Rupafin 1mg/ml Larutan oral tanda hubung mengobati gejala rinitis alergi (120ml)

Bentuk sediaan Kotak X 120ml
Spesifikasi Rupatadin

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Rupatadin	120mg

Kegunaan

indikasi

Rupafin diindikasikan dalam kasus berikut:

Pengobatan gejala rinitis alergi (termasuk rinitis alergi kronis) pada anak usia 6 - 11 tahun.

Kode ATC: R06A x28

Rupatadine adalah antihistamin generasi kedua, antagonis antihistamin, aktivitas antagonis selektif yang tahan lama pada reseptor H1 perifer. Beberapa metabolitnya (seperti desloratadine dan metabolit hidroksil) masih memiliki antihistamin dan dapat berkontribusi terhadap efek total obat.

In Vitro, penelitian Rupatadine dalam konsentrasi tinggi menghambat pengumpulan sel mast yang disebabkan oleh rangsangan imun dan non imun, serta pelepasan sitokin, terutama TNFA pada sel Mast dan sel Monosit. Korelasi klinis data eksperimen masih diverifikasi.

Larutan oral Rupatadine memiliki karakteristik farmakokinetik pada anak-anak usia 6 - 11 tahun mirip dengan orang dewasa (di atas 12 tahun): Efek farmakologis juga diamati (efek antihistamin, mengurangi gejala urtikaria) setelah 4 minggu pengobatan. Sebuah penelitian terhadap anak-anak usia 6 - 11 tahun yang buta ganda dan acak dengan rinitis alergi kronis menunjukkan bahwa larutan oral Rupatadine membantu mengurangi gejala pada hidung (pilek, hidung keran - mulut - tenggorokan dan/telinga) lebih baik daripada plasebo setelah 4 dan 6 minggu pengobatan. Selain itu, kualitas hidup anak-anak dengan rinitis alergi kronis yang diberi obat juga meningkat secara signifikan dibandingkan dengan anak-anak yang diberi plasebo.

Uji klinis pada sukarelawan (n = 375) dan pasien (n = 2650) yang menderita rinitis alergi dan urtikaria spontan kronis menunjukkan bahwa ketika menggunakan tablet Rupatadine dengan dosis 2 - 100 mg yang diamati tidak menunjukkan efek yang signifikan pada EKG.

Badan Obat Eropa (European Medicines Agency) telah menghapuskan perintah wajib perusahaan untuk menyerahkan hasil penelitian klinis larutan oral Rupatadine pada semua kelompok pasien dengan rinitis kronis dan goni.

farmakokinetik

Minum obat pada anak-anak

Pada subkelompok anak-anak (usia rata-rata: 10 tahun), Rupatadine cepat diserap setelah meminum Rupatadine dosis rata-rata 5 mg dengan waktu mencapai konsentrasi maksimum TMAX darah 0,5 jam setelah diminum. Konsentrasi maksimum cmax maksimum adalah 2,5 ng/ml setelah mengambil dosis tunggal. Dari segi penyerapan obat, luas area dibawah kurva (AUC) rata-rata sebesar 8,86 Nghe/ml. Semua nilai-nilai ini mirip dengan orang dewasa dan remaja.

Rata-rata waktu jual Rupatadine pada anak-anak adalah 3,12 jam, lebih singkat dibandingkan tablet yang digunakan pada orang dewasa dan remaja.

Pengaruh makanan

Tidak ada penelitian tentang interaksi larutan oral Rupatadine dengan makanan. Efek makanan telah dipelajari pada orang dewasa dan remaja dengan Rupatadine 10 mg.

Makanan meningkatkan penyerapan tubuh (AUC) Rupatadine sekitar 23%. Konsentrasi maksimum dalam plasma (CMAX) tidak dipengaruhi oleh makanan. Perbedaan ini tidak memiliki signifikansi klinis.

Metabolisme dan eliminasi

Dalam penelitian eliminasi obat pada orang dewasa, 34,6 % rupatadine yang digunakan ditemukan dalam urin, dan 60,9 % dalam tinja pada sampel yang diperoleh dalam 7 hari.

Rupatadine bila digunakan secara oral dimetabolisme secara signifikan sebelum sirkulasi darah.

Bahan aktif yang tidak berubah ditemukan dalam tinja dan urin dapat diabaikan. Ini berarti Rupatadine hampir sepenuhnya dimetabolisme. Studi metabolisme in vitro pada sel hati manusia menunjukkan bahwa Rupatadine terutama dimetabolisme oleh Cytocrom P450 (CYP 3A4).

