Рупафін 10 мг Дефіс для лікування алергічного риніту, кропив'янки (1 блістер х 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка 1 блістер х 10 таблеток
Характеристики Рупатадин

Склад

Thành phần cho 1 viên

Інформація про склад	Зміст
Рупатадин	10 мг

Використання

Показання

Рупафін 10 мг показаний для лікування алергічного риніту та кропив’янки у дорослих та дітей віком від 12 років.

Фармакологічні

Рупатадин — антигістамінний препарат другого покоління, антигістамінний засіб, тривалий антагоніст гістаміну, селективна антагоністична дія на периферичні H1-рецептори. Деякі його метаболіти (такі як дезлоратадин і гідроксильні метаболіти) все ще мають резистентність до антигістамінів і можуть сприяти загальному ефекту препарату.

In Vitro дослідження Рупатадину у високих концентраціях пригнічують накопичення тучних клітин, викликане імунними та неімунними стимулами, а також викликають вивільнення цитокінів, особливо TNF-α в тучних клітинах і клітинах моноцитів. Клінічне виявлення з експериментальних даних все ще підтверджено. Клінічні випробування на добровольцях (n = 375) і пацієнтів (n = 2650) з алергічним ринітом і хронічною спонтанною кропив’янкою показали, що при застосуванні рупатадину в дозах від 2 до 100 мг не спостерігається істотного впливу на ЕКГ.

Завдяки однаковим основним фізіологічним характеристикам хронічні пацієнти можуть легко одужувати пізніше, люди використовували хронічну спонтанну кропив’янку як модель клінічного дослідження, незалежно від причини захворювання. Оскільки вивільнення гістаміну є чинником кропив’янки, вважається, що Рупатадин зменшує симптоми інших станів кропив’янки, а також хронічної спонтанної кропив’янки відповідно до клінічних інструкцій. У клінічному дослідженні з контролем у пацієнтів із хронічною спонтанною кропив’янкою Рупатадин має ефект зменшення свербежу після 4 тижнів лікування (зменшення свербежу при застосуванні Рупатадину становить 57,5%, порівняно з використанням плацебо – 44,9%) і зменшення середньої кількості пацієнтів із сверблячкою, почервонінням шкіри при застосуванні Рупатадину становить 54,3%, а при застосуванні плацебо – 39 794.

Фармакокінетика Фармакокінетика

Рупатадин швидко всмоктується після перорального прийому, час досягнення максимальної концентрації препарату в крові в середньому становить приблизно 0,75 години після вживання. Максимальна концентрація препарату в крові в середньому становить 2,6 нг/мл після одноразового прийому 10 мг і 4,6 нг/мл при одноразовому прийомі 20 мг.

Фармакокінетика Рупатадину має лінійне співвідношення в дозі від 10 до 40 мг. Після прийому 10 мг/добу/добу протягом 7 днів максимальна концентрація препарату в крові CMAX становить 3,8 нг/мл. Концентрація препарату в плазмі зменшується з другою експонентною щелепою з часом напіввиведення 5,9 години. Співвідношення зв’язування рупатадину з білками плазми становить 98,5–99 %. Наразі немає абсолютних даних щодо Рупатадину через те, що рупатадин не призначений для внутрішньовенного введення.

Вплив їжі. Їжа збільшує рівень контакту з тілом (площа під кривою, AUC) з рупатадином приблизно на 23 %. Рівень контакту з одним із активних метаболітів препарату та з неактивними основними метаболітами майже однаковий (зниження приблизно на 5% для активних метаболітів і зниження приблизно на 3% для неактивних метаболітів). Час, необхідний для досягнення найвищої концентрації рупатадину в плазмі (TMAX), сповільнюється на 1 годину. На найвищу концентрацію в плазмі (CMAX) не впливає їжа. Ці відмінності не мають клінічного значення.

