Tratament Rotorlip 20 DHG pentru sânge hipercolesterol, prevenirea evenimentelor cardiovasculare (3 blistere x 10 comprimate)

Hipersensibilitate la tipul de familie homozigotă

Copii între 6 - 17 ani: Doza inițială de 5 - 10 mg x 1 dată/zi, în funcție de vârstă, greutate, istoric de utilizare a statinei. Doza maximă poate fi crescută la 20 mg în funcție de răspunsul și toleranța pacientului și trebuie stabilită de un medic pediatru. Pacienții trebuie să urmeze o dietă standard care să reducă colesterolul înainte de tratamentul cu rosuvastatină și să mențină în continuare acest regim în timpul tratamentului.

Neexperimentat în doze mai mari de 20 mg. Nu utilizați 40 mg pentru acest obiect.

Copii

Subiecte speciale:

Vârstnici:

Ar trebui să înceapă cu o doză de 5 mg x 1 dată/zi la persoanele peste 70 de ani. Nu este nevoie să ajustați doza din cauza vârstei.

Pacienți cu insuficiență renală:

Nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la medie. Doza inițială recomandată este de 5 mg la pacienții cu insuficiență renală medie (CrCl

Pacienți cu insuficiență hepatică:

Nivelul de expunere la rosuvastatină nu crește la pacienții cu scoruri Child-Pugh ≤ 7. Cu toate acestea, nivelul de expunere la creșterea medicamentelor a fost înregistrat la pacienții cu scoruri Child-Pugh 8 și 9. La acești pacienți, ar trebui să ia în considerare evaluarea funcției renale. Neexperimentat la pacienții cu Child-Pugh> 9.

Race

La pacienții asiatici, doza inițială este de 5 mg/oră/zi datorită creșterii concentrațiilor plasmatice de rosuvastatină. Doze contraindicate de 40 mg.

Polimorfism genetic

Unele forme genetice vor crește concentrația de rosuvastatină în sânge. În acest caz, doza trebuie redusă pentru pacienți.

Pacienți cu factori care afectează bolile musculare: Doza inițială este de 5 mg, contraindicată utilizarea a 40 mg.

Folosit în tratamentul combinat de medicamente

Rosuvastatina este substratul diferitelor proteine ​​de transport (OATP1B1 și BCRP). Riscul de boli musculare (inclusiv pilot muscular) crește atunci când se utilizează simultan rosuvastatină cu unele medicamente care pot crește concentrația plasmatică a rosuvastatinei datorită interacțiunii cu aceste proteine ​​transportate (ciclosporina și unii inhibitori de protează includ combinația de ritonavir cu acazanavir, classinavir și/sau tipranavir).

Dacă este posibil, luați în considerare medicamente alternative și, dacă este necesar, opriți temporar tratamentul cu rosuvastatină. În cazul utilizării simultane, este necesar să se ia în considerare beneficiile și riscurile și trebuie să ajusteze cu atenție doza de Rosuvastatină.

Notă:

cu o doză de 10 mg: Solicitați folosind Rotorlip 10.

cu o doză de 5 mg: sugerați trecerea la utilizarea altor produse.

Notă: Doza de mai sus este doar pentru referință. Doza specifică depinde de starea și nivelul de progresie a bolii. Pentru o doză adecvată, trebuie să consultați un medic sau un specialist medical.Ce să faceți în caz de supradozaj?

Nu există un tratament specific pentru supradozaj. În caz de supradozaj, pacienții trebuie tratați cu simptome și aplicate măsuri de susținere atunci când este necesar. Ar trebui să monitorizeze funcția hepatică și concentrația ck. Este posibil ca descompunerea sângelui să nu beneficieze.

În caz de urgență, sunați imediat la centrul de urgență 115 sau mergeți la cea mai apropiată stație de sănătate locală.

Ce să faci când uiți 1 doză? Cu toate acestea, dacă timpul de relaxare cu următoarea doză este prea scurt, săriți peste doza și continuați calendarul medicamentului. Nu utilizați doza dublă pentru a compensa doza omisă.

Este contraindicată utilizarea a 40 mg la pacienții cu factori de risc pentru boli musculare/pilot muscular. Acești factori de risc includ:

Atenție atunci când utilizați

influență asupra rinichilor

proteinuria, detectată de banda de testare și este originea principală din tubii renali, care a fost înregistrată la pacienții tratați cu rosuvastatină în doză mare, în special la doza de 40 mg, cea mai mare parte a acestei afecțiuni este tranzitorie sau apare ocazional. Proteinuria nu este un semn de avertizare al bolii renale acute sau progresive. Este necesar să se evalueze funcția rinichilor în timpul monitorizării pacienților care au fost tratați cu o doză de 40 mg.

