روبافين 10 ملغ هيفينز يعالج التهاب الأنف التحسسي والشرى (1 نفطة × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 1 شريط × 10 أقراص
المواصفات روباتادين

المكوّن

Thành phần cho 1 viên

معلومات التكوين	محتوى
روباتادين	10 ملغ

الاستخدامات

الاستطبابات

يستخدم روبافين 10 ملغ في حالات علاج حساسية الأنف والشرى لدى البالغين والأطفال فوق 12 سنة.

الدوائية

روباتادين هو الجيل الثاني من مضادات الهيستامين المضادة للهيستامين، وهو مضاد للهستامين طويل الأمد، وله نشاط مضاد انتقائي على مستقبلات H1 الطرفية. لا تزال بعض مستقلباته (مثل ديسلوراتادين ومستقلبات الهيدروكسيل) تتمتع بمقاومة مضادات الهيستامين وقد تساهم في التأثير الكلي للدواء.

في المختبر، تمنع دراسات روباتادين بتركيزات عالية تجمع الخلايا البدينة الناتجة عن المحفزات المناعية وغير المناعية، كما تسبب إطلاق السيتوكينات، وخاصة TNF-α في الخلايا البدينة والخلايا الوحيدة. لا يزال الكشف السريري من البيانات التجريبية مؤكدًا. أظهرت التجارب السريرية على متطوعين (ن = 375) ومرضى (ن = 2650) مصابين بالتهاب الأنف التحسسي والأرتكاريا المزمنة أنه عند استخدام الروباتادين بجرعة من 2 - 100 ملغ لم يلاحظ تأثير كبير على تخطيط القلب.

نظرًا لنفس الخصائص الفسيولوجية الأساسية، وفي الوقت نفسه، يمكن للمرضى المزمنين التعافي بسهولة لاحقًا، وقد استخدم الناس الشرى العفوي المزمن كنموذج بحث سريري، بغض النظر عن سبب المرض. نظرًا لأن إطلاق الهيستامين هو أحد عوامل الشرى، يُعتقد أن روباتادين يقلل الأعراض في حالات الشرى الأخرى بالإضافة إلى الشرى العفوي المزمن وفقًا للتعليمات السريرية. في تجربة سريرية مع السيطرة على المرضى الذين يعانون من الشرى العفوي المزمن، كان لروباتادين تأثير في تقليل الحكة بعد 4 أسابيع من العلاج (تقليل الحكة عند استخدام روباتادين بنسبة 57.5%، مقارنة باستخدام الدواء الوهمي بنسبة 44.9%) وتقليل متوسط عدد المرضى الذين يعانون من الحكة، واحمرار الجلد عند استخدام روباتادين بنسبة 54.3% وعند استخدام الدواء الوهمي بنسبة 39,794.

الحركية الدوائية

يتم امتصاص الروباتادين بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم، ويبلغ متوسط الوقت اللازم للوصول إلى الحد الأقصى لتركيز الدواء في الدم حوالي 0.75 ساعة بعد الشرب. الحد الأقصى لتركيز الدواء في متوسطات الدم هو 2.6 نانوجرام/مل بعد تناول جرعة واحدة 10 ملجم و4.6 نانوجرام/مل عند تناول جرعة واحدة 20 ملجم.

الحرائك الدوائية لنسبة روباتادين خطية بجرعة تتراوح من 10 إلى 40 ملغ. بعد تناول 10 ملغ/يوم/يوم لمدة 7 أيام، يكون الحد الأقصى لتركيز الدواء في الدم CMAX هو 3.8 نانوغرام/مل. يتناقص تركيز دواء البلازما مع الفك الأسي الثاني بزمن شبه عادم قدره 5.9 ساعة. نسبة الروباتادين المرتبطة ببروتينات البلازما هي 98.5 – 99%. لا توجد حاليا أي بيانات مطلقة عن الروباتادين بسبب الروباتادين الذي لم تتم الإشارة إليه عن طريق الوريد.

تأثير الطعام. يزيد الطعام من مستوى اتصال الجسم (المنطقة تحت المنحنى، AUC) مع روباتادين بحوالي 23%. مستوى التلامس مع أحد المستقلبات النشطة للدواء ومع المستقلبات الرئيسية غير النشطة هو نفسه تقريبًا (انخفاض حوالي 5٪ في المستقلبات النشطة وانخفاض بحوالي 3٪ في المستقلبات غير النشطة). الوقت المستغرق لتحقيق أعلى تركيز للروباتادين في البلازما (TMAX) يتباطأ لمدة ساعة واحدة. أعلى تركيز في البلازما (CMAX) لا يتأثر بالطعام. هذه الاختلافات ليس لها أهمية سريرية.

