Rupafin 10mg I trattini trattano la rinite allergica, l'orticaria (1 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 1 blister x 10 compresse
Specifiche Rupatadina

Ingrediente

Thành phần cho 1 viên

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Rupatadina	10mg

Usi

Indicazioni

Rupafin 10 mg è indicato nei casi di trattamento della rinite allergica e dell'orticaria negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Farmacologico

La rupatadina è un antistaminico antistaminico di seconda generazione, antagonista dell'istamina a lunga durata, attività antagonista selettiva sui recettori H1 periferici. Alcuni dei suoi metaboliti (come la desloratadina e i metaboliti idrossilici) presentano ancora resistenza agli antistaminici e possono contribuire all'effetto totale del farmaco.

In vitro, gli studi sulla rupatadina ad alte concentrazioni inibiscono la raccolta di mastociti causata dall'immunità e da stimoli non immunitari, oltre a causare il rilascio di citochine, in particolare TNF-α nei mastociti e nei monociti. Il rilevamento clinico dai dati sperimentali è ancora confermato. Studi clinici su volontari (n = 375) e pazienti (n = 2650) affetti da rinite allergica e orticaria cronica spontanea dimostrano che quando si utilizza la rupatadina alla dose da 2 a 100 mg non si osserva un effetto significativo sull'ECG.

A causa delle stesse caratteristiche fisiologiche di base, allo stesso tempo, i pazienti cronici possono facilmente riprendersi in seguito, le persone hanno utilizzato l'orticaria cronica spontanea come modello di ricerca clinica, indipendentemente dalla causa della malattia. Poiché il rilascio di istamina è un fattore di orticaria, si ritiene che la Rupatadina riduca i sintomi in altre condizioni di orticaria così come nell'orticaria cronica spontanea secondo le istruzioni cliniche. In uno studio clinico con controllo in pazienti con orticaria cronica spontanea, la Rupatadina ha l'effetto di ridurre il prurito dopo 4 settimane di trattamento (la riduzione del prurito quando si usa la Rupatadina è del 57,5%, rispetto all'uso del placebo del 44,9%) e di ridurre il numero medio di pazienti con prurito, pelle arrossata quando si usa la Rupatadina è del 54,3% e quando si usa il placebo è 39.794.

farmacocinetica farmacocinetica

La rupatadina viene assorbita rapidamente dopo l'assunzione orale, il tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel sangue è in media di circa 0,75 ore dopo l'assunzione. La quantità massima di concentrazione del farmaco nelle medie del sangue è di 2,6 ng/ml dopo l'assunzione di una dose singola da 10 mg e di 4,6 ng/ml quando si assume una dose singola da 20 mg.

La farmacocinetica del rapporto Rupatadin è lineare a una dose compresa tra 10 e 40 mg. Dopo aver assunto 10 mg/giorno/giorno per 7 giorni, la quantità massima di concentrazione del farmaco nel sangue CMAX è 3,8 ng/ml. La concentrazione del farmaco plasmatico diminuisce con il secondo esponente mascellare con un tempo di semi-esaurimento di 5,9 ore. Il rapporto tra rupatadina legata alle proteine plasmatiche è del 98,5 - 99%. Attualmente non esistono dati assoluti sulla Rupatadina dovuta alla rupatadina che non è stata indicata per via endovenosa.

Effetto del cibo. Il cibo aumenta il livello di contatto corporeo (area sotto la curva, AUC) con la rupatadina di circa il 23%. Il livello di contatto con uno dei metaboliti attivi del farmaco e con i principali metaboliti non attivi è quasi lo stesso (calo di circa il 5% per i metaboliti attivi e riduzione di circa il 3% per i metaboliti non attivi). Il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione di rupatadina nel plasma (TMAX) rallenta di 1 ora. La concentrazione più alta nel plasma (CMAX) non è influenzata dal cibo. Queste differenze non hanno alcun significato clinico.

