Rovatin Korea Prime Pharm は総コレステロール、LDL コレステロールを減少させます (4 ブリスター x 14 錠)
剤形 4ブリスター×14錠入り箱
仕様 ロスバスタチン
成分
| 成分情報 | コンテンツ |
| ロスバスタチン | 10mg |
用途
兆候
原発性血中コレステロール (ヘテロ接合体および家族以外の家族) および混合血中脂質障害 (フレドリクソン ILA および IIB 型) の患者において、総コレステロール、LDL コレステロール、APOB、Nonhdl-C、トリグリセリド (TG) を低下させ、HDL-C を増加させる食事療法の Bodhi。
血清レベルが高い患者 (フレドリクソン IV) を治療するための食事療法のサポート。
原発性コレステロール過形成過形成患者の LDL-C、総コレステロール、および apobs を低下させるため、下肢として、脂質低下治療 (血液中の LDL-C をデカントするなど) でサポートされる別の薬剤として、またはこの治療が効果的でない場合に使用します。
患者の食事の調整と、その後ベータ リポタンパク質 (血中リポタンパク質の増加 1 時間) を組み合わせて使用します。
アテローム性動脈硬化の進行が遅い患者の食事の調整と併用すると、TC-総コレステロールと LDL-C が目標閾値まで低下します。
生の心血管疾患の予防。臨床的冠動脈疾患はないが心血管疾患のリスクが増加している患者（男性は50歳以上、女性は60歳以上、HSCRP＞2mg/l、高血圧、LDL-Cの低下、喫煙、初期冠動脈疾患患者の家族歴などの心血管疾患の危険因子が少なくとも1つある患者）では、ロスバスタチンは血尿のリスク、血管への出血リスクを軽減することが示されています。
薬理学
コード ATC: C10AA07
ロスバスタチンは、コエンザイム A 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリルからコレステロールのメバロン酸プレモダージュへの変換速度を制限する酵素である HMG-COA の選択的かつ競合的阻害剤です。ロスバスタチンの主な効果は肝臓です。
ロスバスタチンは、細胞表面上の肝臓 LDL 受容体の数を増加させ、LDL の吸収と代謝を増加させ、肝臓での VLDL の合成を阻害して、VLDL と LDL シードの総量を減少させます。ロスバスタチンは、原発性高コレステロール高胆管過形成およびクラッチ（FH）、家族との会話のないコレステロール高キャスト、および混合血性lipDD障害の患者において、総コレステロール、LDL-C、APOB、NonHDL-C（HDL-C）を低下させます。
ロスバスタチンはまた、TGを低下させ、HDL-Cを増加させます。ロスバスタテイン ラム TC-総コレステロール、LDL-C、VLDL-コレステロール (VLDCL-C)、APOB、NonHDL-C と TG、および HDL-C は、高リルセリド患者で増加します。
薬物動態
吸収
ロスバスタチンの誕生は約 20% です。血漿中のロスバスタチン濃度は、薬を服用した後でも朝でも変わりません。 LDL-C の減少は、食事とともにロスバスタチンを使用するかどうか、また毎日の薬の使用に関係なく、同様に起こりました。
配布
耐久状態におけるロスバスタチンの平均分布は約 134 L です。ロスバスタチンは 88% タンパク質と結合します。同様に、所有者はアルブミンです。この関係は可逆的であり、血漿濃度に依存します。
代謝
ロスバスタチンはあまり特殊ではなく、放射性同位体の線量の約 10% が代謝物の形で見つかります。主な代謝産物は、シトクロム P450 2C9 によって愛されるオーナーを作成したヌデスメチル ロスバスタチンです。インビトロ研究では、N-デスメチル ロスバスタチンには、ロスバスタチンの作用を阻害する HMG-COA 還元酵素の約 6 分の 1 から半分が含まれていることが証明されました。
除去
飲酒後、ロスバスタチンとその代謝産物は主に糞便中に排泄されます (90%)。ロスバスタチン (t) の販売時間は約 19 時間です。
