Hiperkolesterollü kan için Rotorlip 20 DHG tedavisi, kardiyovasküler olayları önler (3 kabarcık x 10 tablet)

Homozigot aile tipine karşı aşırı duyarlılık

6 - 17 yaş arası çocuklar: Yaş, kilo, statin kullanım öyküsüne bağlı olarak başlangıç ​​dozu 5 - 10 mg x 1 kez/gündür. Hastanın cevabına ve toleransına bağlı olarak maksimum doz 20 mg'a çıkarılabilir ve mutlaka çocuk doktoru tarafından belirlenmelidir. Hastalar, rosuvastatin tedavisinden önce kolesterolü düşüren standart bir diyet uygulamalı ve tedavi sırasında da bu rejimi sürdürmeye devam etmelidir.

20 mg'ın üzerindeki dozlarda deneyimsiz. Bu nesne için 40 mg kullanmayın.

6 yaş altı çocuklar: Güvenlik ve verimlilik konusunda kanıt bulunmadığından bu nesnede kullanılmaz.

Özel konular:

Yaşlılar:

70 yaş üstü kişilerde 5 mg x 1 kez/gün dozunda başlanmalıdır. Yaşa bağlı olarak doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği olan hastalar:

Hafif ila orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapılmaz. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (CrCl

Karaciğer yetmezliği olan hastalar:

Child-Pugh skoru ≤ 7 olan hastalarda rosuvastatin maruziyet düzeyi artmıyor. Ancak Child-Pugh skoru 8 ve 9 olan hastalarda ilaçlara maruz kalma düzeyi artış kaydedildi. Bu hastalarda böbrek fonksiyonlarını değerlendirmeyi düşünmelidirler. Child-Pugh hastalarında deneyimsiz> 9.

Irk

Asyalı hastalarda plazma rosuvastatin düzeylerinin artması nedeniyle başlangıç ​​dozu 5 mg/saat/gündür. 40 mg'lık kontrendike dozlar.

Genetik polimorfizm

Bazı genetik formlar kandaki rosuvastatin konsantrasyonunu artıracaktır. Bu durumda hastalarda dozajın azaltılması gerekir.

Kas hastalıklarını etkileyen faktörleri olan hastalar: Başlangıç ​​dozu 5 mg, kullanımında kontrendike olan 40 mg'dır.

İlaç kombinasyonu tedavisinde kullanılır

Rosuvastatin, çeşitli nakliye proteinlerinin (OATP1B1 ve BCRP) substratıdır. Rosuvastatin, bu nakliye proteinleriyle etkileşime bağlı olarak rosuvastatinin plazma konsantrasyonunu artırabilecek bazı ilaç ürünleriyle (siklosporin ve bazı proteaz inhibitörleri arasında akazanavir, sınıfinavir ve/veya tipranavir ile ritonavir kombinasyonu bulunur) eş zamanlı kullanıldığında kas hastalığı riski (kas pilotu dahil) artar.

Mümkünse alternatif ilaçları değerlendirin ve gerekirse rosuvastatin tedavisini geçici olarak bırakın. Eş zamanlı kullanım durumunda, yarar ve risklerin göz önünde bulundurulması ve Rosuvastatin dozunun dikkatle ayarlanması gerekir.

Not:

10 mg dozla: Rotorlip 10 kullanarak talep edin.

5 mg'lık bir dozla: diğer ürünlere geçmenizi öneririz.

Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için mutlaka bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmalısınız. Doz aşımı durumunda ne yapılmalı?

Doz aşımının spesifik bir tedavisi yoktur. Doz aşımı durumunda hastalar semptomlara göre tedavi edilmeli ve gerektiğinde destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Karaciğer fonksiyonunu ve ck konsantrasyonunu izlemelidir. Kanın ayrışması fayda sağlamayabilir.

Acil bir durumda hemen 115 acil servisini arayın veya en yakın yerel sağlık istasyonuna gidin.

1 dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki dozla rahatlama süresi çok kısa ise dozu atlayıp ilaç takvimine devam edin. Kaçırılan dozu telafi etmek için çift doz kullanmayın.

