روبافين 1 ملغم/مل محلول هايفينز عن طريق الفم يعالج أعراض التهاب الأنف التحسسي (120 مل)

الشكل الصيدلاني العلبة × 120 مل
المواصفات روباتادين

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
روباتادين	120 ملغ

الاستخدامات

دواعي الإستعمال

يشار إلى روبافين في الحالات التالية:

علاج أعراض التهاب الأنف التحسسي (بما في ذلك التهاب الأنف التحسسي المزمن) لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 11 سنة.

رمز ATC: R06A x28

روباتادين هو مضاد للهستامين من الجيل الثاني، مضاد للهستامين، طويل الأمد، ذو نشاط مضاد انتقائي على مستقبلات H1 الطرفية. لا تزال بعض مستقلباته (مثل ديسلوراتادين ومستقلبات الهيدروكسيل) تحتوي على مضادات الهيستامين وقد تساهم في التأثير الكلي للدواء.

في المختبر، تمنع دراسات روباتادين بتركيزات عالية تجمع الخلايا البدينة الناتجة عن المحفزات المناعية وغير المناعية، بالإضافة إلى إطلاق السيتوكين، وخاصة TNFA في الخلايا البدينة والخلايا الوحيدة. ولا يزال قيد التحقق من الارتباط السريري للبيانات التجريبية.

يتمتع محلول روباتادين عن طريق الفم بخصائص حركية دوائية لدى الأطفال في سن 6 - 11 عامًا مماثلة للبالغين (أكثر من 12 عامًا): كما لوحظت التأثيرات الدوائية (تأثير مضاد للهستامين، وتقليل أعراض الشرى) بعد 4 أسابيع من العلاج. أظهرت دراسة أجريت على الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و11 عامًا والذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي المزمن أن محلول روباتادين عن طريق الفم يساعد على تقليل الأعراض في الأنف (سيلان الأنف، حنفية الأنف، الفم، الحلق و/الأذنين) بشكل أفضل من العلاج الوهمي بعد 4 و 6 أسابيع من العلاج. بالإضافة إلى ذلك، لوحظ أيضًا أن نوعية حياة الأطفال المصابين بالتهاب الأنف التحسسي المزمن مع الأدوية قد تحسنت بشكل ملحوظ مقارنة بالأطفال الذين تناولوا الدواء الوهمي.

أظهرت التجارب السريرية التي أجريت على متطوعين (ن = 375) ومرضى (ن = 2650) يعانون من التهاب الأنف التحسسي والأرتكاريا المزمنة العفوية أنه عند استخدام أقراص روباتادين بجرعة 2 - 100 ملغ لوحظ أنه لا يرى آثارًا ملحوظة على تخطيط القلب.

ألغت وكالة الأدوية الأوروبية (وكالة الأدوية الأوروبية) أمر الشركة الإلزامي بتقديم نتائج الأبحاث السريرية لمحلول روباتادين عن طريق الفم على جميع مجموعات المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف المزمن والجوت.

الحرائك الدوائية

تناول الأدوية على الأطفال

في مجموعة فرعية من الأطفال (متوسط العمر: 10 سنوات)، يتم امتصاص روباتادين بسرعة بعد تناول الجرعة المتوسطة من روباتادين 5 ملغ مع وقت الوصول إلى الحد الأقصى لتركيز TMAX في الدم وهو 0.5 ساعة بعد الشرب. الحد الأقصى للتركيز الأقصى هو 2.5 نانوجرام/مل بعد تناول جرعة واحدة. من حيث امتصاص الدواء، تبلغ المساحة الإجمالية للمنطقة تحت المنحنى (AUC) في المتوسط 8.86 نغي/مل. كل هذه القيم متشابهة لدى البالغين والمراهقين.

يبلغ متوسط وقت بيع روباتادين لدى الأطفال 3.12 ساعة، وهو أقل من الأقراص المستخدمة للبالغين والمراهقين.

تأثير الغذاء

لا توجد دراسة حول تفاعل محلول روباتادين عن طريق الفم مع الطعام. تمت دراسة تأثير الطعام على البالغين والمراهقين باستخدام روباتادين 10 ملغ.

يزيد الغذاء من امتصاص الجسم (AUC) للروباتادين بحوالي 23%. الحد الأقصى للتركيز في البلازما (CMAX) لا يتأثر بالطعام. هذه الاختلافات ليس لها أهمية سريرية.

التمثيل الغذائي والتخلص من السموم

في دراسة للتخلص من الأدوية لدى البالغين، تم العثور على 34.6% من الروباتادين المستخدم في البول، وفي البراز بنسبة 60.9% في العينات التي تم الحصول عليها خلال 7 أيام.

يتم استقلاب الروباتادين عند استخدامه عن طريق الفم بشكل ملحوظ قبل الدورة الدموية.

تم العثور على العنصر النشط غير المتغير في البراز والبول لا يكاد يذكر. وهذا يعني أن الروباتادين يتم استقلابه بالكامل تقريبًا. أظهرت الدراسات الأيضية المختبرية التي أجريت على خلايا الكبد البشرية أن الروباتادين يتم استقلابه بشكل رئيسي بواسطة Cytocrom P450 (CYP 3A4).