Метаболізм і виведення

У дослідженні елімінації людини (40 мг 14C-рупатадину) 34,6 % радіоактивних маркерів виявлено в сечі, а у калі – 60,9 % у зразках, отриманих через 7 днів. Рупатадин при пероральному застосуванні істотно метаболізується перед тим, як потрапити в кровообіг. Незмінений активний інгредієнт, виявлений у калі та сечі, є незначним. Це означає, що Рупатадин майже повністю метаболізується. Метаболічні дослідження in vitro на клітинах печінки людини показують, що рупатадин в основному метаболізується цитокромом P450 (CYP 3A4).

Перед прийомом Рупафін 10 мг Дефіс для лікування алергічного риніту, кропив'янки (1 блістер х 10 таблеток)

Спосіб застосування

Рупафін 10 мг — таблетки для перорального застосування.

Дозування

для дорослих і дітей старше 12 років

Дозування становить 10 мг (1 таблетка)/раз/день, можна приймати з їжею чи ні.

Для людей похилого віку (див. застереження).

використовується для дітей

Не рекомендується застосовувати таблетки Рупатадину по 10 мг дітям віком до 12 років. Дітям від 6 до 11 років рекомендовано застосовувати Рупатадин 1 мг/мл розчину для прийому всередину.

Використовується для пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю

Через відсутність клінічного досвіду застосування ліків у пацієнтів із порушенням функції печінки або нирок наразі не рекомендується застосовувати Рупатадин у дозі 10 мг для цих пацієнтів.

Примітка: наведена вище доза є лише довідковою. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для підбору відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

Що робити при передозуванні? У дослідженні безпеки рупатадину при прийомі дози 100 мг/добу протягом 6 днів препарат все ще добре переноситься. Найбільш частим побічним ефектом є сонливість. Якщо ви, на жаль, проковтнули велику кількість ліків, необхідно лікувати симптоми та приймати необхідні добавки.

Що робити, якщо забули 1 дозу? Однак, якщо час для розслаблення з наступною дозою занадто короткий, пропустіть дозу та продовжуйте календар прийому препарату. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Побічні ефекти

При застосуванні Рупафіну 10 мг можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

Рупатадин у дозі 10 мг застосовували понад 2025 дорослих і підлітків у клінічних дослідженнях, 120 з яких застосовували Рупатадин протягом щонайменше 1 року.

Найпоширенішими побічними ефектами в клінічних дослідженнях є сонливість (9,5%), головний біль (6,9%) і втома (3,2%).

Більшість побічних ефектів, які спостерігаються в клінічних дослідженнях, є легкими або помірними і часто не потребують припинення лікування.

Частота небажаних ефектів у пацієнтів, які отримували 10 мг рупатадину в клінічних експериментах, описана нижче:

Інфекції та паразити

Нечасто: біль у горлі, риніт.

Порушення обміну речовин і харчування

Нечасто: підвищення апетиту.

Розлади нервової системи

Популярні: сон, головний біль, запаморочення.

Нечасто: відволікання.

Розлади дихання, органів грудної клітки та середостіння

Нечасто: носова кровотеча, сухість у носі, кашель, сухість у горлі, біль у роті – фарингеальний.

Шлунково-кишкові розлади

популярний: сухість у роті.

Менше: нудота, біль у верхній частині живота, діарея, розлад травлення, блювання, біль у животі, запор.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: висип.

Менше: біль у спині, артрит, біль у м’язах.

Загальні та місцеві розлади

популярні: втома, слабкість.

Менше: спрага, дискомфорт, лихоманка, що легко стимулюється.

впливають на результати тесту

Нечасто: підвищення фосфокінази крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, відхилення від норми при перевірці функції печінки, збільшення маси тіла.

При появі побічної дії препарату необхідно припинити застосування та повідомити лікаря або звернутися до найближчого медичного закладу для своєчасного лікування.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитись з наведеною нижче інформацією.

Протипоказаний

Рупафін 10 мг протипоказаний у випадках підвищеної чутливості пацієнтів до рупатадину або будь-якого інгредієнта препарату.