服用する前に Rovatin Korea Prime Pharm は総コレステロール、LDL コレステロールを減少させます (4 ブリスター x 14 錠)
使用方法
この薬は医師の処方に従ってのみ使用してください。治療を開始する前に、患者は標準的なコレステロール値の食事に従い、投薬中もコレステロール値を維持する必要があります。
この薬は、食事中に使用しても、食事とは別に使用しても、いつでも使用できます。
投与量
大人
成人の用量は 5 ～ 40mg です。原発性心血管疾患の予防の場合、投与量は 20 mg/日です。
通常の開始用量は、5 または 10 mg を 1 日 1 回です。原発性高コレステロール血症の患者の場合、開始用量は 1 日 1 回 20 mg です。
投与量は、患者の治療目標と反応目標に応じて個別に調整する必要があります。開始用量レベルを選択するには、患者のコレステロール値、心血管リスク、および望ましくない影響のリスクを考慮します。
用量の開始または調整の 2 ～ 4 週間後に、血中脂質レベルを監視するための検査が必要になり、次の用量レベルへの調整は 4 週間後に行うことができます。 40 mg の用量では、低用量に比べて望ましくない効果が報告される頻度が高いため、最大用量 40 mg への用量の調整は、20 mg の用量では治療効果が得られずに重篤な高コレステロール（特に高血中コレステロール）を患っている場合、および定期的にモニタリングされている患者の場合にのみ考慮する必要があります。
子供
高コンディック性高血圧、過敏性高血圧の患者の推奨用量は、8 歳から 10 歳未満の患者では 5 ～ 10 mg 経口、1 日 1 回、10 ～ 17 歳の患者では 5 ～ 20 mg 経口、1 日 1 回です。
ホモ接合性の高コンディショニング高血圧患者の場合、7 ～ 17 歳の患者に推奨用量は 20 mg を 1 日 1 回経口投与します。
アジア人の患者
アジア人の患者では、血中ロスバスタチン濃度が上昇するため、開始用量を 1 日 1 回 5 mg から検討する必要があります。
治療目標を達成できなかった場合、用量は 20 mg/日まで増量されます。
高齢者
70 歳以上の人に推奨される開始用量は、1 日 1 回 5 mg です。年齢に応じて投与量を調整するために他の手段を講じる必要はありません。
肝不全の患者
ピュー値 7 以下の患者では、血中のロスバスタチン濃度は上昇しません。このような患者では、腎機能の評価を行う必要があります。 PUGH スコアが 9 を超える患者における薬剤の使用に関する臨床データはありません。この薬剤は進行性肝疾患の患者には禁忌です。
腎不全の患者
軽度から中等度の腎不全の患者の場合は、用量を変更する必要はありません。平均的な腎不全（CLCR
他の薬と組み合わせて使用する
血中のロスバスタチン濃度を上昇させる一部の薬剤（シクロスポリンや、リトナビルとアタザナビル、ロピナビル、および/またはティプラナビルの組み合わせを含む一部のプロテアーゼ阻害剤など）およびゲムフィブロジル、他のフィブラット血液製剤、他のフィブリン血液型、ナイアシン線維化高用量と同時に薬剤を服用すると、筋肉疾患（マッスルペッパーを含む）のリスクが増加します（> 1 g/日)、コルヒシン。
他のメンテナンス措置を検討する必要がある場合、必要に応じてロスバスファチンの使用を一時的に中止することがあります。これらの薬剤とロスバスタチンを強制的に併用する場合は、利点とリスクを慎重に考慮し、ロスバスタチンの管理体制を調整する必要があります。アカカナビル、アタザナビル、リトナビル、ロピナビル、リトナビルと併用する場合のロスバスタチン用量の上限は、1 日 1 回 10 mg です。
スタチン脂質薬と HIV および C 型肝炎 (HCV) の同時使用は、傷害のリスクを高める可能性があり、最も深刻なのは筋肉パターン、腎臓の損傷で腎不全を引き起こし、致命的になる可能性があります。
過剰摂取した場合はどうすればよいですか?
