Rotorlip 20 DHG-behandeling voor hypercholesterolbloed, preventie van cardiovasculaire voorvallen (3 blisters x 10 tabletten)

Overgevoeligheid voor homozygoot familietype

Kinderen van 6 - 17 jaar: de startdosering is 5 - 10 mg x 1 maal/dag, afhankelijk van leeftijd, gewicht en voorgeschiedenis van statinegebruik. De maximale dosis kan worden verhoogd tot 20 mg, afhankelijk van de reactie en tolerantie van de patiënt, en moet worden voorgeschreven door een kinderarts. Patiënten moeten vóór de behandeling met rosuvastatine een standaarddieet volgen dat het cholesterol verlaagt en dit dieet tijdens de behandeling blijven volgen.

Onervaren met doses hoger dan 20 mg. Gebruik hiervoor geen 40 mg.

Kinderen

Speciale onderwerpen:

Ouderen:

Moet beginnen met een dosis van 5 mg x 1 maal/dag bij mensen ouder dan 70 jaar. Het is niet nodig om de dosis aan te passen vanwege de leeftijd.

Patiënten met nierfalen:

Geen dosisaanpassing bij patiënten met licht tot matig nierfalen. De aanbevolen startdosis is 5 mg bij patiënten met matig nierfalen (CrCl

Patiënten met leverfalen:

Het niveau van blootstelling aan rosuvastatine neemt niet toe bij patiënten met Child-Pugh-scores ≤ 7. Het niveau van blootstelling aan de toename aan geneesmiddelen is echter geregistreerd bij patiënten met Child-Pugh-scores 8 en 9. Bij deze patiënten moeten ze overwegen de nierfunctie te evalueren. Onervaren bij patiënten met Child-Pugh> 9.

Ras

Bij Aziatische patiënten is de startdosis 5 mg/tijd/dag vanwege de verhoogde rosuvastatinespiegels in het plasma. Gecontra-indiceerde doses van 40 mg.

Genetisch polymorfisme

Sommige genetische vormen verhogen de concentratie rosuvastatine in het bloed. In dit geval moet de dosering voor patiënten worden verlaagd.

Patiënten met factoren die spierziekten beïnvloeden: de startdosis is 5 mg, gecontra-indiceerd gebruik van 40 mg.

Gebruikt bij combinatietherapie

Rosuvastatine is het substraat van verschillende transporteiwitten (OATP1B1 en BCRP). Het risico op spierziekte (inclusief spierpiloot) neemt toe bij gelijktijdig gebruik van rosuvastatine met sommige geneesmiddelen die de plasmaconcentratie van rosuvastatine kunnen verhogen als gevolg van interactie met deze transporteiwitten (cyclosporine en sommige proteaseremmers omvatten de combinatie van ritonavir met azanavir, classinavir en/of tipranavir).

Overweeg indien mogelijk alternatieve geneesmiddelen en stop indien nodig tijdelijk met de behandeling met rosuvastatine. Bij gelijktijdig gebruik is het noodzakelijk de voordelen en risico's af te wegen en moet de dosis Rosuvastatine zorgvuldig worden aangepast.

Opmerking:

met een dosis van 10 mg: Aanvragen met Rotorlip 10.

met een dosis van 5 mg: stel voor om over te stappen op het gebruik van andere producten.

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen. Wat te doen bij overdosering?

Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosis. Bij een overdosis moeten patiënten met symptomen worden behandeld en indien nodig ondersteunende maatregelen worden genomen. Moet de leverfunctie en de concentratie controleren. De afbraak van bloed heeft mogelijk geen voordeel.

Bel in geval van nood onmiddellijk de alarmcentrale 115 of ga naar het dichtstbijzijnde plaatselijke gezondheidscentrum.

Wat moet u doen als u 1 dosis vergeet? Als de tijd om te ontspannen met de volgende dosis echter te kort is, sla dan de dosis over en ga door met de kalender van het medicijn. Gebruik geen dubbele dosis om een ​​gemiste dosis te compenseren.

