Rupafin 1 mg/ml Hyphens perorální roztok léčí příznaky alergické rýmy (120 ml)

Léková forma Balení X 120ml
Specifikace Rupatadine

Složka

Informace o složení	Obsah
Rupatadine	120 mg

Použití

indikace

Rupafin je indikován v následujících případech:

Léčba příznaků alergické rýmy (včetně chronické alergické rýmy) u dětí ve věku 6 - 11 let.

ATC kód: R06A x28

Rupatadin je antihistaminikum druhé generace, antagonista antihistaminik, dlouhotrvající, selektivní antagonistická aktivita na periferních H1 receptorech. Některé z jeho metabolitů (jako je desloratadin a hydroxylové metabolity) stále obsahují antihistaminika a mohou přispívat k celkovému účinku léku.

Studie Rupatadinu ve vysokých koncentracích in vitro inhibují shromažďování žírných buněk způsobené imunitními a neimunitními stimuly a také uvolňování cytokinů, zejména TNFA v žírných buňkách a monocytech. Klinická korelace experimentálních dat se stále ověřuje.

Rupatadin perorální roztok má farmakokinetické vlastnosti u dětí ve věku 6 - 11 let podobné jako u dospělých (starších 12 let): Farmakologické účinky jsou také pozorovány (antihistaminový účinek, snížení příznaků kopřivky) po 4 týdnech léčby. Studie dvojitě, náhodně zaslepené u dětí ve věku 6–11 let s chronickou alergickou rýmou ukazuje, že perorální roztok Rupatadine pomáhá snižovat příznaky v nose (rýma, kohoutek z nosu – ústa – krk a/uši) lépe než placebo po 4 a 6 týdnech léčby. Kromě toho bylo také pozorováno, že kvalita života dětí s chronickou alergickou rýmou s léky se výrazně zlepšila ve srovnání s dětmi s placebem.

Klinické studie na dobrovolnících (n = 375) a pacientech (n = 2 650) trpících alergickou rýmou a chronickou spontánní kopřivkou ukazují, že při použití tablet Rupatadine v dávce 2 - 100 mg se pozorované účinky na EKG neprojevují.

Evropská léková agentura (The European Medicines Agency) zrušila povinnost společnosti předkládat výsledky klinického výzkumu perorálního roztoku Rupatadine u všech skupin pacientů s chronickou rýmou a jutou.

farmakokinetika

Užívejte léky dětem

V dětské podskupině (průměrný věk: 10 let) se Rupatadin rychle vstřebává po užití průměrné dávky Rupatadinu 5 mg s dobou dosažení maximální koncentrace TMAX v krvi 0,5 hodiny po vypití. Maximální cmax maximální koncentrace je 2,5 ng/ml po užití jedné dávky. Pokud jde o absorpci léčiva, celková plocha plochy pod křivkou (AUC) je v průměru 8,86 Nghe/ml. Všechny tyto hodnoty jsou podobné jako u dospělých a dospívajících.

Průměrná doba prodeje Rupatadinu u dětí je 3,12 hodiny, což je kratší doba než u tablet používaných u dospělých a dospívajících.

Vliv jídla

Neexistuje žádná studie o interakci přípravku Rupatadine perorální roztok s jídlem. Účinek jídla byl studován u dospělých a dospívajících s Rupatadinem 10 mg.

Jídlo zvyšuje tělesnou absorpci (AUC) rupatadinu asi o 23 %. Maximální koncentrace v plazmě (CMAX) není ovlivněna jídlem. Tyto rozdíly nemají žádný klinický význam.

Metabolismus a eliminace

Ve studii eliminace léků u dospělých bylo 34,6 % použitého rupatadinu nalezeno v moči a 60,9 % ve stolici ve vzorcích získaných za 7 dní.

Rupatadin při perorálním podání je významně metabolizován před krevním oběhem.

Nezměněná účinná látka se nachází ve stolici a moči je zanedbatelná. To znamená, že rupatadin je téměř úplně metabolizován. In vitro metabolické studie na lidských jaterních buňkách ukazují, že rupatadin je metabolizován hlavně cytocromem P450 (CYP 3A4).