過剰摂取に関する情報はありません。
過剰摂取への対処法: ロスバスタチンを過剰摂取した場合の特別な治療法はありません。過剰摂取の場合、患者は症状を治療し、必要に応じて支持措置を講じ、肝臓とCKの機能を監視する必要があります。透析による打撲傷はロスバスタチンのロッドを増加させません。
服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?
飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定通りの時間に服用してください。規定量の 2 倍の量を使用しないでください。
副作用
ロスバスタチンは一般に忍容性が良好です。通常、副作用は軽くて一時的なものです。
10,275 人の患者を対象とした臨床研究では、3.7 % が副作用のため薬の服用を中止しなければなりませんでした。
ロスバスタチンを使用すると、筋肉痛、便秘、脱力感、腹痛、吐き気、認知障害（物覚え、錯乱など）、高血糖、hbaic の増加が起こる可能性があります。周波数と臓器システムに応じて、次のような予期せぬ効果がリストされます。
予期しない影響の頻度。次の基準に従って評価を取得したい: 一般的 (> 1/100 ～
表 1. 臨床研究および販売後レポートに基づく望ましくない影響
記憶喪失
睡眠障害 (含む)不眠症
と悪夢) 消化器疾患
腹痛
肝炎
パターン
腎臓に対する望ましくない影響
テストストリップおよびほとんどの尿細管によって検出されるタンパク尿が、ロスバスタチンを使用している患者で報告されています。尿中のタンパク質が陰性または++以上に変化する痕跡は、ロスバスタチン10mgおよび20mgを服用中の患者の1%未満、および40mgの用量を服用している患者の約3%で一度報告されています。少数の患者は、20 mg の用量を摂取したときに陰性または微量からプラスに増加しました。
ほとんどの場合、治療するとタンパク尿は減少または消失します。これまでの臨床研究および販売後レポートのデータでは、タンパク尿と急性または進行性の腎臓病との関係は判明していません。
骨格筋への影響
ロスバスタチンをすべての用量レベルで、特に 20 mg を超える用量で使用した患者において、筋肉痛、筋肉疾患 (心筋炎を含む)、およびまれに筋肉パターンによる急性腎不全の有無にかかわらず、望ましくない筋肉への影響が報告されています。
クレアチンキナーゼレベルの上昇は、ロスバスタチンを使用している患者で報告されている用量に依存しますが、ほとんどのケースは軽度で無症候性で一過性です。クレアチンキナーゼ濃度が急速に上昇した場合（正常限界値の 5 倍を超えた場合）、薬剤の使用を中止する必要があります。
肝臓への影響
他の HMG-CoA レダクターゼ阻害剤と同様に、トランスアミナーゼの増加は用量に依存します。ロスバスタチンを使用している少数の患者で報告されています。ほとんどの場合は軽いもので、
無症状で短期間です。
一部のスタチンには、他の望ましくない影響が報告されています。
クレアチンキナーゼを通常の限界値の 10 倍に増加させ、運動後の症状の変化や身体活動の増加が、子供と十代の若者を対象とした 52 週間の臨床研究で成人よりも高い頻度で報告されました。その他の望ましくない影響については、大人と同様に子供や十代の若者から得られたデータ。
警告
禁忌
次の場合には薬物治療を指示しないでください。
薬物のいずれかの成分に対して過敏症のある患者。
進行性肝疾患または原因不明の高血清トランスアミナーゼ濃度が持続する患者（血清トランスアミナーゼ濃度が正常レベルの上限の 3 倍を超えて増加する場合）。
妊娠中または授乳中の女性。
女性は効果的な避妊法を使用せずに妊娠する可能性があります。
