Rupafin 10mg Łączniki leczą alergiczny nieżyt nosa, pokrzywkę (1 blister x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 1 blister x 10 tabletek
Specyfikacja Rupatadyna

Składnik

Thành phần cho 1 viên

Informacje o składzie	Treść
Rupatadyna	10 mg

Używa

Wskazania

Rupafin 10 mg wskazany jest w leczeniu alergicznego nieżytu nosa i pokrzywki u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

Farmakologiczne

Rupatadyna jest lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji, o długotrwałym działaniu antagonistycznym wobec histaminy, o selektywnym działaniu antagonistycznym na obwodowe receptory H1. Niektóre z jej metabolitów (takie jak desloratadyna i metabolity hydroksylowe) nadal wykazują oporność na leki przeciwhistaminowe i mogą przyczyniać się do całkowitego działania leku.

Badania in vitro Rupatadyny w wysokich stężeniach hamują gromadzenie się komórek tucznych pod wpływem odporności i bodźców nieimmunologicznych, a także powodują uwalnianie cytokin, zwłaszcza TNF-α w komórkach tucznych i komórkach monocytów. Wykrywanie kliniczne na podstawie danych eksperymentalnych jest nadal potwierdzone. Badania kliniczne na ochotnikach (n = 375) i pacjentach (n = 2650) chorych na alergiczny nieżyt nosa i przewlekłą pokrzywkę spontaniczną wykazały, że przy stosowaniu rupatadyny w dawce od 2 – 100 mg nie obserwuje się istotnego wpływu na EKG.

Ze względu na te same podstawowe cechy fizjologiczne, jednocześnie przewlekli pacjenci mogą łatwo wrócić do zdrowia w późniejszym czasie, ludzie wykorzystali przewlekłą pokrzywkę spontaniczną jako model badań klinicznych, niezależnie od przyczyny choroby. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem wywołującym pokrzywkę, uważa się, że Rupatadyna łagodzi objawy innych schorzeń pokrzywkowych, a także przewlekłej pokrzywki spontanicznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi. W badaniu klinicznym z grupą kontrolną przeprowadzonym u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, Rupatadyna zmniejszała swędzenie po 4 tygodniach leczenia (zmniejszenie swędzenia w przypadku stosowania Rupatadyny wynosi 57,5% w porównaniu do stosowania placebo wynoszącego 44,9%) oraz zmniejszała średnią liczbę pacjentów ze swędzeniem i zaczerwienieniem skóry podczas stosowania Rupatadyny wyniosła 54,3%, a w przypadku placebo 39 794.

farmakokinetyka farmakokinetyka

Rupatadyna po podaniu doustnym szybko się wchłania, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku we krwi wynosi średnio około 0,75 godziny po wypiciu. Maksymalne stężenie leku we krwi wynosi średnio 2,6 ng/ml po przyjęciu pojedynczej dawki 10 mg i 4,6 ng/ml po przyjęciu pojedynczej dawki 20 mg.

Farmakokinetyka stosunku rupatadyny jest liniowa dla dawki w zakresie od 10 do 40 mg. Po przyjmowaniu dawki 10 mg/dzień/dzień przez 7 dni maksymalne stężenie leku we krwi CMAX wynosi 3,8 ng/ml. Stężenie leku w osoczu zmniejsza się wraz z drugą szczęką wykładniczą, przy czasie częściowego wyczerpania wynoszącym 5,9 godziny. Stosunek rupatadyny związanej z białkami osocza wynosi 98,5 - 99%. Obecnie nie ma bezwzględnych danych dotyczących stosowania rupatadyny w przypadku stosowania rupatadyny, która nie jest wskazana do podawania dożylnego.

Wpływ pokarmu. Pokarm zwiększa poziom kontaktu ciała (powierzchnia pod krzywą, AUC) z rupatadyną o około 23%. Poziom kontaktu z jednym z aktywnych metabolitów leku i z głównymi metabolitami nieaktywnymi jest prawie taki sam (mniej o około 5% w przypadku aktywnych metabolitów i spadek o około 3% w przypadku nieaktywnych metabolitów). Czas potrzebny do osiągnięcia najwyższego stężenia rupatadyny w osoczu (TMAX) ulega spowolnieniu o 1 godzinę. Pokarm nie ma wpływu na najwyższe stężenie w osoczu (CMAX). Różnice te nie mają znaczenia klinicznego.