Před odběrem Rupafin 1 mg/ml Hyphens perorální roztok léčí příznaky alergické rýmy (120 ml)

Jak použít

k otevření láhve, stiskneme a otočíme láhev v opačném směru.

Vezměte válec a šťouchněte do otvoru pro láhev dnem vzhůru.

Vykuřte takové množství léků, které se má užít v předepsané dávce.

Vezměte lék přímo z válce.

Po použití válec umyjte.

Dávkování

Děti od 6 do 11 let.

Dávkování pro děti s tělesnou hmotností nebo nad 25 kg: Užívejte 5 ml roztoku (5 mg rupatadinu) jednou denně, lze užívat s jídlem nebo ne.

Bezpečnost a účinnost Rupatadinu u dětí ve věku od 2 do 5 let a vážících méně než 25 kg nebyla stanovena.

Nedoporučuje se používat tento produkt pro děti mladší 2 let, protože o této skupině není dostatek výzkumných dat.

Dospělí a dospívající (nad 12 let): Vhodnější bude použití Rupatadinu 10 mg.

Pacienti se selháním jater nebo ledvin: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin se nedoporučuje používat rupatadin pro tyto objekty.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku se musíte poradit s lékařem nebo lékařským specialistou. Co dělat

při předávkování? Ve studii bezpečnosti Rupatadinu v dávce 100 mg/den po dobu 6 dnů je lék stále dobře tolerován. Nejčastějším vedlejším účinkem je ospalost. Pokud bohužel spolknete větší množství léků, je nutné léčit příznaky a užívat potřebné doplňky.

V případě nouze volejte okamžitě tísňovou linku 115 nebo jděte na nejbližší místní zdravotní stanici.

Co dělat, když zapomenete 1 dávku? Pokud je však čas na relaxaci s další dávkou příliš krátký, dávku přeskočte a pokračujte v kalendáři léku. Nepoužívejte dvojité dávky, abyste kompenzovali vynechanou dávku.

Vedlejší efekty

Klinické studie s Rupatadinem perorálním roztokem byly provedeny na 371 dětech ve věku 6-11 let. Ve kterých bylo 51 pacientů léčeno 2,5 mg Rupatadinu, 140 pacientů užívalo 140 mg Rupatadinu a 180 pacientů užívalo placebo.

Četnost nežádoucích účinků je klasifikována následovně:

Pho Sea (≥ 1/100 až Infekce a paraziti:

časté: infekce horních cest dýchacích.

Populární: bolest hlavy, ospalost.

Méně časté: alergický ekzém.

Četnost nežádoucích účinků se vyskytuje u pacientů léčených Rupatadinem 10 mg v klinických studiích následovně:

Infekce a paraziti:

Méně: faryngitida, rýma.

Poruchy výživy a metabolismu:

Méně časté: Zvýšená chuť k jídlu.

Poruchy centrálního nervového systému:

Populární: Spánek, bolest hlavy, závratě.

Méně: Krvácení z nosu, suchý nos, kašel, sucho v krku, bolest v ústech – krku.

Gastrointestinální poruchy:

Populární: sucho v ústech.

Méně časté: vyrážka.

Méně časté: bolest zad, artritida, bolest svalů.

Populární: únava, slabost.

Méně časté: zvýšená fosfokináza v krvi, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, abnormální výsledky při kontrole jaterních funkcí, přírůstek hmotnosti.

Informujte lékaře o nežádoucích účincích při užívání léku.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

kontraindikováno

Léky Rupafin jsou kontraindikovány v následujících případech:

Přecitlivělost na kteroukoli složku léku.

Buďte opatrní při používání

musíte být velmi opatrní při užívání léku pro pacienty v následujících případech:

Účinnost a bezpečnost přípravku Rupatadine perorální roztok u dětí mladších 6 let nebyla stanovena.

Nepoužívejte Rupatadine se šťávou z pomela.