Kas hastalığı/kas pilotu açısından risk faktörü olan hastalarda 40 mg kullanılması kontrendikedir. Bu risk faktörleri şunları içerir:

Böbrekler üzerinde

etki kullanırken dikkatli olun

Test şeridi tarafından tespit edilen ve ana kaynağı böbrek tübüllerinden olan proteinüri, özellikle 40 mg dozda olmak üzere yüksek doz rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda kaydedilen bu durumun çoğu geçicidir veya ara sıra meydana gelir. Proteinüri, akut veya ilerleyici böbrek hastalığının bir uyarı işareti değildir. 40 mg dozda tedavi edilen hastaların takibi sırasında böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi gereklidir.

Kas etkileri

Rosuvastatin ile tüm dozlarda ve özellikle> 20 mg'da tedavi edilen hastalarda kas ağrısına ve kas hastalığına neden olan musculosa etkileri ve bazı nadir kas paterni vakaları kaydedilmiştir. Ezetimib'in HMG - CoA Redüktaz inhibitörleri ile kombinasyon halinde kullanılması sırasında bildirilen model çok nadirdir. Farmakokinetik etkileşimi ortadan kaldırmak mümkün olmadığından bu iki ilacın kombinasyonunun kullanımında dikkatli olunması gerekmektedir. Diğer HMG - Coa Redüktaz inhibitörleri gibi Rosuvastain'e bağlı (pazarlama sonrası dönem) paternle karşılaşma oranı 40 mg dozunda kullanıldığında daha yüksektir.

kreatin kinaz (ck) konsantrasyonunu ölçün

Egzersiz sonrasında veya CK'yi artırabilecek belirli bir neden olduğunda kreatin kinaz (ck) düzeyini ölçmeyin çünkü bu, sonuçların yanlış olmasına neden olabilir. Tedaviden önce CK konsantrasyonu önemli ölçüde artarsa ​​(ULN'nin > 5 katı), 5-7 gün içinde yeniden tanımlamak için bir test yapılmalıdır. Test tekrarlanırsa, tedavi öncesi CK konsantrasyonunun hala 5 kattan fazla olduğu tespit edilirse, NÜS tedaviye başlanmamalıdır.

Tedaviden önce

HMG - Coa Redüktaz inhibitörleri gibi Rosuvastatin de kas hasarına, kas/kas pilot hastalığına yol açabilecek risk faktörlerine sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu faktörler şunları içerir:

Bu durumlarda statin tedavisi uygulandığında yararları, riskleri ve hastaların takibi klinik olarak izlenmelidir. CK testi sonucu normalin üst sınırının 5 katından fazla ise statin tedavisine başlamayın.

tedavi sırasında

Özellikle rahatsız edici semptomlar veya ateş varsa, hastalar kas ağrısı, fiziksel güçsüzlük veya kramplar konusunda rapor edilmelidir. Bu hastalarda CK düzeyleri ölçülmelidir. CK konsantrasyonu önemli ölçüde artarsa ​​(> 5 kat ULN) veya kas semptomları ciddiyse ve günlük rahatsızlığa neden oluyorsa (CK konsantrasyonu ≤ 5 kat ULN olsa bile) ilacı almayı bırakmak gerekir.

Semptomlar düzelirse ve CK düzeyi normale dönerse, yakın takiple rosuvastatin veya başka bir HMG - CoA Redüktaz inhibitörünün en düşük dozda belirtilmesi yeniden düşünülmesi önerilir. Dezavantajlı hastalarda CK konsantrasyonunu düzenli olarak izleyin.

Rosuvastatin de dahil olmak üzere statin tedavisi sırasında veya sonrasında bağışıklık yoluyla kas nekrozu (IMNM) ile ilgili çok nadir raporlar bulunmaktadır. IMNM klinik olarak kas güçsüzlüğü ve kreatin kinaz artışı ile karakterizedir, bu semptomlar statin tedavisinin durdurulmasına rağmen hala mevcuttur.

