Rupafin 10mg Hyphens trata la rinitis alérgica, urticaria (1 blister x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 1 blister x 10 comprimidos
Especificaciones Rupatadina

Ingrediente

Thành phần cho 1 viên

Información de composición	Contenido
Rupatadina	10 mg

Usos

Indicaciones

Rupafin 10 mg está indicado en casos de tratamiento de rinitis alérgica y urticaria en adultos y niños mayores de 12 años.

Farmacológico

Rupatadin es un antihistamínico de segunda generación, antagonista de la histamina de larga duración, actividad antagonista selectiva sobre los receptores H1 periféricos. Algunos de sus metabolitos (como la desloratadina y los metabolitos hidroxilo) todavía tienen resistencia a los antihistamínicos y pueden contribuir al efecto total del fármaco.

In Vitro, los estudios con Rupatadina en altas concentraciones inhiben la acumulación de mastocitos causada por estímulos inmunológicos y no inmunes, además de provocar la liberación de citocinas, especialmente TNF-α en mastocitos y monocitos. La detección clínica a partir de datos experimentales aún está confirmada. Los ensayos clínicos en voluntarios (n = 375) y pacientes (n = 2650) con rinitis alérgica y urticaria crónica espontánea muestran que cuando se usa rupatadina en dosis de 2 a 100 mg no se observa un efecto significativo en el ECG.

Debido a las mismas características fisiológicas básicas, al mismo tiempo, los pacientes crónicos pueden recuperarse fácilmente más tarde, la gente ha utilizado la urticaria crónica espontánea como modelo de investigación clínica, independientemente de la causa de la enfermedad. Debido a que la liberación de histamina es un factor de urticaria, se cree que Rupatadin reduce los síntomas en otras afecciones de urticaria, así como en la urticaria crónica espontánea, según las instrucciones clínicas. En un ensayo clínico con control en pacientes con urticaria crónica espontánea, Rupatadin tiene el efecto de reducir la picazón después de 4 semanas de tratamiento (la reducción de la picazón cuando se usa Rupatadin es del 57,5%, en comparación con el uso de placebo del 44,9%) y reduce el número promedio de pacientes con picazón y enrojecimiento de la piel cuando se usa Rupatadine es del 54,3% y cuando se usa placebo es de 39.794.

farmacocinética farmacocinética

La rupatadina se absorbe rápidamente después de la administración oral; el tiempo para alcanzar la concentración máxima del fármaco en la sangre es en promedio aproximadamente 0,75 horas después de beber. La cantidad máxima de concentración promedio del fármaco en la sangre es de 2,6 ng/ml después de tomar una dosis única de 10 mg y de 4,6 ng/ml cuando se toma una dosis única de 20 mg.

La farmacocinética de la proporción de rupatadina es lineal en una dosis de 10 a 40 mg. Después de tomar 10 mg/día/día durante 7 días, la cantidad máxima de concentración del fármaco en sangre CMAX es de 3,8 ng/ml. La concentración de medicación plasmática disminuye con la mandíbula de segundo exponente con un tiempo de semiagotamiento de 5,9 horas. La proporción de rupatadina unida a las proteínas plasmáticas es del 98,5 al 99%. Actualmente no existen datos absolutos sobre Rupatadin debido a rupatadin que no ha sido indicado por vía intravenosa.

Efecto de los alimentos. Los alimentos aumentan el nivel de contacto corporal (área bajo la curva, AUC) con rupatadina aproximadamente un 23%. El nivel de contacto con uno de los metabolitos activos del fármaco y con los metabolitos principales no activos es casi el mismo (una reducción de aproximadamente el 5 % para los metabolitos activos y una reducción de aproximadamente el 3 % para los metabolitos no activos). El tiempo necesario para alcanzar la concentración máxima de rupatadina en plasma (TMAX) se reduce durante 1 hora. La concentración más alta en plasma (CMAX) no se ve afectada por los alimentos. Estas diferencias no tienen importancia clínica.