Sebelum mengambil Rupafin 1mg/ml Larutan oral tanda hubung mengobati gejala rinitis alergi (120ml)

Cara menggunakan

untuk membuka botol, kita sama-sama menekan dan memutar botol ke arah yang berlawanan.

Ambil silinder dan masukkan ke dalam lubang botol, terbalikkan botolnya.

Asap sebanyak jumlah obat yang harus diminum sesuai dosis yang ditentukan.

Minum obat langsung dari silindernya.

Cuci silinder setelah digunakan.

Dosis

Anak-anak berusia 6 hingga 11 tahun.

Dosis untuk anak dengan berat badan atau di atas 25 kg: Ambil 5 ml larutan (5 mg rupatadine) sekali sehari, bisa diminum bersama makanan atau tidak.

Keamanan dan efektivitas Rupatadine pada anak usia 2 hingga 5 tahun dan berat badan kurang dari 25kg belum diketahui.

Tidak disarankan menggunakan produk ini untuk anak di bawah 2 tahun karena tidak ada data penelitian yang cukup mengenai kelompok ini.

Dewasa dan remaja (di atas 12 tahun): Menggunakan Rupatadine 10 mg akan lebih tepat.

Penderita gagal hati atau ginjal: Karena kurangnya pengalaman klinis pada pasien dengan gangguan fungsi hati atau ginjal, tidak dianjurkan penggunaan rupatadine untuk benda-benda tersebut.

Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk mendapatkan dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis. Apa yang dilakukan

bila overdosis? Dalam studi keamanan Rupatadine, dengan dosis 100mg/hari selama 6 hari, obat tersebut masih dapat ditoleransi dengan baik. Efek samping yang paling umum adalah mengantuk. Jika sayangnya menelan obat dalam jumlah besar, gejalanya perlu diobati dan mengonsumsi suplemen yang diperlukan.

Dalam keadaan darurat, segera hubungi pusat gawat darurat 115 atau pergi ke puskesmas terdekat.

Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa 1 dosis? Namun, jika waktu relaksasi dengan dosis berikutnya terlalu singkat, lewati dosisnya dan lanjutkan kalender penggunaan obat. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengkompensasi dosis yang terlewat.

Efek samping

Uji klinis dengan larutan oral Rupatadine telah dilakukan pada 371 anak usia 6-11 tahun. Dimana, 51 pasien diobati dengan Rupatadine 2,5 mg, 140 pasien menggunakan Rupatadine 140 mg, dan 180 pasien menggunakan plasebo.

Frekuensi reaksi merugikan diklasifikasikan sebagai berikut:

Laut Pho (≥ 1/100 hingga Infeksi dan parasit:

umum: infeksi saluran pernapasan atas.

Populer: sakit kepala, mengantuk.

Jarang: eksim alergi.

Frekuensi efek yang tidak diinginkan terjadi pada pasien yang diobati dengan Rupatadine 10 mg dalam uji klinis sebagai berikut:

Infeksi dan parasit:

Kurang: faringitis, rinitis.

Gangguan nutrisi dan metabolisme:

Jarang: Nafsu makan meningkat.

Gangguan sistem saraf pusat:

Populer: Tidur, sakit kepala, pusing.

Kurang : Mimisan, hidung kering, batuk, tenggorokan kering, sakit mulut - tenggorokan.

Gangguan saluran cerna:

Populer: mulut kering.

Jarang: ruam.

Jarang: nyeri punggung, radang sendi, nyeri otot.

Populer: kelelahan, kelemahan.

Jarang: peningkatan fosfokinase darah, peningkatan alanin aminotransferase, peningkatan aspartat aminotransferase, hasil abnormal saat memeriksa fungsi hati, penambahan berat badan.

Beri tahu dokter jika terjadi efek yang tidak diinginkan saat menggunakan obat.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

kontraindikasi

Obat Rupafin dikontraindikasikan pada kasus berikut:

Hipersensitivitas terhadap bahan obat apa pun.

Berhati-hatilah saat menggunakan

harus sangat berhati-hati saat mengonsumsi obat untuk pasien dalam kasus berikut:

Efektivitas dan keamanan larutan oral Rupatadine pada anak di bawah 6 tahun belum diketahui.

Jangan gunakan Rupatadine dengan jus jeruk bali.