Klinik çalışmalarda, rosuvastatin ile eş zamanlı tedavi uygulanan az sayıda hastada kas-iskelet sistemi üzerindeki etkilerde artış olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Sistemik şeker için rosuvastatin ile fusidik asit sistemini aynı anda veya fusidik asit tedavisinin kesilmesinden sonraki 7 gün içinde kullanmayın. Hastanın tüm vücut fusidik asit kullanması gerekiyorsa fusidik asit tedavisi sırasında statin kullanımının kesilmesi önerilir. Fusidik asit ve statin kombinasyonu kullanan hastalarda bu durumun durumu (bazı ölümler dahil) hakkında bir rapor bulunmaktadır.

Hastaların herhangi bir kas zayıflığı, ağrı veya fiziksel ağrıları varsa tıbbi yardım almak için tavsiyeye ihtiyaçları vardır. Statin tedavisi, son fusidik asit dozundan sonra 7 gün süreyle tekrar kullanılabilir. Özel durumlarda, uzun süreli fusidik asit kullanımı (şiddetli enfeksiyonların tedavisi gibi) her spesifik vakaya göre ve sıkı tıbbi takip altında değerlendirilmelidir.

Rosuvastatini akut ciddi durumu olan, kas hastalığı şüphesi olan veya kas pilotajı nedeniyle ikincil böbrek yetmezliğine yol açabilecek (kan enfeksiyonu, hipotansiyon, büyük cerrahi müdahale, yaralanma, elektrolit bozuklukları, endokrin ve ciddi metabolizma veya kontrolsüz konvülsiyonlar gibi) hastalarda kullanmayın.

karaciğer üzerindeki etkisi

Diğer HMG-Coa Redüktaz inhibitörleri gibi, şiddetli alkolizm ve/veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda rosuvastatin kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Tedaviden önce ve rosuvastatin tedavisine başladıktan 3 ay sonra karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması önerilir. Serum transaminaz konsantrasyonu normalin üst sınırının 3 katı ise rosuvastatin kesilmelidir. Pazarlama sonrası veriler, 40 mg'lık dozun karaciğer üzerinde zararlı etki riskini (transaminaz artışı dahil) artırdığını göstermektedir. Tiroid akıntısı veya nefrotik sendroma bağlı sekonder kolesterol büyümesi olan hastalarda, rosuvastatin tedavisine başlamadan önce bu hastalıkların tedavi edilmesi gerekir.

Irk

Dinamik çalışmalar, Asyalı hastalarda konsantrasyon ve zamana göre hesaplanan ilaçlara maruz kalma düzeyinde beyaz insanlara kıyasla bir artış olduğunu göstermektedir.

Proteaz inhibitörleri: Rosuvastatin ile birlikte farklı proteaz inhibitörlerini ritonavir ile birlikte kullanan hastalarda temas düzeylerinde artış gözlendi. Rosuvastatin tedavisine başlarken ve dozunu ayarlarken, proteaz inhibitörleri kullanan HIV hastalarında rosuvastatin kullanarak lipid düşürmenin yararları ve plazmada rosvastatin konsantrasyonunda artış riskinin dikkate alınması gerekir. Doz çok yüksek olmadığı sürece proteaz inhibitörleriyle eş zamanlı kullanılması önerilmez.

Laktoz intoleransı

Galaktoz intoleransı, Lapp Laktaz eksikliği veya Glukoz - Galaktoz gibi nadir görülen genetik sorunları olan hastalarda kullanılmamalıdır.

İnterstisyel akciğer hastalığı

Bazı statinlerle tedavi edildiğinde, özellikle de uzun süreli tedavide, özel interstisyel akciğer hastalığı vakaları kaydedilmiştir. Semptomlar nefes darlığı, kuru öksürük ve sağlık bozukluklarını (yorgunluk, kilo kaybı ve ateş) içerebilir. Hastada interstisyel akciğer hastalığı geliştiğinden şüpheleniliyorsa statin kesilmelidir.

diyabet

Bazı kanıtlar, statinlerin hiperglisemiye neden olabileceğini ve gelecekte diyabet riski yüksek olan bazı hastalarda hiperglisemiye neden olabileceğini ve dikkatli bir şekilde tedavi edilmesi gerektiğini ileri sürüyor. Ancak bu risk, statin devresi riskini azaltma etkisi ile karşılaştırıldığında anlamlı düzeyde değildir ve bu nedenle statin tedavisini durdurmamalıdır. Yüksek riskli hastalar (heyecan verici kan şekeri 5,6 ila 6,9 mmol/l, BMI> 30 kg/m2, trigliserit artışı, hipertansiyon) ülkenin talimatlarına göre hem klinik hem de biyokimyasal olarak izlenmelidir.

