ルパフィン 1mg/ml ハイフンス経口液はアレルギー性鼻炎の症状を治療します (120ml)

剤形箱×120ml
仕様ルパタジン

成分

成分情報	コンテンツ
ルパタジン	120mg

用途

適応症

ルパフィンは次の場合に適応されます:

6 ～ 11 歳の小児におけるアレルギー性鼻炎 (慢性アレルギー性鼻炎を含む) の症状の治療。

ATC コード: R06A x28

ルパタジンは、第 2 世代の抗ヒスタミン薬、抗ヒスタミン拮抗薬であり、末梢 H1 受容体に対する長期持続性の選択的拮抗作用を持っています。その代謝産物の一部 (デスロラタジンやヒドロキシル代謝産物など) には依然として抗ヒスタミン作用があり、薬剤の全体的な効果に寄与している可能性があります。

in vitro での高濃度のルパタジンの研究では、免疫および非免疫刺激によって引き起こされるマスト細胞の収集と、マスト細胞および単球細胞におけるサイトキン放出、特に TNFA が阻害されます。実験データの臨床相関はまだ検証中です。

ルパタジン経口液剤は、6 ～ 11 歳の小児において成人 (12 歳以上) と同様の薬物動態特性を示します。4 週間の治療後には薬理効果 (抗ヒスタミン効果、蕁麻疹症状の軽減) も観察されます。慢性アレルギー性鼻炎を患う6〜11歳の小児を対象としたランダム盲目の二重盲検研究では、4週間および6週間の治療後、ルパタジン経口液がプラセボよりも鼻の症状（鼻水、鼻打ち、口、喉および/耳）の軽減に効果があることが示されています。さらに、薬物を投与された慢性アレルギー性鼻炎の小児の生活の質は、プラセボを投与された小児と比較して大幅に改善されたことも観察されています。

アレルギー性鼻炎と慢性自然発生性蕁麻疹を患うボランティア (n = 375) と患者 (n = 2,650) を対象とした臨床試験では、ルパタジン錠剤を 2～100 mg の用量で使用した場合、ECG に重大な影響は見られないことが示されています。

欧州医薬品庁（欧州医薬品庁）は、慢性鼻炎およびジュート患者のすべてのグループに対するルパタジン経口液剤の臨床研究結果を提出するという同社への強制命令を廃止しました。

薬物動態

小児への薬の服用

小児サブグループ (平均年齢: 10 歳) では、平均用量のルパタジン 5 mg を摂取した後、摂取後 0.5 時間で最大血中 TMAX 濃度に達するまでに、ルパタジンは急速に吸収されます。単回投与後の最大 cmmax 最大濃度は 2.5 ng/ml です。薬物吸収に関しては、曲線下面積 (AUC) の合計面積は平均 8.86 Nghe/ml です。これらの価値観はすべて、成人と青少年に似ています。

小児におけるルパタジンの平均販売時間は 3.12 時間で、成人や青少年に使用される錠剤よりも短いです。

食事の影響

ルパタジン経口溶液と食物との相互作用に関する研究はありません。成人および青少年を対象に、ルパタジン 10 mg を使用した食品の影響が研究されています。

食物はルパタジンの体内吸収 (AUC) を約 23% 増加させます。血漿中最大濃度 (CMAX) は食物の影響を受けません。これらの違いには臨床的な意味はありません。

代謝と排泄

成人における薬物の除去に関する研究では、7 日間に採取されたサンプル中、使用されたルパタジンの 34.6 % が尿中に、60.9 % が糞便中に検出されました。

ルパタジンを経口的に使用すると、血液循環の前に大幅に代謝されます。

未変化の有効成分は糞便中に検出され、尿はごくわずかです。これは、ルパタジンがほぼ完全に代謝されることを意味します。ヒト肝細胞の in vitro 代謝研究では、ルパタジンが主にサイトクロム P450 (CYP 3A4) によって代謝されることが示されています。

服用する前にルパフィン 1mg/ml ハイフンス経口液はアレルギー性鼻炎の症状を治療します (120ml)

使用方法

ボトルを開けるには、ボトルを押しながら反対方向に回転させます。

シリンダーを取り出し、ボトルの穴に差し込み、ボトルを逆さにします。

処方された用量で、服用する薬の量を喫煙します。

シリンダーから直接薬を服用します。

使用後はシリンダーを洗浄してください。

用量

6 歳から 11 歳までの子供。

体重 25 kg 以上の子供の用量: 1 日 1 回、5 ml の溶液 (ルパタジンとして 5 mg) を摂取します。食事と一緒に摂取しても、食事と一緒に摂取しなくても構いません。

体重 25kg 未満の 2 ～ 5 歳の子供に対するルパタジンの安全性と有効性は確立されていません。

このグループに関する十分な研究データがないため、2 歳未満のお子様にこの製品を使用することはお勧めできません。

成人および青少年 (12 歳以上): ルパタジン 10 mg の使用がより適切です。

肝不全または腎不全の患者: 肝機能または腎機能が低下している患者に対する臨床経験が不足しているため、これらの目的にルパタジンを使用することはお勧めできません。

注: 上記の用量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合、

はどうなりますか?ルパタジンの安全性に関する研究では、100mg/日を6日間投与した場合でも、この薬の忍容性は良好です。最も一般的な副作用は眠気です。残念ながら大量の薬物を飲み込んだ場合は、症状を治療し、必要なサプリメントを摂取する必要があります。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

