ルパフィン 10mg ハイフンアレルギー性鼻炎・蕁麻疹（1水疱×10錠）

剤形 1ブリスター×10錠入り箱
仕様ルパタジン

成分

Thành phần cho 1 viên

成分情報	コンテンツ
ルパタジン	10mg

用途

適応症

ルパフィン 10 mg は、成人および 12 歳以上の小児のアレルギー性鼻炎および蕁麻疹の治療に適応されます。

薬理学的

ルパタジンは、末梢 H1 受容体に対する選択的拮抗作用を持つ、第 2 世代の抗ヒスタミン薬です。その代謝産物の一部 (デスロラタジンやヒドロキシル代謝産物など) は依然として抗ヒスタミン剤耐性を有しており、薬剤の全体的な効果に寄与している可能性があります。

インビトロでの高濃度のルパタジン研究では、免疫および非免疫刺激によって引き起こされるマスト細胞の収集を阻害し、サイトカイン放出、特にマスト細胞と単球細胞の TNF-α の放出を引き起こします。実験データによる臨床検出はまだ確認されています。アレルギー性鼻炎と慢性自然発生性蕁麻疹を患うボランティア (n = 375) と患者 (n = 2,650) を対象とした臨床試験では、ルパタジンを 2～100 mg の用量で使用した場合、ECG に対する顕著な影響は観察されないことが示されています。

基本的な生理学的特徴が同じであると同時に、慢性患者は後で簡単に回復するため、病気の原因に関係なく、慢性自然発生蕁麻疹が臨床研究モデルとして使用されてきました。ヒスタミンの放出は蕁麻疹の因子であるため、ルパタジンは臨床上の指示に従って、慢性自然蕁麻疹だけでなく他の蕁麻疹症状の症状も軽減すると考えられています。慢性自然発生性蕁麻疹の患者を対象とした臨床試験では、ルパタジンには 4 週間の治療後にかゆみを軽減する効果があり (ルパタジン使用時のかゆみの軽減は 57.5%、プラセボ使用時の 44.9% でした)、かゆみや皮膚の発赤を伴う患者の平均数は、ルパタジン使用時の 54.3%、プラセボ使用時の 39,794 人で減少しました。

薬物動態薬物動態

ルパタジンは経口摂取後すぐに吸収され、血中薬物濃度が最大に達するまでの時間は飲酒後平均約 0.75 時間です。平均血中薬物濃度の最大量は、10 mg を単回投与した場合は 2.6 ng/ml、20 mg を単回投与した場合は 4.6 ng/ml です。

ルパタジン比の薬物動態は、10 ～ 40 mg の用量で直線的です。 10 mg/日を 7 日間服用した後の CMAX 血中薬物濃度の最大量は 3.8 ng/ml です。血漿薬剤の濃度は、5.9 時間の半排出時間で 2 番目の指数で減少します。血漿タンパク質に結合したルパタジンの割合は 98.5 ～ 99% です。ルパタジンは静脈内投与が適応されていないため、現時点ではルパタジンに関する絶対的なデータはありません。

食品の影響。食物は、ルパタジンとの身体接触レベル (曲線下面積、AUC) を約 23% 増加させます。薬物の活性代謝物の 1 つと活性代謝物以外の主要代謝物との接触レベルは、ほぼ同じです (活性代謝物では約 5% 減少、非活性代謝物では約 3% 減少)。血漿中の最高ルパタジン濃度 (TMAX) に達するまでにかかる時間は 1 時間遅くなります。血漿中最高濃度 (CMAX) は食物の影響を受けません。これらの違いには臨床的な意味はありません。

代謝と排泄

ヒトの除去研究 (14C-ルパタジン 40 mg) では、7 日後に採取されたサンプルでは放射性マーカーの 34.6 % が尿中に検出され、糞便からは 60.9 % が検出されました。ルパタジンは、経口で使用すると血液循環前に著しく代謝されます。糞便や尿中に見られる未変化の有効成分はごくわずかです。これは、ルパタジンがほぼ完全に代謝されることを意味します。ヒト肝細胞のインビトロ代謝研究では、ルパタジンが主にチトクロム P450 (CYP 3A4) によって代謝されることが示されています。

服用する前にルパフィン 10mg ハイフンアレルギー性鼻炎・蕁麻疹（1水疱×10錠）

使用方法

ルパフィン 10 mg は経口錠剤です。

用量

大人および 12 歳以上の子供

用量は 10 mg (1 錠)/1 日で、食事と一緒に摂取してもしなくても摂取できます。

高齢者向け (注意を参照)。

子供向けに使用

12 歳未満の子供には 10 mg ルパタジン錠の使用をお勧めしません。 6 歳から 11 歳までの小児には、ルパタジン 1 mg/ml の経口液を使用することが推奨されます。

肝不全または腎不全の患者に使用されます

肝臓または腎臓に障害のある患者に薬剤を使用する臨床経験が不足しているため、現時点ではこれらの患者にルパタジン 10 mg を使用することはお勧めできません。

注: 上記の用量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?ルパタジンの安全性に関する研究では、100 mg/日の用量を 6 日間服用した場合でも、この薬の忍容性は良好です。最も一般的な副作用は眠気です。 If unfortunately swallowed a large amount of drugs, it is necessary to treat symptoms and take the necessary supplements.

