Rupafin 1 mg/ml Hyphens solución oral trata los síntomas de la rinitis alérgica (120 ml)

Forma farmacéutica Caja X 120ml
Especificaciones Rupatadina

Ingrediente

Información de composición	Contenido
Rupatadina	120mg

Usos

indicaciones

Rupafin está indicado en los siguientes casos:

Tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica crónica) en niños de 6 a 11 años.

Código ATC: R06A x28

La rupatadina es un antihistamínico de segunda generación, antagonista antihistamínico, de larga duración y con actividad antagonista selectiva sobre los receptores H1 periféricos. Algunos de sus metabolitos (como la desloratadina y los metabolitos hidroxilo) todavía tienen antihistamínicos y pueden contribuir al efecto total del fármaco.

In Vitro, los estudios con rupatadina en altas concentraciones inhiben la acumulación de mastocitos causada por estímulos inmunes y no inmunes, así como la liberación de citocinas, especialmente TNFA en mastocitos y monocitos. La correlación clínica de los datos experimentales aún se está verificando.

La solución oral de rupatadina tiene características farmacocinéticas en niños de 6 a 11 años similares a las de los adultos (mayores de 12 años): también se observan efectos farmacológicos (efecto antihistamínico, reducción de los síntomas de urticaria) después de 4 semanas de tratamiento. Un estudio doble, aleatorio y ciego en niños de 6 a 11 años con rinitis alérgica crónica muestra que la solución oral de rupatadina ayuda a reducir los síntomas en la nariz (secreción nasal, grifo nasal, boca, garganta y/oídos) mejor que el placebo después de 4 y 6 semanas de tratamiento. Además, también se observa que la calidad de vida de los niños con rinitis alérgica crónica con fármacos ha mejorado significativamente en comparación con los niños con placebo.

Los ensayos clínicos en voluntarios (n = 375) y pacientes (n = 2650) con rinitis alérgica y urticaria crónica espontánea muestran que cuando se utilizan tabletas de Rupatadina en una dosis de 2 a 100 mg no se observan efectos significativos en el ECG.

La Agencia Europea de Medicamentos (La Agencia Europea de Medicamentos) ha abolido la orden obligatoria de la empresa de presentar los resultados de la investigación clínica de la solución oral de rupatadina en todos los grupos de pacientes con rinitis crónica y yute.

farmacocinética

Tomar medicamentos en niños

En un subgrupo de niños (edad promedio: 10 años), Rupatadina se absorbe rápidamente después de tomar la dosis promedio de Rupatadina 5 mg, con un tiempo para alcanzar la concentración máxima de TMAX en sangre de 0,5 horas después de beber. La concentración máxima cmáx es de 2,5 ng/ml después de tomar una dosis única. En términos de absorción del fármaco, el área total del área bajo la curva (AUC) es un promedio de 8,86 Nghe/ml. Todos estos valores son similares a los de adultos y adolescentes.

El tiempo medio de venta de rupatadina en niños es de 3,12 horas, más corto que el de los comprimidos utilizados en adultos y adolescentes.

Efecto de los alimentos

No existe ningún estudio sobre la interacción de la solución oral de Rupatadina con los alimentos. El efecto de los alimentos se ha estudiado en adultos y adolescentes con Rupatadina 10 mg.

Los alimentos aumentan la absorción corporal (AUC) de rupatadina aproximadamente un 23%. La concentración máxima en plasma (CMAX) no se ve afectada por los alimentos. Estas diferencias no tienen importancia clínica.

Metabolismo y eliminación

En un estudio de eliminación de fármacos en adultos, el 34,6 % de la rupatadina utilizada se encontró en orina, y en heces el 60,9 % en las muestras obtenidas en 7 días.

La rupatadina cuando se usa por vía oral se metaboliza significativamente antes de la circulación sanguínea.

El ingrediente activo inalterado se encuentra en las heces y la orina es insignificante. Esto significa que la rupatadina se metaboliza casi por completo. Los estudios metabólicos in vitro en células hepáticas humanas muestran que la rupatadina se metaboliza principalmente por el citocromo P450 (CYP 3A4).

antes de tomar Rupafin 1 mg/ml Hyphens solución oral trata los síntomas de la rinitis alérgica (120 ml)

Cómo utilizar

para abrir la botella, ambos presionamos y giramos la botella en sentido contrario.

Coge el cilindro y mételo en el agujero de la botella, boca abajo.

Fumar la cantidad de medicamento a tomar en la dosis prescrita.

Tome el medicamento directamente del cilindro.

Lavar el cilindro después de su uso.

Posología

Niños de 6 a 11 años.

Posología para niños que pesen o superen los 25 kg: Tomar 5 ml de solución (5 mg de rupatadina) una vez al día, puede tomarse con las comidas o no.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Rupatadina en niños de 2 a 5 años y que pesen menos de 25 kg.

No se recomienda el uso de este producto en niños menores de 2 años porque no hay suficientes datos de investigación sobre este grupo.

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años): Será más apropiado utilizar Rupatadina 10 mg.

Pacientes con insuficiencia hepática o renal: debido a la falta de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática o renal, no se recomienda usar rupatadina para estos objetos.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hace

cuando se usa una sobredosis? En un estudio sobre la seguridad de la rupatadina, a una dosis de 100 mg/día durante 6 días, el fármaco sigue siendo bien tolerado. El efecto secundario más común es la somnolencia. Si lamentablemente se ha ingerido una gran cantidad de fármacos, es necesario tratar los síntomas y tomar los suplementos necesarios.

En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.

¿Qué hacer cuando se olvida 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.

Efectos secundarios

Se han realizado ensayos clínicos con solución oral de rupatadina en 371 niños de 6 a 11 años. En el cual, 51 pacientes fueron tratados con 2,5 mg de Rupatadina, 140 pacientes con 140 mg de Rupatadina y 180 pacientes con placebo.