重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス
患者はシクロスポリンを服用しています。
40 mg の用量レベルは、次の患者には禁忌です: 中等度の腎不全 (クレアチニン クリアランス 使用上の注意
腎臓への影響
テストストリップおよびほとんどの尿細管によって検出されるタンパク尿は、高用量のロスバスタチン、特に 40 mg を使用している患者で報告されており、そのほとんどは一過性または中断的に発生します。
タンパク尿は、急性または進行性の腎臓病の兆候を示します。重篤な腎臓病の報告頻度は、40 mg の用量でより高くなります。 40 mg の用量を服用している患者を定期的にモニタリングする際には、腎機能を評価する必要があります。
骨格系への影響
ロスバスタチンをすべての特別用量 (20 mg 以上) で使用した場合、筋肉痛、筋肉疾患、稀なマッスルペッパーなどの筋骨格系への影響が報告されています。エゼチミブを HMG-CoA レダクターゼ酵素阻害剤と組み合わせて使用した場合の症例はほとんど報告されていないため、併用する場合は注意が必要です。マッスルペッパーの頻度は、40 mg の用量でより高いロスバスタチンの使用と依然として関連しています。
患者はロスバスタチンによる治療を開始する前に、また臨床的適応がある場合には後で検査を受ける必要があるため、肝酵素検査を受ける必要があります。
ロスバスタチンを次の薬剤と同時に使用すると、筋肉損傷のリスクが増加します: ゲムフィブロジル、他のフィブラット血中コレステロール治療薬、高用量のナイアシン (> 1 g/日)、コルヒシン。
以下の場合には、クレアチンキナーゼ (CK) のモニタリングを検討してください。
治療前に、次の場合には CK 検査を実施する必要があります。腎機能障害、甲状腺機能低下症、遺伝性筋疾患の自己病歴または家族歴、以前のスタチンまたはフィブラートの使用による筋疾患の病歴、肝疾患および/または大量飲酒の病歴、筋パターンの危険因子を持つ高齢患者 (70 歳以上)、特殊な患者に発生する薬剤。
このような場合、利点とリスクを考慮し、患者をモニタリングする必要があります。臨床的にはスタチンで治療した場合。 CK 検査の結果が正常レベルの上限の 5 倍を超える場合は、スタチンによる治療を開始しないでください。
スタチン治療中に、筋肉痛、こわばり、筋力低下などの筋肉症状が現れた場合、患者はそれを通知する必要があります。これらの症状が現れた場合、患者は適切な介入を行うために CK 検査を行う必要があります。
肝臓への影響
大量のアルコールを摂取する患者や肝疾患の既往歴がある患者がこの薬を服用する場合は注意してください。ロスバスタチンによる治療を開始してから 3 か月の前後に肝機能検査を行うことが推奨されます。血中のトランスアミナーゼ濃度が上記限度の3倍になった場合には、薬を服用するか、減量する必要があります。危険な肝疾患（主に肝トランスアミナーゼの増加）の報告頻度は、40 mg の用量よりも高くなります。甲状腺機能低下症やネフローゼ症候群による続発性高コレステロール症の患者では、ロスバスタチンの使用を開始する前にこれらの疾患を治療する必要があります。薬物動態研究のレースでは、アジア人の薬を服用すると、肌の白い患者に比べて血中ロスバスタチン濃度が上昇することが示されています。
妊娠中および授乳中の女性
アテローム性動脈硬化症は慢性的な過程であり、妊娠中に高脂血症治療薬を中止しても、血中一次コレステロール増加に対する長期的な治療結果にはほとんど影響しません。
コレステロールおよびコレステロール生合成の他の物質は、胎児の発育 (ステロール合成および細胞膜を含む) に不可欠です。 HMG-CoA レダクターゼ阻害剤はコレステロール合成とコレステロールの生物学的誘導体の合成能力を低下させるため、妊婦の場合は胎児に悪影響を与える可能性があります。したがって、HMG-CoA レダクターゼ阻害剤は妊娠中および授乳中は禁忌です。
