Rupafin 10mg Hyphens traite la rhinite allergique, l'urticaire (1 blister x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 1 blister x 10 comprimés
Spécifications Rupatadine

Ingrédient

Thành phần cho 1 viên

Informations sur la composition	Contenu
Rupatadine	10mg

Les usages

Indications

Rupafin 10 mg est indiqué en cas de traitement de la rhinite allergique et de l'urticaire chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

Pharmacocologique

La rupatadine est un antihistaminique de deuxième génération, un antagoniste de l'histamine de longue durée, une activité antagoniste sélective sur les récepteurs H1 périphériques. Certains de ses métabolites (tels que la desloratadine et les métabolites hydroxyles) ont toujours une résistance aux antihistaminiques et peuvent contribuer à l'effet total du médicament.

In Vitro, les études de Rupatadine à des concentrations élevées inhibent la collection de mastocytes causée par l'immunité et les stimuli non immunitaires, ainsi que provoquent la libération de cytokines, en particulier le TNF-α dans les mastocytes et les monocytes. La détection clinique à partir de données expérimentales est toujours confirmée. Les essais cliniques sur des volontaires (n = 375) et des patients (n = 2650) souffrant de rhinite allergique et d'urticaire chronique spontanée montrent que lors de l'utilisation de la rupatadine à la dose de 2 à 100 mg, l'effet sur l'ECG n'est pas observé de manière significative.

En raison des mêmes caractéristiques physiologiques de base, dans le même temps, les patients chroniques peuvent facilement se rétablir plus tard, les gens ont utilisé l'urticaire spontanée chronique comme modèle de recherche clinique, quelle que soit la cause de la maladie. Étant donné que la libération d'histamine est un facteur d'urticaire, on pense que Rupatadin réduit les symptômes d'autres affections urticaires ainsi que l'urticaire chronique spontanée, conformément aux instructions cliniques. Dans un essai clinique avec contrôle chez des patients souffrant d'urticaire chronique spontanée, Rupatadine a pour effet de réduire les démangeaisons après 4 semaines de traitement (la réduction des démangeaisons lors de l'utilisation de Rupatadine est de 57,5%, par rapport à l'utilisation du placebo de 44,9%) et de réduire le nombre moyen de patients présentant des démangeaisons, la peau rouge lors de l'utilisation de Rupatadine est de 54,3% et lorsque le placebo est de 39 794.

pharmacocinétique pharmacocinétique

La rupatadine est rapidement absorbée après administration orale, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament dans le sang est en moyenne d'environ 0,75 heure après la consommation. La concentration maximale du médicament dans le sang est en moyenne de 2,6 ng/ml après la prise d'une dose unique de 10 mg et de 4,6 ng/ml lors de la prise d'une dose unique de 20 mg.

La pharmacocinétique du rapport Rupatadin est linéaire à une dose de 10 à 40 mg. Après avoir pris 10 mg/jour/jour pendant 7 jours, la concentration maximale du médicament dans le sang de CMAX est de 3,8 ng/ml. La concentration plasmatique du médicament diminue avec la mâchoire du deuxième exposant avec un temps de semi-épuisement de 5,9 heures. Le rapport entre la rupatadine et les protéines plasmatiques est de 98,5 à 99 %. Il n'existe actuellement aucune donnée absolue sur la rupatadine en raison de la rupatadine qui n'a pas été indiquée par voie intraveineuse.

Effet de la nourriture. La nourriture augmente le niveau de contact corporel (aire sous la courbe, AUC) avec la rupatadine d'environ 23 %. Le niveau de contact avec l'un des métabolites actifs du médicament et avec les principaux métabolites non actifs est presque le même (en baisse d'environ 5 % pour les métabolites actifs et une réduction d'environ 3 % pour les métabolites non actifs). Le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique la plus élevée de rupatadine (TMAX) ralentit pendant 1 heure. La concentration plasmatique la plus élevée (CMAX) n'est pas affectée par la nourriture. Ces différences n'ont aucune signification clinique.