Jüpiter çalışmasında, başta kan şekeri 5,6 ila 6,9 mmol/ olan hastalarda olmak üzere, rosuvastatinde %2,8 ve plasebo grubunda %2,3 oranında diyabet sıklığı rapor edilmiştir. ben.

Çocuklarda kullanın

Rosuvastatin kullanan 6 ila 17 yaş arası hastalarda boy, kilo, BMI ve Tanner'ın cinsiyet olgunluğunun ikincil özellikleri iki yılla sınırlıdır. İki yıllık araştırma sonrasında boy, kilo, BMI veya cinsiyetin olgunluğu üzerinde herhangi bir etki görülmedi.

52 hafta boyunca rosuvastatin kullanan çocuk ve gençlerde yapılan bir klinik araştırmada, yetişkinlere kıyasla egzersiz veya artan fiziksel aktivite sonrasında sıklıkla normalin üst sınırının 10 katı CK artışı ve kas semptomları görülmüştür.

Yardımcı maddelerle ilgili

İçeriğindeki laktoz yardımcı maddeleri nedeniyle Rotorlip 20, laktoz toleransı, laktaz eksikliği veya glikoz - galaktoz emilim bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

İlacın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi

rosuvastatinin araç kullanma kapasitesi ve makine kullanımı üzerindeki etkilerini belirlemeye yönelik çalışmalar yapılmamıştır. Ancak farmasötik özelliklerine göre Rosuvastatin bu olasılıkları etkilemiyor gibi görünmektedir. Araç sürerken veya makineyi kullanırken, tedavi sırasında baş dönmesi oluşabileceğine dikkat edilmelidir.

Hamilelik dönemindeki kadınlar ve emziren anneler için ilaç kullanın

Hamile ve emziren kadınlar için kontrendikasyonlar.

Hamile kalma olasılığı yüksek kadınların uygun doğum kontrolü kullanması gerekir.

Kolesterol ve kolesterol biyosentez ürünleri fetal gelişim için önemli olduğundan HMG - CoA Redüktaz inhibitörlerinin potansiyel riski hamileliğin yararlarından daha yüksektir. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi sınırına dair kanıt sağlar. Bu ürünün kullanımı sırasında hasta hamile kalırsa tedavinin derhal durdurulması gerekir. Rosuvastatin fare sütüne geçmektedir. İnsan sütüne atılımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

İlaç etkileşimi

Paylaşılan ilaçların rosuvastatin üzerindeki etkisi

Taşıma proteini inhibitörleri

Rosuvastatin, OATP1B1 karaciğerindeki toplayıcı ajanlar ve BCRP'ye taşınan protein dahil olmak üzere protein taşınmasının substratıdır. Rosuvastatin ve yukarıda belirtilen nakliye proteinlerinin inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı, rosuvastatin düzeylerini artıracak ve kas hastalıkları riskini artıracaktır.

siklosporin

Rosuvastatinin siklosporin ile eş zamanlı tedavisi sırasında rosuvastatinin ortalama AUC değeri sağlıklı gönüllülere göre 7 kat daha yüksektir. Siklosporin alan hastalarda rosuvastatin kontrendikedir. Eş zamanlı kullanım siklosporinin plazma konsantrasyonunu etkilemez.