التمثيل الغذائي والتخلص من السموم

في دراسة القضاء على البشر (40 ملغ 14C-روباتادين)، تم العثور على 34.6% من العلامات المشعة في البول، والبراز 60.9% في العينات التي تم الحصول عليها بعد 7 أيام. يتم استقلاب الروباتادين عند استخدامه عن طريق الفم بشكل ملحوظ قبل الدورة الدموية. العنصر النشط غير المتغير الموجود في البراز والبول لا يكاد يذكر. وهذا يعني أن الروباتادين يتم استقلابه بالكامل تقريبًا. أظهرت الدراسات الأيضية المختبرية التي أجريت على خلايا الكبد البشرية أن الروباتادين يتم استقلابه بشكل رئيسي بواسطة السيتوكروم P450 (CYP 3A4).

قبل اتخاذ روبافين 10 ملغ هيفينز يعالج التهاب الأنف التحسسي والشرى (1 نفطة × 10 أقراص)

طريقة الاستخدام

روبافين 10 ملغم يُعطى عن طريق الفم.

الجرعة

للبالغين والأطفال فوق 12 عامًا

الجرعة هي 10 ملغ (قرص واحد)/الوقت/اليوم، ويمكن تناولها مع الطعام أو لا.

لكبار السن (أنظر الحذر).

يستخدم للأطفال

لا ينصح باستخدام أقراص روباتادين 10 ملغ للأطفال أقل من 12 سنة. يُنصح الأطفال من عمر 6 إلى 11 عامًا باستخدام روباتادين 1 ملغم/مل من المحلول الفموي.

يستخدم لمرضى الفشل الكبدي أو الكلوي

نظرًا لقلة الخبرة السريرية في استخدام الأدوية لدى مرضى قصور الكبد أو الكلى، لا ينصح حاليًا باستخدام Rupatadin 10 mg لهؤلاء المرضى.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟ في دراسة سلامة روباتادين، عند تناول جرعة 100 ملغ / يوم لمدة 6 أيام، لا يزال الدواء جيد التحمل. التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا هو النعاس. وفي حالة ابتلاع كمية كبيرة من الأدوية للأسف، فمن الضروري علاج الأعراض وتناول المكملات الغذائية اللازمة.

ماذا تفعل عند نسيان جرعة واحدة؟ ومع ذلك، إذا كان وقت الاسترخاء مع الجرعة التالية قصيرًا جدًا، فتخطي الجرعة واستمر في تقويم الدواء. لا تستخدم جرعة مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.

آثار جانبية

عند استخدام Rupafin 10 mg قد تتعرض لتأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

تم استخدام Rupatadin 10 mg لأكثر من 2025 من البالغين والمراهقين في الدراسات السريرية، 120 منهم استخدموا Rupatadin لمدة سنة واحدة على الأقل.

يتم التحكم في الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا في الدراسات السريرية مثل النعاس (9.5%) والصداع (6.9%) والتعب (3.2%).

لوحظت معظم الآثار الجانبية في التجارب السريرية وهي خفيفة إلى متوسطة وغالباً لا تحتاج إلى إيقاف العلاج.

تم الإبلاغ عن تكرار التأثيرات غير المرغوب فيها في المرضى الذين عولجوا بروباتادين 10 ملغ في التجارب السريرية على النحو التالي:

الالتهابات والطفيليات

غير شائعة: التهاب الحلق، التهاب الأنف.

الاضطرابات الأيضية والغذائية

غير شائع: زيادة الشهية.

اضطرابات الجهاز العصبي

شعبي: النوم، والصداع، والدوخة.

غير شائع: مشتت للانتباه.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

غير شائعة: نزيف في الأنف، جفاف الأنف، السعال، جفاف الحلق، آلام الفم - البلعوم.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شعبي: جفاف الفم.

أقل: غثيان، آلام في الجزء العلوي من البطن، إسهال، عسر الهضم، قيء، آلام في البطن، إمساك.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير شائع: طفح جلدي.

أقل: آلام الظهر، والتهاب المفاصل، وآلام العضلات.

الاضطرابات الشائعة والمحلية

شعبي: التعب والضعف.

أقل: العطش، الانزعاج، الحمى، يتم تحفيزه بسهولة.

تؤثر على نتائج الاختبار

غير شائعة: زيادة فسفوكيناز الدم، زيادة ناقلة أمين الألانين، زيادة ناقلة أمين الأسبارتات، نتائج غير طبيعية عند فحص وظائف الكبد، زيادة الوزن.

عند ظهور آثار جانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإبلاغ الطبيب أو الذهاب إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع الاستعمال

يمنع استخدام روبافين 10 ملغ في الحالات التي يكون فيها المرضى فرط حساسية تجاه روباتادين أو أي مكون من مكونات الدواء.

الاحتياطات عند استخدام

يجب عدم استخدام Rupafin مع عصير الجريب فروت المضغوط (انظر التفاعلات الدوائية وأنواع التفاعلات الأخرى).

