Rupafin 1mg/ml Hyphens solution buvable traite les symptômes de la rhinite allergique (120ml)

Forme pharmaceutique Boîte X 120ml
Spécifications Rupatadine

Ingrédient

Informations sur la compositionContenu
Rupatadine120 mg

Les usages

indications

Rupafin est indiqué dans les cas suivants :

  • Traitement des symptômes de la rhinite allergique (y compris la rhinite allergique chronique) chez l'enfant âgé de 6 à 11 ans.

    Code ATC : R06A x28

    La rupatadine est un antihistaminique de deuxième génération, un antagoniste des antihistaminiques, à activité antagoniste sélective et de longue durée sur les récepteurs H1 périphériques. Certains de ses métabolites (tels que la desloratadine et les métabolites hydroxyles) contiennent encore des antihistaminiques et peuvent contribuer à l'effet total du médicament.

    In Vitro, les études sur la rupatadine à des concentrations élevées inhibent la collection de mastocytes causée par des stimuli immunitaires et non immunitaires, ainsi que la libération de cytokines, en particulier le TNFA dans les mastocytes et les monocytes. La corrélation clinique des données expérimentales est toujours en cours de vérification.

    La solution buvable de Rupatadine présente chez les enfants âgés de 6 à 11 ans des caractéristiques pharmacocinétiques similaires à celles des adultes (de plus de 12 ans) : des effets pharmacologiques sont également observés (effet antihistaminique, réduction des symptômes d'urticaire) après 4 semaines de traitement. Une étude en double aveugle randomisée chez des enfants de 6 à 11 ans atteints de rhinite allergique chronique montre que la solution buvable de Rupatadine aide à réduire les symptômes au niveau du nez (nez qui coule, ponction nasale - bouche - gorge et/ou oreilles) mieux que le placebo après 4 et 6 semaines de traitement. De plus, on observe également que la qualité de vie des enfants atteints de rhinite allergique chronique grâce aux médicaments s'est significativement améliorée par rapport aux enfants recevant un placebo.

    Les essais cliniques sur des volontaires (n = 375) et des patients (n = 2650) souffrant de rhinite allergique et d'urticaire chronique spontanée montrent que lors de l'utilisation de comprimés de Rupatadine à une dose de 2 à 100 mg, on n'observe pas d'effets significatifs sur l'ECG.

    L'Agence européenne des médicaments (Agence européenne des médicaments) a aboli l'ordre obligatoire de la société de soumettre les résultats de la recherche clinique de la solution buvable de Rupatadine sur tous les groupes de patients atteints de rhinite chronique et de jute.

    pharmacocinétique

    Prendre des médicaments sur les enfants

    Sur un sous-groupe d'enfants (âge moyen : 10 ans), la Rupatadine est rapidement absorbée après la prise de la dose moyenne de Rupatadine 5 mg avec le temps d'atteindre la concentration sanguine maximale de TMAX de 0,5 heure après la consommation. La concentration maximale maximale de Cmax est de 2,5 ng/ml après la prise d'une dose unique. En termes d’absorption du médicament, la surface totale de l’aire sous la courbe (AUC) est en moyenne de 8,86 Nghe/ml. Toutes ces valeurs sont similaires à celles des adultes et des adolescents.

    Le délai de vente moyen de la rupatadine chez les enfants est de 3,12 heures, soit plus court que celui des comprimés utilisés pour les adultes et les adolescents.

    Effet de la nourriture

    Il n'existe aucune étude sur l'interaction de la solution buvable de Rupatadine avec de la nourriture. L'effet de la nourriture a été étudié chez les adultes et les adolescents avec Rupatadine 10 mg.

    La nourriture augmente l'absorption corporelle (AUC) de la rupatadine d'environ 23 %. La concentration plasmatique maximale (CMAX) n'est pas affectée par la nourriture. Ces différences n'ont aucune signification clinique.

    Métabolisme et élimination

    Dans une étude d'élimination des médicaments chez l'adulte, 34,6 % de la rupatadine utilisée a été retrouvée dans l'urine et 60,9 % dans les selles dans les échantillons obtenus en 7 jours.

    La rupatadine, lorsqu'elle est utilisée par voie orale, est métabolisée de manière significative avant la circulation sanguine.