Efecte musculare

La pacienţii trataţi cu rosuvastatină la toate dozele şi în special la > 20 mg, au fost înregistrate efecte musculoase, cum ar fi cauzarea de dureri musculare şi boli musculare şi unele cazuri rare de model muscular. Este foarte rar pentru modelul care a fost raportat atunci când se utilizează Ezetiib în asociere cu inhibitori ai HMG - CoA reductazei. Nu este posibil să se elimine interacțiunea farmacocinetică și trebuie să fiți precauți atunci când utilizați combinația dintre aceste două medicamente. Ca și alți inhibitori ai HMG - Coa Reductază, rata de întâlnire a modelului este legată de Rosuvastain (perioada post-marketing) este mai mare atunci când este utilizat la doza de 40 mg.

măsoară concentrația de creatin kinazei (ck)

Nu măsurați nivelul creatinkinazei (ck) după efort sau când există o anumită cauză care poate crește CK, deoarece acest lucru poate falsifica rezultatele. Dacă concentrația de CK crește semnificativ înainte de tratament (> 5 ori LSN), trebuie efectuat un test pentru a redefini în decurs de 5-7 zile. Dacă testul este repetat, determinați concentrația de CK înainte de tratament este încă mai mare de 5 ori, LSN nu ar trebui să înceapă tratamentul.

Înainte de tratament

La fel ca inhibitorii HMG - Coa Reductază, Rosuvastatina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu factori de risc care pot duce la leziuni musculare, boala pilot musculară/musculară. Acești factori includ:

În aceste cazuri, beneficiile, riscurile și monitorizarea pacienților trebuie monitorizați clinic atunci când sunt tratați cu statină. Dacă rezultatele testului CK> de 5 ori limita superioară a nivelurilor normale, nu începeți tratamentul cu statină.

în timpul tratamentului

Pacienții trebuie raportați cu privire la dureri musculare, slăbiciune fizică sau crampe, mai ales dacă există simptome incomode sau febră. Nivelurile CK trebuie măsurate la acești pacienți. Este necesar să întrerupeți administrarea medicamentului dacă concentrația de CK crește semnificativ (> 5 ori LSN) sau dacă simptomele musculare sunt grave și provoacă disconfort zilnic (chiar dacă concentrația CK ≤ de 5 ori LSN).

Dacă simptomele sunt ameliorate și nivelul CK revine la normal, este recomandabil să se reconsidere specificarea rosuvastatinei sau a unui alt inhibitor al HMG - CoA reductazei la cea mai mică doză, cu o monitorizare atentă. Monitorizați în mod regulat concentrația de CK la pacienții defavorizați.

Au existat raportări foarte rare privind necroza musculară prin imunitate (IMNM) în timpul sau după tratamentul cu statine, inclusiv rosuvastatina. IMNM se caracterizează clinic prin slăbiciune musculară și creșterea creatinkinazei, aceste simptome încă există în ciuda întreruperii tratamentului cu statine.

În studiile clinice, nu există dovezi ale unei creșteri a efectelor asupra sistemului musculo-scheletic la un număr mic de pacienți utilizați pentru a trata simultan cu rosuvastatina.

Nu utilizați rosuvastatina simultan și sistemul de acid fusidic pentru zahăr sistemic sau în decurs de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu acid fusidic. În cazul în care pacientul trebuie să utilizeze întregul corp acid fusidic, se recomandă oprirea utilizării statinei în timpul tratamentului cu acid fusidic. A existat un raport privind starea modelului (inclusiv unele decese) la pacienții cu acid fusidic și o combinație de statină.

Pacienții au nevoie de sfaturi pentru a găsi sfaturi medicale dacă au slăbiciune musculară, durere sau durere fizică. Terapia cu statine poate fi reutilizată timp de 7 zile după ultima doză de acid fusidic. În cazuri speciale, dacă se utilizează acid fusidic prelungit (cum ar fi tratamentul infecțiilor severe) trebuie luată în considerare în funcție de fiecare caz specific și sub monitorizare medicală strictă.

Nu utilizați rosuvastatina la pacienții cu afecțiuni grave acute, suspiciune de boală musculară sau care poate duce la insuficiență renală secundară din cauza pilotului muscular (cum ar fi infecția sângelui, hipotensiunea arterială, intervenția chirurgicală mare, leziuni endocrine și necontrolate grave; convulsii).

influență asupra ficatului

Ca și alți inhibitori ai HMG-Coa reductazei, se recomandă prudență atunci când se utilizează rosuvastatină la pacienții cu alcoolism sever și/sau cu antecedente de boală hepatică.

