Rupafin 10 mg Hyphens behandelt allergische Rhinitis und Urtikaria (1 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 1 Blister x 10 Tabletten
Spezifikationen Rupatadin

Inhaltsstoff

Thành phần cho 1 viên

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Rupatadin	10 mg

Verwendet

Indikationen

Rupafin 10 mg ist indiziert zur Behandlung von allergischer Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.

Pharmakologisch

Rupatadin ist ein Antihistaminikum der zweiten Generation, ein lang anhaltender Histaminantagonist mit selektiver antagonistischer Wirkung auf periphere H1-Rezeptoren. Einige seiner Metaboliten (wie Desloratadin und Hydroxylmetaboliten) weisen immer noch eine Antihistaminikumresistenz auf und können zur Gesamtwirkung des Arzneimittels beitragen.

In vitro hemmen Rupatadin-Studien in hohen Konzentrationen die Ansammlung von Mastzellen, die durch Immunität und nicht-immune Reize verursacht wird, und verursachen die Freisetzung von Zytokinen, insbesondere TNF-α in Mastzellen und Monozytenzellen. Der klinische Nachweis anhand experimenteller Daten ist weiterhin bestätigt. Klinische Studien an Freiwilligen (n = 375) und Patienten (n = 2650) mit allergischer Rhinitis und chronischer spontaner Urtikaria zeigen, dass bei der Anwendung von Rupatadin in einer Dosis von 2 bis 100 mg keine signifikante Auswirkung auf das EKG beobachtet wird.

Aufgrund der gleichen grundlegenden physiologischen Eigenschaften können sich chronische Patienten später leicht erholen. Daher haben Menschen chronische spontane Urtikaria als klinisches Forschungsmodell verwendet, unabhängig von der Ursache der Krankheit. Da es sich bei der Freisetzung von Histamin um einen Urtikaria-Faktor handelt, wird angenommen, dass Rupatadin die Symptome bei anderen Urtikaria-Erkrankungen sowie bei chronischer spontaner Urtikaria gemäß den klinischen Anweisungen lindert. In einer klinischen Studie mit Kontrolle bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria hat Rupatadin die Wirkung, den Juckreiz nach 4-wöchiger Behandlung zu reduzieren (die Reduzierung des Juckreizes beträgt bei der Anwendung von Rupatadin 57,5 % im Vergleich zur Placebo-Einnahme von 44,9 %) und verringert die durchschnittliche Anzahl der Patienten mit Juckreiz und roter Haut bei der Anwendung von Rupatadin um 54,3 % und bei Placebo um 39.794.

Pharmakokinetik Pharmakokinetik

Rupatadin wird nach oraler Einnahme schnell resorbiert, die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Blut beträgt durchschnittlich etwa 0,75 Stunden nach dem Trinken. Die maximale Arzneimittelkonzentration im Blut beträgt durchschnittlich 2,6 ng/ml nach Einnahme einer Einzeldosis von 10 mg und 4,6 ng/ml bei Einnahme einer Einzeldosis von 20 mg.

Die Pharmakokinetik des Rupatadin-Verhältnisses verläuft bei einer Dosis von 10 bis 40 mg linear. Nach 7-tägiger Einnahme von 10 mg/Tag/Tag beträgt die maximale Arzneimittelkonzentration im CMAX-Blut 3,8 ng/ml. Die Konzentration des Plasmamedikaments nimmt mit dem zweiten Exponentenkiefer mit einer Halberschöpfungszeit von 5,9 Stunden ab. Das Verhältnis der Bindung von Rupatadin an Plasmaproteine beträgt 98,5–99 %. Derzeit liegen keine absoluten Daten zu Rupatadin vor, da Rupatadin nicht durch intravenöse Verabreichung angezeigt ist.

Wirkung von Nahrungsmitteln. Nahrung erhöht den Grad des Körperkontakts (Fläche unter der Kurve, AUC) mit Rupatadin um etwa 23 %. Das Kontaktniveau mit einem der aktiven Metaboliten des Arzneimittels und mit dem Hauptmetaboliten, der nicht aktiv ist, ist nahezu gleich (Rückgang um etwa 5 % bei aktiven Metaboliten und eine Verringerung um etwa 3 % bei nicht aktiven Metaboliten). Die Zeit, die benötigt wird, um die höchste Rupatadin-Konzentration im Plasma (TMAX) zu erreichen, verlangsamt sich um 1 Stunde. Die höchste Plasmakonzentration (CMAX) wird durch Lebensmittel nicht beeinflusst. Diese Unterschiede haben keine klinische Bedeutung.