ロスバスタインは、患者に妊娠の意図がなく、リスクに遭遇する可能性があることを知らされている出産中の女性にのみ使用されます。この薬の投与中に患者が妊娠した場合は、直ちに治療を中止し、胎児に対する潜在的なリスクについて患者に通知する必要があります。
乳糖耐性
乳糖耐性に遺伝的問題がある患者、ラクターゼラクターゼの欠如、またはグルコース-ガラクトース異常症のある患者は、この薬を使用すべきではありません。
プロテアーゼ阻害剤
スタチン脂質薬を HIV および C 型肝炎 (HCV) と同時に使用すると、腎不全につながる最も重篤な筋肉損傷、腎臓損傷のリスクが高まり、致命的になる可能性があります。
間質性肺疾患
スタチンを使用した場合、特に長期使用した場合、間質性肺疾患の症例がいくつか報告されています。兆候としては、息切れ、健康障害（疲労、体重減少、発熱）などがあります。患者に間質性肺炎の疑いがある場合は、スタチンの使用を中止する必要があります。
膵臓糖尿病
スタチンが血糖値を上昇させる可能性があることを示唆する証拠もあります。ただし、スタチンの回路リスクを軽減する効果は高血糖のリスクよりも優れているため、スタチンを使用する必要はありません。リスクのある患者（5.6 ～ 6.9 mmol/l の血糖値の上昇、肥満指数（BMI）> 30 kg/m、中性脂肪の増加、高血圧）は、治療指示に従って臨床および検査指標の両方でモニタリングする必要があります。
子供
ロスバスタチンの使用は 2 年間に制限されており、6 歳から 17 歳までの小児の身長、体重、体格指数 (BMI)、および性成熟の二次的特徴を確認します。 2 年後、身長、体重、BMI、成熟した性別は検出されません。
機械を運転および操作する能力に影響します
機械の運転や操作に対する薬物の影響に関する研究は行われていません。しかし、薬理効果によると、この薬はこの能力にほとんど影響を与えません。めまいが起こる可能性があるため、投薬中に車の運転や機械の操作を行う場合は注意が必要です。
妊娠中および授乳中の女性
妊娠中の女性: 妊娠中の女性向けではありません。
授乳中の女性: 授乳中の女性には使用しないでください。
薬物相互作用
輸送タンパク質阻害剤
ロスバスタチンは、OATPI1BI や BCRP などのいくつかの輸送タンパク質の基質です。これらの輸送タンパク質を阻害する薬剤とロスバスタチンを同時に使用すると、血中のロスバスタチンのレベルが上昇し、筋肉疾患のリスクが増加する可能性があります。
プロテアーゼ阻害剤
ロスバスタチンとプロテアーゼ阻害剤をリトナビルと組み合わせて同時に使用した患者では、血中ロソマスタチン濃度の上昇が報告されています。スタチン脂質薬を HIV および C 型肝炎 (HCV) と同時に使用すると、筋肉損傷、最も深刻な筋肉損傷、腎臓損傷のリスクが増加し、腎不全につながり、死に至る可能性があります。
ゲムフィブロジルおよびその他の脂質薬剤
ロスバスタチンを次の薬剤と同時に使用すると、筋肉損傷のリスクが増加します: ゲムフィブロジル、他のフィブラット血中コレステロール治療薬。
エゼチミブ
ロスバスタチン 10 mg とエゼチミブ 10 mg を同時に使用すると、高コレステロール患者のロスバスタチンが 1.2 倍増加します。
制酸剤
ロスバスタチンとアルミニウム含有制酸剤を含むヒドロキシド型制酸剤を同時に使用すると、血液中のロスマスタチン レベルが 50% 低下します。ロスバスタチンを使用した後は、ウタシドを2時間使用する必要があります。
エリスロマイシン
2 つの薬剤を同時に使用すると、ロスバスタチンの AUC が 20%、CMAX が 30% 減少します。この相互作用は、エリスロマイシンが腸の運動性を高めるためである可能性があります。