Metabolismo ed eliminazione

In uno studio di eliminazione sull'uomo (40 mg di 14C-rupatadina), il 34,6% dei marcatori radioattivi si trova nelle urine e il 60,9% nelle feci nei campioni ottenuti dopo 7 giorni. La rupatadina quando utilizzata per via orale viene metabolizzata in modo significativo prima della circolazione sanguigna. Il principio attivo invariato presente nelle feci e nelle urine è trascurabile. Ciò significa che la Rupatadina è quasi completamente metabolizzata. Studi metabolici in vitro su cellule epatiche umane mostrano che la Rupatadina viene metabolizzata principalmente dal citocromo P450 (CYP 3A4).

Prima di prendere Rupafin 10mg I trattini trattano la rinite allergica, l'orticaria (1 blister x 10 compresse)

Come usare

Rupafin 10 mg è una compressa orale.

Dosaggio

per adulti e bambini sopra i 12 anni

Il dosaggio è di 10 mg (1 compressa)/ora/giorno, può essere assunto con o senza cibo.

Per gli anziani (vedi avvertenza).

utilizzato per i bambini

Non raccomandare l'uso delle compresse di Rupatadin da 10 mg ai bambini di età inferiore a 12 anni. Si consiglia ai bambini di età compresa tra 6 e 11 anni di utilizzare Rupatadin 1 mg/ml soluzione orale.

Utilizzato per pazienti con insufficienza epatica o renale

A causa della mancanza di esperienza clinica nell'uso di farmaci in pazienti con insufficienza epatica o renale, attualmente non è raccomandato l'uso di Rupatadin 10 mg per questi pazienti.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio? In uno studio sulla sicurezza della rupatadina, quando si assumeva una dose di 100 mg al giorno per 6 giorni, il farmaco è ancora ben tollerato. L'effetto collaterale più comune è la sonnolenza. Se sfortunatamente si ingerisce una grande quantità di farmaci, è necessario trattare i sintomi e assumere gli integratori necessari.

Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Rupafin 10 mg, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Rupatadin 10 mg è stato utilizzato in studi clinici su oltre 2025 adulti e adolescenti, 120 dei quali hanno utilizzato Rupatadin per almeno 1 anno.

Gli effetti collaterali più comuni negli studi clinici sono stati controllati come sonnolenza (9,5%), mal di testa (6,9%) e affaticamento (3,2%).

La maggior parte degli effetti collaterali sono stati osservati negli studi clinici da lievi a moderati e spesso non richiedono l'interruzione del trattamento.

La frequenza degli effetti indesiderati è riportata nei pazienti trattati con Rupatadin 10 mg negli esperimenti clinici come segue:

Infezioni e parassiti

Non comune: mal di gola, rinite.

Disturbi metabolici e nutrizionali

Non comune: aumento dell'appetito.

Disturbi del sistema nervoso

Popolare: sonno, mal di testa, vertigini.

Non comune: distrazione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: sangue dal naso, naso secco, tosse, gola secca, dolore alla bocca - faringeo.

Disturbi gastrointestinali

popolare: bocca secca.

Meno: nausea, dolore addominale superiore, diarrea, indigestione, vomito, dolore addominale, stitichezza.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea.

Meno: mal di schiena, artrite, dolori muscolari.

Disturbi comuni e locali

popolare: stanchezza, debolezza.

Meno: sete, disagio, febbre, facilmente stimolabile.

influenzano i risultati del test

Non comune: aumento della fosfochinasi nel sangue, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, risultati anomali durante il controllo della funzionalità epatica, aumento di peso.

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi alla struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Rupafin 10 mg è controindicato nei casi in cui i pazienti presentano ipersensibilità alla Rupatadina o a qualsiasi ingrediente del farmaco.

Precauzioni durante l'uso

non dovrebbero usare Rupafin con succo di pompelmo pressato (vedi interazioni farmacologiche e altri tipi di interazioni).