Metabolizm i eliminacja

W badaniu eliminacji u ludzi (40 mg 14C-rupatadyny) w próbkach pobranych po 7 dniach wykryto 34,6% markerów radioaktywnych w moczu, a w kale 60,9%. Rupatadyna stosowana doustnie jest w znacznym stopniu metabolizowana przed dostaniem się do krwiobiegu. Niezmieniona substancja czynna występująca w kale i moczu jest nieistotna. Oznacza to, że Rupatadyna jest prawie całkowicie metabolizowana. Badania metaboliczne in vitro na ludzkich komórkach wątroby wykazały, że rupatadyna jest metabolizowana głównie przez cytokrom P450 (CYP 3A4).

Przed wzięciem Rupafin 10mg Łączniki leczą alergiczny nieżyt nosa, pokrzywkę (1 blister x 10 tabletek)

Jak stosować

Rupafin 10 mg to tabletka doustna.

Dawkowanie

dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia

Dawka wynosi 10 mg (1 tabletka)/godzinę/dzień i można ją przyjmować z jedzeniem lub nie.

Dla osób starszych (patrz uwaga).

stosowane w przypadku dzieci

Nie zaleca się stosowania tabletek Rupatadin 10 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dzieciom w wieku od 6 do 11 lat zaleca się stosowanie Rupatadin 1 mg/ml roztwór doustny.

Stosowany u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leków u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, obecnie nie zaleca się stosowania Rupatadyny 10 mg u tych pacjentów.

Uwaga: Powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycyny.

Co zrobić w przypadku przedawkowania? W badaniu bezpieczeństwa rupatadyny, lek przyjmowany w dawce 100 mg/dobę przez 6 dni był nadal dobrze tolerowany. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest senność. Jeśli niestety połknięto dużą ilość leków, konieczne jest leczenie objawów i przyjmowanie niezbędnych suplementów.

Co zrobić w przypadku pominięcia 1 dawki? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

Podczas stosowania Rupafinu 10 mg mogą wystąpić działania niepożądane (ADR).

Rupatadin 10 mg stosowano w badaniach klinicznych u ponad 2025 dorosłych i nastolatków, z czego 120 z nich stosowało Rupatadin przez co najmniej 1 rok.

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych to senność (9,5%), ból głowy (6,9%) i zmęczenie (3,2%).

Większość działań niepożądanych zaobserwowano w badaniach klinicznych, a ich nasilenie jest łagodne do umiarkowanego i często nie wymaga przerwania leczenia.

Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów leczonych rupatadyną w dawce 10 mg w eksperymentach klinicznych przedstawia się następująco:

Infekcje i pasożyty

Niezbyt często: ból gardła, nieżyt nosa.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: Zwiększony apetyt.

Zaburzenia układu nerwowego

Popularne: Sen, ból głowy, zawroty głowy.

Niezbyt często: rozpraszanie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: krwawienia z nosa, suchość nosa, kaszel, suchość w gardle, ból jamy ustnej – gardła.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

popularne: suchość w ustach.

Mniej: Nudności, ból w górnej części brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, ból brzucha, zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka.

Mniej: ból pleców, zapalenie stawów, ból mięśni.

Zaburzenia powszechne i lokalne

popularne: zmęczenie, osłabienie.

Mniej: pragnienia, dyskomfortu, gorączki, łatwo ulega stymulacji.

wpływać na wyniki testu

Niezbyt często: zwiększona aktywność fosfokinazy we krwi, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aminotransferaza asparaginianowa, nieprawidłowe wyniki kontroli czynności wątroby, przyrost masy ciała.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać jego stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Rupafin 10 mg jest przeciwwskazany w przypadkach, gdy u pacjentów występuje nadwrażliwość na rupatadynę lub którykolwiek składnik leku.