روباتادين بجرعة تصل إلى 10 مرات العلاج لا يسبب أي تغيرات على كهرباء القلب وبالتالي لا يؤثر على سلامة القلب. ومع ذلك، فمن الضروري توخي الحذر عند استخدام روباتادين للمرضى الذين تم تحديد أن لديهم فترة QT طويلة، والمرضى الذين يعانون من نقص البوتاسيوم غير المؤكد، والمرضى الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب التدريجي مثل بطء القلب السريري، والمرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب.

يجب الحذر عند استخدام روبافين 10 ملغ لكبار السن (من عمر 65 سنة). على الرغم من عدم وجود اختلاف عام في الفعالية والسلامة في التجارب السريرية، إلا أنه لا يستبعد خطر زيادة الحساسية لدى بعض المرضى المسنين لأنهم أجروا اختبارات فقط على عدد قليل من المرضى (انظر عناصر الخصائص الدوائية).

استخدم الأدوية للأطفال دون سن 12 عامًا، والمرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد أو الكلى: يرجى الاطلاع على المزيد من الجرعة والاستخدام.

نظرًا لأن 10 ملغ من أقراص روباتادين تحتوي على مونوهيدرات اللاكتوز، فلا ينبغي وصف هذا الدواء للمرضى الذين يعانون من عدم تحمل الجالاكتوز النادر، أو نقص إنزيم اللاكتاز أو المرضى الذين يعانون من عدم تحمل الجلوكوز-الجالاكتوز.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

لا يؤثر روباتادين 10 ملغ على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات. ومع ذلك، يجب توخي الحذر إذا تم استخدامه قبل القيادة أو تشغيل الآلات حتى تظهر التفاعلات المنفصلة عن الروباتادين الخاص بالمريض.

الحمل

هناك بعض البيانات المحدودة حول استخدام روباتادين للنساء الحوامل. لا تظهر الأبحاث على الحيوانات تأثيرات مباشرة أو غير مباشرة على النساء الحوامل، حتى نمو الجنين أو الولادة أو نمو الأطفال. ولكن يجب الحذر، وتجنب استخدام روباتادين أثناء الحمل.

فترة الرضاعة الطبيعية

يتم إفراز الروباتادين عن طريق الحليب الحيواني. من غير المعروف ما إذا كان روباتادين يفرز عن طريق حليب الثدي أم لا. من الضروري اتخاذ قرار بإيقاف الرضاعة الطبيعية أو إيقاف/تجنب استخدام الروباتادين في العلاج بناءً على فائدة الرضاعة الطبيعية وفوائد علاج الأم.

التفاعل الدوائي

دراسات تفاعلية جديدة أجريت على البالغين والمراهقين (أكثر من 12 عامًا) باستخدام أقراص روباتادين 10 ملغ.

التفاعل مع الكيتوكونازول أو الاريثروميسين: استخدم في نفس الوقت روباتادين 20 ملغ والكيتوكونازول أو الاريثروميسين، مما يزيد تركيز الروباتادين في المصل إلى 10 مرات وحوالي 2 إلى 3 مرات. لا ينبغي دمج الروباتادين مع هذه الأدوية بالإضافة إلى ISOzyme CYP3A4 الأخرى.

التفاعل مع عصير الجريب فروت: عند تناول الحبوب بالتزامن مع عصير البوملي فإن تركيز الروباتادين في المصل يزيد إلى 3.5 مرة. لا تشرب الروبافين مع عصير الجريب فروت في نفس الوقت.

التفاعل مع الكحول: بعد شرب الكحول، ظهرت جرعة روباتاد 10 ملغ من الآثار الجانبية في عدد من التجارب على الأعصاب الحركية ولكن لا يوجد فرق كبير مقارنة بالآثار الجانبية عند استخدام الكحول. جرعة 20 ملغم تزيد من الآثار الضارة عند شرب الكحول.

التفاعل مع المسكنات المركزية: مثل أدوية مضادات الهيستامين الأخرى، لا نستبعد تفاعلات الروباتادين مع مسكنات الألم المركزية.

التفاعل مع الستاتينات: زيادة فسفوكيناز الكرياتينين (CPK) بدون أعراض نادرًا ما يتم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية مع روباتادين. لا يزال من غير المعروف مدى خطورة التفاعل مع الستاتينات حيث يتم استقلاب بعض الأدوية بواسطة إنزيم السيتوكروم P450 CYP3A4. لذلك، يجب توخي الحذر عند استخدام الروباتادين مع أدوية الستاتين في نفس الوقت.

التخزين

يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

قم بتخزين الدواء في علبة كرتون لتجنب الضوء.

أن يكون بعيدًا عن متناول الأطفال

تاريخ انتهاء الصلاحية 36 شهرًا من تاريخ الصنع.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.