Rupafin 1 mg/ml Hyphens Lösung zum Einnehmen behandelt Symptome einer allergischen Rhinitis (120 ml)

Darreichungsform Packung mit 120 ml
Spezifikationen Rupatadin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Rupatadin	120 mg

Verwendet

Indikationen

Rupafin ist in folgenden Fällen angezeigt:

Behandlung der Symptome einer allergischen Rhinitis (einschließlich chronischer allergischer Rhinitis) bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren.

ATC-Code: R06A x28

Rupatadin ist ein Antihistaminikum der zweiten Generation, ein Antihistaminikum-Antagonist mit lang anhaltender, selektiver antagonistischer Wirkung auf periphere H1-Rezeptoren. Einige seiner Metaboliten (wie Desloratadin und Hydroxylmetaboliten) wirken immer noch antihistaminisch und können zur Gesamtwirkung des Arzneimittels beitragen.

In vitro hemmen Rupatadin-Studien in hohen Konzentrationen die Ansammlung von Mastzellen, die durch Immun- und Nichtimmunreize verursacht wird, sowie die Freisetzung von Zytokinen, insbesondere TNFA in Mastzellen und Monozytenzellen. Die klinische Korrelation experimenteller Daten wird noch überprüft.

Die orale Lösung von Rupatadin hat bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren ähnliche pharmakokinetische Eigenschaften wie bei Erwachsenen (über 12 Jahre): Nach 4-wöchiger Behandlung werden auch pharmakologische Wirkungen beobachtet (Antihistaminikum-Wirkung, Verringerung der Urtikaria-Symptome). Eine Studie mit doppelblinden, zufällig blinden Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit chronischer allergischer Rhinitis zeigt, dass die orale Lösung von Rupatadin die Symptome in der Nase (laufende Nase, Nasenklopfen, Mund, Rachen und/oder Ohren) nach 4 und 6 Behandlungswochen besser lindert als Placebo. Darüber hinaus ist auch zu beobachten, dass sich die Lebensqualität von Kindern mit chronischer allergischer Rhinitis unter Medikamenteneinnahme im Vergleich zu Kindern unter Placebo deutlich verbessert hat.

Klinische Studien an Freiwilligen (n = 375) und Patienten (n = 2650) mit allergischer Rhinitis und chronischer spontaner Urtikaria zeigen, dass bei der Verwendung von Rupatadin-Tabletten in einer Dosis von 2 - 100 mg keine signifikanten Auswirkungen auf das EKG beobachtet wurden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (Europäische Arzneimittel-Agentur) hat die obligatorische Anordnung des Unternehmens zur Übermittlung klinischer Forschungsergebnisse zu Rupatadin-Lösung zum Einnehmen bei allen Gruppen von Patienten mit chronischer Rhinitis und Jute abgeschafft.

Pharmakokinetik

Nehmen Sie Medikamente bei Kindern ein

Bei einer Untergruppe von Kindern (Durchschnittsalter: 10 Jahre) wird Rupatadin nach Einnahme der durchschnittlichen Dosis von 5 mg Rupatadin schnell resorbiert, wobei die maximale TMAX-Blutkonzentration 0,5 Stunden nach dem Trinken erreicht wird. Die maximale Cmax-Konzentration beträgt 2,5 ng/ml nach Einnahme einer Einzeldosis. Bezogen auf die Arzneimittelabsorption beträgt die Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) durchschnittlich 8,86 Nghe/ml. Alle diese Werte ähneln denen von Erwachsenen und Jugendlichen.

Die durchschnittliche Verkaufsdauer von Rupatadin bei Kindern beträgt 3,12 Stunden und ist damit kürzer als bei Tabletten für Erwachsene und Jugendliche.

Wirkung von Lebensmitteln

Es gibt keine Studie zur Wechselwirkung von Rupatadin-Lösung zum Einnehmen mit Nahrungsmitteln. Die Wirkung von Nahrungsmitteln wurde bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Rupatadin 10 mg untersucht.

Nahrung erhöht die Körperabsorption (AUC) von Rupatadin um etwa 23 %. Die maximale Plasmakonzentration (CMAX) wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst. Diese Unterschiede haben keine klinische Bedeutung.

Stoffwechsel und Ausscheidung

In einer Studie zur Ausscheidung von Arzneimitteln bei Erwachsenen wurden 34,6 % des verwendeten Rupatadins im Urin und 60,9 % im Kot in den in 7 Tagen entnommenen Proben gefunden.