Métabolisme et élimination

Dans une étude d'élimination humaine (40 mg de 14C-rupatadine), 34,6 % des marqueurs radioactifs sont retrouvés dans l'urine, et les selles sont 60,9 % dans les échantillons obtenus après 7 jours. La rupatadine, lorsqu'elle est utilisée par voie orale, est métabolisée de manière significative avant la circulation sanguine. L'ingrédient actif inchangé trouvé dans les selles et l'urine est négligeable. Cela signifie que la Rupatadin est presque entièrement métabolisée. Des études métaboliques in vitro sur des cellules hépatiques humaines montrent que la rupatadine est principalement métabolisée par le cytocrom P450 (CYP 3A4).

Avant de prendre Rupafin 10mg Hyphens traite la rhinite allergique, l'urticaire (1 blister x 10 comprimés)

Comment utiliser

Rupafin 10 mg est un comprimé oral.

Posologie

pour les adultes et les enfants de plus de 12 ans

La posologie est de 10 mg (1 comprimé)/heure/jour, peut être prise avec de la nourriture ou non.

Pour les personnes âgées (voir mise en garde).

utilisé pour les enfants

Ne recommande pas l'utilisation de comprimés de Rupatadin à 10 mg pour les enfants de moins de 12 ans. Il est recommandé aux enfants de 6 à 11 ans d'utiliser Rupatadin 1 mg/ml de solution buvable.

Utilisé pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale

En raison du manque d'expérience clinique dans l'utilisation de médicaments chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale, il n'est actuellement pas recommandé d'utiliser Rupatadin 10 mg pour ces patients.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ? Dans une étude sur l'innocuité de la rupatadine, lors de la prise d'une dose de 100 mg/jour pendant 6 jours, le médicament est toujours bien toléré. L’effet secondaire le plus courant est la somnolence. Si malheureusement vous avez avalé une grande quantité de médicaments, il est nécessaire de traiter les symptômes et de prendre les suppléments nécessaires.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Rupafin 10 mg, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

Rupatadin 10 mg a été utilisé chez plus de 2 025 adultes et adolescents dans le cadre d'études cliniques, dont 120 ont utilisé Rupatadin pendant au moins 1 an.

Les effets secondaires les plus courants dans les études cliniques sont la somnolence (9,5 %), les maux de tête (6,9 %) et la fatigue (3,2 %).

La plupart des effets secondaires sont observés dans les essais cliniques et sont légers à modérés et ne nécessitent souvent pas d'arrêt du traitement.

La fréquence des effets indésirables est rapportée comme suit chez les patients traités par Rupatadin 10 mg dans le cadre d'expériences cliniques :

Infections et parasites

Peu fréquent : maux de gorge, rhinite.

Troubles métaboliques et nutritionnels

Peu fréquent : augmentation de l'appétit.

Troubles du système nerveux

Populaire : sommeil, maux de tête, étourdissements.

Peu fréquent : distrayant.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Peu fréquent : saignements de nez, nez sec, toux, gorge sèche, douleur buccale - pharyngée.

Troubles gastro-intestinaux

populaire : bouche sèche.

Moins : Nausées, douleurs abdominales hautes, diarrhée, indigestion, vomissements, douleurs abdominales, constipation.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée.

Moins : maux de dos, arthrite, douleurs musculaires.

Troubles courants et locaux

populaire : fatigue, faiblesse.

Moins : soif, inconfort, fièvre, facilement stimulé.

affecter les résultats des tests

Peu fréquent : augmentation de la phosphokinase sanguine, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, résultats anormaux lors de la vérification de la fonction hépatique, prise de poids.

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre à l'établissement médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Rupafin 10 mg est contre-indiqué dans les cas où les patients présentent une hypersensibilité à la rupatadine ou à l'un des ingrédients du médicament.

Précautions d'utilisation

Rupafin ne doit pas être utilisé avec du jus de pamplemousse pressé (voir interactions médicamenteuses et autres types d'interactions).