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

ルパフィン 10 mg を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

ルパタジン 10 mg は臨床研究で 2,025 人以上の成人と十代の若者に使用されており、そのうち 120 人がルパタジンを少なくとも 1 年間使用しています。

臨床研究で最も一般的な副作用は、眠気 (9.5%)、頭痛 (6.9%)、疲労 (3.2%) として制御されています。

ほとんどの副作用は臨床試験で観察され、軽度から中等度であり、多くの場合治療を中止する必要はありません。

臨床実験では、ルパタジン 10 mg で治療された患者における望ましくない効果の頻度が次のように報告されています。

感染症と寄生虫

まれ: 喉の痛み、鼻炎。

代謝障害と栄養障害

珍しい: 食欲の増加。

神経系障害

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ルパタジン 10 mg は、患者がルパタジンまたは薬剤の成分に対して過敏症である場合には禁忌です。

使用時の注意事項

は、ルパフィンをグレープフルーツジュースと一緒に使用しないでください (薬物相互作用および他の種類の相互作用を参照)。

治療の 10 倍までの用量のルパタジンは心臓の電気的変化を引き起こさないため、心臓の安全性には影響しません。ただし、QT 間隔が延長していると判断された患者、カリウムが減少しているか不明な患者、臨床的徐脈などの進行性不整脈のある患者、心筋梗塞の患者にルパタジンを使用する場合は注意が必要です。

高齢者（65 歳以上）にルパフィン 10 mg を使用する場合は注意が必要です。臨床試験では有効性と安全性に全体的な差はありませんが、少数の患者に対してのみ試験が実施されているため、一部の高齢患者で感受性が高まるリスクは排除されません（薬物動態特性の項目を参照）。

12 歳未満の子供、肝臓または腎臓の機能が低下している患者には薬を使用してください。詳しい用量と使用方法を参照してください。

10 mg ルパタジン錠剤には乳糖一水和物が含まれているため、この薬はまれなガラクトース不耐症、ラクターゼ酵素欠損症、またはグルコース-ガラクトース不耐症の患者には処方しないでください。

機械の運転および操作能力

ルパタジン 10 mg は、機械の運転および操作能力に影響を与えません。ただし、患者のルパタジンとは別の反応が現れるまで、車の運転や機械の操作前に使用する場合は注意が必要です。

妊娠

妊婦に対するルパタジンの使用に関するデータは限られています。動物研究では、胎児の発育、出産、赤ちゃんの発育に至るまで、妊婦に対する直接的または間接的な影響は示されていません。ただし注意が必要で、妊娠中はルパタジンの使用を避けてください。

授乳期間

ルパタジンは動物の乳を通じて排泄されます。ルパタジンが母乳を通じて排泄されるかどうかは不明です。母乳育児の利点と母親の治療の利点に基づいて、治療において母乳育児を中止するか、ルパタジンを中止/回避するかを決定する必要があります。

薬物相互作用

成人および十代の若者 (12 歳以上) を対象に、ルパタジン 10 mg 錠剤を使用して実施された新しい対話型研究。

ケトコナゾールまたはエリスロマイシンとの相互作用: ルパタジン 20 mg とケトコナゾールまたはエリスロマイシンを同時に使用すると、ルパタジンの血清濃度が 10 倍、約 2 ～ 3 倍に増加します。 Rupatadin should not be combined with these drugs as well as other ISOzyme CYP3A4.

グレープフルーツジュースとの相互作用: ザボンジュースと同時に錠剤を摂取すると、ルパタジンの血清濃度が 3.5 倍に増加します。ルパフィンをグレープフルーツジュースと同時に飲まないでください。

アルコールとの相互作用: 運動神経に関する多くの試験では、アルコールを摂取した後に 10 mg のルパタドを投与すると副作用が報告されていますが、アルコールを使用した場合の副作用と比較して有意差はありません。 20 mg を摂取すると、飲酒時の有害作用が増加します。

中枢性鎮痛薬との相互作用: 他の抗ヒスタミン薬と同様、ルパタジンと中枢性鎮痛薬の相互作用を除外しないでください。

スタチンとの相互作用: ルパタジンの臨床試験ではほとんど報告されない症状を伴わないクレアチニンホスホキナーゼ (CPK) の増加。一部の薬物はアイザイムチトクロム P450 CYP3A4 によって代謝されるというスタチンとの相互作用のリスクについてはまだ不明です。したがって、ルパタジンとスタチン系薬剤を同時に使用する場合は注意してください。

保管

30 °C 以下の温度で保管してください。

薬剤は光を避けてダンボール箱に保管してください。

お子様の手の届かない場所に保管してください

有効期限は製造日から 36 か月です。

その他の薬

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ルパフィン 10mg ハイフン アレルギー性鼻炎・蕁麻疹（1水疱×10錠）

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