Keamanan jantung saat menggunakan tablet Rupatadine 10 mg telah dievaluasi secara rinci dalam penelitian QT/QTC pada orang dewasa. Bila menggunakan Rupatadine dengan dosis hingga 10 kali dosis pengobatan tidak menimbulkan efek apapun pada elektrokardiogram sehingga tidak mempengaruhi keselamatan jantung. Namun, perlu berhati-hati saat menggunakan Rupatadine untuk pasien yang telah ditentukan memiliki interval QT yang berkepanjangan, pasien dengan tidak yakin kalium mengurangi kalium, pasien progresif dengan aritmia progresif seperti aritmia klinis yang jelas, pasien dengan infark miokard akut.

Saat menggunakan tablet Rupaladine 10 mg untuk orang dewasa, efek samping yang merugikan termasuk peningkatan fosfokinase darah, hiperlang aminotransferase, peningkatan aspartat aminotransferase, hasil abnormal saat pengujian hati fungsi.

Obat ini mengandung sukrosa, sehingga mungkin tidak baik untuk gigi. Pasien dengan penyakit genetik langka termasuk intoleransi fruktosa, penyerapan glukosa/galaktosa, atau defisiensi sukraseisomaltase tidak boleh dikonsumsi.

Obat metil parahidroksibenzoat, yang dapat menyebabkan reaksi alergi (mungkin reaksi terlambat).

Efek obat pada mengemudi dan mengoperasikan mesin

pada uji klinis telah dilakukan, Rupatadine 10 mg tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin. Namun, perlu berhati-hati jika digunakan sebelum mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai reaksi Rupatadine pasien terlihat.

Penggunaan obat-obatan untuk wanita pada masa kehamilan dan menyusui

Wanita hamil

Data rupatadine terbatas pada beberapa wanita hamil yang tidak menunjukkan efek samping rupatadine pada wanita hamil atau kesehatan janin/kesehatan bayi. Sejauh ini, belum ada data epidemiologi lain mengenai penggunaan obat pada ibu hamil dan menyusui. Penelitian pada hewan tidak menunjukkan dampak langsung atau tidak langsung terhadap wanita hamil, perkembangan janin, proses persalinan atau perkembangan bayi. Untuk berhati-hati, sebaiknya hindari penggunaan rupatadine selama kehamilan.

wanita menyusui

Rupatadine diekskresikan melalui susu hewani. Belum diketahui apakah Rupatadine dikeluarkan melalui ASI atau tidak. Penting untuk mempertimbangkan manfaat anak saat menyusui dan manfaat ibu saat mengobati obat untuk memutuskan berhenti menyusui atau berhenti/menghindari penggunaan rupatadine.

Interaksi obat

Studi tentang interaksi obat larutan oral Rupatadine belum pernah dilakukan pada anak-anak.

Penelitian interaksi obat hanya dilakukan pada orang dewasa dan remaja (di atas 12 tahun) dengan Rupatadine 10 mg.

Berinteraksi dengan ketoconazole atau erythromycin: gunakan Rupatadine 20mg dan Ketoconazole atau Erythromycin secara bersamaan, meningkatkan penyerapan rupatadine oleh tubuh hingga 10 kali dan 2-3 kali lipat. Perubahan ini tidak terkait dengan efek pada interval QT atau peningkatan efek samping dibandingkan bila digunakan secara terpisah. Namun, hati-hati harus digunakan saat menggunakan rupatadine bersamaan dengan obat ini serta inhibitor ISOZE CYP3A4 lainnya. Hal ini terjadi karena jus jeruk bali memiliki satu atau beberapa inhibitor CYP3A4 dan dapat meningkatkan konsentrasi plasma obat metabolik melalui CYP3A4 sebagai Rupatadine. Selain itu, jus jeruk bali dapat mempengaruhi sistem transportasi usus seperti Glicoprotein-P. Jangan minum obat bersamaan dengan jus jeruk bali. Dosis 20mg akan meningkatkan efek berbahaya bila diminum dengan alkohol. Rupatadin. Masih belum diketahui risiko interaksi dengan statin bahwa beberapa obat dimetabolisme oleh isenzim sitokrom P450 CYP3A4.

Oleh karena itu, berhati-hatilah saat menggunakan Rupatadine secara bersamaan dengan obat statin.

Penyimpanan

Tinggalkan tempat sejuk, hindari cahaya, suhu di bawah 30⁰C.

Agar jauh dari jangkauan anak-anak, baca petunjuk dengan seksama sebelum digunakan.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.