قبل اتخاذ روبافين 1 ملغم/مل محلول هايفينز عن طريق الفم يعالج أعراض التهاب الأنف التحسسي (120 مل)

طريقة الاستخدام

لفتح الزجاجة، نقوم بالضغط على الزجاجة وتدويرها في الاتجاه المعاكس.

خذ الأسطوانة وادخلها في فتحة الزجاجة، بحيث تكون الزجاجة مقلوبة رأسًا على عقب.

قم بتدخين كمية الأدوية التي يجب تناولها بالجرعة الموصوفة.

تناول الدواء مباشرة من الاسطوانة.

اغسل الاسطوانة بعد الاستخدام.

الجرعة

الأطفال من 6 إلى 11 سنة.

الجرعة للأطفال الذين يزنون أو يزيد عن 25 كجم: تناول 5 مل من المحلول (5 ملغ من الروباتادين) مرة واحدة يوميًا، ويمكن تناوله مع الطعام أو لا.

لم يتم التأكد من سلامة وفعالية روباتادين على الأطفال من عمر 2 إلى 5 سنوات والذين يقل وزنهم عن 25 كجم.

لا ينصح باستخدام هذا المنتج للأطفال أقل من عامين لعدم وجود بيانات بحثية كافية عن هذه المجموعة.

البالغون والمراهقين (أكبر من 12 عامًا): سيكون استخدام روباتادين 10 ملغ أكثر ملاءمة.

المرضى الذين يعانون من الفشل الكبدي أو الكلوي: نظرًا لنقص الخبرة السريرية لدى المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكبد أو الكلى، لا ينصح باستخدام الروباتادين لهذه الأغراض.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة، عليك استشارة الطبيب أو الأخصائي الطبي. ماذا تفعل

عند استخدام جرعة زائدة؟ في دراسة سلامة روباتادين، بجرعة 100 ملغ / يوم لمدة 6 أيام، لا يزال الدواء جيد التحمل. التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا هو النعاس. وفي حالة ابتلاع كمية كبيرة من الأدوية للأسف، فمن الضروري علاج الأعراض وتناول المكملات الغذائية اللازمة.

في حالة الطوارئ، اتصل بمركز الطوارئ 115 على الفور أو اذهب إلى أقرب محطة صحية محلية.

ماذا تفعل عندما تنسى جرعة واحدة؟ ومع ذلك، إذا كان وقت الاسترخاء مع الجرعة التالية قصيرًا جدًا، فتخطي الجرعة واستمر في تقويم الدواء. لا تستخدم جرعات مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.

آثار جانبية

تم إجراء تجارب سريرية باستخدام محلول روباتادين عن طريق الفم على 371 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 6 و11 عامًا. حيث تم علاج 51 مريضًا باستخدام 2.5 ملغ من روباتادين، و140 مريضًا باستخدام 140 ملغ من روباتادين و180 مريضًا باستخدام الدواء الوهمي.

يتم تصنيف تكرار التفاعلات الضارة على النحو التالي:

فو سي (≥ 1/100 إلى العدوى والطفيليات:

شائع: عدوى الجهاز التنفسي العلوي.

شعبي: الصداع والنعاس.

غير شائعة: الأكزيما التحسسية.

يحدث تكرار التأثيرات غير المرغوب فيها في المرضى الذين عولجوا بروباتادين 10 ملغ في التجارب السريرية على النحو التالي:

الالتهابات والطفيليات:

أقل: التهاب البلعوم، التهاب الأنف.

اضطرابات التغذية والتمثيل الغذائي:

غير شائعة: زيادة الشهية.

اضطرابات الجهاز العصبي المركزي:

شعبي: النوم، والصداع، والدوخة.

أقل: نزيف في الأنف، جفاف الأنف، السعال، جفاف الحلق، آلام الفم - الحلق.

اضطرابات الجهاز الهضمي:

شعبي: جفاف الفم.

غير شائع: طفح جلدي.

غير شائعة: آلام الظهر، والتهاب المفاصل، وآلام العضلات.

شعبي: التعب والضعف.

غير شائعة: زيادة فوسفوكيناز الدم، زيادة ناقلة أمين الألانين، زيادة ناقلة أمين الأسبارتات، نتائج غير طبيعية عند فحص وظائف الكبد، زيادة الوزن.

أخبر الطبيب عن التأثيرات غير المرغوب فيها عند استخدام الدواء.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

يمنع استخدام أدوية الروبافين في الحالات التالية:

فرط الحساسية لأي من مكونات الدواء.

يجب الحذر عند استخدام

ويجب الحذر الشديد عند تناول الدواء للمرضى في الحالات التالية:

لم يتم تحديد فعالية وسلامة محلول روباتادين عن طريق الفم لدى الأطفال أقل من 6 سنوات.

لا تستخدم الروباتادين مع عصير البوملي.

