Rupafin 10mg Hyphens trata rinite alérgica, urticária (1 blister x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa com 1 blister x 10 comprimidos
Especificações Rupatadina

Ingrediente

Thành phần cho 1 viên

Informações de composição	Contente
Rupatadina	10mg

Usos

Indicações

Rupafin 10 mg é indicado em casos de tratamento de rinite alérgica e urticária em adultos e crianças maiores de 12 anos.

Farmacocológico

A rupatadina é um anti-histamínico anti-histamínico de segunda geração, antagonista da histamina de longa duração, atividade antagonista seletiva nos receptores H1 periféricos. Alguns de seus metabólitos (como desloratadina e metabólitos hidroxila) ainda apresentam resistência aos anti-histamínicos e podem contribuir para o efeito total do medicamento.

In Vitro, estudos de Rupatadina em altas concentrações inibem a coleção de mastócitos causada por estímulos imunes e não imunes, bem como causam liberação de citocinas, especialmente TNF-α em mastócitos e monócitos. A detecção clínica a partir de dados experimentais ainda está confirmada. Ensaios clínicos em voluntários (n = 375) e pacientes (n = 2.650) com rinite alérgica e urticária crônica espontânea mostram que ao usar rupatadina na dose de 2 a 100 mg não é observado efeito significativo no ECG.

Devido às mesmas características fisiológicas básicas, ao mesmo tempo, os pacientes crônicos podem se recuperar facilmente mais tarde, as pessoas têm utilizado a urticária crônica espontânea como modelo de pesquisa clínica, independentemente da causa da doença. Dado que a libertação de histamina é um factor de urticária, pensa-se que a Rupatadina reduz os sintomas noutras condições de urticária, bem como na urticária crónica espontânea, de acordo com as instruções clínicas. Em um ensaio clínico com controle em pacientes com urticária crônica espontânea, Rupatadina tem o efeito de reduzir a coceira após 4 semanas de tratamento (a redução da coceira ao usar Rupatadina é de 57,5%, em comparação com o uso de placebo de 44,9%) e reduzir o número médio de pacientes com coceira, pele vermelha ao usar Rupatadina é de 54,3% e quando o placebo é de 39.794.

farmacocinética farmacocinética

A rupatadina é rapidamente absorvida após administração oral, o tempo para atingir a concentração máxima do medicamento no sangue é em média cerca de 0,75 horas após a ingestão. A quantidade máxima de concentração do medicamento nas médias sanguíneas é de 2,6 ng/ml após tomar uma dose única de 10 mg e 4,6 ng/ml quando tomar uma dose única de 20 mg.

A farmacocinética da proporção de Rupatadina é linear na dose de 10 a 40 mg. Após tomar 10 mg/dia/dia durante 7 dias, a quantidade máxima de concentração do medicamento no sangue CMAX é de 3,8 ng/ml. A concentração da medicação plasmática diminui com o segundo expoente da mandíbula com um tempo de semi-exaustão de 5,9 horas. A proporção de rupatadina ligada às proteínas plasmáticas é de 98,5 - 99%. Atualmente não existem dados absolutos sobre Rupatadina devido à rupatadina que não tenha sido indicada por via intravenosa.

Efeito dos alimentos. Os alimentos aumentam o nível de contacto corporal (área sob a curva, AUC) com a Rupatadina em cerca de 23%. O nível de contato com um dos metabólitos ativos da droga e com os metabólitos principais não ativos é quase o mesmo (queda de cerca de 5% para metabólitos ativos e redução de cerca de 3% para metabólitos não ativos). O tempo que leva para atingir a concentração plasmática mais alta de rupatadina (TMAX) diminui em 1 hora. A concentração plasmática mais elevada (CMAX) não é afetada pelos alimentos. Essas diferenças não têm significado clínico.

Metabolismo e eliminação

Em um estudo de eliminação humana (40 mg de 14C-rupatadina), 34,6% dos marcadores radioativos são encontrados na urina e 60,9% nas fezes são encontrados nas amostras obtidas após 7 dias. A rupatadina quando usada por via oral é significativamente metabolizada antes da circulação sanguínea. O ingrediente ativo inalterado encontrado nas fezes e na urina é insignificante. Isto significa que a Rupatadina é quase completamente metabolizada. Estudos metabólicos in vitro em células hepáticas humanas mostram que a rupatadina é metabolizada principalmente pelo citocrom P450 (CYP 3A4).

Antes de tomar Rupafin 10mg Hyphens trata rinite alérgica, urticária (1 blister x 10 comprimidos)

Como usar

Rupafin 10 mg é comprimido por via oral.

Dosagem

para adultos e crianças maiores de 12 anos

A dosagem é de 10 mg (1 comprimido)/hora/dia, pode ser tomada com alimentos ou não.

Para idosos (ver cuidado).

usado para crianças

Não recomende o uso de comprimidos de Rupatadina 10 mg para crianças menores de 12 anos. Recomenda-se que crianças de 6 a 11 anos usem Rupatadina 1 mg/ml de solução oral.

Usado para pacientes com insuficiência hepática ou renal

Devido à falta de experiência clínica no uso de medicamentos em pacientes com insuficiência hepática ou renal, atualmente não é recomendado o uso de Rupatadina 10 mg para esses pacientes.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, é necessário consultar um médico ou médico especialista.

O que fazer em caso de sobredosagem? Num estudo de segurança da rupatadina, ao tomar uma dose de 100 mg/dia durante 6 dias, o medicamento ainda é bem tolerado. O efeito colateral mais comum é a sonolência. Se infelizmente engoliu uma grande quantidade de medicamentos, é necessário tratar os sintomas e tomar os suplementos necessários.

O que fazer quando se esquece de 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use dose dupla para compensar a dose esquecida.