Gecontra-indiceerd voor het gebruik van 40 mg bij patiënten met risicofactoren voor spierziekte/spierpiloot. Deze risicofactoren omvatten:

Voorzichtigheid bij gebruik van

invloed op de nieren

Proteïnurie, gedetecteerd door de teststrip en is de belangrijkste oorzaak van de niertubuli, wat is waargenomen bij patiënten die werden behandeld met hoge doses rosuvastatine, vooral bij een dosis van 40 mg. Het grootste deel van deze aandoening is van voorbijgaande aard of komt af en toe voor. Proteïnurie is geen waarschuwingssignaal voor een acute of progressieve nierziekte. Het is noodzakelijk om de nierfunctie te beoordelen tijdens het monitoren van patiënten die zijn behandeld met een dosis van 40 mg.

Spiereffecten

Musculosa-effecten zoals het veroorzaken van spierpijn en spierziekte en enkele zeldzame gevallen van spierpatroon zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met rosuvastatine in alle doseringen en vooral bij > 20 mg. Het patroon dat is gemeld bij gebruik van Ezetimib in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers komt zeer zelden voor. Het is niet mogelijk om de farmacokinetische interactie uit te sluiten en u moet voorzichtig zijn bij het gebruik van de combinatie van deze twee geneesmiddelen. Net als bij andere HMG-Coa-reductaseremmers is het percentage waarmee u het patroon tegenkomt dat verband houdt met Rosuvastaïne (postmarketingperiode) hoger bij gebruik in een dosis van 40 mg.

meet de concentratie creatinekinase (ck)

Meet het niveau van creatinekinase (ck) niet na inspanning of wanneer er een bepaalde oorzaak is die CK kan verhogen, omdat dit de resultaten kan vervalsen. Als de CK-concentratie vóór de behandeling aanzienlijk stijgt (> 5 keer ULN), moet er binnen 5-7 dagen een test worden uitgevoerd om deze opnieuw te definiëren. Als de test wordt herhaald, bepaal dan vóór de behandeling of de concentratie CK nog steeds groter is dan 5 keer. ULN mag niet met de behandeling beginnen.

Vóór de behandeling

Net als HMG - Coa-reductaseremmers moet Rosuvastatine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren die kunnen leiden tot spierbeschadiging en spier-/spierpilootziekte. Deze factoren omvatten:

In deze gevallen moeten de voordelen, risico's en het monitoren van patiënten klinisch worden gecontroleerd wanneer ze worden behandeld met statines. Als de resultaten van de CK-test> 5 maal de bovengrens van de normale waarden bedragen, start dan geen behandeling met statines.

tijdens de behandeling

Patiënten moeten melding maken van spierpijn, lichamelijke zwakte of krampen, vooral als er ongemakkelijke symptomen of koorts zijn. Bij deze patiënten moeten de CK-waarden worden gemeten. Het is noodzakelijk om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel als de concentratie CK aanzienlijk stijgt (> 5 keer ULN) of als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken (zelfs als de concentratie CK ≤ 5 keer ULN).

Als de symptomen zijn verdwenen en de CK-spiegel weer normaal is, is het raadzaam om onder nauwlettend toezicht de dosering van rosuvastatine of een andere HMG-CoA-reductaseremmer in de laagste dosis te heroverwegen. Controleer regelmatig de concentratie CK bij kansarme patiënten.

Er zijn zeer zeldzame meldingen geweest van spiernecrose door immuniteit (IMNM) tijdens of na behandeling met statines, waaronder rosuvastatine. IMNM wordt klinisch gekenmerkt door spierzwakte en verhoogde creatinekinase; deze symptomen bestaan ​​nog steeds ondanks het stoppen van de behandeling met statines.