Metabolismo y eliminación

En un estudio de eliminación en humanos (40 mg de 14C-rupatadina), el 34,6 % de los marcadores radiactivos se encuentran en la orina, y en las heces el 60,9 % en las muestras obtenidas después de 7 días. La rupatadina, cuando se usa por vía oral, se metaboliza significativamente antes de la circulación sanguínea. El ingrediente activo inalterado que se encuentra en las heces y la orina es insignificante. Esto significa que Rupatadin se metaboliza casi por completo. Los estudios metabólicos in vitro en células hepáticas humanas muestran que la rupatadina se metaboliza principalmente por el citocromo P450 (CYP 3A4).

antes de tomar Rupafin 10mg Hyphens trata la rinitis alérgica, urticaria (1 blister x 10 comprimidos)

Cómo utilizar

Rupafin 10 mg es un comprimido oral.

Dosificación

para adultos y niños mayores de 12 años

La dosis es de 10 mg (1 comprimido)/vez/día, se puede tomar con alimentos o no.

Para personas mayores (ver precaución).

usado para niños

No se recomienda el uso de comprimidos de Rupatadin de 10 mg en niños menores de 12 años. Se recomienda el uso de Rupatadin 1 mg/ml de solución oral en niños de 6 a 11 años.

Utilizado para pacientes con insuficiencia hepática o renal

Debido a la falta de experiencia clínica en el uso de medicamentos en pacientes con insuficiencia hepática o renal, actualmente no se recomienda usar Rupatadin 10 mg para estos pacientes.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.

¿Qué hacer en caso de sobredosis? En un estudio sobre la seguridad de rupatadina, cuando se toma una dosis de 100 mg/día durante 6 días, el fármaco sigue siendo bien tolerado. El efecto secundario más común es la somnolencia. Si lamentablemente se ha ingerido una gran cantidad de fármacos, es necesario tratar los síntomas y tomar los suplementos necesarios.

¿Qué hacer cuando se olvida 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.

Efectos secundarios

Al utilizar Rupafin 10 mg, puede experimentar efectos no deseados (RAM).

Rupatadin 10 mg se ha utilizado en más de 2025 adultos y adolescentes en estudios clínicos, 120 de los cuales han usado Rupatadin durante al menos 1 año.

Los efectos secundarios más comunes controlados en los estudios clínicos son somnolencia (9,5%), dolor de cabeza (6,9%) y fatiga (3,2%).

La mayoría de los efectos secundarios se observan en ensayos clínicos y son de leves a moderados y, a menudo, no es necesario suspender el tratamiento.

La frecuencia de efectos no deseados se informa en pacientes tratados con Rupatadin 10 mg en experimentos clínicos de la siguiente manera:

Infecciones y parásitos

Poco frecuentes: dolor de garganta, rinitis.

Trastornos metabólicos y nutricionales

Poco frecuentes: aumento del apetito.

Trastornos del sistema nervioso

Popular: sueño, dolor de cabeza, mareos.

Poco común: distrae.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastino

Poco frecuentes: hemorragias nasales, sequedad nasal, tos, sequedad de garganta, dolor bucal - faríngeo.

Trastornos gastrointestinales

popular: boca seca.

Menos: Náuseas, dolor abdominal superior, diarrea, indigestión, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: erupción cutánea.

Menos: dolor de espalda, artritis, dolor muscular.

Trastornos comunes y locales

popular: fatiga, debilidad.

Menos: sed, malestar, fiebre, se estimula fácilmente.

afecta los resultados de la prueba

Poco frecuentes: aumento de la fosfoquinasa en sangre, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, resultados anormales al controlar la función hepática, aumento de peso.

Cuando experimente efectos secundarios del medicamento, es necesario suspender su uso e informar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

Rupafin 10 mg está contraindicado en los casos en que los pacientes tengan hipersensibilidad a la rupatadina o a cualquier ingrediente del medicamento.

Precauciones al usar

No se debe usar Rupafin con jugo de pomelo exprimido (ver interacciones medicamentosas y otro tipo de interacciones).