Efeitos colaterais

Ao usar Rupafin 10 mg, você pode sentir efeitos indesejados (RAM).

Rupatadina 10 mg foi usada por mais de 2.025 adultos e adolescentes em estudos clínicos, 120 dos quais usaram Rupatadina por pelo menos 1 ano.

Os efeitos colaterais mais comuns em estudos clínicos são controlados como sonolência (9,5%), dor de cabeça (6,9%) e fadiga (3,2%).

A maioria dos efeitos colaterais são observados em ensaios clínicos que são leves a moderados e muitas vezes não necessitam de interrupção do tratamento.

A frequência de efeitos indesejáveis é relatada em pacientes tratados com Rupatadina 10 mg em experimentos clínicos da seguinte forma:

Infecções e parasitas

Pouco frequentes: Dor de garganta, rinite.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Incomum: Aumento do apetite.

Distúrbios do sistema nervoso

Popular: Sono, dor de cabeça, tontura.

Incomum: distrai.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Pouco frequentes: hemorragias nasais, nariz seco, tosse, garganta seca, dor na boca - faringe.

Distúrbios gastrointestinais

popular: boca seca.

Menos: Náuseas, dor abdominal superior, diarréia, indigestão, vômitos, dor abdominal, prisão de ventre.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Incomum: erupção cutânea.

Menos: dores nas costas, artrite, dores musculares.

Distúrbios comuns e locais

popular: fadiga, fraqueza.

Menos: sede, desconforto, febre, facilmente estimulada.

afeta os resultados dos testes

Incomum: aumento da fosfoquinase sanguínea, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, resultados anormais na verificação da função hepática, ganho de peso.

Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e notificar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Rupafin 10 mg está contra-indicado nos casos em que os pacientes apresentam hipersensibilidade à Rupatadina ou a qualquer ingrediente do medicamento.

Precauções ao usar

não deve usar Rupafin com suco de toranja prensado (ver interações medicamentosas e outros tipos de interações).

Rupatadina em dose de até 10 vezes a do tratamento não causa alterações elétricas no coração e, portanto, não afeta a segurança do coração. No entanto, é necessário ter cautela ao usar Rupatadina em pacientes que foram determinados como tendo um intervalo QT prolongado, pacientes com potássio reduzido incerto, pacientes com arritmia progressiva, como bradicardia clínica, pacientes com infarto do miocárdio.

Tenha cautela ao usar Rupafin 10 mg em idosos (a partir dos 65 anos). Embora não haja diferença geral na eficácia e segurança nos ensaios clínicos, não está descartado o risco de aumento da sensibilidade em alguns pacientes idosos porque apenas realizaram testes em alguns pacientes (ver itens de propriedades farmacocinéticas).

Use medicamentos para crianças menores de 12 anos, pacientes com insuficiência hepática ou renal: consulte mais doses e uso.

Como os comprimidos de 10 mg de Rupatadina contêm lactose monohidratada, este medicamento não deve ser prescrito para pacientes com intolerância rara à galactose, deficiência da enzima lactase ou pacientes com intolerância à glicose-galactose.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

Rupatadina 10 mg não afeta a capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, é necessário ter cautela se usado antes de dirigir ou operar máquinas até que as reações separadamente da Rupatadina do paciente sejam demonstradas.

Gravidez

Existem alguns dados limitados sobre o uso de rupatadina em mulheres grávidas. A pesquisa em animais não mostra efeitos diretos ou indiretos nas mulheres grávidas, até o desenvolvimento do feto, o parto ou o desenvolvimento dos bebês. Mas é preciso ter cuidado, evite usar Rupatadin durante a gravidez.

Período de amamentação

A rupatadina é excretada através do leite animal. Não se sabe se a Rupatadina é excretada através do leite materno ou não. É necessário decidir interromper a amamentação ou interromper/evitar a rupatadina no tratamento com base no benefício da amamentação e nos benefícios do tratamento para a mãe.

Interação medicamentosa

Novos estudos interativos realizados em adultos e adolescentes (acima de 12 anos) com comprimidos de Rupatadina de 10 mg.

Interagir com cetoconazol ou eritromicina: usar simultaneamente Rupatadina 20 mg e cetoconazol ou eritromicina, aumentando a concentração sérica de rupatadina para 10 vezes e cerca de 2 a 3 vezes. A rupatadina não deve ser combinada com esses medicamentos, bem como com outras ISOzyme CYP3A4.

Interação com suco de toranja: Ao tomar os comprimidos simultaneamente com suco de pomelo, a concentração sérica de rupatadina aumenta para 3,5 vezes. Não beba rupafin simultaneamente com suco de toranja.

Interação com álcool: Depois de beber álcool, uma dose de 10 mg de rupatad apresentou efeitos colaterais em vários ensaios sobre nervos motores, mas não há diferença significativa em comparação aos efeitos colaterais ao usar álcool. Uma dose de 20 mg aumentará os efeitos nocivos do consumo de álcool.

Interação com analgésicos centrais: como outros medicamentos anti-histamínicos, não exclua as interações da rupatadina com analgésicos centrais.

Interação com estatinas: aumento da creatinina fosfoquinase (CPK) sem sintomas raramente relatados em ensaios clínicos com Rupatadina. Ainda não se sabe sobre o risco de interação com estatinas, pois alguns medicamentos são metabolizados pela isenzima citocromo P450 CYP3A4. Portanto, tenha cuidado ao usar Rupatadin simultaneamente com estatinas.

Armazenamento

Armazenar em temperaturas abaixo de 30°C.

Armazene o medicamento na caixa de papelão para evitar a luz.

Para ficar fora do alcance das crianças

Prazo de validade 36 meses a partir da data de fabricação.

Outras drogas

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