In klinische onderzoeken is er geen bewijs voor een toename van de effecten op het bewegingsapparaat bij een klein aantal patiënten die gelijktijdig met rosuvastatine werden behandeld.

Gebruik rosuvastatine niet gelijktijdig met het fusidinezuursysteem voor systemische suikers of binnen 7 dagen na het stoppen van de behandeling met fusidinezuur. Als de patiënt fusidinezuur voor het hele lichaam moet gebruiken, wordt aanbevolen om te stoppen met het gebruik van statines tijdens de behandeling met fusidinezuur. Er is een rapport verschenen over de toestand van het patroon (waaronder enkele sterfgevallen) bij patiënten met fusidinezuur en een combinatiestatine.

Patiënten hebben advies nodig om medisch advies te vinden als ze spierzwakte, pijn of fysieke pijn hebben. Statinetherapie kan gedurende 7 dagen na de laatste dosis fusidinezuur worden hergebruikt. In speciale gevallen moet het gebruik van langdurig fusidinezuur (zoals de behandeling van ernstige infecties) worden overwogen op basis van elk specifiek geval en onder strikt medisch toezicht.

Gebruik rosuvastatine niet bij patiënten met een acute ernstige aandoening, een vermoeden van een spierziekte of die kan leiden tot secundair nierfalen als gevolg van spierpiloot (zoals bloedinfectie, hypotensie, grote operaties, letsel, elektrolytenstoornissen, endocriene en ernstige stofwisseling; of ongecontroleerde convulsies).

invloed op de lever

Net als bij andere HMG-Coa-reductaseremmers is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van rosuvastatine bij patiënten met ernstig alcoholisme en/of een voorgeschiedenis van leverziekte.

Leverfunctietesten worden aanbevolen vóór de behandeling en 3 maanden na het starten van de behandeling met rosuvastatine. Rosuvastatine moet worden gestaakt als de serumtransaminaseconcentratie driemaal de bovengrens van de normale spiegel bedraagt. Uit de postmarketinggegevens blijkt dat bij een dosis van 40 mg het risico op schadelijke effecten op de lever (waaronder verhoging van transaminase) toeneemt. Bij patiënten met secundaire cholesterolgroei als gevolg van schildklierafscheiding of nefrotisch syndroom moeten deze ziekten worden behandeld voordat met rosuvastatine wordt begonnen.

Ras

Dynamische onderzoeken tonen aan dat er bij Aziatische patiënten een toename is in het niveau van blootstelling aan medicijnen, berekend op basis van concentratie en tijd, vergeleken met blanke mensen.

Proteaseremmers: Er is een toename in contactniveaus waargenomen bij patiënten die rosuvastatine gebruiken samen met verschillende proteaseremmers in combinatie met ritonavir. Het is noodzakelijk om de voordelen van lipidenverlaging door het gebruik van rosuvastatine bij HIV-patiënten die proteaseremmers gebruiken, en het risico op een verhoogde rosvastatineconcentratie in het plasma, in overweging te nemen bij het starten en aanpassen van de dosis rosuvastatine. Het wordt niet aanbevolen om gelijktijdig met proteaseremmers te gebruiken, tenzij de dosis hoger is.

Lactose-intolerantie

Patiënten met zeldzame genetische problemen zijn galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose. Galactose mag niet worden gebruikt.

Interstitiële longziekte

Er zijn speciale gevallen van interstitiële longziekte geregistreerd bij behandeling met bepaalde statines, vooral bij langdurige behandeling. Symptomen kunnen zijn: kortademigheid, droge hoest en gezondheidsproblemen (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts). Als wordt vermoed dat de patiënt een interstitiële longziekte ontwikkelt, moet de behandeling met statines worden gestaakt.

diabetes

Er zijn aanwijzingen dat statines hyperglykemie kunnen veroorzaken en bij sommige patiënten, met een hoog risico op toekomstige diabetes, hyperglykemie kunnen veroorzaken en dat er zorgvuldig op moet worden gelet. Dit risico is echter niet significant vergeleken met het effect van het verminderen van het risico op een statinecircuit en daarom mag de behandeling van statines niet worden stopgezet. Patiënten met een hoog risico (bloedsuikerspiegel van 5,6 tot 6,9 mmol/l, BMI> 30 kg/m2, verhoogde triglyceriden, hypertensie) moeten zowel klinisch als biochemisch worden gecontroleerd volgens de instructies van het land.