Proteaz inhibitörleri

İnteraktif mekanizması bilinmemekle birlikte, rosuvastatinin bazı proteaz inhibitörleriyle eş zamanlı kullanımı, rosuvastatin ile temas düzeyini artıracaktır. Örneğin, bir farmakokinetik çalışmada, sağlıklı kişilerde eş zamanlı olarak 10 mg rosuvastatin ve 2 proteaz inhibitörünün (300 mg Atazanavir / 100 mg Ritonavir) kombinasyonu kullanılmış ve Rosuvastatinin EAA ve Cmaks değerlerini sırasıyla 3 ve 7 kat arttırmıştır. Uygun rosuvastatin dozu ayarlandıktan sonra rosuvastatin ve proteaz inhibitörlerinin ortak kullanımı düşünülebilir.

gemfibrozil ve diğer garip lipit ilaçları

Bu ilaçların rosuvastatin ile konsantre kullanımı, rosuvastatinin CMAX ve AUC değerlerini iki katına çıkaracaktır.

Ancak fenofibrat ile farmakokinetik etkileşim olmadığını gösteren bazı çalışmalardan elde edilen verilere göre, farmakokinetik etkileşim meydana gelebilir. Gemfibrozil, Fenofibrat, diğer fibratlar ve kan lipitlerini (≥1 g/gün) düşürmeye yardımcı olan niasin (nikotinik asit) dozları, HMG - Coa Redüktaz inhibitörleri ile aynı anda kullanıldığında kas hastalığı riskini artırır çünkü bu ilaçlar yalnız başına kullanıldığında kas hastalığına da neden olabilir. Fibrat ile eş zamanlı kullanıldığında 40 mg kontrendikedir ve bu hastalarda ayrıca 5 mg dozunda başlanmalıdır.

ezetimib

10 mg Rosuvastatin ve 10 mg Ezetimib'in eş zamanlı kullanımı, kanında kolesterol yüksekliği olan hastalarda Rosuvastatinin AUC değerinin 1,2 katına yol açar. Rosuvastatin ve ezetimib arasındaki farmakolojik etkileşim ve istenmeyen etkiler göz ardı edilemez.

antasitler

Rosuvastatinin alüminyum içeren antasitler ve Magnesi Hydroxyd ile eş zamanlı kullanımı, plazma rosuvastatin düzeylerinde yaklaşık %50 oranında bir azalmaya yol açar. Rosuvastatin aldıktan yaklaşık 2 saat sonra antasitler kullanıldığında bu etki biraz azalmıştır. Bu etkileşimin klinik katılımı araştırılmamıştır.

eritromisin

Rosuvastatin ve eritromisinin eş zamanlı kullanımı AUC değerinde %20, rosvastatin CMAX değerinde ise %30 azalmaya neden olur. Bu etkileşimin nedeni eritromisinin neden olduğu bağırsak hareketliliğindeki artıştan kaynaklanabilir.

Sitokrom P450 enzimi yoluyla metabolik ilaçlar

In vitro ve in vivo çalışmalardan elde edilen sonuçlar, RosuVastatin'in bir sitokrom P450 inhibitörü veya enzim indüksiyonu olmadığını göstermektedir. Ayrıca Rosuvastatin bu izoenzimler için zayıf bir substrattır. Bu nedenle Sitokrom P450 yoluyla ara metabolizmaya bağlı olarak ilaç etkileşimi yoktur. Rosuvastatin ile flukonazol (CYP2C9 ve CYP3A4 inhibitörleri) veya ketokonazol (CYP2A6 ve CYP3A4 inhibitörleri) arasında klinikle ilişkili bir etkileşim yoktur.

Etkileşimlerde rosuvastatin dozunun ayarlanması gerekir

Rosuvastatin kullanılması gereken durumlarda ve rosuvastatin ile temas düzeyini artıran ilaçların kullanılması durumunda rosvastatin dozunun ayarlanması gerekir. AUC'yi artırma yeteneği iki katına (veya daha fazla) çıkarsa, 5 mg/gün dozuyla başlayın. Maksimum dozun, rosuvastatin ile temas düzeyi diğer ilaçlarla olan 40 mg/gün (veya hayır) dozundan yüksek olmayacak şekilde ayarlanması gerekir. Örneğin, gemfibrozil ile 20 mg Rosuvastatin (1,9 kat artış) veya Ritonavir/Atazanavir ile 10 mg rosuvastatin (3,1 kat artış).