이 발생할 수 있으니 주의하시기 바랍니다.

임신 및 수유 중인 여성을 위한 약물 사용

임신 및 수유 여성에 대한 금기사항.

임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

콜레스테롤과 콜레스테롤 생합성 산물은 태아 발달에 중요하므로 HMG - CoA 환원효소 억제제의 잠재적 위험은 임신으로 인한 이점보다 높습니다. 동물 연구는 생식 독성 한계에 대한 증거를 제공합니다. 환자가 이 제품을 사용하는 동안 임신 중이라면 즉시 치료를 중단해야 합니다. 로수바스타틴은 생쥐 우유로 배설됩니다. 모유로의 배설에 관한 데이터는 없습니다.

약물 상호작용

공유 약물이 로수바스타틴에 미치는 영향

수송 단백질 억제제

로수바스타틴은 OATP1B1 간에서 수집 물질과 BCRP로 수송되는 단백질을 포함하는 단백질 수송의 기질입니다. 로수바스타틴과 앞서 언급한 수송 단백질 억제제를 동시에 사용하면 로수바스타틴 수치가 증가하고 근육 질환의 위험이 증가합니다.

사이클로스포린

로수바스타틴과 사이클로스포린을 동시에 치료하는 동안 로수바스타틴의 평균 AUC 값은 건강한 지원자보다 7배 더 높습니다. 로수바스타틴은 사이클로스포린을 복용하는 환자에게 금기입니다. 동시 사용은 사이클로스포린의 혈장 농도에 영향을 미치지 않습니다.

프로테아제 억제제

상호 작용 기전은 알려져 있지 않지만, 로수바스타틴과 일부 단백질 분해효소 억제제를 동시에 사용하면 로수바스타틴과의 접촉 수준이 높아질 수 있습니다. 예를 들어, 약동학 연구에서 건강한 사람에게 로수바스타틴 10mg과 2가지 단백질 분해효소 억제제의 조합(아타자나비르 300mg/리토나비르 100mg)을 동시에 사용하면 로수바스타틴의 AUC와 CMAX가 각각 3배와 7배 증가했습니다. 로수바스타틴과 단백분해효소 억제제의 공용 사용은 적절한 로수바스타틴 용량을 조정한 후 고려할 수 있습니다.

젬피브로질 및 기타 이상한 지질 약물

로수바스타틴과 함께 이들 약물을 집중적으로 사용하면 로수바스타틴의 CMAX 및 AUC가 두 배로 증가합니다.

그러나 fenofibrat와 약동학적 상호작용이 없음을 보여주는 일부 연구의 데이터에 따르면 약동학적 상호작용이 발생할 수 있습니다. 젬피브로질, 페노피브랫, 기타 피브렛 및 니아신(니코틴산)의 혈중 지질(1g/일 이상)을 낮추는 데 도움이 되는 용량은 HMG(Coa 환원효소 억제제)와 동시에 사용하면 근육 질환의 위험을 증가시킵니다. 왜냐하면 이러한 약물은 고독하게 사용할 때 근육 질환을 유발할 수도 있기 때문입니다. fibrat와 동시에 사용하는 경우 40mg이 금기이며 이러한 환자에게도 5mg의 용량으로 시작해야 합니다.

에제티미브

고콜레스테롤 혈액 환자에서 로수바스타틴 10mg과 에제티미브 10mg을 동시에 투여하면 로수바스타틴의 AUC 값이 1.2배 증가합니다. 로수바스타틴과 에제티미브 사이의 약리학적 상호작용, 원치 않는 효과를 배제할 수 없습니다.

제산제

로수바스타틴을 알루미늄 함유 제산제 및 마그네시하이드록시드와 동시에 사용하면 혈장 로수바스타틴 수치가 약 50% 감소합니다. 로수바스타틴을 약 2시간 복용한 후 제산제를 사용하면 이 효과가 약간 감소했습니다. 이 상호작용의 임상적 관련성은 연구되지 않았습니다.

에리스로마이신

로수바스타틴과 에리스로마이신을 병용투여 시 AUC 값이 20% 감소하고, 로스바스타틴 CMAX 값이 30% 감소합니다. 이러한 상호작용의 원인은 에리스로마이신으로 인한 장 운동성 증가로 인해 발생할 수 있습니다.

시토크롬 P450 효소를 통한 대사 약물

시험관 내 및 생체 내 연구 결과에 따르면 RosuVastatin은 억제제나 Cytochrom P450 효소 유도제가 아닙니다. 또한, 로수바스타틴은 이러한 동효소에 대한 약한 기질입니다. 따라서 Cytochrom P450을 통한 중간대사로 인한 약물상호작용은 없습니다. 로수바스타틴과 플루코나졸(CYP2C9 및 CYP3A4 억제제) 또는 케토코나졸(CYP2A6 및 CYP3A4 억제제) 사이에는 임상 관련 상호 작용이 없습니다.

상호작용에 따라 로수바스타틴의 복용량을 조정해야 합니다

로수바스타틴이 필요하고 로수바스타틴과의 접촉 수준을 높이는 약물의 경우, 로수바스타틴 용량 조정이 필요합니다. AUC를 증가시키는 능력이 두 배(또는 그 이상)로 증가한 경우 하루 5mg의 용량으로 시작하십시오. 로수바스타틴과의 접촉 수준이 다른 약물과의 40mg/일(또는 전혀 접촉하지 않는) 용량보다 높지 않도록 최대 용량을 조정해야 합니다. 예를 들어 로수바스타틴 20mg과 젬피브로질(최대 1.9배) 또는 로수바스타틴 10mg과 리토나비르/아타자나비르(최대 3.1배).