1 回分を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために 2 回分を使用しないでください。

副作用

ルパタジン経口液剤の臨床試験は、6 ～ 11 歳の子供 371 人を対象に実施されました。このうち、51 人の患者は 2.5 mg のルパタジンで治療され、140 人の患者は 140 mg のルパタジンで治療され、180 人の患者はプラセボで治療されました。

副作用の頻度は次のように分類されます。

フォー海 (≥ 1/100 ～感染症と寄生虫:

一般的: 上気道感染症。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ルパフィン薬は次の場合には禁忌です。

薬物のあらゆる成分に対する過敏症。

使用時には注意してください

次のような患者さんは、服用時に十分な注意が必要です。

6 歳未満の子供に対するルパタジン経口液の有効性と安全性は確立されていません。

ルパタジンをザボンジュースと一緒に使用しないでください。

ルパタジン 10 mg 錠剤を使用した場合の心臓に対する安全性は、成人を対象とした QT/QTC 研究で詳細に評価されています。ルパタジンを治療用量の 10 倍までの用量で使用しても、心電図には影響を与えず、したがって心臓の安全性にも影響しません。ただし、QT 間隔が延長していると判断された患者、カリウム低下が不明な患者、明らかな臨床的不整脈などの進行性不整脈のある進行性患者、急性心筋梗塞患者にルパラジンを使用する場合は注意が必要です。成人にルパラジン 10 mg 錠を使用する場合、好ましくない副作用には血中ホスホキナーゼの増加、ハイパーラングアミノトランスフェラーゼの増加、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、異常などが含まれます。肝機能検査の結果。

この薬にはショ糖が含まれているため、歯に良くない可能性があります。フルクトース不耐症、グルコース/ガラクトースの吸収、またはスクラセイソマルターゼ欠損症などの稀な遺伝性疾患を持つ患者は、摂取すべきではありません。

パラヒドロキシ安息香酸メチル薬。アレルギー反応を引き起こす可能性があります (遅発性反応の可能性があります)。

機械の運転および操作に対する薬剤の影響

臨床試験が実施されており、ルパタジン 10 mg は機械の運転および操作能力に影響を与えません。ただし、患者のルパタジンによる反応が現れるまで、車の運転や機械の操作前に使用する場合は注意が必要です。

妊娠中および授乳中の女性向けの医薬品の使用

妊娠中の女性

ルパタジンのデータは一部の妊婦に限られており、妊婦や胎児の健康、乳児の健康に対するルパタジンの副作用は示されていません。これまでのところ、妊娠中および授乳中の女性に対する薬物の使用に関する疫学データは他にありません。動物研究では、妊婦、胎児の発育、出産の過程、または乳児の発育に対する直接的または間接的な影響は示されていません。注意するために、妊娠中はルパタジンの使用を避けることが最善です。

授乳中の女性

ルパタジンは動物の乳を通じて排泄されます。ルパタジンが母乳を通じて排泄されるかどうかは不明です。授乳を中止するか、ルパタジンの使用を中止/回避するかを決定するには、授乳中の子供の利益と薬物治療中の母親の利益を考慮する必要があります。

薬物相互作用

ルパタジン経口液の薬物相互作用に関する研究は、小児では行われていません。

薬物相互作用に関する研究は、ルパタジン 10 mg を使用する成人および青少年 (12 歳以上) を対象にのみ実施されます。

ケトコナゾールまたはエリスロマイシンとの相互作用: ルパタジン 20mg とケトコナゾールまたはエリスロマイシンを同時に使用すると、ルパタジンの体内吸収が 10 倍および 2 ～ 3 倍に増加します。これらの変化は、QT 間隔への影響や、単独で使用した場合と比較した副作用の増加とは関係ありません。ただし、ルパタジンをこれらの薬剤および他の ISOZE CYP3A4 阻害剤と同時に使用する場合は注意が必要です。これは、グレープフルーツジュースに 1 つまたは複数の CYP3A4 阻害剤が含まれており、ルパタジンとして CYP3A4 を介して代謝薬物の血漿中濃度を上昇させる可能性があるために起こります。さらに、グレープフルーツジュースはグリコプロテイン P などの腸内輸送システムに影響を与える可能性があります。グレープフルーツジュースと同時に薬を服用しないでください。アルコールと一緒に飲むと、20mgの用量で有害な影響が増加します。ルパタジン。一部の薬物はアイザイムシトクロム P450 CYP3A4 によって代謝されるというスタチンとの相互作用のリスクについてはまだ不明です。

したがって、ルパタジンとスタチン系薬剤を同時に使用する場合は注意してください。

保管

光を避け、温度が 30 °C 以下の涼しい場所に保管してください。

お子様の手の届かない場所に置くため、使用前に説明書をよくお読みください。

その他の薬

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