    L'ingrédient actif inchangé se trouve dans les selles et l'urine est négligeable. Cela signifie que la rupatadine est presque entièrement métabolisée. Des études métaboliques in vitro sur des cellules hépatiques humaines montrent que la rupatadine est principalement métabolisée par le cytocrom P450 (CYP 3A4).

  • Avant de prendre Rupafin 1mg/ml Hyphens solution buvable traite les symptômes de la rhinite allergique (120ml)

    Comment utiliser

    pour ouvrir la bouteille, nous appuyons et faisons tourner la bouteille dans le sens opposé.

    Prenez le cylindre et insérez le trou de la bouteille, à l'envers de la bouteille.

    Fumez la quantité de médicaments à prendre à la dose prescrite.

    Prenez le médicament directement à partir du cylindre.

    Lavez le cylindre après utilisation.

    Posologie

    Enfants de 6 à 11 ans.

    Posologie pour les enfants pesant ou plus de 25 kg : Prendre 5 ml de solution (5 mg de rupatadine) une fois par jour, peut être pris avec de la nourriture ou non.

    La sécurité et l'efficacité de la Rupatadine chez les enfants de 2 à 5 ans et pesant moins de 25 kg n'ont pas été établies.

    Il n'est pas recommandé d'utiliser ce produit chez les enfants de moins de 2 ans car il n'y a pas suffisamment de données de recherche sur ce groupe.

    Adultes et adolescents (plus de 12 ans) : L'utilisation de Rupatadine 10 mg sera plus appropriée.

    Patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale : en raison du manque d'expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, il n'est pas recommandé d'utiliser la rupatadine pour ces objets.

    Remarque : la dose ci-dessus est à titre de référence uniquement. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste médical. Que faire

    en cas de surdosage ? Dans une étude sur l'innocuité de la Rupatadine, à la dose de 100 mg/jour pendant 6 jours, le médicament est toujours bien toléré. L’effet secondaire le plus courant est la somnolence. Si malheureusement vous avez avalé une grande quantité de médicaments, il est nécessaire de traiter les symptômes et de prendre les suppléments nécessaires.

    En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.

    Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de doubles doses pour compenser une dose oubliée.

    Effets secondaires

    Des essais cliniques avec la solution buvable de Rupatadine ont été menés sur 371 enfants âgés de 6 à 11 ans. Dans lequel, 51 patients ont été traités avec 2,5 mg de Rupatadine, 140 patients avec 140 mg de Rupatadine et 180 patients avec un placebo.

    La fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

  • Pho Sea (≥ 1/100 à Infections et parasites :
  • fréquent : infection des voies respiratoires supérieures.
  • Populaire : maux de tête, somnolence.
  • Peu fréquent : eczéma allergique.

    La fréquence des effets indésirables est la suivante chez les patients traités par Rupatadine 10 mg dans les essais cliniques :

    Infections et parasites :

  • Moins : pharyngite, rhinite.
  • Troubles nutritionnels et métaboliques :

  • Peu fréquent : augmentation de l'appétit.
  • Troubles du système nerveux central :

  • Populaire : sommeil, maux de tête, étourdissements.
  • Moins : Saignements de nez, nez sec, toux, gorge sèche, douleur buccale - gorge.
  • Troubles gastro-intestinaux :

  • Popular: dry mouth.
  • Peu fréquent : éruption cutanée.
  • Peu fréquent : maux de dos, arthrite, douleurs musculaires.
  • Populaire : fatigue, faiblesse.
  • Peu fréquent : augmentation de la phosphokinase sanguine, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartat aminotransférase, résultats anormaux lors de la vérification de la fonction hépatique, prise de poids.

    Informez le médecin de tout effet indésirable lors de l'utilisation du médicament.

  • Avertissements

    Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

    contre-indiqué

    Médicaments Rupafin contre-indiqués dans les cas suivants :

  • Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament.
  • Soyez prudent lors de l'utilisation

    devez être très prudent lors de la prise du médicament pour les patients dans les cas suivants :

    L'efficacité et la sécurité de la solution buvable de Rupatadine chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies.

    N'utilisez pas la Rupatadine avec du jus de pomelo.