Stoffwechsel und Ausscheidung

In einer Eliminationsstudie am Menschen (40 mg 14C-Rupatadin) wurden 34,6 % der radioaktiven Marker im Urin und 60,9 % im Kot in den nach 7 Tagen entnommenen Proben gefunden. Rupatadin wird bei oraler Anwendung erheblich vor der Blutzirkulation metabolisiert. Der in Kot und Urin enthaltene unveränderte Wirkstoff ist vernachlässigbar. Dies bedeutet, dass Rupatadin nahezu vollständig metabolisiert wird. In-vitro-Stoffwechselstudien an menschlichen Leberzellen zeigen, dass Rupatadin hauptsächlich durch Cytocrom P450 (CYP 3A4) metabolisiert wird.

Vor der Einnahme Rupafin 10 mg Hyphens behandelt allergische Rhinitis und Urtikaria (1 Blister x 10 Tabletten)

Anwendung

Rupafin 10 mg ist eine Tablette zum Einnehmen.

Dosierung

für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Die Dosierung beträgt 10 mg (1 Tablette)/Zeit/Tag, kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Für ältere Menschen (siehe Vorsichtsmaßnahmen).

wird für Kinder verwendet

Die Einnahme von 10 mg Rupatadin-Tabletten wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren wird die Anwendung von Rupatadin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen empfohlen.

Wird bei Patienten mit Leber- oder Nierenversagen angewendet

Aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wird die Anwendung von Rupatadin 10 mg bei diesen Patienten derzeit nicht empfohlen.

Hinweis: Die oben genannte Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun? In einer Studie zur Sicherheit von Rupatadin wurde das Medikament bei Einnahme einer Dosis von 100 mg/Tag über 6 Tage immer noch gut vertragen. Die häufigste Nebenwirkung ist Schläfrigkeit. Wenn Sie leider eine große Menge an Medikamenten verschluckt haben, ist es notwendig, die Symptome zu behandeln und die notwendigen Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Rupafin 10 mg kann es zu unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) kommen.

Rupatadin 10 mg wurde in klinischen Studien bei über 2025 Erwachsenen und Jugendlichen angewendet, von denen 120 Rupatadin seit mindestens einem Jahr verwendeten.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien zählen Schläfrigkeit (9,5 %), Kopfschmerzen (6,9 %) und Müdigkeit (3,2 %).

Die meisten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet, sind leicht bis mittelschwer und erfordern oft keinen Abbruch der Behandlung.

Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen wird bei Patienten, die in klinischen Experimenten mit Rupatadin 10 mg behandelt wurden, wie folgt berichtet:

Infektionen und Parasiten

Gelegentlich: Halsschmerzen, Rhinitis.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Zunehmender Appetit.

Erkrankungen des Nervensystems

Beliebt: Schlaf, Kopfschmerzen, Schwindel.

Gelegentlich: ablenkend.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Mediastinums

Gelegentlich: Nasenbluten, trockene Nase, Husten, trockener Hals, Schmerzen im Mund – Rachen.

Magen-Darm-Erkrankungen

Beliebt: trockener Mund.

Weniger: Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag.

Weniger: Rückenschmerzen, Arthritis, Muskelschmerzen.

Häufige und lokale Erkrankungen

Beliebt: Müdigkeit, Schwäche.

Weniger: Durst, Unwohlsein, Fieber, leicht stimulierbar.

beeinflussen die Testergebnisse

Gelegentlich: erhöhte Phosphokinase im Blut, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, abnormale Ergebnisse bei der Überprüfung der Leberfunktion, Gewichtszunahme.

Wenn Nebenwirkungen des Arzneimittels auftreten, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich für eine rechtzeitige Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Rupafin 10 mg ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Rupatadin oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Sie sollten Rupafin nicht mit gepresstem Grapefruitsaft verwenden (siehe Arzneimittelwechselwirkungen und andere Arten von Wechselwirkungen).