La frecuencia de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera:

Pho Sea (≥ 1/100 a Infecciones y parásitos:

común: infección de las vías respiratorias superiores.

Popular: dolor de cabeza, somnolencia.

Poco frecuentes: eczema alérgico.

La frecuencia de efectos no deseados ocurre en pacientes tratados con Rupatadina 10 mg en ensayos clínicos de la siguiente manera:

Infecciones y parásitos:

Menos: faringitis, rinitis.

Trastornos nutricionales y metabólicos:

Poco frecuentes: aumento del apetito.

Trastornos del sistema nervioso central:

Popular: sueño, dolor de cabeza, mareos.

Menos: Sangrado nasal, nariz seca, tos, garganta seca, dolor en la boca - garganta.

Trastornos gastrointestinales:

Popular: boca seca.

Poco frecuentes: erupción cutánea.

Poco frecuentes: dolor de espalda, artritis, dolor muscular.

Popular: fatiga, debilidad.

Poco frecuentes: aumento de la fosfoquinasa en sangre, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, resultados anormales al comprobar la función hepática, aumento de peso.

Notifique al médico si tiene efectos no deseados al usar el medicamento.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

contraindicado

Medicamentos Rupafin contraindicados en los siguientes casos:

Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del medicamento.

Tenga cuidado al usar

debe tener mucho cuidado al tomar el medicamento en pacientes en los siguientes casos:

No se ha establecido la eficacia y seguridad de la solución oral de Rupatadina en niños menores de 6 años.

No utilice Rupatadina con jugo de pomelo.

La seguridad para el corazón al usar Rupatadina 10 mg comprimidos se ha evaluado en detalle en investigaciones QT/QTC en adultos. Cuando se utiliza Rupatadina en una dosis de hasta 10 veces la dosis del tratamiento no causa ningún efecto sobre el electrocardiograma y por lo tanto no afecta la seguridad del corazón. Sin embargo, es necesario tener cuidado al usar Rupatadina en pacientes en los que se ha determinado que tienen un intervalo QT prolongado, pacientes con potasio inseguro, potasio reducido, pacientes progresivos con arritmia progresiva, como arritmia clínica clara, pacientes con infarto agudo de miocardio. Cuando se usan tabletas de 10 mg de Rupaladina para adultos, las reacciones adversas desfavorables incluyen aumento de la fosfocinasa en sangre, hiperlang aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, resultados anormales en las pruebas hepáticas. función.

Este medicamento contiene sacarosa, por lo que puede no ser bueno para los dientes. Los pacientes con enfermedades genéticas raras incluyen intolerancia a la fructosa, absorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasaisomaltasa.

Medicamentos de parahidroxibenzoato de metilo, que pueden provocar reacciones alérgicas (puede ser una reacción tardía).

Se han realizado ensayos clínicos sobre el efecto del fármaco sobre la conducción y el uso de maquinaria.

En ensayos clínicos, Rupatadina 10 mg no afecta la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, es necesario tener precaución si se utiliza antes de conducir o utilizar maquinaria hasta que se manifiesten las reacciones con la rupatadina del paciente.

Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia

Mujeres embarazadas

Los datos sobre rupatadina son limitados en algunas mujeres embarazadas y no muestran efectos secundarios de la rupatadina en mujeres embarazadas ni en la salud fetal o infantil. Hasta el momento, no existen otros datos epidemiológicos sobre el uso de medicamentos en mujeres embarazadas y lactantes. La investigación en animales no indica efectos directos o indirectos sobre las mujeres embarazadas, el desarrollo del feto, el proceso del parto o el desarrollo de los bebés. Para tener precaución, es mejor evitar el uso de rupatadina durante el embarazo.

mujeres que amamantan

La rupatadina se excreta a través de la leche animal. No se sabe si rupatadina se excreta o no a través de la leche materna. Es necesario considerar los beneficios de los niños durante la lactancia y los beneficios de las madres cuando tratan los medicamentos para decidir suspender la lactancia o suspender/evitar el uso de rupatadina.

Interacción farmacológica

Los estudios sobre la interacción farmacológica de la solución oral de rupatadina no se han realizado en niños.

La investigación sobre la interacción farmacológica solo se realiza en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) con Rupatadina 10 mg.

Interactuar con ketoconazol o eritromicina: use simultáneamente rupatadina 20 mg y ketoconazol o eritromicina, aumentando la absorción corporal de rupatadina a 10 veces y 2-3 veces. Estos cambios no están relacionados con los efectos sobre el intervalo QT ni con un aumento de las reacciones adversas en comparación con cuando se usan por separado. Sin embargo, se debe tener precaución al usar rupatadina simultáneamente con estos medicamentos, así como con otros inhibidores de ISOZE CYP3A4. Esto sucede porque el jugo de toronja tiene uno o varios inhibidores de CYP3A4 y puede aumentar la concentración plasmática de fármacos metabólicos a través de CYP3A4 como Rupatadina. Además, el zumo de pomelo puede afectar a los sistemas de transporte intestinal como la glicoproteína-P. No tome el medicamento simultáneamente con jugo de pomelo. Una dosis de 20 mg aumentará los efectos nocivos al beber con alcohol. Rupatadina. Aún se desconoce el riesgo de interacción con las estatinas, ya que algunos fármacos se metabolizan mediante la isenzima citocromo P450 CYP3A4.

Por lo tanto, tenga cuidado al usar simultáneamente Rupatadina con estatinas.

Almacenamiento

Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperaturas inferiores a 30⁰C.

Para estar fuera del alcance de los niños, lea atentamente las instrucciones antes de su uso.

Otras drogas

Descargo de responsabilidad

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