Środki ostrożności podczas stosowania

nie należy stosować Rupafinu z tłoczonym sokiem grejpfrutowym (patrz interakcje leków i inne rodzaje interakcji).

Rupatadyna w dawce do 10-krotności dawki leczniczej nie powoduje żadnych zmian w układzie elektrycznym serca, a tym samym nie wpływa na bezpieczeństwo pracy serca. Jednakże należy zachować ostrożność stosując Rupatadin u pacjentów, u których stwierdzono wydłużony odstęp QT, pacjentów z niepewnym zmniejszonym stężeniem potasu, pacjentów z postępującą arytmią, taką jak kliniczna bradykardia, pacjentów z zawałem mięśnia sercowego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Rupafin 10 mg u osób w podeszłym wieku (od 65. roku życia). Chociaż nie ma ogólnej różnicy w skuteczności i bezpieczeństwie w badaniach klinicznych, nie wyklucza się ryzyka zwiększonej wrażliwości u niektórych starszych pacjentów, ponieważ przeprowadzili oni badania tylko na kilku pacjentach (patrz elementy właściwości farmakokinetycznych).

Stosuj leki u dzieci do 12. roku życia, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Zobacz więcej dawkowania i stosowania.

Ponieważ tabletki Rupatadin 10 mg zawierają laktozę jednowodną, leku tego nie należy przepisywać pacjentom z rzadką nietolerancją galaktozy, niedoborem enzymu laktazy lub pacjentom z nietolerancją glukozy-galaktozy.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Rupatadyna 10 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku stosowania leku przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn, do czasu pojawienia się reakcji innych niż występujące u pacjenta po zastosowaniu rupatadyny.

Ciąża

Istnieją pewne ograniczone dane dotyczące stosowania rupatadyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego wpływu na kobiety w ciąży, aż do rozwoju płodu, porodu lub rozwoju dzieci. Należy jednak zachować ostrożność i unikać stosowania Rupatadyny w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

Rupatadyna przenika do mleka zwierząt. Nie wiadomo, czy Rupatadyna przenika do mleka matki. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu/unikaniu stosowania rupatadyny należy podjąć w oparciu o korzyści z karmienia piersią i korzyści z leczenia matki.

Interakcje leków

Nowe interaktywne badania przeprowadzone z udziałem dorosłych i młodzieży (powyżej 12 lat) z zastosowaniem tabletek Rupatadin 10 mg.

Interakcja z ketokonazolem lub erytromycyną: jednocześnie stosować Rupatadin 20 mg i ketokonazol lub erytromycynę, zwiększając stężenie rupatadyny w surowicy 10-krotnie i około 2 do 3 razy. Rupatadyny nie należy łączyć z tymi lekami ani innymi izozymami CYP3A4.

Interakcja z sokiem grejpfrutowym: Podczas jednoczesnego stosowania tabletek z sokiem z pomelo stężenie rupatadyny w surowicy wzrasta 3,5-krotnie. Nie pij rupafiny jednocześnie z sokiem grejpfrutowym.

Interakcja z alkoholem: Po spożyciu alkoholu, dawka 10 mg rupatad powodowała skutki uboczne w wielu badaniach na nerwach ruchowych, ale nie było znaczącej różnicy w porównaniu do skutków ubocznych podczas używania alkoholu. Dawka 20 mg zwiększy szkodliwe skutki picia alkoholu.

Interakcja z ośrodkowymi lekami przeciwbólowymi: Podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, nie wykluczaj interakcji rupatadyny z ośrodkowymi lekami przeciwbólowymi.

Interakcja ze statynami: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK) bez objawów rzadko zgłaszanych w badaniach klinicznych z rupatadyną. Nadal nie wiadomo, jakie jest ryzyko interakcji ze statynami, ponieważ niektóre leki są metabolizowane przez ienzym cytochromu P450 CYP3A4. Dlatego należy zachować ostrożność stosując Rupatadynę jednocześnie ze statynami.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Lek przechowywać w pudełku kartonowym, aby chronić przed światłem.

Aby znajdować się poza zasięgiem dzieci

Termin ważności 36 miesięcy od daty produkcji.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.