Rupatadin verursacht in einer Dosis bis zum Zehnfachen der Behandlung keine Veränderungen an der Herzelektrik und beeinträchtigt somit nicht die Sicherheit des Herzens. Bei der Anwendung von Rupatadin ist jedoch Vorsicht geboten bei Patienten, bei denen ein verlängertes QT-Intervall festgestellt wurde, bei Patienten mit unsicherem Kaliummangel, bei Patienten mit fortschreitender Arrhythmie wie klinischer Bradykardie und bei Patienten mit Myokardinfarkt.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von Rupafin 10 mg bei älteren Menschen (ab 65 Jahren). Obwohl in klinischen Studien insgesamt kein Unterschied in der Wirksamkeit und Sicherheit festgestellt wurde, ist das Risiko einer erhöhten Empfindlichkeit bei einigen älteren Patienten nicht ausgeschlossen, da nur an wenigen Patienten Tests durchgeführt wurden (siehe Punkte zu pharmakokinetischen Eigenschaften).

Verwenden Sie Medikamente für Kinder unter 12 Jahren, Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion: Bitte beachten Sie mehr Dosierung und Anwendung.

Da 10-mg-Rupatadin-Tabletten Laktosemonohydrate enthalten, sollte dieses Arzneimittel nicht Patienten mit der seltenen Galaktoseintoleranz, Laktaseenzymmangel oder Patienten mit Glukose-Galaktose-Intoleranz verschrieben werden.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rupatadin 10 mg hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei der Anwendung vor dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen ist jedoch Vorsicht geboten, bis die Reaktionen getrennt von Rupatadin beim Patienten sichtbar werden.

Schwangerschaft

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Rupatadin bei schwangeren Frauen vor. Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten Auswirkungen auf schwangere Frauen, bis hin zur Entwicklung des Fötus, der Geburt oder der Entwicklung von Babys. Seien Sie jedoch vorsichtig und vermeiden Sie die Anwendung von Rupatadin während der Schwangerschaft.

Stillzeit

Rupatadin wird über die Milch von Tieren ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Rupatadin über die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht. Es ist notwendig, auf der Grundlage des Nutzens des Stillens und des Nutzens der Behandlung für die Mutter zu entscheiden, mit dem Stillen aufzuhören oder die Behandlung mit Rupatadin zu beenden/zu vermeiden.

Arzneimittelwechselwirkung

Neue interaktive Studien, durchgeführt an Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre) mit 10 mg Rupatadin-Tabletten.

Wechselwirkungen mit Ketoconazol oder Erythromycin: Verwenden Sie gleichzeitig Rupatadin 20 mg und Ketoconazol oder Erythromycin, wodurch die Serumkonzentration von Rupatadin auf das Zehnfache und etwa das Zwei- bis Dreifache erhöht wird. Rupatadin sollte nicht mit diesen Medikamenten sowie anderen ISOzyme CYP3A4 kombiniert werden.

Wechselwirkung mit Grapefruitsaft: Bei gleichzeitiger Einnahme der Pillen mit Pampelmusensaft erhöht sich die Serumkonzentration von Rupatadin auf das 3,5-fache. Trinken Sie Rupafin nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft.

Wechselwirkung mit Alkohol: Nach dem Trinken von Alkohol traten in einer Reihe von Studien Nebenwirkungen bei einer Dosis von 10 mg Rupatad auf die motorischen Nerven auf, es gab jedoch keinen signifikanten Unterschied im Vergleich zu den Nebenwirkungen beim Konsum von Alkohol. Eine Dosis von 20 mg verstärkt die schädlichen Auswirkungen beim Trinken von Alkohol.

Wechselwirkungen mit zentralen Analgetika: Wie bei anderen Antihistaminika sind Wechselwirkungen von Rupatadin mit zentralen Schmerzmitteln nicht auszuschließen.

Wechselwirkung mit Statinen: Erhöhte Kreatininphosphokinase (CPK) ohne Symptome, die in klinischen Studien mit Rupatadin selten berichtet werden. Über das Risiko einer Wechselwirkung mit Statinen ist noch nicht bekannt, dass einige Arzneimittel durch das Enzym Cytochrom P450 CYP3A4 metabolisiert werden. Seien Sie daher vorsichtig, wenn Sie Rupatadin gleichzeitig mit Statin-Medikamenten anwenden.

Lagerung

Bei Temperaturen unter 30 °C lagern.

Bewahren Sie das Arzneimittel im Karton auf, um Licht zu vermeiden.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren

Verfallsdatum 36 Monate ab Herstellungsdatum.

Andere Drogen

Haftungsausschluss

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