Bezpečnost pro srdce při užívání tablet Rupatadine 10 mg byla podrobně hodnocena ve výzkumu QT/QTC u dospělých. Při použití Rupatadinu v dávce až 10násobku dávky léčby nezpůsobuje žádný vliv na elektrokardiogram a neovlivňuje tak bezpečnost srdce. Je však nutné být obezřetný při používání Rupatadinu u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají prodloužený QT interval, u pacientů s nejistým snížením draslíku v draslíku, u pacientů s progresivní arytmií, jako je jasná klinická arytmie, u pacientů s akutním infarktem myokardu.

Při použití 10 mg tablet Rupaladinu pro dospělé, nepříznivé nežádoucí účinky zahrnují zvýšenou hladinu aminotransferázy v krvi, zvýšení hladiny aminotransferázy v krvi aminotransferáza, abnormální výsledky při testování funkce jater.

Tento lék obsahuje sacharózu, takže nemusí být dobrý pro zuby. Pacienti se vzácnými genetickými onemocněními, jako je intolerance fruktózy, absorpce glukózy/galaktózy nebo deficit sacharaseisomaltázy, by neměli být užíváni.

Léky na bázi methylparahydroxybenzoátu, které mohou způsobit alergické reakce (může jít o pozdní reakci).

Účinek léku na řízení a obsluhu strojů

byly provedeny klinické studie, Rupatadine 10 mg neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je však nutné být opatrný, pokud se používá před řízením nebo obsluhou strojů, dokud se neprojeví reakce pacienta na Rupatadin.

Užívejte léky pro ženy během těhotenství a kojení

Těhotné ženy

Údaje o rupatadinu u některých těhotných žen jsou omezené a nevykazují žádné vedlejší účinky rupatadinu u těhotných žen nebo zdraví plodu/zdraví kojenců. Dosud nejsou k dispozici další epidemiologické údaje o užívání léků pro těhotné a kojící ženy. Výzkum na zvířatech nenaznačuje přímé ani nepřímé účinky na těhotné ženy, vývoj plodu, průběh porodu nebo vývoj miminek. Chcete-li být opatrní, je nejlepší vyhnout se užívání rupatadinu během těhotenství.

kojící ženy

Rupatadin se vylučuje prostřednictvím zvířecího mléka. Není známo, zda je rupatadin vylučován mateřským mlékem či nikoliv. Je nutné vzít v úvahu přínosy pro děti při kojení a přínosy matek při léčbě léky, aby se rozhodly přestat kojit nebo přestat užívat rupatadin.

Lékové interakce

Studie lékových interakcí perorálního roztoku Rupatadin nebyly u dětí provedeny.

Výzkum lékových interakcí se provádí pouze u dospělých a dospívajících (starších 12 let) s Rupatadinem 10 mg.

Interakce s ketokonazolem nebo erythromycinem: používejte současně Rupatadine 20 mg a Ketoconazol nebo Erythromycin, čímž se zvýší vstřebávání rupatadinu v těle na 10krát a 2-3krát. Tyto změny nesouvisí s účinky na QT interval nebo se zvýšením nežádoucích účinků ve srovnání s případným samostatným užíváním. Při současném užívání rupatadinu s těmito léky, stejně jako s jinými inhibitory ISOZE CYP3A4, je však třeba opatrnosti. K tomu dochází proto, že grapefruitová šťáva má jeden nebo několik inhibitorů CYP3A4 a může zvýšit plazmatickou koncentraci metabolických léků prostřednictvím CYP3A4, jako je Rupatadin. Kromě toho může grapefruitová šťáva ovlivnit střevní transportní systémy, jako je Glikoprotein-P. Neužívejte přípravek současně s grapefruitovou šťávou. Dávka 20 mg zvýší škodlivé účinky při pití s alkoholem. Rupatadine. Stále není známo o riziku interakce se statiny, že některé léky jsou metabolizovány isenzymem cytochrom P450 CYP3A4.

Buďte proto opatrní při současném užívání Rupatadinu se statiny.

Skladování

Ponechejte na chladném místě, vyhněte se světlu, teplotám pod 30⁰C.

Abyste byli mimo dosah dětí, před použitím si pečlivě přečtěte pokyny.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.