Застереження під час використання

не слід застосовувати Рупафін з вичавленим грейпфрутовим соком (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Рупатадин у дозі, що в 10 разів перевищує курс лікування, не викликає жодних змін електричної системи серця і, таким чином, не впливає на безпеку серця. Однак необхідно бути обережними при застосуванні Рупатадину пацієнтам, у яких встановлено подовжений інтервал QT, пацієнтам із невизначеним зниженням рівня калію, пацієнтам із прогресуючою аритмією, такою як клінічна брадикардія, пацієнтам з інфарктом міокарда.

Будьте обережні при застосуванні Рупафіну 10 мг людям похилого віку (від 65 років). Незважаючи на відсутність загальної різниці в ефективності та безпеці в клінічних випробуваннях, не виключається ризик підвищеної чутливості у деяких літніх пацієнтів, оскільки вони проводили випробування лише на кількох пацієнтах (див. пункти фармакокінетичних властивостей).

Використовуйте препарати для дітей до 12 років, пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок: будь ласка, дивіться додаткову дозу та застосування.

Оскільки таблетки Рупатадину по 10 мг містять моногідрат лактози, цей препарат не слід призначати пацієнтам із рідкою непереносимістю галактози, дефіцитом ферменту лактази або пацієнтам із непереносимістю глюкози-галактози.

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами

Рупатадин 10 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Однак слід бути обережним, якщо застосовувати Рупатадин перед керуванням автомобілем або іншими механізмами, доки не виявляться реакції окремо від Рупатадину.

Вагітність

Існують обмежені дані щодо застосування рупатадину вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не показують прямого або опосередкованого впливу на вагітних жінок, аж до розвитку плоду, народження або розвитку немовлят. Але потрібно бути обережним, уникати використання Рупатадину під час вагітності.

Період годування груддю

Рупатадин виділяється з молоком тварин. Невідомо, чи виділяється Рупатадин через грудне молоко чи ні. Необхідно вирішити припинити грудне вигодовування або припинити/уникати застосування рупатадину під час лікування, виходячи з користі грудного вигодовування та користі лікування матері.

Взаємодія з лікарськими засобами

Нові інтерактивні дослідження, проведені у дорослих і підлітків (віком від 12 років) із застосуванням таблеток рупатадину по 10 мг.

Взаємодія з кетоконазолом або еритроміцином: одночасно використовуйте Рупатадин 20 мг і кетоконазол або еритроміцин, збільшуючи концентрацію рупатадину в сироватці крові в 10 разів і приблизно в 2-3 рази. Рупатадин не слід поєднувати з цими препаратами, а також з іншими ізоферментами CYP3A4.

Взаємодія з грейпфрутовим соком: при одночасному прийомі таблеток із соком помело концентрація рупатадину в сироватці крові підвищується в 3,5 рази. Не пийте рупафін одночасно з грейпфрутовим соком.

Взаємодія з алкоголем: після вживання алкоголю доза 10 мг rupatad викликала побічні ефекти в ряді випробувань на рухових нервах, але немає істотної різниці порівняно з побічними ефектами при вживанні алкоголю. Доза 20 мг посилить шкідливий вплив при вживанні алкоголю.

Взаємодія з центральними анальгетиками: як і інші антигістамінні препарати, не виключайте взаємодії рупатадину з центральними болезаспокійливими засобами.

Взаємодія зі статинами: підвищення рівня креатинінфосфокінази (КФК) без симптомів, про які рідко повідомляють у клінічних дослідженнях рупатадину. Досі невідомо про ризик взаємодії зі статинами, оскільки деякі препарати метаболізуються ізоферментом цитохрому P450 CYP3A4. Тому будьте обережні при одночасному застосуванні Рупатадину зі статинами.

Зберігання

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте препарат у картонній коробці, щоб уникнути світла.

Бути в недоступному для дітей місці

Термін придатності 36 місяців з дати виготовлення.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.