その他のインタラクション
ロスバスタチンを高用量のナイアシン (> 1 g/日)、コルヒシンと同時に使用すると、筋肉損傷のリスクが増加します。ロスバスタチンは、アルコール、胃酸の中和剤、経口避妊薬、イトラコナゾール、酵素（コレスチン、サプリメント）、ワルファリンと相互作用します。
投与量の調整
用量を調整する必要がある場合、範囲が約 2 倍以上に増加する可能性がある場合、ロスバスタチンの開始用量は 5 mg 1 日 1 回です。ロスバスタチンの最大用量は、他の薬剤と併用していない場合は1日1回40mgを過剰摂取せずに体内に入るロスバスタチンの量に調整する必要があります。たとえば、ロスバスタチン20mgとゲムフィブロジル（1.9倍）、ロスバスタチン10mgとリトナビル/アタザナビルの併用（3.1倍）です。 クロピドグレル 最初に 300 mg、その後 24 時間後に 75 mg 記号: 「↑」は増加し、「↔」は変更せず、「↓」は減少します。 ** いくつかのインタラクティブな研究は、ロスバスタチンの異なる用量モードで実施されており、その考えを表に示します。 ビタミン K 抗ビタミン K 他の HMG-COA レダクターゼ阻害剤と同様に、抗ビタミン K (ワファリンや他のクーファリン系抗凝固薬など) を同時に使用している患者で治療を開始するか、ロスバスタチンの用量を増やして調整すると、国際標準化学比 (INR) が増加する可能性があります。ロスバスタチンの投与を中止または減量すると、INR が低下する可能性があります。このような場合、適切な Inr 制御措置を適用する必要があります。 経口避妊薬/ホルモン代替療法 ロスバスタチンと経口避妊薬を同時に使用すると、エチニルエストラジオールとノルゲストレルがそれぞれ 26% と 34% 増加します。経口避妊薬の用量を選択する際には、血中のこれらの物質の濃度の増加を考慮する必要があります。ロスバスタチンとホルモン補充療法を同時に使用している患者における十分な動的なデータはなく、したがってロスバスタチンの同じ効果を除外することはできません。ただし、ロスバスタチンとホルモン補充療法の組み合わせは、臨床試験に参加する女性に広く使用されており、忍容性も良好です。 ジゴキシン 薬物相互作用研究に基づくと、ジゴキシンとロスバスタチンの間に臨床相互作用はありません。 フシジン酸 ロスバスタチンとフシジン酸の間の相互作用研究は行われていません。他のスタチンと同様に、ロスバスタチンとフシジン酸を同時に使用した場合、マッスルペッパーを含む筋肉関連の影響が販売後レポートで報告されています。 したがって、フシジン酸とロスバスタチンの同時使用は推奨されません。可能であれば、ロスバスタチンの使用を中止することをお勧めします。同時に使用する必要がある場合は、患者を注意深く監視する必要があります。 子供 薬物相互作用に関する研究は成人を対象にのみ実施されています。小児における上記の薬物相互作用の影響のレベルは不明です。非処方薬、栄養価の高いイチジク、ハーブ製品など、使用中のすべての薬について医師に通知してください。 は、カフェインやアルコール飲料、喫煙、禁止薬物を使用している場合にも医師に報告する必要があります。これらは治療プロセスに影響を与える可能性があります。薬を中止または開始する前に確認してください。
保管
30 °C を超えない温度で保管してください。
その他の薬
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- PANADOL ORIGINAL TABLETS
- PHARMATON VITALITY CAPSULES
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