La rupatadine à une dose allant jusqu'à 10 fois celle du traitement ne provoque aucune modification électrique du cœur et n'affecte donc pas la sécurité du cœur. Cependant, il est nécessaire d'être prudent lors de l'utilisation de Rupatadin chez les patients présentant un intervalle QT prolongé, les patients présentant un taux de potassium incertain, les patients présentant une arythmie progressive telle qu'une bradycardie clinique, les patients présentant un infarctus du myocarde.

Soyez prudent lorsque vous utilisez Rupafin 10 mg chez les personnes âgées (à partir de 65 ans). Bien qu'il n'y ait pas de différence globale en termes d'efficacité et de sécurité dans les essais cliniques, le risque d'une sensibilité accrue chez certains patients âgés n'est pas exclu car ils n'ont effectué des tests que sur quelques patients (voir éléments de propriétés pharmacocinétiques).

Utiliser des médicaments pour les enfants de moins de 12 ans, les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale : veuillez voir plus de dose et d'utilisation.

Étant donné que les comprimés de Rupatadin à 10 mg contiennent du lactose monohydraté, ce médicament ne doit pas être prescrit aux patients présentant une intolérance rare au galactose, un déficit en enzyme lactase ou aux patients présentant une intolérance au glucose-galactose.

Capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Rupatadin 10 mg n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, il est nécessaire d'être prudent en cas d'utilisation avant de conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que des réactions distinctes de celles du Rupatadin du patient soient manifestées.

Grossesse

Il existe quelques données limitées sur l'utilisation de la rupatadine chez les femmes enceintes. La recherche animale ne montre pas d'effets directs ou indirects sur les femmes enceintes, jusqu'au développement du fœtus, à l'accouchement ou au développement des bébés. Mais soyez prudent, évitez d'utiliser Rupatadin pendant la grossesse.

Période d'allaitement

La rupatadine est excrétée dans le lait animal. On ne sait pas si Rupatadin est excrété dans le lait maternel ou non. Il faut décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/éviter la rupatadine dans le traitement en fonction du bénéfice de l'allaitement et des bénéfices du traitement de la mère.

Interactions médicamenteuses

Nouvelles études interactives menées chez des adultes et des adolescents (de plus de 12 ans) avec des comprimés de Rupatadin à 10 mg.

Interagissez avec le kétoconazole ou l'érythromycine : utilisez simultanément Rupatadin 20 mg et le kétoconazole ou l'érythromycine, en augmentant la concentration sérique de rupatadine à 10 fois et environ 2 à 3 fois. La rupatadine ne doit pas être associée à ces médicaments ni à d'autres ISOzyme CYP3A4.

Interaction avec le jus de pamplemousse : lors de la prise simultanée des comprimés avec du jus de pomelo, la concentration sérique de rupatadine augmente jusqu'à 3,5 fois. Ne buvez pas de rupafin en même temps que du jus de pamplemousse.

Interaction avec l'alcool : Après avoir bu de l'alcool, une dose rupatad de 10 mg a provoqué des effets secondaires dans un certain nombre d'essais sur les nerfs moteurs, mais il n'y a pas de différence significative par rapport aux effets secondaires liés à la consommation d'alcool. Une dose de 20 mg augmentera les effets nocifs de la consommation d'alcool.

Interaction avec les analgésiques centraux : comme d'autres médicaments antihistaminiques, n'excluez pas les interactions de la rupatadine avec les analgésiques centraux.

Interaction avec les statines : augmentation de la créatinine phosphokinase (CPK) sans symptômes rarement rapportés dans les essais cliniques avec Rupatadin. On ignore encore le risque d'interaction avec les statines, car certains médicaments sont métabolisés par l'isenzyme cytochrome P450 CYP3A4. Par conséquent, soyez prudent lorsque vous utilisez simultanément Rupatadin et des statines.

Conservation

Conserver à des températures inférieures à 30°C.

Conservez le médicament dans la boîte en carton à l'abri de la lumière.

À garder hors de portée des enfants

Date de péremption 36 mois à compter de la date de fabrication.

Autres médicaments

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