In het Jupiter-onderzoek werd de frequentie van diabetes gerapporteerd door 2,8% bij rosuvastatine en 2,3% bij de placebogroep, voornamelijk bij patiënten met een bloedsuikerspiegel van 5,6 tot 6,9. mmol/l.

Gebruik bij kinderen

De lengte, het gewicht, de BMI en secundaire kenmerken van de geslachtsrijpheid van de leerlooier bij patiënten van 6 tot 17 jaar oud bij gebruik van Rosuvastatine zijn beperkt tot twee jaar. Na twee jaar onderzoek geen effecten op groei, gewicht, BMI of geslachtsrijpheid.

In een klinisch onderzoek bij kinderen en jongeren die rosuvastatine gedurende 52 weken gebruikten, werd vaak een verhoogde CK> 10 keer ULN en spiersymptomen waargenomen na inspanning of verhoogde fysieke activiteit dan bij volwassenen.

Gerelateerd aan hulpstoffen

Vanwege lactose-hulpstoffen in de ingrediënten mag Rotorlip 20 niet worden gebruikt bij patiënten met lactosetolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactose-absorptiestoornissen.

Het effect van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het bedienen van machines

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten van rosuvastatine op de rijvaardigheid en het bedienen van de machine. Op basis van de farmaceutische eigenschappen lijkt Rosuvastatine deze mogelijkheden echter niet te beïnvloeden. Houd er bij het autorijden of bedienen van de machine rekening mee dat tijdens de behandeling duizeligheid kan optreden.

Gebruik medicijnen voor vrouwen tijdens de zwangerschap en voor moeders die borstvoeding geven.

Contra-indicaties voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

Vrouwen die waarschijnlijk zwanger zijn, moeten geschikte anticonceptie gebruiken.

Omdat cholesterol en cholesterolbiosyntheseproducten belangrijk zijn voor de ontwikkeling van de foetus, is het potentiële risico van HMG-CoA-reductaseremmers groter dan de voordelen van zwangerschap. Dierstudies leveren bewijs voor de limiet voor reproductietoxiciteit. Als een patiënt zwanger is tijdens het gebruik van dit product, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. Rosuvastatine wordt uitgescheiden in muizenmelk. Er zijn geen gegevens over de uitscheiding in de moedermelk.

Geneesmiddelinteractie

Het effect van gedeelde medicijnen op rosuvastatine

Transporteiwitremmers

Rosuvastatine is het substraat voor eiwittransport, inclusief de verzamelmiddelen in de OATP1B1-lever en het eiwit dat naar BCRP wordt getransporteerd. Gelijktijdig gebruik van rosuvastatine en remmers van de bovengenoemde transporteiwitten zal de rosuvastatinespiegels verhogen en het risico op spierziekten vergroten.

cyclosporine

Tijdens de gelijktijdige behandeling van rosuvastatine met ciclosporine is de AUC-waarde van rosuvastatine gemiddeld 7 maal hoger dan bij gezonde vrijwilligers. Rosuvastatine is gecontra-indiceerd bij patiënten die ciclosporine gebruiken. Gelijktijdig gebruik heeft geen invloed op de plasmaconcentratie van cyclosporine.