    La sécurité cardiaque lors de l'utilisation des comprimés de Rupatadine 10 mg a été évaluée en détail dans le cadre de recherches sur l'intervalle QT/QTC chez l'adulte. L'utilisation de Rupatadine à une dose allant jusqu'à 10 fois la dose du traitement ne provoque aucun effet sur l'électrocardiogramme et n'affecte donc pas la sécurité du cœur. Cependant, il est nécessaire d'être prudent lors de l'utilisation de la rupatadine chez les patients présentant un intervalle QT prolongé, les patients présentant un potassium incertain et un potassium réduit, les patients évolutifs présentant une arythmie progressive telle qu'une arythmie clinique claire, les patients présentant un infarctus aigu du myocarde. tester la fonction hépatique.

    Ce médicament contient du saccharose, il peut donc ne pas être bon pour les dents. Les patients atteints de maladies génétiques rares, notamment une intolérance au fructose, une absorption du glucose/galactose ou un déficit en sucraseisomaltase, ne doivent pas être pris.

    Médicaments à base de parahydroxybenzoate de méthyle, qui peuvent provoquer des réactions allergiques (peut être une réaction tardive).

    L'effet du médicament sur la conduite automobile et l'utilisation de machines

    lors d'essais cliniques, la Rupatadine 10 mg n'affecte pas la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, il est nécessaire d'être prudent en cas d'utilisation avant de conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que des réactions avec la Rupatadine du patient soient manifestées.

    Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

    Femmes enceintes

    Les données sur la rupatadine sont limitées sur certaines femmes enceintes et ne montrent aucun effet secondaire de la rupatadine chez les femmes enceintes ou sur la santé du fœtus/du nourrisson. Jusqu'à présent, il n'existe aucune autre donnée épidémiologique sur l'utilisation de médicaments chez les femmes enceintes et allaitantes. La recherche animale n'indique aucun effet direct ou indirect sur les femmes enceintes, le développement du fœtus, le processus d'accouchement ou le développement des bébés. Par mesure de prudence, il est préférable d'éviter d'utiliser la rupatadine pendant la grossesse.

    femmes qui allaitent

    La rupatadine est excrétée dans le lait animal. On ne sait pas si la rupatadine est excrétée dans le lait maternel ou non. Il est nécessaire de prendre en compte les bénéfices pour les enfants lors de l'allaitement et les bénéfices pour les mères lors d'un traitement médicamenteux avant de décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/éviter d'utiliser la rupatadine.

    Interactions médicamenteuses

    Les études sur les interactions médicamenteuses de la solution buvable de rupatadine n'ont pas été réalisées chez les enfants.

    Les recherches sur les interactions médicamenteuses sont effectuées uniquement sur des adultes et des adolescents (de plus de 12 ans) avec Rupatadine 10 mg.

  • Interagissez avec le kétoconazole ou l'érythromycine : utilisez simultanément la Rupatadine 20 mg et le Kétoconazole ou l'érythromycine, augmentant ainsi l'absorption corporelle de la rupatadine à 10 fois et 2 à 3 fois. Ces changements ne sont pas liés aux effets sur l'intervalle QT ou à une augmentation des effets indésirables par rapport à une utilisation séparée. Cependant, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation simultanée de la rupatadine avec ces médicaments ainsi qu'avec d'autres inhibiteurs d'ISOZE CYP3A4. Cela se produit parce que le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs inhibiteurs du CYP3A4 et peut augmenter la concentration plasmatique de médicaments métaboliques via le CYP3A4 comme la rupatadine. De plus, le jus de pamplemousse peut affecter les systèmes de transport intestinaux tels que la Glicoprotéine-P. Ne prenez pas le médicament en même temps que du jus de pamplemousse. Une dose de 20 mg augmentera les effets nocifs de la consommation d'alcool. Rupatadine. On ignore encore le risque d'interaction avec les statines, car certains médicaments sont métabolisés par l'isenzyme cytochrome P450 CYP3A4.
  • Par conséquent, soyez prudent lorsque vous utilisez simultanément la Rupatadine et des statines.

    Conservation

    Laisser un endroit frais, éviter la lumière, températures inférieures à 30⁰C.

    Pour être hors de portée des enfants, lire attentivement la notice avant utilisation.

    Autres médicaments

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