Rupatadin en una dosis de hasta 10 veces el tratamiento no causa ningún cambio en la electricidad del corazón y, por lo tanto, no afecta la seguridad del corazón. Sin embargo, es necesario tener cuidado al usar Rupatadin en pacientes en los que se ha determinado que tienen un intervalo QT prolongado, pacientes con potasio reducido inseguro, pacientes con arritmia progresiva como bradicardia clínica, pacientes con infarto de miocardio.

Tenga cuidado al utilizar Rupafin 10 mg en personas mayores (a partir de 65 años). Aunque no existe una diferencia general en eficacia y seguridad en los ensayos clínicos, no se descarta el riesgo de una mayor sensibilidad en algunos pacientes de edad avanzada porque solo se han realizado pruebas en unos pocos pacientes (ver elementos de propiedades farmacocinéticas).

Use medicamentos para niños menores de 12 años, pacientes con insuficiencia hepática o renal: consulte más dosis y uso.

Debido a que las tabletas de Rupatadin de 10 mg contienen monohidratos de lactosa, este medicamento no debe recetarse a pacientes con intolerancia poco común a la galactosa, deficiencia de la enzima lactasa o pacientes con intolerancia a la glucosa-galactosa.

La capacidad para conducir y utilizar máquinas

Rupatadin 10 mg no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, es necesario tener precaución si se usa antes de conducir o utilizar maquinaria hasta que se muestren las reacciones por separado de Rupatadin del paciente.

Embarazo

Hay algunos datos limitados sobre el uso de rupatadina en mujeres embarazadas. La investigación en animales no muestra efectos directos o indirectos en las mujeres embarazadas, hasta el desarrollo del feto, el parto o el desarrollo de los bebés. Pero hay que tener cuidado y evitar el uso de Rupatadin durante el embarazo.

Período de lactancia

Rupatadina se excreta a través de la leche animal. No se sabe si Rupatadin se excreta o no a través de la leche materna. Es necesario decidir interrumpir la lactancia o suspender/evitar rupatadina en el tratamiento en función del beneficio de la lactancia y los beneficios del tratamiento de la madre.

Interacción con otros medicamentos

Nuevos estudios interactivos realizados en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) con comprimidos de Rupatadin de 10 mg.

Interactuar con ketoconazol o eritromicina: use simultáneamente Rupatadin 20 mg y ketoconazol o eritromicina, aumentando la concentración sérica de rupatadin a 10 veces y aproximadamente de 2 a 3 veces. Rupatadin no debe combinarse con estos medicamentos ni con otras ISOzyme CYP3A4.

Interacción con jugo de pomelo: Al tomar las pastillas simultáneamente con jugo de pomelo, la concentración sérica de rupatadina aumenta a 3,5 veces. No beba rupafin simultáneamente con jugo de pomelo.

Interacción con el alcohol: Después de beber alcohol, una dosis de 10 mg rupatad tiene efectos secundarios en varios ensayos sobre los nervios motores, pero no hay diferencias significativas en comparación con los efectos secundarios cuando se consume alcohol. Una dosis de 20 mg aumentará los efectos nocivos al beber alcohol.

Interacción con analgésicos centrales: al igual que otros antihistamínicos, no se excluyen las interacciones de rupatadina con analgésicos centrales.

Interacción con estatinas: aumento de la creatinina fosfoquinasa (CPK) sin síntomas que rara vez se informan en ensayos clínicos con Rupatadin. Aún se desconoce el riesgo de interacción con las estatinas, ya que algunos fármacos se metabolizan mediante la isenzima citocromo P450 CYP3A4. Por lo tanto, tenga cuidado al usar Rupatadin simultáneamente con estatinas.

Almacenamiento

Conservar a temperaturas inferiores a 30°C.

Guarde el medicamento en la caja de cartón para evitar la luz.

Estar fuera del alcance de los niños

Fecha de caducidad 36 meses desde la fecha de fabricación.

Otras drogas

Descargo de responsabilidad

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