La rupatadina ad una dose fino a 10 volte superiore al trattamento non provoca alcun cambiamento a livello elettrico del cuore e quindi non influisce sulla sicurezza del cuore. Tuttavia, è necessario essere cauti quando si utilizza Rupatadin per pazienti per i quali è stato accertato un intervallo QT prolungato, pazienti con potassio ridotto incerto, pazienti con aritmia progressiva come bradicardia clinica, pazienti con infarto miocardico.

Prestare attenzione quando si utilizza Rupafin 10 mg negli anziani (dai 65 anni di età). Sebbene non vi sia alcuna differenza complessiva in termini di efficacia e sicurezza negli studi clinici, non è escluso il rischio di una maggiore sensibilità in alcuni pazienti anziani poiché sono stati condotti test solo su pochi pazienti (vedere elementi sulle proprietà farmacocinetiche).

Utilizzare farmaci per bambini di età inferiore a 12 anni, pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa: vedere ulteriori dosi e utilizzo.

Poiché le compresse di Rupatadin da 10 mg contengono lattosio monoidrato, questo farmaco non deve essere prescritto a pazienti con rara intolleranza al galattosio, deficit dell'enzima lattasi o pazienti con intolleranza al glucosio-galattosio.

La capacità di guidare e di usare macchinari

Rupatadin 10 mg non influisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, è necessario prestare attenzione se utilizzato prima di guidare o utilizzare macchinari fino a quando non vengono mostrate le reazioni separatamente dalla Rupatadina del paziente.

Gravidanza

Esistono alcuni dati limitati sull'uso della rupatadina nelle donne in gravidanza. La ricerca sugli animali non mostra effetti diretti o indiretti sulle donne incinte, fino allo sviluppo del feto, al parto o allo sviluppo dei bambini. Ma devi essere cauto, evitare di usare Rupatadin durante la gravidanza.

Periodo dell'allattamento al seno

La rupatadina viene escreta attraverso il latte animale. Non è noto se la Rupatadina venga escreta attraverso il latte materno o meno. È necessario decidere di interrompere l'allattamento al seno o di interrompere/evitare la rupatadina nel trattamento in base al beneficio dell'allattamento al seno e ai benefici del trattamento della madre.

Interazione farmacologica

Nuovi studi interattivi condotti su adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni) con compresse di Rupatadina da 10 mg.

Interagisci con ketoconazolo o eritromicina: usa contemporaneamente Rupatadin 20 mg e ketoconazolo o eritromicina, aumentando la concentrazione sierica di rupatadina a 10 volte e circa 2 o 3 volte. La rupatadina non deve essere combinata con questi farmaci così come con altri ISOzyme CYP3A4.

Interazione con il succo di pompelmo: quando si assumono le pillole contemporaneamente al succo di pomelo, la concentrazione sierica di rupatadina aumenta fino a 3,5 volte. Non bere rupafin contemporaneamente al succo di pompelmo.

Interazione con l'alcol: dopo aver bevuto alcol, una dose di 10 mg ha causato effetti collaterali in una serie di studi sui nervi motori, ma non vi è alcuna differenza significativa rispetto agli effetti collaterali derivanti dall'uso di alcol. Una dose di 20 mg aumenterà gli effetti dannosi del consumo di alcol.

Interazione con analgesici centrali: come altri farmaci antistaminici, non escludere interazioni della rupatadina con antidolorifici centrali.

Interazione con statine: aumento della creatinina fosfochinasi (CPK) senza sintomi raramente riportati negli studi clinici con Rupatadina. Non è ancora noto il rischio di interazione con le statine poiché alcuni farmaci vengono metabolizzati dall'enzima citocromo P450 CYP3A4. Pertanto, fare attenzione quando si utilizza Rupatadin contemporaneamente con statine.

Conservazione

Conservare a temperature inferiori a 30 ° C.

Conservare il farmaco nella scatola di cartone per evitare la luce.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

Data di scadenza 36 mesi dalla data di produzione.

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