Proteaseremmers

Hoewel het interactieve mechanisme onbekend is, zal gelijktijdig gebruik van rosuvastatine met sommige proteaseremmers het contactniveau met rosuvastatine verhogen. In een farmacokinetisch onderzoek werd bijvoorbeeld gelijktijdig 10 mg rosuvastatine en een combinatie van 2 proteaseremmers (300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir) gebruikt bij gezonde mensen, waardoor de AUC en CMAX van rosuvastatine respectievelijk 3 en 7 keer toenamen. Het algemeen gebruik van rosuvastatine en proteaseremmers kan worden overwogen na aanpassing van de juiste dosis rosuvastatine.

gemfibrozil en andere vreemde lipidemedicijnen

Geconcentreerd gebruik van deze geneesmiddelen met rosuvastatine zal de CMAX en AUC van rosuvastatine verdubbelen.

Gebaseerd op gegevens uit enkele onderzoeken die geen farmacokinetische interactie met fenofibrat aantonen, kan de farmacokinetische interactie wel optreden. Gemfibrozil, Fenofibrat, andere fibraten en doses die de bloedlipiden (≥1 g/dag) van niacine (nicotinezuur) helpen verlagen, verhogen het risico op spierziekten wanneer ze gelijktijdig met HMG-Coa-reductaseremmers worden gebruikt, omdat deze geneesmiddelen ook spierziekten kunnen veroorzaken als ze voor eenzaamheid worden gebruikt. 40 mg is gecontra-indiceerd bij gelijktijdig gebruik met fibrat en deze patiënten moeten ook beginnen met een dosis van 5 mg.

ezetimib

Gelijktijdig gebruik van 10 mg Rosuvastatine en 10 mg Ezetimib leidt tot 1,2 maal de AUC-waarde van Rosuvastatine bij patiënten met hypercholesterol in het bloed. Farmacologische interactie en ongewenste effecten tussen rosuvastatine en ezetimib kunnen niet worden uitgesloten.

maagzuurremmers

Gelijktijdig gebruik van rosuvastatine met aluminiumbevattende maagzuurremmers en Magnesi Hydroxyd leidt tot een verlaging van de plasmaspiegels van rosuvastatine met ongeveer 50%. Dit effect is enigszins verminderd als antacida worden gebruikt na inname van rosuvastatine gedurende ongeveer 2 uur. De klinische betrokkenheid van deze interactie is niet onderzocht.

erytromycine

Gelijktijdig gebruik van rosuvastatine en erytromycine leidt tot een 20% reductie van de AUC-waarde en 30% reductie van de rosvastatine CMAX-waarde. De oorzaak van deze interactie kan worden veroorzaakt door een toename van de darmmotiliteit veroorzaakt door erytromycine.

Metabolische medicijnen via cytochroom P450-enzym

Resultaten uit in vitro- en in vivo-onderzoeken tonen aan dat RosuVastatine geen remmer of enzyminductie van Cytochrom P450 is. Bovendien is Rosuvastatine een zwak substraat voor deze isenzymen. Daarom is er geen geneesmiddelinteractie vanwege het intermediaire metabolisme via Cytochrom P450. Er is geen klinisch gerelateerde interactie tussen rosuvastatine en fluconazol (CYP2C9- en CYP3A4-remmers) of met ketoconazol (CYP2A6- en CYP3A4-remmers).

Bij interacties moet de dosis rosuvastatine worden aangepast

In gevallen waarin rosuvastatine nodig is en geneesmiddelen die het contactniveau met rosuvastatine verhogen, moeten dosisaanpassingen van rosvastatine worden aangepast. Begin met een dosis van 5 mg/dag als het vermogen om de AUC te verhogen is verdubbeld (of meer). De maximale dosis moet zo worden aangepast dat het contactniveau met rosuvastatine niet hoger is dan de dosis van 40 mg/dag (of niet) met andere geneesmiddelen. Bijvoorbeeld 20 mg Rosuvastatine met gemfibrozil (1,9 maal hoger) of 10 mg rosuvastatine met Ritonavir/Atazanavir (3,1 maal hoger).