تم تقييم السلامة على القلب عند استخدام أقراص Rupatadine 10 mg بالتفصيل في أبحاث QT/QTC لدى البالغين. عند استخدام روباتادين بجرعة تصل إلى 10 أضعاف جرعة العلاج لا يسبب أي تأثير على مخطط كهربية القلب وبالتالي لا يؤثر على سلامة القلب. ومع ذلك، فمن الضروري توخي الحذر عند استخدام روباتادين للمرضى الذين تم تحديد أن لديهم فترة QT طويلة، والمرضى الذين يعانون من انخفاض البوتاسيوم غير متأكدين من البوتاسيوم، والمرضى التدريجي الذين يعانون من عدم انتظام ضربات القلب التدريجي مثل عدم انتظام ضربات القلب السريري الواضح، والمرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب الحاد.

عند استخدام 10 ملغ من أقراص روبالادين للبالغين، تشمل التفاعلات الجانبية غير المواتية زيادة فسفوكيناز الدم، فرط لانج أمينوترانسفيراز، زيادة ناقلة أمين الأسبارتات، نتائج غير طبيعية عندما اختبار وظائف الكبد.

يحتوي هذا الدواء على السكروز، لذا قد لا يكون مفيدًا للأسنان. المرضى الذين يعانون من أمراض وراثية نادرة تشمل عدم تحمل الفركتوز أو امتصاص الجلوكوز/الجالاكتوز أو نقص السكراسيزومالتاز لا ينبغي تناولها.

أدوية ميثيل باراهيدروكسي بنزوات، والتي يمكن أن تسبب تفاعلات حساسية (قد تكون تفاعلات متأخرة).

تأثير الدواء على القيادة وتشغيل الآلات

تم إجراء تجارب سريرية، لا يؤثر روباتادين 10 ملغ على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات. ولكن يجب الحذر إذا تم استخدامه قبل القيادة أو تشغيل الآلات حتى تظهر التفاعلات مع الروباتادين الخاص بالمريض.

استخدام الأدوية للنساء أثناء الحمل والرضاعة

النساء الحوامل

تقتصر بيانات روباتادين على بعض النساء الحوامل ولم تظهر أي آثار جانبية للروباتادين على النساء الحوامل أو على صحة الجنين / صحة الرضيع. حتى الآن، لا توجد بيانات وبائية أخرى حول استخدام الأدوية للنساء الحوامل والمرضعات. لا تشير الأبحاث على الحيوانات إلى تأثيرات مباشرة أو غير مباشرة على النساء الحوامل أو نمو الجنين أو عملية الولادة أو نمو الأطفال. لتوخي الحذر، من الأفضل تجنب استخدام الروباتادين أثناء الحمل.

المرأة المرضع

يتم إفراز الروباتادين عن طريق الحليب الحيواني. من غير المعروف ما إذا كان روباتادين يفرز عن طريق حليب الثدي أم لا. من الضروري مراعاة فوائد الأطفال عند الرضاعة الطبيعية وفوائد الأمهات عند علاج الأدوية لاتخاذ قرار بإيقاف الرضاعة الطبيعية أو إيقاف/تجنب استخدام الروباتادين.

التفاعل الدوائي

لم يتم إجراء دراسات حول التفاعل الدوائي لمحلول روباتادين عن طريق الفم عند الأطفال.

يتم إجراء الأبحاث حول التفاعلات الدوائية فقط على البالغين والمراهقين (أكثر من 12 عامًا) الذين يستخدمون روباتادين 10 ملغ.

التفاعل مع الكيتوكونازول أو الإريثروميسين: استخدم في نفس الوقت روباتادين 20 ملغ وكيتوكونازول أو إريثروميسين، مما يزيد من امتصاص الجسم للروباتادين إلى 10 مرات و2-3 مرات. لا ترتبط هذه التغييرات بالتأثيرات على فترة QT أو بزيادة في التفاعلات الضارة مقارنة عند استخدامها بشكل منفصل. ومع ذلك، يجب توخي الحذر عند استخدام الروباتادين في وقت واحد مع هذه الأدوية بالإضافة إلى مثبطات ISOZE CYP3A4 الأخرى. يحدث هذا لأن عصير الجريب فروت يحتوي على واحد أو أكثر من مثبطات CYP3A4 ويمكن أن يزيد تركيز البلازما للأدوية الأيضية من خلال CYP3A4 مثل روباتادين. علاوة على ذلك، يمكن أن يؤثر عصير الجريب فروت على أنظمة النقل المعوية مثل بروتين سكري-P. لا يجوز تناول الدواء بالتزامن مع عصير الجريب فروت. جرعة 20 ملغ ستزيد من الآثار الضارة عند شرب الكحول. روباتادين. لا يزال من غير المعروف مدى خطورة التفاعل مع الستاتينات حيث يتم استقلاب بعض الأدوية بواسطة إنزيم السيتوكروم P450 CYP3A4.

لذلك يجب الحذر عند استخدام الروباتادين مع أدوية الستاتين في نفس الوقت.

التخزين

اترك مكانًا باردًا، وتجنب الضوء، ودرجات حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

لكي يكون بعيدًا عن متناول الأطفال، اقرأ التعليمات بعناية قبل الاستخدام.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.