Testele funcției hepatice sunt recomandate înainte de tratament și la 3 luni după începerea tratamentului cu rosuvastatină. Rosuvastatina trebuie întreruptă dacă concentrația serice a transaminazelor este de 3 ori limita superioară a nivelurilor normale. Datele de după punerea pe piață arată că la o doză de 40 mg crește riscul de efecte nocive asupra ficatului (inclusiv creșterea transaminazelor). La pacienții cu creștere secundară a colesterolului din cauza secreției tiroidiene sau a sindromului nefrotic, aceste boli trebuie tratate înainte de începerea tratamentului cu rosuvastatina.

Race

Studiile dinamice arată că există o creștere a nivelului de expunere la medicamente calculată prin concentrație și timp la pacienții asiatici în comparație cu oamenii albi.

Inhibitori de protează: S-a observat creșterea nivelurilor de contact la pacienții care utilizează rosuvastatină împreună cu diferiți inhibitori de protează în combinație cu ritonavir. Este necesar să se ia în considerare beneficiile scăderii lipidelor prin utilizarea rosuvastatinei la pacienții cu HIV care utilizează inhibitori de protează și riscul de creștere a concentrației plasmatice de rosvastatina la începerea și ajustarea dozei de rosuvastatină. Nu se recomandă utilizarea simultană cu inhibitori de protează decât dacă doza este mai mare.

Intoleranță la lactoză

Pacienții cu probleme genetice rare sunt intoleranța la galactoză, deficitul de Lapp Lactază sau Glucoza - Galactoza nu trebuie utilizată.

Boala pulmonară interstițială

Au fost înregistrate cazuri speciale de boală pulmonară interstițială atunci când au fost tratate cu unele statine, în special în cazul tratamentului pe termen lung. Simptomele pot include dificultăți de respirație, tuse uscată și afectarea sănătății (oboseală, scădere în greutate și febră). Dacă pacientul este suspectat de a dezvolta boală pulmonară interstițială, tratamentul cu statine trebuie întrerupt.

diabetul zaharat

Unele dovezi sugerează că statinele pot provoca hiperglicemie și la unii pacienți, cu risc crescut de diabet, pot provoca hiperglicemie și ar trebui îngrijite cu atenție. Cu toate acestea, acest risc nu este semnificativ comparat cu efectul de reducere a riscului de circuit al statinei și, prin urmare, nu ar trebui să înceteze tratamentul cu statine. Pacienții cu risc crescut (glicemia palpitantă de la 5,6 până la 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, trigliceride crescute, hipertensiune arterială) trebuie monitorizați atât clinic, cât și biochimic conform instrucțiunilor țării. 5,6 până la 6,9 mmol/l.

Utilizare la copii

Înălțimea, greutatea, IMC și caracteristicile secundare ale maturității sexului tanarului la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani, când se utilizează Rosuvastatin, sunt limitate la doi ani. După doi ani de cercetare, nu există efecte asupra creșterii, greutății, IMC sau maturității sexului.

Într-un studiu clinic la copii și tineri care utilizează rosuvastatina timp de 52 de săptămâni, se observă adesea o creștere a CK> de 10 ori LSN și simptome musculare după exerciții fizice sau activitate fizică crescută decât la adulți.

Legat de excipienți

Datorită excipienților de lactoză din ingrediente, Rotorlip 20 nu trebuie utilizat la pacienții cu toleranță la lactoză, deficit de lactază sau tulburări de absorbție a glucozei - galactoză.

Efectul medicamentului asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor

Studiile pentru a determina efectele rosuvastatinei asupra capacității de conducere a mașinilor nu au fost efectuate și nu au fost efectuate. Cu toate acestea, pe baza proprietăților farmaceutice, rosuvastatina nu pare să afecteze aceste posibilități. Când conduceți sau folosiți mașina, trebuie să rețineți că în timpul tratamentului pot apărea amețeli.

Folosiți medicamente pentru femei în timpul sarcinii și mamelor care alăptează

Contraindicații pentru femeile însărcinate și care alăptează.

Femeile care sunt susceptibile de a fi însărcinate trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.

Deoarece colesterolul și produsele de biosinteză a colesterolului sunt importante pentru dezvoltarea fătului, riscul potențial al inhibitorilor HMG - CoA reductazei este mai mare decât beneficiile sarcinii. Studiile pe animale oferă dovezi ale limitei de toxicitate asupra reproducerii. Dacă o pacientă este însărcinată în timpul utilizării acestui produs, este necesar să întrerupeți imediat tratamentul. Rosuvastatina se excretă în laptele de șoarece. Nu există date despre excreția în laptele uman.