Rupatadin wird bei oraler Anwendung vor der Blutzirkulation erheblich metabolisiert.

Der unveränderte Wirkstoff kommt in Kot und Urin in vernachlässigbarer Menge vor. Dies bedeutet, dass Rupatadin nahezu vollständig metabolisiert wird. In-vitro-Stoffwechselstudien an menschlichen Leberzellen zeigen, dass Rupatadin hauptsächlich durch Cytocrom P450 (CYP 3A4) metabolisiert wird.

Vor der Einnahme Rupafin 1 mg/ml Hyphens Lösung zum Einnehmen behandelt Symptome einer allergischen Rhinitis (120 ml)

So verwenden Sie

, um die Flasche zu öffnen: Wir drücken und drehen die Flasche in die entgegengesetzte Richtung.

Nehmen Sie den Zylinder und stecken Sie ihn in das Flaschenloch, indem Sie die Flasche auf den Kopf stellen.

Rauchen Sie die Menge an Medikamenten, die Sie in der vorgeschriebenen Dosis einnehmen müssen.

Nehmen Sie das Arzneimittel direkt aus der Flasche.

Waschen Sie den Zylinder nach Gebrauch.

Dosierung

Kinder von 6 bis 11 Jahren.

Dosierung für Kinder mit einem Gewicht von oder über 25 kg: Nehmen Sie einmal täglich 5 ml Lösung (5 mg Rupatadin) ein, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.

Sicherheit und Wirksamkeit von Rupatadin bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren und einem Gewicht unter 25 kg wurden nicht untersucht.

Es wird nicht empfohlen, dieses Produkt für Kinder unter 2 Jahren zu verwenden, da zu dieser Gruppe keine ausreichenden Forschungsdaten vorliegen.

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre): Die Verwendung von 10 mg Rupatadin ist besser geeignet.

Patienten mit Leber- oder Nierenversagen: Aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wird die Verwendung von Rupatadin für diese Zwecke nicht empfohlen.

Hinweis: Die oben genannte Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was ist bei einer Überdosierung zu tun? In einer Studie zur Sicherheit von Rupatadin wurde das Medikament bei einer Dosis von 100 mg/Tag über 6 Tage immer noch gut vertragen. Die häufigste Nebenwirkung ist Schläfrigkeit. Wenn Sie leider eine große Menge an Medikamenten verschluckt haben, ist es notwendig, die Symptome zu behandeln und die notwendigen Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.

Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Klinische Studien mit Rupatadin-Lösung zum Einnehmen wurden an 371 Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren durchgeführt. Dabei wurden 51 Patienten mit 2,5 mg Rupatadin, 140 Patienten mit 140 mg Rupatadin und 180 Patienten mit Placebo behandelt.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt klassifiziert:

Pho-Meer (≥ 1/100 bis Infektionen und Parasiten:

häufig: Infektion der oberen Atemwege.

Beliebt: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.

Gelegentlich: allergisches Ekzem.

Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen trat bei Patienten, die in klinischen Studien mit Rupatadin 10 mg behandelt wurden, wie folgt auf:

Infektionen und Parasiten:

Weniger: Pharyngitis, Rhinitis.

Ernährungs- und Stoffwechselstörungen:

Gelegentlich: Steigerung des Appetits.

Störungen des zentralen Nervensystems:

Beliebt: Schlaf, Kopfschmerzen, Schwindel.

Weniger: Nasenbluten, trockene Nase, Husten, trockener Hals, Schmerzen im Mund – Hals.

Magen-Darm-Erkrankungen:

Beliebt: trockener Mund.

Gelegentlich: Hautausschlag.

Gelegentlich: Rückenschmerzen, Arthritis, Muskelschmerzen.

Beliebt: Müdigkeit, Schwäche.

Gelegentlich: erhöhte Phosphokinase im Blut, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, abnormale Ergebnisse bei der Überprüfung der Leberfunktion, Gewichtszunahme.

Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Rupafin-Medikamente sind in folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

In den folgenden Fällen müssen Sie bei der Einnahme des Arzneimittels für Patienten sehr vorsichtig sein:

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rupatadin-Lösung zum Einnehmen bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.

Verwenden Sie Rupatadin nicht mit Pampelmusensaft.

Die Sicherheit des Herzens bei der Anwendung von Rupatadin 10 mg Tabletten wurde in der QT/QTC-Forschung bei Erwachsenen ausführlich untersucht. Bei Anwendung von Rupatadin in einer Dosis bis zum Zehnfachen der Behandlungsdosis kommt es zu keinen Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm und somit nicht auf die Sicherheit des Herzens. Allerdings ist bei der Anwendung von Rupatadin bei Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie ein verlängertes QT-Intervall haben, bei Patienten mit unsicherem Kaliummangel, bei progressiven Patienten mit fortschreitender Arrhythmie wie eindeutiger klinischer Arrhythmie und bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt Vorsicht geboten.

Bei der Anwendung von 10 mg Rupaladin-Tabletten für Erwachsene sind ungünstige Nebenwirkungen wie erhöhte Phosphokinase im Blut, Hyperlang-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase und abnormale Ergebnisse beim Lebertest zu beobachten Funktion.

Dieses Medikament enthält Saccharose und ist daher möglicherweise nicht gut für die Zähne. Patienten mit seltenen genetischen Erkrankungen wie Fruktoseintoleranz, Glukose-/Galaktoseabsorption oder einem Mangel an Sucraseisomaltase sollten nicht eingenommen werden.

Methylparahydroxybenzoat-Arzneimittel, die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise eine Spätreaktion).

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In klinischen Studien wurde festgestellt, dass Rupatadin 10 mg keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei der Anwendung vor dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen ist jedoch Vorsicht geboten, bis die Reaktionen mit dem Rupatadin des Patienten sichtbar werden.

Nehmen Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit ein

Schwangere Frauen

Es gibt nur begrenzte Daten zu Rupatadin bei einigen schwangeren Frauen, die keine Nebenwirkungen von Rupatadin bei schwangeren Frauen oder auf die Gesundheit des Fötus/Säuglings zeigen. Bisher liegen keine weiteren epidemiologischen Daten zum Medikamentenkonsum bei schwangeren und stillenden Frauen vor. Tierversuche lassen keine direkten oder indirekten Auswirkungen auf schwangere Frauen, die Entwicklung des Fötus, den Geburtsvorgang oder die Entwicklung von Babys erkennen. Aus Vorsicht ist es am besten, die Einnahme von Rupatadin während der Schwangerschaft zu vermeiden.

stillende Frauen

Rupatadin wird über die Milch von Tieren ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Rupatadin über die Muttermilch ausgeschieden wird oder nicht. Bei der Entscheidung, mit dem Stillen aufzuhören oder die Anwendung von Rupatadin zu beenden/zu vermeiden, müssen die Vorteile für stillende Kinder und die Vorteile für Mütter bei der Behandlung mit Medikamenten berücksichtigt werden.

Arzneimittelwechselwirkungen

Die Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen von Rupatadin-Lösung zum Einnehmen wurden bei Kindern nicht durchgeführt.

Untersuchungen zu Arzneimittelwechselwirkungen werden nur an Erwachsenen und Jugendlichen (über 12 Jahre) mit Rupatadin 10 mg durchgeführt.

Wechselwirkungen mit Ketoconazol oder Erythromycin: Verwenden Sie gleichzeitig 20 mg Rupatadin und Ketoconazol oder Erythromycin, wodurch die Körperaufnahme von Rupatadin auf das Zehnfache und das Zwei- bis Dreifache erhöht wird. Diese Veränderungen stehen nicht im Zusammenhang mit den Auswirkungen auf das QT-Intervall oder mit einem Anstieg der Nebenwirkungen im Vergleich zur Einzelanwendung. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Rupatadin mit diesen Arzneimitteln sowie anderen ISOZE CYP3A4-Inhibitoren ist jedoch Vorsicht geboten. Dies liegt daran, dass Grapefruitsaft einen oder mehrere CYP3A4-Inhibitoren enthält und über CYP3A4 wie Rupatadin die Plasmakonzentration von Stoffwechselmedikamenten erhöhen kann. Darüber hinaus kann Grapefruitsaft die intestinalen Transportsysteme wie Glicoprotein-P beeinflussen. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft ein. Eine Dosis von 20 mg verstärkt die schädlichen Wirkungen beim Trinken mit Alkohol. Rupatadin. Über das Risiko einer Wechselwirkung mit Statinen ist noch nicht bekannt, dass einige Medikamente durch das Isoenzym Cytochrom P450 CYP3A4 metabolisiert werden.

Seien Sie daher vorsichtig, wenn Sie Rupatadin gleichzeitig mit Statin-Medikamenten einnehmen.

Lagerung

An einem kühlen Ort aufbewahren, Licht und Temperaturen unter 30⁰C vermeiden.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch.

Andere Drogen

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