Interacțiunea medicamentoasă

Efectul medicamentelor comune asupra rosuvastatinei

Inhibitori de proteine ​​de transport

Rosuvastatina este substratul transportului de proteine, inclusiv agenții de colectare din ficat OATP1B1 și proteina transportată la BCRP. Utilizarea simultană a rosuvastatinei și a inhibitorilor proteinelor de transport menționate mai sus va crește nivelurile de rosuvastatină și va crește riscul de boli musculare.

ciclosporină

În timpul tratamentului simultan cu rosuvastatină cu ciclosporină, valoarea ASC a mediei rosuvastatinei este de 7 ori mai mare decât la voluntarii sănătoși. Rosuvastatina este contraindicată la pacienții care iau ciclosporină. Utilizarea simultană nu afectează concentrația plasmatică a ciclosporinei.

Inhibitori de protează

Deși mecanismul interactiv nu este cunoscut, utilizarea simultană a rosuvastatinei cu unii inhibitori de protează va crește nivelul de contact cu rosuvastatină. De exemplu, într-un studiu de farmacocinetică, s-au utilizat simultan 10 mg rosuvastatină și o combinație de 2 inhibitori de protează (300 mg atazanavir / 100 mg ritonavir) la persoane sănătoase, crescând ASC și CMAX rosuvastatin, respectiv de 3, respectiv 7 ori. Utilizarea obișnuită a rosuvastatinei și a inhibitorilor de protează poate fi luată în considerare după ajustarea dozei adecvate de rosuvastatină.

gemfibrozil și alte medicamente cu lipide ciudate

Utilizarea concentrată a acestor medicamente cu rosuvastatină va dubla CMAX și ASC ale rosuvastatinei.

Pe baza datelor din unele studii care nu au arătat nicio interacțiune farmacocinetică cu fenofibrat, totuși, poate apărea interacțiunea farmacocinetică. Gemfibrozil, Fenofibrat, alți fibrați și dozele care ajută la scăderea lipidelor din sânge (≥1 g/zi) de niacină (acid nicotinic) cresc riscul de apariție a bolilor musculare atunci când sunt utilizate concomitent cu inhibitori ai HMG - Coa Reductase, deoarece aceste medicamente pot provoca, de asemenea, boli musculare atunci când sunt utilizate în singurătate. Contraindicat 40 mg atunci când este utilizat concomitent cu fibrat și acești pacienți ar trebui să înceapă și la o doză de 5 mg.

ezetiib

Utilizarea concomitentă a 10 mg rosuvastatină și 10 mg ezetiib duce la de 1,2 ori valoarea ASC a rosuvastatinei la pacienții cu hipercolesterol în sânge. Nu se poate exclude interacțiunea farmacologică, efecte nedorite între rosuvastatină și ezetiib.

antiacide

Utilizarea simultană a rosuvastatinei cu antiacide care conțin aluminiu și Magnesi Hydroxyd duce la o reducere a nivelurilor plasmatice de rosuvastatină cu aproximativ 50%. Acest efect a fost ușor redus când se utilizează antiacide după administrarea de rosuvastatină aproximativ 2 ore. Implicarea clinică a acestei interacțiuni nu a fost studiată.

eritromicină

Utilizarea simultană a rosvastatinei și eritromicinei duce la o reducere cu 20% a valorii ASC și la 30% la reducerea valorii CMAX a rosvastatinei. Cauza acestei interacțiuni poate fi cauzată de o creștere a motilității intestinale cauzată de eritromicină.

Medicamente metabolice prin enzima citocrom P450

Rezultatele din studiile in vitro și in vivo arată că RosuVastatin nu este un inhibitor sau un Cytochrom P450 de inducție enzimatică. În plus, rosuvastatina este un substrat slab pentru aceste isenzime. Prin urmare, nu există nicio interacțiune medicamentoasă din cauza metabolismului intermediar prin Cytochrom P450. Nu există nicio interacțiune clinică între rosuvastatină și fluconazol (inhibitori CYP2C9 și CYP3A4) sau cu ketoconazol (inhibitori CYP2A6 și CYP3A4).

Interacțiunile trebuie să ajusteze doza de rosuvastatină

În cazurile în care este necesară rosuvastatina și medicamentele care măresc nivelul de contact cu rosuvastatina, ajustările dozei de rosvastatina trebuie ajustate. Începeți cu o doză de 5 mg/zi dacă capacitatea de a crește ASC s-a dublat (sau mai mult). Doza maximă trebuie ajustată astfel încât nivelul de contact cu rosuvastatina să nu fie mai mare decât doza de 40 mg/zi (sau nu) cu alte medicamente. De exemplu, 20 mg de rosuvastatină cu gemfibrozil (de până la 1,9 ori) sau 10 mg de rosuvastatină cu Ritonavir/Atazanavir (de până la 3,1 ori).